2021版药品不良反应报告管理制度
药品不良反应报告管理制度
药品不良反应报告管理制度
是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。
该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应，保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应报告管理制度应包括以下内容：
1. 报告渠道：明确不良反应报告的渠道，包括医院、药店、患者等。
可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。
2. 报告要求：明确报告的内容和要求，包括不良反应的描述、用药信息、患者信息等。
规定报告的时间和方式，例如要求在不良反应发生后的一定期限内进行报告。
3. 报告流程：明确不良反应报告的处理流程，包括报告的接收、初步评估、进一步调查和研究、风险评估等。
规定各环节的责任和流程，保证报告的及时和准确。
4. 信息管理：建立不良反应报告的信息管理系统，确保报告信息的安全和保密。
对报告进行分类、整理和分析，形成数据库，为药品监管提供参考依据。
5. 信息通报：根据报告的情况，及时进行信息共享和通报。
可以向相关药企、医院和监管部门提供报告信息，促进信息的及时传递和共享。
6. 评估和处理：对报告的不良反应进行评估和处理，可以采取暂停销售、修订使用说明书、警示用户等措施，保证药品的安全性和有效性。
7. 监督和评估：建立相应的监督机制，对药品不良反应报告管理制度的执行进行监督和评估。
定期对报告管理制度进行评估，及时发现问题并进行改进。
药品不良反应报告管理制度的建立和执行，对于保护患者的利益，确保药品的安全和有效有着重要的意义。
同时，药企和监管部门应密切合作，共同推进药品不良反应报告的管理工作。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应报告和监测管理制度(3篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
药品不良反应报告处理制度
药品不良反应报告处理制度一、目的为了加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于在中国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理的活动。
三、管理原则1. 国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
2. 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
3. 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
四、报告要求1. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的报告工作。
2. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
3. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）应当对药品不良反应报告进行分类，并根据药品不良反应的严重程度、发生的频率和患者的病情等情况，采取相应的风险控制措施。
4. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）应当对药品不良反应报告进行统计分析，定期向所在地省级药品监督管理部门报告药品不良反应发生情况，并及时修订药品说明书和标签。
五、调查与处理1. 药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当对报告进行审核，并根据药品不良反应的严重程度、发生的频率和患者的病情等情况，决定是否采取进一步的调查和风险控制措施。
药品经营-药品不良反应报告管理制度
目的:为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），配合药监部门做好药品不良反应的监测工作，建立不良反应监测制度，保证用药安全有效特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）适用范围:本制度适用于本公司所有经营药品出现的不良反应的监测和报告的管理。
职责:销售部负责经营药品的收集和反映不良反应信息，质管部负责药品不良反应的分析、整理、上报不良反应的信息和管理。
内容：1.定义1.1严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.1.1导致死亡；1.1.2危及生命；1.1.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.1.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.1.5导致住院或者住院时间延长；1.1.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.2新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
2.报告范围：报告药品说明书中未载明的药品不良反应。
2.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应。
2.2其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应。
3.方式:药品不良反应实行逐级、定期报告。
发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。
4.报告的程序及要求4.1质管部负责本公司药品不良反应监测的日常工作，并指派质量管理员负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。
质量负责人负责药品不良反应情况工作的监督管理工作。
4.2销售部如发现药品不良反应时，应及时向质管部报告，质量管理员应及时按有关规定处理。
药品不良反应报告和监测管理制度范本（2篇）
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
药品不良反应报告和监测管理制度范文
药品不良反应报告和监测管理制度范文一、背景及目的药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良的预期和非预期的反应，包括药品的副作用、药物相互作用等。
药品不良反应的监测和报告对于保障患者用药安全，改进药品研发和生产，提高药品质量具有重要意义。
为了规范药品不良反应的报告和监测工作，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构、药物生产企业、药品经营企业等各类涉及药品使用、销售和监管的单位。
三、基本要求1. 医疗机构、药物生产企业和药品经营企业应当建立健全药品不良反应的监测和报告制度，明确责任部门和相关人员。
2. 医疗机构应当设立药品不良反应监测和报告中心，负责药品不良反应的收集、整理和及时报告。
3. 医疗机构、药物生产企业和药品经营企业应当明确药品不良反应报告的程序和要求，确保报告的及时准确。
4. 药品不良反应的报告应当包括但不限于以下内容：药品名称、剂型、批号、使用途径和时间、患者基本信息、不良反应的描述、处理措施等。
5. 医疗机构、药物生产企业和药品经营企业应当保护药品不良反应报告人的隐私权，对报告人的个人信息进行保密。
6. 药品监管部门应当建立药品不良反应数据库，定期对报告的不良反应情况进行分析和评估，及时采取措施，提醒相关单位注意药物安全问题。
四、工作流程1. 患者、医生、药店等发现药品不良反应，立即报告给所在医疗机构或药店。
2. 医疗机构或药店收到报告后，及时登记，收集相应的信息。
3. 医疗机构应当在24小时内将报告发送给药品不良反应监测和报告中心。
4. 药品不良反应监测和报告中心收到报告后，及时整理登记，并按照相关规定向药品监管部门报告。
5. 药品监管部门收到报告后，将报告登记入库，并进行分析和评估。
6. 药品监管部门应当定期向医疗机构、药物生产企业和药品经营企业发布药品不良反应信息，提醒相关单位注意药物安全问题。
五、责任追究1. 对于未按照本制度规定报告药品不良反应的单位和个人，药品监管部门将依法追究其责任，并可能面临经济处罚。
药品不良反应报告管理制度范本
药品不良反应报告管理制度范本一、总则为规范药品不良反应报告管理行为，加强药品安全监管，保障人民群众用药安全和健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品不良反应报告管理的单位和人员。
三、基本原则1.法定原则：执行国家有关法律法规和监管规定，依法管理药品不良反应报告工作。
2.公正原则：保证药品不良反应报告的真实、准确和客观性，避免不当干预和利益冲突。
3.快捷原则：对药品不良反应报告要及时处理，迅速采取相应措施，确保及时有效地防止和控制药品不良反应。
4.科学原则：运用科学和合理的方法进行药品不良反应报告的收集、分析和评估，为药品监管决策提供科学依据。
5.公开透明原则：加强与公众的沟通和互动，确保药品不良反应报告信息的公开透明，提升社会公众对药品监管的信任。
四、药品不良反应报告的责任分工1.药品生产企业：负责设置药品不良反应报告的管理机构，组织并实施相关工作。
2.医疗机构：负责医生和药师对药品不良反应进行判定和上报。
3.药品监管部门：负责接收、处理和管理药品不良反应报告。
五、药品不良反应报告流程1.医疗机构在发现药品不良反应后，应立即对药品不良反应进行评估和判定，并将判定结果记录在病历中。
2.医疗机构应及时将药品不良反应报告上报给所在地药品监管部门。
3.药品监管部门接收到药品不良反应报告后，应及时确定药品不良反应的诊断和处理措施，并对相应药品进行调查和核实。
4.药品监管部门应将药品不良反应的处理结果反馈给医疗机构，并根据需要对药品不良反应进行分析和评估。
5.药品监管部门应建立药品不良反应报告的数据库，并进行定期分析和统计，及时发布药品不良反应信息。
六、药品不良反应报告的信息内容1.报告的主体信息：包括报告人的姓名、职务、工作单位、联系方式等基本信息。
2.报告的药品信息：包括药品的通用名、生产企业、批号、规格、用药途径、用药时间等基本信息。
3.报告的患者信息：包括患者的姓名、性别、年龄、病史、过敏史等基本信息。
药品不良反应报告与监测管理制度范本(四篇)
药品不良反应报告与监测管理制度范本1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应（adr）主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应报告与监测管理制度范本
药品不良反应报告与监测管理制度范本第一章总则第一条为规范药品不良反应报告与监测管理工作，保障药品使用安全，维护人民群众的生命健康，根据国家药品监督管理局相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内所有药品的不良反应报告与监测管理工作。
第三条不良反应是指人类或动物由于药品使用后所产生的不预期的有害反应。
包括：药品的副作用、过敏反应、不良药物反应、药物相互作用等。
第四条药品不良反应报告与监测管理应当坚持“安全至上、科学监管、全民参与、公众受益”的原则，加强事故应急技术支持，形成全过程、全方位的药品不良反应监测体系。
第五条国家药品监管部门负责药品不良反应报告与监测管理的组织和指导工作，各级药品监管部门负责具体实施，并定期对工作进行评估。
第二章报告与监测管理机构第六条药品不良反应报告与监测管理机构由国家药品监管部门确定，并公布在官方网站上。
第七条药品不良反应报告与监测管理机构的职责包括：（一）负责制定不良反应的报告和监测管理制度；（二）组织和指导各级药品监管部门开展不良反应的报告和监测管理工作；（三）收集、整理、分析药品不良反应的报告信息；（四）发布药品不良反应的监测报告，及时通报重大不良反应事件；（五）协助药品监管部门进行不良反应调查和评估；（六）开展相关研究和宣传工作，提高公众对药品不良反应的认识。
第三章报告与监测管理流程第八条药品不良反应报告与监测管理应当贯穿于药品研发、生产、流通和使用的全过程。
第九条药品生产、经营单位应当建立健全药品不良反应报告系统，落实药品不良反应的报告和监测责任。
第十条医疗机构和药师应当鼓励和引导患者和医务人员主动报告药品不良反应，对不良反应进行记录，并及时上报。
第十一条药品监管部门应当定期对药品生产、经营单位、医疗机构和药师的报告和监测工作进行督导和检查，发现问题要及时纠正。
第十二条任何单位和个人发现药品不良反应事件，应当立即向所在地药品监管部门报告，并配合进行调查和评估工作。
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2021版药品不良反应报告管理
制度
Safety management is an important part of production management. Safety and production are in
the implementation process
2021版药品不良反应报告管理制度
一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永
久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反
应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
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