片剂、胶囊剂、丸剂等药品项目报告书
散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂知识点梳理.
▲第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂1、常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂。
2、固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作（粉碎、过筛、混合等）经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。
★3、改善药物溶出速度的措施：溶出速度与S、CS、k成正比（1）S↑增大药物溶出面积：微粉化减小药物粒径（2）C S↑增加药物溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散体等（3）k↑加快搅拌，增大溶解速度第一节散剂★一、定义：散剂（Powders）系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可内服或外用。
（西药应用不多例如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳杆菌散，中药一定应用：《中国药典》2010年版一部收载散剂约50种）★二、分类：1、按药味：单散剂与复散剂2、按剂量：分剂量散与不分剂量散3、按用途：溶液散（PEG散）、煮散（酒渍或煎汤服用）、吹散（耳、鼻、喉部位，珠黄吹喉散）、吹耳散4、内服散5、外用散★三、特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快2、外用覆盖面积大，起保护和收敛等作用3、贮存、运输、携带比较方便4、制备工艺简单，易分剂量,便于婴幼儿服用四、制备：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存。
粉碎→过筛→混合：是固体制剂的单元操作，即固体制剂制备前均要进行此操作。
1、粉碎：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
目的：减小粒径、增加表面积。
意义：难溶性药物的溶出速度、生物利用度↑；混合均匀↑；固体药物分散度↑；有效成分提取↑。
方法：干法粉碎和湿法粉碎。
（1）干法粉碎法：药物干燥（水分<5%）后进行粉碎。
脆性或结晶性药物（撞击或锤式粉碎机）；纤维性中药材（剪切式粉碎机）。
（2）湿法粉碎法：药物中加入适量水或其他液体实施研磨，又称为加液研磨法。
化学药品说明书格式
国家药品监督管理局二○○一年六月二十二日附件1（一）化学药品说明书格式××××说明书【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：（二）化学药品说明书规范细则（暂行）总体要求一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。
【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。
三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用示用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】【药物相互作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药典2000年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临床用药通知”）、《新编药物学》、PDR（PYSICIANS DES REFERENCE）及有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究，对上述项目进一步充实完善。
四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。
诊所药品清单
诊所药品清单一、抗微生物药阿莫西林（片剂、胶囊剂、颗粒剂）阿奇霉素（针剂、片剂) 阿昔洛韦(无环鸟苷）(片剂、针剂、滴眼液）氨苄西林钠（针剂）哌拉西林钠（针剂）硫酸阿米卡星（注射剂）呋喃唑酮（痢特灵）(片剂）呋喃妥因（呋喃坦啶）（片剂、胶囊剂）复方磺胺甲噁唑（片剂) 红霉素（片剂、胶囊剂、眼膏、针剂）盐酸小檗碱(黄连素）(片剂）、琥乙红霉素（片剂）环丙沙星(针剂、片剂）甲硝唑（灭滴灵）（片剂、注射剂）盐酸克林霉素（胶囊剂、针剂) 利巴韦林(三氮唑核苷）（片剂、注射剂、滴眼剂）盐酸林可霉素（针剂）硫酸庆大霉素（针剂、片剂、）利福平(片剂，胶囊剂）氯霉素（滴眼剂）罗红霉素（颗粒剂、片剂) 乙酰螺旋霉素(片剂）诺氟沙星（胶囊剂）青霉素钠（针剂）头孢氨苄（片剂、胶囊剂、颗粒剂) 头孢拉定(胶囊剂、注射剂）头孢曲松钠（针剂）头孢噻肟钠（针剂）头孢唑啉钠(针剂）土霉素（片剂）乙胺丁醇（片剂）异烟肼(片剂) 氧氟沙星(针剂、片剂、滴眼剂）鱼腥草（针剂）制霉素（片剂) 左氧氟沙星（片剂、针剂）头孢克洛（胶囊剂）二、局部麻醉药盐酸利多卡因（注射剂、喷雾剂）三、镇痛、解热、抗炎、抗痛风药阿司匹林（片剂）安乃近（针剂：仅供滴鼻用）白加黑(片剂）百服宁（片剂、溶液剂）布洛芬(片剂）芬必得(胶囊剂) 复方对乙酰氨基酚(片剂、颗粒剂）感康（胶囊剂、片剂）感冒通(片剂）康泰克（胶囊剂) 克感敏（片剂、颗粒剂）清开灵(针剂）去痛片(片剂) 伤风胶囊（胶囊剂）伤湿膏（膏剂）麝香壮骨膏（膏剂）双氯酚酸钠（片剂、缓释片) 小儿速效感冒冲剂（颗粒剂）小儿速效感冒片(片剂）一清胶囊（胶囊剂）秋水仙碱(片剂）引哚美辛（片剂、胶囊）复方氯唑沙宗（片剂）四、循环系统用药尼莫地平（片剂）盐酸氟桂利嗪（胶囊剂）吡拉西坦（片剂，胶囊剂) 北京降压0号（片剂）地高辛（片剂）复方降压片（片剂）利血平（注射剂) 罗布麻片(片剂）脉络宁(针剂）尼群地平（片剂)、）肾上腺素（注射剂）曲克芦丁（片剂、针剂）维拉帕米（片剂) 硝酸甘油(片剂,针剂）硝苯地平（片剂）硝酸异山梨酮（片剂、缓释片）卡托普利片五、呼吸系统用药氨茶碱(注射剂、片剂) 百喘朋片（片剂）华素片（片剂）肌苷（针剂) 六神丸（丸剂）蜜炼枇杷膏（膏剂) 糜蛋白酶（注射剂）清音片（片剂)蛇胆川贝液（口服液）速效伤风胶囊（胶囊剂）西瓜霜（含片、喷雾剂）溴已新（片剂）小儿化痰止咳冲剂（颗粒剂）小儿止咳化痰颗粒（颗粒剂）增效气管炎(片剂）盐酸氨溴孛（片剂)六、消化系统用药氢溴酸山莨菪碱(654—2)(针剂）硫酸阿托品(注射剂、片剂) 溴米因(爱茂尔针）（针剂）多酶片、谷氨酸钠(注射剂) 干酵母片（片剂) 酵母片（片剂) 开塞露、硫酸镁（溶液剂) 雷尼替丁（胶囊剂、片剂）丽珠得乐（片剂、颗粒剂) 多潘立酮(吗叮林)（片剂）乳酸菌素片（片剂）思密达（粉剂）斯达舒（片剂）碳酸氢钠（注射剂、片剂）胃必治(片剂）胃仙优（片剂）温胃舒（颗粒剂) 西米替丁（针剂、片剂）小儿泻痢停(片剂) 泻痢停（片剂）养胃舒(颗粒剂）硫糖铝（片剂、混悬剂) 法莫替丁(片剂，针剂)七、泌尿系统用药大黄苏打片（片剂）排石冲剂（颗粒剂）三金片（片剂）呋塞米(片剂、针剂）氢氯噻嗪（片）黄酮哌酯片八、血液系统用药维生素B12(注射剂) 肝素钠（注射剂) 右旋糖酐-40(注射剂）叶酸片低分子肝素(注射剂)九、激素及影响内分泌药地塞米松（氟美松）（注射剂、片剂、滴眼剂）泼尼松（片剂、针剂）、十、抗变态反应药特非那丁（片剂）马来酸氯苯那敏(扑尔敏)（片剂）强力解毒敏（针剂）盐酸赛庚啶（片剂）盐酸异丙嗪（注射剂）阿司咪唑（息斯敏)（片剂）十一、维生素、矿物质及肠内肠外营养药18种氨基酸（针剂）50%葡萄糖注射液（针剂）V AD（胶丸剂）VB6（片剂、针剂)VD3针（针剂）VK3（针剂）氨基酸（针剂）辅酶A（针剂）复方维生素B（片剂) 葡萄糖酸钙(注射剂）三磷酸腺苷（针剂）维丁胶性钙（针剂) 维生素B1（片剂、针剂）维生素B2（片剂）维生素C（注射剂、片剂）维生素E(胶丸剂）十二、调节水盐，电解质及酸碱平衡剂复方氯化钠（林格）（注射液）口服补液盐氯化钾（注射剂) 氯化钠（注射剂）葡萄糖（注射剂5%、10％）葡萄糖氯化钠（注射剂）十三、消毒防腐药碘酊高锰酸钾粉3％过氧化氢（溶液剂）强力碘(溶液剂) 75％乙醇、甲紫（溶液剂) 依沙吖啶溶液十四、中成药999感冒冲剂(颗粒剂）、VC银翘片（片剂）、八宝惊风散（散剂)、板兰根（针剂、冲剂）、冰硼散(散剂）、草珊瑚含片（片剂)、柴胡注射液（针剂）、陈香露白露片（片剂）、刺五加（针剂）、大青叶(针剂）、丹参（针剂、片剂）、当归(针剂、丸剂）、地奥心血康(胶囊剂)、跌打丸(丸剂)、妇科千金片（片剂）、复方丹参（片剂、滴丸剂）、复方甘草片（片剂)、复方甘草合剂（合剂）、骨宁(针剂)、黄连上清丸（片）（丸剂、片剂）、藿香正气水（口服液、胶囊）、急支糖浆、健胃消食片（片剂）、金匮肾气丸（丸剂）、金嗓子喉宝（片剂)、季德胜蛇药片、咳必清（胶囊剂、片剂）、咳特灵片（片剂）、克咳胶囊、六味地黄丸（丸剂）、龙胆泻肝丸（丸剂）、牛黄解毒片（片剂)、人参健脾丸（丸剂)、三七片（片剂）、双黄连（针剂、口服液、片剂)、松节油、速效救心丸、乌鸡白凤丸（丸剂)、香砂养胃丸（丸剂)、消渴丸（丸剂)、消炎利胆片、小柴胡冲剂、小儿痢宝（颗粒剂）、小儿退热栓（栓剂）、小活络丹（丸剂)、血塞通（片剂、针剂）、牙痛安（片剂）、养阴清肺糖浆（糖浆剂)、云南白药胶囊、益母草冲剂（颗粒剂)、银翘解毒片、正红花油（擦剂）、止咳化痰糖浆(糖浆剂)、朱砂安神丸（丸剂）、云南白药擦剂。
药品剂型分类
无菌粉针、冻干粉针、注射用粉针剂、无菌粉末、
外用酊剂类
酊、净、漱口剂
凝胶剂
喷雾剂
滴剂
软膏剂
乳膏剂
搽剂
洗剂
栓剂
栓剂、肛门栓、阴道栓
眼膏剂
滴眼剂
滴眼剂、滴眼液
滴耳剂
滴耳剂、滴耳液
滴鼻剂
滴鼻剂、滴鼻液
霜剂
糊剂
油膏剂
贴剂
透皮贴剂
贴膏剂
膏药
膜剂
硬膏剂
乳胶剂
凝胶剂
涂剂
涂剂、涂膜剂、涂布剂
蛋白同化制剂及肽类激素
胰岛素
麻黄碱制剂类
含复方麻黄碱制剂类药品
中药材
中药饮片
中药饮片【预包（定）装】
医疗器械
保健食品
食品
计生用品
消毒用品
日用品
其它
药品剂型分类
剂型
具体包括
片剂
肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片、缓释片、缓释包衣片、控释片
丸剂
大蜜丸、滴丸、水丸
硬胶囊剂
硬胶囊、、肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊
软胶囊剂
软胶囊（胶丸）
口服液
胶浆剂、乳液、乳剂、胶体溶液、混悬滴剂
口服溶液剂
糖浆剂
混悬剂
口服酊剂
药酒类
煎膏剂
膏剂
颗粒剂
颗粒剂、肠溶颗粒剂、
药品剂型分类剂型具体包括片剂肠溶片包衣片薄膜衣片糖衣片浸膏片分散片划痕片缓释片缓释包衣片控释片丸剂大蜜丸滴丸水丸硬胶囊剂硬胶囊肠溶胶囊缓释胶囊控释胶囊软胶囊剂软胶囊胶丸口服液胶浆剂乳液乳剂胶体溶液混悬滴剂口服溶液剂糖浆剂混悬剂口服酊剂药酒类煎膏剂膏剂颗粒剂颗粒剂肠溶颗粒剂散剂散剂吸入剂吸入性粉剂干粉剂干粉吸入剂粉末吸入剂干粉吸剂药粉喷剂气雾剂喷鼻剂喷粉剂喷雾剂雾化吸入剂雾化混悬液雾化溶液剂雾化吸入液吸入性粉剂干粉剂干粉吸入剂粉末吸入剂干粉吸剂吸入性溶液剂吸入性混悬液干混悬剂合剂注射液注射剂注射液注射用溶液剂静脉滴注用注射液注射用混悬液注射用静脉注射针剂针剂粉针剂无菌粉针冻干粉针注射用粉针剂无菌粉末外用酊剂类酊净漱口剂凝胶剂喷雾剂滴剂软膏剂乳膏剂搽剂洗剂栓剂栓剂肛门栓阴道栓眼膏剂滴眼剂滴眼剂滴眼液滴耳剂滴耳剂滴耳液滴鼻剂滴鼻剂滴鼻液霜剂糊剂油膏剂贴剂透皮贴剂贴膏剂膏药膜剂硬膏剂乳胶剂凝胶剂涂剂涂剂涂膜剂涂布剂蛋白同化制剂及肽类激素胰岛素麻黄碱制剂类含复方麻黄碱制剂类药品中药材中药饮片中药饮片预包定装医疗器械保健食品食入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、药粉、喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液
药学制剂学的药学评价研究
一般认为难溶性药物，因制剂处方与生产工 艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒 量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固 体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外 在固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制定过程 中，也需要对所开发剂型的溶出度做全面的调查。 一个可行的溶出度实验法是在不同时间、地点对 同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测 定都必须达到试验结果，具有良好的重现性。为 了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全 面充分的研究。
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 丸剂 散剂 气雾剂 糖浆剂 注射剂 溶液型滴眼剂 混选型滴眼剂 口服液 软膏剂 贴剂 其他剂型
基本性能评价项目 外观、硬度、溶出度、颗粒流动性、颗粒可压性、片重差异 外观、溶出度、内容物的流动性、释放度、装量差异 性状、颗粒、溶化性 性状、含量、色泽等 性状、含量、外观均匀度、粒度 容器的严密度、含量、有效物质的沉积量 性状、含量、澄明度 外观、色泽、澄明度、PH值 澄明度、PH值、性状 颗粒大小、沉降体积比 性状、色泽、澄明度、PH值 性状、均匀度、分层现象 性状、透皮速率、释放度、黏着性 根据需要参考相关要求制定评价项目
41 新药制剂的研究
• 新药制剂的重要性：
• • 一、制剂是药物的最终形式，直接供病人使用； 二、在新药的评价过程中，无论是药理评价还 是毒理学评价，还是临床评价，都必须以一定的 剂型、特定的给药方式进行试验，可以说没有剂 型制剂，就没有药物的临床前试验和临床应用。
制剂研究的最终目的：
根据药物的理化性质、临床应用的要求，研 制出疗效好、毒副作用小，性能稳定和生产使用 方便的药物剂型。
•
例如，维生素C片易氧化变色，特别是有金 属铁离子存在的时候，氧化速度成千倍的增加。 制片时应控制辅料中的铁离子，避免使用铜铁工 具，处方中加入稳定剂等。水分也是引起变色的 另一个原因，生产温度应该控制在60%以下。对 温度、湿度敏感的药物，在生产过程中尽量避免 加热、润湿等操作工作。
医疗机构中药制剂分类
医疗机构中药制剂分类
在医疗机构中，中药制剂可以根据其制剂形式划分为：膏剂类、散剂类、丸剂类、胶囊类、片剂类、汤剂类以及酊剂类。
1.膏剂类：包括膏、膏方等。
膏剂是将中药研磨、提取或浸泡后，与辅料混合制成糊状或膏状制剂。
常见的膏剂有外用药膏、防风通圣膏等。
2.散剂类：包括散、散方等。
散剂是将中药研磨、粉碎后制成的微细颗粒剂型。
常见的散剂有颗粒剂、散剂、散方等。
3.丸剂类：包括丸、丸方等。
丸剂是将中药制成球状或圆柱状的剂型，一般由中药和粘合剂混合制成，有膏丸、水蜜丸、饴丸等。
4.胶囊类：包括胶囊、胶囊剂等。
胶囊是将中药粉末填充于胶囊壳内制成的固体剂型。
根据主要成分的不同，胶囊可以分为硬胶囊和软胶囊。
5.片剂类：包括片剂、片方等。
片剂是将中药制成薄片状的剂型，由中药和辅料混合制成，有口服片剂和外用片剂等。
6.汤剂类：包括中药汤剂、煎剂等。
汤剂是将中药加水煮煎后制成的液体剂型，一般是口服液剂。
常见的汤剂有中药煎剂、煎膏等。
7.酊剂类：包括酊剂、合剂等。
酊剂是将中药提取物或药粉与溶剂混合制成的液体剂型，常用于口服或外用。
常见的酊剂有口服酊剂、外用酊剂等。
中药制剂的检查制剂通则检查 精品
三、常规检查的项目
主要包括：水分、重量差异、崩解 （溶散）时限、 pH值、相对密度、乙 醇量、可见异物检查等十几项。在药典 附录制剂通则中，对各种制剂的检查项 目做出了相应的规定。不同的剂型其检 查项目亦不尽相同。
1
干燥失重与水分测定
2 崩解（溶散）时限检查法
3
重（装）量差异检查
4
均匀度与粒度
5 溶化性能和不溶物检查
中药剂型按物态可分为液体制剂、半固体制剂、 固体制剂和气体制剂；按制法可分为浸出制剂、 无菌制剂等；按给药途径可分为口服制剂、外用 制剂、注射剂等；按分散系统可分为真溶液剂、 混悬剂、乳剂等。
二、中药各剂型的常规要求
• (一)液体制剂 • 包括合剂、口服液、酒剂、酊剂、滴鼻
剂和注射剂等。 • 以水为溶剂的液体制剂不易保存，常加入
玉屏风口服液 相对密度定为不低于1.16； 生脉饮 相对密度定为不低于1.08； 风湿跌打药酒 总固体含量定为不少于 1.2%。
• 酒剂总固体含量检查有两种方法: • ①适用于含糖、蜂蜜的酒剂：
3.pH
合剂、口服液、露剂、滴鼻剂和滴眼剂等 一般应进行pH检查。
4.装量差异
单剂量罐装的合剂（口服液）应做装量差 异检查；合剂、酒剂、滴鼻剂、滴眼剂应 做最低装量检查。
（一）预处理
测定时，一般先将制剂供试品破碎成直 径不超过3mm的颗粒或碎片。减压干燥法 测定时，需将供试品过二号筛。
第一法（烘干法）
本法适用于不含或少含挥发性成分的药品，例如板蓝根颗粒、 地奥心血康胶囊、二至丸等。 1.测定原理
（四）气体制剂
• 主要包括气雾剂和喷雾剂。容器应耐压、 耐撞击，能喷出均匀雾粒，无刺激性等。
本章 内容
制剂通则检查 常规检查方法 杂质检查
药品检验原始记录及报告的规范化要求
乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内
标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论 板数、分离度和校正因子的变异系数)，标 准溶液与供试品溶液的制备及测定结果， 平均值。并附色谱图。
(片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片 (或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度 范围，每片(丸)的重量，超过限度的片 数，结果判断。
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉 末的特征组织图，测量其长度，并进行统 计。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述 特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某 应有药味的特征组织，应注明‘未检出 ××’；如检出不应有的某药味，则应画出 其显微特征图，并注明‘检出不应有的 ××’。
呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过
熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准
温度计的编号及其校正值，除硅油外的传
温液名称，升温速度；供试品的干燥条件， 初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)， 熔融时是否有同时分解或异常的情况等。 每一供试品应至少测定2次，取其平均值， 并加温度计的校正值；遇有异常结果时，
可选用正常的同一药品再次进行测定，记 录其结果并进行比较，再得出单项结论。
崩解时限：记录仪器型号，介质名称和 温度，是否加档板，在规定时限(注明标 准中规定的时限)内的崩解或残存情况， 结果判断。
含量均匀度：记录供试溶液的制备方法， 仪器型号，测定条件及各测量值，计算结 果与判断。
溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的 方法，转速，介质名称及其用量，取样时 间，限度，测得的各项数据(包括供试溶液 的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果 与判断。
离子反应：记录供试品的取样量，简要的 试验过程，观察到的现象，结论。
结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍 数，观察结果。
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1建设项目概况1.1建设项目由来及建设意义ss省ss制药有限责任公司的前身是ss医药集团ss制药厂，始建于1970年9月，2007年12月完成企业改制，组建为ss省ss制药有限责任公司，企业性质从国有经济转为非公经济。
2008年，按照工业强省、强市的战略要求，ss制药本着整合资源，把企业做大做强的目标，在庆阳市委市政府的大力支持下，与陕西丽彩实业集团咸阳丽彩投资公司签订了增资扩股合作协议，组建了新的ss省ss制药有限责任公司。
ss制药有限责任公司目前总占地面积26666.8m2，总建筑面积5986m2，绿化面积8573m2。
2004年10月12日正式建成试产，2004年11月7日通过了GMP达标验收认证。
2009年11月通过了GMP二轮认证。
公司现有员工200余名，拥有各类各级专业技术人员64名。
其中，药学及相近专业技术人才38名，包括高级工程师1名、执业药师3名、工程师17名、助理工程师9名、技术员5名；其他专业中级职称1名、助理级职称8名。
目前，ss制药可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、浸膏剂等8个剂型134个品种；企业拥有自主知识产权的国家三类新药“妇可靖胶囊”、“复方伤痛胶囊”和国家中药保护品种“冠心康颗粒、舒胃宁颗粒”及速效伤风胶囊、复方羊角颗粒、重感灵片、六味地黄丸、感冒清胶囊、诺氟沙星胶囊、胃得宁胶囊、咽炎片等主导产品。
企业有乐天（图文）、乐天（文字）、古象、不老根、壮汴五个注册商标，其中乐天牌商标被评为ss省著名商标。
公司以可靠的质量，确切的疗效，优质的服务深受广大患者的青睐，产品畅销全国各地。
从ss省ss制药有限责任公司制剂生产现状来看，原厂区其固体制剂、丸剂及散剂的生产车间均通过国家GMP认证，中药前处理及中药材提取车间也通过国家GMP 认证。
现有的硬件及软件设施奠定了企业发展的基础。
但是近几年随着医药市场对片剂、胶囊剂、丸剂等药品需求的增加，现有厂房其产能已不能满足公司快速发展的需求，同时随着新版GMP认证即将来临，现有硬件和软件设施需做必要的技术改造。
另外，中国已经加入WTO多年，由于国外医药企业和产品的大量涌入，必然会加剧市场竞争，医药企业的生产经营将面临巨大的行业风险，形势发展相当严峻。
企业迫切需要挖掘和开发出强有力的发展突破口和经济支撑点。
因此，增加投入开发高附加值的产品，加大企业技术改造力度，多方位发展企业，扩大生产经营领域势在必行。
医药行业是国家重点发展产业，随着人民生活水平的提高，医药行业具有很大的发展空间和增长潜力。
这也为医药企业的发展提供了政策方面的保障。
而且本次新建项目的实施，对增加当地就业人数，带动地方经济的发展，推动中药产业的发展均有着积极的意义。
基于上述原因，ss省ss制药有限责任公司着眼于可持续发展战略，提出本次新建工程，其目的在于：通过完成该项目，使公司的生产能力及生产利润大幅提高，同时提升公司的整体技术水平及生产管理水平，为公司适应市场的发展要求和促进公司的快速发展提供有力的技术及经济保障。
1.2建设项目基本概况本项目基本情况见表1-1-1。
表1-1-1 本项目基本情况1.2项目规模及产品方案本项目产品方案和规模见表1-2-1。
表1-1-2 项目产品方案及生产规模表1.3项目主要建设范围本项目主要由主体工程、辅助生产设施、公用工程等组成。
具体建设内容组成见表1-3-1。
表1-3-1 本项目主要建设内容1.4项目占地情况1.4.1拟建厂址周围环境项目拟建厂址位于庆阳市ss工业集中区，拟建厂址区现状为荒地，中心地理坐标为E107°36′12.8''，N35°49′20.6"。
项目厂址北侧为食品加工产业规划用地；东侧紧邻园区主要交通干道A-1路，规划路宽为42m；南侧紧邻园区主要交通干道A-5路规划路宽为42m；西侧紧邻园区规划道路C-6路，规划路宽为24m。
1.4.2项目占地情况项目占地总面积为140737m2，拟建项目厂址原为居住与农业用地，庆阳市政府于2011规划为工业用地，划入ss工业集中区。
根据现场调查，目前本项目拟建厂址内还零星分布有12户未搬迁居民，均为砖砌结构一层建筑。
根据项目建设单位与庆阳市ss区人民政府签订的《入园协议》，由ss区政府负责本项目所需土地的征用、搬迁、补偿、安置等相关工作，所以本次环评将不再对拆迁安置做具体的要求。
根据现场调查，拟建项目厂区植被分布稀疏，主要植被为拆迁居民房屋周围分布的零星果树，同时，现有场地较平整，所以项目施工期不会进行大量的土方作业，仅对场地内的杂草进行清除，基本不会造成施工期的水土流失。
在场地清理过程中，现有的一些植被（主要为拆迁居民果树）将受到破坏，本环评建议建设单位在场地清理过程中，将长势较好的果树进行移植，作为厂区绿化的一部分，同时从厂区平面布置图上可以看出，项目建成后可实现绿化面积281m2，厂区的绿化率将达到0.2%，使厂区植被覆盖率明显提高。
厂址现状见图1-4-1。
图1-4-1 项目厂址现状1.5环境保护目标根据项目所在地区域规划的环境功能以及项目建成后可能造成的环境影响范围，确定本项目的环境保护目标。
通过现场踏勘、调查分析，本次评价的主要环境保护目标为评价区内环境空气质量、声环境质量。
环境保护目标及主要敏感点分布见表1-5-1及图1-5-1。
表1-5-1 本项目敏感点环境保护目标情况一览表图1-5-1 本项目环境敏感点分布及评价范围图2资源利用和污染物排放2.1原辅材料的种类与用量本项目主要原辅材料用量、来源、运输及储存方式表2-1-1。
表2-1-1 主要原辅材料用量、来源、运输及储存方式2.2辅助设施及公用工程2.2.1给排水1、给水项目用水由厂区自备深水井提供，项目新鲜水用量估算见表2-2-1。
表2-2-1 本项目新鲜水用量估算表本项目的排水主要包括生产排水和生活排水。
生产排水主要包括中药预处理提取车间药材清洗污水、有效成分提取过程废液、提取罐等设备清洗以及地面冲洗污水；1＃、2＃丸剂车间设备清洗及地面冲洗污水；片剂车间设备清洗及地面冲洗污水；中药胶囊车间设备清洗及地面冲洗污水；颗粒车间设备清洗及地面冲洗污水；西药胶囊车间设备清洗及地面冲洗污水；糖浆剂车间设备清洗及地面冲洗污水；锅炉房软化水处理系统外排废水；职工日常生活污水（包括食堂餐具洗涤污水、厕所冲洗污水、日常洗漱污水）；纯化水制备过程产生的外排废水、冷却循环水系统外排废水和化验室污水等。
项目排水量估算见表2-2-2。
表2-2-2 本项目外排水量估算表2.2.2供热拟建项目采用2台额定蒸发量8.0t/h的蒸汽锅炉，热效率为76%。
锅炉然煤由宁夏王洼煤业有限公司提供，运输方式为卡车拉煤到厂区煤场，铲车堆煤，人工手推车推煤至直立式翻斗上煤机。
本项目产品生产所需蒸汽由厂区2台额定蒸发量8.0t/h的蒸汽锅炉提供，冬季采暖热源为厂区蒸汽锅炉通过换热站加热的热水供给。
2.3运营期项目主要污染源2.3.1大气污染源分析本项目产生的废气主要为锅炉烟气和工艺废气。
（1）锅炉烟气本项目锅炉烟气污染物排放情况见下表2-3-1。
表2-3-1 本项目锅炉废气排放情况（2）工艺废气①工艺粉尘项目工艺粉尘排放点主要为中药材细粉粉碎过程产生的粉尘，中药片剂、中药胶囊剂、化学药胶囊剂、中药颗粒剂以及化学药颗粒剂等各药品生产车间原料粉碎、筛分、总混、包装等环节产生的粉尘。
其中粉尘产生量较大的环节为中药材细粉的粉碎过程，粉尘产生量约81kg/d，24.3t/a，根据项目可研，中药材细粉粉碎在密闭厂房了进行，产生的粉尘均落于厂房内，虽然对周围大气环境污染较小，但对于操作工人的身体健康危害比较大，因此，本环评要求建设单位必须设置单机布袋除尘器；其它车间原料粉碎、筛分、总混、过滤、包装等过程粉尘产生量较小，并且根据项目可研，由于各车间均设置有GMP 要求的洁净区，为达到GMP要求，原料粉碎均选用满足GMP要求的设备，并且设备自身均设置有收尘装置，因此，对周围环境影响较小。
②工艺废气项目工艺废气主要为中药预处理提取车间浸膏干燥过程由排气管外排的含中药味的废气、中药提取过程挥发的含中药味的废气，其他各车间产品生产过程干燥工序产生的少量废气。
由于此部分废气主要成分为水蒸气、中药中易挥发性成分等，对人体基本无危害，因此，只要建设单位加强各车间的通风，对可能挥发废气的装置旁边设置侧向排风，将挥发的废气及时排出车间，确保车间操作人员的身体健康。
2.3.2废水污染源分析项目运营期所产生的废水分为生产废水和生活废水，产生总量为274.83m3/d、82449m3/a：其中生产废水239.13m3/d、71739m3/a，占废水总量的87.01%；生活污水35.7m3/d、10710m3/a。
生产废水主要为工艺废水和其他辅助生产环节外排废水。
工艺废水来自于中药材清洗废水、原药煎汁与提取的工艺残夜、各生产车间工艺设备和管道及车间地面冲洗废水等；其他辅助生产环节废水包括锅炉生产及软化水制备过程排废水、化验室废水、冷却循环水系统外排废水和纯化水制备系统外排废水等。
产品生产过程中工艺废水产生量为116.42m3/d、34926m3/a，占生产废水总量的48.68%，由于工艺生产为非连续性操作，废水的水质和水量变化大，废水中含有各种天然有机污染物，且因在不同时期生产不同的中药提取物而导致废水水质出现较大的差异。
工艺废水主要成分大多含木质素、色素、生物碱、多糖、鞣质、蒽醌类物质及其他水解产物等污染物，废水中污染物的浓度较高。
项目废水水质及排放量统计详见表2-3-2。
2.3.3噪声污染源分析本项目的主要噪声源为燃煤锅炉燃烧器、空压机、引风机、粉碎机、水泵、物料输送泵、冷水机组等机械噪声。
噪声源强见表2-3-3。
表2-3-3 建设项目设备噪声单位：dB（A）2.3.4固体废物产生量分析项目运营期产生的固体废物情况见表2-3-4。
表2-3-4 本项目主要固体废物及排放情况一览表3污染物防治措施及环境影响分析3.1大气污染物污染防治措施及环境影响分析项目运营期废气主要为工艺废气和锅炉房烟气。
(1) 锅炉房烟气项目锅炉房烟气治理采用双塔文丘里麻石水膜除尘器加碱液，脱硫效率≥90%，除尘效率95%。
经脱硫除尘后的烟气中SO 2、烟尘的排放浓度均满足《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2001）中Ⅱ时段燃煤锅炉大气污染物排放标准限值要求，各污染物的落地浓度与影响范围见下图3-1-1、图3-1-2。
浓度(m g /m ^3)距离(m)图3-1-1 SO 2浓度—距离曲线图浓度(m g /m ^3)距离(m)图3-1-2 NO 2浓度—距离曲线图估算模式已考虑了最不利的气象条件，分析预测结果表明：SO2最大落地浓度为0.01317mg/m3（最大占标率2.63%）、最大落地距离为下风向452m处；NO2最大落地浓度为0.02mg/m3（最大占标率8.33%）、最大落地距离为下风向300m处。