心血管高品质仿制药临床应用选择
仿制药品种推荐信范文模板
尊敬的先生/女士，我写这封信是为了向您推荐一些仿制药品种，这些药品在市场上已经得到了广泛的应用和好评。
仿制药是指在原药品专利保护期届满后，其他制药企业生产的与原药品具有相同活性成分、剂型、规格和疗效的药品。
它们通常价格更实惠，能够为患者提供更多的治疗选择。
首先，我想推荐的是心血管系统药物。
心血管疾病是全球范围内导致死亡的主要原因之一。
仿制药品种如阿司匹林、洛伐他汀和氨氯地平等，已经在治疗高血压、高血脂和心脏病等方面取得了显著的疗效。
这些药品的仿制品在质量和安全性上与原药品相当，但价格更加亲民，使得更多的患者能够负担得起治疗费用。
其次，我推荐的是抗感染药物。
抗生素的滥用导致了抗药性的增加，使得治疗感染变得更加困难。
仿制药品种如甲氧苄啶、克拉霉素和左氧氟沙星等，可以用于治疗各种细菌感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染和皮肤感染等。
这些仿制药品种在疗效上与原药品相当，但价格更加合理，有助于减少抗生素的滥用和抗药性的发展。
另外，我还想推荐的是糖尿病治疗药物。
糖尿病是一种常见的慢性疾病，需要长期药物治疗来控制血糖水平。
仿制药品种如二甲双胍、格列本脲和利拉鲁肽等，可以用于治疗 type 1 和 type 2 糖尿病。
这些仿制药品种在疗效上与原药品相当，但价格更加可负担，有助于糖尿病患者更好地控制病情。
最后，我还想提到的是抗癌药物。
癌症是一种严重的疾病，需要有效的药物治疗来延长患者的生存期和改善生活质量。
仿制药品种如伊马替尼、多西他赛和曲妥珠单抗等，可以用于治疗各种癌症，包括白血病、肺癌和乳腺癌等。
这些仿制药品种在疗效上与原药品相当，但价格更加合理，有助于患者获得更好的治疗机会。
总之，仿制药品种在治疗各种疾病方面发挥着重要的作用。
它们在质量和安全性上与原药品相当，但价格更加实惠，为患者提供了更多的治疗选择。
我强烈推荐您考虑使用这些仿制药品种，以帮助更多的患者获得有效的治疗。
谢谢。
心脑血管疾病新药研发与临床试验
心脑血管疾病新药研发与临床试验心脑血管疾病是指影响心脏和大脑血管的一类疾病，包括冠心病、高血压、脑卒中等。
这些疾病严重影响人们的生活质量和健康，并且已成为全球人类健康的重要挑战之一。
因此，研发和试验新药用于心脑血管疾病的治疗具有重要意义。
新药研发是一个较为复杂且需要经历多个阶段的过程。
首先，研究人员需要确定一个治疗心脑血管疾病的新靶点。
这个靶点可以是已知的受体、信号通路或分子机制，也可以是通过基因组学、蛋白质组学和代谢组学等高通量技术发现的新靶点。
研究人员通过大量的细胞实验和小鼠模型来评估这个靶点的治疗效果和安全性。
在确认了一个有效的靶点之后，研究人员需要设计和合成候选药物分子。
这个过程涉及到有机合成、药物设计和计算化学等多个学科的知识。
候选药物分子需要具有针对目标的高选择性和亲和性，并且需要在体内稳定和可适当代谢。
此外，候选药物分子还需要经过一系列的体外毒理学和药理学试验来评估其安全性和有效性。
在候选药物合成和筛选的基础上，研究人员需要进行临床前研究。
这些研究包括毒性学、药代动力学和药效学等试验。
毒理学试验旨在评估药物在动物体内的毒性和耐受性。
药代动力学试验则旨在了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄特性。
药效学试验可以通过小鼠或大鼠模型评估药物的治疗效果。
如果在临床前试验中候选药物表现良好且有望成为治疗新药，研究人员将提交临床试验申请。
临床试验分为三个不同的阶段。
第一阶段试验旨在评估药物的安全性、耐受性和药代动力学。
第二阶段试验则是对药物的初步疗效进行评估，并进一步确定剂量和疗效关系。
第三阶段试验是最后一个阶段，目的是进一步证实药物的有效性和安全性，并确定适用的适应症和剂量。
临床试验完成后，研究人员需要将药物提交给监管机构进行审批。
如果该药物被批准上市，研究人员还可以继续进行后续研究，包括长期安全性和疗效的监测。
总之，心脑血管疾病新药的研发和临床试验是一个复杂而重要的过程。
通过确定靶点、设计候选药物、进行临床前研究和临床试验，研究人员不断努力寻找更有效和安全的药物治疗心脑血管疾病，为患者带来更好的生活质量和健康。
硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效安全性与经济性的系统评价
硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效安全性与经济性的系统评价【摘要】本研究旨在对比硫酸氢氯吡格雷片仿制药与原研药在治疗冠心病方面的疗效、安全性和经济性。
通过对药物的药理作用、临床疗效、安全性及经济性进行分析比较，结果显示仿制药与原研药在治疗冠心病方面具有相似的疗效和安全性。
而在经济性方面，仿制药具有更低的价格，能够降低患者的治疗成本。
系统评价方法的应用为研究提供了科学的论证依据。
综合对比结果分析，硫酸氢氯吡格雷片仿制药在治疗冠心病方面表现出良好的疗效安全性和经济性，但研究也面临着一些局限性，未来研究可进一步深化对其疗效与安全性的评估。
【关键词】硫酸氢氯吡格雷片、仿制药、原研药、冠心病、疗效、安全性、经济性、系统评价、药理作用、临床疗效、安全性分析、经济性评价、对比结果分析、研究局限性、展望未来研究1. 引言1.1 研究背景冠心病是一种常见的心血管疾病，其发病率在全球范围内逐年上升。
冠心病的主要表现是冠状动脉供血不足引起的心绞痛，严重者可发展为心肌梗死。
随着人口老龄化和生活方式的改变，冠心病已经成为严重威胁人类健康的疾病。
治疗冠心病的主要方法之一是抗血小板药物，其中包括氯吡格雷是一种常用的抗血小板药物，其通过抑制血小板聚集，减少血栓形成，起到预防心血管事件的作用。
原研药价格昂贵，使得很多患者难以承担高昂的治疗费用。
仿制药的出现为患者提供了一种经济实惠的治疗选择。
硫酸氢氯吡格雷片作为氯吡格雷的仿制药，在药理作用上与原研药基本相同，临床疗效也得到了一定的认可。
关于硫酸氢氯吡格雷片与原研药在治疗冠心病方面的疗效、安全性和经济性的系统比较研究仍较少，迫切需要开展进一步研究以提供更多的临床决策依据。
本文旨在对硫酸氢氯吡格雷片和原研药在治疗冠心病中的疗效、安全性和经济性进行系统评价，为临床实践提供科学的参考依据。
1.2 目的本研究旨在对硫酸氢氯吡格雷片仿制药与原研药治疗冠心病的疗效、安全性和经济性进行系统评价，以提供临床决策的重要参考依据。
心血管药物研发及其临床应用研究
心血管药物研发及其临床应用研究近年来，随着人们生活水平的提高和人口老龄化的加剧，心血管疾病已成为困扰人类健康的重要疾病。
尤其是在发达国家，如美国、日本等，心血管疾病的发病率和死亡率已经稳居前列，严重威胁着人们的生命安全和健康。
针对这一情况，诸多科学家投入了大量的精力和心血进行心血管药物的研发和应用研究，力图提高该领域药物的治疗效果和生命质量。
下面，就让我们来了解一下心血管药物研发及其临床应用研究的现状和进展吧。
一、心血管药物研发的现状及发展趋势目前，心血管药物在临床上应用已经有几百年的历史。
但是，从技术和生物医学领域的角度来看，心血管药物的研发仍处于初级阶段。
尤其是在多学科交叉应用方面，如化学、药学、生物学、生物信息学等方面，研究工作还相对滞后。
针对这一情况，很多国家都纷纷成立了相关的心血管药物研发机构以推动该领域的发展。
例如，美国的国家卫生研究院（NIH）和食品药品监督管理局（FDA）等机构在该领域的研究和管理方面一直处于领先地位。
同时，欧洲的药品管理局（EMA）和药物研究协会（EFPIA）也倡导协同合作，加强药物研发和管理方面的联合行动。
近年来，心血管药物研发以微创、个性化治疗、靶向药物和基因治疗为主要发展方向。
例如，一些针对高血压、冠心病、心率失常等常见心血管疾病的创新性药物正在被开发出来，这些药物可以更加有效地治疗心血管疾病。
同时，针对心肌梗死和中风等急性疾病的治疗，正在研究新型的细胞、基因和干细胞等替代医疗方法。
二、心血管药物的临床应用研究及分析1. 抗高血压药物的临床应用研究高血压是常见的心血管疾病之一，它是导致心血管疾病发生的重要原因之一。
近年来，许多抗高血压药物已经进入临床应用。
其中，常用的抗高血压药物主要包括血管紧张素转化酶抑制剂、钙拮抗剂、β受体阻断剂等。
在这些药物的应用研究中，有一些值得关注的问题。
例如，钙拮抗剂虽然对高血压有明显的降压效果，但也可能导致心血管事件和不良反应。
心血管药物临床应用指导原则(征求意见稿)
心血管药物临床应用指导原则（征求意见稿）目录前言 (5)第一章心血管药物临床应用的基本原则 (6)一、严格掌握心血管药物治疗的适应证 (6)二、合理制订心血管药物治疗方案 (6)三、加强疾病管理，提高患者依从性 (7)四、重视疾病的综合治疗 (7)五、监测心血管药的不良反应 (8)第二章心血管药物临床应用的管理 (9)一、管理要求 (9)二、落实与督查 (9)第三章各类心血管药物的适应证、禁忌证和注意事项 (11)一、血管紧张素转换酶抑制剂 (11)二、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB） (13)三、钙离子拮抗剂 (14)（一）二氢吡啶类 (14)（二）非二氢吡啶类 (15)（三）钙拮抗剂注射液 (16)四、β受体阻滞剂 (16)五、α受体阻滞剂 (18)六、调脂药 (18)（一）他汀类 (18)（二）贝特类 (20)（三）烟酸 (21)（四）树脂类 (22)七、血管扩张剂 (22)（一）肼苯达嗪 (23)（二）硝普钠 (23)八、硝酸酯类药物 (24)九、洋地黄类药物 (27)十、强心双吡啶类正性肌力药物 (28)十一、拟交感胺类正性变力性药物 (29)（一）噻嗪类利尿剂 (31)（二）襻利尿剂 (32)（三）保钾利尿剂 (33)十三、抗血小板药物 (34)（一）阿司匹林 (34)（二）氯吡格雷 (36)（三）血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂 (36)十四、抗凝药物 (38)（一）普通肝素 (38)（二）低分子肝素 (40)（三）华法林 (41)十五、纤维蛋白溶解药物 (43)十六、抗心律失常药物 (45)（一）Ⅰ类抗心律失常药物 (46)Ia药物 (46)Ⅰb类药物 (48)（二）Ⅱ类抗心律失常的药物(β受体阻滞剂) (51)（三）Ⅲ类抗心律失常的药物 (53)（四）IV类抗心律失常的药物 (56)（五）洋地黄类药物（强心甙类药物）抗心律失常治疗 (59)第四章心血管药物在不同心血管疾病中的治疗原则 (61)一、高血压 (61)（一）原发性高血压 (61)（二）继发性高血压 (62)（三）高血压急症 (64)（四）老年高血压 (64)二、心律失常 (65)（一）早搏 (65)（二）心动过速 (66)（三）颤动与扑动 (68)心室颤动 (68)心房颤动 (68)三、心力衰竭 (69)（一）慢性心力衰竭 (69)（二）急性左心衰竭或慢性心力衰竭急性加重 (71)四、冠心病 (72)（一）稳定性心绞痛 (72)（二）急性冠状动脉综合征 (73)急性ST段抬高型心肌梗死 (73)非ST段抬高型急性冠状动脉综合征 (75)五、血脂异常 (76)六、心脏瓣膜病 (79)（一）二尖瓣狭窄 (79)（二）二尖瓣关闭不全 (80)（三）主动脉瓣狭窄 (81)（四）主动脉瓣关闭不全 (82)（五）三尖瓣狭窄 (83)（六）三尖瓣关闭不全 (83)（七）肺动脉瓣狭窄 (84)（八）肺动脉瓣关闭不全 (85)（九）联合瓣膜病 (85)七、血栓栓塞性疾病 (86)（一）静脉血栓栓塞性疾病 (86)肺血栓栓塞症 (87)深静脉血栓 (91)（二）动脉血栓性疾病 (92)肢体血管血栓 (92)肠系膜血管血栓 (94)八、心肌炎、心肌病 (95)（一）急性心肌炎 (95)（二）肥厚型心肌病 (96)（三）限制型心肌病 (97)九、感染性心内膜炎 (97)前言心血管药物在临床多种疾病的诊断和治疗上广泛应用。
生物制药技术在心血管疾病治疗中的重要突破
生物制药技术在心血管疾病治疗中的重要突破心血管疾病是全球范围内造成死亡和致残的主要原因之一。
随着科技的不断进步，生物制药技术在心血管疾病治疗中取得了重要的突破。
本文将重点介绍几个生物制药技术在心血管疾病治疗中的应用。
首先，单克隆抗体技术（mAb）是生物制药技术在心血管疾病治疗中的重要突破之一。
单克隆抗体是一种能够选择性结合到特定目标物的分子。
在心血管疾病治疗中，单克隆抗体可以用于治疗高血压、高血脂和血栓等相关疾病。
例如，人源化单克隆抗体利用其专一性和高亲和力，抑制某些基因或抵御外来分子，从而干预疾病的病理生理过程。
此外，单克隆抗体还可以用于动脉粥样硬化等心血管疾病的诊断，提高疾病的早期诊断准确性。
其次，基因治疗技术是生物制药技术在心血管疾病治疗中的另一个重要突破。
基因治疗是通过向患者体内输送正常的基因来纠正或替代缺陷的基因。
在心血管疾病治疗中，基因治疗可以用于治疗冠心病、心肌梗死等疾病。
例如，使用腺相关病毒携带特定基因，可以增强心肌功能和血管生成，从而促进冠状动脉的再通和心肌的再生。
此外，基因治疗还可以用于心脏移植后的免疫抑制，降低移植排斥反应的发生。
再次，干细胞技术是生物制药技术在心血管疾病治疗中的又一个重要突破。
干细胞是一类具有自我更新和多向分化能力的细胞。
在心血管疾病治疗中，干细胞可以用于治疗心肌梗死、心力衰竭等疾病。
例如，使用胚胎干细胞、成体干细胞或诱导多能干细胞可以实现心肌细胞的再生，修复受损的心脏组织。
此外，干细胞还可以分化为血管细胞，促进血管生成和血流改善。
最后，纳米技术是生物制药技术在心血管疾病治疗中的另一个重要突破。
纳米技术是指在纳米尺度上制造和操纵物质的技术。
在心血管疾病治疗中，纳米技术可以用于制备纳米药物载体，改善药物的传输和靶向性。
例如，利用纳米粒子可以将药物精确地运输到病变局部，减少不必要的药物代谢和副作用。
此外，纳米技术还可以用于精确诊断心血管疾病，提高影像学检查的灵敏度和分辨率。
2022年上半年16款心脑血管用药获批，这4款被专家特别点评
2022年上半年16款心脑血管用药获批，这4款被专家特别点评北心脏中心主任，中华医学会心血管病学分会副主委、中国心力衰竭联盟主席杨杰孚点评药品：唯可同®维立西呱片心衰治疗新选择：疗效更好，副作用更小心衰是心血管疾病的最后战场，其发病率及死亡率率居高不下，由此而导致巨大的社会经济负担。
中国心衰中心不断地将国内外最先进的诊疗纳入我国心衰管理，对提高心衰的诊疗能力及推动分级诊疗发挥了很大作用。
最近国家获批的治疗心力衰竭新药维立西呱为患者提供了一种全新的选择，该药在标准治疗的基础上，进一步降低心血管死亡和因心衰住院的绝对风险4.2%，意味着每治疗24例患者一年就能减少一次心血管死亡或者心衰住院。
维立西呱的独特作用机制和代谢途径使得该药不仅疗效肯定，而且副作用小，适用于很多心衰患者。
北京安贞医院血管外科主任医师杨耀国点评药品：多立维®氯吡格雷阿司匹林片、瑞舒伐他汀钙片(5mg)多立维®氯吡格雷阿司匹林片：抗栓“片中片”，每日只需吃一片双联抗血小板疗法--氯吡格雷和阿司匹林的联用，是临床上很常用的预防成年患者急性冠状动脉综合征（ACS）抗栓方案，但是存在两种药分别服用存在容易漏服药，依从性差，副反应相对多的问题，本次使用创新工艺将两种药合为一种，采用“片中片”技术使阿司匹林在肠道释放，降低胃部等不良反应；同时，每日一片的服药方法，对患者来说可谓是方便了许多。
临床研究得到证实，综合作用提高疗效。
瑞舒伐他汀钙片(5mg)：增加新规格用药，惠及更多患者起始治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症等患者，可以减缓动脉粥样硬化的发展，常作为心脑血管病围手术期控制血脂的药物。
本品常用起始剂量为5mg，1日1次。
起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
对于需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)的患者可以考虑10mg，1日1次作为起始剂量，本品每日最大剂量为20mg。
从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别_李新刚
基金项目：“药物管理平台”子课题，国家科技部 “脑血管病创新药物临床评价技术平台” 重大专项基金，编号：2008ZX09312-008
作者简介：李新刚，男，药师，主要从事治疗药物监 测研究。电话：010-67096867；E-mail: lxg198320022003@
1 原研药与仿制药临床疗效对比 治疗癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心
血管和感染性疾病药物的治疗指数较窄，对医师、
8 药品评价 2013年第10卷第12期
Hot Topics 热点追踪
药师、患者、医疗保险、政府保险计划和私人保险 公司而言，仿制药在这些疾病患者中的使用仍是一 个存在争议的问题。虽然各国药政部门要求仿制药 物要满足与原研药生物等效的要求才获准上市，但 生物等效能否替代治疗效果相同和患者的耐受性相 同还有待商榷。 1.1 抗癫痫药物 由于价格低廉，患者从原研抗癫 痫药物转而使用仿制药的情况越来越多。目前， 有关抗癫痫药的原研药与仿制药在临床疗效等同性 方面的报道存在分歧。其中一个研究发现当患者从 原研药苯妥英钠换为仿制药时，血浆药物浓度下降 31%；几个对照研究发现当患者从原研药卡马西平 转而使用仿制药时，病情出现了反复；还有研究发 现当患者改用丙戊酸钠仿制药后，突然出现了癫痫 发作，美国FDA研究发现二者并不具有生物等效 性，在药物动力学方面，二者具有显著性差异[2]。 以上可能是由于仿制药物的生物等效性是在健康受 试者人群中进行的，而临床患者与健康受试者之间 存在差异，导致生物等效性研究等效而临床疗效和 耐受性不等效。Kesselheim等[3]收集了1984-2009年 发表的英文文献，包含对抗癫痫药的疗效进行随机 对照试验的前瞻性和回顾性研究。检索文献16篇， 其中前瞻性研究10篇，回顾性研究6篇，评估指标 为癫痫发作次数是否得到了控制。Meta分析结果显 示：仿制药与原研药物未能控制癫痫发作总的比值 比为1.0(n=204)(95%置信区间为0.7～1.4)，表明原 研药与仿制药之间没有统计学差异。虽然大部分试 验为短期评价，但数据表明至少有三种类型的仿制 抗癫痫药的使用与癫痫发作的失控无关。然而回顾 性研究结果中一致认为是由于药物因素导致了癫痫 发作控制改变，这可能是由于试验过程中患者和医 生对于仿制药疗效过分的担忧所致。在没有更好研 究数据的前提下，对于使用抗癫痫药的高危患者在 换用仿制药时医生应该考虑进行重点监测。
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有效性 安全性
生物等效性 试验
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十二、临床医生如何选择 • 仿制药申请(ANDA)中的生物等效试验
• ANDA阶段餐后生物等效性研究
目的是证实在进食状态下与对照药具有生物等效性
FDA建议
除特别情况（如要求空腹服药），对于ANDA（简略新药申请）， 对所有口服给药普通制剂 在餐后状态下 展开生物等效性试验。
四、仿制药概述 • 什么是仿制药?
原研药品研发周期长、投入巨大
药品
化合物 原研药 15年左右
原研药
仿制药
数十亿美元
仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂量组成、给药途径、作用以
及适应症，可以在形状、释放机制、赋形剂（非活性成分）、包装和有效期
等方面有所不同的仿制品。
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五、美国仿制药现状 • 美国FDA认为仿制药是原研药的一种有效替代品
WHO合理用药的四条标准: • 病人接受的药物切合其临床需要,
•
• •
剂量确当
疗程足够 价格低廉
数据来源：2013-9-246 (WHO, 2001 )
二、严重不良反应、药源性事故原因
临床不合理用药
药品本身质量低下
三、国产药品质量缺失 • 药品质量低下造成的恶性后果是对人性的犯罪
不合格药品 药害事件 事件原因 引发后果 处理结果
《从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别》 首都医科大学附属北京天坛医院药剂科李新刚，赵志刚
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七、中国是仿制药大国并非仿制药强国
2011年进入世卫组织 采购目录的品种数量
国内制剂以仿制药为主
世界卫生组织统计年鉴、CFDA统计数据ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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八、医药工作者眼中的国产仿制药
对国产仿制药的整 体印象
进口原研药为何能具备 质量优势？
„„优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。
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十二、临床医生如何选择
• 心血管类仿制药达到原研水准的评价手段
生物等效试验(BE)
是否取得ANDA号
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十二、临床医生如何选择
• 美国FDA仿制药评价体系全球最严
对仿制药的评价及审批
Hatch-Waxman法案: 仿制药现代审批体系
医生的处方习惯
为什么会造成这样的认识？
九、国产仿制药质量层次差别明显
• 同样的化学名的药，临床表现差异大
是由于某些仿制
溶出百分率 (%)
100 80 60 40 20 0 0 10 20 30 40 50
D G I L N P Q R T U V X Z AD
药的质量差！！ 同名不同效普遍 存在！
时间 (min)
引自北京协和医院药房报告中国医院药学杂志1998,18:176-7
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十、仿制药质量问题的原因及程度
• 医药产业质量问题的原因
国家药品安全“十二五”规划明确指
出当前“存在的问题” • 药品生产企业研发能力薄弱
• 质量问题的严重程度
2010和2011年国家六部局进行全国药 品安全专项整治，从公布的整治结果可 以看到我国药品质量管理问题的严重性 • 开展生产现场日常检查28000余 次，覆盖全部药品生产企业，对 检查发现的问题责令 • 整改5800余起，责令整改的比 例高达20.7% • 责令98个品种暂停生产，收回
坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降
低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时„„对已达到 国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。
•
《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号） 在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企 业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标
只有初一文化的检验科主任，在明知产 2006年，齐齐哈尔第二制药有 品质量有问题的情况下，在领导示意下 13名患者死亡，2名患者受 限公司生产的亮菌甲素注射液 出具假合格证书。购进了以二甘醇冒充 到严重伤害。 导致多名患者肾功能衰竭。 的丙二醇，并用于生产亮菌甲素注射液。
齐二药被查封。
上海华联制药厂的药品生 2007年，上海医药（集团）有 药厂人员将硫酸长春新碱尾液，混于注 致全国上百位白血病患者下 产许可证被依法吊销，违 限公司华联制药厂生产的注射 射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的 肢伤残。 法所得全部没收，企业相 用甲氨蝶呤药害事件。 药品中，导致了多个批次的药品被污染。 关责任人被刑拘。
范围涉及全国，具有极大的 多家药用胶囊生产企业生 2012年，涉及全国众多药用胶 生产药用空心胶囊的的企业，使用工业 潜在危害：对人体骨骼系统 产许可被吊销和多家药品 囊和制剂生产企业的“毒胶囊”用皮革生产药用胶囊，导致胶囊铬含量 毒性极大，尤其影响儿童的 生产企业的胶囊产品被暂 事件。 超标。 骨骼发育。 停销售。 豆油在7-ACA(头孢类抗生素中间体)生产 2012年，焦作健康元生物制品 生产的7-ACA出售给国内外 成本中所占的比例较为明显，而地沟油 焦作市质监、药监、市政 有限公司使用地沟油生产头孢 多家公司，约占国内25%的 的平均售价远低于正常豆油。相关经营 府等部门表示已完成调查， 菌素中间体，出口并供应丽珠 市场份额，产品已广泛流向 数据也表明了采购地沟油对健康元业绩 处理结果未出。 集团生产头孢曲松。 医药市场。 的“积极”影响。
（ng·hr/ml，梯形法） 439.88±133.84
结果3
FDA：BP-2007-002（饱腹状态）
压氏达 参数 Norvasc 7.13±1.34 9.29±1.93 43.61±9.75 410.28±103.71
Tmax（hr） Cmax（ng/ml）
7.33±1.61
9.71±2.01
T1/2（ hr） 44.05 ±11.42
来源：食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则， 2002年12月，美国FDA发布
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十二、临床医生如何选择 • 生物等效试验结论（以华润赛科苯磺酸氨氯地平为例）
在FDA监督下压氏达在美国新泽西州 进行两项生物等效试验：试验表明压
血药浓度（ng/ml)
氏达和原研产品生物等效（BP-2007001、BP-2007-002）
十二、临床医生如何选择 • 苯磺酸氨氯地平片生物等效试验参数
结果2 FDA：BP-2007-001（空腹状态）
参数
Tmax（hr） Cmax（ng/ml） T1/2（hr） AUC0-t 压氏达 Norvasc 7.17±7.13 1.50±1.62 10.70± 9.91 3.56 ±2.61 41.01± 40.36 8.59±5.37 AUC0-t 431.37±138.46 411.15±123.92
22
23
55%
35%
仿制药减慢了美国处方药的 价格上升，使其涨幅小于1%
美国仿制药处方比例的上升有效减缓 了处方药支出的上升速度
Ref:中国处方药,2008(9):47-49
6
六、高品质心血管仿制药可以替代原研药
心血管疾病的原研药与仿制药等效性研究
Meta分析中效应量为-0.03（n=837）(95%置信区间为-0.15~0.08)
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十二、临床医生如何选择
• 生物等效是FDA认定仿制药一致性的重要标准
Hatch-Waxman法案——《药品价格竞争及专利回复法》 • 仿制药不需再重复原研药已进行过的有临床安全性和有效性研究 • 但需要证明仿制药与参照药品（原研药）的生物等效性
该法案前瞻性的假设
• 假设生物等效性是药品安全性和有效性的一个良好的替代指标 • 假设在健康人群中取得的生物等效性研究数据对病人是等同的
• 现行药品市场机制不健全，
片面追求经济效益，牺牲药品生 产质量 • 医疗机构临床用药监督力度 不足，不合理用药较为严重，药 品监管能力仍相对滞后
药品GMP证书70件
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十一、国家出台应对政策
• 国家鼓励通过采用国际高标准提升仿制药质量
•
《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号）
（ng·hr/ml，梯形法）
相对生 物利用度 （以AUC0-t） 102.2%
相对生物利用度 （以AUC0-t） 90%置信区间 AUC0-t ：93.52~111.76% 105.6 AUC0-t 100.67~110.81% Cmax : Cmax : 95.35%~115% 19 100.85%~109.11%
通过新版GMP企业（1207家）
中国制药企业总数（约4700家）
数据来源： CFDA中国医药企业管理协会截止2013年12月
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十五、仿制药ANDA进程带来更多获益
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提供高质量的药品，为患者创造更大的临床价值。
有力的保证了医生诊疗使用药品的可靠性，有效性及安全性。
以“更高品质、更合理价格”的药品，推动国家药品价格管 理变革，缓解国家医保支付压力，履行社会责任支撑医药领 域体制改革。
90%置信区间
十三、 ANDA号是判定标志之一 • 华润赛科苯磺酸氨氯地平片（压氏达）取得该领域唯一 • 美国FDA颁发的ANDA号，填补国内空白
十四、华润赛科是国内高品质仿制药代表
华润赛科首批通过双认证
通过美国FDA及欧盟认证企业（5家） 通过FDA认证企业（13家）
通过欧盟认证企业（ 19家）
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十二、临床医生如何选择 • 仿制药申请(ANDA)中生物等效可以保证有效性及安全性
ANDA申请 Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。根据 美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR Part