知情同意书中国临床试验注册中心
知情同意书 受试者须知页
方案名称：控制性促排卵过程中的血清代谢组学与性激素相关性分析 主要研究者：王利红 申办者：上海市第六人民医院 尊敬的受试者： 您被邀请参加〈〈控制性促排卵过程中的血清代谢组学与性激素相关性分析》 研 究，该项研究由 上海市第六人民医院生殖医学中心 提供支持。请仔细阅读本知情 同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。参加这项研究完全是您自主的选择。 作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。当您的研究医生或者 研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他 /她给您解释您看不明白的地 方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨 论。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您 应有的权利。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究 的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下： 一、研究背景 进入二^一世纪，不孕症已经成影响人类身心健康的重大疾病之一， 10%的发病率 让成年上万的家庭长期保守无法生育的困扰。控制性促排卵技术( con trolled ovarian stimulation，COS)的使用大大推动了 IVF-ET技术的快速普及，显着提高 了 ART助孕患者的成功率。然而目前，判断 COS的促排效果通常采用性激素与 B 超监测卵泡大小，前者主观性太强，性激素分泌易受多种因素的干扰，有时不能准 确反映卵子发育情况，如拮抗剂的使用，反应卵泡生长的雌激素水平通常与获卵数 更相关,而与卵子的质量没有相关性 ［1］。因此，临床上我们仍缺乏能够有效预测 COS技术对卵子发育影响的监测指标，也就无法早期预测 COS中发生的不可逆的 卵子损伤，从而失去改善的机会。因此，建立一种新型高效的 COS促排效果的早 期评价技术，对于改善 COS中的卵子质量，提高IVF的促排卵效果具有十分重要 的意义。 代谢组学是继基因组学和蛋白质组学后又一新兴的生物学研究技术。有 Nicholson 于1999年最早提出［2］，该技术以组群特征分析为基础，以分子量 <1000Da小分子 代谢物(包括各种氨基酸、部分多肽、脂肪酸、核苷酸等)为研究对象，以高通量 分离、检测和处理数据为手段，通过比较样本间代谢物水平的变化，鉴定生物体在 不同生理状态下的特征代谢物，筛选出与疾病发生、发展密切相关的生物标志物。 该方法具有效率咼、灵敏度咼和特异性咼的特点，目前已开始应用于诊断的疾病、 药效的判断以及疾病转归，在探索疾病的发生机理，在疾病诊断领域有着广阔的应 用前景。 自代谢组学的方法应用于生殖医学领域以来，在卵泡液代谢组学、胚胎代谢组学、 精浆代谢组学等领域发展迅速，2007年~2015年的相关研究文献详见表一。汇总分 析后，发现代谢组学在生殖医学领域中的应用仍处于起步阶段，研究仅局限于实验 室与男科方面，女性不孕症的血清代谢组学研究报道很少，仅见对多囊卵巢综合 征，子宫内膜异位症的血清代谢标志物的研究 ［ 表一：第四部分 ］，而在 ART 控制 性促排卵技术相关的研究处于空白。 在少数不孕及相关疾病的血清代谢组学的研究当中，有关 PCOS 的分析显示多为脂
质代谢途径、糖代谢途径上的中间或终末代谢产物分泌异常，如 2015 年杨兆鹏等 ［3］ 采用基于反向的液相色谱与串联四级杆飞行时间质谱联用技术（ RPLC/Q-TOF- MS）液相色谱-质谱联用技术，对74例PCOS患者进行了脂质组学的分析，定性 鉴别出 15 类 314 中的脂质化合物，结果发现多囊卵巢综合征患者与正常人相比， 不饱和脂肪酸、
部分鞘磷脂、甘油二酯、甘油三酯呈上调趋势 ; 部分磷脂酰胆碱、 溶血性磷脂酰胆碱、溶血性磷脂酰乙醇胺呈下调趋势。而肥胖多囊卵巢综合征患者 与非肥胖多囊卵巢综合征患者相比，不饱和脂肪酸、鞘磷脂、甘油二酯、甘油三酯 上调更为明显 ; 溶血性磷脂酰胆碱、部分磷脂酰胆碱下调更为明显。 2015 年，乔杰 等［4］在新发表的有关 PCOS 卵泡液代谢组学的研究，结果表明：无肥胖的高雄激 素血证中间代谢产物变化，卵丘细胞中的氧化还原电位失平衡导致线粒体功能障 碍，卵泡液中间代谢产物提供了卵丘细胞线粒体与 PCOS 卵巢局部代谢特征的联 系。代谢组学在子宫内膜异位症疾病诊断中的应用价值近年来受到关注。 2015 年 Vincente等用［5］NMR技术检测了 45例的患者晨尿中的代谢产物，相比对照
组，发 现更低浓度的肌酐，牛磺酸，缬氨酸，赖氨酸等，而这些因子大多数是参与炎症与 氧化应激过程的物质。2015年Jana等⑹应用NMR技术发现在子宫内膜异位症患 者的血清当中，与糖代谢增加一致的是，柠檬酸和琥珀酸在 EMT 的患者中增加。 高水平的氧化应激产物，脂质过氧化反应以及氧化蛋白产物，降低了患者的抗氧化 能力，超氧化物歧化酶，过氧化氢酶，谷胱甘肽也同时降低。增加的糖代谢以及线 粒体呼吸系统缺陷提供了过多的活性氧，可能是导致 EMT 产生的主要原因。 Cordeiro等［7］从腹腔镜确诊的子宫内膜异位症的IVF患者卵泡液中进行脂质代谢组 学的
研究后发现，无 EMT 组中存在着磷脂酰甘油磷酸胆碱，磷脂酰丝氨酸， phosphatidylnositol 二磷酸的分泌。在子宫内异症组，鞘磷脂和磷脂酰胆碱更丰 富。
据我们查询的文献，国内外均未见有关体外受精 -胚胎移植技术常用 COS 技术中血 清代谢组学的研究。促排卵过程中，性激素的改变反应了机体的应答效应，其相关 代谢产物必然发生不同程度的变化，这些代谢产物的变化是否存在可探寻的规律， 可否反应卵子的质量，对客观评价 COS 技术具有重要的临床应用价值，亟待研 究。本课题选取 IVF 控制性促排卵周期中获得的血清，利用 GC-MS 与 LC-MS 技 术及有关生物信息学的方法，研究在窦卵泡发育过程中，控制性促排卵过程中四个 关键点（启动日、 Gn5~6 天、 HCG 日、取卵日）的血清代谢物种类及浓度变化， 进一步分这些代谢产物与性激素变化的相关性，为临床辅助生殖技术中的促排卵方 案的改进提供一些创新性的客观评价指标。参考文献（略） 二、研究目的 本研究的目的是拟从代谢组学的角度出发，以人体外受精促排卵周期为实验模型， 研究机体在促排卵过程中代谢状况的变化，以及与性激素九项的相关性，寻找卵泡 发育过程中评价 COS 效果的新的代谢标记物，旨在探讨影响机体促排中的代谢途 径，阐明促卵过程引起卵子损伤的机理，为今后有针对性地采取措施避免卵子损伤 提供理论基础。具体包括：1、利用GC-MS/LC-MS技术，建立COS四个关键时间 点上的血清代谢物图谱，对差异代谢物进行生物信息学分析，初步筛选 COS 中的 促进卵泡生长发育的标志性代谢物。 2、观察 IVF 促排过程中几个关键时间点的血 清代谢物变化与性激素变化的关系，为进一步
多角度优化促排卵过程以获得更优质 卵子提供一个新的思路。 三、 研究过程 1•多少人将参与这项研究？
大约（30）人将参与在（1）个不同的研究机构/医疗机构开展的本项研究，大约 （30）人会在本院参与本研究。
2. 研究步骤：
如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。在您入选研究前，医生将 询问、记录您的病史，并进行体外受精 -胚胎移植的筛选检查。确定您可以参加本 研究后，在整个研 究期间计划分别于促排卵的过程当中启动日、促排 4~5天，扳机 日以及取卵日的四个时间点在常规检测完八项性激素项目后，将剩余血清保留全 部。 3. 这项研究会持续多久？
此项研究将持续1年，无需随访。 您可以在任何时间选择退出研究而不会失去您本应获得的任何利益。然而，如 果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。如果您出现严重 的不良事件，或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益，他 /她会 决定让您退出研究。申办者或者监管机构也可能在研究期间终止研究。但您的退出 不会影响您的正常医疗待遇与权益不受影响。 如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您参加研究的情况。如果医 生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。 4. 研究中收集的信息和生物标本
性激素检测后，您的剩余血清将于 24小时内保存在-80度冰箱内，并同时登记检测 点的八项激素检测值。 四、 风险与受益 1. 参加本研究可能面临的风险
本研究使用正常检测过程中剩余的血清进行检测，不会带来风险。然而，可能存在 信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露，然而，我们并不 能保证信息的绝对安全。 2. 参加本研究的益处
潜在受益：本研究可能会寻找到促排卵过程中的预测卵泡发育的生物标记物 ，我们 希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使您或与您病情相同的病人获益。 五、 备选的治疗方案 无 六、 研究结果的使用和个人信息的保密 在您和其他受试者的理解和协助下，通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上 发表，但是我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。研究受试者的个人信息将 受到严格保密，除非应相关法律要求，您个人信息不会被泄露。必要时，政府管理 部门和医院伦理委员会及其它相关研究人员可以按规定查阅您的资料。 七、 关于研究费用及相关补偿
本研究所需的性激素监测为促排卵过程中的常规检查，不在免费的范围之内。 对血清开展的代谢物检测将由研究方提供，不向您单独收费。 八、 受试者的权利和相关注意事项 1. 您的权利
在参加研究的整个过程中，您都是自愿的。如果您决定不参加本研究，也不会影 响您应该得到的其他治疗。如果您决定参加，会要求您在这份书面知情同意书上签 字。您有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或受到不公平的待遇， 您相应医疗待遇与权益不受影响。 2. 注意事项
临床试验用的知情同意书模板
临床试验用的知情同意书模板
简介
本文档提供了临床试验用的知情同意书模板，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。
该模板应根据具体的临床试验情况进行适当的修改和调整。
试验信息
- 试验名称：
- 试验目的：
- 试验过程：
- 试验风险：
- 试验期限：
- 试验地点：
- 参与者权益保护措施：
知情同意书模板
试验名称：
试验目的：
试验过程：
试验风险：
试验期限：
试验地点：
参与者权益保护措施：
本人已经详细阅读了上述试验信息，并理解了试验的目的、过程和风险。
在明确了试验可能对我的身体和健康带来的风险后，我自愿参与该临床试验，并同意遵守以下条款：
1. 我了解我有权随时退出试验，并且我的退出不会对我当前或将来的医疗服务产生负面影响。
2. 我同意将按照试验计划和要求接受各项检查、治疗和随访。
3. 我同意将我的个人信息用于试验目的，并同意保密措施的实施。
4. 我明白试验中可能出现的风险，并愿意承担这些风险。
5. 我同意在试验期间遵守研究人员的指导和要求，尽力配合试验的进行。
6. 我明白试验结果可能对医学研究和治疗的进展有所贡献，愿意为此做出自己的贡献。
本知情同意书具有法律效力，我确认在完全理解并自愿同意的情况下签署该文件。
参与者签名：____________________
日期：____________________。
临床研究申报材料知情同意书模板
临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。
在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。
本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。
一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。
研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。
研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。
二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。
2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。
3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。
我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。
4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。
三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。
我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。
2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。
在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。
四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。
这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。
2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板临床试验知情同意书模板亲爱的患者：医⽣已经确诊您为（疾病名称）。
我们将邀请您参加⼀项研究,本研究为（基⾦名称）项⽬，课题编号：。
本研究⽅案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进⾏临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进⾏这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友⼀起讨论，或者请医⽣给予解释，帮助您做出决定。
⼀、研究背景和研究⽬的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究⽬的1.3研究参加单位和预计纳⼊参试者例数⼆、哪些⼈不宜参加研究根据不同研究⽬的和研究药物规定的⼈群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究⼈员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？1．在您⼊选研究前，医⽣将询问、记录您的病史，并检查。
您是合格的纳⼊者，您可⾃愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您⾃愿参加研究，将按以下步骤进⾏：简单叙述患者分配流程、各治疗⽅案（药物：剂量、疗程、使⽤说明和注意事项、药物⽣产⼚家和批号；采⽤的治疗和诊断仪器：⽣产⼚家、⽣产企业许可证、注册证号等）患者到医院进⾏检查和随访的时间、次数、注意事项。
3. 需要您配合的其他事项您必须按医⽣和您约定的随访时间带着（⼀般为病历、个⼈治疗⽇记卡等）来医院就诊（随访阶段，医⽣可能通过电话、登门的⽅式了解您的情况）。
您的随访⾮常重要，因为医⽣将判断您接受的治疗是否真正起作⽤，并及时指导您。
您必须按医⽣指导⽤药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。
您在每次随访时都必须归还未⽤完的药物及其包装，并将正在服⽤的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服⽤的药物。
在研究期间您不能使⽤治疗的其它药物。
如您需要进⾏其它治疗，请事先与您的医⽣取得联系。
四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益尽管已经有证据提⽰有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。
阿莫西林克拉维酸钾颗粒人体生物利用度试验-中国临床试验注册中心
知情同意书临床研究项目名称：益母草注射液促进人工流产术后子宫复旧作用的随机、对照、多中心临床研究亲爱的患者：医生已经确诊您妊娠，需要做人工流产手术。
我们将邀请您参加一项用益母草注射液促进人工流产术后子宫复旧作用的随机、对照、多中心临床研究临床试验。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的早期人工流产是避孕失败最常用的补救措施之一，是妇产科最常用的终止早期妊娠的常用方法。
益母草是传统的缩宫调经药物, 在妇产科用药中从古到今都占有重要的位置，其在《神农本草经》《本草纲目》中均有记载。
现代药理作用研究证明其具有调经止血的作用，此外还有保护心肌缺血再灌注损伤、抗血小板聚集、降低血液黏度等作用。
在临床上常用来治疗流产后出血、冠心病、心肌缺血、高黏血症、痛经等疾病。
益母草活血调经、祛瘀生新的作用,有利于流产后子宫内膜创伤的恢复再生。
益母草注射液是上市药品，为我国独有的中药益母草的提取物制成的静脉注射液，临床已经应用40余年，常用于顺产及剖宫产后、流产后等预防产后出血。
本研究的目的是观察其对流产后促进子宫复旧的治疗效果。
本研究方案中的用药方法、剂量和适应症与该上市药品说明书是一致的。
试验药为益母草注射液，规格：20mg/ml/支，生产厂家：成都第一药业有限公司，批文号国药准字Z51021448。
本试验预计将入选400余名受试者。
本研究为四川省科技支撑项目、任务书编号：2014SZ0139。
二、哪些人不宜参加研究过敏性体质者不适宜参加本研究。
三、如果参加研究将需要做什么？1. 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：医生将询问、记录您的病史，并进行体格检查。
您需要做血常规、凝血四项、腹部B超等检查。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。
二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。
2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。
3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。
4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。
5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。
三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。
医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。
2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。
试验结果将为科学研究提供重要的参考。
四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。
试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。
五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。
2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。
3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。
4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。
5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。
6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。
请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。
———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。
中国临床试验注册中心流程
中国临床试验注册中心流程一、背景介绍中国临床试验注册中心（China Clinical Trial Registration Center，简称ChiCTR）是根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的要求，由中国食品药品监督管理局（CFDA）指导，由中国临床试验公共服务平台主办和管理的国家级公共服务平台。
ChiCTR的建立旨在规范和促进中国境内的临床试验活动，保障试验的透明度和科学性。
二、试验注册流程1. 登录注册试验主办方首先需要在ChiCTR官方网站上进行注册，填写相关信息并申请账号。
注册账号通过后，即可登录ChiCTR平台。
2. 填写试验信息登录后，试验主办方需要进入试验信息填写界面，填写试验的基本信息，包括试验名称、试验设计、研究对象、入选标准、排除标准等。
同时，还需要提供试验背景、研究目的、预期结果等相关信息。
3. 提交申请试验主办方填写完试验信息后，需要将申请提交给ChiCTR。
在提交之前，主办方需要再次核对填写的信息是否准确完整。
若信息填写有误或不完整，将无法提交申请。
4. 学术评审ChiCTR会对提交的试验申请进行学术评审。
学术评审主要包括对试验设计的科学性和合理性的评估，以及对试验目的和预期结果的可行性的评估。
评审结果将影响试验是否能够被注册。
5. 试验注册经过学术评审通过后，ChiCTR将为该试验颁发唯一的试验注册号，并将试验信息在ChiCTR平台上公示。
试验主办方需将注册号在试验相关文件和资料中标注，确保试验的透明度。
6. 试验进行试验主办方在获得试验注册号后，可以正式开始试验的进行。
试验进行过程中，主办方需要按照试验方案进行严格的实施，并保障试验的质量和安全性。
7. 试验结果汇报试验完成后，试验主办方需要将试验结果进行汇报。
汇报内容包括试验的主要结果、次要结果、安全性评估等。
试验结果将对后续的临床决策和学术研究产生重要影响。
8. 结果发布经过核实和审核后，ChiCTR将试验结果发布在ChiCTR平台上，供相关研究人员和决策者参考。
桑叶固体饮料对健康受试者血糖指数影响的-中国临床试验注册中心
桑叶固体饮料对健康受试者升糖指数影响的单中心、七周期自身交叉对照研究试验知情同意书桑叶在中国应用了数千年，最早的记录可以追溯到公元500年的《神农本草经》。
在日本，它被用来泡茶喝已有超过750年的历史，它是一种快速生长的落叶性植物，并被作为基本食物广泛的应用于养蚕业，也被一些食物营养团体用做家畜的饲料，在一些亚洲国家它还被用作药茶。
国内外临床研究证实，桑叶对降糖具有显著的作用，而且在降血糖的同时，受试者血液中的胆固醇含量也明显降低。
桑叶固体饮料是安徽尚善生物科技有限公司生产的。
为系统研究其对人体升糖指数的影响，博仲盛景医药技术（北京）有限公司和天津中医药大学第二附属医院联合开展桑叶固体饮料对健康人体血糖指数调节作用的研究。
该方案已经得到天津中医药大学第二附属医院伦理委员会的批准并授权临床药理科进行。
作为志愿者在您决定参见这项试验之前，请您尽可能仔细阅读下述内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
一、研究背景和研究目的：桑叶是一种快速生长的落叶性植物，并被作为基本食物广泛的应用于养蚕业，也被一些食物营养团体用做家畜的饲料，在一些亚洲国家它还被用作药茶。
有报告显示，桑叶有营养价值并且无毒性。
中国卫生部门和台湾食品安全部门鉴定，桑叶既属于食物也属于药物。
最近，有关研究证明了桑叶的安全无毒，如Chichioco--Hernandez等2011年报道：桑叶的甲醇提取物没有细胞毒性或遗传毒性。
Abdulla 等2009年进行一项桑叶对胃保护作用的研究，在24小时的观察期间，没有发现呼吸困难、血尿、协调障碍等。
他们得出结论：该提取物是安全的，并且半数致死量大于5g/kg。
Srivastava等在2003年进行一项大鼠食用桑叶的体内安全性研究，在该研究中将桑叶和白面混合在一起做成印度油饼，喂食大鼠28天，结果没有观察到毒性作用，所有试验动物的重要器官（心脏、肝、肾脏和睾丸）病理学标本均未见异常。
医学科研,临床试验,知情同意如何开展
赫尔辛基宣言
Declaration of Helsinki
人体医学研究的伦理准则
官方网站
https:///policiespost/wma-declaration-of-helsinkiethical-principles-for-medicalresearch-involving-human-subjects/
监查员
是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进
行监查的专门人员。
检查员
是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目 进行检查的人员。
核查员
是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进 行核查的人员。 ——《医疗器械临床试验质量管理规范》
独立的伦理委员会(IEC)
一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构(研 究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会), 其职责是确保受试者的权益、安全性和健康得到保护;并通 过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验 对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供 起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。
Comtent
• • • • • • • • • • • • Preamble General Principles Risks, Burdens and Benefits Vulnerable Groups and Individuals Scientific Requirements and Research Protocols Research Ethics Committees Privacy and Confidentiality Informed Consent Use of Placebo Post-Trial Provisions Research Registration and Publication and Dissemination of Results Unproven Interventions in Clinical Practice
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板本文向读者提供一个临床试验知情同意书的模板，该模板可用于邀请潜在参与临床试验的个体参阅并签署。
请注意，在实际使用时，需要根据试验的具体情况和所在国家的法规进行适当的修改。
【研究标题】：XXXX临床试验知情同意书尊敬的参与者：感谢您考虑参与本项科研研究。
在您决定是否参与之前，我们将向您提供以下信息，并请您仔细阅读、理解并签署本知情同意书。
本研究旨在（简要介绍研究目的和意义）。
【研究背景及目的】：（在此部分详细说明研究的背景和目的，引入研究的理论基础和可能的好处，向受试者解释为什么进行这项研究以及它对医学或患者的潜在贡献）【试验设计及程序】：（在此部分详细描述试验的设计和各项程序，包括所需的时间、检测/观察的内容以及可能的副作用或风险等信息。
确保为受试者提供全面准确的信息，以便他们做出知情决策）【受试者的权益】：我们郑重承诺，您在本研究中享有以下权益：1. 在知情同意书上签字前，您具有足够的时间和自由选择权来决定是否参与本研究。
2. 我们将确保您的个人信息保密，并仅用于研究目的。
3. 您有权要求在任何时间退出本研究，而无需提供理由，且您的医疗服务不会因此受到不公平的影响。
4. 如在研究过程中发现任何新的信息或风险，我们将及时通知您，并共同决定如何继续进行。
【风险与不适应症】：（在此部分列出可能的风险、副作用或并发症，并提醒受试者在参与研究前需特别注意的身体状况、药物过敏史等。
如果可能，还可以提供与其他已知的标准治疗方法相比较的研究治疗的利弊）【研究机构信息】：本研究由以下机构/研究小组负责实施：（提供研究机构的名称、地址和联系方式，以便受试者与研究人员进行沟通和咨询）【道德与隐私保护】：我们将尊重您的隐私权，并严格遵守适用的伦理道德标准和国家法律法规。
您的个人信息将被妥善保存，并仅限于授权的研究人员访问。
除非获得您的明确授权，否则不会公开或共享您的个人信息。
【同意参与】：请您在阅读了以上信息后，在下方空白处签名，表示您已经充分理解研究的内容，并自愿参与本项研究。
临床试验知情同意书：模板样本
临床试验知情同意书：模板样本本文档提供了一个临床试验知情同意书的模板样本，用于参与临床试验的患者或者志愿者签署。
请根据具体的临床试验项目进行必要的修改和调整。
一、试验目的和背景本临床试验旨在测试一种新的治疗方法/药物/设备，以评估其在特定疾病/症状/条件下的疗效和安全性。
二、试验程序和要求1. 您将需要履行以下试验程序和要求：- 接受详细的病史和体格检查；- 完成必要的实验室检查和影像学检查；- 根据试验方案接受相关治疗/用药；- 定期回访临床试验中心进行随访；- 提供必要的生理数据和症状反馈。
2. 您将需要配合试验人员进行必要的数据收集和记录。
三、风险和利益1. 试验可能带来的风险包括但不限于：- 不良反应或副作用；- 试验治疗可能无效；- 必要的医疗操作可能引发并发症。
2. 试验可能带来的利益包括但不限于：- 改善疾病/症状/条件的疗效；- 获得先进治疗的机会；- 为科学研究做出贡献。
四、知情同意的自由和撤回权1. 您有权自由决定是否参与本临床试验，以及在任何时候自行决定撤回参与。
2. 如您决定撤回参与，我们将尊重您的决定，并在撤回后终止与您相关的试验程序。
五、试验保密和隐私1. 我们将严格保护您的个人信息和试验数据的隐私。
2. 试验结果将被用于科学研究目的，并可能在匿名形式下发布或分享。
六、补偿和保险1. 您将根据试验方案获得相应的补偿，包括但不限于：- 参与试验的费用补偿；- 治疗相关费用的报销。
2. 试验期间，您将被纳入试验保险计划，以获得必要的医疗保障。
七、联系方式如有任何疑问或需要进一步了解，请联系以下人员：- 研究者姓名和职务：[研究者姓名和职务]- 临床试验中心联系方式：[临床试验中心联系方式]八、同意签名请您仔细阅读以上内容，并在同意参与本临床试验的情况下，签署下方的知情同意书。
签名：____________________日期：____________________。