医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告
冷库(满载验证)
XX医药有限公司验证计划一、验证方案的起草、审核与批准验证时间：职责验证小组组长：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质量管理部：负责组织储运、信息管理部共同实施。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
储运部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
信息管理部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。
培训培训确认表三、验证方案1、概述冷库安装于2014年xx月，按照GSP要求和国家标准GB50072-2010设计制造和安装，总体积是20m³，主要库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
用于冷藏药品的储存。
2、验证项目2.1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域；2.2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；2.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；2.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；2.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；2.6.保温效果的评估。
3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。
4、验证条件、参数（验证工具）4.2、温度记录仪5、设计确认根据冷库的相关标准，确认冷库的设计是否符合《药品经营质量管理规范》及其附录要求，适宜本冷藏药品的储存。
确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，是否符合《药品经营质量管理规范》及检查制冷机组、制冷系统控制箱、温湿度记录仪、报警器系统、冷库开关情况、冷库工8、性能确认8.1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域可接受标准：48小时内各监测点温度均处于2-8℃范围内。
（如图：）测试方法：用阴凉库药品作为装载样品（如图：）9支分布于八个角（距顶80cm处）及中间不同位置（如图：）；5支分布于冷库门入口内上下左右及中间；3支在制冷机背面风向死角。
保温箱使用前验证报告
验证报告*****医药有限公司验证报告审批表注：报告起草人质管员，报告审核人质管部经理，报告批准人质量负责人。
验证活动参与人员及职责（验证项目小组）目录一、引言 (5)1.1报告概述 (5)1.2引用标准 (5)1.3验证对象 (5)1.4验证目的 (6)1.5验证类别 (6)1.6验证项目 (6)1.6.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (6)1.6.2.蓄冷剂配备使用的条件测试； (6)1.6.3.温度自动监测设备放置位置确认； (6)1.6.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (6)1.6.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)1.6.6.运输最长时限验证 (6)二、验证前预确定 (6)2.1文件确认 (6)2.2硬件确认 (7)2.3 检验用仪器仪表使用前确认。
(8)2.4验证设备及数据采集、处理软件。
(9)三、验证内容 (9)1、蓄冷剂（冰盒）使用条件测试。
(9)2、温度自动监测设备位置确认。
(10)3、箱内温度分布特性的测试与分析。
(10)4、开箱作业对箱内温度分布的影响。
(11)5、最长时限验证。
(11)6、高温/低温外部环境保温效果评估。
(11)四、偏差处理与评估。
(12)4.1偏差处理。
(12)4.2综合评估。
(12)4.3验证报告批准。
(13)一、引言1.1报告概述本次验证为我司委托广州菲洋制冷科技有限公司提供验证设备，对经过我司审核批准的保温箱验证方案（编号：）文中相关内容进行验证，验证时间为2018年10月26日至2018年10月27日，通过对验证数据与讨论，现将验证过程进行总结，验证结果可以作为实际运输之方案参考。
1.2引用标准《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）《中国药典》（2015版）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》----食药监药化监[2016]160号及附录1.3验证对象2.配置冰盒设置1.4验证目的1.4.1在模拟室外环境下，验证药品在KY-U110A型保温箱内温度变化趋势1.4.2保温箱运输最长时限1.4.3开箱作业对箱内温度分布及变化的影响1.4.4规范公司管理部门正常制定符合本公司的保温箱操作规范，指导公司冷链运输管理，正确使用保温箱，从而使药品在运输过程中质量得到最大限度的保障。
冷链运输用保温箱性能验证
目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告（2016 年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197 号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
冷链保温箱验证报告(项目提纲示例)GSP
报告编号：（XX型号）保温箱验证报告（+2～+8℃包装—XXXX年夏季）使用前验证□定期验证□√停用再验证□目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证实施人员及职责 (3)4. 验证线路、验证时间及天气温度 (3)5. 验证对象及验证设备 (4)6. 验证方案 (4)7. 验证数据汇总及结果分析 (5)8. 验证偏差 (6)9. 再验证周期 (6)10. 验证结论 (6)11. 附件 (6)1.概述依据GSP法规要求，基于科学的测试方法，形成合理有效的测试数据。
此验证报告通过评估（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的验证数据，汇总分析（xx型号）保温箱在夏季的外界环境下，使用标准包装的配置方案进行发运，确认其保温性能满足+2~+8℃冷藏药品在运输过程中的温控要求。
2.验证目的2.1.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的运行情况，使用标准包装配置方案的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程中的温度符合冷藏药品的储存温度（+2~+8℃）要求。
2.2.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的保温效果维持48小时以上，适用于全国范围内冷藏药品（+2~+8℃）的发运，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
2.3.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）夏季发运的最长保温时限，为日常冷藏药品配送提供指导。
3.验证实施人员及职责由质量管理部负责制定验证报告并由质量负责人批准验证报告，由质量管理部主管人员对整个验证过程进行分工和安排执行实施。
4.验证线路、验证时间及天气温度4.1.验证线路：zz省 zz市— xx省 xx市4.2.选取原因：4.3.验证时间：xxxx年x月1日至xxxx年x月6日，保温箱验证的时间节点如下：4.4.验证天气温度5.验证对象及验证设备5.1.验证对象：5.2.验证设备：6.验证实施6.1.蓄冷剂和保温箱的预处理：6.1.1.蓄冷剂的预冷处理的夏季方案、目的及检验方法6.1.2.保温箱的预处理：6.1.3.（xx型号）保温箱夏季发运的蓄冷剂配备方式：6.1.4.蓄冷剂的隔离和固定：6.2.模拟药品箱及填充物、验证设备（温度记录仪）的预处理6.2.1.模拟药品箱的准备：6.2.2.模拟药品箱及填充物的预冷：6.2.3.验证设备（温度记录仪）的预冷：6.2.4.验证所用温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。
根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。
本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。
二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。
具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。
三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。
2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。
3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。
4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。
四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。
保温箱验证报告
****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、验证前的实施条件确认 (3)1.1 文件确认 (3)1.2 系统确认 (3)1.3保温箱设备确认 (3)1.4测点终端校准证书确认 (4)1.5 验证测点设备校准证书确认 (4)1.6 人员培训确认 (4)二、验证项目 (5)2.1验证测点设置 (5)2.1.1 验证过程阶段时间确认： (5)2.1.2验证测点布点位置确认： (5)2.1.3.保温箱验证布点实景图 (6)2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (7)2.3蓄冷剂配备使用的条件测试 (7)2.4温度自动监测设备放置位置确认 (7)2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)2.7运输最长时限验证 (9)2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 (9)2.9其他性能项目验证测试 (10)2.9.1抗压测试： (10)2.9.2抗摔测试： (11)2.9.3抗碰撞测试： (11)三、验证结果 (12)四、偏差处理 (12)五、综合评价及建议 (13)1.验证前的实施条件确认1.1 文件确认文件检查确认表1.2 系统确认系统检查确认表1.3保温箱设备确认保温箱设备确认表1.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表1.5 验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表1.6 人员培训确认人员培训检查确认表2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。
验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。
冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用GSP（Good Storage Practice）药品冷藏箱验证方案与报告是为了确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性而进行的验证工作。
本文将介绍GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性，并提供1200字以上的详细内容。
一、方案部分1.验证目标方案的第一部分是验证目标的设定。
验证目标主要包括验证的关键参数，例如温度范围、湿度范围、制冷剂类型等。
同时，还需要明确验证的时间和地点。
2.验证方案方案的第二部分是验证方案的设计。
验证方案应包括验证的方法和步骤，以及验证所需的仪器和设备。
例如，验证方法可以采用监测温度和湿度的传感器，步骤可以包括加热和降温过程。
同时，还需要规定验证所需的仪器和设备的要求，例如传感器的精度和准确度要求。
3.验证执行方案的第三部分是验证执行的规定。
验证执行包括验证的人员和时间安排，以及验证的记录和报告要求。
例如，验证人员可以分为验证组和监测组，验证记录可以包括温度和湿度的监测数据，验证报告可以包括验证结果和结论等。
二、报告部分1.报告目的报告的第一部分是报告目的的说明。
报告目的主要是介绍验证的目的和意义，以及报告的读者群体和预期效果。
2.验证方法报告的第二部分是验证方法的描述。
验证方法主要包括验证方案中所规定的验证方法和步骤。
例如，可以通过描述验证的步骤和使用的仪器和设备来说明验证方法的实施情况。
3.验证结果报告的第三部分是验证结果的记录和分析。
验证结果包括验证期间的数据记录和观察结果。
通过数据记录和观察结果的分析，可以得出验证是否通过的结论。
同时，还可以对验证过程中的问题和不足进行分析，并提出改进措施和建议。
4.验证结论报告的最后一部分是验证结论的总结。
验证结论应包括验证的总体结果和要点总结。
例如，可以说明验证是否符合预期的目标和要求，以及验证过程中的关键问题和改进建议。
总结：GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性主要体现在明确了验证的目标和方法，提供了验证的过程和结果记录，以及对验证的结论和建议的总结。
医药公司保温箱验证报告
仪器设置
1 分钟记录一次
验证环境
天气温度：27 ~ 35℃
验证实景照片
附后
验证布点立体示意图 附后
验证结果曲线图
附后
2#保温箱验证点位与验证仪器对应表：
点位 仪器编号 是否有校准报告 报告是否在有效期内
1
31206031
是
是
2
31206032
是
是
3
31206033
是
是
4
31206034
是
是
5
31206035
评价人员签名：
4
文件编号: GDGXDY -VR-003
5
文件编号: GDGXDY -VR-003
6
2 偏差处理
文件编号: GDGXDY -VR-003
本次对保温箱的验证，验证过程规范，验证结果可以对保温箱的性能进行良好的评估，所以不 进行偏差处理。
评价人员-003
保温箱到常温处,直到满载测试完毕。
满 载 验 证：
验证对象 验证时间 仪器设置
验证环境
验证实景照片 验证布点立体示意图 验证结果曲线图
1#保温箱 2016/07/20 10:01 ~ 2016/07/22 12:01 2 分钟记录一次，定时启动 2016/07/20 天气温度：27~ 34℃ 2016/07/21 天气温度：27 ~ 35℃ 2016/07/22 天气温度：26 ~ 35℃ 附后 附后 附后
录仪，测点终端放置在经过验
内中间
证的典型点
验证人员签名：
2
文件编号: GDGXDY -VR-003
1.2开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
7 月 21 日 14:01 分开始打开箱盖 30 分钟后关闭。
冷库空载验证报告(已通过新版GSP认证)
xxxxxx 有限公司冷库空载验证报告文件编号：参与验证人员验证报告分析人验证报告批准人验证报告声明为正确理解和使用本验证报告（下称：报告），兹作如下声明：一、本次验证的技术支持方xxxxxx 发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。
二、xxxxxx 及其验证工程师、数据分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。
三、本报告的验证结论是xxxxxx 依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。
四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，xxxxxx 对该部分资料的真实性和完整性不作保证。
五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。
六、本次验证有效期为一年，在有效期内，xxxxxx 拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。
七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，xxxxxx 不保证药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。
八、本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制目录一验证具体操作记录表 (4)二验证过程记录分析 (5)1.验证现场实景照片 (5)2.冷库的验证过程 (6)三验证项目及内容的逐项分析 (6)⒈温度分布特性的测试与分析 (6)⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： (17)⒊对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 (22)⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响； (24)⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析: (26)6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 (29)7.验证分类 (30)8.空满载区别 (30)四偏差处理、调整和纠正措施 (31)五风险及预防措施 (31)六验证结论： (31)七、冷库操作SOP (32)一验证具体操作记录表验证操作员文自金日期: 2014 年 11 月 22 日至 11 月 24 日序号操作内容时间备注1 确认验证对象各项参数11：00 2014-11-222 确认并记录温控设备设置的温度范围11：10 5-8℃3 依据验证点位安装要求安装测点11：20 2014-11-224 确认测点安装位置合理并拍照片12：00 2014-11-225 关闭冷库门，验证开始12：02 2014-11-226 记录达到设定温度的时间12：12 2014-11-227 每间隔5分钟记录一次温控器温度示值,共记录5次13：37-13：57 2014-11-228 取出一只记录仪，查看温度是否稳定在2-8℃内，如有偏差进行纠正15：13 2014-11-229 开门作业开始时间13：27 2014-11-2410 开门作业结束时间13：42 2014-11-2411 断电作业开始时间13：52 2014-11-2412 断电作业结束时间14：53 2014-11-2413 验证作业结束时间15：07 2014-11-24二验证过程记录分析1.验证现场实景照片2.冷库的验证过程三 验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析温度分布特性的测试与分析验证报告验证项目 温度分布特性的测试与分析报告⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。
保温箱验证报告
****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、验证前的实施条件确认 (3)1.1 文件确认 (3)1.2 系统确认 (3)1.3保温箱设备确认 (3)1.4测点终端校准证书确认 (4)1.5 验证测点设备校准证书确认 (4)1.6 人员培训确认 (4)二、验证项目 (5)2.1验证测点设置 (5)2.1.1 验证过程阶段时间确认： (5)2.1.2验证测点布点位置确认： (5)2.1.3.保温箱验证布点实景图 (6)2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (7)2.3蓄冷剂配备使用的条件测试 (7)2.4温度自动监测设备放置位置确认 (7)2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)2.7运输最长时限验证 (9)2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 (9)2.9其他性能项目验证测试 (10)2.9.1抗压测试： (10)2.9.2抗摔测试： (11)2.9.3抗碰撞测试： (11)三、验证结果 (12)四、偏差处理 (12)五、综合评价及建议 (13)1.验证前的实施条件确认1.1 文件确认文件检查确认表1.2 系统确认系统检查确认表1.3保温箱设备确认保温箱设备确认表1.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表1.5 验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表1.6 人员培训确认人员培训检查确认表2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。
验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。
冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
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郑州*********有限公司1号110L保温箱年度满载验证报告技术支持单位：郑州**********科技有限公司目录1、概述 (3)2、验证组织的组织机构与职责 (3)3、验证培训 (4)4、保温箱情况 (4)5、验证设备情况 (4)6、第三方验证单位 (4)7、验证类型 (4)8、验证项目 (4)9、布点方案 (5)10、验证运行参数设定 (7)11、满载验证步骤 (7)12、满载确认 (7)13、运行状况确认 (7)14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8)14.1保温箱外部环境温度数据分析 (8)14.2保温箱预冷时间分析 (8)14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试 (8)14.4保温箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (9)14.5温湿度自动监测系统设备安装位置确认 (10)14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (11)14.7夏季高温环境下，开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响 (12)14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限 (12)15、变更申请内容及审批情况 (12)16、偏差处理及措施 (12)17、验证结论 (12)18、再验证周期 (13)19、附件 (13)1、概述1.1为保证冷藏类药品产品的储存环境符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年7月22日至2020年7月28日对1号保温箱进行了夏季满载验证。
1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。
1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开.1.4整个验证过程时长79小时48分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认保温箱能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。
2、验证组织的组织机构与职责2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下：2.2为保证如期完成验证，真实反应保温箱状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：（1）质量管理部：组织验证实施，监督验证操作；组织验证计划、方案和报告的起草、审核；负责培训验证人员；负责检查验证设备及校准证书；负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；负责建立验证档案。
（2）仓储部、物流部：负责验证前准备；配合质管部进行验证现场实际操作；配合质管部进行数据采集、记录。
（3）质量负责人：负责指导、监督验证工作实施；负责协调各部门及人员验证工作开展；负责验证计划、方案、报告的审批。
（4）质管员、养护员、运输员、信息员，按照其部门负责人具体安排实施验证操作。
3、验证培训：实施验证前，对参与验证人员就验证方案、验证操作及注意事项等内容进行了培训。
详见附件8《公司培训记录》。
4、保温箱情况：保温箱外观情况基本良好，能正常使用。
5、验证设备：5.1验证温湿度自动监测系统，采用实时无线数据传递，保证验证数据同步；5.2验证使用的温度记录仪共30个，全部经法定授权计量检定机构河南省计量研究院校准，测量范围在0℃～10℃，温度的最大允许误差≤±0.5C：相对湿度的最大允许误差为≤±5%RH，满足《药品经营质量管理规范（2016年修订）》及附录相关要求，并全部取得校准证书详见附件9《验证设备校准清单》；见附件11《验证设备校准证书》。
6、第三方验证单位6.1郑州第六大街电子科技有限公司，是一家具有合法资质单位，经过考察完全具备验证技术能力。
详见附件11《第三方验证单位资质证明》。
6.2本公司与郑州第六大街电子科技有限公司签订了正式书面验证合同。
7、验证类型：7.1按照法规要求，保温箱需要按时进行满载验证。
7.2本次验证为年度定期满载验证。
8、验证项目：根据法规要求、验证方案确认的验证类型，结合公司实际控制需要，对1号保温箱进行了以下项目验证：8.1保温箱外部环境温度数据分析8.2保温箱预冷时间分析8.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试分析8.4夏季高温环境下，保温箱温度分布特性，分析箱体内温度变化及趋势8.5温度自动监测系统设备安装位置确认8.6夏季高温环境下，开箱作业对箱内温度分布及变化的影响8.7夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估8.8夏季高温环境下，运输最长时限9、布点方案9.1根据往年验证结论以及日常使用状况，对保温箱验证均匀性、特殊位置布点总数共6个，布点位置如下图所示：9.2布点详情详见附件2《验证仪器编号确认及布点位置确认表》9.3现场布点照片9.4结论：（1）验证布点按照预定方案实施（2）均匀性布点及特殊位置布点数量、位置符合“附录5验证管理”的标准要求；（3）布点一次性完成，各测点采集数据同步、有效。
10、验证运行参数设定：10.1本次验证温度监测数据采集时间间隔设定为1分钟记录一次；11、满载验证步骤：按照验证方案部署，实施验证。
11.1保温箱预冷方法、时间：保温箱打开盖放至冷库2℃-8℃预冷至少24小时，所有测点温度均达到2-8℃，适宜冷藏类药品储存为止，记录预冷开始时间及结束时间。
11.2冰排处理：冰排装满液体蓄冷剂放置冰柜中-20℃冷冻至少24小时，至蓄冷剂变成固体为止，然后把冰排放入常温环境释冷，用红外测温枪测温达2℃以上结束，记录释冷时间，填写《蓄冷剂使用条件测试记录表》（附件3）。
11.3装箱：保温箱预冷至规定温度后，装入冰排、隔离箱、装入模拟产品、隔离箱封箱、放入顶层冰排、盖好保温箱盖。
11.4保温试验：郑州*********有限公司客户在河南省境内，最远配送路程在8个小时，因此保温箱保温验证测试不少于8小时。
11.5开盖测试：郑州*********有限公司所有客户对象为医院，单个保温箱配送均为单客户做一次性配送，保温箱内部不装多家货物，不做多次配送，因此只做保温测试，不做开箱测试。
12、满载确认：本企业经营冷藏产品较少，根据实际经营情况，满载模拟物。
13、运行状况确认：保温箱运行正常。
14、验证项目及内容的逐项分析确认保温箱验证全过程数据汇总分析图表14.1保温箱外部环境温度数据分析数据分析：保温箱外部环境为常温环境，在验证期间最高温度为25.7℃，最低温度为23.3℃，温度波动范围为2.4℃，平均温度24.75℃。
结论：在外部环境为23.3℃-25.7℃情况下，保温箱可以稳定保持在2℃-8℃。
14.2保温箱预冷时间分析数据分析：保温箱在放入冷藏类药品产品模拟物之前，打开箱盖，在冷库2℃-8℃的环境内预冷24小时以上，保温箱内部所有点都达到2℃-8℃。
14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试冰排分析：（1）冰排配置：本次验证保温箱冰排配置为12块，保温箱6个面，每个面2块；（2）在当前环境温度下，冰排在冰箱冷冻室里冷冻超过24小时，刚从冰箱拿出来的时候冷冻液处于冻结成块的状态；2020-07-22 12:40用红外测温枪测试冰排表皮温度在-2.4℃，在常温库常温环境下释冷，释冷过程中，冰排遇高温表皮先结霜后形成水，经过55分钟的释冷后，2020-07-22 13:35冰排表皮温度升温达到2.0℃以上，此时将冰排按照冰排配置方案装入保温箱，并确认见《蓄冷剂使用条件测试记录表》（附件3）。
14.4保温箱温度分布特性的测试与分析数据分析：（1）保温箱本身不具备自动制冷功能，冰排作为冷量源不停的释放冷量平衡保温箱内部的温度。
保温箱装好模拟货物封盖之后，在冰排释放冷量的作用下，内部温度逐渐发生变化；（2）从以上温度曲线看出，从2020.07.22 13:41放入冰排时起至2020.07.22 16:04箱内5测点温度整体呈现缓慢下降趋势，箱内温度降至5℃以下，内部暂时达到一个平衡状态；随着冰排冷冻温度逐步升高，释冷量也逐步减少，箱体内部温度一直处于动态平衡状态，整体温度逐渐上升趋势。
因此温度曲线初始呈现缓慢下降然后又缓慢上升的变化趋势，符合被动制冷温度变化规律。
（3）从上图看，自2020.07.22 13:47至2020.07.25 21:35，连续79小时48分钟，箱内5个测点温度都保持在2℃-8℃；结论：保温箱内部是一个动态的平衡状态，整体趋势为逐步升温过程，最后全面超越8℃，因此使用保温箱配送需要考虑配送路程及时长。
14.5温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认数据分析：在整个保温箱满载验证过程中，几何中心点位置检测数据与整体检测数据变化及趋势走向保持一致，并且在保温测试阶段数据表明几何中心点位置在2℃-8℃范围内，该点位置在逐步升温，该位置的数据变化符合保温箱温度温度特性及变化趋势。
结论：保温箱几何中心点安装温度探头设备采集到的数据可以反映保温箱内部温度特性及变化趋势。
14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估序布点布点位置布点性质验证设平均最高最低温差数据分析：在保温箱外界环境温度为23.3℃-25.7℃情况下，保温箱放12块冰排，保温箱内部温度在动态平衡中逐步升温，从2019-07-31 16:36分降温至保温箱最低温度4℃开始计算，到2019-08-02 16:25分温度开始超过7℃，保温最长时限79小时48分钟。
结论：环境温度为23.3℃-25.7℃情况下，保温箱放12块冰排，保温箱内部维持2℃-8℃时间长达79小时48分钟，远超判断标准期望的8小时以上，能满足企业配送业务的需求，保温箱保温性能良好。
14.7开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响郑州*********有限公司所有客户对象为医院，单个保温箱配送均为单客户做一次性配送，保温箱内部不装多家货物，不做多次配送，因此只做保温最长时限测试，不做开盖测试。
14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限数据分析：由上面数据可知，外界环境温度在23.3℃-25.7℃的情况下，保温箱放12块冰排，从2020-07-22 13:47分保温箱内部温度达到最低点2℃-5℃开始计算，到2020-07-25 21:35分内部开始有测点温度开始达到7℃为止。
结论：外界环境温度在23.3℃-25.7℃的情况下，保温箱放12块冰排，保温最长时限79小时48分钟保持在2℃-8℃范围之内。
15、变更申请内容及审批情况本次保温箱夏季高温满载验证无变更。
16、偏差处理及措施本次保温箱夏季高温满载验证无偏差。
17、验证结论综上所述：17.1在夏季外部环境温度为23.3℃-25.7℃情况下，温度波动范围为3.2℃，平均温度25.5℃的情况下，保温箱可以正常工作使用。
17.2保温箱在使用前需要打开箱盖在冷库内预冷24小时以上。
17.3夏季高温环境下，1号保温箱配置12块冰排，在冰箱冷冻超过24小时，蓄冷剂处于冻结成块的状态，此时冰排表皮温度处于-2.4℃，不能直接放入保温箱，需要在常温下释冷时长不得少于55分钟，直到用红外测温枪测试表皮温度超过2℃为止，放入保温箱前，需要将冰排表皮的霜和水珠用干毛巾擦拭干净，并且装箱作业操作应该在冷库内完成，以保证冷藏类药品产品的安全。