工厂质量保证能力
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求在《产品认证实施规则》中，产品合格评定的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。
认证实施规则的附件——《工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，也是工厂建立确保认证产品质量所需的质量体系的依据。
它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。
因此，无论是工厂检查还是建立质量体系，正确理解和掌握这十个要素就显得十分重要。
第一节 工厂质量保证能力要求的主要内容工厂质量保证能力要求主要内容有十条，即十个要素。
分别为：1、职责和资源对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。
2、文件和记录对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要求。
3、采购和进货检验对供应商及其提供产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。
4、生产过程控制和过程检验对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。
5、例行检验和确认检验对产品的例行检验和确认检验提出了要求。
6、检验试验仪器设备对于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。
7、不合格品的控制对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。
8、内部质量审核对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。
9、认证产品的一致性对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。
10、包装、搬运和储运对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。
第二节 质量保证能力要求的理解１.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。
工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求随着全球贸易的发展和国内产业的蓬勃发展，工厂的质量保证能力越来越受到关注。
为了保证产品质量，提升竞争力，工厂需要具备一定的质量保证能力。
本文将从质量管理体系、质量控制能力、质量检测手段以及员工素质等方面探讨工厂质量保证能力的要求。
一、质量管理体系一个良好的质量管理体系是工厂质量保证的基础。
首先，工厂需要建立符合国际标准的质量管理体系，如ISO9001质量管理体系。
其次，工厂需要明确质量目标，制定质量管理细则和工作程序，并通过适当的培训和宣传，确保质量管理体系的有效运行。
此外，工厂还需要建立质量管理的责任体系，明确各岗位的职责和权责，确保质量管理的有效执行。
二、质量控制能力质量控制是工厂实现质量目标的关键环节。
首先，工厂需要建立完善的质量控制流程，明确产品生产的每个环节和质量要求。
其次，工厂需要建立质量控制的检测点和检测标准，对每个环节的关键参数进行及时监控和调整，确保产品质量的稳定。
在质量控制的过程中，工厂还需要注重数据的收集和分析。
通过对关键数据的收集和分析，工厂可以及时发现问题和不足，并采取相应的措施进行改进。
此外，工厂还应注重产品追踪和回溯能力，确保产品生产过程的可追溯性。
三、质量检测手段质量检测是保证产品质量的关键环节。
工厂需要具备一定的质量检测手段，以便对产品进行全面、准确的检测。
首先，工厂需要配置先进的检测设备和仪器，以适应不同产品的检测需求。
其次，工厂需要熟悉和掌握各种检测方法和技术，以确保检测结果的准确性和可靠性。
此外，工厂还需要制定相应的检测标准和程序，并对检测人员进行培训和考核，以提高质量检测的能力和水平。
四、员工素质员工素质是工厂质量保证的重要保障。
工厂需要招聘具有良好职业道德和专业素养的员工，并提供相应的培训和发展机会，以提高员工的技术水平和质量意识。
同时，工厂还需要建立激励机制，鼓励员工积极参与质量管理和质量改进活动，推动工厂质量保证能力的不断提升。
.工厂质量保证能力的自我评估报告
工厂质量保证能力的自我评估报告一、概述本报告旨在全面评估工厂的质量保证能力，以确保我们的生产流程和产品质量始终符合国内外市场的标准和要求。
本报告将围绕人员能力、设备设施、质量管理体系、过程控制和产品检验等方面进行详细分析。
二、人员能力培训与教育：我们定期对员工进行质量意识和技能培训，确保他们了解并掌握最新的质量管理知识和技术。
专业资质：关键岗位的员工均持有相关的专业资质证书，如质量管理体系内审员证、检验员证等。
三、设备设施设备维护：我们建立了完善的设备维护体系，确保所有生产设备都处于良好的运行状态。
技术更新：我们紧跟行业技术发展趋势，不断引进和更新先进的生产设备和技术。
四、质量管理体系体系建立：我们已建立并实施了符合ISO 9001标准的质量管理体系，确保从原材料采购到产品交付的每一个环节都受到严格控制。
体系运行：我们定期进行内部质量审核和管理评审，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
五、过程控制工艺流程：我们制定了详细的工艺流程和操作规范，确保生产过程的稳定性和可控性。
过程监控：我们通过实施统计过程控制（SPC）等方法，对生产过程进行实时监控和预警，确保产品质量稳定。
六、产品检验检验设备：我们配备了先进的检验设备和仪器，确保能够对产品进行全面、准确的检验。
检验标准：我们遵循国内外相关的产品标准和检验方法，确保产品质量的合规性。
七、总结与建议经过全面评估，我们认为工厂在质量保证能力方面表现良好，但仍需在以下几个方面进行改进和提升：进一步加强员工的质量意识和技能培训，提高员工的质量素养和操作技能。
持续优化质量管理体系，确保体系的适应性和有效性。
加大技术更新和设备投入力度，提高生产效率和产品质量水平。
我们将继续努力提升工厂的质量保证能力，为客户提供更加优质的产品和服务。
3C认证之工厂质量保证能力要求
6.2 运行检查
• 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常
操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检 查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测 过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。 应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的 措施。
• 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
概述
所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文 名称为“China Compul-sory Certification”， 缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
《强制性产品认证管理规定》2001年12月3 日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1 日起（现已延期至8月1日），凡列入《第 一批实施强制性产品认证的产品目录》19 大类132种产品，没有通过3C认证的，一律 不准出厂或进口，更不得上市销售。
• 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检
验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
5 例行检验和确认检验
• 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验
程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中 应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保 存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应 满足相应产品的认证实施规则的要求。
• 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品
进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。
• 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的
抽样检验。
6.1 校准和检定
• 用于确定所生产的产品符合规定要求的检
验试验设备应按规定的周期进行校准或检 定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。 对自行校准的，则应规定校准方法、验收 准则和校准周期等。设备的校准状态应能 被使用及管理人员方便识别。
工厂质量保证能力规则
工厂质量保证能力规则工厂质量保证能力规则一、引言随着全球经济的不断发展，制造业在国家经济中的地位越来越重要。
然而，由于质量问题频发，制造业的信誉受到了很大的影响。
因此，工厂必须建立一套完善的质量保证能力规则来确保产品质量，提高企业的竞争力。
二、质量管理体系1. 建立质量管理体系工厂应根据相关质量管理标准，建立起一套完整的质量管理体系。
该管理体系应包括质量目标、组织结构、职责和权限、质量检验、质量培训等内容，以确保质量的持续改进。
2. 优化生产流程工厂应对生产流程进行优化，确保每一道工序都符合质量要求。
同时，应定期对生产设备进行维护和保养，以提高设备的运行稳定性和制造效率。
三、质量控制1. 原材料采购工厂应与供应商建立稳定的合作关系，选择有信誉的供应商提供高质量的原材料。
同时，工厂应建立起一套可靠的原材料检验程序，对采购的原材料进行检验，确保其符合质量标准。
2. 在线质量控制工厂应在生产过程中设置在线质量控制点，对每个工序进行质量检验。
通过合理的检验方法和设备，及时发现并纠正生产过程中的质量问题，确保产品的合格率。
3. 最终产品质量检验工厂应对最终产品进行全面的质量检验，确保产品完全符合质量标准。
对于不合格的产品，应及时追溯问题出现的原因，并采取相应的纠正措施。
四、员工培训和素质提升1. 建立完善的员工培训计划工厂应建立起完善的员工培训计划，包括新员工培训、技能提升培训和质量知识培训等。
通过培训，提高员工的工作技能和质量意识，确保员工具备完成工作任务的能力。
2. 提供必要的培训资源工厂应提供必要的培训资源，包括培训场地、培训设备和培训材料等。
通过提供良好的培训环境，帮助员工更好地学习和应用所学知识。
3. 不断提升员工素质工厂应通过各种方式，如开展学习交流、举办培训讲座等，不断提升员工的素质和能力。
同时，应积极鼓励员工参与质量改进活动，将员工的智慧和创造力充分发挥出来。
五、持续改进1. 建立质量改进机制工厂应建立起一套质量改进机制，定期评估和分析质量问题，找出问题的根本原因，并采取相应的改进措施。
【精品】3C工厂质量保证能力要求
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定期确认检验
➢实施的时机 ➢频次 ➢项目 定期确认检验可由工厂完成，也可 由供应商或有能力的第三方完成
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4. 生产过程控制和过程检验
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4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应 具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产 品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程 受控。
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生产和检验设备
✓资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境
确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件
✓生产和检验设备：性能、精度、运行状态等应能确保 满足要求，数量应满足正常批量生产的需要
✓工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机 构的要求来确定并提供资源，以持续满足要求
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对象：用于例行检验和确认检验的设备
目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和 质量判断
频次：能追溯至已检测过的产品
方法：用“样件”检查
时机：在两次校准期间
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➢ 以文件的形式确定需要进行运行检查的设备 及其检查的要求、内容、频次和方法
➢ 失效时需采取的措施： 1. 停用该设备，启用同类已校准的设备 2. 对设备进行必要的调整，使其满足要求 3. 必要时，对已检产品追回重新进行检测 4. 必要时，调整运行检查的频次
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程 序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括 检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。 具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认 证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品 进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外， 不再进一步加工。
工厂质量保证能力要求简介
工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力要求简介一、引言在现代经济社会中，工厂的质量保证能力是一个至关重要的方面。
质量保证能力的好坏直接影响到企业的竞争力，关系到产品质量和客户满意度。
本文将从人员要求、设备要求和管理要求三个方面，对工厂质量保证能力的要求进行简要介绍。
二、人员要求1.专业知识和技能：工厂的质量保证人员需要具备扎实的专业基础和广泛的知识技能。
他们应该了解质量管理的基本理论，熟悉质量标准要求和相关法律法规，并具备质量管理的实践经验。
2.团队合作精神：质量保证工作需要多个部门和人员的协作。
因此，工厂的质量保证人员需要具备团队合作精神，能够有效地与其他部门进行沟通和协调。
3.问题解决能力：在质量保证过程中，可能会出现各种问题和挑战。
优秀的工厂质量保证人员应具备良好的分析和解决问题的能力，能够迅速有效地应对各种紧急情况。
三、设备要求1.先进的检测设备：质量保证的重要环节是对产品的检测。
工厂需要配备先进的检测设备，以确保产品的质量符合标准要求，并及时发现和解决问题。
2.可靠的生产设备：工厂的生产设备需要保持良好的工作状态，能够稳定地生产高质量产品。
同时，设备的维护和保养也是确保质量保证能力的重要方面。
四、管理要求1.严格的质量管理制度：工厂需要建立健全的质量管理制度，明确各项质量管理职责和流程。
这将有助于规范和提高质量保证工作的效率和质量。
2.持续的改进机制：质量保证的工作不能停留在表面，工厂需要不断改进和优化质量管理体系，提高产品的质量和竞争力。
3.安全生产管理：质量保证和安全生产是紧密相关的。
工厂需要严格遵守相关法律法规，确保生产过程中不发生安全事故，保护员工和环境的安全。
五、结论工厂的质量保证能力是企业能否持久生存和发展的重要因素。
为了提高质量保证能力，工厂需要重视人员培养和引进，配备先进的设备，建立健全的管理制度。
只有通过全面的措施和努力，才能达到稳定提供高质量产品的目标，并赢得客户和市场的认可。
工厂质量保证能力
工厂质量保证能力要求汽车产品2009年9月第一节工厂质量保证能力要求简介1、工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力2、为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑3、产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。
它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据★通用的“质保能力要求”的构成1、职责和资源2、文件和记录3、采购和进货检验4、生产过程控制和过程检验5、例行检验和确认检验6、检验试验仪器设备7、不合格品的控制8、内部质量审核9、认证产品的一致性10、包装、搬运和储存注：工厂检查时，一并审查的另外还有两个附加条款：①上次不符合项的跟踪；②3C标志的管理和使用第二节工厂质量保证能力要求和理解工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责与相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
★理解要点1、与质量活动有关人员：质量负责人、设计/工艺人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等2、不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的3、以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件，如：岗位职责描述和职能分配表。
规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中4、不仅要明确与质量相关的主要人员的职责X围，同时也要明确各主要职能部门的职责X围。
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工厂质量保证能力 Prepared on 22 November 2020工厂质量保证能力要求汽车产品2009年9月第一节工厂质量保证能力要求简介1、工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力2、为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑3、产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。
它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据★通用的“质保能力要求”的构成1、职责和资源2、文件和记录3、采购和进货检验4、生产过程控制和过程检验5、例行检验和确认检验6、检验试验仪器设备7、不合格品的控制8、内部质量审核9、认证产品的一致性10、包装、搬运和储存注：工厂检查时，一并审查的另外还有两个附加条款：①上次不符合项的跟踪；②3C标志的管理和使用第二节工厂质量保证能力要求和理解工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
★理解要点1、与质量活动有关人员：质量负责人、设计/工艺人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等2、不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的3、以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件，如：岗位职责描述和职能分配表。
规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中4、不仅要明确与质量相关的主要人员的职责范围，同时也要明确各主要职能部门的职责范围。
所谓职责也即是要明确各自的工作范围，具体的岗位要求你去完成哪些工作；相互关系也即是要明确各自之间的工作接口和衔接的流程程序，有横向和纵向的5、认证信息、法律法规及标准获取的渠道，要指定具体人员，明确相关要求6、质量负责人：●应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员●能力：应具有充分的能力胜任本职工作●职权：有效履行“质保能力要求”～d)的职责和权限●代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限●应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现7、质量负责人职责和权限●对建立、实施和保持的质量体系负主要责任●对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任●制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任●制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。
质量负责人对程序的制定和实施负主要责任★常见的问题1、质量管理仅仅是质量部门等2-3个人的事情，与其他人关系不大，甚至于大多数企业的技术部门人员也不参与2、即使文件作出了明确规定，但主要人员和职能部门不太清楚自身具体的工作范围，工作的衔接也不清楚具体由谁去负责3、质量负责人多数只是清楚与产品生产相关的产品检验的具体工作，缺乏全面的质量管理意识，不能上升到从一个管理者的角度去思考问题4、从事具体工作的人员缺乏有效的工作方法方式，对阶段性的工作不作计划、不跟踪、不汇总、不分析，造成完成的工作无系统性、无逻辑性★常见问题的解决措施1、不断加大对认证产品符合法律法规等管理方面的宣传，加强企业领导层对3C认证的重视程度2、不断加大对企业各层面的培训，加强企业检查前的服务和指导，从而加深对认证规则的理解，建立从领导到部门、员工的全员参与体系的意识3、企业领导层应建立对各部门和员工的监督考核机制，责任到人4、质量负责人的权力要落实到实处，不能仅停留在形式上5、为有效加强对关键生产操作人员的管理，车间现场使用的质量记录的编制和填写，应充分考虑到操作人员的文化水平和素质工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
★理解要点1、资源：生产设备、检验设备、人力资源和生产设施环境2、确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求3、资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品4、如果《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求）5、生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要6、人力资源：●应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符合认证要求的产品●能力：基于适当的教育、培训、技能和经验7、生产设施环境：●保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节●生产环境的洁净度、静电等●检测场所的温度、湿度、振动等●储存场所的通风、防潮、防细菌等●各场所的区域划分应明确、标识标记清楚（产品状态、区域划分、关键过程等）、作业文件现场易于得到8、工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源★常见的问题1、特殊工种人员资质管理混乱（资质确认、持证上岗）2、生产设备和检验设备清单不完整（数量统计、表格信息）3、仓库、生产现场和实验室内无区域划分、无标识标记，作业文件不易得到★常见问题的解决措施1、严格按劳动部的相关规定，对特殊工种人员的资质进行确认，不断加强技能知识的培训学习，建立监督考核机制，保证工艺纪律的落实2、生产设备和检验设备要作为工厂固定资产进行管理。
列入清单，不仅要完整的反映出名称、规格/型号、数量、精度等信息，最好同时能反映出设备的维护保养周期、检定周期和状态标识等方面的管理信息3、人靠衣装，佛靠金装，要树立起工厂现场的管理，作为企业对外良好形象宣传的意识。
舒适工作环境不仅反映出一个企业的良好的形象，同时也体现出企业员工的优秀品质工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。
质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。
★理解要点1、建立质量体系文件的框架/结构，一般分为四级：●一级文件：质量手册或质量计划。
明确质量管理的具体工作划分和工作范围等●二级文件：程序文件。
明确各具体工作实施所需的资源和流程以及相互关系等●三级文件：作业文件。
明确各工作具体做哪些，怎么做●四级文件：记录。
根据作业文件的要求真实的反映操作过程的控制要求1、对工厂质量文件的总要求，需要的文件：●“质保能力要求”明确规定的文件●为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等2、产品设计标准或规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件。
应不低于认证标准的要求★质量计划1、为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（ISO9000:2000）2、已贯彻ISO9001标准的工厂，应针对“产品认证”规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源，对“质保能力要求”中的特定要求做出补充规定3、尚未建立文件化质量体系的工厂，应按“质保能力要求”编制质量体系文件，形成质量计划4、“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成“质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件；也可以是若干文件的集合★“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件1、与质量有关人员的职责和相互关系2、认证标志的保管和使用控制程序3、认证产品变更控制程序4、文件和资料控制程序5、质量记录控制程序6、供应商选择、评定和日常管理程序7、关键元器件和材料的检验或验证程序8、关键元器件和材料的定期确认检验程序9、生产设备维护保养制度10、例行检验和确认检验程序11、不合格品控制程序12、内部质量审核程序★文件的组合1、内容相关的文件可以合并成一个文件2、也可以将某个文件拆分为若干个文件3、工厂根据自身情况，增加所需的文件工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。
这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
★理解要点1、文件：信息及其承载媒体2、承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合3、关注与认证产品质量及其管理有关的文件4、需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文件5、各种表格应按本条款的要求进行控制6、作为证据的记录是一种特殊的文件，应按条的要求控制★文件控制的要点1、文件审批●目的：确保其适宜性●时机：文件发布和更改前●批准人：事先得到授权的人2、现行修订状态及更改状态●目的：防止作废文件的非预期使用●识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式3、文件的使用●使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等●相应文件：与工作有关或所需的文件●文件版本：现行有效、适用工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
★理解要点1、记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件2、记录的作用●对外能作为满足法律法规和认证要求的证据●对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据3、记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限和处理等4、需要控制的记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录5、质量记录的控制要求●标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。
标识的目的：为了识别不同的记录●储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜●保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失●保存期限：影响记录保存期限的因素有①法律、法规要求②认证要求③认证产品的特点④追溯期限⑤从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。