制药工业设计概述共35页
制药厂设计概述
923净化方案264
924空调净化系统划分原则及设计266
925空气洁净设备268
926气流组织270
第10章车间土建及公用工程273 101制剂车间土建设计273
1011洁净车间设计对建筑的要求273
1012洁净室的内部装修材料和建筑构件274
第8章 管道布置设计
8.1 概述
8.2 管架和管道的安装布置
8.3 典型设备的管道布置
8.4 洁净厂房内的管道布置
8.5 管道布置图 思考题
实践10 管道布置设计（一）
实践11 管道布置设计（二）
实践12 管道材料选择和汇总
第9章 公用工程
9.1 公用工程概述
5 62相关工序的特殊要求157
563口服固体制剂车间设计举例160
第6章半固体制剂生产设备及车间工艺设计164
61软膏剂生产工艺技术及设备164
611软膏剂生产工艺技术164
612软膏剂生产设备167
62栓剂生产工艺技术及设备172
621栓剂生产工艺技术172
813交通运输布置246
814厂区总体布置实例246
82洁净厂房设计要求249
821GMP的要求249
822车间布置的技术要求252
第9章制药车间空气净化257
91我国GMP对空气净化的要求257
92制剂厂空气净化系统258
921车间环境参数258
431制药工艺用水的制备工艺102
432制药工艺用水的制备设备103
44注射剂车间工艺设计108
441最终灭菌小容量注射剂车间洁净区划分及工艺设计108
浅谈生物制药工厂工艺设计
生物制药工厂工艺设计心得体会系部制药工程系专业生物制药技术班级274学生姓名王帅学号020*******成绩二〇一二年十二月浅谈生物制药工厂工艺设计作者：王帅摘要 :生物制药产业是一个前景广阔的朝阳产业许多国家都在制订规划将其列为本国的发展重点生物制药产业也必将成为未来世界科技和经济竞争的战略制高点基于以上考虑本文总结了国内外生物制药产业的发展现状以此为生物制药产业的发展提供参考另外生物制药产业在我国也有发展但存在着产业结构不合理自主创新能力薄弱相关平台建设不足企业规模较小等问题因此本文也尝试从加强自主创新引进人才建设加大资金投入等方面探索适合我国生物制药产业发展的对策关键词：生物制药; 发展; 新动态;工厂设计从上个世纪中叶开始，生物制药产业的发展迅猛，在美国发明了生物技术以后，这项技术就被迅速应用到新型药物的研制上，并取得了很多成功的案例自从世界第一家生物制药公司诞生以来， 40 年的是建设里，世界很多国家都在发展生物制药产业，并将此作为国家经济的重要内容，生物制药行业发展已经进入到全新的时代一生物制药的含义生物制药是指运用现代生物化学等学科知识和生物技术等工程手段从生物体中提取制造用于预防治疗和诊断的生物制品的技术方法随着现代科学知识的丰富和技术手段的进步生物制药已经引起世界各国的关注与重视必将展现出前所未有的发展潜力[1 2].二生物制药产业发展概况从当前实际情况来看，生物制药产业市场广阔，但是主要集中于美国日本和欧洲，作为生物制药的发源地，又是主要发展该技术的美国，在生物制药的行业中处于世界的前列，在美国国内目前已经有几千家的公司在从事生物医疗产品开发，占到世界发展行业的2 /3 之多，而生物制药技术资本总额直接超过了 500 亿美元，达到了世界的 1 /2，每一年直接用于开发的研究费用达到了100 亿美元，在常见病学和疑难病学的治疗药物上，开发出几十个品牌，投放到市场中的种类达到了 40 多个，为社会发展和医疗水平进步起到了积极有效的作用相对于美国来说，欧洲在生物制药行业发展远远落后于美国，但最近几年间发展非常迅猛，英国法国俄罗斯等国家在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，甚至在一些领域上已经超过了美国，一些著名的医疗机构已经成熟运转，在研究和生产遗传基因方面走出了一条创新发展之路在医药制剂行业同样较为发达的日本，也将生物制药工程列为本世纪重点发展和扶持的产业，不单纯是在产业项目上加大投入，还加强了同国外先进行业的合作，借助自身先进发达的信息技术，集中开展了生物信息技术以及纳米生化技术等方面的基础研究疾病相关的遗传基因等蛋白质结构研究，以基因新药为目标来推动日本的生物技术产业截至目前，日本已有超过六成的生物技术公司从事于生物医药研究，相当一部分公司的技术实力已经跻身世界前列.而在欧美日本之外的其他亚太国家中对生物制药行业的发展也尤为关注，中国澳大利亚印度等国家都采取积极的政策引导，扩大发展生物制药市场范围成为了很多国家追求的主导.三国内外生物制药产业的发展现状(一) 国外生物制药产业的发展现状自 1971 年世界上第一家生物制药公司诞生以来国外很多国家和地区都在发展生物制药产业从目前来看生物制药产业主要集中在美国欧洲和日本等发达国家和地区美国目前已有超过 1 000 家从事生物制药的企业约占世界总量的 2/3 每年的科研经费也超过了 50 亿美元已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物也有 40 多个总的来说美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家欧洲在生物制药方面虽然整体落后于美国但其发展势头迅猛在生物制药的某些领域可以和美国平起平坐甚至超过美国日本在生物制药产业上的发展速度也比较快研发经费投入较多部分公司的实力甚至超过美国和欧洲除此之外其他国家如澳大利亚印度等在国家政策引导下不断吸纳世界范围内的投资和引进先进技术生物制药产业已经有了长足的发展和进步(二) 我国生物制药产业的发展现状我国生物制药产业起步比较晚经过了将近 20 年的发展目前以基因工程药物为核心的研制开发和产业化已经初具规模据统计目前全国注册成立的生物技术公司已经超过了 200 家主要分布在北京上海广东浙江江苏吉林山东辽宁等环渤海长江三角洲珠江三角洲等经济发达的地区.虽然我国生物制药产业起步比较晚但是我国非常重视生物制药产业的发展目前国家发展规划已经将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展许多地区已经建立了生物制药产业基地有效地带动相关产业的发展总体而言我国的生物制药产业未来充满希望发展形势良好必将对我. 四国内生物制药产业存在的问题虽然经过多年的发展我国的生物制药产业已经有了长足的进步但是由于生物制药产业本身的高投入长周期高技术的特点以及起步较晚相关发展平台建设的不到位等原因我国的生物制药产业还面临着诸多问题与发达国家的水平还有较大差距主要表现在以下几个方面:（一）产业结构不合理截至目前我国虽然已有 200 多家从事生物制药的公司但是这些公司大多规模较小大多是一些民营企业和外商企业无法与国际大鳄相竞争此外市场陷入同质化竞争格局另一方面虽然这些公司打着生物制药的旗号但实际生产的生物药物所占比重并不高更重要的是我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重约为 7.36% 远低于全球生物制药业在整个制药行业所占的比重（二）自主创新能力不足发达国家每年投入大量经费用于生物制药的研发和生产相比而言我国的投入远远不够另外从申请的生产专利来看美国欧洲等发达国家和地区申请的生物技术专利可以达到全部专利的 50%以上而我国申请的生物技术专利不足全部专利的 1% 此外由于我国生物制药缺乏核心技术至今没有一个在技术和市场上有明显优势的产品目前所畅销的药品还是十几年前开发的旧品种新上马的生物制药企业还处于低水平重复建设阶段（三）生物医药系统平台建设不足生物制药产业发展还存在着一些深层次长期性的平台建设和大环境建设的问题[4]如国内资本市场不完善生物制药技术企业融资渠道单一融资困难限制了生物制药企业的资金投入科技成果转化率低新研发的技术无法很快投入实际应用专利保护不到位生物制药领域浮躁作风现象严重现行药品招投标机制流通体制等不适应快速发展的生物制药产业等所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不足有关都严重制约我国生物制药产业的持续健康快速发展五我国生物制药发展的对策加速建立完整的生物制药系统平台。
制药工程设计概述
案例五：某制药企业整体规划设计方案
总结词
该设计方案全面考虑了制药企业的生产、研发、办公等 功能需求，同时也考虑了企业的形象和品牌价值。
详细描述
该设计方案根据制药企业的特点和需求，结合了现代化 的设计理念和技术手段，实现了生产、研发、办公等功 能的合理布局和高效运转。同时，该设计方案也注重企 业的形象和品牌价值，通过建筑设计、景观设计等方式 展现了企业的特色和文化。
解决方案
采用环保技术和设备，如废气处理设备、废水处理设备等， 同时加强废弃物的管理和回收利用，降低对环境的影响。
06
制药工程设计案例分析
案例一：某中药提取物生产车间的设计
总结词
该车间设计合理，符合中药提取物生产 的工艺流程和操作要求，同时也考虑了 环境保护和安全生产的要求。
VS
详细描述
该车间设计考虑到中药提取物的特点和生 产工艺流程，采用了适合的设备和技术， 实现了自动化和智能化生产。同时，该车 间也注重环境保护和安全生产，采用了环 保材料和安全防护措施。
车间布局设计规范
车间布局设计应考虑生 产流程的顺畅和合理利 用空间。
01
02
车间布局设计应考虑设 备的安装、维修和清洁 等方面的要求。
03
04
车间布局设计应遵循安 全、卫生、环保等方面 的要求。
车间布局设计应考虑人 流、物流的分开，避免 交叉感染的风险。
管道系统设计规范
01
管道系统设计应考虑管道的材质 、规格、连接方式等方面的要求 。
要点一
总结词
要点二
详细描述
该生产线布局设计合理，符合生物制品生产的工艺流程和 操作要求，同时也考虑了生产效率和安全生产的要求。
该生产线布局设计根据生物制品生产的工艺流程和操作要 求，采用了合理的设备布局和物流设计，实现了生产效率 的提高和生产成本的降低。同时，该生产线也注重安全生 产的要求，采用了相应的安全措施和应急处理设备。
制药工业设计概述
制药工业建设项目从设想、提出到立项设计、施 工，一般经过图1-1所示程序:
• • • • • • • • • • • • 设计前期各项准备工作 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批准 编制设计任务书 初步设计 初步设计审查 施工图设计 组织工程施工 进行生产准备 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶段
设计工作阶段
设计后期服务阶段
• 建设程序 ：一个建设项目，从准备、决策、设计、施 工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序， 称为建设程序 。
1、项目建议书
一般新建的基本建设项目已普遍把项目建议书做为基本 建设的第一道程序。项目建议书的任务是为建设项目投资提 出建议。在一个地区和部门内，以自然资源和市场预测为基 础，选择建设项目，寻找合适的投资机会，进行初步可行报 告。 项目建议书由建设单位或委托有工程咨询资格的咨询单 位编制。 项目建议书的基本内容和深度规定如下：
四、如何学好、做好制药工业设计
• 1、学好基础理论知识 • 高等数学、大学物理、四大化学、英语 • 2、掌握专业基础和专业知识 • 物理化学、化工原理、化工机械、制药化工仪表、化工制 图、药化、药剂 • 制药工艺学、制药过程原理、制药工程设计与设备 • 3、学一点相关专业的知识（工科） • 建筑、结构、水、暖通、电、计算机
4
4
张洪斌
三 四 五 六 七
2 4 4
2 4 4 2 12
张洪斌
张洪斌 二选一
张洪斌
制药公用工程设计基础 2 原料药工艺设计 12
姚日生
1-1 制药工业设计概述
制药工程专业覆盖范围
制 药 工 程
实验室小试 中试放大 工业生产
• 包含制药工艺、制药设备、设施、生产管理、工程设计等 体系
制药工程工艺设计PPT课件
Technical Economic Indicators of Overall Layout Design
2.2.5厂区划分和总平面布置图
Division of Workshop and Overall Layout drawings
精品课件
2.2.1 Warranty of Overall Layout Design 1.上级部门下达的设计任务书。 2.建设单位提供的有关设计委托资料。
精品课件
2.1.2 Procedures of Site Selection
现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料 提纲收集相关资料，并按照厂址的选择指标分析建 厂的可行性和现实性。
在现场调查中，不仅要收集厂址的地形、地势、 地质、水文、气象、面积等自然条件，而且要收集 厂址周围的环境状况、动力资源、交通运输、给排 水、公用设施等技术经济条件。收集资料是否齐全、 准确，直接关系到厂址方案的比较结果。
3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求 为保证药品质量,药品生产必须符合GMP的 规定,在严格控制的洁净环境中生产。由于厂 址对药厂环境的影响具有先天性, 选择厂址时 必须充分考虑药厂对环境因素的特殊要求。
精品课件
2.1.1 Fundamental Principles of Site Selection
精品课件
2.1.3 Reports of Site Selection
3.厂址条件 根据准备阶段和现场调查阶段收集的资料, 按厂址选择指标,确定若干具备建厂条件的厂 址,说明其地理位置、地形、地势、地质、水 文、气象、面积等自然条件及土地征用、拆迁、 原材料供应、动力、交通运输、给排水、环保 工程和公用设施等技术经济条件。
制药工程设计概述
制药工程设计概述
制药工程设计的目的是为了确保药品的生产能够满足质量要求和产量
要求，并且能够在经济上合理运行。
药品生产过程中涉及到许多环节，包
括原料准备、制剂制备、包装等，每个环节都需要考虑到安全性、卫生性、操作性等方面的要求。
制药工程设计的第一步是确定生产车间的布局和规模。
根据药品的种
类和产量，确定车间的面积、高度和整体布局。
车间的布局设计要符合GMP（良好生产规范）的要求，确保不同工艺间的物料流动不受干扰，避
免交叉污染的发生。
生产设备的选择和设计是制药工程设计的关键环节之一、根据药品的
工艺要求，选择合适的设备，并对设备进行布局和安装设计。
设备的设计
要考虑到操作便利性、维护性和清洁性等因素，确保设备能够稳定运行并
满足药品生产的要求。
控制系统的设计是制药工程设计中的重要环节之一、控制系统包括仪表、控制阀、自动化设备等，它们的设计和配置要能够确保工艺参数的准
确控制和调节。
控制系统的设计要考虑到安全性、可靠性和经济性等因素，确保系统能够稳定运行并满足生产要求。
总之，制药工程设计是对药品生产过程中的各个方面进行综合考虑和
规划的过程。
它涉及到生产车间、生产设备、控制系统、工艺流程等各个
环节的设计和优化。
制药工程设计的目标是确保药品生产的质量和产量，
并且能够在经济上合理运行。
通过科学的设计，可以提高药品生产的效率、降低成本，同时保证药品的质量和安全。
制药工业设计IIppt
第一节 制药工程总体设计策略 1.1 制药工程总体设计
工艺方案（流程）的确定与设计是总体设计中的关键 和主体，故总体设计任务通常是由工艺专业主导完成的。
形成的设计文件是下阶段工程设计的依据和生产技术 的保证基础。
设计可采用决策式与洋葱头式模型相结合的策略展开。
制药工业设计IIppt
（6） 车间立面布置图
设备上下间距（操作、 设备维修、物料转移）
过程控制—出渣
制药工业设计IIppt
（7） 工艺配管图绘制
制药工业设计IIppt
制药工业设计IIppt
制药工业设计IIppt
• 施工图设计是为了满足建筑施工、设备、仪表、电气及 管道等安装、 设备的制作以及控制工程建设造价的要求。
制药工程设计 将一些专利药物产品及技术与已有成熟的工业工程技 术结合，通过工艺设计、工程基础设计（或管道走向研究和平面布置） 和包括建筑、电气、仪表、设备等设计在内的施工图设计。
设计目的有二 ① 通过设计使得经验和技术更加合理、可行、经济和安全，并为药物生产
装置与设施的建设提供技术依据;为药物等产品的生产过程组织与实施 提供技术支持。 ② 为药物生产工艺技术的应用提供符合法规的装备、设施和人工环境等保 障条件方案与措施，为药物生产的许可提供可验证的材料。
• 施工图设计是把初步设计中确定的设计原则和设计方案， 根据建筑安装工程或设备制作的需要，进一步具体化。 把工程设计各个组成部分的布置和主要施工方法，以图 样及文字的方式加以确定，并编制设备、材料明细表。
• 施工图设计可作为生产准备的依据。通常，由文字说明、 表格和图纸三部分组成。
制药工业设计IIppt
制药工业设计IIppt
制药工业过程的目标 通过合理可行的工程设计实现制药工业过程的目标。在药物合成、
制药工程工艺设计第一章制药工程设计的基本程序
生产管理
GMP要求制药企业的厂房与设 施必须满足生产需求，并且布 局合理、易于清洁和维护。同 时，要考虑到防止交叉污染和 混淆的措施。
制药设备必须符合生产工艺要 求，易于清洗和消毒，并且要 有明确的操作和维护规程。
GMP对物料和产品的管理有严 格要求，包括采购、验收、储 存、发放和使用等方面。制药 企业必须建立完善的物料和产 品管理制度，确保产品质量。
制药工程工艺设计第一章制药工程 设计的基本程序
目 录
• 制药工程设计概述 • 制药工程设计的基本程序 • 制药工程设计的核心内容 • 制药工程设计中的关键技术问题 • 制药工程设计中的法规与标准 • 制药工程设计案例分析
01 制药工程设计概述
制药工程设计的定义与重要性
定义
制药工程设计是应用科学技术和工程 原理，对药品生产过程进行全面规划、 设计和优化的过程。
GMP要求制药企业建立完善的 生产管理体系，包括生产计划 、工艺规程、批生产记录、质 量控制等方面。同时，要对生 产过程中的关键环节进行严格 监控。
相关法规对制药工程设计的影响
药品管理法
药品管理法规定了药品研制、生产 、流通和使用等方面的基本要求和 管理制度。制药工程设计必须遵守 药品管理法的相关规定，确保生产 的药品安全、有效、质量可控。
保证药品质量和安全
通过合理的设计，确保生产环境、工 艺流程、设备选型等满足药品质量和 安全要求。
提高生产效率
优化工艺流程和设备布局，降低能耗 和物耗，提高生产效率。
促进技术创新
推动制药行业的技术进步和创新，提 升行业整体竞争力。
制药工程设计的目标与任务
目标 实现药品生产的规模化、自动化和智能化。
确保生产过程的可控性和可追溯性。