第十章药品生产质量管理案例.pptx
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药品生产过程质量控制ppt课件
• 定期清洗和灭菌洁净服。
• 穿着洁净服要收好袖口和领口，洁净服的下摆不应露在外 面。
• 帽子应能完全盖住头发并按照正确的方式佩戴口罩。
• 直接接触药品和设备表面时要带手套。
人
精选ppt课件2021
14
•不留长指甲、不涂指甲、不化妆，不带首饰。在生产区不吃 东西/喝水/吸烟和嚼口香糖。 •对于直接接触药品和表面（和药品直接接触的）的人员，应 定期体检。 •在洁净区动作应轻。避免剧烈运动，以减少人的发尘量。 •定期洗手和消毒（洗手：在进入生产区域前、去厕后、餐前 餐后、抽烟后）。 •在手消毒之前应先洗手，以去除会使消毒剂失活的有机物和 蛋白质。只能用醇类物质作为手消毒剂。 •洁净区的门应紧闭。
存条件控制
1.喷浆高度；2.喷浆形式；3.喷浆 在线检查/参数控制 速度；4.制粒物料量；5.制粒时间； /记录与复核 6.混合速度；7.水量。
1.温度；2.湿度；3.空气流速；4. 设备使用前检查/参
整粒筛网。
数控制/检测水分
精选ppt课件2021
7
片剂生产过程关键参数控制
因素 总混
压片
分析
关键参数
区域专用的防护服；
精选ppt课件2021
11
GMP之生产过程中防污染和交叉污染
采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设 备清洁；必要时，应当对物料直接接触的设备表面的残留 物进行检测；
采用密闭系统生产；
干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气 倒流装置；
生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器 具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措 施；
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能 采取措施，防止污染和交叉污染，如：
• 穿着洁净服要收好袖口和领口，洁净服的下摆不应露在外 面。
• 帽子应能完全盖住头发并按照正确的方式佩戴口罩。
• 直接接触药品和设备表面时要带手套。
人
精选ppt课件2021
14
•不留长指甲、不涂指甲、不化妆，不带首饰。在生产区不吃 东西/喝水/吸烟和嚼口香糖。 •对于直接接触药品和表面（和药品直接接触的）的人员，应 定期体检。 •在洁净区动作应轻。避免剧烈运动，以减少人的发尘量。 •定期洗手和消毒（洗手：在进入生产区域前、去厕后、餐前 餐后、抽烟后）。 •在手消毒之前应先洗手，以去除会使消毒剂失活的有机物和 蛋白质。只能用醇类物质作为手消毒剂。 •洁净区的门应紧闭。
存条件控制
1.喷浆高度；2.喷浆形式；3.喷浆 在线检查/参数控制 速度；4.制粒物料量；5.制粒时间； /记录与复核 6.混合速度；7.水量。
1.温度；2.湿度；3.空气流速；4. 设备使用前检查/参
整粒筛网。
数控制/检测水分
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7
片剂生产过程关键参数控制
因素 总混
压片
分析
关键参数
区域专用的防护服；
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GMP之生产过程中防污染和交叉污染
采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设 备清洁；必要时，应当对物料直接接触的设备表面的残留 物进行检测；
采用密闭系统生产；
干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气 倒流装置；
生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器 具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措 施；
第一百九十七条 生产过程中应当尽可能 采取措施，防止污染和交叉污染，如：
药品生产质量管理 ppt课件
4、物料P103
?标准?第5章物料，共10条。物料是指原料、辅料、包装材料等。其主 要内容有以下方面
1〕物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度。 2〕物料的购入 物料应从符合规定的单位购入。物料应符合国 家药品标准、包装材料标准或有关标准。
3〕物料的储存规定 待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放， 并有明显标志。应按照物料的质量性能、不同的属性分类储存。特殊 管理的药品及易燃、易爆及危险品的储存保管，应严格执行国家有关 规定。物料应按规定的使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般 不超过3年，期满后复验。 4〕药品的标签、说明书管理 标笺说明书的内容、式样、文字必须与 国家药品监督管理局批准的一致。标笺、说明书应有专人保管，按品 种规格专柜存放，凭批包装指令发放。标笺要计数发放。标笺发放、 使用、销毁应有记录。
1999年6月印发药品GMP的附录。2002年12月发布修订的?药品生产
质量管理标准认证管理方法?〔简称 ?药品GMP认证方法?〕，自
2003年1月1日起施行。
•
?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕共14章88条：第1章总
那么；第2章机构与人员；第3章厂房与设施；第4章设备；第5章物料；
第6章卫生；第7章验证；第8章文件；第9章生产管理；第10章质量
3〕 生产现场的管理〔批生产管理〕
• 1〕定义： 批：在规定限度内 具有同一性质和质量，并在同 一连续生产周期中生产出来的 一定数量的药品为一批。每批 药品均应编制生产批号。
• 批号：用于识别“批〞的一组 数字或字母加数字。用以追溯 和审查该批药品的生产历史。
中规定：出口药品必须按照药品GMP的要求进行，定期监督检查及出具符 合药品GMP要求的证明。 3)1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。 4)1974年日本政府公布GMP，进行指导推行。 5)1975年11月WHO正式公布GMP。 6)1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为 WHO的法规。 7) 目前，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度。
药品质量管理(GMP)PPT课件
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
药品生产质量管理规范PPT课件
药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
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2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
chapter10制药工业与药品生产质量管理
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chapter10制药工业与药品生产质量 管理
一、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产
生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过 程。
•药
•原料药生产阶段
•品
•生 •产
•原料药制成制剂生产阶段
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chapter10制药工业与药品生产质量 管理
•一、药品生产与药品生产企业
一、药品生产与药品生产企业
(二)药品生产的特点 1.原料、辅料品种多，消耗大 2.机械化、自动化程度要求高 3.卫生洁净度要求严格 4.药品生产的复杂性、综合性 5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 6.生产管理法制化
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chapter10制药工业与药品生产质量 管理
一、药品生产与药品生产企业
(二)日本药品生产管理概况
日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的,包 括以下几个主要方面: 1.适宜的政策的实行 2.训练有素的人员 3.较强的质量意识
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chapter10制药工业与药品生产质量 管理
二、国内外的药品生产管理情况
(三)我国药品生产管理概况 2004底，全国已有3731药品生产企业通过 GMP
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chapter10制药工业与药品生产质量 管理
一、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产
2.药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料药,需进 一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物 制剂(或称药物剂型),才能用于患者。
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chapter10制药工业与药品生产质量 管理
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chapter10制药工业与药品生产质量 管理
质量管理-药品生产质量管理课件
①确立管理职责，明确职责和权限。
②建立有效的质量体系，要从全企业范围考虑如何通过系统工程对质量进行 全方位控制，全企业范围的质量管理必须包括健全的组织机构、通过程序文 件控制过程并配备必要的资源，因此建立质量系统是全企业范围质量的根本 保证。
③配备必要的资源，资源包括人力、物力及信息资源等。同时人力资源强调 智力资源比体力资源更重要。
（4）过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得 到期望的结果。
（5）管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有 助于组织实现其目标的效率和有效性。
（6）持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 （7）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。 （8）互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双
（5）直方图法 直方图是频数直方图的简称。它是用一系列宽度相等、高 度不等的长方形表示数据的图。长方形的宽度表示数据范围的间隔，长方形 的高度表示在给定间隔内的数据数。
（6）控制图法 控制图法是以控制图的形式判断和预报生产过程中质量状 况是否发生波动的一种常用的质量控制统计方法。它能直接监视生产过程中 的过程质量动态，具有稳定生产、保证质量、积极预防的作用。
2.质量管理的发展过程
（1）质量检验阶段 仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的 质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只能除去部分次品或废品， 因而只能对产品的质量进行初级的控制。
（2）统计质量管理阶段 强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出 来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响 产品质量的所有因素进行控制，从而将质量控制从事后把关提前到产品的生 产制造过程，对产品的质量提供进一步的保证。
第十章 药品生产质量管理案例
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产 许可证》
• [焦点问题]:对于重大的药品生产质量责任事故 根据《药品管理法》是怎么处理的？ • [法律分析]:一起重大的药品生产质量责任事故、 组织地隐瞒违规生产事实。 • [处理结果]:上海市药监部门已依法吊销该厂的 《药品生产许可证》，没收其违法所得，并给予 其《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安 机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集 团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工 作。卫生部门继续做好患者治疗。
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产 许可证》
• [案情简介] :2007年7月、8月，国家药品不良反应 监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、 河南等地的报告，反映部分医院在给白血病患者使 用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号 的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，他们中的一 些人出现行走困难等神经损害症状。 • 随后的调查显示，华联制药厂在生产过程中将硫酸 长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷 等批号药品中，导致多个批次的药品被污染，造成 了重大的药品生产质量责任事故，华联制药厂有关 责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机 关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品 标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质 中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生 变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进 行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管 理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假 嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检 验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和 检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批 准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验 结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能 真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目
药品生产质量管理规范实施指南之质量控制.ppt
（二）每批药品的检验记录应当包括中间 产品、待包装产品和成品的质量检验记录 ，可追溯该批药品所有相关的质量检验情 况； （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某 些数据（如检验数据、环境监测数据、制 药用水的微生物监测数据）； （四）除与批记录相关的资料信息外，还 应当保存其他原始资料或记录，以方便查 阅。
12
药品生产质量管理规范实施指南之质量 控制
（四）物料的留样：
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与 药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留 样； 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中 使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当 至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应 缩短； 4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进 行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试 液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养 基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；
药品生产质量管理规范
实施指南之质量控制
2014-10
1
药品生产质量管理规范实施指南之 质量控制
质量控制GMP条款 主要是指南中第十章的规定 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性 质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应 当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部 实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
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药品生产质量管理规范实施指南之质量 控制
（四）物料的留样：
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与 药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留 样； 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要； 3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中 使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当 至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应 缩短； 4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进 行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试 液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养 基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；
药品生产质量管理规范
实施指南之质量控制
2014-10
1
药品生产质量管理规范实施指南之 质量控制
质量控制GMP条款 主要是指南中第十章的规定 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性 质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应 当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部 实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
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停产整顿期间擅自生产药品如何处理
• [案情简介] :2006年8月初，某省食品药品监 管局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业 两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求， 随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达 了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年10 月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品 监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了 A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食 品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整 顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。 经抽验，该批药品合格。
• 对本案有以下三种意见： • 第一种意见：应按照未按规定实施GMP处罚。理
由是《GMP》第二十六条要求生产企业的仓储区 要保持清洁和干燥，通风设施及温湿度控制应符 合储存要求，该厂川贝母出现吸湿现象说明该厂 违反了该项规定。
第二种意见：不应处罚。理由是该药厂用于生产 蛇胆川贝口服液的川贝母不合格，虽然违反了 《药品管理法》第十一条关于“生产药品的原料、 辅料，必须符合药用要求”的规定，但法律法规 并未规定处罚措施。 第三种意见：应按生产劣药定性处罚。理由是该 厂使用劣药作为原料生产药品，理应定性为生产 劣药，应当按照生产劣药定性处罚。国家药品标 准以及《药品管理法》关于假、劣药的法律规定 是判断药品是否构成假、劣药的基本依据。这里 有一个问题，那就是国家药品标准不完善的问题， 许多药品标准不能完全控制和反映药品质量，尤 其中成药标准。目前，仍有一些中成药需要靠监 督投料和控制生产工艺的办法控制药品质量。
• 具体处罚：儋州药品监督管理局对吴木桃做出 了对已配制的假药全部没收；没收配制假药的 原料、包装材料；处以假药货值金额3倍的罚 款，计18000元等处罚。
生产企业使用劣药生产药品如何处理
• [案情简介]某地药监部门在检查中发现某厂用于 生产蛇胆川贝口服液的川贝母有吸湿现象，遂对 该批川贝母进行了抽验，检验结果不符合规定， 水分严重超标。已有五十多公斤不合格川贝母作 为原料用于生产蛇胆川贝口服液，所生产的蛇胆 川贝口服液检验结果符合药品整顿期间擅自生产销 售药品应如何处罚？
• [法律分析] :《药品管理法》第七十九条规定在 停产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产 药品的资格，根据《药品管理法》第四十八条第二 款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、 进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的” 规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论 处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。对S 药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按 照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行处理。 但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并未通过 验收，被吊销了《药品生产许可证》，那么对其应 按照《药品管理法》第七十三条无证生产药品的有 关规定进行处理。
• 随后的调查显示，华联制药厂在生产过程中将硫酸 长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷 等批号药品中，导致多个批次的药品被污染，造成 了重大的药品生产质量责任事故，华联制药厂有关 责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机 关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产
第十章药品生产质量管理案例
精品文档
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产 许可证》
• [案情简介] :2007年7月、8月，国家药品不良反应 监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、 河南等地的报告，反映部分医院在给白血病患者使 用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号 的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，他们中的一 些人出现行走困难等神经损害症状。
• [焦点问题]对于假药，根据《药品管理法》是 怎么处理的？
• [法律分析]假药对人们危害程度较大，按照 《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的 予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
许可证》
• [焦点问题]:对于重大的药品生产质量责任事故 根据《药品管理法》是怎么处理的？
• [法律分析]:一起重大的药品生产质量责任事故、 组织地隐瞒违规生产事实。
• [处理结果]:上海市药监部门已依法吊销该厂的 《药品生产许可证》，没收其违法所得，并给予 其《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安 机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集 团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工 作。卫生部门继续做好患者治疗。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品 标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质 中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生 变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进 行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管 理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假 嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检 验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和 检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批 准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验 结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能 真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目
吴木桃生产假药案
• [案情简介] 2002年8月21日晚，儋州药品监督 管理局根据举报，对那大镇新市委安置小区36 区四街突击检查，发现租用该区房屋的某农场 职工吴木桃正在配制“熊胆田七油”、“蛇胆 风湿王”、“急救华佗油”等假药，现场查获 已配制的假药5305支，货值6000元，原料油1 桶及包装材料一批。