头孢吡肟检测方法
头孢吡肟说明书
【功能主治】本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染、包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎）' 单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）N非复杂性皮肤和皮肤软组织感染' 复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染）t妇产科感染k 败血症k以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗.也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎；怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验 "旦是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗..对疑有厌氧菌混合感染时I建议合用其他抗厌氧菌药物I如甲硝唑进行初始治疗■一一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓1应及时调整治疗方案.【主要成分】本品主要成份为盐酸头孢吡肟»辅料为；L-精氨酸•一【包装规格】注射用玻璃瓶装1 ro g 1瓶/盒‘一【用法用量】本品可用静脉滴注或深部肌肉注射给药-成人和16岁以上儿童或体重为40公斤或40公斤以上儿童患者1可根据病情' 每次克彳每12小时一次i静脉滴注1疗程7~协天i轻中度尿路感染、每次0.5〜1克、静脉滴注或深部肌肉注射1疗程7〜10天: 重度尿路感染' 每次2克4每12小时一次，静脉滴注4疗程协天i对于严重感染并危及生命时1可以每8小时2克静脉滴注f用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗1每次2克I每8小时一次静脉滴注1疗程7〜10天或至中性粒细胞减少缓解.如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平I应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要■-2月龄至12岁儿童I最大剂量不可超过成人剂量（即每次2克剂量）L 体重超过M公斤的儿童的剂量1可使用成人剂量a 一般可每公斤体重40 毫克、每12小时静脉滴注1疗程7〜14天i对细菌性脑脊髓膜炎儿童患者I可为每公斤体重50毫克I每8小时一次I静脉滴注L对儿童中性粒细胞减少伴发热经验治疗的常用剂量为每公斤体重5 0毫克■每12小时一次（中性粒细胞减少伴发热的治疗为每3小时一次）' 疗程与成人相同L2月龄以下儿童经验有限..可使用每公斤体重50毫克剂量.然而2月龄以上儿童患者的资料表明1每公斤30毫克I每8或12小时一次对于1至2 月龄儿童患者已经足够.对2月龄以下儿童使用本品应谨慎.儿童深部肌肉注射的经验有限.对肝功能不全患者i无调节本品剂量的必要..对肾功能不全病人、如肌酐清除率低于（含ml/mn则应调节本品用量I 弥补这些病人减慢的肾清除速率.头孢吡肟治疗同时需进行血液透析的患者1在透析开始3小时4约药物可被清除..血液透析患者的马斯平剂量见上表L接受持续性腹膜透析患者应每隔48小时给予常规剂量。
RP-HPLC法测定人血浆中头孢吡肟的含量
物 比例 ，特别 是抗菌 药物 比例 ，减少 医药资 源的 浪费 ，减 轻患者负担 ，极大限度地增 加 医院的社
会效益 。
参 考 文 献
素药物预 防切 口感染 （ １ ６ 例分析 ） Ｊ 附 ５１ 【＿ Ｊ 腹部外
科 ，２ ０ ０ ０，１ （）１ １ ３ ５：４ ． Ｉ１ 黎沾 外科临床中预 防性和治疗性应用抗菌药物的 ４ 区别和原则ｆ ． Ｊ 中国实用外科 杂志 ，２ ０ ，２ （ ： ］ ０ １ １１４ ）—
６．
［】 中华人 民共和 围卫 生部 ，国家 中医药 管理局 ，总 １ 后卫生部联合发布． 菌药物 临床应 用指导原则ｌ ． 抗 Ｊ Ｊ
中华 医院感 染 学 杂 志 ，２ ０ ０ ５， １ （ ： １ ７ ９） — ６ ２
１ ０． ３
【］ 黎沾 良． ５ 嗣手术期抗 菌药物合理应用 ［ ． Ｊ 临床外科杂 ］
志 ，２ ０ ，１ （） ４ ． ０ ６ ４９： ６ ５
（ 稿 日期 ：２００９—１ 收 ０—１ ０）
Ｉ】 李大魁 ，感 瑞媛 ． ２ 澳大利 亚抗菌素 治疗指南Ｉ ． Ｍ］ 北 京 ：中国医药科技 出版社 ，２ ０ ：１０ １０ ０ １ ５—６ ．
（ 任 校 对 ：吴 琴娟 ） 责
・
药物研 究 ・
Ｒ — Ｐ Ｃ法测定人血浆 中头孢 吡肟 的含量 ＰＨ Ｌ
沈 映冰 杨伟 权 谢 静 文
【 要 】 目的 建 立 ＲＰ ＨＰ 摘 — Ｉｃ法测 定人 血 浆 巾头孢 吡肟 的浓 度 。 方法 色谱 柱 ： Ｎ ｃｅｄ ｒ 分析柱 （． ｍｍ ｘ ２ ０ｍ ｕ ｌｏ ｕ ８ Ｃ ４６ ５ ｍ，５ ｉ） ＇ ，流动相 ：００ ％三氟 乙酸缓 冲液 ／ ｌ １ ３ ２ 乙腈 （１ ８／ １ ，Ｖ Ｖ 冰醋 酸调节 ｐ ５ ， ９ ／， Ｈ＝ ） 流速 １ ／ ｎ ． ｍｌ ，检 测波长 ２ ０ｌ ０ ｍｉ ７ ｍ，柱温 ３ ℃，进 样量 ２ ｌ Ｏ ０ １ 。结果 头孢吡肟线 性范 围为 ００ ．２～５０ ｇｍ 。头 孢吡肟 的最低检测 限为 ００ ｇｍｌ ． ／ｌ ．２ ／ ，日 内、日间 Ｒ Ｄ均小 于 ５ Ｓ ％，相对 回收率 为 ９ ．％～１４５ 提取 回收率均大于 ９ ． ７６ ０ ．％， １ ％。结论 ３ 方法灵敏 、简便 、准确 度高 ，可用于头孢 吡肟 的血 药浓度测定 。 该
注射用头孢吡肟
头孢吡肟【中文名称】头孢吡肟【产品英文名称】Cefepime【功效主治】本品为第四代半合成头孢菌素。
抗菌谱与抗菌活性与第三代头孢菌素相似，但抗菌谱有了进一步扩大。
对革兰阳性菌、阴性菌包括肠杆菌属、绿脓杆菌、嗜血杆菌属、奈瑟淋球菌属、葡萄球菌及链球菌(除肠球菌外)都有较强抗菌活性。
对β内酰胺酶稳定，临床主要用于各种严重感染如呼吸道感染、泌尿系统感染、胆道感染、败血症等。
【化学成分】化学名：1-［［(6R，7R)-7-［2-(2-氨基-4-噻唑基)-乙醛酰胺基］-2-羧基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环［4.2.0］辛-2-烯-3-基］甲基］-1-甲基吡咯鎓内盐。
72(Z)-(O-甲氧肟基)，HCl，H2O。
本药是盐酸头孢吡肟和L-精氨酸的无菌混合物。
其中L-精氨酸的浓度约为725 mg/g，使配制后注射液的pH值维持于4.0-6.0。
【药理作用】药理作用头孢吡肟为广谱第四代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。
体外试验表明，本品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有作用。
本品对细菌染色体编码的β-内酰胺酶的亲和力低，可高度耐受多数β-内酰胺酶的水解，并可迅速渗入革兰阴性菌的细胞内。
在菌体细胞内，其靶分子为青霉素结合蛋白(PBP)。
体外和临床感染研究证实本品对以下大多数微生物有活性。
革兰氏阴性需氧微生物：肠杆菌属、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌。
革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄菌（仅对甲氧西林敏感的菌株）、化脓性链球菌（A族链球菌）、肺炎链球菌。
本品体外对以下大多微生物有活性，但是尚无充分和严格的临床感染性疾病治疗支持。
革兰氏阴性需氧微生物：醋酸钙不动杆菌、弗氏枸椽酸菌、异型枸椽酸菌、聚团肠杆菌属、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、蜂房哈夫尼菌、奥克西托克雷伯杆菌、莫拉卡他菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、普通变形杆菌、雷氏变形杆菌、斯氏普罗维登斯菌、粘质沙雷菌。
本品对多数寡养单胞菌株无活性。
HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中头孢吡肟E-异构体的含量
解油膏， 然后加甲醇定容。②提取试剂： 曾使用过乙
醚， 甲醇 ， 乙醚和 甲醇混合液等试剂摸索提取试剂 ， 最后 确定 以 甲醇为 提取试 剂 回收率 高 。
２ 冯代全 ， 冯碧敏 ， ． 张吴 高效液相色谱法 测定鱼丙涂 剂中丙酸睾 酮的
含量． 中国药房 ，０６，７ ３ ：１ ２０ １ （ ） ２３
２ 方法 与结果
２１ 色谱条件 ．
色 谱 柱 为 Ｉｔ ｓ 柱 （５ × ｎｅ ｉＣ８ ２０ｍｍ ｒｌ
异 构体 在 １０４～９ ０ ６ ｇｍｌ 围 内 ， 性 关 系 良 ．０ ． ３ ／ 范 线 好， 相关 系数 为 ０９ ９８ ．９ 。
４ ６ｍ ５ ｍ）流 动相 Ａ为 ００ ５ｍ ｌＬ磷 酸二 氢铵 ． ｍ， ， ．０ ｏ ／ 溶 液 一乙腈 （３ ）流 动相 Ｂ为 ００５ｍ ｌＬ磷 酸二 ９ ：７ ， ．０ ｏ ／
件， 取上述各溶液 ２ ｌ分别进样 ， ０ ， 记录色谱 图， 以浓
纯度 ９ ．５ ； ８３ ％） 乙腈（ 天津康科德科级有限公司） 为色 度为横坐标 ， 峰面积为纵坐标进行线性回归 ， 回归方程 谱纯 ； 流动相用水为纯净水 ； 其他试剂均为分析纯。 为 ： ３．２Ｘ一 ．１ Ｙ＝ ０４ ２ ３ 。结 果 表 明 ， 酸 头孢 吡肟 Ｅ一 盐
１ ０ ～ ．３ ｇｍ（ ＝ ． ９ ）平均 回收率为 １０５ ｎ ９ ，Ｓ ． ４ ９０６ ， ｌｒ ０９ ； ０ ／ ９８ ０ ．％（ ＝ ）Ｒ Ｄ为 ０７％ 。结论 ： ．７ 本法简便 、 、 快速 结果准确。 关键词 盐酸头孢 吡肟 Ｅ一异构体 ， 高效液相色谱法 ， 注射 用盐 酸头孢 吡肟
２２ 线 性关 系 ．
取 １．４ｍｇ 酸 头 孢 毗肟 Ｅ一异构 ０ ０ 盐
头孢吡肟,克肟资料
本品为盐酸头孢吡肟加适量精氨酸制成的无菌粉末。
按无水、无精氨酸物计算，含头孢吡肟（C19H24N6O5S2）应为80.0%～91.1%；【性状】本品为白色至微黄色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应为对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含头孢吡肟0.1g的溶液，依法测定（附录ⅥH）,PH值应为4.0～6.0。
水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过5.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.015mol/L辛烷磺酸钠的0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(用氢氧化钠试液调节PH值至5.0)-甲醇（92：8）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为206nm。
取对照品溶液10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢吡肟峰和精氨酸峰的分离度应符合要求。
测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢吡肟60mg）,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢吡肟对照品约30㎎与精氨酸对照品约20㎎，精密称定，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。
按外标法以峰面积计算供试品中C19H24N6O5S2和C6H14N4O2的含量。
【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。
Cefepime Hydrochloride【作用与用途】头孢吡肟为广谱第四代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。
体外试验表明，本品对革兰氏阳性菌和阴性菌均有作用。
本品对β-内酰胺酶的亲和力低，可高度耐受多数β-内酰胺酶的水解，并可迅速渗入革兰阴性菌的细胞内。
在菌体细胞内，其靶分子为青霉素结合蛋白。
对以下大多数微生物有活性。
革兰氏阴性需氧菌：肠杆菌属、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌。
气相色谱法测定头孢吡肟中N-甲基吡咯烷杂质含量
中国抗生索杂志 ２ ０ 年 ２月第 ３ ０７ ２卷第 ２期
・８ ７・
文 章 编 号 一Ｏ ｌ８ ８ （０ ７ ０ —０ ７０ ｌ Ｏ 一６ ９ ２０ ）２０ ８ —２
气 相 色 谱 法测 定 头孢 吡肟 中 Ｎ 甲基 吡 咯烷 杂质 含量 一
贺 焕华 于沛 黄克难
（ 州 白云 山 制 药 股 份 有 限公 司广 州 白云 山化 学 药创 新 中心 ・ 广 州 ５ ０ １ ） 广 １５ ５
摘 要 ： 目的
用气 相 色 谱 法 测 定 盐 酸 头 孢 吡肟 中 Ｎ－ 甲基 吡 咯 烷 杂 质 含 量 。方 法
采用毛细管气相色谱法 ， 氢火 焰 离 子 化 检
（ ａ ｇ ｈ ｕＢａｙ ｎ ｈ ｎ Ｃｈ ｍｉａ ｈ ｒ ｃｔｃ ｌ ｎ ｏ ａｉｎ Ｃｅ ｔｒ Ｇｕ ｎ ｚ ｏ １ ５ ５ Ｇｕ ｎ ｚ ｏ ｉｕ ｓ ａ ｅ ｃ ｌＰ ａ ｍａｅ ｉａ Ｉ ｎ ｖ ｔ ｎ ｅ ， ｏ ａｇ ｈ ｕ５ ０ １ ）
ＡＢＳ ＲＡＣ Ａ Ｔ Ｔ ＧＣ ｍｅｈ ｄ ｗａ ｒ ｐ ｓ ｄ ｆ ｒ ｄ ｔｒ ｎ ｔ ｎ ｏ ｍｅ ｈ ｌｙ ｒ ｌ ｉｅ ｉ ｅｅ ｉ ． Ｔｈ ｔ ｏ ｓ ｐ ｏ ｏ ｅ ｏ ｅｅ ｍｉ ａ ｉ ｆＮ— ｔ ｙ ｐ ｒｏｉ ｎ ｎ ｃ ｆｐ ｍｅ ｏ ｄ ｅ ｃ ｎ ｉｉｎ ｒ ｓ ｆ ｌ ｗｓ ｏ ｄｔ ｓ ｗｅ ｅ ａ ｏ ｌ ｏ ｏ ：Ｈ Ｐ １ ｃ ｌｍ ｎ （ ０ × ０ ５ ｍｍ ， ５ ｍ ） ｎ Ｆ Ｄ ｅ ｅ ｔ ｒ ｏｕ ｅ ｅ ａ ｕ ｅ 一 ｏ ｕ ６ｍ ．３ ；ａ Ｉ ｄ ｔ ｃｏ ；ｃ ｌ ｍｎ ｔｍｐ ｒ ｔ ｒ ：
为广州 白云 山化学制 药厂 试制 。 甲基吡 咯烷 为化学 Ｎ一
纯 ， Ｒ ｇ ｎｃ ，ｎ ．９ ， 次 Ａ０ ８ ２ ４ １ ＡＣ ＯＳ Ｏｒａ ｉ ｌｃ ７ 批 ｓ １２ ７０ ；
头孢吡肟的体外抗菌活性
摘 要 ： 目 的 了解 头 孢 吡 肟 对 临 床常 见 病 原 菌 的体 外 抗 菌 活 性 方 法 采 用 Ｋ ｒｙＢ ｕ ｒ 脂 扩 散 法 对 ２ ３ 临 床分 离 菌 进 ｉ —ａｅ 琼 ｂ １株
行 头孢 吡肟 等 ６ 常 用 抗 生 素 的 药 物 敏 感 试验 ， 用 Ｅ ｔｓ 法测 定 头 孢 吡肟 等 ６种 常 用 抗 生 素 对 其 中 １２株 细菌 的最 低 抑 菌 浓 度 种 采 — ｔ ｅ ７ （ Ｃ） 结 果 头 孢 吡肟 对 革 兰 阴性 菌 （ 括 肠 杆 菌 属 等 ） 抗 菌 活 性 高 于 亚 胺 培 南 、 米 卡 星 、 孢 噻 肟 钠 和 左 氧 氟 沙 星 ， 头 孢 ＭＩ 。 包 的 阿 头 与 哌 酮／ 巴坦 相 仿 。头孢 吡 肟 对革 兰 阳性 菌 的抗 菌 活 性 高 于 头 孢 噻 肟钠 ， 头 孢 哌 酮 ／ 巴坦 、 舒 与 舒 亚胺 培 南 相 似 。结论 床 常 见 致病 菌有 较 好 的抗 菌 活 性 ， 当病 原 菌 及药 物 敏 感 试 验 结 果 不 明 时 ， 作 为 院 内 感 染 菌 的 经 验 性 用 药 。 可 关 键 词 ： 头 孢 吡 肟 ； 体 外 抗 菌 活性 ； 最 低 抑 菌 浓 度
果按 美 国国家 临床实 验室标 准 研究所 （ Ｉ ＩＮＣ Ｉ ） Ｃ ／ Ｃ Ｓ ｓ ２０ ０ ２年版所 制定 的标 准Ｌ判 读 。 ７
质控 菌株 为大肠 埃 希菌 ＡＴ Ｃ ５ ２ 、 绿假单 胞 Ｃ ２ ９２铜
菌 株 ） ， ， 肠 杆 菌 的抗 菌 活性 比第 三代 头 孢 菌 素更 Ｄｚ 对 ３
强 ， 括产 超广 谱 口内酰胺 酶 （ Ｓ Ｉ） 菌株［ 。为 包 一 Ｅ Ｂ 的 ３ ］
了解其抗 菌 效果 ， 为临床 合理用 药提 供信息 ， 我们 采用
离子色谱法测定盐酸头孢吡肟／L-精氨酸中N-甲基吡咯烷
法检测 盐酸 头孢 吡肟 中 的 Ｎ 甲基吡 咯 一 烷 ，但未 检索 到测 定盐 酸头 孢吡肟 ／一 Ｌ 精氨 酸混粉 的方 法 。本方 法利 用 Ｎ 一甲
纯乙腈购 自Ｍｅｃ ｒｋ公司， 自制超纯水 。 一 Ｎ
甲基 吡咯烷 共 作参照 品 ， 四平市 精细 化
离子 色 谱 法测 定 盐 酸头孢吡肟 ／ －精氨酸 中 Ｎ一甲基吡咯烷 Ｌ
杨 伟 ， 春 ， 云 华 ， 革辉 （ 珠 集 团丽 珠 医药研 究所 ， 东 珠 海 ５９ ２ ） 杨 王 王 丽 广 １ ０ ０
摘要 ：目的 建立 离子 色谱法 测定盐 酸头孢 吡肟／Ｊ精氨酸 中 Ｎ一 Ｉ 一 甲基 吡咯烷 残 留量 。 法 色 谱柱 为 ＭｅｒｓｐＣ — ０ 方 ｔ ｅ ２ １０阳离子交 ｏ 换柱 （０ｃ ４ｍ ７ｔ ， １ ｍｘ ｍｘ ｍ） 流动 相为 ３ｍ ｌ ＮＯ 溶 液一 ｘ ｍｏ ＬＨ ／ 乙腈 （０： ０ ， ３ ７ ） 流速 为 １ ｌ ｎ 电导检 测器 。结果 Ｎ 甲基吡 咯烷 ．ｍ／ ， ０ ｍｉ 一 在 １ ０ ３ ． ｇｍ 时线性 关系 良好 ， 关系数 ｒ０９ ９ ５ 检测 限为 ０１ ｇｍ ； ． ～ ００ ｔ ／ ｌ ０ ４ｘ 相 ＝． ９ ： ９ ．９￣ ／ ｌ平均加 样回 收率 为 ９ ．％， Ｓ ４Ｏ Ｒ Ｄ为 １８ 结论 ． ％。 本法简 便 、 准确 、 敏度 高。 灵 关键 词 ： 盐酸 头孢 吡肟 ； － Ｌ 精氨 酸 ； 一 Ｎ 甲基 吡咯烷 ； 离子色 谱法
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盐酸头孢吡肟
YansuanToubaopiwo
Cefepime Hydrochloride
C19H24N6O2S2•2HC1•H2O 571.51
本品为（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-甲氧亚胺]乙酰胺基-3-[1-（1-甲基吡咯烷基）甲基]-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯2-羧酸二盐酸盐一水合物，按无水和无盐酸物计算，含C19H24N6O2S2不得少于81.0%。
【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末；无臭或微有特臭。
本品在水或甲醇中易溶，乙醇中极微溶解，乙醚中几乎不溶。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含20ug的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录IV A），在259nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为310~340。
比旋度取本品，精密称定，加水溶液并稀释制成每1ml含3mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI E）,比旋度为+39~+47°。
【鉴别】（1）取本品20mg，加水2ml溶解，加盐酸羟胺溶液（1→10）1ml，氢氧化钠试液2ml，放置5分钟后，加1mol/L的盐酸试液3ml和氯化亚铁试液3滴,溶液呈红褐色。
（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。
（3）取本品，加水制成每1ml中含0.02mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在234~238nm及257-261nm处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸头孢吡肟对照品主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），PH应为1.6~2.1。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录IX B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色10号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A第一法）比较，均不得更深。
有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合胶为填充剂；以0.005mol/L磷酸二氢铵-
乙腈(取磷酸二氢铵0.57g,用水溶解并稀释至1000ml) (93:7) 为流动相；检测波长259nm。
.理论板数应不低于3000。
测定法取本品制成用流动相制成每1ml中含0.5mg的溶液(1)和每1ml中含0.01mg的溶液(2)，取溶液(2) 20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分的峰高约达记录仪满量程的20%,再取溶液(1) 20ul注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2.5倍,各杂质峰面积的和,不得大于溶液(2)色谱上的主峰面积.
N-甲基吡咯烷取本品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试溶液；另取N-甲基吡咯烷适量,精密称定,加甲酸制成每1ml中约含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。
照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VIII N）测定,用5%-二苯基-95%-二甲基硅氧烷共聚物为固定相的毛细管柱,在进样口温度120℃,检测器温度250℃,柱温70℃条件下,进样1ul测定,供试液中N-甲基吡咯烷峰面积不得大于对照液中N-甲基吡咯烷峰面积(0.5%).
水分取本品,照水份测定法（中国药典2000年版二部附录VIII M第一法A）测定,含水分应为3.0%-4.5%.
炽灼残渣取本品 1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录VIII N),遗留残渣不得过0.1%.
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得超过百分之二十。
细菌内毒素取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），每1mg盐酸头孢吡肟中含内毒素的量应小于0.04EU。
无菌取本品，分别加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适应性用十八烷基硅烷键合胶为填充剂；以乙腈-0.26%戊烷磺酸钠溶液为流动相(取戊烷磺酸钠2.61g，加水1000ml溶解，先用冰乙酸调pH值3.4±0.1；再用氢氧化钾溶液(65→100)调至pH4.0±0.1)(8:92)作为流动相；流速为每钟 1.0ml；检测波长为259nm。
取盐酸头孢吡肟对照品溶液20ul注入色谱仪,记录色谱图,盐酸头孢吡肟与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备头孢吡肟对照品,精密称定, 加流动相制成每1ml中含约含头孢吡肟
0.07mg的溶液, 摇匀,作为对照品溶液。
测定法精密称取本品细粉适量(约相当于头孢吡肟17.5mg)加流动相制成每1ml中含约含头孢吡肟0.07mg的溶液，摇匀，取20ul注入色谱仪，记录色谱图；另取盐酸头孢吡肟对照品溶液20ul同法测定，按外标法计算C19H24N6O2S2含量。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封,在凉暗处保存。
【制剂】注射用盐酸头孢吡肟。