稳定性实验办法
稳定性实验方案（参考）
诊断原料稳定性考核主要包括热稳定性、真实稳定性、运输稳定性及冻融稳定性四部分，工作流程如下图所示，具体方案见下文。
根据抗原和抗体进行分类，此外结合产品的用途，综合考虑上述实验内容的安排和设计，以便满足市场客户需求，合理调配公司资源。现给出各类型开展稳定性评价分具体实验方案。
1
1.1
此外为间2-8℃
1.2
工作条件下的稳定性考核主要涉及校准品、质控品等的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是稳定性基质的筛选和评价、稳定性的持续监测等。
根据项目检测特点，采用不同的稀释液制备客户检测的工作浓度样品，一般主要为低值和高值两个测值样本，通过评价-20℃、2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定）的测值相对偏倚来考核其分析内稳定性结果。分析间稳定性考核主要涉及低值和高值样本的制备过程，要求将当时制备的高浓度蛋白分装冻存于-80℃条件下，需要开展组间分析时，采用重现性实验过程，执行过程的重复制备。分析间评价主要用于考核-20℃条件下存放不稳定的蛋白样品。
持续检测的实验主要目的是站在客户的立场，在较长时间内监测工作浓度蛋白真实稳定性而开展的评价内容。
主要采用相对稳定的检测方法，对热稳定性合格条件下，开展蛋白的使用效果监测，通过重现性实验对比分析实现。例如：采用经过热稳定性评价合格的抗体制备的检测系统，该检测系统批间差异在理想范围内，采用该系统对考核蛋白进行持续检测，持续检测的结果在一定范围内（可以参考绘制质控图，如L-J质控图），判定为稳定性是否合格。该过程不涉及制备环节，是真实地反应蛋白使用时的稳定性，输出内容为校准品或质控品解决方案。
注：用于检测抗体的蛋白，即用于捕获或标记的蛋白，只评价1.1，不涉及1.2。
2 抗体的稳定性实验方案
2.1 发货抗体的稳定性实验
37℃条件存放于
（可以
2.2
工作条件下的稳定性考核主要涉及检测系统的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是采用抗体制备的诊断试剂本身的稳定性评价、稳定性的持续监测等。
根据项目检测特点以及检测系统平台方法学而异，采用不同的制备方案建立检测系统，对该检测系统开展的稳定性实验，包括热稳定性和真实的稳定性监测两块。最终输出结果为检测系统的稳定性结论，客户根据该结果可以作为建立检测系统的参照。
将检测系统相关的试剂，分别放于2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定），通过功能性实验来评价检测系统的稳定性，一般以2-8℃和37℃之间的相对偏倚来标识，此外检测系统本身的功能性能也至关重要（如灵敏度、精密度等）。上述指标的检测结果以报告的形式给出，最终达到我们对产品后续性能的足够了解，以便
完善售后服务体系，提高售后服务水平（这个结果不一定要告诉客户）。
检测系统的持续监测的实验主要目的是站在客户的立场，在较长时间内监测采用我们的诊断原料制备的诊断试剂的真实稳定性而开展的评价内容。主要采用相对稳定的检测方法，对热稳定性合格条件下，开展抗体的使用效果监测，通过真实存放检测试剂的重现性实验对比分析实现。例如：采用经过-80℃存放的蛋白制备的检测样品开展评价结果和先前刚制备出的检测试剂检测结果的一致性，说明检测系统的真实稳定性。
上述稳定性实验内容根据各项目的原料的用途和具体情况而异。
3 冻融实验、运输模拟、震荡实验
1.1或1.2
℃以下的
2-8℃或
稳定性实验办法
稳定性实验方案（参考） 诊断原料稳定性考核主要包括热稳定性、真实稳定性、运输稳定性及冻融稳定性四部分，工作流程如下图所示，具体方案见下文。 根据抗原和抗体进行分类，此外结合产品的用途，综合考虑上述实验内容的安排和设计，以便满足市场客户需求，合理调配公司资源。现给出各类型开展稳定性评价分具体实验方案。 1 1.1 此外为间2-8℃ 1.2 工作条件下的稳定性考核主要涉及校准品、质控品等的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是稳定性基质的筛选和评价、稳定性的持续监测等。 根据项目检测特点，采用不同的稀释液制备客户检测的工作浓度样品，一般主要为低值和高值两个测值样本，通过评价-20℃、2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定）的测值相对偏倚来考核其分析内稳定性结果。分析间稳定性考核主要涉及低值和高值样本的制备过程，要求将当时制备的高浓度蛋白分装冻存于-80℃条件下，需要开展组间分析时，采用重现性实验过程，执行过程的重复制备。分析间评价主要用于考核-20℃条件下存放不稳定的蛋白样品。 持续检测的实验主要目的是站在客户的立场，在较长时间内监测工作浓度蛋白真实稳定性而开展的评价内容。
主要采用相对稳定的检测方法，对热稳定性合格条件下，开展蛋白的使用效果监测，通过重现性实验对比分析实现。例如：采用经过热稳定性评价合格的抗体制备的检测系统，该检测系统批间差异在理想范围内，采用该系统对考核蛋白进行持续检测，持续检测的结果在一定范围内（可以参考绘制质控图，如L-J质控图），判定为稳定性是否合格。该过程不涉及制备环节，是真实地反应蛋白使用时的稳定性，输出内容为校准品或质控品解决方案。 注：用于检测抗体的蛋白，即用于捕获或标记的蛋白，只评价1.1，不涉及1.2。 2 抗体的稳定性实验方案 2.1 发货抗体的稳定性实验 37℃条件存放于 （可以 2.2 工作条件下的稳定性考核主要涉及检测系统的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。工作重点主要是采用抗体制备的诊断试剂本身的稳定性评价、稳定性的持续监测等。 根据项目检测特点以及检测系统平台方法学而异，采用不同的制备方案建立检测系统，对该检测系统开展的稳定性实验，包括热稳定性和真实的稳定性监测两块。最终输出结果为检测系统的稳定性结论，客户根据该结果可以作为建立检测系统的参照。 将检测系统相关的试剂，分别放于2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定），通过功能性实验来评价检测系统的稳定性，一般以2-8℃和37℃之间的相对偏倚来标识，此外检测系统本身的功能性能也至关重要（如灵敏度、精密度等）。上述指标的检测结果以报告的形式给出，最终达到我们对产品后续性能的足够了解，以便
GMP产品稳定性考察管理规程完整
产品稳定性考察管理规程 1.目的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 2.范围 已获准上市的市售包装药品。 3.责任 QC部负责执行本规程。 4.内容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3稳定性分类 4.3.1影响因素试验 4.3.2加速试验 4.3.3长期试验 考察产品分为以下四类： A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形 式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。 4.6制定稳定性计划 4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划， 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终
结构的强度和稳定性试验方案
《结构的强度和稳定性试验》活动方案 重庆巴南中学蒲东 一、方案名称：《结构的强度和稳定性试验》 二、方案目标： 技术试验是解决技术问题的重要方法。技术试验有多种作用，如对不同材料进行强度试验，目的在于选择符合设计要求的材料；如对结构进行加载模拟试验，目的在于检测或改进结构的强度。技术试验有多种方式，如撞击试验、承载试验和模拟试验等。 做以下技术试验的目的是使同学们加深对结构的理解，并通过技术试验测试了解影响结构强度和稳定性的多种因素。 三、活动对象：高二年级学生 四、活动时间：2013年3月至5月 五、方案主体： （一）按要求进行试验 1．将3条长30cm，横截面10mm×10mm的木棍销接在一个圆盘上，组成一个三脚架。将三脚架放在光滑的台面上，在三脚架上加载重物，观察三脚架的几何形状发生了什么变化，并记录如下。
2．在三脚架的3条腿处拴上橡皮筋，重复试验1的加载过程，观察橡皮筋的变化，并记录橡皮筋的长度。 思考：橡皮筋发生变化说明了什么。 3．用弹簧测力计替代橡皮筋，重复试验2的加载过程，记录弹簧测力计的读数。 思考：在三脚架结构承载时，若要保持其几何形状基本不变，你有哪些方法。请同学们对三脚架结构进行改进，使其在承载质量不超过5kg时，能保持其几何形状基本不变，在这里我们推荐在三脚架各边增设横档的方法进行改进。 讨论选择横档材料应考虑哪些因素，横档怎样与三脚架连接。 （二）同学们自行设计技术试验方案： 对改进后的三脚下架结构进行承载试验，并写出技术试验报告。 试验目的 1．检验横档材料的选择是否满足设计的要求。 2．检测改进后的三脚下架结构是否能承载5kg的重物。 3．检测三脚架结构中各构件的连接是否牢固。 技术试验过程：
杂质档案管理规程
一、目的： 踪，确保产品在质量生命周期内的稳定性。 二、范围： 适用于产品杂质档案的建立与更新。 三、职责： 品质部负责杂质档案的起草与研究工作；其他部门做好相关配合工作。 四、内容： 1、概念： 1.1定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。包括起始原料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂。 1.2来源：生产过程或原辅料带入的、储存过程中降解产生的。 1.3分类：有关物质、其他杂质、外来物质（依据来源）。 2、内容：aa 2.1应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致产品质量的变化。 2.2杂质来源的分析： 2.2.1已知杂质：起始物、中间体、副产物、溶剂、各个设备。 及原辅料带入的无机离子。 2.2.2未知杂质： 2.2.2.1可预测的未知杂质：如在产品易降解的条件下可得到的；在影响因素实验条件下可出现的；在长期稳定性实验条件下可出现的。 2.2.2.2不可预测的未知杂质：在产品的粗品中出现的上述几类之外的来源不确定的杂质，经常出现和偶尔出现。 2.3累计自产品生产以来各类杂质数据。 2.3.1各个杂质个数出现的几率； 2.3.2各个杂质出现的量的变化； 2.3.3对产品出现的新的异常杂质，进行分析（定性定量及可能的来源）； 2.3.4与市场上同类产品进行杂质谱的比较：杂质的个数、杂质的量。 2.4杂质档案的建立： 2.4.1品质部协同研发部根据品种建立档案，档案中应包括实验记录、结果、分析、色谱图，并根据分析结果提出原料药、制剂的保存条件变更、生产环境变更、生产设备变更说明。2.4.2如生产工艺、生产路线、生产设备、检验仪器发生变更，杂质档案需建立变更后的杂质档案，与原杂质予以区分。 2.4.3杂质档案永久保存，按公司档案管理办法执行。 2.5原料药杂质档案的建立：
情绪对动作稳定性的影响
心理实验报告 姓名王强学号200910902117 专业市场营销 年级09 班级市场营销091 实验时间2012-5-4 同组人姓名陈亚琳熊花成绩 1、引言 动作稳定性是动作技能的一个重要指标，他受个体自身和外界很多因素的影响，其中情绪就是一个重要的影响因素。情绪的波动会引起手臂肌肉的震颤。当一个人尽量控制自己的身体、手臂和手指等保持不动时，往往仍有明显的不由自主的细微颤动，身体某部位的这种颤动范围可作为控制运动能力的指标。颤动范围越大，控制运动的能力越低；反之，控制运动的能力越强。而当一个人出于某种情绪状态时，这种身体的不自主颤动会比心平气和时明显，所以这种颤动范围又可作为情绪强度的指标。本实验所用的九洞动作稳定器就是一种通过测定手的动作稳定程度来间接测量情绪波动程度的仪器。前人在有关的研究中已发现：（1）手臂动作的稳定性岁年龄增长而提高，尤其在6－8 岁最明显；（2）右手的运动稳定性超过左手，6－12 岁比15、16 岁明显，成人则有时相反；（3）大多数男孩的两手运动稳定性都超过女孩；（4）运动的方向对稳定性有影响。本实验的目的在于：（1）学习使用测定动作稳定性的仪器——九洞动作稳定器；（2）测量简单动作的稳定性，并检验情绪对动作稳定的影响。 2、方法 2.1 被试 被试名:王强男 22 陈亚琳女 22 熊花女 22 2.2 仪器 EP2004型心理实验台及EPT704动作稳定仪。 2.3 程序 （1）将主机与动作稳定仪连接好，打开电源，按运行/待机键。主试根据屏幕内容设置：联机模式-九洞型-学号-姓名-允许碰壁次数（3），按确定键，绿色指示灯亮，提示被试可以实验。 （2）主试对被试说如下指导语：“当我发出‘预备’口令时，请手握试笔，肘部悬空，尽量与平面保持垂直，并将笔尖放在最大洞旁的金属点上，但不要点触。当我发出‘开始’口令后，请点此金属点启动计时。然后将试笔插入洞中，碰到底后再拿出来，按从大到小顺序依次做，整个过程不能碰壁，否则会听到鸣响。只要听到鸣响，请再在该洞做一次，一定要真正完成一个洞的测试，才能继续做下一个洞，否则仪器不予记录。直至某洞碰壁次数达到所设定次数，仪器自动停止计时，黄色指示灯亮，测试结束。”主试根据屏显界面，可选再做一次，直到10次，并记录数据。 （3）然后测定比赛时紧张情绪对动作稳定性的影响。分组进行比赛，（请在实验报告中写清具体分配方式）。比赛进行时主试要在旁边报告进行情况，造成竞赛时的紧张气氛。其他操作程序同上，同样选择做10次。参照步骤（2）测定比赛时被试的动作稳定情况。
稳定性试验箱校验方法
5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责
QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)
4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：
稳定性试验管理规程
1.1 考察单抗原液、药物制剂在温度、湿度、光照的影响下，其质量随时间变化的情况，为原液、药品 的生产、包装、贮存、运输条件及原液、药品的有效期或复测期的建立提供科学依据。 1.2 监控效期内药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2. 范围 2.1 本公司用于制剂生产的原液稳定性考察。 2.2 本公司准备上市销售药物制剂新品种的稳定性考察。 2.3 本公司已正式生产或上市销售药物制剂的年度稳定性考察。 2.4 已有品种处方、工艺等发生重大变更时的稳定性考察。 2.5 已有品种生产中出现重大偏差等异常情况时的稳定性考察。 3. 职责 3.1 QC：负责稳定性考察计划的执行，检验、结果汇总。 3.2 QA：负责稳定性考察计划的制定。 4. 内容 4.1 指导原则 4.1.1 国内品种依 4.1.2 照中国药典现行版本及GMP要求。 4.2 稳定性试验分类 4.2.1 影响因素试验：适用于研发阶段或准备上市销售的新品种的考察，用1批供试品进行。 4.2.2 加速试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行；如有特殊储存条件或其它要求 的产品也可用1批供试品进行。 4.2.3 长期试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行。
4.3 需进行稳定性考察的情况 4.3.1 新上市品种：进行加速试验和长期稳定性试验，必要时进行影响因素试验； 4.3.2 已正式生产或上市销售品种： 4.3.2.1 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应有一个批次进行长期稳定性试 验的考察，除非当年没有生产。 4.3.2.2 当产品的处方、工艺、关键原辅料、包装形式、关键生产设备、工艺用水系统、净化空调系 统等进行任何重大变更或发生重大偏差后，可能影响产品质量时，应进行加速试验或长期稳 定性试验。 4.4 稳定性考察条件及频率 4.5 稳定性考察项目及标准依据 国内品种依据法定质量标准、质量标准草案考察，如考察期间质量标准转正或修订仍按照原标准检验。考察项目参照现行版本中国药典结合质量标准确定，基本规定如下表：
稳定性试验办法
附件3 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行） 一、基本原则 特殊医学用途配方食品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分，其目的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间 稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。 影响因素试验、开启后使用的稳定性试验等采用一批样品进行；加速试验和长期试验分别采用三批样品进行。 （二）考察时间点和考察时间
稳定性研究目的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件下随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察产品的质量变化。考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。加速试验考察时间为产品保质期的四分之一，且不得少于3个月。长期试验总体考察时间应涵盖所预期的保质期，中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。对某些环境因素敏感的产品，应适当增加考 3.检验方法：稳定性试验考察项目原则上应当采用《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的检验方法。国家标准中规定了检验方法而未采用的，或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和（或）方法学验证资料。检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。
四、试验方法 （一）加速试验 加速试验是在高于长期贮存温度和湿度条件下，考察产品的稳定性，为配方和工艺设计、偏离实际贮存条件产品是否依旧能保持质量稳定提供依据，并初步预测产品在规定的贮存条件下的长期稳定性。加速试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。 ％。如在6 温度 ％， 25℃±2℃ 长期试验是在拟定贮存条件下考察产品在运输、保存、使用过程中的稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。长期试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。 长期试验考察时间应与产品保质期一致，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，第3年每年一次。 如保质期为24个月的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24月样品进行
(完整word版)实验二人体上肢动作特性实验.doc=安全人机工程学=湖南工学院
实验二人体上肢动作特性实验 人体上肢动作特性涉及到灵活性、稳定性及准确性。人体动作的灵活性是指操作时的动作速度与频率。动作速度是指肢体在单位时间内移动的路程；动作频率是指每秒钟或每分钟动作重复的次数。人体动作的准确性可从动作形式（方向和动作量）、速度和力量三个方面考察。这三个方面配合恰当，动作才能与客观要求相符合，才能准确。通过以下实验可了解人体上肢动作的特性以及影响动作灵活性、准确性、稳定性的因素。 实验二-1 手指的灵活性测定 一、实验目的 人体动作的灵活性是指操作时的动作速度与频率。手指灵活性测试可用于测定手指、手、手腕的灵活性，也可测定手和眼的协调能力。 二、实验原理 通过将金属细棒插入实验板的圆孔中所需时间，测试手指动作灵活性以及手眼协调能力。比较手指插棒的运动顺序不同的所需时间验证人体上肢运动特性受影响的因素。 三、实验装置与测试仪器 采用BD-II-601型手指灵活性测试仪（见图2-1），该仪器的主要技术参数如下： 1．实验板圆孔：直径1.6mm，100个，各孔中心距20mm； 2．金属插棒：直径1.5mm，长度20mm，110个； 3．记时：1ms～9 999s，4位数字显示，内藏式整体结构； 4．记时开始与结束可按键，也可以由金属棒插入左上角第1个孔与右上角后1个孔自动进行； 5.实验用镊子：1把。 图2-1 手指灵活性测试仪
图2-2 手指灵活性测试仪面板示意图 四、实验内容 1.金属插棒放入左侧槽中，优势手拿起右侧槽中的镊子； 2.被试用镊子将左侧槽中的金属棒插入实验板的圆孔中，插入顺序分以下四种： ①先插开始位，从上至下，再从下至上，……依次逐列插入，最后插终止位； ②先插开始位，从上至下，再从第2列开始由上至下，……依次逐列插入，最后插终止位； ③先插开始位，从左至右，再从第2行由右边第一个开始至左，……依次逐行插入，最后插终止位； ④先插开始位，从左至右，再从第二行开始由左至右，……依次逐行插入，最后插终止位； 记时会自动开始，到插终止位时结束，并记录插入100个棒所需时间于表2-2； 3.每次重新开始需按“复位”键清零 五、数据整理与分析 1.测量数据 表2-2 手指的灵活性测定数据 顺序 ①②③④ 次数 1 2 3 4 平均时间
持续稳定性考察实施方案.docx
持续稳定性考察方案 1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行 考察其余批次只做一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量 2.考察项目：依据《中国药典》 XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定 3.考察方法： 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装在温度40℃± 2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月在试验期间第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分别取样一次按稳定性考察要点项目进行检验 3.1.2 在上述条件下如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准则应在如下条件温度 30℃± 2℃、相对湿度 65%±5%情况下进行加速试验时间仍为六个月 3.2长期试验： 按市售包装在温度 18～26℃、相对湿度 60%±15%的条件下放置12 个月. 每 3 个月取样一次分别于 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12个 月末取样按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验12 个月后仍继续考察分别于18 个月 24 个月 36 个月（以此类推）末取样检测将结果与 0 月比较以确定药品有效期 3.3高温试验：
供试品置密封洁净容器中在60℃条件下放置 10 天于第 5 天和第10 天取样检测有关指标如供试品发生显著变化则在40℃下同法进行试验如 60℃无显著变化则不必进行40℃试验 3.4高湿试验： 试品置恒温密闭容器中于25℃相对湿度为 90%±5%条件下放置 10天在第 5 天和第 10 天取样检测检测项目应包括吸湿增重项若吸湿增 重 5%以上则应在 25℃RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重 5%以 下且其他考察项目符合要求则不再进行此项试验液体可不进行高湿 试验 3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内于照度 不＜ 5000Lx 的条件下放置 10 天在第 5 天和第 10 天取样检测 3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求根据药品的性质必要 时可以设计其他试验如酸、碱及氧化降解等 3.7检测时间的规定： 3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1 天；三个月允许± 1 周；六个月允许± 2 周；一年后允许±四周 3.7.2样品取出先放在常温下一般要求一周内完成检测；温湿度 敏感的产品要及时检测 3.8恒湿条件的获得方式 恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获 得根据不同湿度要求可以选择NaCl 饱和溶液 [ 相对湿度为（ 75±1）%15.5℃~60℃] 、KNO3饱和溶液 [ 相对湿度为 92.5%25℃] 、NaNO3
稳定性考察管理规程
003页码 标准文件 qqqq药业有限责任公司 文件名称稳定性考察管理规程 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期 生效日期文件编号09SM1600- 1/5 分发部门QA、QC 1.范围：适用于原料、辅料、内包材、中间产品、成品的稳定性考察试验。 2.职责 留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。 化验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。 QC负责人：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核， 监督、检查执行情况。 质量管理部长：对总结的审核和批准。 3.内容 3.1.试验前的准备
3.1.1.计划 由QC化验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表须经Q C主任汇审，交质量管理部长审核、批准方可生效。 3.1.2.包装 成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体模拟生 产周转包装，与生产保持一致或相似。 3.2.原辅料稳定性试验 3.2.1.观察项目：性状、鉴别、含量测定等。 3.2.2.贮存条件：与该物料规定贮存条件相一致。 3.2.3.贮存时间：按《留样管理规程》执行。 3.2. 4.考察方式 编09SM160号0-003稳定性考察管理规程页 码 2/ 5 3.2. 4.1.影响因素试验 将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。
● 高温条件下，温度分别为40℃、6 0℃2个温度水平。将供试品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试 验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等） ，则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。 ● 高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。将供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同时准确称定试验前后供试品重量，若供试品无明显变化则不再进行相对 湿度75%±5%条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等），则须在相对湿度75%±5%条件 下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）用同样的方法进行试验。 ● 强光照射条件下，将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装 置内，于照度4500±500 lx的条件下放置10天，于第5天、第10天取样，按考察项目进行检测，特别需要注意样品的外观变化。 3.2. 4.2.加速实验：连续留样三批 ● 将供试品放于温度为38℃～42℃，相对湿度为75%±5%的条件下（装有N a Cl 饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）保存6个月，于1、2、3、6个月末取样检测一次重点项目。如符合制定的质量标准，则相当于样品可保存2年（但必须 以室温留样观察结果为准）；如不符合制定的质量标准，则改在28℃～32℃， 相对湿度为60%±5%（装有N a NO2饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）的条
稳定性试验报告范文
摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。 关键词：稳定性试验、xxx、 正文 1 前言 1.1 xxx简介 1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准） 1.3 取样信息： 批号生产日期生产地点批量包装试验类型1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版
2考察项目及检测方法2.1性状 2.1.1 外观 2.1.2 熔点 2.13 水分 等等 2.2 含量测定 检测方法： 样品制备： 实验条件： 2.3 有关物质
3 试验方法 3.1高温试验 试验设备 取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。 3.2高湿试验 试验设备 取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。 3.3光照试验 取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。 3.4加速试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用包装的三批次样品，试验条件为
40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。 3.5长期试验 试验条件 包材类型、来源及相关证明文件 项目容器 包材类型 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。）
稳定性试验方案
稳定性试验方案 1 2020年4月19日
Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案 Prepared By: Date: 起草者：日期：Reviewed By QA: Date: 审核者：日期： Approved By: Date: 批准者：日期： Starting Date: Completed Date:
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 开始日期：结束日期： 3 2020年4月19日
Contents 目录 1. Purpose目的…………………………………………………………………………………………错误!未定义书签。 2. Scope范围…………………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 3. R e f e r e n c e s参考资料…………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4. G e n e r a l I n f o r m a t i o n基本信息………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4.1 S t a b i l i t y S a m p l e s稳定性研究样品…………………………………………………………错误!未定义书签。 4.2 P r o d u c t O u t l i n e样品概述………………………………………………………………..……错误!未定义书签。 4.3 F o r m u l a t i o n处方………………………………………………………………………………错误!未定义书签。 4.4 C o n t a i n e r-C l o s u r e S y s t e m s包装……………………………………………………………错误!未定义书签。 4.5 Labeling标签…………………………………………………………………………………..错误!未定义书签。 4.6 S a m p l e s a n d P a c k a g e样品与包装………………………………………………………….错误!未定义书签。
持续稳定性考察管理规程
标题持续稳定性考察管理规程 编制记载分发记载 起草人：年月日文件编码：发布号： 审核人：年月日分发部门：复印号： 批准人：年月日 质量部发布 生效日：年月日 目的：建立持续稳定性考察管理规程，对上市后生产的药品继续进行稳定性考察和研究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。 范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。 主责：质量部、质量控制实验室。 释义： 关联： 正文： 1 持续稳定性考察的目的： 是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 2 持续稳定性考察对象： 主要针对市售包装药品。但也需兼顾待包装产品。还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。 3.1 考察方案应涵盖药品有效期； 3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准； 3.4 容器密封系统的描述； 3.5 考察周期及检验频次； 3.6 贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的 长期稳定性试验标准条件）。 4 稳定性考察留样原则及批次数量： 4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。 4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。 4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。 4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。 4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。 5 产品稳定性考察试验计划： 5.1 根据每年的生产情况，按要求填写每个品种“产品稳定性考察试验计划表”，按照计划进行稳定性试验管理。 5.2 产品稳定性考察试验计划表内容，产品名称、批号、规格、生产日期、有效期至、取样日期、检验时间、检验用量、考察目的、考察周期、考察期至。 5.3 样品提取要求： 5.3.1 样品必须按照稳定性试验计划从恒温恒湿箱和其他储存条件下按时取出，样品取样时间偏差范围：
飞行器稳定性与操纵性实验指导
《飞行器稳定性与操纵性》 课内实验 飞行模拟实验指导 商重阳编著 西北工业大学航空学院 飞行模拟实验室
目录 1 飞机飞行性能模拟实验 (2) 1.1 实验目的 (2) 1.2 实验内容 (2) 1.3 实验步骤 (2) 1.4 实验结果分析要求 (3) 2 飞机操纵性稳定性模拟实验 (4) 2.1 实验目的 (4) 2.2 实验内容 (4) 2.3 实验步骤 (4) 2.4 实验结果分析要求 (5) 3 飞行模拟器的使用 (6) 3.1 飞行模拟器简介 (6) 3.2 模拟座舱简介 (7) 3.3 仪表显示简介 (8) 3.4 F18操纵杆和油门杆 (9) 3.5 Su27的操纵杆和油门杆 (10) 3.6 平显显示画面 (12) 4 基本飞行机动的操纵 (13) 4.1 基本概念 (13) 4.2 配平飞行 (13) 4.3 直线加减速 (14) 4.4 转弯／盘旋 (14) 5 飞行模拟实验流程 (15) 6 实验设备使用注意事项 (16)
1飞机飞行性能模拟实验 1.1 实验目的 1)认识飞机的加减速机动性及极限盘旋能力； 2)认识飞机的空间机动，如筋斗、战斗转弯、半滚倒转等机动； 3)认识飞机的起飞着陆过程（选做）。 1.2 实验内容 1)操作飞机在不同飞行高度下进行加减速机动，观察飞机在不同飞行高度下的 加减速能力； 2)操作飞机在不同状态下进行正常盘旋机动，对比分析盘旋时间的差异； 3)学习空间机动的操纵，如筋斗、战斗转弯、半滚倒转等机动； 4)进行飞机的起飞操纵，并尝试进行着陆（选做）。 1.3 实验步骤 1)由实验教师开启飞行模拟器； 2)熟悉基本飞行仪表：地平仪、速度表、高度表、迎角过载表、罗盘； 认识平显的航线状态； 3)练习配平飞行，操纵驾驶杆以调整飞机航迹保持水平飞行，调整油门以练习 在不同速度下配平； 4)分别从高度1000m、5000m，M0.5状态配平飞行开始推油门至全加力，进行 加速，操纵驾驶杆以保持航迹水平，观察加速过程并记录加速到M1.3的时间； 5)分别从高度1000m、5000m，M1.3状态配平飞行开始收油门到最小并放减速 板减速，操纵驾驶杆以保持航迹水平，观察减速过程并记录减速到M0.5的时间； 6)练习完成盘旋机动，分别从高度5000m、10000m，M0.8状态配平飞行开始， 首先右压杆滚转到45度，然后拉杆以保持速度矢量在地平线上，在盘旋过程中微调压杆幅度保持滚转角，调整油门保持速度基本不变，进入定常盘旋后，观察航向显示，记录盘旋90度的时间； 7)观察指导教师完成的筋斗、战斗转弯、半滚倒转等机动，学习并尝试完成其
药品稳定性试验管理规程
药品稳定性试验管理规程 一、目的 建立一个稳定性试验管理规程，为产品的稳定性试验提供标准。 二、适用范围 公司产品稳定性试验的管理。 三、责任者 留样观察室人员对本规程的实施负责；化验室主任负有监督责任。 四、正文 4.1、稳定性试验的目的旨在考察兽药质量在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为兽药生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验建立兽药的有效期，以确保兽药在其有效期内能够保证安全、有效。 4.2、化验室应派专人负责稳定性试验工作，并制定稳定性考察计划。 4.3、需进行稳定性考察的兽药 4.3.1本厂所需的原料 4.3.2中间产品 4.3.3成品 4.4、稳定性试验内容 4.4.1影响因素试验：一般只适用于原料药。目的是考察光照、高温、高湿对
兽药稳定性的影响。 4.4.2加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为兽药审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。加速试验条件:供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下6个月。所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测 不符合制定的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。 4.4.3长期试验： 试验条件: 25℃±2℃、相对湿度60%±10% 试验目的:为确定或修订兽药的有效期提供依据。 4.5、稳定性试验项目 原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性等。 消毒剂：性状、含量、PH值。 小（大）容量注射剂：性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌。粉散预混剂：含量、装量。 片剂：性状、含量、有关物质、溶出度或崩解时限或释放度。
动作稳定性实验
8动作稳定性测试实验 8.1实验目的 本实验是为了测试手臂稳定能力之用，也可以间接测试情绪的稳定程度。 8.2实验仪器 动作稳定器、定时记时计数器（BD-Ⅱ-304A型） 本仪器由仪器盒、一根带绝缘棒的金属测试针、DC6V电源适配器、定时记时计数器组成。 主要技术指标： 1）九洞：直径分别为：2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12mm； 2）曲线槽：中央最宽度为10mm，边缘最小宽度2.2mm； 3）楔形槽：最大宽度为10mm、最小宽度为1.6mm； 4）测试面：45°倾斜； 5）一个带绝缘带棒的金属针，测试针直径为1.5mm； 6）测试针碰边蜂鸣器报警，与中隔板接触发光管亮； 7）电源：DC6V电源适配器； 8）定时记时计数器，记录碰边次数与实验时间 8.3实验内容 根据主试的要求，被试手握测试针，对九洞、曲线槽、楔形槽内移动，测试被试手臂稳定型指标。 8.4实验步骤 1、准备 将相应的仪器电源插入插座上，将测试针的插头插入仪器盒，将测试针插入前面板之洞或槽口，并与中隔板接触，前面板上部中间中间的发亮管将亮；将测试针与洞或槽的边缘接触，盒内蜂鸣器将发出声响。 2、测试 ①九洞测试：被试手握测试针，悬腕，悬肘将金属针垂直插入最大直径的洞内直至隔离板，灯亮后再将棒拔出。然后按大小顺序重复以上动作，接触槽边缘发出声响算作失败。九洞测试以通过的最小洞的直径的倒数作为手臂稳定性指标； ②曲线或楔形测试：将金属棒至于最大宽度位置，悬腕，悬肘垂直的将测试针沿槽向宽度小的方向移动直至最小值，接触槽边缘发出声响算作失败。以不碰边时的最小宽度值的倒数作为手臂稳定性指标； ③定量测试：（选配定时记时计数器） （1）连接计数器，打印机； （2）每次实验开始时，按计时器的“开始”键，开始计时。每次实验与槽边缘接触以此计数器计数一次； （3）实验时记录移动整个曲线或楔形的时间及接触次数，也可记录在某一个洞内、曲
稳定性试验方案
Stability Study Protocol for Exhibit Batch of Chloroquine Phosphate Tablets USP, 250mg 规格为250 mg的USP磷酸氯喹片 长期、中期及加速稳定性研究方案 Prepared By: Date: 起草者：日期： Reviewed By QA: Date: 审核者：日期： Approved By: Date: 批准者：日期： Starting Date: Completed Date: 开始日期：结束日期：
Contents 目录 1. Purpose目的 (1) 2. Scope范围 (1) 3. References参考资料 (1) 4. General Information基本信息 (1) 4.1 Stability Samples稳定性研究样品 (1) 4.2 Product Outline样品概述 (2) 4.3 Formulation处方 (2) 4.4 Container-Closure Systems包装 (3) 4.5 Labeling标签 (3) 4.6 Samples and Package样品与包装 (4) 5. Stability Testing稳定性测试 (4) 5.1 Sample Receipt and Storage样品接收与储存 (4) 5.2 Storage Conditions and Testing Time Points储存条件与检测时间点 (4) 5.3 Sampling取样 (5) 5.4 Testing Matrix稳定性测试项目表 (6) 5.5 Parameters and Acceptance Criteria检测项目及质量标准 (6) 5.6 Degradation products降解产物 (7) 6. Data Presentation数据汇总 (7) 7. Reporting报告 (7) 7.1 Intermediate Reports中期报告 (7) 7.2 Summary Report总结报告 (7) 7.3 Stability Documents稳定性文件夹 (7) 8. Appendix附件 (8)
稳定性试验标准管理规程(修订版)
审批及颁发： 会审： 分发：
一、目的 在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 二、范围 公司生产的成品制剂，以及人生长激素原料药。 三、职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC负责按照本规程对成品制剂，以及人生长激素原料药。 四、术语 无 五、内容 1 要求 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。 2 稳定性考察计划 质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑
是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。 3 稳定性考察方案 应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容： 3.1每种规程、每种生产批量药品的考察年批次： 3.2产品介绍，包含包装形式及现有有效期； 3.3相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法； 3.4检验方法依据； 3.5合格标准； 3.6试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。无菌检查于0个月、12个月、24个月、36个月进行考察。 3.7容器密封系统的描述； 3.8贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）：市售包装，在温度2-8℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。 3.9检验项目，依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。