2020年药事管理与法规试题537

2020年药事管理与法规试题单选题1、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年单选题2、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A领用部门B批号C制剂名称D配制日期多选题3、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A警告，责令限期改正B构成犯罪的，依法追究刑事责任C依法予以取缔，没收药品和违法所得D处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款单选题4、经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。

在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。

在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A药品生产企业B药品零售企业C药品监督管理部门D药品批发企业单选题5、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续单选题6、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心单选题7、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于Ⅲ期临床试验多选题8、非限制使用级抗菌药物是指A安全性C价格D细菌耐药性单选题9、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有A《医保目录》中的“甲类目录”药品B《医保目录》中的“乙类目录”C《医保目录》中的中药饮片D新型农村合作医疗药品目录单选题10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应单选题11、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量单选题12、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年C3年D5年单选题13、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂单选题14、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药单选题15、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草单选题16、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为五年D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业单选题17、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用单选题18、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片单选题19、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度单选题20、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为A3年B1年C不少于5年D药品有效期满之日起不少于5年-----------------------------------------1-答案：C根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

2-答案：D第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。

内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

3-答案：B无证生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处以违法生产、销售的药品货值金额2〜5倍罚款。

若构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4-答案：A本题考查药品召回分类。

主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

责令召回指药品监督部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

5-答案：B执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。

执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

6-答案：A本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。

药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。

国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。

行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。

执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。

7-答案：A我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

8-答案：A抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

9-答案：B“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。

“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。

10-答案：D严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

11-答案：B《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

12-答案：A本题考查处方保存期限。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

13-答案：D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

14-答案：D有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

15-答案：A二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（4个品种）、血竭。

A属于一级。

《野生药材资源保护管理条例》规定。

禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

16-答案：B国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。

17-答案：C应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

18-答案：B第七条“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。

“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。

19-答案：C国家实行处方药和非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

20-答案：B托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明；运输证明有效期为１年。