制剂质量控制(二)
制药工程中的制剂技术与质量控制标准
制药工程中的制剂技术与质量控制标准制药工程是一门综合性学科，涉及到制药工艺、制剂技术以及质量控制等多个方面。
在制药过程中，制剂技术和质量控制标准起着至关重要的作用。
本文将从制剂技术和质量控制标准两个方面来探讨制药工程中的相关内容。
一、制剂技术制剂技术是指将药物原料通过一系列的工艺操作，制成适合给药的药物制剂的过程。
制剂技术的主要目标是保证制剂的稳定性、安全性和有效性。
下面将介绍几种常见的制剂技术。
1. 固体制剂技术固体制剂技术是指将药物原料制成固体剂型的技术。
常见的固体剂型有片剂、胶囊和颗粒剂等。
制备固体制剂时，需要考虑药物的物理化学性质以及制剂的稳定性。
同时，还需要选择合适的辅料和添加剂，以提高制剂的流动性和稳定性。
2. 液体制剂技术液体制剂技术是指将药物原料制成液体剂型的技术。
常见的液体剂型有口服液、注射液和眼药水等。
在制备液体制剂时，需要考虑药物的溶解性、稳定性和生物利用度。
此外，还需要选择合适的溶剂和辅料，以提高制剂的稳定性和可服用性。
3. 半固体制剂技术半固体制剂技术是指将药物原料制成半固体剂型的技术。
常见的半固体剂型有软膏、栓剂和凝胶等。
在制备半固体制剂时，需要考虑药物的溶解性、黏度和渗透性。
同时，还需要选择合适的基质和辅料，以提高制剂的稳定性和渗透性。
二、质量控制标准质量控制标准是指制药过程中对制剂质量进行控制和评价的一系列标准。
质量控制标准的制定旨在确保制剂的质量符合规定的要求，以保证制剂的安全有效性。
1. 药物质量标准药物质量标准是制定制剂质量控制的基础。
药物质量标准包括药典标准和企业内部标准。
药典标准是由国家药典委员会制定的，用于对制剂中的活性成分、辅料和杂质进行检测。
企业内部标准是根据企业自身的生产要求和技术特点制定的，用于对制剂的质量进行控制。
2. 生产工艺标准生产工艺标准是指制药过程中各个环节的操作规程和技术要求。
生产工艺标准包括原辅料的采购、贮存和使用、药物制剂的制备过程、设备的清洁和维护等方面。
药物制剂工程-第六章 制剂质量控制工程
技术标准 管理标准
工作标准 生产 记录
台账
报表
台 账
明细 记录 表
台账原是指摆放 在台上供人翻阅 的账簿，故名台 账。久而久之， 这个名词就固定 下来，实际上就 是流水账。
文件
工作 计划
工作汇报
Hale Waihona Puke 信息流程图三、人流控制
1.把资源输入到过程中，通过人的劳动转化为产品和 新信息服务等输出，制剂产品质量控制要以人为本。 2.产品所到达的质量程度与生产过程及质量监控人员 的工作态度成正比。
质量管理四项基本原则 基本原则一：
质量的定义:符合要求，而不是好。
“好、卓越、美丽、独特”等述语都是主观的和含糊的。 一旦质量被定义为符合要求，则其主观彩随之消散。任 何产品、服务或过程只要符合要求就是有质量的产品、 服务或过程。如果不能符合要求，就会产生不符合要求 的结果。
基本原则二：质量系统 产生质量的系统是预防，不是检验。 检验是在过程结束后把坏的从好的里面挑选出 来，而不是促进改进。预防发生在过程的设计 阶段。包括沟通、计划、验证以及逐步消除出 现不符合的时机。通过预防产生质量，要求资 源的配置能保证工作正确地完成，而不是把资 源浪费在问题的查找和补救上面。
第四节 抽样和检验
• 1、抽样方案 • 2、留样 • 3、常用制剂分析技术 • 4、制剂的检验 • 5、质量问题和处理
计数抽样方案
合格判断数
C
• （二）其他抽样方案
• 统计学抽样首先要强调产品的均匀性，但实际上 固体和半固体等制剂产品往往存在均匀性问题。 要做到取样的代表性和合理性，必须根据产品性 质来选择取样点。
在备忘录中他向上级提出了使用“控制 图”( Control Chart ) 的建议。 休哈特重要 的著作是1931年出版的《产品生产的质量经济 控制》（Economic Control of Quality of Manufactured Product）。
临床用药专业质量控制标准(二、三级医院)
1 2医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系.根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确(5分)加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应(18 分)1.1 成立医院药事管理机构-药事管理与药物治疗学委员会，有相关制度或者职责，有会议原始记录(3 分)1.2 药学专业技术人员配备(2 分)2.1 合理遴选的药品(4 分)2.2 有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定(3 分)1.1.1.按照《医疗机构药事管理规定》的要求，设立药事与药物治疗管理组织，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责：得 1 分；1.1.2.定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于 4 次，有完整的会议原始记录。
药学部门职责明确。
得 1 分；1.1.3有药事管理工作计划和年度工作总结。
能够体现药事与药物治疗管理的持续改进：得1分。
1.2.1.药学专业技术人员满足工作需要，按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格：得 1 分；1.2.2 药学专业技术人员占本机构卫生专业技术人员的 5%：得 2 分；2.1.1 有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”：得 1 分；2.1.2 列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%：得 1 分；2.1.3 采购抗菌药物品种控制在二级综合医院不超过 35 种：得 1 分；三级综合医院不超过 50 种：得 1 分；专科医院符合专项整治方案规定：得 1 分；2.1.4 有抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品、激素药品的临床使用管理规定，得 1 分。
2.2.1 相关制度，设施与设备符合有关规定：得 1 分；2.2.2 定期对库存药品进行质量检查：得 1 分；2.2.3 有药品效期管理相关制度与处理流程。
对过期、不合用药品及时妥善处理，有控制措施和处理的原始记录：得 1 分。
中药制剂的质量控制方法
中药制剂的质量控制方法中药制剂是指采用传统的中药炮制工艺，通过对中药材进行提取、炮制等工艺处理后，制成能够直接用于医疗或预防疾病的药物剂型。
为了确保中药制剂的质量和疗效，需要采取一系列的质量控制方法。
本文将介绍几种常见的中药制剂质量控制方法。
一、药材的鉴别与质量控制对于中药制剂来说，药材的质量是影响制剂质量的关键因素。
因此，首先需要对采购的中药材进行鉴别和质量控制。
常用的方法包括外观鉴别、显微镜鉴定、化学成分分析等。
外观鉴别主要通过观察药材的色、形、质地等特征，判断其是否符合规定的标准。
显微镜鉴定可以观察药材的细胞结构、组织构造等特征，从而判断其真伪和质量。
化学成分分析则是通过对药材中的有效成分进行定性和定量的检测，以确定其质量。
二、质量标准的制定与执行为了确保中药制剂的质量，需要制定相应的质量标准，并在生产过程中执行。
质量标准包括药材的质量标准和制剂的质量标准。
药材的质量标准是对于药材种类、外观、含量等方面的要求，而制剂的质量标准则是对于制剂的成分含量、外观、质地、溶解度等方面的要求。
制定质量标准可以参考国家药典和相关的药物质量标准，也可以根据生产厂家的特定要求进行制定。
在执行质量标准时，需要建立相应的质量控制标准操作规程，并进行严格的检验。
三、制剂工艺的规范和控制中药制剂的制备过程中，工艺的规范和控制是确保质量的重要环节。
工艺规范包括药材的研磨、提取、炮制等环节的要求，要求操作员按照规定的程序进行操作，并记录下每一步的操作情况和结果。
同时，还需要对每个关键环节进行控制，确保制剂质量的一致性。
例如，在煎煮过程中，需要控制火候、时间等因素，以保证药剂的有效成分能够充分释放出来。
四、质量控制的检验方法为了判断中药制剂的质量是否符合要求，需要进行一系列的检验方法。
常见的检验方法包括理化性质检验、成分分析检验、微生物检验等。
理化性质检验主要是对制剂的物理性质进行检测，例如外观、溶解度、PH值等。
成分分析检验则是对制剂中的化学成分进行定性和定量的检测，以确定其含量是否符合标准。
药品质量控制
药品质量控制药品质量控制是指通过一系列的质量管理措施和标准，确保药品的质量符合规定的要求，以保障药品的安全性、有效性和一致性。
药品质量控制是药品生产和销售过程中的重要环节，对于保护公众的健康和利益具有重要意义。
下面将详细介绍药品质量控制的内容和相关标准。
一、药品质量控制的内容1. 原料药质量控制：原料药是制药过程中的重要组成部分，其质量直接影响到最终药品的质量。
原料药质量控制主要包括对原料药的来源、纯度、杂质、稳定性等方面进行检验和控制。
2. 制剂质量控制：制剂是指将原料药按一定比例和工艺制备成的成品药品。
制剂质量控制包括对制剂的外观、理化性质、含量、溶解度、稳定性等进行检验和控制。
3. 包装质量控制：包装是保护药品的重要手段，包装质量直接关系到药品的安全性和有效性。
包装质量控制主要包括对包装材料的选择、包装工艺的控制以及包装后的药品质量检验等方面。
4. 生产过程质量控制：药品生产过程中的各个环节都需要进行质量控制，包括原料的采购、仓储、生产工艺、设备设施、人员操作等。
生产过程质量控制主要通过建立标准操作规程、设备验证、人员培训等方式来保证药品生产过程的质量。
5. 质量管理体系：质量管理体系是指建立一套完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、记录等。
质量管理体系可以帮助企业建立科学、规范的质量管理体系，保证药品质量的稳定性和可靠性。
二、药品质量控制的相关标准1. 国家药品质量标准：国家药品质量标准是指国家卫生健康委员会或国家药监局制定和发布的关于药品质量的标准。
国家药品质量标准包括药典标准、药品注册标准、药品GMP标准等，对药品的质量要求进行了详细规定。
2. 国际药典标准：国际药典是指国际药典委员会制定和发布的关于药品质量的标准。
国际药典标准是全球公认的药品质量标准，包括欧洲药典、美国药典、英国药典等，药品生产和质量控制过程中通常会参考国际药典标准。
3. GMP要求：GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的基本要求。
药物制剂的质量控制与标准化
药物制剂的质量控制与标准化在现代医疗体系中，药物制剂扮演着至关重要的角色。
它们是经过精心设计和制备，旨在为患者提供安全、有效、稳定且便于使用的治疗手段。
然而，要确保药物制剂能够达到这些预期效果，严格的质量控制与标准化流程是不可或缺的。
药物制剂的质量控制涵盖了从原材料的选择到最终产品包装和储存的整个过程。
首先，原材料的质量是决定药物制剂品质的基础。
对于每一种原材料，都需要进行严格的检测和筛选，以确保其纯度、活性成分含量、杂质水平等指标符合规定的标准。
例如，在生产抗生素制剂时，所用的原料药必须具备高度的纯度，任何微量的杂质都可能影响药物的疗效甚至引发不良反应。
在制剂的生产过程中，工艺参数的控制同样关键。
这包括温度、压力、搅拌速度、反应时间等诸多因素。
哪怕是微小的工艺偏差，都有可能导致制剂的物理性质、化学稳定性或者生物利用度发生改变。
以片剂的生产为例，如果压片时的压力控制不当，可能会造成片剂的硬度不合适，影响其在体内的崩解和释放速度，进而影响药物的吸收和疗效。
质量控制还涉及到对生产环境的严格要求。
制药车间必须保持高度的清洁和无菌状态，以防止微生物污染和交叉污染。
空气过滤系统、洁净室等级、人员的无菌操作规范等，都需要严格遵循相关的标准和指南。
除了生产环节，质量检测是药物制剂质量控制的重要手段。
常见的检测项目包括外观检查、含量测定、杂质分析、溶出度测试、微生物限度检查等。
含量测定确保药物中活性成分的含量准确无误；杂质分析则是为了控制可能存在的有害杂质在安全限度内；溶出度测试考察药物在特定介质中的释放特性，这对于预测药物在体内的吸收情况具有重要意义；微生物限度检查则是防止微生物污染，保障药物的安全性。
标准化在药物制剂的质量控制中起着引领和规范的作用。
国际上有一系列公认的标准和规范，如药品生产质量管理规范（GMP），它对制药企业的各个方面，包括厂房设施、设备、人员、生产过程、质量控制、文件管理等，都提出了明确而详细的要求。
药物制剂的质量控制与质量评价
药物制剂的质量控制与质量评价药物制剂是指将药物原料通过一系列工艺加工、配制而形成的可供使用的药品。
为了确保药物制剂的质量、安全和疗效，质量控制和质量评价是不可或缺的环节。
本文将从药物制剂的质量控制和质量评价两个方面进行探讨。
一、药物制剂的质量控制1. 原料药的质量控制原料药是药物制剂的基础，其质量对制剂的质量至关重要。
原料药的质量控制包括外观、理化性质、纯度、溶解度等指标的检测。
合格的原料药能够确保制剂的稳定性和一致性。
2. 辅料的质量控制辅料在药物制剂中起着辅助作用，如填充剂、分散剂等。
辅料的质量控制包括外观、纯度、杂质和溶解度等方面的检测。
合格的辅料能够保证制剂的稳定性和安全性。
3. 制剂工艺的质量控制制剂工艺是指药物原料加工和配制的过程，对制剂的质量具有关键影响。
制剂工艺的质量控制包括工艺参数、操作规程、设备清洁等方面的管理和监控。
合理的工艺能够保证制剂的一致性和稳定性。
4. 成品药的质量控制成品药是指最终制得的药物制剂，其质量控制是保证药物安全和有效性的重要环节。
成品药的质量控制包括外观、规格、标签、包装等方面的检测。
合格的成品药能够确保病患使用的药物质量可靠。
二、药物制剂的质量评价1. 质量评价指标药物制剂的质量评价旨在确定制剂是否符合相关标准和规范要求。
其中包括外观、理化性质、溶解度、释放度、稳定性和生物等效性等指标的评价。
这些指标能够客观地反映制剂的质量情况。
2. 质量评价方法质量评价方法包括定性分析和定量分析两种。
定性分析是通过观察和比较，判断制剂质量是否符合要求。
定量分析则是使用一系列分析方法，对制剂中的活性成分或特定指标进行测定。
常用的评价方法包括色谱法、光谱法、电导法等。
3. 质量评价标准药物制剂的质量评价标准是根据相关法规和规范制定的，能够判断制剂是否符合质量要求。
常见的评价标准包括中国药典、美国药典和欧洲药典等。
这些标准对制剂的质量要求进行了明确规定。
三、质量控制与质量评价的重要性质量控制和质量评价是确保药物制剂质量的重要保障措施。
药物制剂的质量控制与质量管理
药物制剂的质量控制与质量管理药物制剂的质量控制与质量管理是确保药品质量和安全性的重要环节。
本文将以药物制剂质量控制与质量管理为主题，从质量控制的基本原则、质量管理体系以及质量控制的关键要素等方面进行探讨。
一、质量控制的基本原则药物制剂的质量控制是通过一系列的实验和测试来确保其质量符合规范要求。
在质量控制过程中，遵循以下基本原则是至关重要的：1.合理性原则：质量控制的各项措施和要求应基于科学依据和合理性，确保其具有可操作性和可验证性。
2.全面性原则：质量控制应贯彻于整个制剂生产过程，涉及原料选用、工艺控制、设备管理、环境监控等各个方面。
3.持续性原则：质量控制是一个持续性的过程，需要通过不断监测和调整来保持制剂的一致性和稳定性。
二、质量管理体系为实现药物制剂的质量控制，建立健全的质量管理体系是必不可少的。
质量管理体系包括以下几个方面：1.质量目标和策略：明确制剂的质量目标和管理策略，为制剂生产提供指导和依据。
2.质量管理组织：建立质量管理部门，明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理工作的落实。
3.质量文件体系：编制质量管理文件，包括工艺规程、质量控制规范、标准操作程序等，对制剂生产过程进行规范和控制。
4.质量风险管理：开展质量风险评估和管理，建立风险防控措施，提高制剂生产的可靠性和稳定性。
5.质量持续改进：建立质量问题的反馈机制，进行问题溯源和分析，采取相应措施，实现质量持续改进。
三、质量控制的关键要素要确保药物制剂的质量控制，需要关注以下关键要素：1.原材料的选择和控制：选用符合质量标准的原材料，并建立供应商评估和管理体系，确保原材料的可靠性和稳定性。
2.工艺参数的控制：制定合理的工艺流程和操作规范，严格控制各个环节的工艺参数，确保制剂的一致性和稳定性。
3.设备的校验和维护：定期对制剂生产所用设备进行校验和维护，确保其功能完好、性能稳定。
4.环境监控：对制剂生产环境进行定期监测和评估，包括空气质量、温湿度等参数的控制，确保环境符合质量要求。
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制剂质量控制(二)
(总分：20.00，做题时间：90分钟)
一、B1型题(总题数：0，分数：0.00)
二、A．重量差异检查
B．澄明度检查
C．含量均匀度检查
D．溶出度检查
E．不溶性微粒检查
(总题数：5，分数：2.50)
1.属于注射剂一般检查的是
（分数：0.50）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
2.小剂量药物制剂需要进行检查的是
（分数：0.50）
A.
B.
C. √
D.
E.
解析：
3.难溶药物制剂需进行检查的是
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D. √
E.
解析：
4.静脉滴注用注射液需进行的特殊检查是
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D.
E. √
解析：
5.属于片剂一般检查的是
（分数：0.50）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
三、A．崩解时限为5min B．崩解时限为10min C．崩解时限为15min D．崩解时限为30min E．崩解时限为60min
(总题数：5，分数：2.50) 6.阴道片
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D. √
E.
解析：
7.舌下片
（分数：0.50）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
8.泡腾片
（分数：0.50）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
9.普通片
（分数：0.50）
A.
B.
C. √
D.
E.
解析：
10.含片
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D. √
E.
解析：
四、A．量差异限度为±5%
B．每支装量不少于表示装量的93% C．重量差异限度为±10%
D．平均装量不少于标示量
E．平均装量不少于标示量的90%
(总题数：5，分数：2.50)
11.20g(ml)以下的软膏剂及眼膏剂
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D. √
E.
解析：
12.20ml以下的糖浆剂
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D.
E. √
解析：
13.1.0g其以下的栓剂
（分数：0.50）
A.
B.
C. √
D.
E.
解析：
14.0.3g及其以上的胶囊剂
（分数：0.50）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
15.20g(ml)以下的滴眼液
（分数：0.50）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
五、A．中间精密度B．重复性
C．重现性
D．专属性
E．耐用性
(总题数：5，分数：2.50)
16.在不同实验室,由不同人、在不同时间、用不同实验仪器进行测定,得到的精密度称为
（分数：0.50）
A.
B.
C. √
D.
E.
解析：
17.当被测物和与其结构类似的化合物或其他与其共存的物质共存时,方法受到影响的程度,称为
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D. √
E.
解析：
18.在同一实验室,由不同人、在不同时间、用不同实验仪器进行测定,得到的精密度称为
（分数：0.50）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
19.测定条件的改变对方法的影响程度称为
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D.
E. √
解析：
20.在同一条件下,由一个人重复操作所测得结果的精密度称为
（分数：0.50）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
六、A．氯化物
B．硫酸盐
C．重金属
D．砷盐
E．铁盐
(总题数：5，分数：2.50) 21.硫代乙酰胺试液用于检查
（分数：0.50）
A.
B.
C. √
D.
E.
解析：
22.氯化钡试液用于检查
（分数：0.50）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
23.酸性氯化亚锡试液用于检查
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D. √
E.
解析：
24.硝酸银试液用于检查
（分数：0.50）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
25.硫化钠试液用于检查
（分数：0.50）
A.
B.
C. √
D.
E.
解析：
七、A．铵盐检查
B．水分测定法
C．重金属检查
D．砷盐检查
E．铁盐检查
(总题数：5，分数：2.50)
26.产物为黄棕色的米龙氏盐基碘化物
（分数：0.50）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
27.原理为碘在吡啶和甲醇中氧化二氧化硫
（分数：0.50）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
28.可用库仑滴定法
（分数：0.50）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
29.最佳PH值范围是3.0～3.5
（分数：0.50）
A.
B.
C. √
D.
E.
解析：
30.碱性碘化汞钾用于
（分数：0.50）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
八、A．精密度
B．准确度
C．检测限
D．专属性
E．耐用性
(总题数：5，分数：2.50)
31.可用通过测定方法的回收率来判断
（分数：0.50）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
32.指某种测定方法对同一均匀样品的多次测量值之间偏离的程度
（分数：0.50）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
33.通常以测定时仪器的基线噪音与被测物的响应信号进行比较来判断
（分数：0.50）
A.
B.
C. √
D.
E.
解析：
34.指某种测定方法对同一均匀样品的测量值与其真值接近程度
（分数：0.50）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
35.通常是将被测物和与其结构类似的化合物或其他与其共存的物质混杂,然后测定被测物,证明该方法不受影响
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D. √
E.
解析：
九、A．检查颗粒剂中药物溶出的速度与程度
B．检查小剂量口服固体制剂中药物与规定标示量的偏离程度
C．检查硬胶囊剂的溶散时限
D．检查栓剂在规定的条件与时间内融化、软化或崩解的时限
E．检查肠溶制剂在规定溶剂中的释放速度与数量
(总题数：5，分数：2.50) 36.崩解时限
（分数：0.50）
A.
B.
C. √
D.
E.
解析：
37.溶出度
（分数：0.50）
A. √
B.
C.
D.
E.
解析：
38.含量均匀度
（分数：0.50）
A.
B. √
C.
D.
E.
解析：
39.融变时限
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D. √
E.
解析：
40.释放度
（分数：0.50）
A.
B.
C.
D.
E. √解析：。