KGF 10型口服液灌封机验证方案
灌装机再验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。
2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。
从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。
3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。
6 验证小组人员及职责：各部门职责:6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
口服溶液剂灌装机验证方案
口服溶液剂灌装机验证方案口服溶液剂灌装机是一种用于制备和包装口服溶液剂的自动化设备。
为了确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品，需要进行验证工作。
本文将提出一种包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证的四个步骤的验证方案，并进行详细阐述。
首先，在灌装机开始验证之前，需要进行灌装机的准备工作。
这包括确定灌装机所需的设备和材料，如灌装机、输送带、灌装头、瓶子等。
同时，还需要根据产品的要求进行相应的调整和设置，如调整灌装的容量、速度和灌装头的位置等。
第二步是设备验证。
设备验证主要是验证灌装机的性能和功能是否符合要求。
这包括验证设备的机械性能、电气性能和控制系统的性能等。
机械性能是指设备在正常运行过程中的稳定性、精确度和可靠性等方面的性能。
电气性能是指设备的电气系统是否能够正常运行和保护设备的安全。
控制系统的性能是指设备的控制系统是否能够实现设备的各项功能，并且能够进行故障自检和报警。
第三步是工艺验证。
工艺验证主要是验证灌装机在实际生产过程中能否满足产品的质量要求。
这包括验证灌装机的定量精度、无菌性和清洁度等。
定量精度是指灌装机能否实现产品的精确灌装，确保产品的每个瓶子都有相同的剂量。
无菌性是指灌装机能否避免产品受到细菌、病毒和其他微生物的污染。
清洁度是指灌装机是否能够保持清洁，避免产品受到异物污染。
最后是文件验证。
文件验证主要是验证灌装机的操作手册和记录是否符合要求。
操作手册应包括设备的使用方法、维护方法和故障处理方法等。
记录应包括设备的日常维护和检查记录、设备故障和维修记录、产品质量记录等。
文件验证的目的是确保灌装机的操作和维护都按照规定的程序进行，并能够提供完整和可靠的记录。
综上所述，口服溶液剂灌装机的验证方案包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证。
通过这一方案，可以确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品。
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案
方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。
该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。
全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。
本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
液体灌装机验证方案
验证编号 SOP-VM/E-014-00 SHZ-YG液体灌装机验证（用于填写参照样板）广州东康药业有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告起草2.2 验证报告批准3.验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6. 验证资料6. 1相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接6.2.2按要求对设备的安装连接6.3安装确认小结7.运行测试7.1功能测试7.2运行确认小结：8．性能测试：8.1 SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试8.2灌装装量测试：8.3灌封、旋盖后的状态测试8.4封口后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结：9.验证结论10.验证批准1.验证方案审批2. 验证报告审批4.验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。
5．设备概况设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置: 溶液剂灌封加塞间型号： SHZ-YG生产厂家：上海新星机械工贸有限公司6. 验证资料检查人：日期：年月日6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。
6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。
6.3安装确认小结：安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。
结论人:日期 :年月日7.运行测试7.1功能测试目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
运行操作检查项目:7.2运行确认小结：评价：设备机械性能良好，设备本身运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件。
关键工序验证
验证项目编号：DF-G012-2003****药业股份有限公司10ml口服液**工艺的验证二00四年目录一、验证立项申请表二、验证方案三、验证实施四、验证报告五、验证证书一、立项申请验证立项申请表二、验证方案验证工艺：10ml口服液联动线工艺验证形式：回顾性验证验证方案编号：D-G012-2003-1起草：制定日期年月日审核：审核日期年月日批准：批准日期年月日验证日期：2003年9月9日至2003年9月13日验证地点：液体制剂车间灌封工序（一）验证小组验证领导小组成员：验证小组成员：（二）概述液体制剂药品生产过程中的灌封工艺，是决定灌封品装量的关键工序。
为提高灌封装量的精确度，提高包装质量，确保灌封后产品质量符合企业内控质量标准。
现拟由技术、QA、QC、液体制剂车间组成验证小组，选取常年生产的“*****口服液”对10ml灌封工艺的关键工艺控制点的工艺参数进行验证。
“****口服液”的灌封产品符合企业内控质量标准，也能确保其它10ml装量的产品达到质量标准。
（三）工艺验证目的验证10ml灌封工艺的关键工艺参数能符合工艺技术要求，确认灌封产品符合企业内控质量标准。
（四）验证方案1、本验证属回顾性验证。
2、验证过程1）选用****口服液作为验证品种。
考查****口服液连续生产的三个批次灌封生产过程。
2）灌封设备采用YGX液体灌装旋盖机进行。
灌封过程按设备工艺参数和工艺技术参数执行。
灌封过程中，由QA现场监督员分别抽取配制灌封后样品，QC按“****口服液”检验规程检验，验证小组根据QC检验结果判断10ml灌封关键工艺控制点的工艺参数是否符合工艺技术要求，判断灌封品是否符合企业内控质量标准。
3、取样方法及频次设备调试验收后，在正常生产过程中取样：1）取样点：每次在灌封机后取样10瓶检测灌封装量、旋盖质量。
2）取样频次：每隔30min取一次样，共取连续生产的三个批次。
4、灌封品装量、旋盖质量、微生物限度检查方法及判断标准1）检查方法：装量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部附录68页低装量检查方法项下【重量法】检查。
灌装机验证方案
灌装机验证方案摘要：灌装机是一种重要的设备，用于对液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，验证方案是必不可少的。
1. 引言灌装机是现代生产过程中不可或缺的设备，主要用于将液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
其准确性和稳定性对于产品质量和生产效率至关重要。
2. 灌装机验证的重要性灌装机的验证是确保其符合设计规范和生产要求的关键步骤。
通过验证，可以保证灌装机的准确性和稳定性，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证方案的制定在制定灌装机验证方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定验证的目标和范围：明确验证的目标，包括灌装机的功能、性能、安全性等方面的验证内容。
3.2 确定验证方法：根据验证的目标和范围，选择合适的验证方法，如实验测试、校准、观察等。
3.3 制定验证计划：根据验证的目标和方法，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员等方面的安排。
4. 灌装机验证的主要内容灌装机验证的主要内容包括以下几个方面：4.1 灌装准确性验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的准确性和精度，确保产品的计量准确。
4.2 灌装速度验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的速度，确保生产效率和生产能力。
4.3 安全性验证：对灌装机的安全性进行评估，包括机器的安全控制装置、安全操作规程等方面的验证。
4.4 灌装机清洁程序验证：验证灌装机的清洁程序是否符合卫生和安全要求，确保产品的质量和安全性。
5. 数据收集和分析在灌装机验证过程中，应及时收集、记录和分析相关的数据。
通过统计和分析数据，评估灌装机的性能和质量，发现问题并进行改进。
6. 结论灌装机验证是确保其正常运行和产品质量的关键步骤。
通过制定验证方案、实施验证计划和收集数据，可以评估灌装机的准确性、稳定性和安全性，从而保证产品的质量和安全。
灌装机再验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表灌装机再验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。
2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。
从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。
3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。
6 验证小组人员及职责：各部门职责:灌装机再验证方案6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
口服液灌装机再验证方案
KGF-10型口服液灌装机再验证方案1目录1. 设备基本情况1.1概述1.1.1 工艺流程1.1.2工作原理1.2设备性能2. 再验证目的3. 职责3.1验证委员会3.2设备部3.3质量部3.4生产技术部4. 实施所需要的条件、验证时间进度表4.1 验证背景4.2 再验证准备工作4.2.1检查、确认相关文件、规程4.2.2 检查、确认设备、计量器具4.2.3验证时间进度表5.验证前确认5.1 组织验证人员培训5.2设备检查情况6 再验证内容6.1 运行确认6.1.1评价方法6.1.2 检查结果6.1.3偏差和差异性分析6.2 性能确认6.2.1可见异物检查6.2.3PH值检查6.2.4氯化物检查6.2.5细菌内毒素检查6.2.6结果评定与结论7. 拟订验证周期8. 再验证结果评定与结论21.设备基本情况1.1 概述KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。
适合我厂10ml 口服液直管瓶的灌封使用。
1.1.1 工艺流程：进料配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料Ⅰ级精密过滤器1.1.2 工作原理：该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。
进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。
灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。
上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。
轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。
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KGF-10型口服液灌封机验证方案
文件编号：SP-VM-VS/EQ-10300
方案起草人：日期
方案审核人；日期
方案批准人：日期
1.验证项目名称
KGF-10型口服液灌封机设备验证。
2.验证目的
通过对KGF-10型口服液灌封机设备的验证，从而确认该设备是否适应口服液的生产工艺要求。
3.验证范围：
4.验证内容：
4.1安装确认
4.1.1.资料档案的检查（表一、表二）
表一
4.1.2.设备性能
检查人：日期：
检查人：日期：
4.1.4.安装确认后草拟设备规程
4.1.4.1.《KGF-10型口服液灌封机操作规程》
4.1.4.2.《KGF-10型口服液灌封机清洁规程》
安装验证确认：
安装验证确认操作者日期：
验证核查确认核查者日期：
4.2 运行确认
按《KGF-10口服液灌封机操作规程》进行运行，对整机进行足够的空载试
验及空白料（纯化水）实验，确定运行中达到设计指标情况，并根据运行情况对．
运行验证总确认：
运行验证确认操作者日期验证核查确认核查者日期
4.3.性能确认
4.3.1.验证目的：
4.3.1.1确认各传动机构、进出瓶装置是否协调、准确；
4.3.1.2确认各管路及辅件使用是否正常；
4.3.1.3确认送盖机构功能能否满足工艺要求；
4.3.1.4确认扎盖头功能能否满足生产需要；
4.3.1.5确认各润滑点油路是否畅通；
4.3.1.6确认灌封机运行效能能否满足生产要求；
4.3.2实施验证生产品种：钙加锌营养液、葡萄糖酸钙口服液、葡萄糖酸锌口服液。
．
4.3.3验证实施日期：年月日
4.3.4验证标准：
4.3.4.1各传动机构、进出瓶装置协调、准确；
4.3.4.2各管路及辅件使用正常；
4.3.4.3送盖机构功能能否满足工艺要求；
4.3.4.4扎盖头功能能否满足生产需要；
4.3.4.5各润滑点油路是否畅通,无漏油现象
4.3.4.6 灌封装量≥10ml；灌装精度≤10%；灯检合格率≥98%
4.3.5实施步骤：
4.3.
5.1《按KGF-10型口服液灌封机操作规程》开机运行，检查灌封机的灌封速度是否为250瓶/分；
4.3.
5.2检查送盖机构功能、扎盖头功能能否满足生产需要；
4.3.
5.3检查各传动机构动作是否平稳、协调一致，进出瓶装置工作是否准确、畅通；
4.3.
5.4检查各管路使用是否正常，各灌装头中心线与瓶口中心线是否在一条直线上；各润滑点油路是否畅通，无漏油现象；
4.3.
5.5灌封机灌封性能确认：
4.3.
5.5.1连续试生产三批，每批随机抽样50支；
4.3.
5.5.2在伞形灯检台上灯检检查其澄明度；用校检过的量筒检测其装量；
4.3.
5.5.3灯检标准：挑掉玻璃硝等下沉物、大色块。
4.3.
5.5.4灯检检查情况及装量检测情况填写下列表格。
澄明度检查及装量检测记录（表一）
品名：批号：规格：
复查者：日期：年月日注：澄明度合格用√表示，不合格用×表示。
澄明度检查及装量检测记录（表二）
注：澄明度合格用√表示，不合格用×表示。
．
澄明度检查及装量检测记录（表三）
注：澄明度合格用√表示，不合格用×表示。
．
性能验证总确认：
性能验证确认操作者日期验证核查确认核查者日期5．验证评价：
．批准：6．。