溶出仪校准与维护
药物溶出度试验仪安全操作及保养规程
药物溶出度试验仪安全操作及保养规程药物溶出度试验仪是一种重要的仪器设备，广泛应用于制药、食品、化工等领域的药品合格评价和生产质量控制工作中。
为了确保试验仪器安全可靠运行并延长其使用寿命，以下是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程。
一、安全操作规程1.在操作前，必须仔细阅读试验仪器说明书，熟悉仪器的使用方法及注意事项。
2.药物溶出度试验仪应放置在平稳、安全、无震动的场所，应与电源插座距离至少为1.5米，并确保电源接地可靠。
3.实验室应保持安静，温度稳定，防止空气流动等外界因素对试验结果的影响。
4.在操作过程中，严禁将试验仪器启动按钮进行误操作，确保试验仪器的电源在未启动时不连接到电网上。
5.在操作过程中，严禁将试验物料滴入夹管中或打开夹距，确保操作过程中不产生交叉污染。
6.在操作过程中，必须留心指示灯的状态和声音提示，如有异常操作或试验仪出现异常情况需立即停止操作，并交由专业技术人员进行维修。
二、保养规程1.在试验仪器的使用过程中，必须时时检查仪器的运行状态，如发现异常情况，应立即停止操作，并找专业技术人员进行维修处理。
2.每次操作结束后，应及时清理仪器的清洁部位，避免堵塞或沉积等因素影响仪器的正常使用。
3.长期放置试验仪器不使用时，应将仪器的配件和附件存放到指定位置，确保安放干净，不沾染尘埃，同时应轮换定期进行开机，避免仪器的运作产生故障。
4.定期进行维修保养，每隔6个月应进行一次仪器维修和保养，包括各部件平衡度、灵敏度、稳定性等参数的检测，并进行清洗和消毒处理。
5.在试验操作过程中，严禁将杂物或金属器械附着在夹管上，以免影响试验结果或損坏仪器。
以上是药物溶出度试验仪的安全操作及保养规程，为了保障试验仪器的高质量、高效能运行，我们需要掌握以上规程并在日常使用过程中中国按照完整执行。
溶出仪维护及保养
溶出仪维护及保养
1. 润滑：定期给仪器的输样器加润滑油，确保仪器的运行顺畅，减少摩擦损耗。
2. 清洗：每次使用后都要彻底清洗仪器，避免污染下一次的测试甚至损坏仪器。
如果使用水溶液进行清洗，一定要确保溶解度。
3. 校准：定期进行校准，确保仪器的准确性和精度，以提高测试结果的可靠性。
4. 检查：每次使用前都应仔细检查仪器是否完好无损，如果有破损或不良的情况，不要使用。
5. 存储：在长时间不使用时，将仪器存储在干燥、通风的环境中，避免受潮、腐蚀和污染。
6. 更换：定期更换仪器的耗材，如滤纸、填料等，确保仪器的使用效果。
如果有发现不良情况，应及时更换。
7. 保护：定期进行维护和保护，如更换气缸、检查输样器、检查电源电压等，以延长仪器的寿命。
溶出试验仪验证安全操作及保养规程
溶出试验仪验证安全操作及保养规程背景溶出试验是一项常用的医药行业检测质量的方法。
在进行溶出试验时，需要使用溶出试验仪，这是一种敏感且复杂的设备，需要经过严格的操作和保养才能保证试验结果的准确性和安全性。
因此，本文将介绍如何进行溶出试验仪的验证、安全操作和保养规程。
验证在使用溶出试验仪进行试验之前，需要对设备进行验证。
验证是用来确认溶出试验仪符合规定的技术要求，从而保证其精度和准确性。
验证包括以下内容：设备清洁首先，要对设备进行清洁。
将设备表面上附着的尘土、油脂等杂物进行清理，保证设备表面干净。
功能测试接下来是对设备主要功能进行测试。
检查设备的旋转速度、温度控制和样品容量等参数是否符合规定要求，确保设备能正常工作。
校准完成功能测试后，需要对设备进行校准。
调整设备的旋转速度、温度控制和样品容量等参数，使其达到规定的标准值，以确保精确性。
安全操作在进行溶出试验时，需要注意以下安全操作事项：设备放置将设备放置在平稳的地面上。
如有必要，可以调整设备的脚垫高度，使其水平放置。
放置设备时，要注意避免摇晃和碰撞，以确保设备的稳固性。
样品准备样品准备时，要注意避免使用不合适的药品、化学品或卫生不良的材料等。
样品的质量可以直接影响试验结果的准确性，因此需要仔细挑选，并按照相关标准进行制备。
设备操作进行试验过程中，需要遵循设备的相关操作流程。
在操作过程中，要注意每个步骤的细节，避免因对操作程序不熟悉或疏忽而导致试验失败。
保养保养是保持设备工作正常的重要因素。
在试验仪运行之前，应该进行以下保养步骤：设备清洁试验完成后，设备应及时进行清洁，清除设备内外表面的粉尘、油污和其他污染物。
设备维护定期进行设备保养，检查设备是否存在一些维护方面的问题。
例如：观察设备运转过程中有无异常；检查加热器和电源插头是否松动；检查设备电缆是否磨损等等。
替换重要元件对设备建议定期检查主要元件如电子元件、水泵等，如发现有损坏或老化，需要及时更换。
溶出试验仪安全操作及保养规程
溶出试验仪安全操作及保养规程溶出试验仪是药物质量控制领域中使用广泛的一种仪器，对于药物产品的质量评价和生产过程的监控具有重要意义。
为了保障工作人员的人身安全、仪器正常运转以及获得准确可靠的实验数据，制定一份合理的安全操作及保养规程至关重要。
安全操作规程1.电气安全1.1.使用前必须检查电源和插头，并确保连接牢固。
1.2.手握试验仪电源插头头部，不得接触某些导体或导线。
1.3.在维修或清洁试验仪时，必须先切断电源。
1.4.在潮湿环境或手指湿润时，禁止操作试验仪。
1.5.使用时，试验仪必须接地。
2.实验室安全2.1.操作者必须佩戴实验室防护眼镜或面罩。
2.2.操作人员应熟悉试验物质的特性和安全储存方法。
2.3.操作人员必须洗手、戴手套及实验服等防护用品。
2.4.食品、饮料等不得进入实验室。
2.5.实验室必须保持干净整洁，危险品和易燃品须专门存放。
3.设备安全3.1.每次实验前，必须检查试验仪表面是否有松动或漏电等情况。
3.2.试验仪必须放置在平整稳定的地面上。
3.3.禁止在实验仪器附近放置易燃品、腐蚀物或剧毒物品。
3.4.禁止将试验仪用于外科手术等操作。
3.5.禁止对试验仪进行改装或加工，以免影响其稳定性和精确性。
保养规程1.日常保养1.1.每次使用后，必须对试验仪进行清洁，以避免试剂残留和交叉污染。
1.2.根据工作需要进行定期校准。
校准前必须停止使用试验仪并断开电源。
1.3.定期更换摇床垫和试剂瓶，以免因长期使用而出现机械故障。
1.4.储存试验仪时，需将其视为易碎品，轻拿轻放，并防止在储存和搬运过程中与其它仪器摩擦。
2.仪器保养2.1.在使用过程中，试验仪表面不得被划伤或破损。
如有此类情况，需要及时更换部件，并进行维修。
2.2.如发现试验仪出现机械故障或电气故障，操作人员必须立即停止使用并进行检查和维修。
2.3.对于试验仪的各个部件，必须进行定期润滑和维护，以保证其正常运转。
2.4.在试验仪罩门玻璃上方安装可急停装置，便于在紧急情况下立即停止试验仪动作。
(细节决定成败)溶出实验的注意事项(使用溶出仪做溶出试验时的注意事项)
随着仿制药一致性评价工作如火如荼的开展，体外溶出曲线的测定与对比也引起了大家的重视，在CFDA发布了《药物溶出仪机械验证指导原则》后，相信有些研究单位会更换或增加许多先进的溶出设备，以减少旧的溶出设备引起的差异。
但在验证合格的溶出仪上，重复检测样品的溶出度时，我们还是会遇到数据结果差异较大现象。
而造成这种现象的原因可能就隐藏在实验过程的细节中。
下面为大家总结一下，在溶出试验中，应引起大家注意的细节。
配制溶出介质溶于溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果的重现性。
因此，在配制溶出介质前，因对纯化水进行脱气处理，具体方法有：超声、煮沸、加热至41°C后真空脱气等。
若使用加热脱气的方法，要等脱气结束后，水温降至室温时，再进行配制，以免加入盐酸或醋酸后，其受热挥发，影响溶出介质的PH值。
不同来源的纯化水PH值不同，当使用纯化水为溶出介质时•，在使用之前最好确定水的PH值，以免因水的PH值不同，造成溶出数据的变化。
安装搅拌桨（篮）在溶出仪出厂、安装时（或每隔6个月），都需进行机械验证。
在验证通过后的使用过程中，我们安装搅拌桨（篮）的位置与验证时的安装位置不相同，就会影响搅拌桨（篮）与溶出杯的同轴度，进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态,使样品的溶出数据发生变化。
另外，有些厂家的溶出仪的搅拌桨（篮）是需要调节安装高度的，但常常我们为方便下次使用，在清洗设备时不拆除搅拌桨（篮），总认为已调好搅拌桨（篮）高度，不需再调节。
但是，在使用过程中因搅拌桨（篮）的晃动，会使固定好的搅拌桨（篮）松动。
长时间使用后搅拌桨（篮）的高度可能已降低，最终，使得样品的溶出度发生变化或组内溶出的平行性变差。
应用转篮法进行试验时，应注意转篮的洁净程度，观察转篮空隙是否发生堵塞，如堵塞，用超声处理或在稀硝酸中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理，否则将影响溶出度数据的准确性。
同时，还应注意转篮的形状是否完整，如发生扭曲变形，应及时更换新的转篮。
溶出试验仪(ZRS-8G)标准操作、维护、清洁和校正规程概览
溶出试验仪（ZRS-8G）标准操作、维护、清洁和校正规程1.0目的建立ZRS-8G溶出仪标准操作规程，确保仪器的正确使用、维护、清洁和校正。
2.0范围2.1本规程规定了ZRS-8G溶出仪的使用方法及操作要求，适用于ZRS-8G溶出仪的使用。
3.0职责3.1所有操作人员均需根据此SOP进行操作；3.2仪器负责人负责监督实验员按本规程操作并在实验记录本上进行记录；3.3部门负责人负责确保所有操作人员都经过SOP及操作培训，确保仪器操作、维护和清洁等均按该SOP进行执行；3.4仪器负责人负责监督相关人员按照本规程执行。
4.0程序4.1仪器的安装4.1.1开机及检查●按开机座右侧电源开关。
此时，该电源开关上的指示灯应亮，机头前面板上的三个显示窗均亮：转速显示“000”；温度显示实际水温值；“计时状态指示灯”亮，时间显示为“00：00”。
开机后检查水缸水位，水位需达到红线，同时检查水循环是否正常。
4.1.2溶出杯的安装●仰起机头，将已清洗干净的各个玻璃溶出杯放入水浴箱的各孔中，并用压块压住。
4.1.3安装调整转杆●安装转杆（以篮杆为例）仰起机头，将6根篮杆由下向上分别插入机头下部各轴孔中，上端伸出机头10cm左右。
用手指捏住网篮开口的端部，轻轻推入篮杆下端的三爪簧内。
使机头恢复水平位置，取出6只离合器，逆时针拧松离合器上部轮母，将离合器带有小柱一端朝下，从上端套入各篮杆，下移至压住同步齿轮。
●调整转杆：取测量钩，将钩的定高环（25mm或15mm直径）逐次放入各个杯内至杯底中心，如图1所示。
垂直向下压转杆顶端，使网篮底部或桨叶底部接触测量钩的定高环的顶部，顺时针旋紧离合器上部轮母，使离合器能夹住转杆。
然后向上提起转杆，离合器随同转杆被提起，此时再用一只手握住离合器下部，另一只手顺时针旋紧离合器上部轮母。
垂直向下压转杆顶端，转杆连同离合器一同下移，直至离合器下部压住同步齿轮为止。
此时，网篮底面或桨叶底部距溶出杯底为药典规定高度（25±2mm,小杯法为15±1mm）。
药物溶出度仪校准方法
药物溶出度仪校准方法
药物溶出度仪是一种用于测量药物在溶液中溶出速度和程度的仪器。
为了确保药物溶出度仪的准确性和可靠性，需要定期对其进行校准。
以下是药物溶出度仪的校准方法：
1. 准备标准物质：选择适当的标准物质，如药典中规定的标准药片或标准溶液。
2. 调整仪器参数：根据标准物质的特性，调整药物溶出度仪的参数，如转速、温度、时间等。
3. 进行溶出试验：将标准物质放入药物溶出度仪中，按照标准方法进行溶出试验。
4. 测量溶出度：在溶出试验结束后，测量标准物质的溶出度。
5. 比较测量结果：将测量结果与标准物质的溶出度进行比较，如果测量结果在可接受的范围内，则药物溶出度仪的校准合格。
6. 记录校准结果：记录药物溶出度仪的校准结果，包括校准日期、校准人员、仪器参数、标准物质、测量结果等信息。
需要注意的是，药物溶出度仪的校准应该由专业人员进行，并按照相关的标准和规范进行操作。
同时，药物溶出度仪的校准应该定期进行，以确保仪器的准确性和可靠性。
溶出试验仪标准操作维护清洁和校正规程
溶出试验仪标准操作维护清洁和校正规程
标准操作规程：
1.根据所需的试验条件，设置溶出试验仪的温度、转速等参数。
2.使用天平将药物粉末称量至试验器的每个溶出杯中。
3.添加适量的溶媒，并密封溶出杯。
4.启动试验仪，开始试验。
5.在规定的时间点，取出样品分析。
可以使用分光光度计、高效液相
色谱仪等仪器进行分析。
6.记录测定结果，并按照所需的数据处理方法进行数据分析。
维护规程：
1.定期检查溶出试验仪的电源线、插头和插座，确保其完好和安全。
2.检查试验器的外壳是否有明显的损坏，如有损坏应及时修复或更换。
3.检查溶出杯的密封性能，确保没有泄漏。
4.定期清理试验器和溶出杯，以防止杂质的干扰。
5.每次试验后，查看试验器是否有残留液体或颗粒，如有应及时清理。
清洁规程：
1.关闭试验仪的电源，并拔掉电源线。
2.用湿布擦拭试验仪的外壳和工作台面，去除灰尘和污垢。
3.用清洁剂和刷子清洁溶出杯和其它附件，确保无残留的药物或溶媒。
4.用清水冲洗溶出杯和其它附件，彻底清除清洁剂和污垢。
5.将溶出杯和其它附件晾干或用干净的纸巾擦干。
校正规程：
1.根据溶出试验仪的操作手册，按照规定的方法和时间周期进行仪器的校正。
2.校正仪器的温度、转速等参数，确保其准确性和可靠性。
3.使用标准样品进行校正，并与已知结果进行比较，确保试验结果的准确性。
4.记录校正结果，并及时修复或更换出现问题的部件。
总结：。
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溶出仪校准与维护
溶出仪校正可以分为机械校正、参数校正和水杨酸标准校正片校正三种方式，机械校正包括：仪器水平校正、同心度校正、摆度校正、位置校正、取样器校正；参数校正包括：温度校正、转数校正；水杨酸标准片校正是对仪器的综合校正。
一、注意事项：
1每次实验完毕，要将溅洒在系统上的溶出介质，用湿布擦拭干净.
2每周检查两个水浴循环器，检查空气滤头是否堵塞，气泡的流动形
状是否正常，至少每月更换一次水浴锅中的水，每六个月更换一
次水浴循环器的空气滤头。
3每六个月检查一次驱动头和导杆，若导杆上下运动不够平滑，则需要
在导杆上，涂上适量润滑油。
4每六个月检查一次轴承的转动是否灵活，若有问题，需要与维修工程师联系。
5每一年检查一次空转轮转动是否灵活，并检查传动带的磨损情况以及传动带运动时的松紧程度和振动情况。
若发现传动带过度磨损，则须更换新的传动带。
二、桨叶校正：
1溶出仪桨叶的垂直度校正
由实验室仪器负责人每周使用经过校正的三角尺对每个桨叶的垂直度进行测定，每个桨叶都应该与溶出仪的底部平台呈90度，如出现异常情况，及时通知供应商对其进行调整。
2溶出仪桨叶中心位置的校正
每周由实验室仪器负责人员使用供应商提供的校正工具对每个桨叶的中心位置进行测定，分别在转速为50rpm及100rpm的运行状况下，对每个桨叶的中心位置测定。
接受限度：偏差应不大于2mm。
3溶出仪桨叶与溶出杯底部的高度
每周由实验室仪器负责人使用供应商提供的校正工具(该工具的直径应每年使用校正过的游表卡尺进行校正，直径应在25±2mm的范围内)对溶出仪桨叶与溶出杯底部的间距进行测定，将溶出仪的桨叶放置在正常运行状态，使用该工具分别对6个溶出杯的间距进行测定，小球应恰好通过该间距。
三、仪器的校正
1校正频率：每6个月
2主控台水平检测：
用水平仪对水平进行检测，在操作位置校准主控平台，确保主控平台及基
座是水平的。
3旋转速度：
使用经过校正的转速仪对仪器的转速进行校正，在溶出仪的轴上贴上专用
的反光胶带，分别设定仪器的转速为50rpm及100rpm，使用转速仪进行测定。
每个轴需要测定1分钟，随机记录显示的3个读数，取平均值为测定结果。
接受限度：测定结果必须在设定值的±4%的范围内。
4.温度均匀性测定
将水浴槽中水位调至刻度线，设定溶出仪温度为37℃，溶出杯中加入规定
量的水，待温度恒定后，用分度值为0.0 1℃的数显温控仪测得各点水浴温度，
其温差应不得超过0.2℃，各杯内温差应≤0.2℃。
四、水杨酸溶出度校正片的测试
1溶出介质的制备
取磷酸二氢钾6.80g，加氢氧化钠1.58g，用水稀释至1000ml，即得磷酸盐缓冲液（pH＝7.4±0.05）。
将配制好的磷酸盐缓冲液加热至约41℃，趁热减压
过滤（0.45um）。
减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟（最大体积4000ml）
2对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液。
精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg水杨酸溶液，作为对照品溶液。
3对照品溶液的制备
取水杨酸对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加溶出介质适量，使水杨酸溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液。
精密吸取对照品贮备溶液适量加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg水杨酸溶液，作为对照品溶液。
4供试品溶液的制备
4.1篮法和桨法供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各900ml，分别注入
每个溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保
持在37±0.5℃，调整转速为100转/分钟，用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷
小心除去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片6片。
将6片校正片分别
置于干燥的转篮中，或同时投入六个杯中（桨法）。
自校正片接触溶出介质时
开始计时，经30分钟时取样（误差应不超过20秒），用不大于0.8um孔径的
滤膜过滤，精密量取滤续液适量，加溶出介质稀释成每1ml含0.02mg的溶液作为供试品溶液。
4.2小杯法供试品贮备溶液的制备：取溶出介质各250ml，分别注入每个
溶出杯中，注意不要将空气带入溶出介质中，不要搅拌，温度平衡后，保持在
37±0.5℃。
调整转速为100转/分钟。
用吹风机（冷风）、洗耳球或软刷小心除
去片子表面的粉尘，选取水杨酸溶出度校正片6片。
将6片校正片同时置于六
个溶出杯中，自校正片接触溶出介质时开始计时，经30分钟时取样（误差应不
超过20秒）。
用不大于0.8um孔径的滤膜过滤，取续滤液5ml，用溶出介质稀
释至25ml作为供试品溶液。
5溶出量测定供试品溶液及对照品溶液，照分光光度法（中国药典2005
年版二部附录IVA），采用1.0 cm的吸收池，在296nm的波长处测定吸光度，按照下表中给定的计算公式计算每片的溶出量，并计算6片溶出量之间的相对
偏差（RSD）。
F：两份对照品的平均响应因子F=(F1+F2)/2
（F1和F2的比值应在0.99~1.01范围内，否则需要检查误差来源，直到符
合要求为止）
F1：第一份对照品响应因子F1＝ 11 CA；
F2：第二份对照品响应因子F2＝ 2 2 CA；
A1：第一份对照品溶液的吸光度；
A2：第二份对照品溶液的吸光度；
C1：第一份对照品溶液的浓度（mg/ml）；
C2：第二份对照品溶液的浓度（mg/ml）；
f：供试品溶液的稀释倍数。
6 结果要求 30分钟每片的溶出量及6片溶出量的相对标准偏差（RSD%）
均应在下表规定的限度范围内。