制药工程专业导论01.概述
制药工程导论-生物制药技术与工程
生物制药技术与工程
四川大学化工学院 制药与生物工程系
目
1 2 3 4 5 6 7 8 有关概念和内容
录
生物药物和生物技术药物发展简史 现代生物制药技术体系 现代生物技术制药工艺过程 生物药物的特性 生物药物的分类与作用 生物制药技术的新进展 生物制药技术的未来展望
1.有关概念和内容
¾生物制药技术
2.4目前我国生物制药业 面临的主要问题
成熟品种少，开发公司多，重复建设现象严 重。 资金投入不足，融资结构不合理，产业化、规 模化较小 。 上下游技术开发不协调 ——我国在基因工程产品开发领域中的“上游技 术”比国际技术仅落后3-5年，但“下游技术”却 至少相差15年。 加入WTO后知识产权的重大影响。 国外产品的竞争。
2）多肽和蛋白质类药物
主要是人体内的生理活性因子 主要有：人胰岛素(用于糖尿病的治疗)、人生长激素 (用于儿童生长激素缺乏症的治疗)、生长因子(用于儿 童生长激素缺乏症的治疗)、组织血纤维蛋白酶(用于 急性心肌梗塞的治疗)、α-2b干扰素(用于毛细胞性 白血病，生殖器疣的治疗)、红细胞生成素(EPO)(用 于透析性贫血，慢性肾衰竭的治疗)、白细胞介素2(IL-2)(用于治疗肾细胞癌)等……。
策略
离体法
4）临床项目的现状
已有超过25个国家进行基因治疗临床试验 临床试验患者数已超过3000 人 试用于临床的基因治疗项目已超过300项 治疗效果与人们的期望相差甚远
5）问题与展望
一是安全性方面问题
问题
二是治疗效果多数不佳 在不远的将来，基因治疗会成为一种很常规 的技术，有更多的人会从中受益。
2）基因治疗的种类
(1)基因置换 (调节
指用正常的基因原位替换病变细胞内的致病 基因，使细胞内的DNA完全恢复正常状态。 指将致病基因的突变碱基序列纠正，而正 常部分予以保留。 指将目的基因导入病变细胞或其他细胞， 目的基因的表达产物能修饰缺陷细胞的功 能或使原有的某些功能得以加强。 指利用反义技术特异地封闭基因表达特 性，抑制一些有害基因的表达，以达到治 疗疾病的目的。 指将抗体、抗原或细胞因子的基因导入病人体 内，改变病人免疫状态，达到预防和治疗疾病 的目的。
制药工程专业导论03.中药制药
“水煮醇沉”和“醇提水沉”工艺是目前应 用较广泛的精制方法，但乙醇消耗量大，生产 成本高，安全生产系数低，生物碱、苷类、有 机酸等有效成分均有不同程度的损失，而多糖 和微量元素的损失尤为明显，不利于保证和提 高中成药的质量。
在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、 灭菌等制药全过程中各步单元制药设备独立运 行，操作模式仍较为普遍，尚未达到各单元制 药设备间的集成联用与智能化控制，导致物料 转运过程损失、生产效率低等一系列问题；并 且因敞口暴露时间较长，增加了物料污染及有 效成分损失等可能性。
制药工程专业导论
中药制药
第一节 概述Βιβλιοθήκη 中药，是指在中医药理论指导下认识和使
用的药物，是用以防治疾病的重要武器。
中药学是研究中药基本理论和各种中药的 来源、采制、性能、功效、临床应用及其 他有关知识的一门学科，是中医学的重要
组成部分。
一、中药制药的发展
我国现存第一部医药经典著作《黄帝内 经》提出了“君、臣、佐、使”的组方 原则，记载了汤、丸、散、膏、药酒等 不同剂型，并有较明确的制法、用法、 用量和适应证。
课后习题：
1、中药如何走向世界、走向现代化？ 2、中药制药工程的研究范围有哪些？
二、中药制药工程的定义
中药制药工程是在继承发展中医药的优势和特色 的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段， 借鉴国际通行的制药标准和规范要求，生产能够 进入国际医药主流市场的现代中药，以提高中药 国际市场竞争力为目的而发展起来的一门新兴学 科，它是集中药学、化学、工程学等学科相互融 合为一体的应用技术学科。 中药制药工程研究中药制药工业过程规律及解决 生产实践中单元操作系统中的工程技术问题。
制药工程专业技术工作概述
制药工程专业技术工作概述
制药工程专业技术工作主要包括以下几个方面：1. 药物生产工艺设计与优化：制药工程技术人员需要设计和优化制药工艺流程，确保药物的高效生产。
他们需要了解各种药物的化学和物理特性，选择合适的反应条件、设备和工艺参数，以实现药物的高纯度、高产量和高质量。
2. 药物质量控制与分析：制药工程技术人员负责开发和执行药物质量控制方案，确保生产出的药物符合质量标准和法规要求。
他们需要运用各种分析技术和仪器，如高效液相色谱、气相色谱、质谱等，进行药物的成分分析、纯度检测和稳定性研究。
3. 制药设备与自动化控制：制药工程技术人员需要熟悉各种制药设备和技术，如反应釜、离心机、干燥机等，并了解其操作原理和性能特点。
他们还需要掌握自动化控制系统，对制药过程进行监测、调控和优化，提高生产效率和产品质量。
4. 药物安全与环境保护：制药工程技术人员需要关注药物生产过程中的安全问题和环境保护要求。
他们需要制定安全操作规程和应急预案，确保工作场所的安全和员工的健康。
同时，他们还需要减少制药废物和污染物的产生，推动绿色制药的发展。
5. 新药研发与技术创新：制药工程技术人员还参与新药研发项目，开展新药的制剂研究和工艺改进。
他们需要进行药物形态学和药物交剂学的研究，优化制剂配方和制备工艺，提高药物的稳定性、生物利用度和治疗效果。
他们还需要关注国内外新药研发动态，掌握最新的制药技术和装备。
总之，制药工程专业技术工作涉及到药物生产
工艺、质量控制、设备与自动化、安全环保以及新药研发等方面，需要有较扎实的理论基础和丰富的实践经验，以提高药物的生产效率和质量，满足市场和患者的需求。
药学与制药工程概述
包括药物化学、药剂学、药理学 、药物分析学、生药学、微生物 与生化药学、临床药学等。
制药工程概念及任务
制药工程定义
制药工程是一个化学、生物学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业， 以培养从事药品研发制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才 为目标。
任务
致力于研究药物的工业化生产技术，包括新药的工艺研发、药物生产设备的设 计与制造、生产过程的优化与控制等。
。
02
国内外医药行业监管机构
如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、中
国国家药品监督管理局（NMPA）等，以及它们的职责和监管措施。
03
国内外医药行业法规政策的发展趋势
如加强药品安全监管、推动医药创新、促进医药产业高质量发展等。
伦理道德在医药行业中重要性
伦理道德在医药行业的体现
计算机辅助药物设计（CADD）
虚拟筛选
利用计算机模拟技术，在大量化合物库中快速筛选出与靶点结合 的候选化合物，提高药物发现的效率。
分子对接
通过计算机模拟技术，预测化合物与靶点的结合模式和亲和力，为 药物优化提供指导。
药代动力学预测
利用计算机模型预测药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代 动力学性质，为药物设计和优化提供依据。
等。
质量标准体系执行情况评价
03
评价当前药品质量标准体系的执行情况，包括标准覆盖面、实
施效果等。
安全性评价方法及案例分析
安全性评价方法
介绍常用的药品安全性评价方法，如急性毒性 试验、长期毒性试验、生殖毒性试验等。
案例分析
通过具体案例，分析药品安全性评价的实际应 用和效果。
安全性评价的挑战与前景
制药工程专业描述
制药工程专业描述制药工程专业描述篇一：制药工程专业课课程介绍制药工程专业课课程介绍制药工程（Pharmaceutical Engineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。
本专业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。
一，制药工程课程的培养培养要求：1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养；2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识；3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识；4、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理（GMP）与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态；5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力；6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力；7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规； 8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力；9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力；10、具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力。
制药工程的主要课程中包括普通教育课：必修课：形势与政策、军事理论、思想道德修养与法律基础、中国近代史纲要，毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、马克思主义基本原理、大学体育、大学英语、计算机文化基础、高等数学、大学物理、大学物理实验、创业教育课、就业指导课。
制药工程导论课件
药物生产工艺研究的过程
Phase 1
Phase 2
Phase 3
Phase 4
目标 物的 结构 剖析
目标 物的 合成 路线
合成路 线的工 业化生 产工艺
制药 的设 备及 车间
路线---过程优化---工程化
化学制药技术的研究过程与内容
布洛芬
系非甾体类抗炎药，有解 热 、镇痛及抗炎作用。 用于减轻和消除扭伤、劳损、 腰部疼痛、肩周炎、滑囊炎、 肌腱及腱鞘炎、痛经、牙痛和 术后疼痛、类风湿性关节炎、 骨关节炎以及其它非类风湿性 关节疾病所致疼痛和炎症。
立从药物分子的化学结构出发，将其化学合成 过程一步一步地逆向推导进行追溯寻源的方法， 也称倒推法。
首先从药物合成的最后一个结合点考虑它的前体物质是什么， 用什么反应得到。如此继续追溯求源直到最后是可能的化工 原料、中间体和其它易得的天然化合物为止。
• Ibuprofen的合成——倒推法
Ibuprofen的倒推法合成路线
发展阶段 设计阶段
20世纪30~60年代
发展阶段
青霉素的临床取得成功，合成药物大量涌现。 Domagk 将百浪多息（Prontosil）用于治 疗细菌感染，开创了现代化学治疗的纪元。
合成了甾体药物、半合成抗生素、神经系统药 物、肿瘤治疗药物等
设计阶段
20世纪60年代~
旧的药物研发模式的困境（大部分疾病能够 得到缓解或治愈，疑难重症的药物治疗水平 较低。) “反应停” (Thalidomide) 事件的影响。
商品名：芬必得
通用名：布洛芬（Ibuprofen) 化学名：异丁苯丙酸 辅料包括为：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮。
HO O
制药工程专业介绍
制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培
养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目
标。这个名称正式出现在教育部的本科专业目录是1998年。尽管制药工程
专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相
近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。
培养目标
本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生
物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论
和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研
究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药
的研制与开发的基本能力。
毕业生应获得以下几方面的知识和能力：
1．掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本
理论、基本知识；
2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；
3．具有对药品新资源、新产品、新丁Z进行研究、开发和设计的初步
能力；
4．熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方
面的方针、政策和法规；
5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设
备的发展动态；
6．具有创新意识和独立获取新知识的能力。
《制药工程学讲》课件
制药工程学的应用领域
新药研发
研究新药物的作用机制、药效 学和药动学，以及新药的合成
、纯化和制剂制备等。
药物生产
运用工程原理和技术，实现药 物的工业化生产，包括原料药 的生产、药物制剂的制备和药 品包装等。
医疗器械设计与制造
研究和开发医疗器械，如医疗 设备、诊断试剂等。
生物技术药物开发
运用生物技术手段，开发新型 生物药物，如单克隆抗体、细
制剂生产工艺
固体制剂工艺
01
生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体剂型，涉及混合、制粒、干
燥、压片、包装等步骤。
液体制剂工艺
02
生产溶液剂、乳剂、混悬剂等液体剂型，需对原辅料进行溶解
、分散、稳定等处理。
半固体制剂工艺
03
生产软膏剂、凝胶剂等半固体剂型，需确保药物在基质中的均
匀分布和稳定性。
药品质量控制
质量标准制定
制药工业安全风险评估
介绍如何对制药工业中的安全风险进行评估，包括危险化学品的管理 、工艺过程的安全控制等。
制药工业安全事故应急处理
阐述如何制定和实施应急预案，以及在事故发生时的应急处理措施。
制药工业环保
制药工业环保概述
介绍制药工业环保的重要性， 以及相关的法律法规和标准。
制药工业废气、废水和固 废的处理
信息化技术提升生产效率
利用信息化技术，实现制药生产过程的自动 化和智能化，提高生产效率。
信息化技术促进研发创新
利用信息化技术，加速新药研发的过程，提 高研发效率和成功率。
信息化技术提升质量控制
通过信息化技术，实现更加精准的质量控制 和数据分析，提高产品质量。
信息化技术保障安全生产
通过信息化技术，实现更加严密的安全监控 和管理，确保制药生产的安全性。
《制药工程基础》导学案
《制药工程基础》导学案制药工程基础导学案第一章概述制药工程基础导学案第一章概述1.1 制药工程的定义与发展背景制药工程是一门专门研究药物生产工艺与设备、药品质量控制等方面的学科。
随着医药产业的快速发展，制药工程作为支撑药物生产的关键学科逐渐崭露头角。
1.2 制药工程的重要性制药工程在现代医药产业中扮演着重要的角色。
它涵盖了药品生产的方方面面，包括原料选择、工艺流程设计、设备选型、质量控制等。
只有对制药工程有深入的理解和掌握，才能保证药物的质量和安全性。
1.3 制药工程的学科体系制药工程涉及多个学科的知识，主要包括药剂学、有机化学、微生物学、生物化工等。
这些学科相互交叉、相互渗透，在制药工程中发挥着各自的作用。
第二章药物开发与研究2.1 药物研发过程概述药物研发是制药工程中的重要环节。
它包括药物发现、药物设计、药物合成、药物筛选等多个步骤，并需要进行药物的临床试验和批量生产。
2.2 药物的化学性质与药理作用药物的化学性质与药理作用是药物研发中重要的考虑因素。
了解药物的化学结构以及其对生物体的作用机制，有助于优化药物的研发过程。
2.3 药物的性能评价药物的性能评价是保证药物质量和有效性的重要手段。
包括药物的物理性质、化学稳定性、药物释放特性等方面的评价。
第三章制药工艺3.1 制药工艺概述制药工艺是指将药物原料与辅料经过一系列工艺操作转化为符合药品质量要求的制剂的过程。
它需要考虑原料的选择、工艺参数的控制、设备的设计等诸多因素。
3.2 药物制剂的分类与特点药物制剂根据其形态和用途可以分为固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
不同的制剂形式有不同的特点和应用场景。
3.3 制药工艺的流程设计制药工艺的流程设计是实现药物生产的关键环节。
它需要根据药物的特点和要求，合理安排各个工艺步骤的顺序和参数，以达到最佳的生产效果。
第四章药品质量控制4.1 药品质量控制的重要性药品质量控制是制药工程中至关重要的环节。
它通过一系列的检测和分析手段，保证药品的质量和稳定性，确保药物对患者的疗效和安全性。
制药工程专业描述
制药工程专业描述制药工程是指应用工程学、化学及生物学知识，以满足国家、社会和个人对药品的需求，开发、设计、制造、检测和控制药品的生产过程及设备的一门工程学科。
其任务是提高药品的生产质量和产量，降低药品的生产成本，确保药品的安全性、有效性和稳定性，保障公众身体健康。
制药工程专业课程设置涵盖了化学、生物学、医药学、计算机技术和工程技术等多方面知识，主要包括以下方面：1.基本化学知识：包括有机化学、物理化学、分析化学、无机化学等，这些知识为学生对药品活性成分的分离、纯化及分析提供了坚实的基础。
2.微生物学基础：包括微生物培养技术、细胞培养技术、转基因技术、酶工程等，这些知识为学生提供了从微生物中提取主要活性成分的能力。
3.药物资料学：掌握制剂开发的相关药物理论、药理学知识，熟悉药物质量控制的管理要求。
4.工程学基础：包括机械、电气、自动化等领域的基础知识和工程设计、工程管理等专门学科的理论和方法，这些知识为学生设计和控制药品的生产过程和设备提供了基础。
5.药品生产技术：包括药品生产设备的设计、制造及安装、生产流程的设计、优化和控制、药品的稳定性研究等。
这些技术为学生掌握药品生产的全部工艺流程提供了基础。
6.药品检验技术：掌握主要药品的质量标准，熟练掌握药品质量检验的各种方法和技术，培养具有严谨的检验思维和操作能力，为进一步的工作和学习打下坚实的基础。
7.药品质量管理：接受药品质量管理的理论和实践培训，培养熟练的质量管理技能，为将来的药品质量管理工作奠定坚实的基础。
总之，制药工程专业是一个涉及多领域知识的工程学科，需要学生全面了解化学、生物学、医药学、计算机技术和工程技术等多方面知识，以适应越来越高的药品质量要求和技术发展。
同时，学生还需要具有严谨的工作态度、创新的精神和强烈的社会责任感，将所学知识应用于实际生产中，为人类健康事业做出贡献。