IATF16949：2016FMEA管理规范

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⑤ 制定控制措施。 对风险顺序数 RPN≥100 或严重程度 S≥8 的项目，DFMEA 小组应制定出控制 措施，经生产副总经理批准后实施。 ⑥ 填写 DFMEA 分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）” （见 4.1.4 条款）。 ⑦ 控制措施的跟踪管理。 DFMEA 小组对 DFMEA 分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。 评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，DFMEA 小组应将它们纳入到文件中。 以“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”的形式汇总分析和实施的结 果，并将结果上报生产副总经理。 ⑧ DFMEA 的更新。 ⑨DFMEA 的输入包括：设计目标、可靠性和质量目标、 性能目标、材料初始清 单、产品和过程特殊特性清单、保修退货资料、抱怨报告、纠正和预防措施、使用情 况报告、类似产品的设计 FMEA、市场收回及其他文件、管理支持。 DFMEA 是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。 当 DFMEA 需要更新时，DFMEA 小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失 效模式及后果分析报告（DFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。 4.1.4 DFMEA 标准表格的填写要求 ① FMEA 编号（①为表格中的序号，以下类推）。 填入 FMEA 文件编号，以便查询。 ② 系统、子系统或零部件的名称及编号。 注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。 ③ 设计责任。 填入负责设计的厂家、部门和小组。 ④ 编制者。 填入负责 DFMEA 准备工作的工程师的姓名、电话。 ⑤ 产品类别/产品型号。 填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期产品类别及型号（如果已知 的话）。 ⑥ 关键日期。 填写 FMEA 初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的正式设计完成的日 期。
在产品有了改进或产品使用环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。 4.1.3 DFMEA 实施的步骤 ① 定义产品。 由产品研发部编写《产品标准》，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、 性能、使用条件等。 ② 划分功能块。 DFMEA 小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。 一般根据分析目的，可仅将产品分解到某一水平。根据分解结果绘制出产品 功能逻辑框图（参见正文 3.2.5 章节）。 分解时应注意分析的范围和分析的级别。对故障出现频率低、影响小的零部 件以及有使用经验表明效果好的零部件不必进行 FMEA 分析；DFMEA 分析的重点 是新的零部件或对性能影响大的零部件。 ③ 列举各功能块所有失效模式、起因和潜在失效后果。 失效模式应与该功能块所在级别相适应。 在最低的分析级上，列出该级各单元（单元指：元件、部件或系统）所有可 能出现的各种失效模式，以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果。 在一个更高功能级上考虑潜在失效后果时，前述失效后果又被解释为一个失效模 式。连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。 ④ 进行风险分析。 按失效影响的严重程度（严重度 S）、发生的频繁程度（频度 O）、发现的 难易程度（发现难度 D）估计风险顺序数。 严重度 S、频度 O、发现难度 D 均利用数字 1 到 10 来判断其程度高低（参见 《DFMEA 潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA 潜在失效模式发生概 率（O）评价标准》、《DFMEA 潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。 各项数字的连乘积称为风险顺序数 RPN。 RPN=S×O×D 风险顺序数 RPN 越高，表示风险越大。
FMEA 管理规 范
文件编号 QD8.3.4-2016
版本号 修改号
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1. 目的 通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采 取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。 2. 适用范围 适用于公司设计 FMEA、过程 FMEA 活动的控制。 3. 职责 3.1 产品研发部（R&D）负责组织成立 DFMEA（设计 FMEA）小组，负责 DFMEA 活动的管理。 3.2 生产技术部（PE）负责组织成立 PFMEA（过程 FMEA）小组，负责 PFMEA 活动的管理。 3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指 定人员参加 DFMEA 小组、PFMEA 小组。必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。 3.4 DFMEA 小组负责制定《DFMEA 潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、 《DFMEA 潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA 潜在失效模式发现难 度（D）评价标准》。 3.5 PFMEA 小组负责制定《PFMEA 潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、 《PFMEA 潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA 潜在失效模式发现难 度（D）评价标准》。 4. 工作程序 4.1 设计 FMEA 的开发实施 4.1.1 DFMEA 实施的时机 4.1.1.1 按 APQP 的计划进行 DFMEA。 4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA 小组应在产品零件图纸设计之前进行 DFMEA 活动： ① 开发新产品/产品更改； ② 产品应用的环境发生变化； ③ 材料或零部件发生变化。 4.1.2 DFMEA 实施前的准备工作
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⑦ FMEA 日期。 填入编制 DFMEA 原始稿的日期及最新修订的日期。 ⑧ 核心小组。 列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有 DFMEA 小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。 ⑨ 项目。 填入被分析项目（零件/部件/子系统/系统）的名称和编号。 ⑩ 功能。 说明被分析项目的功能，包括该系统运行的环境信息（如温度、压力、湿度 范围）。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列 出。 11 潜在失效模式。 列出分析对象可能发生的失效模式。 12 潜在失效后果。 主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。 13 严重度 Severity（S）。 严重度表征失效后果的严重性。设计 FMEA 分析用严重度数可按《DFMEA 潜 在失效后果严重程度（S）评价标准》选用。 14 级别。 本栏目可用于对零件、子系统或系统产品的特性进行分级（如关键、主要、 重要、重点等）。分级可参考表 1 进行。 每一个在 DFMEA 中有“关键特性（☆）”、“重要特性（△）”标识的项目 都应在过程 FMEA 中有特殊的过程控制措施。
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① 产品研发部（R&D）牵头成立 DFMEA（设计 FMEA）小组，生产技术部、品 管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加 DFMEA 小组，必要时，由品 管部邀请供应商、客户参加。
② 在 DFMEA 活动实施前DFMEA 小组应制定出《DFMEA 潜在失效后果严重程 度（S）评价标准》、《DFMEA 潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA 潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。