第二章 法规

禁毒
1950年《管理麻醉药品暂行条例》
1978年《麻醉药品管理条例》
1985年《精神药品管理条例》
1987年《麻醉药品管理办法》
1988年《精神药品管理办法》
2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
2005年8月3日国务院颁布， 2005年11月1日起施行。
进一步明确品种范围，对研制、生 产、供应、进出口、运输、使用、 包装标签等的管理的规定，罚则
（三） 积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事
务
1973年
联合国麻醉药品委员会会议 《1961年麻醉品单一公约》 《1971年精神药物公约》
1985年
1986年
联合国麻醉药品委员会
《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精 神药物公约》
1989年
（二）
特殊药品的经营管理
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定：国家 对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉 药品和精神一类药品只能由国家食品药品监督管 理部门或省级食品药品监督管理部门批准的经营 单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业， 应当具有保证供应区域医疗机构所需麻醉药品和 第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和 第一类精神药品安全经营的管理制度。全国性批 发企业或区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药 品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构 。医疗机构不得自行提货。
2、精神药品使用管理
精神药品处方必须写明患者的姓名、年龄、性别、药 品名称、剂量、用法等。 精神药品的经营单位和医疗单位对精神药品的购买证 明、处方不得涂改。 医师要根据治疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。 除特殊情况外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日 常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。 处方应当保存2年备查。
医疗用毒性药品的经营管理
毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的 药品经营单位负责；配方用药由医疗机构和有调配处方资 格的药品经营企业零售药店负责。其他任何单位或个人均 不得从事毒性药品的收购、经营与配方业务。 各级药品批发部门及零售药店必须配备药剂士以上的 药学技术人员负责管理、复核、调配和发售毒性药品。 群众白配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要 持有本单位或城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信， 销售门店方可发售。每次购用量不得超过2日极量。 毒性药品的经营相使用单位必须建立健全保管、验收、 领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混 杂，做到专库专仓或专位，专柜加锁并由专人保管。
4、戒毒药品使用管理
戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物 成瘪者的急剧戒断症状与体征的药品。分为麻 醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品。麻醉性戒 毒药品只供应经国家批准的戒毒医疗机构开展 戒毒治疗使用。 医生应当根据成庞者的医疗需要合理使用 戒毒药品，禁止滥用。麻醉性戒毒药品的处方 应保存2年备查。 戒毒医疗机构对麻醉性戒毒药品的保管与 麻醉药品的管理要求相同，要做到专人负责、 专库加锁、专用欧册，按季度盘点，做到账物 相符等。
药品调剂技术
四川省达州中医学校
学习要求
掌握： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的
概念及 其生产、经营、使用的管理要点， 以及违反相关管理规定应承担的法律责任 品种;麻醉药品、精神药品的实验研究、储 存、运输管理规定 生物制品批签发的管理规定
熟悉： 我国 生产及使用的麻醉药品、精神药品的
了解： 放射性药品、易制毒化学药品、兴奋剂、
国际麻醉药品管制机制
1923年
国际刑警组织 联合国麻醉药品委员会 世界卫生组织 国际麻醉品管制局 联合国国际药品管制规划署
1946年
1948年
1968年
1990年
我国麻醉药品、精神药品的管理概况
（一）麻醉药品、精神药品管制的历史与现实 虎门 销烟
新中国 之后禁 毒运动
（二） 我国政府对麻醉药品、精神药品的管制和

二、处方药与非处方药分类管理办 法
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处 方 概 述
概述
根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展 的决定》(中发[1997]3号)精神和《中华人民共和国 药品管理法》的规定，我国实施处方药和非处方药 分类的管理办法。 我国实施药品分类管理的目标是：从2000年开 始，初步建立起符合我国国情的处方药与非处方药 分类管理制度，与之相适应的药品监管法规体系， 再用若干年，建成比较完善的、具有中国特色的分 类管理制度。
处方药与非处方药的关系与区别
（3 ） （4 ）
药物 滥用
吸 毒
毒品
毒品
《中华人民共和国刑法》第三百五十 七条规定：“本法所称的毒品，是指 鸦片、海洛因、冰毒、吗啡、大麻、 可卡因以及国家规定管制的其他能够 使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品 。“
基本特征
依赖性 非法性
危害性
毁灭自 己
祸及家 庭
危害社 会
毒品严重危害 人的身心健康， 使滥用者人格 丧失，道德沦 落
3.药物依赖性(drug dependence)
耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药 物和剂量，经过多次使用后，不再产生这种 药理现象，或是有了量的区别 成瘾性与药物的耐受性有关，如果吸食鸦片和 注射吗啡成瘾的人不继续使用，则会发生严重 的脱瘾现象，通常被认为是成瘾，具有全身症 状 药物依赖性：反复地（周期性地或连续地） 用药所引起的状态
4
中药27种
西药Байду номын сангаас1种
指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。
5
易制毒 化学品
指国家规定管制的可用于非法制造毒品的
原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒 品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添 加剂等。
6
兴奋 剂
dope
原意为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。
现在国际上泛指所有在体育竞赛中禁用的药品。
第二类精神药品的经营管理
药品批发(零售)经营企业的《药品经营许可证》 经营范围中有第二类精神药品项目的，可以从事批 发(零售)第二类精神药品的业务。 零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的 处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药 学技术人员复核。不得向末成年人销售第二类精神 药品。 药品经营企业和医疗机构对第二类精神药品应严 加管理，专柜加锁，专用账册，直接业务人员和管 理人员应当相对稳定，并每年接受一定时间的精神 药品管理业务培圳。
（三）特殊药品的使用管理
1、麻醉药品使用管理
使用麻醉药品的医生必须具有医师以上专业技术职务，并经 考核能正确使用麻醉药品。进行计划生育手术的医务人员经考 核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。 医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。 麻醉药品使用淡红色的专用处方。每张处方注射剂不得超过 2日常用量，片剂、配剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续 使用不得超过7日；持有《麻醉药品专用卡》的危重病人，凭 卡最长可使用一个月。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰， 签写开方医师姓名；配方应严格核对，配方和核对人员均应签 名，并建立麻醉药品处方登记册。处方保存3年备查。 因抢救病人急需麻醉药品的，有关医疗单位和麻醉药品经营 单位应立即迅速办理!只限于该病例一次性使用剂量，手续不完 备的，可事后补办。 无病床的门诊部不得供应可卡因类、阿片类、大麻类及美沙 困制剂。
目
01
录
法规
02
医疗机构处方管理
03
调剂工作制度
一 二 三 四
特殊管理的药品概述 麻醉药品、精神药品的管制 麻醉药品和精神药品的管理 医疗用毒性药品的管理
五
六
放射性药品的管理
其他实行特殊管理的药品
第一节 法规
药品，关系生命
药品是与每一个人的身体健康和生命安危息息相关的一种特殊商 品，因而其也是受法律严格控制的商品之一。药品管理的法规是 国家关于药政管理工作的法令、法规、条例、细则、规则和规定 等文件的总称，是全国药品研制、生产、经营、使用、检验、进 出口和监督管理单位及个人都必须严格遵守和认真执行的行为规 范。
3、医疗用毒性药品的使用管理
医疗机构凭医师签名的正式处方，供应和调配毒 性药品。零售药店凭盖有医师所在的医疗单位公章的 正式处方，方可供应和调配毒性药品。每次处方剂量 不得超过2日极量。 药学人员调配毒性药品处方时，必须认真负责，计 量准确，校医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师 以上技术职称的复核人员签名盖章后，方可发出药品。 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。 如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再 行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。
非处方药的选择
(1)应用安全 药品的安全性大，无不良反应或较轻，无潜 在毒性，无“三致“作不引起依赖性。 (2)疗效确切 根据长期临床使用证明，药物的作用显著，功 能主治明确。 (3)质量稳定 药物的质量可控，在规定条件下具有良好的稳 定性。 (4)应用方便 口服、外用、吸人等剂型为主，患者不需要专 门技术就能方便使用药时不需做特殊检查和试验。
意义
(1)利于保障人民用药安全有效 通过实施药品分 类管理，改变过去药品自由销售状况，规范非处方药 的监管，加强处方药的监管，对那些安全性较小、毒 副作用大的药品实行处方药管理，使其在医生监督下 使用，可减少药品不合理用药的现象，防止药品滥用， 从而保证人民用药的安全。 (2)利于合理利用医疗卫生与药品资源 随着我国 医疗卫生体制、医疗保险制度等各项改革的不断深入， 医疗费用实行国家、单位和个人合理负担。实行非处 方药制度，节约了药品资源，能够降低医疗费用，减 轻国家财政负担。
二、药品滥用和毒品的危害
药物 滥用
指反复、大量地使用具有依 赖性或潜在依赖性的药品， 这种用药与公认的医疗需要 无关，属于非医疗目的用药