蒺藜饮片生产工艺规程

1.3功能与主治：平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。
1.4用法与用量：6~10g。
1.5贮藏：置干燥处，防霉。
2．炮制方法和依据：
2.1炮制方法：
2.1.1蒺藜：除去杂质。
2.1.2炒蒺藜：取净蒺藜，照清炒法(附录ⅡB)炒至微黄色。
2.2炮制依据：《中国药典》2010年版一部。
10.4按品种、规格、批号分开存放。
11．工艺卫生要求（按准洁净区管理）
11.1生产区域划分：
11.1.1一般生产区：药材净制、外包装岗位。
11.1.2准洁净区：内包装、中间站、工艺走廊、更衣室、洁具室等岗位。
11.2设备、工具、容器具工艺卫生要求
11.2.1设备：应保持清洁、完整。
11.2.2生产中使用的工具按一般生产区和准洁净区分别存放于一般生产区的工具间和准洁净区工具间里，准洁净区直接接触药物的工具使用前应消毒。准洁净区用于盛装饮片的容器具应清洁，用后及时清洗干净，存放于洁净间里。
9.3编织袋内袋密封线好，能防潮、清洁干净。材质：高密度聚乙烯
9.4纸箱规格：60×100×60cm材质：木浆挂面五层瓦楞纸，文字印刷清晰，符合设计样稿。文字说明和标志与上述塑料袋相同。
10．贮存注意事项
10.1定期养护、防止害虫、霉菌的污染。
10.2有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。
10.3置通风干燥处，有有效的通风、降温、除湿、设施及温湿度监控仪器。
【性状】本品由5个分果瓣组成，呈放射状排列，直径7～12mm。常裂为单一的分果瓣，分果瓣呈斧状，长3～6mm；背部黄绿色，隆起，有纵棱和多数小刺，并有对称的长刺和短刺各1对，两侧面粗糙，有网纹，灰白色。质坚硬。气微，味苦、辛。
【鉴别】（1）本品粉末黄绿色。内果皮纤维木化，上下层纵横交错排列，少数单个散在，有时纤维束与石细胞群相连结。中果皮纤维多成束，多碎断，直径15～40μm，壁甚厚，胞腔疏具圆形点状纹孔。石细胞长椭圆形或类圆形，黄色，成群。种皮细胞多角形或类方形，直径约30μm，壁网状增厚，木化。草酸钙方晶直径8～20μm。
13.2.3应有防护口罩，以防粉尘进入人体内。
14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
14.1劳动组织、岗位定员、工时定额（每批1000kg）
岗位
领料
净制
炒制
内包
外包
定员（人）
6
6
2
8
4
定额/工时
具体执行生产部根据每个品种所制定的工时定额。
14.2产品生产周期（每批生产1000kg）
工序
领料
4.4炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、
填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。
4.5包装：
4.5.1内包装：领取检验合格的蒺藜或炒蒺藜饮片，塑料袋。
4.5.2塑料袋包装，按生产指令的包装规格分装。
4.5.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。
4.5.4内包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。
13.1.3电器设备、电闸不得用水冲洗，以免触电。
13.1.4遇有停电、设备故障应关闭水、电、气开关，以免发生事故。
13.1.5使用蒸汽应注意防止超压，以免发生烫伤等事故。
13.1.6炒药时要注意防火，结束后要灭掉火星，以免发生火灾。
13.2劳动保护
13.2.1炒制等工序安装电扇或排风扇，通风降温。
5.6进行物料平衡。
6．原辅料、质量标准和检查方法：
蒺藜：应符合《中国药典》2010年版一部蒺藜项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，外观检查应无杂质、无霉变、质变。
6.1蒺藜原药材质量标准：
本品为蒺藜科植物蒺藜Tribulus terrestris L.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。
16．物料消耗定额
原料8%塑料袋0.3%纸箱0.2%,编织袋0.2%,
16.1主要工序物料平衡计算
16.1.1干燥、炮制工序：
饮片量＋取样量
炮制＝×100%
领料量
饮片量＋废料量
16.1.2内包工序：内包（塑料袋）＝×100%
领用总量
16.1.3外包工序：外包材（编织袋或纸箱）
成品量＋废料量＋取样量
外包＝×100%
文件名称
蒺藜饮片工艺规程
文件编码
SMP-YPGY-02-116
编制者
审核者
批准者
编制日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
编制依据
《中国药典》2010年版一部
版本号
第3版
颁发部门
质量部
制作份数
4份
分发部门
档案室、质保、生产、饮片车间
实施பைடு நூலகம்期
年月日
1．概述
1.1名称：(1)蒺藜(2)炒蒺藜
1.2性味与归经：辛、苦，微温；有小毒。归肝经。
3．工艺流程图和生产环境区域划分图：
框内为准洁净区
4．炮制工艺操作过程和技术参数
按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、炒制、包装岗位SOP操作。
4.1蒺藜净制：取原药材，拣去杂质。
4.2炒蒺藜取净蒺藜，照清炒法(附录ⅡB)炒至微黄色。
4.3炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。
（2）取本品粉末3g，加三氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，弃去三氯甲烷液，药渣挥干，加水1ml，搅匀，加水饱和的正丁醇50ml，超声处理30分钟，分取上清液，加2倍量的氨试液洗涤，弃去洗液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒺藜对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅣB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛1g，加盐酸34ml，甲醇100ml，摇匀，即得），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
9．包装材料规格、质量标准、文字说明与标志
9.1塑料袋为扁平方形，密封线好，能防潮、清洁干净。文字印刷清晰，符合设计样稿。规格：30×45cm材质：低密度聚乙烯；文字说明：玉林制药中药饮片，品名、规格、产地、净重、产品批号、生产日期、生产厂家、通讯地址。标志：玉林牌商标。
9.2编织袋为扁平方形，密封线好，清洁干净。文字印刷清晰，符合设计样稿。规格：60×100cm材质：聚丙烯。文字说明和标志与上述塑料袋相同。
【贮藏】置通风干燥处。防蛀。
8．成品质量标准和检查方法
8.1蒺藜：照其饮片质量标准和检查方法7.1项下进行检验，应符合规定。
8.2炒蒺藜：照其饮片质量标准和检查方法7.2项下进行检验，应符合规定。
8.3装量差异：差异限度±10%
8.4装袋：数量准确无误。
8.5包装：贴签要端正、牢固、平整；产品批号、生产日期、打印要清晰，且内外一致，不得错乱；封口要严密；纸箱应装封牢固；合格证贴在纸箱或编织袋正面的右下角。
11.4.2准洁净区使用的物料应控制限度，不能存放多余的物料及与生产无关的物料。
11.4.3准洁净区的物料、容器、工具、内包材料应定置管理，放在规定区域。
11.4.4物流程序：原辅料半成品成品
11.4.5物料净化程序：物料处理准洁净区
12．设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
型号
数量
生产能力
产地
1
静态筛
JTS-0.5
1
江阴马镇
2
炒药机
CY-4
1
河南周口
3
案秤
AGT-10
2
上海
4
单面弹簧度盘秤
ATZ-8
2
永康市
5
电动手提封包机
GK9-2
1
上海
13．技术安全及劳动保护
13.1技术安全
13.1.1使用设备应定期检查，各种仪表应完好、准确。
13.1.2使用炒药机不准将手或其他物件伸入运转中的机内，避免发生事故。
4.5.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。
4.5.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。
4.5.7每箱或每袋装：按生产指令装袋。
4.5.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查外观、性状、纯净度、水分、
灰分、水浸出物。
4.5.9进行物料平衡、填写记录、清场。
4.5.10缴库待验。
净制
炒制
内包
外包
合计
时间（小时）
4
7
14
7
7
77
15．技术经济指标计算及物料消耗定额
15.1技术经济指标
15.1.1蒺藜整理炮制收得率：≥92％；炒蒺藜≥93％
15.2技术经济指标计算
实际成品数量
15.2.1成品率＝
理论成品数量
本工序最终数量或重量
15.2.2收率＝×100%
本工序所领或转接物料重量或数量
11.3.3工作服卫生要求：生产人员穿戴的工作服必须按工作服清洗消毒管理规程进行清洗，不同洁净级别的工作服不得混用、混洗。
11.3.3人员净化程序：人门厅更鞋更衣（脱外衣）手部洗消
准洁净区。
11.4饮片、内包材料、容器具进入准洁净区要求
11.4.1原辅料、内包材料、容器具进入洁净区前，首先在外清间脱外包装换洁净容器盛装，或采用有效的消毒措施，然后通过缓冲道进入准洁净区。
4.5.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。
5．各工序质量控制点
5.1.原药材名称、数量准确，有合格报告书。