药物临床试验急救预案标准操作规程
药物临床试验突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的、2医疗纠纷处理工作中。
(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责、3药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防范措施：伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同（一）意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
药物试验应急处置预案
一、目的为保障药物试验受试者的安全，确保药物试验顺利进行，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有药物试验过程中的突发事件和意外情况。
三、组织架构1. 成立药物试验应急处置领导小组，负责制定、实施和监督本预案。
2. 设立药物试验应急处置小组，负责具体实施应急处置工作。
四、应急处置原则1. 预防为主：加强药物试验前风险评估，预防突发事件的发生。
2. 快速反应：一旦发生突发事件，立即启动应急预案，迅速采取措施。
3. 安全第一：确保受试者安全，最大限度地减轻损害。
4. 科学救治：依据医学知识，采取科学合理的救治措施。
五、应急处置流程1. 突发事件报告（1）受试者或试验人员发现突发事件，立即向应急处置小组报告。
（2）应急处置小组接到报告后，立即向领导小组报告。
2. 紧急处置（1）领导小组根据事件性质，决定应急处置措施。
（2）应急处置小组根据领导小组指示，迅速采取以下措施：① 确定受试者安全，避免二次伤害。
② 停止药物试验，隔离受试者。
③ 对受试者进行初步救治，如吸氧、心肺复苏等。
④ 通知医疗机构进行进一步救治。
3. 调查处理（1）对突发事件进行调查，分析原因。
（2）对相关责任人员进行追责。
4. 预防措施（1）总结突发事件原因，制定预防措施。
（2）加强药物试验前风险评估，提高试验安全性。
六、应急处置保障1. 建立完善的药物试验突发事件应急预案体系。
2. 定期组织应急演练，提高应急处置能力。
3. 加强应急物资储备，确保应急处置工作顺利进行。
4. 加强人员培训，提高应急处置能力。
七、附则1. 本预案由药物试验应急处置领导小组负责解释。
2. 本预案自发布之日起施行。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
新药试药的应急预案
一、预案目的为确保新药试药过程中的安全，降低试药风险，提高试药质量，特制定本预案。
二、预案适用范围本预案适用于新药试药过程中的各类突发事件及意外情况。
三、组织机构1. 成立新药试药应急指挥部，负责应急工作的统一领导和协调。
2. 应急指挥部下设以下小组：（1）医疗救治组：负责试药过程中的医疗救治工作。
（2）安全防护组：负责试药过程中的安全防护工作。
（3）信息报送组：负责试药过程中的信息收集、整理和报送工作。
（4）后勤保障组：负责试药过程中的物资保障、人员调配等工作。
四、应急响应1. 预警响应（1）当发现试药过程中出现不良反应或疑似不良反应时，立即启动预警响应。
（2）医疗救治组立即对受试者进行救治，同时向应急指挥部报告。
2. 应急响应（1）应急指挥部根据情况启动应急响应，各小组迅速到位，开展应急处置。
（2）医疗救治组对受试者进行救治，必要时转诊至上级医院。
（3）安全防护组对试药现场进行安全检查，确保受试者安全。
（4）信息报送组收集、整理试药过程中的信息，并及时向上级部门报告。
3. 后期处理（1）应急指挥部组织专家对试药过程中发生的不良反应进行评估。
（2）根据评估结果，对新药的安全性、有效性进行综合评价。
（3）针对试药过程中发现的问题，提出改进措施，确保试药工作顺利进行。
五、应急保障1. 人员保障：确保应急指挥部、各小组人员到位，熟悉应急工作流程。
2. 物资保障：储备必要的急救药品、医疗器械等物资，确保应急响应时能迅速投入使用。
3. 资金保障：确保应急工作所需资金及时到位。
4. 信息保障：建立健全信息报送制度，确保信息畅通。
六、预案培训与演练1. 定期组织应急指挥部、各小组人员进行预案培训，提高应急意识。
2. 定期开展应急演练，检验预案的可行性和有效性。
本预案自发布之日起实施，如遇特殊情况，可根据实际情况进行调整。
受试者应急预案
临床试验紧急情况及突发事件处理操作程序（受试者急救预案）（SOP 文件编码CT-SOP-07）第一章总则1、目的为了有效预防、及时控制和消除临床试验中突发事件的危险及所造成的危害，保护受试者的安全，维护正常的医疗秩序，制定本项操作程序。
2、临床试验紧急情况/突发事件的定义临床试验紧急情况是指在临床试验进行过程中突然发生的，造成或可能造成受试者身体损伤的严重医疗情况，包括死亡、可能导致死亡、病情危重等事件。
突发事件是指在临床试验进行过程中突然发生的，与医疗情况无关的造成或可能造成受试者身体损伤的医疗/非医疗情况。
这些情况是非预测的，非常规发生的严重医疗/非医疗事件。
3、处理突发事件负责人及其职责临床试验紧急情况/突发事件发生后，该项试验的负责医生为处理此项突发事的负责人，其职责是负责领导、组织和处理突发事件的全部工作和相关事务。
该项临床试验的其他研究者为处理此项突发事件参加人员，职责是协助负责人做好突发事件的处理工作。
临床试验研究（GCP）中心主任、副主任对突发事件负有指导责任，并负责协调各种紧急情况的处理工作。
4、应急工作原则临床试验紧急情况/突发事件发生后，要以病人的利益为第一位，立即组织所有人力和物力对病人进行积极救治。
在救治过程中，要对突发事件进行初步调查，对试验药物所涉及的不良反应进行相关性分析，必要时紧急揭盲。
要尽全力减少病人可能引起的损伤，保护病人的生命安全。
5、应急工作的常规准备应急工作要遵循预防为主的方针，要做好应急工作的常规准备，以保证能够及时、果断地处理突发事件。
做好急救物品的常规准备工作，包括抢救仪器的常规保养工作和急救药品的清点登记工作。
6、应急工作的记录与备案在临床试验紧急情况/突发事件发生后的救治过程中，要对现场的处置情况有所记录，对处理的过程（各种处理措施）和结果有较详细的记录。
所有记录均要向相关部门报告并且备案。
7、应急工作的总结与奖励临床试验紧急情况/突发事件处理结束后，临床研究负责人要召集相关人员进行总结，并对突发事件的原因进行进一步分析，必要时采取停止临床试验、修改试验方案等措施，以减少类似事件发生。
药物临床试验突发事件应急处置预案
防和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民国药品管理法》、《药品临床试验管理规》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。
(详见脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
_JCI临床标准操作规程
临床标准操作规程（SOP）1）心跳呼吸骤停急救预案心脏呼吸骤停是临床上最紧急的危（wei）险情况，为恢复心跳与呼吸而采取的紧急急救措施称为心肺复苏（CPR），人工呼吸法、胸外按压法和体外电击除颤构成了现代心肺复苏的三大要素。
药物临床试验对象发生心跳呼吸骤停的危（wei）险情况，应按照以下程序进行积极抢救。
（1）.成人基本生命支持（BLS）成人基本生命支持的判断阶段极其关键．患者惟独经准确的判断后，才干接受更进一步的CPR(纠正体位、开放气道、人工呼吸或者胸外按压)，判断时间要求非常短暂、迅速。
1．判断患者反应如患者没有呼吸、不咳嗽、对刺激无任何反应，如眨眼或者肢体挪移等，即可判定心脏停傅，并即将开始CPR。
如果患者有头颈部创伤或者怀疑有颈部损伤，不适当的搬动对有脊髓损伤的患者可能造成截瘫。
2．患者的体位须使患者仰卧在坚固的平(地)面上，如要将患者翻转，应注意头、肩、躯干同时转动，避免躯干扭曲，头、颈部应与躯干始终保持在同一个轴面上。
将双上肢放置身体两侧，这种体位更适于CPR。
3．开放气道(1)仰头抬颌法：为完成仰头动作，应把一只手放在患者前额，用手掌把额头向后推，使头部向后仰，另一只手的手指放在下颌骨处，向上抬颌，使牙关紧闭，下颌向上抬动，勿用力迫压下颌部软组织，否则有可能造成气道梗阻，避免用拇指拾颌。
(2)托颌法：把手放置患者头部两侧，肘部支撑在患者躺的平面上。
握紧下颌角，用力向上托下颌，如患者紧闭双唇，可用拇指把口唇分开。
如果需要行口对口呼吸，则将下颌持续上托，用面颊贴紧患者的鼻孔。
4．人工呼吸开放气道后，先将耳朵贴近患者的口鼻，感觉有无气息，再观察胸部有无起伏动作，最后子细听有无气流呼出的声音，若无尚述体征可确定无呼吸，判断及评价时间不得超过10秒钟。
开放气道后发现无呼吸或者呼吸异常时，应即将实施人工通气，在不能确定通气是否异常时，也应即将进行人工呼吸。
根据情况可选用口对口呼吸、口对鼻呼吸、口对面罩呼吸、球囊面罩装置等方式进行。
药物临床试验突发事件应急预案
药物临床试验突发事件应急预案药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，因此制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要。
本文将介绍一份包含的药物临床试验突发事件应急预案。
一、背景药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，这些事件可能对患者或参与者的健康造成危害，也可能对试验的结果产生影响，严重的甚至会威胁到试验的安全性和有效性。
因此，制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要，这不仅可以保障患者、参与者的安全和权益，也可以保障试验的顺利进行。
二、应急预案的目的药物临床试验突发事件应急预案的目的在于制定应急处理程序，以最大程度地减小事件的影响和危害，并采取有效的应对措施，保障试验的安全性和有效性。
三、应急预案的适用范围该应急预案适用于国内药物临床试验中发生的突发事件，包括但不限于：1.严重不良事件（SAE）；2.药物污染、误用、混淆等问题；3.试验数据安全性与隐私问题；4.试验管理问题，如试验主管部门、机构变动等；5.其他重大、复杂的事件。
四、应急预案的流程1. 发现事件试验的执行者、研究人员等人员应及时发现和报告可能影响试验安全和有效性的情况，将情况具体报告人员中心和监管部门。
2. 事件评估人员中心和监管部门应尽快进行事件评估，评估事件的严重性、影响范围、原因等，评估结果直接关系到后续处理方案的制定。
3. 制定处理方案根据事件评估结果，制定详细的处理方案，明确处理流程、责任人、时间节点等，其中对于重大事件可以召开紧急会议由相关人员共同商讨并达成共识。
4.实施处理方案根据处理方案按照流程和时间节点实施应对措施，同时进行跟进和监测，确保应对措施的有效性和实施效果。
5.总结评估处理结果实施应对措施一段时间后，应对方案的效果和结果需要评估和总结，以便于将来更好地应对类似事件，对于避免和减少类似事件的发生也有一定的参考价值。
五、应急预案的实施措施1.加强监管措施加强对于药物临床试验过程的监管，不断加强质量管理和风险控制，避免类似事件的发生。
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药物临床试验急救预案标准操作规程
目的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。
适用范围：适用于药物临床试验中。
一、原则
防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。
二、预防与控制
1、明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的各类人员
职责，所有参加试验的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。
2、制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准操作规程，
与试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相
应的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。
3、加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管理员均应参
加由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验
正式开始前对其他参与人员进行培训。
培训内容必须包括GCP法规和
各项标准操作规程。
4、加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察或随访受试者
用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予
及时处理。
三.处理措施：
1、药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、
持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。
根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。
2、不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人
报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验观察。
所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。
追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。
3、严重不良事件处理措施：
（1）报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。
药物临床试验机构办公室应当在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。
（2）紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从“试验药品管理员”处领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。
需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急联系相关科室，必要时送ICU。
已破盲的受试者将被中止试验。
（3）记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报
告的机构。
（4）随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。
详细记录随访的经过和处理的结果。
操作规程：
一、在药物临床试验过程中，各类人员各负其责，明确职责，按章办事。
二、严格按照药物临床试验的各个环节的标准操作规程执行。
三、在药物临床试验中研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种
反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，并给予及时处理。
四、在药物临床试验过程中，一旦受试者出现不良反应，不管是否与试验用药
有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中，具体要求见不良事件处理标准操作规程，如属药品不良反应，应依据药品不良反应与药物因果关系的判断标准对不良反应进行初步判
断并作出诊断或疑似诊断。
五、对出现试验药品常见不良反应的受试者，研究者应立即报告本科负责人，
根据病情决定必要的诊断及治疗措施，决定是否中止临床试验，所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，知道妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常追踪随访方式可以根据不良反应时间的
轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。
六、严重的不良事件者，医生应立即按急救处理的SOP进行抢救并记录，并
请相关专业科室会诊，情况紧急的，应在医护人员的陪同下紧急送往ICU 救治。
同时应立即报告该科负责人，并迅速通知受试者损害和突发事件处理小组；节假日通知医院医疗行政值班人员；并逐级上报。
神经科药物临床试验急救流程图见附件１
七、按照“严重不良事件报告标准操作规程”和“紧急揭盲标准操作规程”进
行报告和揭盲。
参考文献
1.药物临床试验急救预案
2.病房管理制度
3.科室各类人员职责
附1：神经内科急救流程
附4：神经内科急救小组联系方式
（注：文件素材和资料部分来自网络，供参考。
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）。