检测产品目录列表疾病易感基因检测产品
肾癌、膀胱癌、慢性肾功能不全、慢性肾病、肾结石、狼疮性肾炎、肾病综合征、过敏性紫癜性肾炎、IgA肾病
内分泌与代谢类疾病
易感基因检测7项
2型糖尿病、痛风、肥胖、桥本甲状腺炎、毒性弥漫性甲状腺肿、甲状腺功能减退症、骨质疏松症
单项疾病基因检测产品
肺癌易感基因检测
肺癌
肝癌易感基因检测
肝癌
胃癌易感基因检测
胃癌
乳腺癌易感基因检测
乳腺癌
结直肠癌易感基因检测
结直肠癌
食管癌易感基因检测
食管癌
鼻咽癌易感基因检测
鼻咽癌
阿尔茨海默病易感基因检测
阿尔茨海默病
基因检测特色产品
叶酸代谢基因检测
叶酸代谢能力
糖尿病基因检测4项
2型糖尿病、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病、糖尿病合并冠心病
（糖尿病药物敏感性基因检测：瑞格列奈、罗格列酮、二甲双胍、格列齐特、吡格列酮）
慢病易感基因检测63项
（男59项/女61项）
63种疾病
（肿瘤29项+心脑血管疾病22项+呼吸系统疾病6项+代谢类疾病6项）
（肿瘤）胶质瘤、脑脊髓膜瘤、鼻咽癌、口腔癌、喉癌、肺癌、甲状腺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、胆囊癌、胆管癌、骨肉瘤、多发性骨髓瘤、皮肤癌、膀胱癌、肾癌、前列腺癌、睾丸生殖细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、慢性粒细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤
钙、维生素D
纤体养护基因检测产品
肥胖易感基因检测
肥胖
营养素代谢基因检测10项
维生素D、维生素B6、维生素B12、叶酸、钙、胆固醇、乳糖、碳水化合物、咖啡因、饱和脂肪
全系列基因检测产品
健康全系列150余项
150余项疾病
肿瘤易感基因检测29项
（男25项/女27项）
胶质瘤、脑脊髓膜瘤、鼻咽癌、口腔癌、喉癌、肺癌、甲状腺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、胆囊癌、胆管癌、骨肉瘤、多发性骨髓瘤、皮肤癌、膀胱癌、肾癌、前列腺癌、睾丸生殖细胞癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、慢性粒细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤
血栓性疾病基因检测5项
冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑卒中、静脉血栓形成
（血栓性疾病个体化用药基因检测：华法林、氯吡格雷、硝酸甘油）
健康成长守护基因检测产品
儿童白血病易感基因检测3项
急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、慢性粒细胞白血病
儿童精神心理健康易感基因检测5项
抑郁症、强迫症、孤独症、双相障碍、多动症
儿童骨骼发育易感基因检测2项
青少年特发性脊柱侧凸、佝偻病
青少年眼病易感基因检测7项
正常眼压性青光眼、原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼、剥脱性青光眼、高度近视、视神经炎、干眼症
儿童营养素代谢基因检测8项
维生素D、维生素B6、维生素B12、叶酸、钙、胆固醇、乳糖、碳水化合物
婴幼儿钙吸收基因检测2项
肝病易感基因检测7项
肝癌、非酒精性脂肪肝、肝炎后肝硬化、原发性胆汁性肝硬化、慢性乙型肝炎、自身免疫性肝炎、丙型肝炎
血液病易感基因检测5项
急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、慢性粒细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、缺铁性贫血
精神心理疾病易感基因检测9项
精神分裂症、发作性睡病、偏头痛、癫痫、抑郁症、强迫症、孤独症、双相障碍、多动症
心脑血管疾病基因检测产品
心脑血管疾病易感基因检测14项
动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中、心绞痛、心肌梗死、房颤、高脂血症、高胆固醇血症、高低密度脂蛋白胆固醇血症、高甘油三酯血症、高血压病、静脉血栓形成、阿尔茨海默病、帕金森病
系统疾病基因检测产品性阻塞性肺疾病、高原肺水肿、尘肺、肺结核
（心脑血管疾病）动脉粥样硬化、冠心病、心绞痛、心肌梗死、支架术后再狭窄、房颤、长QT间期综合征、脑卒中、高脂血症、高胆固醇血症、高低密度脂蛋白胆固醇血症、高甘油三酯血症、高血压病、高血压性心脏病、静脉血栓形成、风湿性心肌炎、扩张型心肌病、先天性心脏病、胸主动脉瘤、腹主动脉瘤、阿尔茨海默病、帕金森病
（呼吸系统疾病）慢性鼻窦炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、高原肺水肿、尘肺、肺结核
眼病易感基因检测9项
正常眼压性青光眼、原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼、剥脱性青光眼、高度近视、视神经炎、干眼症、年龄相关性黄斑变性、白内障
中老年眼病易感基因检测4项
年龄相关性黄斑变性、白内障、干眼症、视神经炎
消化道疾病易感基因检测9项
食管癌、胃癌、结直肠癌、萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病
（代谢类疾病）2型糖尿病、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病、糖尿病合并冠心病、痛风、肥胖
慢病易感基因检测34项
34种疾病
（心脑血管疾病22项+呼吸系统疾病6项+代谢类疾病6项）
（心脑血管疾病）动脉粥样硬化、冠心病、心绞痛、心肌梗死、支架术后再狭窄、房颤、长QT间期综合征、脑卒中、高脂血症、高胆固醇血症、高低密度脂蛋白胆固醇血症、高甘油三酯血症、高血压病、高血压性心脏病、静脉血栓形成、风湿性心肌炎、扩张型心肌病、先天性心脏病、胸主动脉瘤、腹主动脉瘤、阿尔茨海默病、帕金森病
（呼吸系统疾病）慢性鼻窦炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、高原肺水肿、尘肺、肺结核
（代谢类疾病）2型糖尿病、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病、糖尿病合并冠心病、痛风、肥胖
2.遗传性肿瘤基因检测产品
遗传性肿瘤基因检测产品
产品编号
产品名称
产品内容
1
遗传性肿瘤基因检测（单项）
食管癌、胃癌、小肠癌、结直肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、肺癌、骨肉瘤、软骨肉瘤、软组织肉瘤、多发性神经纤维瘤、平滑肌瘤、横纹肌肉瘤、女性乳腺癌、男性乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、前列腺癌、睾丸癌、肾细胞癌、肾上腺皮质癌、肾盂癌、膀胱癌、脑癌、视网膜母细胞瘤、甲状腺癌、甲状旁腺癌、多发性内分泌腺瘤、皮脂腺瘤、黑色素瘤、头颈癌、淋巴瘤、白血病、嗜铬细胞瘤、家族性副神经节瘤（以上项目任选其一）
检测产品目录列表：
1.疾病易感基因检测产品
易感基因检测产品
产品类型
产品名称
产品内容
高发肿瘤基因检测产品
妇科肿瘤易感基因检测4项
乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌
高发肿瘤易感基因检测10项（男）
肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌、胶质瘤、肾癌、膀胱癌、前列腺癌
高发肿瘤易感基因检测10项（女）
肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、甲状腺癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌
医疗结构临床检验项目目录中涉及的基因检测项目
医疗结构临床检验项目目录中涉及的基因检测项目疾病相关分子生物学及细胞遗传学检验：染色体核型分析；脆性X染色体核型分析；高分辨染色体核型分析；姐妹染色体互换分析；21三体和性染色体多倍体检测；遗传性肌营养不良基因分析；肝豆状核变性基因分析；血友病基因分析；脆性X 综合症基因分析；Y染色体性别基因分析；脱氧核糖核酸倍体分析；血细胞荧光原位杂交分析；未经处理的羊水细胞荧光原位杂交分析；染色体荧光原位杂交分析；羊水细胞染色体分析；绒毛组织染色体分析；染色体分析；单基因遗传病基因突变检测；α地中海贫血基因突变检测；β地中海贫血基因突变检测；苯丙酮尿症的基因突变检测；遗传性耳聋基因检测；HLA低分辨基因分型检测；HLA中分辨基因分型检测；HLA高分辨基因分型检测。
肿瘤分子生物学检验血液病相关基因定性检测；血液病相关基因定量检测；白血病融合基因检测；人类EML4-ALK融合基因检测；基因表达水平对肿瘤预后的判断；基因表达水平对肿瘤药物敏感性的判断；人类PIK3CA基因突变检测；人类EGFR基因突变检测；HER-2基因扩增检测；人类K-ras 基因突变检测；人类B-raf基因V600E突变检测；人类P53基因突变检测；视网膜母细胞瘤RB1基因突变检测；家族性乳腺癌基因突变检测；多发性内分泌腺瘤RET基因突变检测；遗传性非息肉性大肠癌基因突变检测；遗传性大肠癌微卫星不稳定性检测。
用药指导的分子生物学检验化学药物用药指导的基因检测；CYP2C19基因多态性检测；CYP2C9和VKORC1基因多态性检测；MTHFR（C677T）基因检测；CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)检测；乙型肝炎耐药基因检测；结核分枝杆菌耐药基因检测；万古霉素耐药基因检测；耐甲氧西林葡萄球耐药基因检测；病原体用药指导的基因检测。
体外诊断试剂产品分类细则及目录
体外诊断试剂产品分类细则类别：一.第Ⅲ类产品：分类注册治来由国度食物要监视治理局审查,同意后发给医疗器械注册证书产品规模1.与致病性病原体（如乙肝.丙肝.梅毒.艾滋病.结核等）抗原.抗体以及核酸检测相干的试剂;2.与血型.组织配型相干的试剂;3.与人类基因检测相干的试剂;4.与遗传性疾病相干的试剂;5.与麻醉药品.精力药品.医疗用毒性药品检测相干的试剂;6.与治疗药物靶点检测相干的试剂;7.与肿瘤标记物检测相干的试剂;8.与反常反响（过敏原）相干的试剂;二.第Ⅱ类产品：分类注册治来由省.自治区.直辖市药品监视治理部分审查,同意后发给医疗器械注册证书1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4.用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物辨别或药敏实验的试剂;11.用于其它心理.生化或免疫功效指标检测的试剂;三.第Ⅰ类产品：分类注册治来由设区的市级药品监视治理机构审查,同意后发给医疗器械注册证书其他产品1、一般造就基（不必于微生物辨别和药敏实验）;2、样本处理用产品,如溶血剂.稀释液.染色液等;3 .临床磨练仪器用产品,如校准品.质控品.参比液.清洗液等;4 .临床磨练医学实验用尺度品.质控品等.四.第Ⅱ类产品中的某些产品,例如蛋白质.糖类.激素.酶类等的检测,假如用于肿瘤的诊断.帮助诊断.治疗进程的监测,或用于遗传性疾病的诊断.帮助诊断等,则按第Ⅲ类产品注册治理.在药物及药物代谢产品检测的试剂中,假如该药物属于麻醉药品.精力药品或医疗用毒性药品规模,则按第Ⅲ类产品注册治理.注：1.对于第二类产品中的新产品（未在国内同意注册的产品或被测物雷同但剖析敏锐度指标不在国度已同意注册产品规模内,且具有新的临床诊断意义）,采取与第三类产品雷同的技巧请求.2.若有不克不及按照上述原则进行界定的试剂产品,由国度食物药品监视治理局组织界定.3.国度法定用于血源筛选的体外诊断试剂.采取放射性核素标识表记标帜的体外诊断试剂不属于本方法治理的规模体外诊断试剂分类目次（收罗看法稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一.临床血液学和体液学磨练试剂1.1 血液学磨练试剂（盒）1.1.1 血液一般磨练试剂（盒）1.1.2 溶血实验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血磨练试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液磨练试剂（盒）.试纸1.4 粪便磨练试剂（盒）.试纸1.5其他体液及渗出物磨练试剂（盒）二.临床化学磨练试剂2.1无机离子磨练试剂（盒）2.2蛋白质磨练试剂（盒）2.3 糖类磨练试剂（盒）.试纸2.4 酶类磨练试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类磨练试剂（盒）2.7血气与电解质剖析试剂（盒）2.8内渗出磨练试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类磨练试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三.临床免疫学磨练试剂3.1 传染病免疫学诊断磨练试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标记物磨练试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标记物磨练试剂（盒）3.1.3 细菌血清学磨练试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学磨练试剂（盒）3.2肿瘤标记物类试剂（盒）3.3细胞免疫磨练测定试剂（盒）四.微生物学磨练试剂4.1 造就基4.2微生物学磨练类试剂（盒）4.3微生物抗原.抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化判定造就基4.6染色液五.组织细胞学磨练试剂5.1 细胞.组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六.反常反响.自身免疫诊断磨练试剂（盒）七.遗传性疾病磨练试剂八.分子生物学磨练试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九.其它磨练试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎概况抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺点病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺点病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种,预期用处为血源筛查时按药品受理和审评,为临床诊断时,按第三类医疗器械进行治理.。
个体化用药
基因导向个体化用药“用药的安全有效是中国政府最为关注的民生热点问题之一”；个体化治疗和个性化用药，一直以来就是国家卫生部、各级医院积极追求的治疗模式。
个体化用药，就是药物治疗“因人而异”、“量体裁衣”，在充分考虑每个病人的遗传因素（即药物代谢基因类型）、性别、年龄、体重、生理病理特征以及正在服用的其它药物等综合情况的基础上制定安全、合理、有效、经济的药物治疗方案。
一项统计数据表明，风湿性关节炎药物的有效比率一般为50%，治疗老年痴呆症药物的有效比率为30%，而癌症药物的有效比率仅25%。
进行个体化用药的目的是提高药物的疗效，降低药物的毒、副作用，减少医疗费用，让患者花最短的时间、最少的费用，达到最好的治疗效果。
我国因药物不良反应而直接或间接住院的病人每年约250万人次，直接死亡约20万人。
造成药物副作用的其中一个原因就是由于药物本身在人体内的滞留时间太长（代谢过慢），从而对人体造成的累积毒害。
据统计，10～15%的中国人的药物代谢基因型为弱代谢型，因而常规剂量的药物使用会在人体内造成代谢产物堆积，产生药物性肝炎或药物中毒等不良反应。
而强代谢型人群，因为药物代谢过快，一是药物达不到有效血药浓度，造成药效不佳和药物使用上的浪费；二是某些药物如丙戊酸，代谢产物有严重的肝毒性，强代谢者在使用时需要严格注意用量。
相同的药物对不同的病人所产生的作用的不同，迫使医生采取试探性治疗或保守性治疗，用药以及剂量很难做到个性化和针对性。
临床上迫切需要有一种诊断指标，可以指引临床上用药达到安全并有效。
基因导向个体化医学的开展可以应用于对人体血液中药物代谢基因型的检测，对药物进行个性化评估，从而个性化选择药物种类和用药剂量，进行个性化指导治疗。
近年来，化学新药的获批比例在逐年下降，而与个体化用药有关的基因检测产品的获批比例却在逐年提高。
据统计，美国FDA从2005年开始批准用于个体化用药指导的基因检测产品上市，到目前为止已批准了16个相关产品（包括CYP2C19，CYP2C9，CYP2D6等）美国FDA已经成立了专门机构研究指导基因与用药的相关政策，奥巴马政府也已把“个体化治疗”作为美国医疗改革的重要内容。
6840 体外诊断试剂分类子目录
Ⅲ
060
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
SARS冠状病毒抗体检测试剂
用于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体，临床上主要用于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。
Ⅲ
044
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
沙门氏菌、志贺氏菌核酸检测试剂
用于检测人体样本（如粪便、肛拭子）中的沙门氏菌和志贺氏菌核酸。临床上主要用于沙门氏菌及志贺氏菌感染的辅助诊断。
Ⅲ
045
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
麻风分枝杆菌抗体检测试剂
用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体，临床上主要用于麻风的辅助诊断。
Ⅲ
024
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂
用于检测人体样本中的幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于胃肠道幽门螺杆菌感染的辅助诊断。
Ⅲ
025
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
百日咳杆菌抗原/抗体检测试剂
用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原（如呼吸道分泌物）/抗体，临床上主要用于百日咳的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。
Ⅲ
036
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
类鼻疽菌抗原检测试剂
用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原，临床上主要用于类鼻疽菌的感染的辅助诊断。
Ⅲ
037
Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
布鲁氏菌抗原检测试剂
用于检测人体样本中的布鲁氏菌抗原，临床上主要用于布鲁氏菌感染的辅助诊断。
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录
体外诊断试剂产品分类细则1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。
2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。
3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5 其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1 无机离子检验试剂（盒）2.2 蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7 血气与电解质分析试剂（盒）2.8 内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9 维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1 维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4 其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2 肿瘤标志物类试剂（盒）3.3 细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2 微生物学检验类试剂（盒）4.3 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4 药敏试剂4.5 生化鉴定培养基4.6 染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1 分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR 试剂（盒）8.2 人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO 血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒 HIV（1＋2 型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
体外诊断试剂供应目录
体外诊断试剂供应目录
一、背景介绍
体外诊断试剂在医疗领域起着重要的作用，能够帮助医生快速
准确地诊断疾病，并采取相应的治疗措施。
为了满足医疗机构的需求，我们特编写该供应目录，为医疗机构提供各类体外诊断试剂的
信息。
二、供应目录内容
1. 血液常规检验试剂
该部分涵盖了针对血细胞、红细胞、白细胞、血红蛋白等方面
的常规检验试剂。
这些试剂可以被用于各类常见病和罕见病的诊断。
2. 生化检验试剂
生化检验试剂在疾病的诊断和治疗中起着重要的作用，包括血糖、肾功能、肝功能等项目。
我们提供了生化检验试剂的详细信息，以满足医疗机构的需要。
3. 免疫学试剂
针对免疫学检测的试剂，包括血清学、细胞学、自身免疫等方面。
这些试剂可以帮助医生确定患者的免疫状态，诊断和监测各种
疾病。
4. 微生物学试剂
该部分试剂用于微生物学检测，包括细菌、病毒、真菌等方面。
我们提供了各类微生物学试剂的信息，以满足医疗机构对于微生物
学检测的需求。
5. 分子生物学试剂
分子生物学试剂在基因检测、基因表达、基因突变等方面具有
重要作用。
我们提供了各类分子生物学试剂的信息，以帮助医疗机
构进行相关疾病的诊断和研究。
三、联系方式
如需了解更多有关体外诊断试剂的信息，或者订购以上提到的
试剂，请联系以下联系方式：
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体外诊断试剂产品分类细则及目录
体外诊断试剂产品分类细则类别：一、第Ⅲ类产品：分类注册管理由国家食品要监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书?产品范围?1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；?2、与血型、组织配型相关的试剂；?3、与人类基因检测相关的试剂；?4、与遗传性疾病相关的试剂；?5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；?6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；?7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；?8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；二、第Ⅱ类产品：分类注册管理由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书??1、用于蛋白质检测的试剂；?2、用于糖类检测的试剂；?3、用于激素检测的试剂；?4、用于酶类检测的试剂；?5、用于酯类检测的试剂；?6、用于维生素检测的试剂；?7、用于无机离子检测的试剂；?8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；?9、用于自身抗体检测的试剂；?10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；?11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；?三、第Ⅰ类产品：分类注册管理由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书?其他产品??1、一般培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；?2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等;?3?、临床检验仪器用产品，如校准品、质控品、参比液、清洗液等；?4?、临床检验医学试验用标准品、质控品等。
?四、第Ⅱ类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第Ⅲ类产品注册管理。
在药物及药物代谢产物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第Ⅲ类产品注册管理。
? 注：?1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录Word版
体外诊断试剂产品分类细则1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。
2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。
3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
EGFR基因技术培训
性，阻断EGFR信号通路；
药物代表：吉非替尼（阿斯利康）；厄罗替
尼（罗氏）。
类别二：单克隆抗体(mAb)
作用机制：与EGFR胞外区结合，阻断配体与 EGFR的结合；
激活突变
药物代表：西妥昔单抗（默克）；贝伐单抗 （罗氏）。
EGFR主要突变在：18-24，编码受体酪氨酸激酶功能 区，主要发生突变在外显子18，19，20，21 耐药突变：T790M、RAS系列
技术及原理
原始曲线
指数增长期：设阈值线
技术及原理
3 结产 果品 解研 读发
产品方向 核心技术 产品介绍
结果解读
结果判读：
不同的位点参考的值 也不一样
结果解读 及注意事项
结果判读：
目录 CONTENTS
1 产EG品FR研基发因解读
产品方向 核心技术 产品介绍
EGFR基因解读
肿瘤精准用药基因检测
肿瘤是一种基因变异引起的疾病
EGFR基因解读
EGFR突变非位小点细胞肺癌最关键的突变位点—EGFR突变
类别一：小分子酪氨酸激酶制剂（ EGFR －TKI)
耐药突变
作用机制：抑制EGFR胞内区酪氨酸激酶活
EGFR基因解读
2 技产 品术 研及发原 理
产品方向 核心技术 产品介绍
技术及原理
技术及原理
特异性
技术及原理
难点
技术及原理
内标：验证是否 加样 内参/质控：一 般选择基因保守 区
技术及原理
去污染：去除DNA链中的U 高温变性：双链变成单链 退火：DNA单链与引物复性
qPCR产物不能做克隆，常规扩增等
个体化用药基因多态性检测项目表(全)(0221版市物价宣传)
噻嗪类利尿剂、呋塞米、螺内酯药物基因检测（疗效）（疗效）
抗凝血
噻嗪类利尿剂、呋塞米、螺内酯药物基因检测（疗效）
抗凝血
降脂药
他汀类药物基因检测（疗效相关）（疗效相关）（疗效相关）
（肌病不良反应）（肌病不良反应）
抗凝血
他汀类药物基因检测（疗效相关）（疗效相关）（疗效相关）
抗凝血
他汀类药物基因检测（肌病不良反应）（肌病不良反应）
抗凝血
糖皮质激素冲击甲强龙、强的松龙等药物基因检测股骨头坏死股骨头坏死
抗凝血
抗抑郁治疗
西酞普兰、艾司西酞普兰药物基因检测（疗效剂量不良反应）疗效
（疗效剂量不良反应）（疗效剂量不良反应）
抗凝血
西酞普兰、艾司西酞普兰药物基因检测（疗效剂量不良反应）
（疗效剂量不良反应）（疗效剂量不良反应）
抗凝血
西酞普兰、艾司西酞普兰药物基因检测疗效
抗凝血
别嘌醇药物基因检测（剂量疗效相关）
抗凝血
别嘌醇药物基因检测（严重皮肤不良反应）
抗凝血
抗精神分裂药物
利培酮药物基因检测（疗效）
抗凝血
抗结核治疗
异烟肼药物基因检测肝毒性不良反应肝毒性不良反应
肝毒性不良反应肝毒性不良反应
抗凝血
利福平异烟肼吡嗪酰胺（联用）肝毒性不良反应肝毒性不良反应
肝毒性不良反应
抗凝血
抗凝血
先兆子痫风险（风险）（风险）
抗凝血
习惯性流产风险（风险
抗凝血
习惯性流产风险（风险）（风险风险
（风险）（风险）
抗凝血
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产后抑郁风险（风险风险
抗凝血
新生儿出生缺陷（神经管畸形、先天性心脏病、唐氏综合征、唇腭裂）风险