制药工程设计概述
制药工程课程设计
制药工程课程设计制药工程课程设计是一个综合性的、多学科交叉的课程，其中包括了药学、化学、生物学、工程学等多个学科领域。
该课程的目标是培养学生能够设计、开发、研究和优化制药生产过程中的各个环节，以满足社会对药物的需求。
本文将从课程设计的目的、主要内容、教学方法和实验实践等四个方面，对制药工程课程设计进行详细的介绍。
一、课程设计的目的制药工程课程设计是制药工程专业高年级学生的一门必修课程，其主要目的是培养学生能够根据药物生产的要求，运用所学的理论知识，针对特定的药物品种，进行生产工艺流程的设计与优化，制定出合理的生产方案。
此外，还能够对制药生产过程中的质量进行全面的控制，掌握药物生产过程中的技术要求和GMP规范，熟悉常用制药设备的原理和使用方法，了解制药生产过程中的常见问题及解决方法。
二、主要内容制药工程课程设计的主要内容包括以下几个方面：1.生产工艺流程设计。
学生需要根据药物的结构特点和生产要求，设计和优化药物的生产工艺流程，选择合适的生产设备和试剂，并确定出最佳的生产条件。
2.生产过程质量控制。
学生需要了解药物生产过程中的质量控制要求和检测方法，并制定出合理的质量控制计划。
3.制药设备选用。
学生需要了解各种制药设备的原理、特点和使用方法，并根据生产工艺流程的需要选择合适的设备。
4.GMP规范掌握。
学生需要掌握GMP规范的基本要求，并在生产过程中遵循相应的规范和标准。
5.生产过程中的技术要求。
学生需要了解药物生产过程中的技术要求和注意事项，如安全生产、环境保护等。
三、教学方法制药工程课程设计的教学方法主要包括理论教学、案例分析和课程设计等多种形式。
其中，理论教学是基础，通过讲解和讨论，使学生掌握制药工程的基本理论和实践知识；案例分析是提高学生实际应用能力的重要手段，通过剖析具体的药物生产案例，使学生了解药物生产的实际情况和常见问题；课程设计则是培养学生独立思考和实践能力的重要环节，学生需要在教师指导下独立完成一个药物品种的生产工艺流程设计和优化。
制药工程合成车间设计方案
制药工程合成车间设计方案一、设计概述制药工程合成车间是药物合成制备的重要场所，其设计应充分考虑对原材料、设备、人员和环境的要求，以确保药物合成工艺的安全、高效和可控性。
本文将从车间布局、装备选型、工艺流程、环境条件、人员安全等方面分析和论述制药工程合成车间的设计方案。
二、车间布局1. 生产区和辅助区布局制药工程合成车间布局应考虑到原材料的运输、仓储、物料流动及成品出口、废料排放等因素。
生产区应设有原料接收、仓储室、反应设备、分离设备、固液处理装置和成品仓等。
辅助区应包括实验室、中央控制室、办公区、食堂、更衣室、卫生间等。
2. 废气排放和排污系统车间应设计有适当的废气排放和排污系统，确保废气和废水符合环保标准。
3. 通风系统合成车间应设计有良好的通风系统，以保障车间内空气质量。
4. 消防系统车间内应配备适当的消防设施，包括灭火器、消防栓、喷淋系统等，以确保车间内发生火灾时能够及时有效的扑救。
5. 安全通道车间内应设置安全通道，以保障人员在发生紧急事件时可以迅速疏散。
三、装备选型1. 反应设备合成车间的反应设备应具有优异的反应性能和控制能力，能适应各种合成反应的要求。
2. 分离设备合成车间的分离设备应具有高效分离和固液/液液分离的能力，以提高合成产物的纯度。
3. 规模化设备合成车间应配备一定规模的设备，满足批量生产的要求，以提高生产效率。
四、工艺流程1. 反应工艺合成车间应采用安全、高效、优化的反应工艺，减少有害废物的产生，提高成品收率。
2. 分离工艺合成车间应设置适当的分离工艺，提高合成产物的纯度和产量。
3. 精细化工艺合成车间应优化工艺流程，提高产物的纯度和药效。
五、环境条件1. 温度与湿度控制合成车间应具备适宜的温度和湿度条件，以满足反应和生产的要求。
2. 负压控制合成车间应设计有负压系统，以确保车间内的空气质量符合要求。
3. 空气净化合成车间应设置适宜的空气净化设施，以减少空气中有害物质的浓度。
3-制药工程设计
二、制药工程设计的工作程序
制药工程设计基本工作程序： 项目 建 议 书 批准 立项 可行性研究 设计任务书 初步设计 设计中审 施工 试车 竣工验收 交付生产 制药工程设计一般分为三个主要阶段： ① 设计前期工作：项目建议书、可行性研究、设计任务书 ② 初步设计 ③ 施工图设计 设计期 审查及批 准 施工图设计
21.2.2可行性研究报告
• 8、职业安全卫生 • 阐述项目的防爆、防火、防噪、防腐蚀等保安技术及消防措施，确保职工生 产安全；说明为保证项目产品达到GMP要求所采取的人净措施和各制剂车间净 化区域的洁净度级别及净化措施。 • 9、消防 • 10、节能、节水 • 11、总投资及资金来源 • （1）建设项目总投资额(大中型项目要列出静态投资和动态投资，生产经营 项目包括固定资产投资和铺底流动资金投资)。 • （2）要按建设内容列明主体工程、辅助工程、外部配套工程、其他费用(如 配电增容、厂区绿化、勘察、咨询、工程设计、前期准备)的投资额。 • （3）要按费用类别列明前期工程费(土地出让金、征地拆迁安置费等)、建安 工程费(建筑工程费、设备安装费等)，设备购置费和其他费用等(建设期贷款 利息、应缴纳的各种税费、不可预见费等)。 • （4）资金来源。
要内容。
• 熟悉初步设计的主要任务、内容、设计深度。
21.1 制药工程设计的基本要求和工作程序
制药工程设计：是将制药工程项目（例如，一个制 药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等）按照其 技术要求，由工程设计人员用图纸、表格及文字的 形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工 作。
一、制药工程设计的基本要求
① 严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁 布的GMP的各项规范和要求，使制药生产在环境、厂房与设 施、设备、工艺布局等方面符合GMP要求。 ② 选择最经济的工艺路线。必须进行工艺流程优化和参数优 化工作。 ③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备。 ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设 计同步，严格执行国家及地方有关的法规、法令。
制药工程的概念和内容
制药工程的概念和内容
制药工程是一门综合性学科，涉及制药过程中各个环节的技术和工程应用。
它的主要内容包括以下几个方面：
1. 药物研发：制药工程涉及药物的研发和提纯过程。
包括药物的合成设计、反应工程、纯化和结晶等技术，以及制剂的开发和优化。
2. 制剂工程：制剂工程是制药工程的一个重要分支，主要研究药物的载体、包装材料和配方等方面。
制剂工程也包括制药设备和工艺流程的设计、优化和控制。
3. 生产工程：生产工程是指制药工程中的生产过程和工艺控制。
它涉及到药品的批量生产和工艺转移，并负责工厂的规模化生产和操作流程的优化。
4. 质量控制与验证：制药工程也涉及质量控制和验证，包括药品的质量标准的制定、实验室测试和监管等工作。
制药工程质量控制的目标是确保药品的质量和安全性。
5. 设备和工艺流程的设计：制药工程还包括设备的设计和工艺流程的优化。
它涉及到制药设备的选择和布局、生产线的设计和工艺流程的调整等方面。
总的来说，制药工程是一门综合性的学科，它涉及药物研发、制剂工程、生产工程、质量控制与验证等方面，旨在提高药物的研发效率、生产效率和质量标准。
制药工程学各章习题
第一章制药工程设计概述一、名词解释1. 项目建议书2. 可行性研究报告3. 设计任务书4. 两阶段设计5. 试车二、简答题1. 简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
2. 简述可行性研究的任务和意义。
3. 简述可行性研究的阶段划分及深度。
4. 简述可行性研究的审批程序。
5. 简述设计任务书的审批及变更。
6. 简述设计阶段的划分。
7. 简述初步设计阶段的主要成果。
8. 简述初步设计的深度。
9. 简述初步设计的审批及变更。
10. 简述施工图设计阶段的主要设计文件。
11. 简述施工图设计阶段的深度。
12. 简述制药工程项目试车的总原则。
第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释1. 等高线2. 风向频率3. 主导风向4. 风玫瑰图5. 建筑系数6. 厂区利用系数7. 绿地率8. 生产车间9. 辅助车间10. 公用系统10. 地理测量坐标系11. 建筑施工坐标系12. 空气洁净度13. 洁净厂房二、简答题1. 简述厂址选择的基本原则。
2. 简述厂址选择程序。
3. 简述厂址选择报告的主要内容。
4. 简述总平面设计的依据。
5. 简述总平面设计的原则。
6. 简述总平面设计的内容和成果。
7. 简述GMP对厂房洁净等级的要求。
8. 简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。
9. 简述洁净厂房总平面设计原则。
第三章工艺流程设计一、名词解释1. 报警装置2. 事故贮槽3. 安全水封4. 爆破片5. 安全阀6. 溢流管7. 阻火器8. 载能介质9. 设备位号10. 仪表位号10. 就地仪表11. 集中仪表二、简答题1. 简述工艺流程设计的作用。
2. 简述工艺流程设计的任务。
3. 简述工艺流程设计的基本程序。
4. 简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
5. 简述工艺流程设计的成果。
三、设计题1. 离心泵是最常用的液体输送设备，常通过改变出口阀门的开度来调节其输出流量，试确定该方案带控制点的工艺流程图。
制药工程的概念
制药工程是一门综合应用工程学、化学工程、生物工程等相关学科知识的学科，旨在设计、优化和管理制药过程，以生产药品和医疗产品。
制药工程涉及多个阶段，包括药物研发、药品生产、质量控制、药品包装等。
以下是制药工程的一些主要概念：
药物研发：制药工程从药物研发开始，涉及新药物的发现、药效学评价、药代动力学研究等。
药物设计与合成：包括设计和合成活性成分，确保其在人体内具有预期的治疗效果。
药物分离与纯化：对药物进行分离、提纯，以获得高纯度的活性成分。
制剂工艺：开发制药过程，确定最佳的药品配方和制剂工艺，确保在生产中获得稳定、高效的制剂。
制药设备设计：设计和选择适用的制药设备，确保生产过程的可控性和安全性。
质量控制：制定质量标准和检测方法，对制药产品进行质量控制，确保产品符合药典标准和法规。
药品包装：设计合适的药品包装，保障药品在运输、储存和使用过程中的稳定性和安全性。
生产管理：管理整个制药生产过程，包括生产计划、人力资源管理、设备维护等。
合规性与法规：遵循相关法规和标准，确保制药工程的合规性，包括药品注册、GMP（Good Manufacturing Practice）要求等。
技术创新与持续改进：不断推动技术创新，引入新的工艺和技术手段，以提高生产效率和产品质量。
环保与可持续发展：关注环保问题，优化工艺，降低废弃物产生，实现可持续的生产。
制药工程的目标是确保生产出安全、有效、质量稳定的药品，并在合理的成本范围内进行生产。
它涵盖了从药物研发到生产、包装和质量控制等全过程，需要跨学科的知识综合应用。
制药工程工艺设计第一章制药工程设计的基本程序
生产管理
GMP要求制药企业的厂房与设 施必须满足生产需求，并且布 局合理、易于清洁和维护。同 时，要考虑到防止交叉污染和 混淆的措施。
制药设备必须符合生产工艺要 求，易于清洗和消毒，并且要 有明确的操作和维护规程。
GMP对物料和产品的管理有严 格要求，包括采购、验收、储 存、发放和使用等方面。制药 企业必须建立完善的物料和产 品管理制度，确保产品质量。
制药工程工艺设计第一章制药工程 设计的基本程序
目 录
• 制药工程设计概述 • 制药工程设计的基本程序 • 制药工程设计的核心内容 • 制药工程设计中的关键技术问题 • 制药工程设计中的法规与标准 • 制药工程设计案例分析
01 制药工程设计概述
制药工程设计的定义与重要性
定义
制药工程设计是应用科学技术和工程 原理，对药品生产过程进行全面规划、 设计和优化的过程。
GMP要求制药企业建立完善的 生产管理体系，包括生产计划 、工艺规程、批生产记录、质 量控制等方面。同时，要对生 产过程中的关键环节进行严格 监控。
相关法规对制药工程设计的影响
药品管理法
药品管理法规定了药品研制、生产 、流通和使用等方面的基本要求和 管理制度。制药工程设计必须遵守 药品管理法的相关规定，确保生产 的药品安全、有效、质量可控。
保证药品质量和安全
通过合理的设计，确保生产环境、工 艺流程、设备选型等满足药品质量和 安全要求。
提高生产效率
优化工艺流程和设备布局，降低能耗 和物耗，提高生产效率。
促进技术创新
推动制药行业的技术进步和创新，提 升行业整体竞争力。
制药工程设计的目标与任务
目标 实现药品生产的规模化、自动化和智能化。
确保生产过程的可控性和可追溯性。
制药工程设计概述
制药工程设计的重要性
01
制药工程设计对于药品研发、生 产和销售环节至关重要，它决定 了药品的质量、生产效率和成本 效益。
02
通过合理的制药工程设计，可以 降低药品生产成本、提高药品生 产效率、确保药品质量和安全性 ，同时减少对环境的影响。
提高效率、降低成本、符合法规要求
VS
详细描述
该制药厂通过对现有工艺流程进行详细分 析，找出了瓶颈环节和影响效率的关键因 素，通过优化设备布置、改进操作流程、 提高自动化水平等措施，提高了生产效率 ，降低了生产成本，并确保符合GMP和 相关法规要求。
案例二：某制药厂设备选型与设计
总结词
适应性强、效率高、易于操作维护
管道与阀门设计
管道材料选择
根据管道内流体的性质和温度等 条件，选择合适的材料来制造管 道，确保管道的耐腐蚀、耐磨损
等性能。
管道结构设计
根据管道的功能和工艺要求，设计 管道的结构，确保管道的稳定性和 可靠性。
阀门选择与设计
根据管道系统的需要，选择合适的 阀门型号和技术参数，确保阀门能 够满足管道系统的控制和安全要求 。
1. 评估变更对生产过程的影响，确保变更不会影响产品质量和生产效率。
设计变更及应对措施
01
2. 对设备进行必要的调整或更换，以满足变更后的生
产工艺要求。
02
3. 对原材料进行严格筛选和检验，确保符合变更后的
生产标准。
03
4. 对变更进行记录和备案，以便追踪和管理。
设备故障及应对措施
总结词：设备故障可能导致生产中断、产品质量下降，需及时处 理。
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第三节 设计任务书
1.3.1 设计任务书的作用 1.3.2 设计任务书的内容 1.3.3 设计任务书的审批和变更
一、设计任务书的作用
❖ 设计任务书一般由建设单位的主管部门组
织有关单位编制,也可委托设计、咨询单位或生 产企业(改、扩建项目)编制。
❖ 设计任务书是确定工程项目和建设方案的
基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编 制设计文件的主要依据。
项目建议书由建设单位或委托有工程咨询资格的 咨询单位编制。
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第一节 项目建议书
➢项目名称。 ➢项目提出的目的和意义。 ➢ 产品方案、市场需求的初步
预测和拟建规模。
➢ 工艺技术初步方案。
➢原材料、燃料和动力供应情况。 ➢建设条件和建设地点初步方案。 ➢环境保护和污染物治理措施。 ➢项目实施初步规划，包括建设
二、设计任务书的内容
设计任务书内容： ➢ 工程项目名称。 ➢ 建设的目的和依据。 ➢ 建设规模和产品方案。 ➢ 生产方法或工艺原则。
➢原材料、燃料、动力(水、电、汽)
等供应情况。
➢建设地区或地点，以及交通运输、
占地面积、防震等要求。
➢资源综合利用和环境保护的要求。
➢建设工期和建设进度要求。 ➢投资总额。 ➢劳动定员控制数。 ➢要求达到的技术水平和经济效益。 ➢有关附件。
第一章 制药工程设计概述
工程设计
工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间 或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员 用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广 的综合性技术工作。
工程项目的基本程序
➢项目建议书 批准立项可行性研究审查及批准 设计任务书
➢初步设计设计中审施工图设计 ➢施工试车竣工验收交付生产
制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、 施工，一般经过下图所示的程序。
▪ 设计前期各项准备工作 ▪ 项目建议书 ▪ 审查及批准 ▪ 可行性研究报告 ▪ 审查及批准 ▪ 编制设计任务书 ▪ 初步设计 ▪ 初步设计审查 ▪ 施工图设计 ▪ 组织工程施工 ▪ 进行生产准备 ▪ 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶段 设计工作阶段 设计后期服务阶段
可行性研究报告
第二节 可行性研究
1.2.1 任务和意义 1.2.2 深度和阶段划分 1.2.3 可行性研究报告 1.2.4 审批程序
一、 任务和意义
可行性研究是设计前期工作的核心，其 研究报告是国家主管部门对工程项目进行 评估和决策的依据。项目建议书经国家主 管部门批准后，即可由上级主管部门组织 或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。
二、 深度和阶段划分
➢ 可行性研究的深度:价值估算的准
确度以及内容所涉及的范围和论述 情况。
➢ 可行性研究的阶段划分
机会研究 初步可行性研究 可行性研究
❖机会研究的深度较浅，其投资额一般根据 类似的工程估算，误差较大。
❖初步可行性研究报告提出的投资估算的偏 差范围应在20%以内。可跳过。
❖可行性研究报告提出的投资估算的偏差范 围应在10%以内。
工程项目的工作程序 设计前期：项目建议书、可行性研究 设计任务书
设计期：初步设计 、施工图设计 设计后期：施工、试车、竣工验收、交付生产
▪ 工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展 工作，但由于工程项目的生产规模、所处地区、 建设资金、技术成熟程度和设计水平等因素的差 异，设计工作程序可能有所变化。例如，对于一 些技术成熟又较为简单的小型工程项目(如小型制 药厂、个别生产车间或设备的技术改造等)，工程 技术人员可按设计工作的基本程序进行合理简化， 以缩短设计时间。
工期和建设进度的初步方案。
➢ 工厂组织和劳动定员估算。 ➢ 投资估算和资金筹措方案，包括
偿还贷款能力的大体测算。 ➢ 经济效益和社会效益的初步评价。 ➢ 结论。
申报程序
项目建议书（一般单位自己编制） 上报
直接主管的领导机关审查
申报
视项目规模大小，性质及有无引进技术和设备
上一级领导机关 立项 批复
三、设计任务书的审批和变更
➢设计任务书的审批 ➢设计任务书的变更
第四节 设计阶段
1.4.1设计阶段的划分 1.4.2 初步设计阶段 1.4.3 施工图设计阶段
一、设计阶段的划分
❖ 工程设计阶段划分
➢ 三阶段设计 ➢ 两阶段设计 ➢ 一阶段设计
1.1 项目建议书 1.2 可行性研究 1.3 设计任务书 1.4 设计阶段 1.5 施工、试车、验收和交付生产
第一节 项目建议书
项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远 规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和 现有的生产力分布等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基 础上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。
可行性研究的一般步骤
1、项目建议书及其批复文件 2、调查研究（需求、价格、原辅料供应、运
输、环保） 3、优选方案 4、初步论证（经济敏感性分析，抗风险能力） 5、编制可行性研究报告
三、 可行性研究报告
➢ 可行性研究报告
❖ 总论 ❖ 市场需求预测 ❖ 产品方案及生产规模 ❖ 工艺技术方案 ❖ 原料、辅助材料及燃料的供应
❖ 安全卫生 ❖ 项目实施计划 ❖ 社会及经济效果评价 ❖ 结论
承担可行性研究的单位，必须 持有政府有关部门正式批准颁发 的资格证书，并对项目的可行性 研究结论负责。
四、 可行性研究的审批程序
可行性研究报告编制完成后， 由项目委托单位上报审批。审批 程序可分为预审和复审两种。
一般大、中型工程项目的可行性研究报告由 国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门 负责预审，报国家发改委审批，或由国家发改 委委托有关单位审批。重大项目和特殊项目的 可行性研究报告，由国家发改委会同有关部门 预审，报国务院审批。小型工程项目按隶属关 系报上级主管部门批准即可。
➢可行性研究的任务
对项目的是否可行作出科 学的评价
任务和意义
可行性研究报告主要任务 a、论证新建或改扩项目在技术上是否先进、成熟、
适用。在经济上是否合理。 b、对项目投资决策前进行技术经济论证
一般由建设单位委托有相应资格的设计或咨询单 位进行。
➢可行性研究的意义
实现工程项目投资决策的 科学化和民主化，避免和 减少决策的失误。保证工 程项目的顺利实施和建设 投资的经济效益。