医疗器械有效期验证方案及报告——口罩参考
医疗器械有效期验证方案及报告口罩
医疗器械有效期验证方案及报告口罩在医疗器械设计和生产过程中，为了确保其使用的有效性和安全性，医疗器械的有效期是必须验证的。
本文主要介绍医疗器械有效期的验证方案及报告，同时以口罩为例具体阐述医疗器械有效期验证的过程。
医疗器械有效期的含义医疗器械有效期指的是医疗器械从生产之日开始，到使用期限截止的时间。
在有效期内，医疗器械具有所声明的性能和安全性能，并且在规定的条件下保持其基本性能。
超过有效期后，医疗器械的性能可能会下降或无法保证其安全性，甚至出现失效的情况。
医疗器械有效期验证的目的医疗器械有效期验证的目的是为了验证医疗器械在保质期内的性能和安全性能是否符合规定，在使用期限截止之前，能够保持其基本性能。
通过验证医疗器械在保质期内的有效性和安全性能，可以保证医疗器械在使用时能够起到预期的治疗、诊断和预防作用。
医疗器械有效期验证的内容医疗器械有效期验证需要对医疗器械的关键性能指标进行验证。
验证的内容包括但不限于以下几个方面：医疗器械的物理性能通过对医疗器械的物理性能进行测试，比如拉力、耐压和耐摩擦等测试，验证医疗器械在保质期内的物理性能是否稳定，能否达到预期的效果。
医疗器械的化学性能通过对医疗器械的化学性能进行测试，比如耐腐蚀性、耐酸碱和耐氧化等测试，验证医疗器械在保质期内的化学性能是否稳定，能否达到预期的效果。
医疗器械的生物相容性通过医疗器械生物相容性测试，验证医疗器械在保质期内是否会对人体产生毒性、刺激性和变态反应等不良影响。
医疗器械的可靠性通过医疗器械的可靠性测试，比如紧固力测试、磨损测试和耐久性测试等，验证医疗器械在保质期内是否存在使用寿命短缩、质量劣化等问题。
医疗器械有效期验证方案的制定医疗器械有效期验证方案的制定需要按照以下步骤进行：步骤一：定义验证范围首先需要明确医疗器械的使用目标、使用范围、生产工艺以及适用的标准和法规等方面的要求，明确有效期验证的范围。
步骤二：确定验证计划与测试方法根据验证范围的确定，制定有效期验证计划，包括测试标准、方法、样品数量等要求，并确定测试方法，以保证测试结果具有可靠性和可再现性。
医疗器械有效期验证方案及报告
加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。
一次性医用外科口罩有效期验证报告
一次性医用外科口罩有效期验证报告本实验室于xxxx年x月x日完成了对一次性医用外科口罩（以下简称“口罩”）有效期的验证测试，检测结果如下：
一、项目
本次测试针对一次性医用外科口罩，主要检测其有效期。
二、现场环境
测试温度：20℃~25℃
测试湿度：45%RH~55%RH
空气压力：0.63Mpa
三、测试方法
（1）测量样品：本实验室于xxxx年x月x日收到了一批由xxx公司生产的一次性医用外科口罩，样品号各不相同。
（2）测量流程：每个样品的有效期至少被测量2次，测试过程中环境条件维持不变。
（3）测量结果：每次测量结果将被记录下来，并分析其结果是否符合有效期要求。
（4）测量分析：本次测试的样品有效期要求是三个月，口罩的有效期是指在三个月内，口罩的结构强度和过滤效能不会造成大幅度的降级。
四、实验结果
（1）结构强度分析：本次测试的样品的结构强度均满足标准要求，大部分样品在三个月内没有出现明显的变形及可视性缺陷。
（2）过滤效果分析：本次测试的样品的过滤效能均满足标准要求，多数样品的过滤效能在三个月内无明显变化。
五、结论。
一次性使用医用口罩(非无菌型)的货架寿命验证方案
一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-002/002020年03月1.验证概述及目的我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装采用PE袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月；为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据，现对一次性使用医用口罩（非无菌型）产品进行加速老化试验。
本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩（非无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工3.加速老化试验我公司的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品初包装所使用的PE袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /= 注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； T AA =加速老化温度（℃）； T RT =环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据一次性使用医用口罩（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
医疗器械产品有效期验证方案范本(医用口罩-含附件)
编号：202205050001产品有效期验证方案一次性医用口罩编制:审核:批准:含附表原件1.验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681. 1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2.适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.参考资料3. 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南4.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4.测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5.测试样品产品型号、尺寸、测试所要求的项目、数量及时间见表1。
表1加速老化要求即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6.仪器设备6. 1直尺7. 3. 2.鼻夹长度应不小于8. 0cm。
7.4 口罩带7. 4. 1. 口罩带应戴取方便。
7. 4. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10No7.5 微生物指标表28.产品加速老化试验8.L取检测合格的三批口罩，置于温度60℃,湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件1.3. 1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3. 2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT∕Q10c （TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常6。
等于2是计算老化因子的保守方法，取Q∣°=2°表2加速老化时间8. 3.3产品在60C, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
医用口罩3年有效期包装验证报告
医⽤⼝罩3年有效期包装验证报告验证确认⽂件产品有效期包装确认报告（加速⽼化3年）产品名称: ⼀次性使⽤医⽤⼝罩型号规格: _______________________________⽣产批号:编制: ⽇期:2016.9.16审核：⽇期:2016.9.16⽇期:2016.9.16批准:⼀、摘要将CJY160618004批次⼀次性使⽤医⽤⼝罩试验样品置⽼化箱加速⽼化69天;通过对加速⽼化后的⼀次性使⽤医⽤⼝罩样品进⾏⽆菌试验、真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼脂接触攻击试验和密封强度测试来评价该试验样品包装有效货架周期。
结果显⽰包装内产品能保持⽆菌状态,包装的各项指标符合要求。
说明在本试验条件下该试验样品包装能保证3年的有效货架周期。
⼆、⽬的验证试验样品包装的有效货架周期。
三、加速⽼化试验1试验⽬的1.1⽼化前,通过对⽆菌包装产品进⾏⽆菌试验,⽤以检验该产品的⽆菌性。
1.2以加速⽼化代替实时⽼化,在短时间内提供最佳的数据,以确保包装材料和包装的完整性不随时间⽽降解。
⽼化后,通过对⽆菌包装产品进⾏⽆菌试验,⽤以检验该产品⽼化后的⽆菌性,实时研究产品的使⽤寿命是否符合预期要求。
2试验⽅法2.I参考标准医疗器械⽆菌屏障系统加速⽼化的标准指南ASTM F 1980-07(2011)2.2设备设备名称:⽼化试验箱设备编号:S-02型号规格:DHG-401AZ2.3试剂⽆2.4测试条件：加速⽼化(60±2℃,⾼相对湿度(RH70±5%),低相对湿度(RH20±5%),Q10=23试验参数:Q10:均相过程温度增减1O°C⼤约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化(Q10=2)。
T AA⼆加速⽼化温度（°C）； T RT⼆环境温度（°C）； AAF （加速⽼化因⼦）=Q10"T AA-T RT）/10］RT：要求的真实⽼化时间:AAT （加速⽼化时间）⼆期望储存时间（RT）/加速⽼化因⼦（AAF）4计算加速⽼化时间:加速⽼化因⼦（AAF）⼆。
医疗器械有效期验证方案及报告
医疗器械有效期验证方案及报告一、引言医疗器械在医疗领域起着至关重要的作用，保证其有效期的准确性对于医疗质量和患者安全至关重要。
本文旨在提供一种医疗器械有效期验证方案及报告，以确保医疗器械的有效性和可靠性。
二、背景医疗器械的有效期验证是确认器械在其有效期内，能够保持其所需性能、质量和安全性的过程。
验证有效期的目的是为了减少医疗事故的发生，确保患者和医护人员的安全。
三、验证方案1. 收集相关信息在进行医疗器械有效期验证前，首先需要收集相关的器械信息，包括器械种类、型号、生产日期、批号、使用说明书等。
2. 制定验证计划根据收集到的信息，制定医疗器械有效期验证的具体计划。
计划要包括验证的时间、地点、验证人员和测试方法等。
3. 进行实验测试根据验证计划，进行实验测试以验证医疗器械的有效期。
实验测试可以包括对器械性能、质量和安全性的评估，如性能测试、物理化学指标检测、安全性评价等。
4. 数据分析和结果评估对实验测试所得到的数据进行分析和结果评估。
根据相关标准和规范，判断医疗器械是否在其有效期内能够维持其性能、质量和安全性。
5. 编写验证报告根据数据分析和结果评估，编写医疗器械有效期验证报告。
报告要包括验证的目的、方法、结果和结论等内容。
四、报告内容1. 验证目的明确医疗器械有效期验证的目的，说明为何需要验证器械的有效期。
2. 验证方法详细描述使用的验证方法和测试步骤。
包括实验设备、试剂、试验条件、实验操作等。
3. 结果分析对实验测试所得到的数据进行详细分析。
比较验证结果与标准要求，评估医疗器械在其有效期内是否能够维持其性能、质量和安全性。
4. 结论根据结果分析，得出医疗器械有效期验证的结论。
如果验证结果符合标准要求，则器械在其有效期内能够保持其所需性能、质量和安全性。
五、总结医疗器械有效期验证方案及报告的编写可以确保医疗器械的有效性和可靠性，减少医疗事故的发生。
通过执行验证方案并编写详尽的报告，确保医疗器械在其有效期内能够维持其所需性能、质量和安全性，保障患者和医护人员的安全。
一次性医用口罩货架寿命验证方案
一次性使用医用口罩货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-001/002020年3月1.验证概述及目的一次性使用医用口罩，属于II类医疗器械。
我公司生产的一次性使用医用口罩生产工艺是在十万级条件下进行加工生产，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月。
现对一次性使用医用口罩产品进行加速老化试验，为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据。
因此，本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持无菌性和密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月10日至6月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工3.加速老化试验加速老化研究因产品主要成分由无纺布与熔喷布材料制成，鼻梁由高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
试验时间判定方法：按照GB/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /=注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2；T AA =加速老化温度（℃）；T RT =环境温度（℃）；RT=预期时间；AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据口罩的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
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加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。
以上实验作为老化实验之后的参考对照组。
检验如下：样品名称：一次性使用鼻氧管批号：20080505规格：M实验人：陆露审核人：徐玮日期：2008-5-19d)真空泄漏实验1.样品名称：一次性使用鼻氧管批号：20080505规格：M测试依据：参照ISO11607-2003方法实验方法：将密封好的包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）。
由于压力差，实验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果：抽取样品2支，分别进行实验，结果无一泄漏。
结论：经测试，包装无泄漏现现象。
实验人：陆露审核人：徐玮日期：2008-5-20e)包装材料渗漏性实验1.样品名称：一次性使用鼻氧管批号：20080505规格：M测试依据：按EN868—1—96方法实验方法：取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：对2支产品包装封底部，经颜料实验，未发现渗漏和剥离现象。
结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
爆破实验和蠕动实验1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批号：20080505规格：10 ml 0.8测试依据：参照ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C微型空压机压力表：围0-80kpa测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力实验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
实验人：田丽娅审核人：王玉伟日期：2008-5-22g)阻菌性实验(琼脂接触攻击实验)A.样品名称：一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：20080505规格：10ml 0.8测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。
结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。
提示包装材料可以阻菌。
实验人：程凤君审核人：王玉伟日期：2008-5-24(三)老化实验操作方法取无菌产品，贮存于60℃环境下，经一定时间的保存（60℃保存7天，相当于普通环境下保存180天）。
分别经过14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按无菌实验方法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。
30-35℃培养5天；另6管接种于霉菌培养基中，20-25℃培养7天，分别观察有无细菌、霉菌生长。
记录结果：1.样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：1）有效期第一年验证样品60℃贮存14天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果结论：实验人：审核人：日期：1)样品60℃贮存14天（相当于自然界存放一年）后，抽取20于老化后的全能性检验。
样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：实验人：审核人：日期：2.样品60℃贮存14天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料的检验a)真空泄漏实验样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2003方法实验方法：将密封好的包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）。
由于压力差，实验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果：结论：实验人：审核人：日期：b)包装材料渗漏性实验1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）批号：规格：测试依据：按EN868—1—96方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：结论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批号：规格：测试依据：按EN868—1—96方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在5秒观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：结论：实验人：审核人：日期：c)爆破实验和蠕动实验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C微型空压机压力表：围0-80kpa测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力实验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
结果：实验人：审核人：日期：d)阻菌性实验(琼脂接触攻击实验)A.样品名称：一性使用注射器（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。
结果：结论：实验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用无菌注射器带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。
结果：结论：实验人：审核人：日期：有效期第一年验证结论：2有效期第二年验证注射器在干燥箱中60℃放置28天，相当于自然界存放两年样品名称：一次性使用无菌注射器带针批号：规格：样品60℃贮存28天无菌检查结果结论：实验人：审核人：日期：样品60℃贮存28天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器带针批号：规格：实验人：审核人：日期：样品60℃贮存28天后，对产品的包装材料进行检验a)真空泄漏实验样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2003方法实验方法：将密封好的包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）。
由于压力差，实验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果：结论：实验人：审核人：日期：b)包装材料渗漏性实验1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）批号：规格：测试依据：按EN868—1—96方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：结论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）批号：规格：测试依据：按EN868—1—96方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在5秒观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：结论：实验人：审核人：日期：c)爆破实验和蠕动实验1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C微型空压机压力表：围0-80kpa测试方法：爆破实验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力实验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
结果：爆破实验实验人：审核人：日期：d)阻菌性实验(琼脂接触攻击实验)A.样品名称：一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。