中药新药的质量控制研究(培训资料)
新药临床实践的质量控制与培训课件设计
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新药临床实践的质量控 制与培训课件设计
汇报人： 2023-12-26
contents
目录
• 引言 • 新药临床实践质量控制概述 • 培训课件设计原则与方法 • 质量控制关键环节及案例分析 • 培训课件内容规划与布局 • 培训效果评估及持续改进策略
引言
01
目的和背景
提高新药临床实践质量
培养专业人才
法规要求
各国政府制定了相应的法规和规章，对新药临床实践的质量 控制提出明确要求。例如，我国《药品管理法》和《药品注 册管理办法》等法规对新药临床实践的申请、审批、实施和 监管等环节做出了详细规定。
培训课件设计原则
03
与方法
成人学习理论与教学设计原则
成人学习特点
成人学习者具有自我导向、经验 基础、问题中心和实用性等学习 特点。
国外现状
发达国家在新药临床实践的质量控制方面起步较早，建立了较为成熟的质量控制 体系和监管机制。例如，美国FDA和欧洲EMA等机构对新药临床实践实施严格的 审查和监管，确保新药的安全性和有效性。
行业标准与法规要求
行业标准
国内外医药行业组织制定了一系列关于新药临床实践的标准 和规范，如ICH-GCP（国际协调会议-药品临床试验管理规范 ）等，为新药临床实践提供了统一的指导和要求。
实际操作评估法
让学员在实际工作场景中运用所学 知识和技能，观察其操作过程及结 果，以评估培训效果。
学员反馈收集与整理分析
设立反馈渠道
通过线上或线下方式，设立专门 的反馈渠道，鼓励学员积极提出
意见和建议。
整理分析反馈内容
对收集到的学员反馈进行整理分 类，分析其中反映的问题和学员
需求。
临床药学中药药物的药物质量控制研究
临床药学中药药物的药物质量控制研究随着人们对健康的关注度不断提高，传统中药在临床药学领域中的应用越来越广泛。
然而，中药作为一种独特的治疗手段，其药物质量控制一直是临床药学研究的热点之一。
本文将探讨临床药学中药药物的药物质量控制研究，以期为中药制剂的合理使用和有效治疗提供更多的科学依据。
一、中药药物的定义和特点中药药物是指利用植物、动物、矿物等天然物质，经科学加工制备而成的药品。
它具有多组分、多靶点、多途径的特点，与西药相比具有独特的治疗机制和优势。
然而，这也给中药药物的药物质量控制带来了挑战。
二、药物质量控制的重要性药物质量控制是指通过对药物进行一系列定性和定量的检测与评估，确保药物品质符合一定标准的过程。
合格的药物质量控制是保证中药药物安全性和有效性的基础，对于临床治疗起着至关重要的作用。
三、药物质量控制的方法与指标中药药物的药物质量控制主要通过一系列分析技术和方法进行。
常用的方法包括质量标准制定、有效成分检测、毒物成分检测、重金属检测等。
其中，有效成分检测是中药药物质量控制的核心，通过定量分析药物中的有效成分含量，确定其是否符合预期的药效。
四、质量标准的制定与完善质量标准是中药药物质量控制的基础，它对于确保药物质量的一致性至关重要。
制定质量标准需要结合中药特点、药物治疗效果、药物安全性等因素进行，并经过科学的实验验证与修订。
五、药物质量控制中存在的问题与挑战在中药药物质量控制的过程中，我们也面临一些问题与挑战。
首先，由于中药药物的复杂性和多样性，药物质量控制方法的选择和开发面临一定的困难。
其次，中药药物的生产和加工过程受到多种因素的影响，药品批次间的差异性较大，给药物质量控制带来一定的不确定性。
此外，中药药物的药效机制存在一定的复杂性，目前对于其整体作用机制还存在较多的争议和不明确的地方。
六、未来的发展方向在临床药学中药药物的药物质量控制研究中，我们需要加强科学研究，不断探索中药药物的新型检测技术和方法。
中药新药研究与法规(药学部分)第五章中药质量控制研究技术与方法
中药新药研究与法规(药学部分)第 五章中药质量控制研究技术与方法
中药新药研究与法规(药学部分)第 五章中药质量控制研究技术与方法
四、中药材的理化性质研究
（一）成分系统预试 新发现的中药材
为了解它们与质量有关的理 化性质，以便为理化鉴别提
中药材新的药用部位 中药材代用品
供依据，首先应进行成分系 统预试实验。
石油醚：亲脂性强的成分如挥发油、植物甾醇等。
乙醚：亲脂性成分如内酯、黄酮和弱碱性生物碱等。
一、鉴别的目的与方法： 1.目的： 解决产品的真伪，即解决待分析样品中“有没有”处 方中规定的药味和“是不是”处方中限定的品种问题。 2.方法： 形态学(宏观和微观)鉴别：生药学基础； 理化鉴别：天然药物化学基础；从简单的试管反应 到光谱与色谱分析。 (1)颜色反应和沉淀反应:在复方制剂中一般无意义； (2)紫外-可见分光光度法:依据紫外曲线和最大吸收 进行鉴别，有很大的局限；中药混合物的吸收光谱相 互干扰和吸收峰叠加，已失去鉴别意义。 (3)色谱鉴别：TLC法 指纹图谱技术 中药新药研究与法规(药学部分)第
中药新药研究与法规(药学部分)第 五章中药质量控制研究技术与方法
达纳康——银杏叶提取物
EGb761 样 品
样品（萜类内酯）
（黄酮类）中药新药研究与法规(药学部分)第 五章中药质量控制研究技术与方法
第三节 中药新药含量测定方法与技术
一、含量测定指标的选择 含量测定是应用现代理化分析手段测试
中药新药实验室培训计划
中药新药实验室培训计划一、培训目的随着现代医学的发展，中药新药研发成为医药产业的重要方向之一。
然而，中药新药的研发过程比较复杂，需要多种技术和方法的综合运用。
为了提高中药新药研发人员的技术水平和综合能力，特制定此中药新药实验室培训计划。
二、培训对象本次培训对象为从事中药新药研发的科研人员，包括实验室技术人员、研究人员和科研骨干等。
三、培训内容1. 中药学基础知识- 中药的基本概念- 中药的来源、性味归经- 中药的药理作用- 中药的炮制方法2. 中药新药研发技术- 中药提取技术- 中药成分分析技术- 中药质量控制技术- 中药新药临床试验技术3. 实验室安全知识- 实验室规章制度- 实验室安全操作流程- 废弃物处理方法- 突发事故的应急处理4. 中药新药研发案例分析- 通过案例分析，学习中药新药研发的实际操作流程和技术要点。
5. 实验操作技能培训- 中药提取实验- 中药成分分析实验- 中药质量控制实验- 中药新药临床试验实验四、培训方式1. 理论课程：采用课堂授课的方式，由专业人员讲解中药学基础知识、中药新药研发技术和实验操作技能等。
2. 实践教学：由实验室技术人员进行实验操作的指导和演示，培训对象进行操作实践。
3. 案例分析：组织相关案例分析课程，由专业人员讲解实际中药新药研发案例，帮助培训对象深入了解中药新药研发的实际操作流程和技术要点。
五、培训时间及费用培训时间为一个月，按照实际培训内容和教学方式收费。
六、培训结束后培训结束后，对培训对象进行考核，合格者颁发培训证书。
同时，建立学习小组，组织学员进行交流、讨论和学习，相互促进，提高综合研发能力。
以上为中药新药实验室培训计划，希望通过本次培训，提高中药新药研发人员的技术水平和综合能力，推动中药新药的研发和推广，为中药产业的发展贡献力量。
新药(药物)质量标准研究(网上最全包括中药,化药,生物三大类)
k、药材含量与提取率考察：根据不同 产地、不同来源药材的含量测定结果，确 定药材中有效成分或指标性成分的含量范 围；根据药材含量和成品含量，计算提取 率，一般要求提取率在60％以上，对于提 取、纯化工艺复杂的产品，要求提取率在 50％以上。
(8)申报资料的书写格式： ①原料（药材）的质量标准及起草说明 ②成品的质量标准及起草说明 成品的质量标准： 【名称】 【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】
第二节 新药质量标准的研究
一、中药天然药物质量标准研究 二、化学药物质量标准研究 三、生物制品质量控制研究
第二节 新药质量标准的研究
一、中药天然药物质量标准研究 （分为药材和制剂两部分）
质量标准的分类
法定标准 1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和 《中华人民共和国卫生部药品标准》。 国家标准的要求：①具有国内的先进水平；② 真正具有可控性。 2、地方标准：省市自治区药品标准。 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准 为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的 标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准。
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度 、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸 值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一 。 理化常数应该严格按照规定的方法、要求、 注意事项进行测定。
(6)天然药物提取物 其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其植 物属种名命名，如：Artemisininum青蒿素； 外文名不结合植物来源命名者，中文名可采用音译， 如Morphinum吗啡 。
盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等等
均有规定。 (7)药物商品名 药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名 称。
中药质量管理制度培训
一、培训目的为了提高中药质量管理的意识和能力，确保中药产品质量安全，特举办本次中药质量管理制度培训。
通过培训，使全体员工熟悉中药质量管理制度，掌握中药质量管理的基本知识和技能，提高中药生产、检验、销售等环节的质量管理水平。
二、培训对象1. 中药生产、检验、销售等部门的全体员工；2. 中药企业质量管理人员；3. 中药行业相关从业人员。
三、培训内容1. 中药质量管理概述- 中药质量管理的重要性- 中药质量管理的原则和目标- 中药质量管理的发展历程2. 中药质量管理制度- 中药生产质量管理规范（GMP）- 中药经营质量管理规范（GSP）- 中药质量管理组织机构及职责3. 中药原药材质量管理- 原药材采购与验收- 原药材储存与养护- 原药材检验与留样4. 中药生产过程质量管理- 生产工艺规程- 生产过程控制- 质量检验与放行5. 中药产品包装与标签管理- 产品包装要求- 产品标签内容- 产品包装与标签的检验6. 中药产品销售与售后服务- 销售质量管理- 售后服务质量管理- 产品追溯体系7. 中药质量管理案例分析- 中药质量问题案例分析- 中药质量事故案例分析四、培训方式1. 讲座：邀请行业专家、质量管理专家进行专题讲座；2. 视频教学：播放中药质量管理相关视频资料；3. 案例分析：通过实际案例进行分析，提高员工的质量管理意识；4. 互动交流：组织讨论，解答员工在实际工作中遇到的质量管理问题。
五、培训要求1. 全体员工应积极参加培训，认真听讲，做好笔记；2. 培训结束后，组织考试，检验培训效果；3. 培训内容应结合实际工作，注重实用性和操作性；4. 培训结束后，各部门应将培训内容传达至全体员工，确保全员掌握中药质量管理制度。
六、培训总结通过本次中药质量管理制度培训，使全体员工对中药质量管理有了更深入的了解，提高了中药质量管理意识和能力。
在今后的工作中，我们要将所学知识运用到实际工作中，严格执行中药质量管理制度，确保中药产品质量安全，为人民群众提供优质的中药产品。
中药材质量控制技术研究
中药材质量控制技术研究随着人们对中医药的认可和需求增长，对中药材质量控制技术也提出了更高的要求。
中药材的质量直接关系到药效的安全性和疗效，因此，开展中药材质量控制技术的研究具有重要的意义。
本文将从中药材质量控制的背景、现状以及技术研究方向等方面进行探讨。
一、中药材质量控制的背景中药作为我国传统的医学资源，在世界范围内有着广泛的应用。
然而，由于种植、采摘、加工等环节受到外界因素的影响，中药材的质量具有一定的变化性，这给中药的质量控制带来了一定的难度。
此外，随着社会进步和科技发展，人们对中药材的安全性和有效性提出了更高的要求，这也促使了中药材质量控制技术的不断发展。
二、中药材质量控制的现状目前，中药材质量控制技术主要是依靠人工检验的方式进行。
例如，通过对中药材的感官判断和理化指标测定进行质量评估。
然而，这种方式存在着主观性强、耗时长、易受环境因素影响等问题。
因此，为了提高中药材质量控制的准确性和效率，研究人员开始探索新的技术手段。
三、中药材质量控制技术研究方向1. 高效液相色谱技术（HPLC）高效液相色谱技术是一种在中药材质量检测中应用广泛的技术方法。
通过利用不同成分在液相中的分配行为，结合特定检测技术对中药材中的有效成分进行定性和定量分析。
这种技术具有快速、准确、灵敏度高的特点，可以实现对中药材质量的全面评估。
2. 气相色谱质谱联用技术（GC-MS）气相色谱质谱联用技术是一种通过将气相色谱分离和质谱检测相结合的方法，可以对中药材中的微量有机污染物进行定性和定量分析。
这种技术具有高灵敏度、高分辨率和高选择性等优势，可以为中药材的质量控制提供重要的技术支持。
3. 红外光谱技术（IR）红外光谱技术是一种通过测量物质在红外波段的吸收和散射来确定分子结构的方法。
中药材中的化学成分具有特定的红外光谱图谱，通过对中药材样品进行红外光谱分析，可以判断其纯度和质量情况。
这种技术具有无损、快速、准确的特点，可以为中药材的质量控制提供有效的手段。
中药药物质量控制技术研究
中药药物质量控制技术研究随着中医药在世界范围内的认可和应用不断增加，对中药药物质量的控制和研究成为了重要的课题。
中药药物质量控制技术是指通过一系列的检验和评价手段来保证中药药物的质量，并确保中药的安全有效性。
本文将详细探讨中药药物质量控制技术的研究内容和方法。
中药药物质量控制技术主要包括对药材的质量控制和对制剂的质量控制两个方面。
药材质量控制是中药质量控制的基础，主要包括对药材的鉴别、纯度、含量测定、有害成分检测等方面的研究。
而对制剂的质量控制则涉及到制剂的物理特性、化学成分、药效以及稳定性等方面的研究。
首先，对药材的质量控制需要对药材进行鉴别，即确定药材的真实身份。
鉴别药材主要依据是药典和药理学特性，通过形态学、组织学、药理学、化学和分子生物学等技术手段进行判定。
此外，纯度和含量测定也是药材质量控制的重要内容。
纯度是指药材中有无杂质、有无重金属等污染物的存在。
含量测定是指确定药材中有效成分的含量，这对于药材的质量评价和使用效果的确定至关重要。
同时，也需要对药材中的有害成分进行检测，以确保中药的安全性。
其次，对制剂的质量控制包括物理特性、化学成分、药效和稳定性等方面的研究。
物理特性包括颜色、气味、形状、质地、溶解性等，通过对制剂的物理特性进行测定和比较，可以判断制剂的质量。
化学成分是制剂质量控制的关键，通过对制剂中的有效成分和有害成分的测定和分析，可以确保制剂的药效和安全性。
药效是制剂质量控制的最终目的，通过药效测定和临床试验，可以判断制剂的治疗效果和临床疗效。
稳定性则是指制剂在贮存、运输和使用过程中的物理化学变化和微生物变化。
通过稳定性研究，可以确定制剂的有效期和贮存条件。
中药药物质量控制技术的研究方法包括物质检验方法、仪器分析方法和生物学试验方法等。
物质检验方法是通过对药材和制剂中的有机化合物、无机盐和微量元素等进行定性和定量分析，确定药材和制剂的成分和质量。
常用的物质检验方法包括纸层析、薄层色谱、高效液相色谱等。
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中药新药质量研究的思路及要求
3.3 研究者深入研究的水平 例：生药粉入药的新药中动物药材质控研究
动物药材 水蛭 药材标准 （1）TLC 鉴别 （2）凝血 酶含测 浸出物 （1）显微 鉴别 （2）TLC 鉴别 （1）显微 鉴别 （2）TLC 鉴别 A片剂 B胶囊剂 C颗粒剂 电泳法 （SDSSDSPAGE,对照 PAGE,对照 药材）鉴 别 D/E胶囊剂 D/E胶囊剂 TLC法（对 TLC法（对 照药材）鉴 别 F片剂 G栓剂
3.新药质量标准拟定的相关要求 3.新药质量标准拟定的相关要求
3.1 法规的有关要求
注册分类除了第9类以外，均要求提供“ 注册分类除了第9类以外，均要求提供“化学成分研究的 试验资料及文献资料” 试验资料及文献资料” 质量控制研究指导原则制定中
中药、天然药新药质量标准概况 中药、
3.新药质量标准拟定的相关要求 3.新药质量标准拟定的相关要求
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蜈蚣
显微鉴别 ExTLC, (对照药材) 对照药材) 鉴别
地龙
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土鳖虫
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中药、天然药新药质量标准概况 中药、
4.新药质量控制目标 4.新药质量控制目标
《药品注册管理办法》第58、59 、 62 、 64 、 65 药品注册管理办法》 58、 条涉及新药申报生产的内容，药检所依据批准的 质量标准检验 依法科学监管的依据 与现代新药研究水平相符 质量控制能提供支持安全性、有效性的依据
中药新药的质量控制研究
国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011.7
主要内容
中药天然药新药质量标准概况 新药质量标准研究的思路及要求 新药质量控制研究的问题分析 小结
中药、天然药新药质量标准概况
中药、天然药新药质量标准概况 中药、
1.中成药质量标准概况 1.中成药质量标准概况
中成药标准指控水平要求逐步提高
4.1 化学研究的重要性
药品管理与注册法规的全面要求 化学研究是质量研究的基础 药材标准、制备工艺、质量标准均以化学研究的结果为前 提 化学成分清楚与否，与安全性、有效性直接相关作为临床 评价的重要依据
中药新药质量研究的思路及要求
4.化学研究对质量控制研究的意义 4.化学研究对质量控制研究的意义
4.2化学研究的几个方面 4.2化学研究的几个方面
中药新药质量研究的思路及要求
中药新药质量研究的思路及要求
1.中药制剂质量标准基本内容 1.中药制剂质量标准基本内容
《药品注册管理办法》第一百三十六条 药品注册标准包括质量指标、检 药品注册管理办法》 验方法及生产工艺等技术要求
质量标准项目
处方 制法、性状 质量指标与检验方法（鉴别、 检查、 含量测定） 功能主治和用量用法 规格 贮存
补中益气丸 1 2 鉴 别 3 4 5 6 7 8 检查 含量测定 A企业 — 甘草，TLC 甘草，TLC 当归，TLC 当归，TLC — 陈皮，TLC 陈皮，TLC 升麻，TLC 升麻，TLC 党参，TLC 党参，TLC — 制剂通则 HPLC 黄芪甲苷， ﹥0.15mg/g B企业 显微鉴别 甘草，TLC 甘草，TLC 当归，TLC 当归，TLC — — — — — 制剂通则 HPLC 阿魏酸， ﹥0.07mg/g C企业 显微鉴别 — 当归，TLC 当归，TLC 白术，TLC 白术，TLC 陈皮，TLC 陈皮，TLC — — — 制剂通则 — 中国药典2010 中国药典2010 年版一部 显微鉴别 甘草，TLC 甘草，TLC 当归，TLC 当归，TLC 白术，TLC 白术，TLC 陈皮，TLC 陈皮，TLC — — — 制剂通则 HPLC 黄芪甲苷， ﹥0.15mg/g
3.2 科技进步的体现
分析手段 品尝、闻气味、观察 质控水平 药材性状外观鉴别 中药制剂质控 丸散膏丹 含生药原粉的可通过显微 鉴别法分析 定量分析程度不够
显微鉴别、理化鉴别、检 查（比重、旋光度折光率） 药材、粉末的定性分析 荧光分析法、分光光度法、 薄层色谱法等 紫外、红外、荧光、原子 吸收光谱、波普、色谱 （薄层、液相、气相色谱 等）色谱与质谱联用以及 生物学检测方法等
中药新药质量研究的思路及要求
2.中药质量控制研究范围 2.中药质量控制研究范围
中药质控研究范围不应只限于质量标准所包含的内 容
质控研究覆盖面应多于质量标准的项目 本质是生产过程控制研究——工艺研究的质控 本质是生产过程控制研究——工艺研究的质控 基础研究和目标控制研究的有机结合 以新的中药质量控制体系建立质控目标
中药新药质量研究的思路及要求
3.与有效性相关的质量控制研究思路 3.与有效性相关的质量控制研究思路
工艺研究中的质量控制方法 与剂型选择关联的质控研究 与有效性研究关联的质控研究 与安全性研究关联的质控研究 与临床研究关联的质控方法研究
中药新药质量研究的思路及要求
4.化学研究对质量控制研究的意义 4.化学研究对质量控制研究的意义
பைடு நூலகம்
中药、天然药新药质量标准概况 中药、
2.近年来新药质量标准概况 2.近年来新药质量标准概况
新药质量标准研究的问题增多、难度加大 中药分类复杂，新药质量控制个性化问题多
按类别分药物的质量控制与要求：1 按类别分药物的质量控制与要求：1类、 5类和6类 类和6 “中药注射剂”的质量控制 中药注射剂”
中药、天然药新药质量标准概况 中药、
1.定性鉴别药味 1.定性鉴别药味 2.定量检测所含成分 药材、粉末、制剂的定性、 2.定量检测所含成分 定量分析 3.通过检测成分对投料的 3.通过检测成分对投料的 药材质量、工艺过程实施 动态监控
中药、天然药新药质量标准概况 中药、
3.新药质量标准拟定的相关要求 3.新药质量标准拟定的相关要求