不符合检验工作控制程序-检验科程序文件
检验工作管理程序-检验科程序文件
检验工作管理程序
1目的
对检验工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求。
2范围
适用于检验工作的全过程。
职责
3.1科主任负责协调各专业组的检验工作。
3.2采样人员负责标本的采集。
3.3收样人员负责标本的接收和报告的发放。
3.4检验人员执行检验任务，做好检验记录。
3.5报告授权发布人负责检验报告的审核和签发。
工作程序
4.1检验申请
由临床医生开出检验申请单。
4.2标本采集
所有检验标本按《标本采集手册》要求采集。
4.3标本交接与管理
按《标本管理程序》要求进行标本交接与管理。
4.4标本检验实施
检验人员按检验申请单的要求，按作业指导书进行检验工作，做好原始记录和数据分析计算。
4.5检验报告的制定、发放，按《检验报告管理程序》执行。
药海无涯学无止境专注医学领域
4.6客户投诉
当客户对检验结果有异议时，按本科《投诉处理程序》执行。
4.7检验周期
由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。
5支持性文件
5.1标本采样管理程序
5.2标本管理程序
5.3检验工作分包管理程序
5.4检验方法确认程序
5.5检验报告管理程序
5.6投诉处理程序
6记录表格
无
药海无涯学无止境专注医学领域。
15189实验室认可程序文件之不符合项识别与控制程序
不符合项识别与控制程序1目的为确保质量体系有效运行，实验室应制定政策和程序，对不符合工作进行识别和控制。
2范围适用于本检验科质量或技术活动中出现的不合格工作的控制。
3职责3.1质量监督员进行日常工作质量监督，调查、分析、报告不符合检测工作，协助专业组长对差错的严重性进行评估，对纠正措施的实施进行跟踪验证，必要时通知客户取消检测工作。
3.2内审小组判定内审中发现的不符合工作，协助责任组/人制定纠正措施，并进行跟踪验证。
3.3技术管理层负责判定管理评审中的不符合项，协助责任组/人制定纠正措施。
3.4外部审核时由审核部门判定提出不符合项，并要求检验科管理层负责制定纠正措施，并进行跟踪验证。
3.5不符合工作责任部门实施纠正，制定纠正措施，同时对差错工作的可接受性做出决定。
3.6质量负责人对质量监督员提供的严重不符合项，内审员提供的内审报告做出处理决定：审核纠正措施，批准恢复检测活动。
3.7全科人员有责任在日常工作中发现不符合项。
4工作程序4.1不符合项的定义医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等，可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、管理评审、内部审核、外部审核等。
4. 2不符合项的分类4.2.1体系性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上某要求没有按标准要求描述或者根本没有描述：实验室存在着不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定的要求的检验活动。
4. 2.2实施性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上所描述要求覆盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文件去做：实验室出现了不符合其制定程序或作业指导书的操作活动：实验室出现了不符合临床医师申请检验的要求的活动。
程序文件-JY-QP-23-2017不符合检验工作控制程序
1 目的
对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，防止不符合工作的再次发生,特制订本程序。
2 范围
适用于不符合检验工作的纠正与控制。
3 职责
3.1 最高管理者负责审批应取消的不符合工作。
3.2 质量负责人负责审查、确认不符合项和采取的措施。
3.3 质控室组织实施和归口管理《不符合检验工作控制程序》。
3.4 检验科室发现、报告不符合项，提出拟采取的纠正或纠正措施，实施批准的纠正和纠正措施。
4 程序
4.1 不符合的分类
4.1.1 按不符合的严重程度分类：
（1）一般不符合：个别的或孤立或能迅速得到纠正的不符合项。
有可能再次发生的定义为2类一般不符合，其他为1类一般不符合。
（2）严重不符合：严重不符合：对公司运作是否符合《评审准则》和管理体系文件和检验检测方法产生怀疑的不符合项，即区域性的或连续的不符合项，或对检验检测结果产生连续失控影响的不符合项，或怀疑《检验检测报告》所列检验检测结果存在质量问题的不符合项。
4.1.2 按不符合的性质分类
（1）文件性不符合：《程序文件》未覆盖《管理办法》《评审准则》的相关要求和相关条款要求，相应的程序文件未包含《质量手册》规定要求的实施途径或规定的实施途径不符合公司的实际情况。
（2）实施性不符合：程序文件、作业指导书的规定未有效实施。
（3）效果性不符合：程序文件、作业指导书的实施未达到预期的效果。
4.2管理体系运行和检验检测技术运作的不符合工作可能出现在如下方面或外部评审发现的不符合工作，包括（但不限于）：。
检验科程序文件范本
检验科程序文件范本以下是一个科程序文件范本：科目：检验科文件标题：检验流程和操作标准文件编号：QC-001生效日期：xx年xx月xx日版本号：V1.0一、文件目的本文件的目的是为了规范检验科的工作流程和操作标准，确保检验工作的准确性和一致性。
二、适用范围本文件适用于所有从事检验工作的人员。
三、流程1. 样品接收与登记1.1 接收送检样品，核对样品清单与实际收到的样品是否一致。
1.2 根据样品提供的信息登记样品信息，包括样品编号、样品名称、送检单位等。
1.3 根据样品性质和检验要求进行初步分类。
2. 样品处理与准备2.1 根据样品性质进行标识、编号和分装等处理。
2.2 根据检验要求，准备相应的试剂和设备。
3. 检验操作3.1 根据检验项目的要求准备样品，如研磨、溶解等。
3.2 进行相关检验操作，按照标准方法进行样品分析和测定。
4. 结果记录与分析4.1 将检验结果记录到检验报告中。
4.2 定期对样品结果进行统计和分析，发现异常情况及时处理。
5. 报告编制与交付5.1 根据检验结果编制检验报告。
5.2 根据要求将检验报告及时交付给送检单位。
四、操作标准1. 所有检验工作必须按照检验要求和标准方法进行。
2. 检验仪器和设备必须经过校准和验证后方可使用。
3. 检验人员必须具备相关的专业知识和技能，并经过培训合格后方可操作。
4. 检验结果必须真实可靠，实验数据和记录应保留备查。
五、文件变更记录版本号生效日期变更内容生效人员V1.0 xx年xx月xx日初版发布检验科负责人六、附件无以上是本文件的科程序范本，如有需要可以根据实际情况进行调整和修改。
【程序文件】医学实验室iso589质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日目录序号主题内容代页1 保护机密信息程序ABCD-2-01 82 确保公正性程序ABCD-2-02 103 监督管理程序ABCD-2-03 124 文件控制程序ABCD-2-04 145 合同评审程序ABCD-2-05 186 新检验项目管理程序ABCD-2-06 207 委托实验管理程序ABCD-2-07 228 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 259 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 2710 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 2911 投诉处理程序ABCD-2-11 3112 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 3313 纠正措施控制程序ABCD-2-13 3514 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 3715 记录管理程序ABCD-2-15 3916 内审管理程序ABCD-2-16 4217 管理评审程序ABCD-2-17 4418 检验工作管理程序ABCD-2-18 4719 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 4920 设施和环境管理程序ABCD-2-20 5221 仪器设备管理程序ABCD-2-21 5522 标准物质管理程序ABCD-2-22 5823 量值溯源管理程序ABCD-2-23 6024 检验方法确认程序ABCD-2-24 6225 数据控制程序ABCD-2-25 6526 允许偏离控制程序 ABCD-2-26 67 27 检验结果的质量保证程序 ABCD-2-27 69 28 测量不确定度评定程序 ABCD-2-28 72 29 样品管理程序 ABCD-2-29 78 30检验报告管理程序ABCD-2-30 80附录 记录表格1 保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/012 公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/013 质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/014 内部文件一览表 ABCD-2-04/015 文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026 文件补发申请表 ABCD-2-04/037 文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/048 修订页 ABCD-2-04/059 技术规范和标准目录 ABCD-2-04/06 10 文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07 11 合同评审表ABCD-2-05/01 12 合同修改单ABCD-2-05/02 13 检测项目增减申请表ABCD-2-06/01 14 新检验项目评审表 ABCD-2-06/02 15 委托实验申请单 ABCD-2-07/01 16 委托检验送样表 ABCD-2-07/02 17 委托实验项目一览表 ABCD-2-07/03 18 合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/04 19 委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05 20 供应商评价表 ABCD-2-08/01 21供应商一览表 ABCD-2-08/022 2 采购申请表ABCD-2-08/032 3 仪器设备验收报告ABCD-2-08/042 4 检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/012 5 检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/022 6 物品领用单ABCD-2-09/032 7 专业人员讨论记录表ABCD-2-10/012 8 专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/022 9 专业人员查房情况表ABCD-2-10/033 0 投诉处理回复表ABCD-2-11/03 1 不符合工作处理报告ABCD-2-12/013 2 纠正措施处理单ABCD-2-13/013 3 预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/013 4 预防措施处理表ABCD-2-14/023 5 不满意度调查表ABCD-2-14/033 6 记录保存期限一览表ABCD-2-15/013 7 文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/023 8 档案资料交接记录ABCD-2-15/033 9 内审年度计划ABCD-2-16/014 0 内审实施计划ABCD-2-16/024 1 内审检查表ABCD-2-16/034 2 内审不合格项报告ABCD-2-16/044 3 内审报告ABCD-2-16/054 4 管理评审计划ABCD-2-17/014 5 管理评审通知单ABCD-2-17/024 6 管理评审报告ABCD-2-17/034 7 培训申请表ABCD-2-19/014 8 年度培训计划表ABCD-2-19/024培训记录表ABCD-2-19/05 0 员工培训履历表ABCD-2-19/045 1 人员档案卡ABCD-2-19/055 2 设备总表ABCD-2-21/015 3 设备领(借)用登记表ABCD-2-21/025 4 设备维修申请表ABCD-2-21/035 5 设备使用登记表ABCD-2-21/045仪器(停用)报废单ABCD-2-21/05 7 设备档案卡ABCD-2-21/065 8 设备使用授权表ABCD-2-21/075 9 主要标准物质表ABCD-2-22/016 0 年度标准物质采购计划ABCD-2-22/026 1 基准物质使用情况表ABCD-2-22/036 2 标准物质使用情况表ABCD-2-22/046 3 设备校准计划表ABCD-2-23/016 4 设备校准周期表ABCD-2-23/026 5 内部规程申请确认表ABCD-2-24/016 6 检验方法验证表ABCD-2-24/026 7 检验方法评审表ABCD-2-24/036软件适用性验证记录ABCD-2-25/06 9 偏离许可申请审批表ABCD-2-26/017 0 质控总结分析报告ABCD-2-27/017 1 质量监控活动评审报告ABCD-2-27/027 2 检验结果不确定度报告ABCD-2-28/017 3 样品接收登记册ABCD-2-29/017 4 样品存贮条件登记表ABCD-2-29/027 5 样品留存登记表ABCD-2-29/037 6 样品标识单ABCD-2-29/047 7 报告修改通知单ABCD-2-30/017 8 授权签字人一览表ABCD-2-30/027 9 非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
医院检验科程序性文件
目录1、保密管理程序 (3)2、保证公正性程序 (5)3、质量监督管理程序 (7)5、文件控制程序 (8)6、合同评审程序 (12)7、新检验项目管理程序 (13)8、委托实验管理程序 (14)9、仪器设备采购控制程序 (17)10、检验试剂耗材控制程序 (19)11、医疗咨询服务程序 (21)12、投诉处理程序 (23)13、不符合检验工作控制程序 (25)14、纠正措施控制程序 (27)15、预防措施与持续改进管理程序 (29)16、记录管理程序 (32)17、内审管理程序 (34)18、管理评审程序 (36)19、检验工作管理程序 (39)20、人员培训及考核管理程序 (40)21、设施和环境管理程序 (43)22、仪器设备管理程序 (46)23、标准物质控制程序 (49)24、量值溯源管理程序 (51)25、检验方法选择和评审确认程序 (53)26、数据控制程序 (55)27、允许偏离控制程序 (57)28、检验结果质量控制程序 (59)29、测量不确定度评定程序 (62)30、样品管理程序…………………6 431、检验报告管理程序 (66)32、计算机、软件及网络控制程序 (68)33、仪器设备检定/校准程序 (71)34、作业指导书控制程序 (74)35、实验室间及实验室内部比对程序 (76)36、生物安全管理程序 (79)37、内部质量控制程序 (82)38、室间质量评价管理程序 (89)39、检测申请单格式确定程序 (92)40、生物参考区间评审程序 (94)41、满意度监测程序 (96)42、自建检测系统校准程序 (98)保密管理程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
数据控制程序-检验科程序文件
数据控制程序-检验科程序文件数据控制程序检验科程序文件一、目的为了确保检验科数据的准确性、完整性、可靠性和安全性，特制定本数据控制程序，以规范数据的收集、处理、存储、传输、使用和销毁等环节。
二、适用范围本程序适用于检验科所有与数据相关的活动，包括但不限于实验数据、检测结果、患者信息、质量控制数据等。
三、职责1、检验人员负责按照操作规程准确收集和记录数据。
对原始数据的真实性和准确性负责。
2、质量控制人员负责监督数据收集和处理过程，确保符合质量要求。
定期对数据进行审核和评估。
3、数据管理员负责数据的存储、备份和维护，确保数据的安全性。
建立和管理数据访问权限，防止未经授权的访问和修改。
4、科室负责人负责审批数据的使用和发布。
对数据控制程序的执行情况进行监督和检查。
四、数据收集1、检验人员应使用经过校准和验证的仪器设备进行检测，并在检测过程中实时记录数据。
2、数据记录应清晰、准确、完整，包括检测项目、样本信息、检测时间、检测方法、仪器设备编号、操作人员等。
3、对于手工记录的数据，应使用黑色或蓝色钢笔或签字笔书写，不得涂改。
如有错误，应在错误处划双横线，并在旁边注明更正内容和签名。
4、电子数据应按照规定的格式和要求进行录入，确保数据的完整性和准确性。
五、数据处理1、检验人员应按照相关标准和规范对收集到的数据进行处理和计算。
2、数据处理过程中应使用经过验证的统计方法和软件，确保结果的可靠性。
3、处理后的数据应进行审核和验证，确保其准确性和合理性。
六、数据存储1、数据管理员应将数据存储在安全、可靠的存储介质中，如服务器、硬盘等，并定期进行备份。
2、存储的数据应按照分类进行整理，便于查询和检索。
3、对于重要的数据，应采取异地备份和加密存储等措施，防止数据丢失和泄露。
七、数据传输1、数据在传输过程中应采取加密和安全的传输方式，如VPN、加密邮件等。
2、传输的数据应进行完整性和准确性校验，确保数据的一致性。
3、对于涉及患者隐私的数据，传输应符合相关法律法规和伦理要求。
程序文件13---不符合的识别与控制程序
3.2.1 解决问题之责任落实到个人；
3.2.2 明确规定采取的措施；
3.2.3 考虑不符合检验的临床意义，只要适用，通知申请检验的临床医师；
3.2.4 如必要，终止检验，停发报告；
检验科程序文件
检验科
质量手册
不符合项的识别与控制
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页码：第1页共2页
1 总则
及时识别和有效控制不符合检测要求的活动或现象，避免或减少检测工作的差错发生，确保既定质量管理体系的有效运行。
2 定义
医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或服务对象的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等。
3.2.5 立即采取纠正措施；
3.2.6 必要时，收回或适当标识已发出的不符合检验结果；
3.2.7 明确规定授权恢复检验的责任；
3.2.8 记录每一不符合项并形成文件，实验室管理层按规定的周期对其评审，以发现趋势并采取预防措施。
4不符合项的出现，有时是人为的因素，有时是不可避免的外界环境造成，也有可能是实验室制定的程序本身存在问题，对不符合项处理过程中，如果在现有条件下不符合规定的检验会再次出现，或对于实验室是否能够遵守其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，就应对产生不合格项的根本原因进行认真分析并采取相应的对策。以达到消除不符合项根本原因的目的。
5制定并实施存在不符合项时发布结果的程序，对存在不符合项的检验结果的审核、发布、及解释说明等作出详细规定，包括对结检验科程序文件
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不符合检验工作控制程序
1目的
对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。
2范围
适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。
3职责
3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。
3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。
3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。
4工作程序
4.1发现不符合检验工作几种途径：
（1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项；
（2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项；
（3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。
4.2不符合工作的评价
当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工
作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。
（1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。
（2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。
（3）引用深圳市卫生局制定的《医疗服务质量整体评估管理》,对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。
4.3不符合检验工作的处置
（1）属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行；
（2）属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。
（3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。
（4）对相应的不符合项参照《松岗达安医学检测中心奖惩规定》进行处理。
5支持性文件
纠正措施控制程序
《医疗服务质量整体评估管理》
《松岗达安医学检测中心奖惩规定》
6记录表格
不符合工作处理报告ABCD-2-12/01。