3 不良反应管理规程(SMP-ZLO003R1R2)
药品不良反应报告与监测
1、目的：加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理，及时发现产品的安全隐患，为临床合理用药提供依据，保障人体用药安全有效。
2、范围：适用于我公司所有上市的药品。
3、责任者：销售公司、质量保证部。
3.1 销售公司售后服务部门指定专人负责药品不良反应报告和监测。
3.1.1 售后服务部门应设具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力的人专门负责药品不良反应报告和监测。
3.1.2 由商务部协助不良反应监测员建立产品不良反应信息库，建立起公司药品使用医院名册，以便及时与之联系。
3.1.3 由监测员与用药单位的负责不良反应处理机构联系，对本公司药品在临床使用中发生的不良反应进行监控。
3.2 质量保证部、生产部协助销售公司开展药品不良反应报告和监测工作。
4、程序：4.1 含义4.1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
4.1.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3 新的药品不良反应：指药品使用说明书中未收载的不良反应。
4.1.4 药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：4.1.4.1 引起死亡；4.1.4.2 致癌、致畸、致出生缺陷；4.1.4.3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4.1.4.4 对器官功能产生永久损伤；4.1.4.5 导致住院或住院时间延长。
4.1.5 药物不良事件：是指因果关系尚未确定的反应，它包含临床新出现的偶然事件及不良反应。
4.2 报告范围4.2.1 新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应。
4.2.2 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
4.3 报告时限4.3.1 对新的或严重的药品不良反应，于发现之日起15日内上报。
4.3.2 对收集到本公司药品所引起的可能与用药有关的不良反应，及时以药品不良反应/事件情况报告形式报市药监局及市药品不良反应监测中心。
SMP-QA-003 验证管理规程(GMP提交材料)
XXXXXXXX制氧有限公司质量管理目的：建立验证管理规程，加强对本厂验证工作的管理与协调。
范围：适用于本厂所有验证工作。
责任：验证领导小组、各验证项目小组、各部门主管对本标准的实施负责。
内容：1．验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2．验证的主要内容：空气净化系统、生产工艺及其变更、关键设备、设备清洗、检验方法等验证和计量器具的校验。
3．验证的方式及应用范围3.1任何新工艺（包括工艺改进）、新设备投产前应进行验证，确保其能适合常规大生产的需要，并证明使用规定的包装材料、设备及设施、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
3.2已生产、销售的产品应以所积累的生产、检验和控制的数据资料为依据，对其生产过程及产品进行回顾性验证，证明能始终如一地符合质量要求。
3.3出现以下情况时应进行再验证3.3.1国家法规有新的要求时；3.3.2影响产品质量的主要因素，如生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、包装材料、主要生产设备或生产介质等发生改变时；3.3.3生产到一定周期时；3.3.4生产条件发生重大变更时；3.3.5发生其它情况，认为有必要进行再验证时。
4．验证组织4.1为了更好地组织实施验证工作，我公司成立负责验证工作的临时机构——验证领导小组，组成如下：文件编号：SMP-QA-003文件名称：验证管理规程第 2 页共 2 页组长：总经理组员：质量组长、生产组长、安全设备组长、QA、验证涉及部门主管及主要技术人员。
4.2由验证领导小组根据各验证项目指定人员组成各验证项目小组。
4.3验证领导小组职责4.3.1负责验证管理的日常工作。
4.3.2验证管理规程的制定及修订。
4.3.3验证计划的制定及监督。
4.3.4验证方案的批准。
4.3.5验证工作的协调。
4.3.6验证报告的批准，验证文件的管理。
4.4验证项目小组职责4.4.1负责起草本验证项目的验证方案。
不良反应报告标准管理规程
颁发部门：质量部分发范围：质量保证部、采购部、销售部。
目的建立药品不良反应报告和监测管理规程，为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品可能存在的风险，保障公众用药安全。
适用范围适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。
职责1 相关人员负责审核文件。
2 质量受权人负责批准文件。
3 文件使用部门负责新文件的培训。
内容1 定义1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
1.3 严重药品不良反应（事件）：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件，如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.6 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者坚硬企业。
进口药品国内代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务。
1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8 报告单位：是指承担报告义务的药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构。
1.9 定期安全性更新报告：是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-003-02 生产区定置定管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (4)6.参考资料 (4)7.历史和修订记载 (4)1.目的：明确生产区物料、物品放置管理，规范生产现场的物料及物品存放，避免差错与交叉污染。
2.范围：适用于生产车间物料、物品放置管理。
3.职责：车间各岗位操作人员负责实施，车间主任、QA人员负责监督。
4.内容：4.1定置管理的对象：物料、中间产品、待包装产品、成品、生产设备、操作用品与用具、仪器仪表、卫生工具、操作文件、工作服（鞋、帽、口罩、手套等）、办公用品及其它等。
4.2定置管理原则：4.2.1各类物品、仪器设备、用具分类定置，定置区域划分明显，物品摆放整齐有序、标识清楚。
4.2.2定置区域内严禁摆放不属于本定置区的物品。
4.2.3定置区域责任人为本区域的操作人员，属公用操作的区域由车间指定人员负责。
4.2.4定置物品数量及卫生，由定置区域责任人负责。
4.3定置管理要求：4.3.1物料（原辅料、包装材料）、中间产品、待包装产品、成品等必须按下列要求定置管理。
4.3.1.1领入生产区的辅料应放置于辅料暂存放间垫板上，不同品种物料存放于同一垫板上时应留有明显能区分的距离（不少于30cm），每个盛装容器必须密闭并有完整的物料状态标志，不准无序堆放。
4.3.1.2中间产品、待包装产品在其等待加工或检验的过程时，必须按品种、规格、及加工的先后次序放置于中转站或暂存间的垫板上。
合格品、待验品、不合格品必须分开放置，不同规格、不同品种的中间产品、待包装产品必须分开放置，每个盛装容器必须密闭并有明显的物料状态标志及物料质量状态标志。
4.3.1.3从仓库领取标签、说明书应置于带锁的柜中保存。
其它外包装材料在使用前必须放置于外包间的垫板上。
4.3.2设备：生产工艺设备、公用设备及辅助设备等必须按下列要求放置。
4.3.2.1生产工艺设备、公用设备及辅助设备必须按照产品生产工艺要求及设备功能，定点放置于各自的操作房间（区域）内，严禁在本工艺操作间内放置非本工艺所需要的工艺设备、公用设备及其它辅助设备。
药品不良反应管理制度样本(三篇)
药品不良反应管理制度样本1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应管理制度样本（二）1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
不良反应管理制度_不良反应管理制度规定
不良反应管理制度_不良反应管理制度规定不良反应管理制度篇1一、护理人员应掌握药品的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等、遇到新药要详细阅读说明书，有疑问及时询问医生。
二、护理人员在给药过程中严格执行三查七对制度，认真查对药物的有效期、药品有无变质等情况。
三、护理人员在患者用药过程中及用药结束后一段时间内细心观察患者病情和用药后的反应。
四、护理人员一旦发现患者发生或可疑不良反应，需立即报告医生，协助医生进行处理，密切观察病人的情况，并详细记录。
五、按要求填写药品不良反应监测报告，并按要求在5个工作日内报告药剂科，重大事件或特殊情况应立即报告药剂科和护理部。
不良反应管理制度篇2一.定义：1.药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。
2.ADR具体范围是:⑴.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。
⑵.新药投入使用后所发生的各种ADR。
⑶.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。
⑷.各种类型的过敏反应。
⑸.非麻醉药品产生的药物依赖性。
⑹.疑为药品间相互作用的不良反应。
⑺.其它一切意外的不良反应。
3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的`过程。
二.药品不良反应监测领导小组组成：组长：廖安辉副组长：陈麒组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川三.药品不良反应检测领导小组职能：1.负责监督全院的药品使用管理的各个环节。
包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。
2.把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。
层层落实具体到各科室及人员。
3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。
4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。
5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。
四.药品不良反应的报告范围：1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
药物不良反应的管理规范(规章制度)
药物不良反应的管理规范一、药物不良反应报告制度与程序北京胸部肿瘤结核病医院药品不良反应监测管理规定药品不良反应监察报告工作制度二、药物不良反应处理予案1、门、急诊及各病房治疗室应备有必要的急救药品。
2、主管医生或责任护士应在用药前对患者进行必要的服药告知（内容包括可能发生的不良反应及注意事项）,主管医生或责任护士随时注意观察用药后的状况。
3、如发生用药不良事件应按照《北京胸部肿瘤结核病医院药品不良反应监测管理规定》及《药品不良反应监察报告工作制度》执行。
三、对发生不良反应药品的处理（一）对发生一般不良反应药品的处理1、各调剂室清点现存药品数量，登记暂停使用，同时通知临床各病房停止使用，进行封存。
2、临床药师将发生不良反应的药品情况汇总报医院不良反应委员会。
填写《药品不良反应处理报告表》3、由医院不良反应委员会决定：3.1更换该批号药品，由药库统一收回各病房、调剂室封存药品，进行退换。
3.2更换药品生产厂家，由药库统一收回各病房、调剂室封存药品，退回供货单位。
重新引进其他生L厂家药品。
3.3继续使用，根据医院不良反应委员会的决定,解封该药品，继续使用。
4、定期向临床各部门通报药品不良事件（二）对发生严重不良反应药品的处理1.对产生严重不良反应的药品首先进行登记，填写《药品不良反应处理报告表》，临床药师深入临床了解情况。
2.各调剂室清点现存药品数量,登记停止使用，同时通知临床各病房停止使用，进行封存。
3.临床药师将了解的情况汇总，报医院不良反应委员会,由医院不良反应委员会甄别后，做出决定。
3.1继续使用，根据医院不良反应委员会的决定，解封该药品，继续使用。
3.2停止使用，根据医院不良反应委员会的决定各病房、调剂室将封存药品，统一退药库，由药库统计总数，与医药公司或药厂，协商解决。
a更换该批号药品，由药剂科统一更换。
b更换药品生产厂家，由药剂科统一重新引进其他生产厂家药品。
4.将此次药品不良事件的信息向临床各部门通报。
不良反应标准管理规程
目的：追踪和监测与本公司产品有关的药品不良反应发生情况，根据信息采取积极措施，提高药品质量，保证患者用药安全有效。
应用范围：适用于与本公司产品有关的不良反应的管理。
责任人：质量部内容1 术语1.1 药品不良反应是指为预防、诊断或治疗，给人使用一定量的药物剂量，所发生的任何有害和非预期的反应。
1.2 药品不良反应监察是对药品在按使用说明书使用情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应的监察，不包括因药品质量或用药不当引起的有害反应。
1.3 用户对药品质量投拆的受理范围，除属药品不良反应监察内容外，还应包括企业生产的药品，在正常使用情况下发生的质量问题。
2 不良反应内容2.1 不良反应的处理对用户的药品质量投拆和不良反应监察，应分类登记编号并做详细分析和认定记录，建立台帐。
不良反应监察记录应归档保存至药品有效期后一年，无有效期药品保存3年。
2.2 信息收集2.2.1 建立药品不良应监测报告制度，指定质量部QA负责不良反应的收集、处理和报告工作。
可通过用户访问收集不良反应信息。
在处理用户投拆过程中收集不良反应信息。
2.3 调查 QA质量监督员负责对不良反应情况的调查，该质量监督员应在接到不良反应的信息后5个工作日内完成调查。
调查可通过电话，传真等方式进行，必要时应亲自去不良反应发生处进行现场调查，并将调查情况详细记录在《药品不良反应报告表》（TABLE-ZL-010-1）上，记录不良反应情况，包括患者身体状况、用药量、用药方法、反应症状、联系方式等，还应记录该批药品的名称及批号。
2.4 药品不良反应报告2.4.1 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2.4.2 指定质量部QA负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应报告表》（TABLE-ZL-010-1），每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
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电话
商品名
通用名（含剂型）
注册时间
再注册时间
批准文号
国家基本药物国家医疗保险药品
国家非处方药中药保护品种
本期产量
本期销量
预计使用人数
药品成分或处方变更情况
详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：
执行标准（附质量标准一份）
是否在监测期内（新药上市是否在5年之内）：是否
上市后用药的不良反应情况
相关研究（文献、综述、研究报告）
报告人:报告日期：
药品生产企业(签章)
药品不良反应/事件发生情况汇总
不良反应/事件名称
频数
信息来源
临床（例）
个人（例）
出现药品不良反应/事件总人数：
附：1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份；
2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表；
药品不良反应监测记录
编号：SMP-ZLO003-02R1
报告者姓名
性别
年龄
联系电话
详细地址
药品品名
批号
规格
用户用药后出现的情况描述：
记录人签名：日期：
对该产品的调查情况：
调查人签名：日期：
处理情况：
签名：日期：
药品不良反应/事件定期汇总表
编号：SMP-ZLO003-02R2
汇总时间
年月至年月
企业名称
3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。
4）以上栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够可另附页说明。