保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论
2020年GSP冷链运输用保温箱验证方案与报告
目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论
xxxxxxx医药公司保温箱及泡沫箱操作流程及验证结论适用时间：每年冬季运输环境温度范围：低于15℃验证实施：济南仁硕电子科技有限公司一、保温箱操作流程：1、检查：（执行人：库房管理员）1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时；2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况；3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时；4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。
2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员）将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。
3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员）保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。
泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。
4、终点开箱：（执行人：司机、送货员）货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。
5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员）开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。
二、保温箱位置说明图：三、保温箱验证结论：1、志翔领驭保温箱验证结论：2、大保温箱验证结论：34、大号泡沫箱验证结论：5四、注意事项：1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放；2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短；3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触；4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间；5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。
保温箱验证方案_报告(新版GSP)
西藏康域药业保温箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：依照《药品经营质量治理标准》、《药品经营质量治理标准》附录的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情形，在常温下利用标准冰排的保温性能，取得有效参数，确保公司冷藏药品在配送进程的温度符合冷藏药品的贮存要求。
四、验证人员验证人员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全进程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：别离负责验证方案中的具体实施工作。
验证进度安排培训确认:参加验证人员已通过验证专项培训工作。
五、验证依据及采纳文件六、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需通过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量治理标准》要求，以保证验证的正确性。
七、验证内容安装确认设备资质情形确认关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认运行确认保温箱保温情形的确认。
八、异样情形处置在验证进程中，假设显现个别项目不合格，应查明缘故。
假设属设备参数设定问题或操作失误，应考虑从头进行参数设置和实验。
九、验证结果评定及结论质量治理部负责搜集各项验证，实验结果记录，依照验证，实验结果起草验证报告，报质量负责人。
质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。
对验证结果的评审包括：验证实验是不是有遗漏？验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要进一步补充实验。
十、再验证周期在一样情形下每一年再验证两次，别离于极端外部环境的高温和低温条件下进行；如改换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各类重大变更可不能对利用成效产生阻碍。
停历时刻超过1个月再次利用前应进行再次验证。
十一、验证目的检查和确认保温箱是不是能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证平安、有效地正常利用，确保冷藏药品在运输进程中的药品质量。
保温箱验证方案
保温箱验证方案XXX验证类别：使用前验证、定期验证、改造后验证编制人：审核人：批准人：保温箱验证方案编制日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日一、验证实施人员姓名：二、验证对象名称：冷链药品保温箱数量：X个，型号：规格：长cm，宽cm，高cm，容量L。
配套设备：温湿度监测记录仪1个。
温度控制范围：2-8℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标确认保温箱及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能够安全、有效地保障冷链药品在运输时的质量安全。
设备合格标准：运输冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在35%-75%范围内。
验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。
四、验证测试项目1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。
（说明：此点视验证的时间而定，若刚好是在所处地方的高温或低温时期进行验证，去掉相应的文字，若不是在此时间内验证，去掉此条项目）6.运输最长时间限验证。
五、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备设备名称：温湿度电子标签型号：XXXX数量：XX精度：温度±0.5℃，湿度±5％RH计量校准机构：XXXXX2.监测系统描述保温箱温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度自动监测仪、管理主机、USB数据读取仪等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。
六、测点布置本次验证共布温湿度测量点8处。
编号为：1-8，详见下图：七、验证时间控制要求1.温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2.开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3.运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。
保温箱操作流程范文
保温箱操作流程范文保温箱是一种用于保持物品温度的设备，它在很多行业都被广泛应用，例如食品行业、医药行业、科研实验室等等。
下面是保温箱的操作流程，详细介绍了使用保温箱的各项注意事项。
一、检查保温箱在使用保温箱之前，首先要检查设备是否完好无损。
包括检查外观是否有明显的损坏，电源是否接好，温度控制器是否正常等。
保温箱不仅要确保外部完好，还要确保内部结构不受损，保温材料是否正常使用。
只有确保设备无损，才能进行下一步的操作。
二、准备物品根据需要保温的物品的尺寸和数量，选择合适的保温箱。
根据实际需求，确定保温箱的温度范围，并预先调整好温度控制器。
另外，还需准备好保温材料，如泡沫箱、保温袋等，并将物品放入其中。
保温箱内的物品应尽量保持紧密接触，以减少保温体积。
三、放置物品将准备好的物品放置到保温箱内，并注意物品之间不要相互叠放，以免阻碍保温效果。
保温材料也应紧密贴合物品，以提高保温效率。
同时，应确保物品在保温箱内的位置稳定，避免在运输过程中发生晃动或破碎。
四、关闭保温箱门在放置完物品后，关闭保温箱门，并确保门锁紧以防止温度泄漏。
保温效果的好坏与保温箱的密闭程度直接相关，因此关闭保温箱门时要确保门口与密封条之间没有缝隙。
五、开启电源确保所有操作都完成后，接通保温箱的电源，启动设备运行。
在正常工作过程中，应时刻注意设备的运行状况和温度变化，以确保保温箱始终保持在所需的温度范围内。
六、定期检查和维护保温箱在使用过程中，应进行定期的检查和维护。
检查保温箱的温度控制器、传感器、电源等电气元件是否正常运作；检查保温箱的保温材料是否有损坏或老化现象；定期清洁保温箱内外的灰尘和污垢等等。
只有定期检查和维护，才能确保保温箱的正常运行和长期高效的保温效果。
七、使用注意事项1.在使用保温箱时，禁止烟火，以免引起火灾事故。
2.不要将保温箱与易燃或易爆物品放置在同一区域，以免引发安全事故。
3.使用过程中，应随时留意保温箱内的温度变化，及时调整温度控制器，确保物品保持在所需的温度范围内。
保温箱验证
广东***医药有限公司冷链验证方案验证项目：保温箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1 质量管理部经理2 质量管理部主管3 质量管理部验收组长4 物流部主管5 物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述 (4)二、验证小组成员及职责 (4)三、验证目的 (4)四、验证内容 (4)1、验证前准备及检查 (4)2、温度分布特性的测试与分析 (4)3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (4)4、开门作业对库房温度分布的影响 (5)5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试 (5)五、数据分析 (5)六、偏差和纠偏行为 (5)七、验证结论及建议 (6)八、附件 (6)一、概述：根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。
所属仓库：编号：。
该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析1.1、标配两块冰排温度均衡分布测试目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。
保温箱验证报告
保温箱验证报告
报告人：XXX
时间：20XX年XX月XX日
保温箱验证目的
本保温箱验证报告的目的是检验保温箱在一定条件下的保温效果是否符合设计规范，以保证其在使用过程中对于货物的保温要求。
保温箱验证条件
本次保温箱验证条件如下：
环境温度：20℃±5℃
环境湿度：70%±5%
保温箱内容物：水
保温时间：12小时
保温箱设计规范
保温箱设计规范如下：在保温时间内，保温箱内温度差不得超过5℃。
同时，保温箱外表面不得出现水雾、凝结和结露现象，以保证使用过程中温度的稳定性。
保温箱实际验证
本次保温箱验证采用水作为验证对象，将水注入保温箱内，根据设计要求接通加热装置，开启计时器，待12小时后关闭加热装置，记录下保温箱内部温度与环境温度的差值，并检查外表面是否有水雾、凝结和结露现象。
实际验证结果如下：
保温箱内温度：25.2℃
环境温度：20℃
温度差值：5.2℃（符合规范要求）
外表面出现轻微结露，不影响保温效果。
结论
根据实际验证结果，本次保温箱验证符合设计规范要求，保温
箱在一定条件下的保温效果稳定，能够满足对于货物的保温要求。
建议在使用过程中及时清理外表面结露以维持保温效果。
以上就是本次保温箱验证报告的全部内容，谢谢阅读！。
保温箱操作规程
保温箱操作规程标题：保温箱操作规程引言概述：保温箱是一种用于保持物品温度的设备，广泛应用于食品、医药、化工等行业。
为了保证保温箱的正常运行和使用安全，制定一套操作规程是必要的。
本文将从五个大点阐述保温箱操作规程，包括保温箱的准备工作、操作步骤、保养维护、安全注意事项和故障排除。
正文内容：1. 准备工作1.1 清洁保温箱：使用前应清洁保温箱内外部，确保无杂物和污垢。
1.2 检查温度控制仪表：确保温度控制仪表正常工作，温度显示准确。
1.3 检查密封性能：检查保温箱的密封性能，确保箱体密封良好。
1.4 确定温度设定值：根据需要将温度设定在合适的范围内。
2. 操作步骤2.1 打开保温箱：将保温箱门打开，确保门与箱体之间没有障碍物。
2.2 放入物品：将需要保温的物品放入保温箱，注意不要过度堆放，以免影响保温效果。
2.3 调整温度：根据物品的要求，调整温度控制仪表上的设定温度。
2.4 关闭保温箱：将保温箱门关闭，并确保门密封良好。
2.5 启动保温箱：按下启动按钮，保温箱开始工作，温度逐渐上升。
3. 保养维护3.1 定期清洁：每次使用后应清洁保温箱内外部，保持卫生。
3.2 维护密封性能：定期检查保温箱的密封性能，如有损坏及时更换密封件。
3.3 检查电源线：定期检查电源线是否破损，如有问题应及时更换。
3.4 清理过滤器：保持保温箱通风良好，定期清理过滤器以防止堵塞。
3.5 定期校准温度控制仪表：根据需要，定期校准温度控制仪表的准确性。
4. 安全注意事项4.1 避免过度负荷：不要超过保温箱的承载能力，以免损坏设备。
4.2 防止水和湿气进入：保温箱应避免与水和湿气接触，以免影响保温效果和设备寿命。
4.3 避免过高温度：不要将物品置于过高温度下，以免引发火灾或损坏物品。
4.4 禁止私自改装：不得私自改装保温箱，以免影响设备的正常运行和使用安全。
5. 故障排除5.1 检查电源：如保温箱无法启动，首先检查电源是否正常连接。
保温箱操作流程和注意事项
保温箱操作流程和注意事项嘿呀！今天咱们来聊聊保温箱的操作流程和注意事项，这可重要得很呢！首先，咱们得搞清楚保温箱是啥？保温箱呀，就是能保持温度稳定的一个神奇箱子，用处可大啦！一、操作流程1. 开机准备哎呀呀，在使用保温箱之前，得先检查一下电源插头有没有插好呀？箱子周围有没有障碍物呢？还有哦，要看看里面是不是干净整洁的呀！2. 设置温度哇塞！这一步很关键哟！得根据需要保温的物品来设置合适的温度呢。
比如，要是存放食物，可能需要在40 度左右；要是存放药品，温度要求就不一样啦！所以一定要弄清楚物品的最佳保温温度呀！3. 放入物品嘿！放物品的时候可别毛手毛脚的。
轻拿轻放知道不？而且要摆放整齐，别乱糟糟的，不然会影响保温效果的哟！4. 关闭箱门哎呀呀，放好物品后，一定要把箱门紧紧关上，可别留个缝儿，要不然热气都跑掉啦！5. 观察运行哇哦！在保温箱运行的过程中，要时不时地观察一下温度显示，看看是不是在设定的范围内呀？如果有异常，赶紧采取措施哟！二、注意事项1. 清洁卫生哎呀，可别小看了这清洁卫生！定期得给保温箱内部做个大扫除，不然滋生细菌可就麻烦啦！2. 避免过载哇！别一股脑地把太多东西塞进保温箱，它也会“累”的呀，会影响保温效果和使用寿命的哟！3. 远离水源哎呀呀，千万不能让保温箱接触到水，这可是很危险的呢，会短路的呀！4. 定期维护嘿！要定期找专业人员来检查维护，这样才能保证它一直好好工作呀！5. 安全使用哇哦！使用过程中一定要注意安全，别被烫伤或者触电啦！总之呢，保温箱虽然看起来简单，但是操作流程和注意事项可不能马虎呀！只有按照正确的方法来使用，才能发挥它的最大作用呢！哎呀呀，希望大家都能记住这些，让保温箱成为我们的好帮手！。
保温箱验证方案
保温箱验证方案保温箱是一种被广泛使用于医药、食品、化工等领域的设备，用于维持负责物品的稳定温度。
由于对于不同的产品要求的温度不同，因此在实际使用中需要对保温箱进行验证，以确保能够满足产品的需求。
本文将介绍保温箱验证方案。
一、保温箱验证的目的保温箱验证的目的是为了确认保温箱的性能能够满足产品要求的温度，以及测试保温箱在实际使用中的稳定性和准确性。
验证结果将作为保温箱是否能够使用的重要参考。
通过验证，可以保证产品在包装、贮存和运输的全过程中，温度稳定性得到保障。
二、保温箱验证的内容保温箱验证的内容包括：1.温度措施和记录：测量保温箱内部各个位置的温度，包括设备内部空气和与保温箱接触的产品表面。
2.保温箱温度分布的稳定性：以各测量点平均值为依据，评估不同位置之间的温度分布稳定性。
3.经过验证的保温箱的有效性：在验证过程中，保温箱将运转在模仿正常使用条件下，以确认其能否满足产品的要求和目的。
三、保温箱验证的程序1.为进行保温箱验证，首先需要选择一个具有相似特性的温度记录器（Data Logger），以确保能够忠实记录保温箱内部各个位置的温度。
2.设置好Data Logger的测量参数，包括记录时间间隔、过程开始和结束时间等参数。
3.将Data Logger放置在保温箱内，定期检查其位置、运动和状态。
4.测试过程完毕后，将Data Logger取出并读取记录的数据。
5.对上述记录的数据进行分析，以确认保温箱是否满足温度要求，以及各个测量点位置的稳定性情况。
四、保温箱验证的记录为了记录和确认保温箱验证的结果，需要建立验证报告，并包括以下内容：1.验证日期和时间；2.保温箱型号、出厂编号、验证日期、验证者和其他详细信息；3.Data Logger的型号、序列号、校准和验证日期；4.测量点的位置、用途和测量数据；5.验证程序和结果的详细描述；6.验证结论和建议，以及必要的改善措施和实施日期。
综上所述，保温箱验证是必要的，以确保产品在贮存、运输和使用中的安全性和易用性。
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xxxxxxx医药公司
保温箱及泡沫箱操作流程及验证结论
适用时间：每年冬季运输环境温度范围：低于15℃
验证实施：济南仁硕电子科技有限公司
一、保温箱操作流程：
1、检查：（执行人：库房管理员）
1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时；
2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况；
3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时；
4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。
2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员）
将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。
3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员）
保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。
泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。
4、终点开箱：（执行人：司机、送货员）
货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。
5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员）
开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。
二、保温箱位置说明图：
三、保温箱验证结论：
1、建大仁科保温箱验证结论：
2、大保温箱验证结论：
3
4、大号泡沫箱验证结论：
5
四、注意事项：
1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放；
2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度
超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短；
3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触；
4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间；
5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。