验证测试记录表-保温箱
验证测试记录表-保温箱
验证测试记录表
验证单位：
验证项目：
验证时间：
负责人：
1．安装确认
1.1保温箱外观及检查维修情况确认
1.2保温箱外显温度记录设备确认
注：完成本项确认后，对保温箱外观、内饰拍照
1.3温度记录仪定时完成、安装位置、校准确认
1.4验证用模拟药品装载确认
注：完成本项确认后，对保温箱装载情况拍照
1.5验证用冰袋打包方案确定
注:完成本项确认后,对保温箱并排放置情况拍照
1.6人员培训情况确认
2．性能确认原始操作记录表
设定温度为5℃测试开始时环境温度湿度 %
注：启动测试2小时后进行开箱测试，开箱测试时间为3分钟，开箱测试操作地点应选择冷库或阴凉库,模拟运输时间5小时，结束时箱内拍照,拆除过程拍照。
冷链运输用保温箱性能验证
目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
四号保温箱验证方案(2015年完美版)
XXXX医药有限公司四号保温箱满载验证方案文件编号：目录1.目的 (2)2.验证人员及职责 (3)3.验证计划 (3)3.1.验证项目 (4)3.2计划验证时间 (4)3.3 验证类型 (4)3.4验证方式 (4)4.验证对象:4#保温箱 (5)5.验证流程（验证操作规程）及记录 (5)5.1.验证操作规程 (5)5.2.验证操作记录表 (7)6.验证项目及验证方案 (7)6.1温度分布特性的测试与分析 (7)6.2蓄冷剂配备使用的条件测试 (9)6.3温湿度监测系统测点终端安装位置 (9)6.4开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响； (11)6.5运输最长时限验证 (11)6.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (12)7.判断标准 (12)7.1温度均匀性 (12)7.2温度稳定性 (12)8．验证设备描述 (13)9．验证测点布置 (13)10.验证培训方案 (14)1.目的附录5 验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
1.更有效的进行保温箱温度控制，保证箱内的温度保持在＋2～＋8℃（随着冷藏品种的不同，调控的温度可能有所变化），确保冷藏药品的质量。
2.获得明确的保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理存储药品。
3.发现可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
4.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
⑴评估开箱作业情况下保温箱的保温性能，以建立应急及风险防范措施。
⑵评估高温或低温等极端外部环境条件的保温性能，以建立应急及风险防范措施。
2.验证人员及职责《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理第二条：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
保温箱验证
保温箱验证报告（ 003-2017-04）武汉某某某科技有限公司一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保在配送过程的温度符合保温医疗器械的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、GPRS型温湿度记录仪;2、保温箱（60L）;3、标准冰排;4、明高温度计验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
六、验证内容：1、温度变化的测试与分析，分析超过规定的温度限度的时间；2、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度变化的影响；七、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。
（冰排位置应均匀分布）。
2、明高温度计放置于保温箱的中心位置。
3、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。
4、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为5分钟一次。
5、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
6、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
结果分析：保温箱（编号：21003219）通过温度计与保温箱温度进行对比，二者的温度差最大值≤1℃，在可接受的范围内，温度显示正常。
十二、温度与湿度变化曲线图（1）验证时间：2017年4月6日09:55至2017年4月7日09:09结果分析：保温箱（编号）整体温度稳定性好，温度变化符合规定。
通过三次记录分析确定了保温箱从常温降到8℃以内分别用时20分钟、15分钟、15分钟，平均用时16.7分钟。
在常温下温度保持2-8℃，湿度保持45%-75%分别可达18小时、23.5小时、25.8小时，三次平均保温22小时，建议每次冷藏保温控制在22小时以内。
婴儿培养箱检测原始记录
升温时间△t/min（≤35）
显示值误差|TX-T2|
（≤0.8）
噪声/db
温度设定值T0/ ℃
设定值误差|T0-T2|
（≤1.5）
正常状态（≤55）
报警激活状态（≤80）
温度显示值Tx/ ℃
T2波动值（≤0.5）
温度T2测量值/ ℃
空气流速/(m/s)
（≤0.35）
报警功能极其他参数检查
|TX-T3|
|T1-T3|
温度T1测量值/ ℃
设定值
误差
（≤0.8）
|T0-T1|
波动值
（≤0.5）
T1波动值
空气流速/(m/s)（≤0.35）
温度T2测量值/ ℃
|T0-T2|
T2波动值
温度T3测量值/ ℃
|T0-T3|
T3波动值
检测报告编号：设备编号：检测类型：□验收□状态检测□稳定性检查 第2页 共1页
过滤网清洁并定期更换
电源插头、插座正常
注水口未封，已清洁
温控面板正常
注水口已封
箱温模式参数检查
升温时间△t/min（≤35）
显示值
误差
（≤0.8）
|TX-T1|
均匀性要求
（≤0.8）
|T1-T2|
噪声/db
温度设定值T0/ ℃
|TX-T2|
|T2-T3|
正常状态（≤55）
报警激活状态（≤80）
温度显示值Tx/ ℃
断电报警
□合格□不合格
超温报警
□合格□不合格
湿度
设定值
氧浓度
设定值
测量值
测量值
检测结论
保温箱使用前验证报告
验证报告*****医药有限公司验证报告审批表注：报告起草人质管员，报告审核人质管部经理，报告批准人质量负责人。
验证活动参与人员及职责（验证项目小组）目录一、引言 (5)1.1报告概述 (5)1.2引用标准 (5)1.3验证对象 (5)1.4验证目的 (6)1.5验证类别 (6)1.6验证项目 (6)1.6.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (6)1.6.2.蓄冷剂配备使用的条件测试； (6)1.6.3.温度自动监测设备放置位置确认； (6)1.6.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (6)1.6.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)1.6.6.运输最长时限验证 (6)二、验证前预确定 (6)2.1文件确认 (6)2.2硬件确认 (7)2.3 检验用仪器仪表使用前确认。
(8)2.4验证设备及数据采集、处理软件。
(9)三、验证内容 (9)1、蓄冷剂（冰盒）使用条件测试。
(9)2、温度自动监测设备位置确认。
(10)3、箱内温度分布特性的测试与分析。
(10)4、开箱作业对箱内温度分布的影响。
(11)5、最长时限验证。
(11)6、高温/低温外部环境保温效果评估。
(11)四、偏差处理与评估。
(12)4.1偏差处理。
(12)4.2综合评估。
(12)4.3验证报告批准。
(13)一、引言1.1报告概述本次验证为我司委托广州菲洋制冷科技有限公司提供验证设备，对经过我司审核批准的保温箱验证方案（编号：）文中相关内容进行验证，验证时间为2018年10月26日至2018年10月27日，通过对验证数据与讨论，现将验证过程进行总结，验证结果可以作为实际运输之方案参考。
1.2引用标准《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）《中国药典》（2015版）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》----食药监药化监[2016]160号及附录1.3验证对象2.配置冰盒设置1.4验证目的1.4.1在模拟室外环境下，验证药品在KY-U110A型保温箱内温度变化趋势1.4.2保温箱运输最长时限1.4.3开箱作业对箱内温度分布及变化的影响1.4.4规范公司管理部门正常制定符合本公司的保温箱操作规范，指导公司冷链运输管理，正确使用保温箱，从而使药品在运输过程中质量得到最大限度的保障。
冷库冷链设备温湿度验证方案..
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草： 2014年月日批准： 2014年月日实施计划：从 2014 年月日到 2014 年月日目录1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。
对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。
人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
验证方法
车的验证描述根据图1所示位置放置三个温度计，温度记录仪每1分钟一次全程记录，开启冷藏车空调，温度设定为5℃，按照设置温度记录仪启时间，稳定10分钟后，打开车门。
车门开启后观察冷藏车内任意一个温度计高于7.5℃时，立即关闭车门，终止测试，下载温度。
7.2根据图2所示位置放置21个温度计，启动温度记录仪，开启冷藏车空调，温度设定为5℃，温度记录仪每5分钟一次全程记录。
7.3 10小时（达到预定温度并且温度均匀稳定预留时间2h，温控8小时）后关闭冷藏车空调，观察车载温度计显示，待冷藏车恢复到于外界温度相同后关闭温度计，温度下载温度数据。
7.4 性能确认1.温度监测系统测试1.1 记录系统测试可接受标准：2分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据；测试方法：冷藏车的温测系统设置为每2分钟更新一次测点温度数据，每2分钟自动记录一次温度数据，分别在五个不同时段内连续5分钟观察记录及记录更新情况。
检查结果见附件1。
1.2测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端离地0.8m，并不高于出风口；测试方法：待冷藏车8小时稳定测试后，下载测试所用的T301 PDF温度计及测点终端所记录的温度数据进行分析，确定测点终端安装位置是否合适。
1.3温度监测系统测试评价标准：温度的最大允许误差为±1℃；测试方法:利用检定（校准）合格的T301 PDF温湿度计,置放于终端相同位置, 比较两者之间的差别。
库房常温验证方法及系统描述1号常温库净高9.9米，长99.2米，宽50米，货架高度8.6米，共20排货架，验证为负载验证，负载情况见图片。
7.1 稳定性测试7.1.1测试方法采集至少7个连续24小时（即7天）的温度数据。
统计计算温数据（如最高温度，最低温，平均温等），以分析评估库内温度分布均匀性与稳定性。
7.1.2测试过程7.1.2.1确保在稳定性测试前，常温库的温控设备运转正常，检查结果见表1。
温控设备运行参数检查记录表（表1）7.1.2.2确保在稳定性测试前，常温库的空调系统已正常工作至少12小时。
保温箱验证
广东***医药有限公司冷链验证方案验证项目：保温箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1 质量管理部经理2 质量管理部主管3 质量管理部验收组长4 物流部主管5 物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述 (4)二、验证小组成员及职责 (4)三、验证目的 (4)四、验证内容 (4)1、验证前准备及检查 (4)2、温度分布特性的测试与分析 (4)3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (4)4、开门作业对库房温度分布的影响 (5)5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试 (5)五、数据分析 (5)六、偏差和纠偏行为 (5)七、验证结论及建议 (6)八、附件 (6)一、概述：根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。
所属仓库：编号：。
该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析1.1、标配两块冰排温度均衡分布测试目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。
50L保温箱验证方案20130927
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案XXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员CB-50BH/P-G型保温箱验证方案目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (3)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (7)12.验证进度安排 (7)13.附件 (7)CB-50BH/P-G型保温箱验证方案1、验证对象CB-50BH/P-G型保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2013年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。
适用于运输需冷藏贮存的药品。
保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。
3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。
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验证测试记录表
验证单位：
验证项目：
验证时间：
负责人：
1．安装确认
1.1保温箱外观及检查维修情况确认
1.2保温箱外显温度记录设备确认
注：完成本项确认后，对保温箱外观、内饰拍照
1.3温度记录仪定时完成、安装位置、校准确认
1.4验证用模拟药品装载确认
注：完成本项确认后，对保温箱装载情况拍照
1.5验证用冰袋打包方案确定
注:完成本项确认后,对保温箱并排放置情况拍照
1.6人员培训情况确认
2．性能确认原始操作记录表
设定温度为5℃测试开始时环境温度湿度 %
注：启动测试2小时后进行开箱测试，开箱测试时间为3分钟，开箱测试操作地点应选择冷库或阴凉库,模拟运输时间5小时，结束时箱内拍照,拆除过程拍照。