医用光学和临床检验仪器
二类医疗器械备案经营范围
二类医疗器械备案经营范围。
二类：6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品。
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精品文档交流 1。
(完整版)医疗器械分类目录2002年版
医疗器械分类目录2002 年版关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15 号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III 类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为III 类产品管理；只含有II 类和I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
基本分类Ⅰ类：Ⅱ类：Ⅲ类：详细分类6801 基础外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6815 注射穿刺器械6816 烧伤（整形）科手术器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833 医用核素设备6834 医用射线防护用品、装置6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂。
2023年最新的二类医疗器械目录2023 二类医疗器械目录
2023年最新的二类医疗器械目录2023 二类医疗器械目录二类医疗器械目录2023 二类医疗器械目录《医疗器械分类目录》基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备医用激光仪器设备医用高频仪器设备物理治疗及康复设备中医器械医用磁共振设备医用X射线设备医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂医用高分子材料及制品软件介入器材二类医疗器械目录二类医疗器械申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料:1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求:(1) 生产企业名称、注册地址与《医疗器械生产企业许可证》相同;(2) 产品名称、型号、规格与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。
2.《医疗器械注册登记表》;(1) 生产企业名称、企业注册地址、生产地址与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;(2) 产品名称、型号、规格必须与产品标准一致;(3) 产品标准应填写现行有效的产品标准编号及名称。
3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。
医疗器械原理与设计
放射性医疗器械
医 疗 基 础
植 入 体 内
有 源
无 源
设
有源植入医疗器械 无源植入医疗器械
生物衍生医疗器械
备
医院硬件 卫生保健基础设施
5.医疗器械的基本工作原理：
诊：信息的获取 治：能量作用于人体，物质的增减替换
3
辅：样品采集、环境提供、信息处理等。
诊断监护层次：整体层→组织与器官层→细胞层→分子与DNA层
交
常 普通诊查器械（听
叉 与 基 础
交 规 诊器、温度计等）
叉 与 基
诊 诊疗一体化化多功 疗 能设备 设
础 备 普通治疗器械
数字 化医 疗系 统与 软件
医疗管理信息系统 临床医疗信息系统 区域医疗信息网络
医 院
消毒灭菌设备
基 放射防护设备
础 制氧与通风设备
设 备
照明、搬运等
医用 材料 及一 次性 器械
1) 心电 ECG，electrocardiogram 2) 呼吸 RESP ， respiration 3) 血氧饱和度 SpO2，Saturation Pulse Oxygen 4) 无创血压， NIBP，Non-invasive measurement of blood pressure 5) 体温，TEMP，tempreture 6) 脉搏 Pulse，
余种医疗器械的判断描述和所属的管理类别。CFR 对每个种类的器械均分配了唯一的法规编号。FDA 建立医疗器械产品分类数据库，用户可通过关键字、产品大类、法规编号、产品编码等多个选项实 现信息查询。
直接 无 用于 放疾病 射 诊疗 性
放 射 性 非直 接用 于诊 疗
21 CFR882，884，886，878，880， 妇产科、眼科、神经科、骨科、理 临 疗科 床 科 21 CFR 870，872，874，876， 室 878，880，心血管，牙科，耳鼻喉 设 科， 胃肠病与泌尿学、通用外科及 备 整形外科
新版第三类医疗器械分类目录
第三类医疗器械分类目录•2022.10.16•编号6804-66815 注射穿刺器械68211 6821268213 68219 682111 682116 6822168222 68223分类名称6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备名称眼科手术用其他器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针用于心脏的治疗、急救装置有创式电生理仪器及创新电生理仪器有创医用传感器无创监护仪器医用刺激器体外反搏及其辅助循环装置植入体内或者长期接触体内的眼科光学器具心及血管靴II 写础⑶荒谑质跤媚诳班？/td>电子内窥镜品名举例玻璃体切割器一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪刷[II 写葱短流隽考啤III 写炊嗟忌研锹家恰(12)哪谙J 鲜麻缤蓟恋(12)哪谕悖厅甑馔家恰III 写葱缘缱友，辜？/td>各种植入体内的医用传感器心率失常分析仪及报警器、带S-T 段的监护仪心脏工作站电刺激器气囊式体外反搏装置眼人工晶体、角膜接触镜(软性跳II 残浴⑺士谓悄^哟^担」盎/O 责靡骸(13)勰谓畛湮铮uA 二子宓雕部(17)车用锚省9」密(14)海H有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜就II 糜诟咂档缜惺质跤玫南宋国诳耳导坝补苣诳尤担？/td>上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜管理分类IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII厮港9.解停?/td>68231 68232 6824168242 68243 68244 68251 68253 68254 68261 68461 68462 6823 医用超声仪器及有关设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6824 医用激光仪器设备6824 医用激光仪器设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6825 医用高频仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官超声手术及聚焦治疗设备彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备激光手术和治疗设备激光诊断仪器介入式激光诊治仪器激光手术器械高频手术和电凝设备微波治疗设备射频治疗设备高压氧治疗设备植入器材植入性人工器官超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪固体激光手术设备(Nd:YAGHo:YAGEr:YAG 、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2 金蒸汽、准份子、瀛离子)、3B 类和4 类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、HeNe 激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光显微手术器、LASIK 用角膜板层刀高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频瘜肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机空气加压氧舱、氧气加压氧舱骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚能器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或者组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII68463 68464 68465 68541 68542 68543 68544 68545 68581 68631 6863268633 68633 6863468635 68262 68263 68264 68281 6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器且6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器且6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6863 口腔科材料6863 口腔科材料6863 口腔科材料6863 口腔科材料6863 口腔科材料6826 物理治疗及康复设备6826 物理治疗及康复设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设接触式人工器官支架器官辅助装置手术及急救装置呼吸设备呼吸麻醉设备及附件婴儿保育设备输液辅助装置低温治疗仪器高份子义齿材料齿科植入材料根管充填材料牙周塞治剂颌面部修复材料永久性充填材料及有关材料电疗仪器光谱辐射治疗仪器高压电位治疗设备医用磁共振成像设人工喉、人工皮肤、人工角膜血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架植入式助听器、人工肝支持装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高份子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料牙周塞治剂颌面部修复材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机光量子血液治疗机(加氧充磁光照)高压电位治疗仪永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII68301 68302 68303 68304 68321 68322 68331 68332 68401 68404 68408 68451 68452 684536845468455 68456备6830 医用X 射线设备6830 医用X 射线设备6830 医用X 射线设备6830 医用X 射线设备6832 医用高能射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6840 临床检验分析仪器6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血备(MRI)X 射线治疗设备X 射线诊断设备及高压发生装置X 射线手术影像设备X 射线计算机断层摄影设备(CT)医用高能射线治疗设备高能射线治疗定位设备放射性核素治疗设备放射性核素诊断设备血液分析系统细菌分析系统基因和生命科学仪器人工心肺设备氧合器人工心肺设备辅助装置血液净化设备和血液净化器具血液净化设备辅助装置体液处理设备像系统、超导型磁共振成像系统X 射线深部治疗机、X 射线浅部治疗机、X 射线接触治疗机200mA 以上X 射线诊断设备介入治疗X 射线机X 射线头部CT 机、全身CT 机、螺旋CT 机、螺旋扇扫CT 机X 射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机放射治疗摹拟机、适形治疗多页光栏钻60 治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源ECT 正电子发射断层扫描装置(PECT、单光子发射断层扫描装置(SPECT、放射性核素扫描仪血型分析仪、血型卡结核杆菌分析仪、药敏分析仪全自动医用PCR 分析系统人工心肺机鼓泡式氧合器、膜式氧合器血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道) 、术中自体血液回输机滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII68457 68641 68651 686536866168664 68701 68701 68701 68702 68702 68702 68702 68702 6870268771 68771 68772 68773液处理设备6845 体外循环及血液处理设备6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高份子材料及制品6866 医用高份子材料及制品6870 软件6870 软件6870 软件6870 软件6870 软件6870 软件6870 软件6870 软件6870 软件6877 介入器材6877 介入器材6877 介入器材6877 介入器材透析粉、透析液可吸收性止血、防粘连材料医用可吸收缝合线(带针/不带针)医用粘合剂输液、输血器具及管路导管、引流管功能程序化软件功能程序化软件功能程序化软件诊断图象处理软件诊断图象处理软件诊断图象处理软件诊断图象处理软件诊断图象处理软件诊断图象处理软件血管内导管血管内导管导丝和管鞘栓塞器材|机、血液成份输血装置、血液成份分离机透析粉、透析液明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线骨水泥等凝固粘合材料、医用a 氧基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成份分离器材、连接管路觥II 脖麒方哟廿目雀亍(13) 能郝送嫁Q4)丁汗藉寺四15.掌臣酒寺四18 樽淼脊珊(14) 淮涡允褂醛帝•汗陷似?/td>胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管X 射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、数字影像接收系统、X 射线影像处理系统、X 射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统(IVUS) 、核医学成像医用磁共振成像系统血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型飘荡导管、动静脉测压导管。
(完整版)新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
16眼科器械
6823-1超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设；
6823-3超声治疗设备-超声手术设备
17口腔科器械
6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版）
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）；
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）
6824医用激光仪器设备
01有源手术器械
6824-1激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）（包含医用激光光纤）
06医用成像器械
6824-2激光诊断仪器（2002版）；
6824-2激光诊断仪器（2002版）
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；
6807-7胸心血管外科用吸引器除静脉撑开器
6808腹部外科手术器械
02无源手术器械
6808-2腹部外科用剪；
6809-5泌尿肛肠科用针、钩；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器
(完整版)医疗器械分类目录2002年版
医疗器械分类目录2002年版关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
基本分类Ⅰ类：Ⅱ类：Ⅲ类：详细分类6801基础外科手术器械6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6870 软件。
医疗器械分类目录提要（2002版与2017版）
医疗器械分类⽬录提要（2002版与2017版）医疗器械分类⽬录总⽬录（2002年版）关于印发《医疗器械分类⽬录》的通知(国药监械[2002]302号)2017版分类⽬录Ⅲ、Ⅱ类产品⼦⽬录归类根据《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（赣⾷药监械〔2013〕年5号）Ⅲ类：6804眼科⼿术器械，6815注射穿刺器械，6821医⽤电⼦仪器设备，6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性⾓膜接触镜及护理⽤液除外），6823医⽤超声仪器及有关设备，6824医⽤激光仪器设备，6825医⽤⾼频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医⽤磁共振设备，6830医⽤X 射线设备，6831医⽤X射线附属设备及部件，6832医⽤⾼能射线设备，6833医⽤核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及⾎液处理设备，6846植⼊材料和⼈⼯器官，6854⼿术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医⽤冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863⼝腔科材料，6864医⽤卫⽣材料及敷料，6865医⽤缝合材料及粘合剂，6866医⽤⾼分⼦材料及制品，6870 软件，6877介⼊器材。
Ⅱ类：6801基础外科⼿术器械，6803神经外科⼿术器械，6807胸腔⼼⾎管外科⼿术器械，6809泌尿肛肠外科⼿术器械，6810矫形外科（⾻科）⼿术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医⽤电⼦仪器设备，6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医⽤超声仪器及有关设备，6824医⽤激光仪器设备，6825医⽤⾼频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6830医⽤X 射线设备，6831医⽤X射线附属设备及部件，6833医⽤核素设备，6834医⽤射线防护⽤品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医⽤化验和基础设备器具，6845体外循环及⾎液处理设备，6846植⼊材料和⼈⼯器官，6854⼿术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855⼝腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医⽤冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863⼝腔科材料，6864医⽤卫⽣材料及敷料，6865医⽤缝合材料及粘合剂，6866医⽤⾼分⼦材料及制品，6870软件。