药品批发企业设施设备验证和检定校准管理制度修改版.doc
GSP对硬件、软件、人员的要求
GSP对硬件、软件、人员的要求1.GSP对“硬件”的规定《药品管理法》规定，药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施、卫生环境，即药品经营企业的硬件条件。
全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度白动监测系统，并实行24h持续实时监测。
（1）药品批发、零售企业对设施与设备的要求企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
企业应当按照国家有关规定, 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
（2）药品批发对校准与验证的要求企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准, 验证文件应当存档。
企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确、合理使用相关设施设备。
（3）药品批发对计算机系统的要求企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
2013.5.15药品经营质量管理规范(2012版)--校准与验证
新版GSP培训——第九节 收货与验收
附录3 收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规 范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量 检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑 为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必 要时上报药品监督管理部门。 【释义】 明确企业要制定收货验收标准。 【认证检查要点】 收货类型： 1. 采购到货——核对采购记录和随货同行单。 2. 销后退回——核对销售记录和退货申请表。
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内 容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负 责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
【释义】 本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制 度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。 【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物 的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
《药品经营质量管理规范》5个附录
据。 ④ 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每
隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 3.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出 规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点 进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至 少3名指定人员发出报警信息。 • 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通 讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统） 。 • 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、 冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测 和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影 响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
《药品经营质量管理规范》五 个附录
2019/11/20
质量管理部 2019.3.22
主要内容
• 新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力 和疾病内容包括： • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； • 药品经营企业计算机系统； • 温湿度自动监测； • 药品收货与验收； • 验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理 规范》的配套文件。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理 • 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及 温湿度自动监测系统进行验证，并依据验 证确定的参数和条件，知道设施设备的操 作、使用规程。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
• 3.收货检查。 ① 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 ② 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保
连锁大药房设施设备验证和校准管理制度
1、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求,特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（XX部令第90号）3、适用范围：适用于本公司设施设备验证和校准的管理。
4、责任：质量管理部对本制度实施负责。
5、内容：5.1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
5.2、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
5.3、冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
5.4、控温系统：包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
5.5、冷链验证计划：指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。
包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。
5.6、验证：指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。
包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
5.7、冷藏药品经营应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
5.8、冷藏药品应配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
5.9、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
现场检查指导原则(药品批发企业).doc
现场检查指导原则(药品批发企业)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（药品批发企业）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。
GSP药品批发企业设施设备验证和校准管理制度
一、目的：为了保证确认相关设施、设备及系统能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存、运输过程中的药品质量，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、定义：1、校准：是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
2、检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。
包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。
检定结束后必须判定该器具是否合格并给出合格的有效期。
3、验证：是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。
四、适用范围：适用于储存运输设施设备验证和校准管理。
五、职责1、质量管理部负责组织验证工作。
2、储运人员负责参与验证工作。
六、内容：1、公司需要强制检定的计量器具主要包括称量器具等。
对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。
计量器应每年至少一次送法定计量检定机构或政府计量质量管理部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，公司应当按照年度组织进行校准。
验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。
校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度传感器应当使用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
3、需要验证的设施设备：储运温湿度监测系统，这是温湿度自动监测系统的验证。
4、验证的分类：按照国家食品药品监督管理总局令第13号对药品批发企业验证，一般分为三类。
4.1使用前验证：相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.2定期验证：根据相关设施设备及系统的具体情况，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；4.3停用时间超过规定时限的验证：根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
GSP习题 9设施设备验证管理(含答案)
项目九设施设备验证管理单选题1/59验证小组组长一般由（）担任。
A 企业负责人B 质量负责人C 采购部负责人D 仓储部负责人参考答案B单选题2/59验证时选用的温湿度传感器应符合要求，其温度测量的最大允许误差为（）。
A ±0.5℃B ±1.0℃C ±1.5℃D ±2.0℃参考答案A单选题3/59按照冷库的验证布点原则，仓库中均匀性布点数量不得少于（）。
A 6个B 8个C 9个D 12个参考答案C单选题4/59按照冷库的验证布点原则，仓库出入口布点数量不得少于（）。
A 3个B 5个C 7个D 9个参考答案B单选题5/59按照冷库的验证布点原则，仓库每个风机口布点数量不得少于（）。
A 3个B 5个C 7个B单选题6/59按照冷库的验证布点原则，仓库风向死角位置布点数量不得少于（）。
A 3个B 5个C 7个D 9个参考答案A单选题7/59按照冷库的验证布点原则，仓库每组货架布点数量不得少于（）。
A 3个B 5个C 7个D 9个参考答案A单选题8/59按照冷藏车的验证布点原则，车厢内均匀性布点数量不得少于（）。
A 6个B 8个C 9个D 12个参考答案C单选题9/59按照冷藏车的验证布点原则，风机口/门口位置布点数量为（）。
A 1个B 3个C 9个D 12个参考答案B单选题10/59按照冷藏车的验证布点原则，车厢内每个监测系统探头位置布点数量为（）。
A 1个B 3个参考答案A单选题11/59冷藏车验证数据采集的间隔时间不得大于（）。
A 1分钟B 3分钟C 5分钟D 7分钟参考答案C单选题12/59按照保温箱的验证布点原则，箱内需放置（）个温度传感器。
A 1个B 3个C 5个D 7个参考答案C单选题13/59按照温湿度监测系统布点原则，230平米的平面阴凉库，需要布置（）个测点。
A 1个B 2个C 3个D 4个参考答案B单选题14/59按照温湿度监测系统布点原则，一个230平米的冷库，需要布置（）个测点。
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药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改
版)1
1、目的：
对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品
的质量安全。
2、依据:
《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其
实施条例。
3、范围：
适用于本公司使用的所有仪器设备。
4、职责：
储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行
有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中
发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
5.2、设备的检定与校准
5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进
行校准。
5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组
织实施。
5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对
周期检定、校准计划进行更改。
5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂
建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来
确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修
改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。
5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同
意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根
据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和
试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检
定机构进行检定、校准。
5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或
校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出
规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效
隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继
续使用。
5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送
相关计量检定部门进行检定。
自行检定的必须按要求做好检定记录等。
5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。
5.3 设备的验证
5.3.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。
公司每一定
周期都要进行一次验证。
5.3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。
5.3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关
部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5.3.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证
小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
5.3.5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保
证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在
报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。
验证文件资料按要求留档保存。
5.3.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
5.4 质管部建立并保存主要检测设备的档案。
5.4.1档案包括以下内容：
（1）检测设备的名称；
（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；
（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；
（4）目前存放地点；
（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；
（6）历次的检定或校准证书和调试报告；
（7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。
（8）验证分析评估报告等
5.4.2设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
5.5记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、
校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
5.6检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃
用。