洁净区沉降菌测定规程精编版
洁净区沉降菌采样操作规程
管理文件一、目 的：规范洁净区沉降菌采样操作标准 二、适用范围：洁净区沉降菌采样操作 三、责 任 者：生产部、质量管理部 四、内 容：1.洁净区沉降菌采样依据：GB/T 16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》2.采样流程→3.采样准备 3.1培养皿准备选择Φ90mm ×15mm 规格的培养皿，培养皿盖和底盘均较平整，无损坏。
准备培养皿数量根据采样区域进行计算。
3.2培养基准备选择大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA ）或沙氏培养基（SDA ），根据实际情况选择。
4.采样前要求4.1沉降菌采样前，被测试洁净室（区）已经过消毒；4.2洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%之间为宜）；4.3采样状态有静态和动态两种，采样状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明采样状态；4.4 静态采样时，培养皿暴露时间为0.5小时；动态采样时，培养皿暴露时间为4小时； 4.5静态采样时，室内测试人员不得多于2人。
5.采样：5.1洁净区域（设备）级别及代码5.2培养皿标记：洁净区代码+“-”+培养皿编号，例如，超净台1第5个培养皿标记为：A1-5。
5.3最少采样点数目 5.4采样点布局洁净区（室、设备）采样点布局备注分装间1 2 3 47 85 69 10按左图采样点布置放置培养皿，“○”代表一个培养皿。
分装准备间12 3 4 56 7 8 9 10分装准备间采样时，因内部含有周转筐，故按照左图铺设培养皿，“○”代表一个培养皿。
混合罐装间12 5 634 7 89 10混合灌装间采样时，因室内有混合罐，故按照左图铺设培养皿，“○”代表一个培养皿。
其他洁净区（室）1 32 5 6 4 7 98 10采样时根据具体洁净室代码标记培养皿，“○”代表一个培养皿。
5.5铺设培养皿5.5.1培养皿铺设时按照从洁净度级别较高的区域向洁净度级别较低的区域依次铺设，先铺设A 级区培养皿，再铺设B 级区培养皿，最后铺设C 级区培养皿。
沉降菌检测操作规程
●1、目的规范洁净区和洁净室沉降菌测试条件和测试方法。
●2、适用范围适用于公司洁净区、洁净室或局部空气净化区域（如：洁净工作台）的沉降菌的测试和环境验证。
●3、引用文件⏹化妆品卫生规范-2007⏹GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法●4、定义⏹ 4.1 沉降菌：用本测试规定的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖的可见菌落数。
⏹ 4.2 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以（个/皿）表示●5、仪器和设备⏹ 5.1 灭菌培养皿90mm *15mm⏹ 5.2 培养基。
⏹ 5.3 恒温培养箱。
⏹ 5.4 高压灭菌器。
⏹ 5.5 放大镜●6、培养基和试剂⏹ 6.1 生理盐水：成份﹕氯化钠 8.5g蒸馏水加至 1000ml制法﹕溶解后﹐分装到加玻璃珠的三角瓶内﹐每瓶90ml﹐121℃（15 1b）2 0 mi n，高压灭菌。
⏹ 6.2 卵磷脂、吐温80—营养琼脂培养基6.2.1 成分：蛋白胨20g牛肉膏3g氯化钠5g琼脂15g卵磷脂1g吐温80 7g蒸馏水1000mL6.2.2制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分（除琼脂外）加到其余的蒸馏水中，溶解。
加入已溶解的卵磷脂、• 吐温80，混匀，调pH 值为7.1～7.4，加入琼脂，103.43kPa（121℃15 lb）20min 高压灭菌，储存于冷暗处备用。
●7、操作步骤⏹7.1 取样：7.1.1 取样点的设置：A) 最少取样点数：灌装间、制造间3个，其他洁净区2 个；B) 取样点的位置：取样点应均匀分布在待测试区域内，一般离地高度为0.8m左右，关键设备处可增加取样点；C）每个取样点一般取样一次，每次一般为2个取样皿；D) 布置采样点时，应避免回风口；7.1.2 取样时间：可采用动态取样和静态取样：A) 动态取样：正常生产，且空气净化系统正常运转30分钟后开始取样；B）静态取样：员工己撤离生产区域，且空气净化系统正常运转至少20分钟后；静态取样时人员不得多于2人；7.1.3 取样A）将制备好的培养皿逐个放置到采样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养皿暴露在空气中；B）静态测试时，培养皿的暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿的暴露时间不得大于4个小时⏹7.2 置于37±1℃恒温培养箱内培养至少48小时，记录每个平皿的菌落数；●8、菌落计数方法：⏹8.1先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5 倍～10 倍的放大镜检查，以防遗漏；⏹每个测点的沉降菌总数为该测点所有培养皿菌落数的平均数；●9、结果评定：⏹9.1 每个测点的菌落数必需低于该洁净区的标准时判定符合要求；⏹9.2 静态测试时，如某测点的的菌落平均数超过标准，应再重新取样两次，两次都低于标准时才能判定符合；。
沉降菌检测规程
1目的通过对环境进行沉降菌检测，作为确认环境是否符合规定要求及改善环境的依据。
2范围沉降菌检测3职责检验人员按本规程操作，实验主管监督本规程的实施。
4程序4.1洁净（区）clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.2洁净工作台cleaning work station一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流置、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、自净器等。
4.3洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
4.4菌落colony forming units细菌培养后，有一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.5沉降菌settling microbe用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.6单向流unidirectional air flow(曾称为层流laminar flow)沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。
4.7非单向流nonumidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.8静态测试at-rest test洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
4.9动态测试operational test洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
4.10洁净室环境要求、测试项目和频次。
见表1表1洁净室环境要求、测试项目和频次4.11检测流程4.11.1检测条件4.11.2检测仪器、设备、培养基恒温培养箱、蒸汽高压消毒锅、电热恒温干燥箱、百级超净工作台、Φ90mm×15mm培养皿、胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）。
洁净区沉降菌采样标准操作规程
4.4.测试规则：
4.4.1.沉降菌测试前，被测试的洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差，换气次数，风速必须控制在规定值内。
4.4.2.测试前，被测试洁净区必须彻底清洁且经过消毒。
4.4.3.测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
4.2.3.2.若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时以2个或2个以上菌落计数。
4.3.注意事项：
4.3.1.测量用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
4.3.2.采取一切措施防止人为对样本的污染。
4.3.3.对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
4.3.4.要时可用显微镜鉴别。
4.4.4.测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，且静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.4.5.对于非单向流，如一万级、十万级、以上的净化房间，测试应在净化空调正常运转不少于30min后开始。
4.4.6.记录测试房间温度，相对温度压差及测试状态。
4.4.7.计算各个培养皿的菌落数，求出平均菌落数。
4.2.2.培养：
4.2.2.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于30°C－35°C培养箱培养，时间不少于48h。
4.2.2.2.每批培养基应有阴、阳性对照试验，以核查培养基本身是否污染和培养环境是否符合要求；可选定1只阴性皿和两只阳性皿作对照培养。
4.2.3.菌落计数：
4.2.3.1.用肉眼直接计数，标记可在菌落计数器上点计，然后用5－10倍的放大镜检查，有否遗漏。
题 目
洁净区沉降菌采样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
沉降菌检验标准操作规程
01.0目的01.1阐述洁净室（区）空气中沉降菌检测操作规程，保证药品的质量，防止生产环境对产品的污染，保证实验室的环境达到检测产品的要求。
02.0适用范围02.1适用于本公司的洁净室（区）的沉降菌监测和洁净度等级的验证。
03.0人员职责测试人员对洁净室（区）沉降菌的测试。
04.0内容04.1术语和定义下列术语和定义适用于本规程。
04.1.1菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU，通常用个数来表示。
04.1.2沉降菌：用GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基在适宜的生长条件下系繁殖到可见到的菌落数。
04.1.3沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以cfu/皿表示。
04.2测试原理：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
04.3监测周期：A级洁每次室验做监控，B级每周一次，C级每季度一次，D级每半年一次监控。
04.4测试方法：04.4.1使用设备与材料高压灭菌锅：使用时应严格按照操作规程进行。
恒温恒湿培养箱：必须定期对培养箱进行校验。
培养皿：一般采用φ90mm×15mm培养皿。
培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）；已灭菌配制好的培养基平皿放入30-35℃恒温培养箱中培养72小时，若培养基平皿上确无菌落生生即可供采样用，制备好的培养基平皿应放在2-8℃的环境中存放。
清洁剂：75%酒精04.4.2测试时间：（1）对单向流，如A级净化房间内及超净工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
（2）对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
（3）培养皿的采样时间：静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4小时。
洁净室(区)沉降菌的测规程
1 目的确定医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法和标准。
2 范围适用于不同洁净室（区）（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境验证。
3 责任QC微生物室负责洁净室（区）沉降菌的监测。
4 内容4.1 参考标准中华人民共和国国家标准GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。
中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
4.2 监测程序4.2.1 设备高压消毒锅恒温培养箱培养皿：一般采用Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
4.2.2 培养基及平皿制备4.2.2.1 一般采用普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基4.2.2.2 制备过程如下：◆将培养皿与用三角瓶装好的培养基在高压消毒锅内121℃湿热灭菌20 分钟或180℃干热灭菌2小时；◆将培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
◆待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30－35℃恒温培养箱中培养48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
◆制备好的培养基平皿倒置在2－8℃的环境中存放，注意避免污染。
4.2.3 采样点和监测频次4.2.3.1 采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目（附件），在满足最少采样点数的同时，还宜满足最少培养皿数和采样点布置（附件）。
4.2.3.2 工作区采样点的位置离地0.8米－1.5米左右（略高于工作面）。
并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
4.2.3.3 监测频次：每月一次，特殊情况及时监测。
4.2.4 测试规则4.2.4.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度必须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
4.2.4.2 测试前被测试洁净室（区）已经过消毒。
4.2.4.3 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
4.2.4.4 测试时间：◆对单向流（如A级净化房间及层流工作台），测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
洁净室沉降菌测试标准操作规程
5.1.3.2.动态测试洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。
5.2.试准备5.2.1.仪器与设备5.2.1.1.培养皿：φ90mm×15mm，121℃20分钟湿执灭菌。
5.2.1.2.高压灭菌器、恒温培养箱处于完好状态。
5.2.1.3.制备采样皿：取已配制好的普通营养琼脂培养基，检查品名及使用期是否在规定期限内，外观性状是否有异常，确认无误后，将培养基放入水浴中熔化，冷却到约45℃时，在规定条件下高压蒸气灭菌，在超净工作台以无菌操作技术注入培养皿中，每皿约15ml，冷凝后倒置于30-35℃恒温培养箱培养48小时，无菌生长方可供采样用。
5.2.1.4.编号对培养皿按测定区域及个数进行编号。
编号前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现有质量问题的应以剔除。
5.2.1.5.根据洁净室房间多少及面积，计算所需的培养皿数。
5.3.测试5.4.采样将培养皿在各个测试洁净区域按附表1和附表2的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖盖好。
5.5.培养全部采样结束后，取样员将培养皿和放置记录一并交化验室主任，化验室主任将培养皿交于检验员检测、检验员将培养皿倒置于30-35℃恒温培养箱中培养48小时。
5.5.1.1.计数取出用肉眼计数，然后用5-10倍放大镜检查有否遗漏。
5.6.记录按《沉降菌测试记录》填写。
5.7.结果计算计数各个培养皿的菌落数并求其平均值。
计算公式：M—平均菌落数M 1……Mi—分别为1号至I号培养皿菌落数6.2.3.可在关键设备或关键工作范围内增加采样点。
6.3.检测结束后，质量部发检测报告，将所有记录一并归档。
6.4.测定频次车间洁净（区）每3个月测一次；微生物限度检查室每周期测一次，其超净化工作台每次实验时同时测定；有净化要求的取样间或取样车每3个月测一次。
6.5.空气净化系统连续停运1周以上，经对房间进行消毒后测沉降菌。
附表3 ：平均菌落数标准洁净级别100级10000级100000级30000级平均标准1个/皿3个/皿10个/皿15个/皿。
沉降菌环境监测规程
洁净区（室）沉降菌监测操作规程1、目的:建立洁净区（室）沉降菌监测操作规程，以便准确监测，为药品生产环境条件符合规定要求提供保证。
2、适用范围：公司所有生产车间、微生物实验室、仓库取样室。
3、职责：现场QA人员、QC生物岗位人员4、定义：4.1沉降菌：由本方法收集到的活微生物粒子，通过专用培养基，在适宜的生产条件下，繁殖到可见的菌落数。
4.2菌落：细菌培养后，有1个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU，通常用个数表示。
5、规程内容：5.1人员要求5.1.1洁净区 (室)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区(室)测试的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。
5.1.2洁净区 (室)的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
5.2仪器、辅助设备与培养基5.2.1培养皿一般采用90*15规格的玻璃培养皿5.2.2电热恒温培养箱5.2.3培养基：一次性胰酪大豆胨琼脂成品培养基5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区(室)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的适用范围。
5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa，相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种；5.3.2.2静态测试时所有生产设备均已安装就绪，但未运行，室内测试人员不得多于2人。
5.3.2.3动态测试时，被测洁净区（室）应已处于正常生产状态下进行。
5.3.2.4应在记录报告中注明测试环境状态。
5.3.3测试时间5.3.3.1静态测试时，对单向流洁净区(室)而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
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洁净区沉降菌测定规程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1.目的:明确洁净区(室) 沉降菌的质量控制标准，规范洁净区(室) 沉降菌的检验操作方法
2.适用范围：洁净区(室) 沉降菌的控制和测试方法，及车间洁净室和洁净区无菌室或
无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。
3.责任者：质量控制部洁净区(室) 沉降菌检验操作人员车间QC检验操作人员。
4.操作内容和方法：
.定义：
4.1.1菌落
4.1.1.1细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU，通常用
个数表示。
4.1.1.2 沉降菌
⑴用规定的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁
殖到可见的菌落数。
.应对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
4.2.1监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和
接触碟法）等。
4.2.2动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应当包括环境监
测的结果。
4.2.3对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监
测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
4.2.4洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
4.2.4.1表中各数值均为平均值。
4.2.4.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进
行监测并累积计数。
. 沉降菌测试操作方法：
4.3.1洁净区沉降菌控制限度：
4.3.2、测试操作方法：
4.3.2.1本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培
养平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3.2.2所用的仪器和设备
⑴高压消毒锅：使用时应严格按照仪器说明书操作。
⑵恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。
⑶培养皿：一般采用Ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
⑷培养基：普通肉汤琼脂培养基（微生物限度检查法）或其他药典认可的培养基。
4.3.3.测试操作步骤：
4.3.3.1采样操作方法：将已制备好的培养皿按4.2.4.2的要求放置，打开培养皿
盖，使培养基表面暴露4h，再将培养皿盖盖上后倒置。
4.3.3.2培养。
⑴全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
⑵在30℃--35℃培养箱中培养，时间不少于72h。
⑶每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿
作对照培养。
4.3.3.3菌落计数：
⑴用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5—10倍放大镜检
查，有否遗漏。
⑵若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌
落计数。
4.3.3.4. 操作注意事项：
⑴测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
⑵采取一切措施防止人为对样本的污染。
⑶对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
⑷由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细
观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
⑸采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
4.3.4.、测试操作规则。
4.3.4.1测试操作状态。
⑴沉降菌测试前，被测试洁净室的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次
数、空气流速必须控制在规定值内。
⑵沉降菌测试前，被测试洁净室已经过消毒。
⑶测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报
告中注明测试状态。
4.3.4.2测试人员
⑴测试人员必须穿戴符合环境洁净级别的工作服。
⑵静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
4.3.4.3．测试时间：
⑴对单向流，如A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不
少于10min后开始。
⑵对非单向流,如C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不
少于30min后开始。
4.3.4.4.沉降菌计数： ⑴ 采样点数目及其布置。
⑵ 最少采样点数目(沉降法的最少采样点数可按表1确定)：。
表1 最少采样点数目
⑶
在满足最少测点数的同时，还应满足最少培养皿数，见表2 表2 最少培养皿数
4.3.4.
5.采样点的布置。
⑴ 采样点的位置可以同悬浮粒子测试点, 采样点的布置图示如下：
注：·为采样点。
图A1
A1 洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： 水平单向流
垂直单向流 图A2
图A3
⑵ 工作区采样点的位置离地0.8m —1.5m 左右（略高于工作面）。
⑶ 可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
、记录
4.4.1测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。
4.4.2测试报告的编写见标准的附录 、结果计算。
4.5.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
4.5.2平均菌落数的计算，见式（1） M1+M2+…Mn
平均菌落数M=────── (1)
n
式中：M----平均菌落数， M1----1号培养皿菌落数， M2----2号培养皿菌落数， Mn----n 号培养皿菌落数， n----培养皿总数。
、结果评定:
4.6.1用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物;
4.6.1.1洁净室内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
4.6.1.2若某洁净区内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然
后重新采样两次，测试结果均须合格。