GMP知识：洁净区人员限制数计算
c级洁净区人员控制数量计算
c级洁净区人员控制数量计算（实用版）目录1.洁净区的分类和要求2.C 级洁净区的定义和标准3.人员控制数量的计算方法4.实际应用中的考虑因素5.结论正文一、洁净区的分类和要求洁净区，是指对环境中尘粒、微生物等污染物的控制达到一定标准的空间。
根据洁净度的不同，洁净区可分为 A、B、C、D 四个级别。
其中，C 级洁净区是指在 100 级洁净度的环境下，控制尘粒、微生物等污染物的浓度在一定范围内的空间。
在 C 级洁净区，需要对进入区域的人员数量进行控制，以确保洁净环境的稳定。
二、C 级洁净区的定义和标准C 级洁净区是洁净度级别中的一种，其洁净度标准为：每 m空气中，尘粒直径大于 0.5μm 的颗粒数不超过 1000 个，微生物浓度也需控制在一定范围内。
在 C 级洁净区，需要严格控制进入区域的人员数量，防止因过多的人员活动导致洁净度下降。
三、人员控制数量的计算方法在 C 级洁净区，人员控制数量的计算通常需要考虑以下几个因素：1.洁净区的面积：首先需要确定洁净区的面积，以确定需要的人员数量。
2.工作效率：考虑到洁净区工作人员的工作效率，以保证在满足生产需求的同时，尽量减少人员数量。
3.工作时间：根据洁净区的工作时间，计算出需要的人员数量。
4.人员职责：根据不同人员的职责，合理分配工作，确保洁净区的稳定运行。
四、实际应用中的考虑因素在实际应用中，人员控制数量的计算还需考虑以下因素：1.安全因素：保证洁净区工作人员的安全，防止因洁净区环境导致的职业病。
2.洁净区维护：合理安排人员进行洁净区的维护工作，以确保洁净区的稳定运行。
3.人员培训：对洁净区工作人员进行培训，提高其操作技能和安全意识。
五、结论C 级洁净区人员控制数量的计算，需要综合考虑洁净区的面积、工作效率、工作时间、人员职责、安全因素等多方面因素。
GMP知识：洁净区人员限制数计算
GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-20111.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。
6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m22、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。
c级洁净区人员控制数量计算
c级洁净区人员控制数量计算（原创版）目录1.洁净区的分类和要求2.C 级洁净区的人员控制数量计算方法3.影响 C 级洁净区人员控制数量的因素4.实际应用中的考虑因素和建议正文一、洁净区的分类和要求洁净区，是指对环境中尘粒、微生物等污染物质控制达到一定标准的空间。
根据洁净度的不同，洁净区可以分为 A、B、C、D 四个级别。
其中，C 级洁净区是指洁净度要求相对较低的区域，一般用于非洁净手术室、实验室等场所。
洁净区的要求主要包括洁净度、温度、湿度、压力等方面。
其中，洁净度是最重要的指标，通常以每立方米空气中的尘粒数量来衡量。
根据不同洁净区的要求，尘粒数量有不同的标准。
二、C 级洁净区的人员控制数量计算方法C 级洁净区的人员控制数量，主要是通过对进入洁净区的人员数量进行限制，以保证洁净区的洁净度。
具体的计算方法，一般需要根据洁净区的面积、洁净度要求、人员活动强度等因素来综合考虑。
一般来说，C 级洁净区的人员密度应控制在每平方米不超过 1 人。
也就是说，如果一个 C 级洁净区的面积是 100 平方米，那么同时在该区域内工作的人员数量不应超过 100 人。
三、影响 C 级洁净区人员控制数量的因素影响 C 级洁净区人员控制数量的因素有很多，主要包括以下几个方面：1.洁净区的面积：面积越大，能够容纳的人员数量就越多。
2.洁净度要求：洁净度要求越高，人员数量就需要相应减少，以保证洁净度。
3.人员活动强度：人员活动强度大的区域，需要减少人员数量，以减少对洁净度的影响。
4.工作流程：不同的工作流程，对人员数量的需求也不同。
四、实际应用中的考虑因素和建议在实际应用中，除了以上因素外，还需要考虑以下因素：1.安全性：人员数量过多，可能会影响安全疏散，因此需要合理控制人员数量。
2.工作效率：人员数量过少，可能会影响工作效率，因此需要保证合理的人员数量。
3.培训：进入洁净区的人员，需要接受相关的培训，以保证他们能够正确操作，并减少对洁净度的影响。
洁净区人员数量与面积验证
洁净区人员数量与面积验证编写：日期:审阅：日期:日期:批准：1 of 141 概述洁净室是指将一定空气范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给与特别设计的房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间生产、操作人员和最多允许进入人员数量。
2 验证范围适用于本公司净化间人员数量的控制3 参考资料《洁净厂房设计规范》GB50073-2018《医药工业洁净厂房设计规范》GB50547-2019《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》4 标准内容4.1净化间内工作人员每人每小时的新鲜空气量不小于40m³4.2《洁净厂房设计规范》GB50073-2018中规定：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应每人2m²～4m²,人员较多时，面积指标采用下限，人员较少时，面积指标采用上限4.3<无菌医疗器具生产管理规范>要求：净化间内工作人员人均面积不小于4㎡5 验证过程5.1统计净化间的面积净化间人均占有面积不小于4㎡及每人每小时的新鲜空气量不小于40m³,确定净化区域能容纳最多工作人数。
5.2乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；5.3本公司净化间高度2.6米，净化间各功能间面积。
5.4洁净间人员数量5.4.1据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018第4.3.5条及条文说明的规定，计算可得出：a.净化间S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间＋S洁具间＋S洗衣间=13.6＋3.8＋6.5＋3.5＋7.6=35㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈17.5=17人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈8.75=8人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=6.8≈6人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.9≈2人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=3.25≈3人洁具间间人员数量＝S洁具间÷2㎡=1.75≈2人洗衣间人员数量＝S洗衣间÷2㎡=3.8≈4人b.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.92＋2.92＋2.34=8.18㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈4.09＝4人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈2.045＝2人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.46≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.46≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.17≈1人c.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.84＋2.84＋2.27=7.95㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈3.975＝3人设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈1.987＝1人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.42≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.42≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.135≈1人d.S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间=2.84＋2.84＋2.27=7.95㎡设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈3.975＝3人设计人员数量MIN =S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈1.987＝1人一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=1.42≈1人二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.42≈1人缓冲间人员数量＝S缓冲间÷2㎡=1.135≈1人5.4.2内包间和清洗间人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：内包间每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷30%÷25.3次/h÷2.6m=2.02㎡内包装间人员数量＝S2.02=21.7≈21人初包装间÷b.净化间车间进入人数＝生产区域的生产人数＋检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在净化间完成的工序生产的人员数量：内包装间：2人检验员：1人以上为一条生产线所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入内包装间的最大上限人数进行模拟，可布置的生产人员需要7人生产现场需要人员初包装间2人检验员1人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 4人c.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：清洗间每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 21m³÷30%÷30.2次/h÷2.6m=1.69㎡清洗间人员数量＝S1.69=12.4≈12人清洗间÷d.净化间车间进入人数＝生产区域的生产人数＋检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在净化间完成的工序生产的人员数量：清洗间：2人检验员：1人以上为一条生产线所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入清洗间的最大上限人数进行模拟，可布置的生产人员需要7人生产现场需要人员清洗间2人检验员1人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 4人5.4.3阳性对照室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：阳性实验室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷100%÷29.7次/h÷2.6m=0.51㎡÷0.51=19.6≈19人阳性实验室人员数量＝S阳性实验室b.阳性实验室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：阳性实验室：检验员2人以上为阳性实验室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人阳性实验室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.4.4 无菌检验室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：无菌检验室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷50%÷24.5次/h÷2.6m=1.25㎡÷1.25=8人无菌检验室人员数量＝S无菌检验室b.无菌检验室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：无菌检验室：检验员2人以上为无菌检验室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人无菌检验室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.4.5 微生物限度室人员数量a.依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018,计算得出：微生物限度室每人最少需要面积= 40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度= 40m³÷50%÷25.4次/h÷2.6m=1.21㎡微生物限度室人员数量＝S÷1.21=8.26≈8人微生物限度室b. 微生物限度室进入人数＝检验员＋部门领导人数/药监局检查人数/参观人数依据《现行各产品作业指导书及工作单》中的工作流程，需要在阳性实验室完成工作的人员数量：微生物限度室：检验员2人以上为微生物限度室所需操作人员数量，根据实际情况及最可能进入实验室的最大上限人数进行模拟，可布置的检验人员需要3人微生物限度室需要人员检验员2人模拟部门领导/药监局检查人员/参观检查人员 1人5.5综合所述，通过计算出各净化用室和生活用室人数（如上表格），及进入内包装间人数数量进行验证，对各房间在停留时间内进行尘埃粒子和沉降菌的动态监测分析结果6 验证的具体流程6.1洁净区最大人数数量的验证采用尘埃粒子和沉降菌动态监测6.2检测次数：内包装间、阳性实验室、无菌实验室、微生物限度室至少进行3次独立平行试验，其余各房间因停留时间较短，进行1次平行试验6.3验证操作6.3.1验证开始前，开启空调系统净化1小时6.3.2参与验证的人员按照《更衣程序》洗手、消毒、更衣；并全部进入内包间、清洗间，生产操作人员进行生产，其他人员（模拟人员）不接触产品。
国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制
国标中对于洁净区限进人数控制主要参考《清洁车间设计规范》（GB 50728-2011）中的相关规定。
根据国标的要求，洁净区
进入人数应根据工艺要求和洁净度等级进行限制。
具体规定如下：
1. 根据洁净度等级进行限制：洁净区的洁净度等级越高，进入人数应越少。
一般来说，洁净度等级越高，要求进入人数越少。
比如，在洁净度等级为10万级的洁净区，规定的进入人数一
般为2-4人；在洁净度等级为100级的洁净区，规定的进入人
数一般为8-10人。
2. 根据工艺要求进行限制：根据不同的工艺要求，进入洁净区的人数也会有所不同。
如果某个工艺要求在洁净区内只有一个人操作，那么进入人数将被限制为一个人；如果某个工艺要求需要多人操作，那么进入人数可能会相应增加。
3. 安全需求控制：除了洁净度等级和工艺要求外，进入洁净区的人数还需考虑安全需求，确保洁净区内的操作安全。
对于较大的洁净区，可能会设置监控系统和人员出入口控制系统，限制人员进出洁净区的数量和频率，确保操作安全。
需要注意的是，这些控制措施都是为了保证洁净区内的环境质量和产品质量，确保生产过程符合相关的标准和要求。
洁净车间人员上限验证方案
洁净车间人员上限验证方案洁净室设计的国家标准，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。
第6.1.5条说明洁净室内新鲜空气量的计算方法，应取下列两项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2.保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。
验证人员应根据计划实现实施和验证，并取得结果，形成报告。
同时，应根据计划实现实施和验证，安排QC验证结果和仪器的计量。
本验证适用于本公司10万级和万级洁净区(室)人员数量的控制。
其验证目的是为了验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证。
因此，必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。
判定标准依据《洁净厂房设计规范》GB-2013、《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》和《ISO-1：2015洁净室和相关控制环境第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级》。
验证范围适用于本公司10万级和万级洁净区(室)人员数量的控制。
根据资料提供的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标进行统计，人员较多时，采用下限面积指标，人员较少时，采用上限面积指标。
第6.1.5条是强制性条文，现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 规定，一般工业厂房的新鲜空气量每人每小时不小于30m³。
由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，因此本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³，取两项中的最大值。
GMP知识：洁净区人员限制数计算
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洁净区人员限制数计算
一、规范与标准
4.3.5《洁净厂房设计规范》GB50073-2011
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%
来源网络，仅供个人学习参考
精心整理
每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少
对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证。
来源网络，仅供个人学习参考。
洁净区人数控制管理规程
文件内容1、目的 (1)2、职责 (1)3、范围 (1)4、内容 (1)5、变更记载和原因 (5)文件发放范围质量管理部■ 生产管理部■前提取车间■ 固体制剂车间■液体制剂车间■液体制剂Ⅱ车间■1、目的：制定进出洁净区人数控制管理规程，确保产品生产环境，降低污染风险。
2、职责起草人：按照标准操作规程修订文件，对文件的可操作性负责。
生产车间及质量管理部QC：负责审核文件的合理性，并按照本文件执行。
生产管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间按照本文件执行。
质量管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间及质量管理部QC按照本文件执行。
生产管理负责人及质量管理负责人：负责审核文件的合理性，并批准本文件执行。
3、范围：适用于各生产车间洁净区及质量管理部微生物检查室、阳性检查室、取样室人数控制。
4、内容4.1洁净区人员进入管理原则4.1.1车间洁净区仅限于该区域生产操作人员、车间管理人员、生产管理部及质量管理部管理人员和经批准的人员进入；质量管理部微生物检查室、阳性检查室仅限于微生物操作人员及质量管理部管理人员进入；取样室仅限取样授权的人员进入。
4.1.2各车间进入洁净区的生产操作人员、车间管理人员由质量管理部配备门禁卡，各车间门禁卡权限应专用，不得通用。
4.1.3外来人员进入洁净区必须由车间管理人员陪同方可进入，进入洁净区由车间管理人员打开门禁。
4.1.4洁净区各生产操作功能间至少应允许进入3人，一人操作，一人复核,一人QA监控；辅助操作间至少允许进入2人。
4.2洁净区允许进入最大人数计算4.2.1根据人体发菌量计算●根据《制药工业的洁净与空调》中的实验数据，洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700cfu/（人*分钟），GMP规范中D级洁净区浮游菌的标准限度为200cfu/m3。
●计算公式如下：D级洁净室允许人数=200cfu/m3÷700cfu/（人*分钟）×洁净室送风量。
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河南创新药业有限公司
生产厂房房间编号管理规程
题目：生产厂房房间编号管理规程编号：SMP-02-014
制定人：制定日期：版本：00 页次：1/2 审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部
批准人：批准日期：生效日期：
分发部门：设备动力部、质量保证部、生产技术部、生产车间
1.目的
为了规范公司所有生产车间房间的编号方法，便于管理，使其符合药品生产质量管理规范的要求。
2.范围
适用于本公司所有生产房间的编号。
3.术语或定义
不适用
4.职责
生产部负责本规程的起草、修订、审核和执行
质量保证部负责本规程的审核和监督执行
质量授权人负责本规程的批准。
5.内容
5.1生产厂房房间的编号的管理
，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。
车间区域代号由阿拉伯数字1、2、3、4、5表示。
1为固体制剂车间K1生产线、2为西药固体制剂车间K2生产线、3为前处理提取车间、4为原料车间、5为激素车间；各区域房间从01开始编顺序号，依次02、03……；例如：101代表固体制车间K1生产线的第
题目：生产厂房房间编号管理规程编号：SMP-02-014
1
颁发部门：质量保证部版本：00 页次：2/2 一个房间； 201代表固体制车间K2生产线的第一个房间；301代表前处理提取车间的第一个房间； 401代表原料车间的第一个房间； 501代表激素车间的第一个房间。
，如要新建生产厂房时车间编号按
，可直接将名称进行变更，编号保持不变；保持每个房间编号的唯一性。
以上变更必须在厂房图纸、生产工艺规程、批生产记录中及时体现出来。
附表1：K1生产线房间编号
房间编号房间名称房间编号房间名称
101 女更衣142 晾丸
102 男更衣143 精炼蜜
103 饮水间144 制丸
104 缓冲145 选丸
105 更鞋146 抛光
106 粗炼蜜147 烘干
107 办公室148 缓冲
108 机修149 原辅料暂存
109 洗衣150 原辅料暂存
110 脱外包151 粉碎称量前室
111 粉碎除尘152 粉碎过筛
112 废弃物暂存153 称量配料
113 电梯间154 称量后暂存
114 空调155 制粒前室
115 洁具间156 制粒
116 配电室157 制浆
117 外包158 制粒辅机室
2
118 除尘159 混合
119 除尘160 废弃物缓冲120 女一更161 普通包衣
121 男一更162 包衣配制
122 女洗手163 包衣辅机室1 123 男洗手164 包衣辅机室2 124 女二更165 高效包衣前室125 男二更166 包衣配制
126 手消毒167 包衣间
127 洗衣168 包衣辅机室128 整衣169 内包1
129 模具170 内包2
130 压片前室1 171 内包3
131 压片172 内包4
132 压片前室2 173 中转站
133 压片
134 压片
135 晾片
136 中转站
137 中控
138 洁具
139 器具清洗
140 器具存放
141 丸剂走廊
附表2：K2生产线房间编号
房间编号房间名称房间编号房间名称201 女更衣237 洁具
202 男更衣238 烘干
3
203 饮水间239 中控
204 缓冲240 器具清洗
205 办公室241 晾片
206 机修242 中转站
207 更鞋243 内包5
208 洗衣244 内包6
209 压片除尘245 包材缓冲
210 胶囊填充除尘246 包材暂存
211 空调247 高效包衣前室212 电梯间248 包衣配制
213 制水249 包衣室
214 标签打印251 包衣辅机室215 脱外包252 普通包衣室216 废弃物253 普通包衣配制217 脱外包254 包衣辅机室1 218 粉碎除尘255 包衣辅机室2 219 女一更256 废弃物
220 男一更257 物料缓冲
221 女洗手258 原辅料暂存222 男洗手259 粉碎称量前室223 女二更260 粉碎过筛
224 男二更261 称量配料
225 手消毒262 称量后暂存226 洗衣263 制粒前室
227 整衣264 制粒间
228 压片前室265 制浆间
229 压片1 266 制粒辅机室230 压片2 267 混合
4
231 胶囊填充前室
232 胶囊填充
233 模具
234 晾片
235 中转站
236 器具存放
附表3：前处理提取生产车间各房间编号
房间编号房间名称房间编号房间名称
西区342 男一更
301 办公室343 女一更
302 女更洁净区
303 男更344 男洗手
304 缓冲345 女洗手
305 物料暂存346 男二更
306 物料暂存347 女二更
307 预留（原洗衣）348 男手消毒
308 挑选349 女手消毒
309 称量350 洗衣间
310 洗药润药351 称量配料前室311 切制352 称量配料
312 炒制353 混合
313 中转站 2个354 称量混合前室314 粗碎前室355 称量
315 粗碎1 356 混合
316 粗碎2 357 干燥
317 药材干燥 2个358 冷库前室
318 器具清洗 2个359 冷库
319 洁具360 水洗离心
5
320 器具存放361 收膏干燥
321 器具存放362 中转站
322 空压机房363 物料缓存
323 配电室364 内包材
324 空调365 缓冲 2个325 维修366 中转站
326 制水367 器具清洗
327 粗碎除尘368 器具存放
东区一般区369 洁具
328 办公室370 中控
329 女更371 原料暂存
330 男更372 粉碎前室
331 缓冲373 粉碎
332 配电室374 灭菌后室
333 预留（原真空泵）375 缓冲 2个334 提取一般区
335 洁具376 净料库
336 废弃物暂存377 阴凉库 2个337 灭菌前室378 空调
338 净皮379 称量
339 除尘室380 电梯间
340 男更鞋381 预留
341 女更鞋出渣
一般区49个房间洁净区32个
附表4：原料生产车间各房间编号
房间编号房间名称房间编号房间名称
401 大厅416 粉碎前室
402 办公室417 粉碎间
6
403 女更衣间418 混合间
404 男更衣间419 烘干间
405 更鞋间420 中控
406 女一更间421 精制间
407 男一更间422 内包间
408 女二更间423 内包材暂存409 男二更间424 气闸间
410 手消毒间425 外包间
411 洗衣间426 合成间
412 器具清洗间427 动力间
413 器具暂存间428 空调间
414 洁具间429 配电间
415 中转站430 废弃物通道附表5：激素生产车间各房间编号
房间编号房间名称房间编号房间名称501 大厅527 制浆间
502 女更衣间528 沸腾干燥后室503 男更衣间529 称量后暂存间504 办公室530 称量间
505 更鞋间531 粉碎前室
506 女一更间532 粉碎间
507 男一更间533 筛粉间
508 女洗手间534 粉碎除尘间509 男洗手间535 废弃物缓冲间510 女二更间536 废弃物暂存间511 男二更间537 缓冲间
512 手消毒间538 净皮
513 洁净区洗衣间539 外包材暂存间
7
514 一般区洗衣间540 批号打印间515 洁净区洁具间541 配电间
516 一般区洁具间542 空调间
517 器具存放间543 外包1
518 器具清洗间544 外包2
519 预留间545 内包材暂存间520 压片前室546 内包（1）521 压片间（1）547 内包（2）522 压片间（2）548 原辅料暂存间523 压片除间549 中控
524 总混550 模具间
525 干燥551 中转站
526 制粒间
6.参考或引用文件（不适用）
7.变更历史
版本号修订内容生效日期
00 新版本
8.附件
8。