毒性中药材管理制度
毒性中药材管理制度
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一、目的：加强医疗用毒性中药材的管理，防止毒性中药材流入非法渠道。
二、依据：《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本制度适用于毒性中药材的购进、储存、销售全过程管理。
四、职责：质量管理部负责监督实施，其他相关部门具体执行。
五、内容：
1、毒性中药材只能从具有合法资质的药品（生产）经营单位采购，严禁从其他非法单位或个人购进毒性中药材。
2、质量管理部门负责监督毒性中药材的采购和审核相关的合同质量条款。
3、质量管理部负责指导和监督毒性中药材质量检查、验收、在库养护和销售工作的实施。
4、毒性中药材只能由专职质量验收员进行检查验收。
5、毒性中药材应实行双人、双锁保管，专库（柜）存放、专帐登记，做到账、货、卡相符。
6、毒性中药材只能向具有合法资质的“医疗机构”、“药品经营企业”销售；应验证的资质证明材料有《医疗机构执业许可证》或《药品经营许可证》（药品经营企业）、购货方经办人介绍信（委托书）、被委托人身份证复印件。
7、毒性中药材运输必须加强安全防范措施，确保每次运送的安全。
8、毒性中药材的购进、验收、储存、销售、出库发运等环节必须做
好记录，经营数据可追溯。
9、质量不合格品集中专库存放，报质量管理部门统一合规销毁。
有毒中药管理制度
有毒中药管理制度引言中药作为我国传统医学宝贵的文化遗产，以其独特的药理作用和丰富的药物资源，对疾病的治疗和预防发挥了重要作用。
然而，伴随着中药的广泛应用，有毒中药的管理成为了一个重要的问题。
有毒中药一旦应用不当，可能会对人体造成负面的影响，甚至危及生命。
因此，建立科学的有毒中药管理制度，加强对有毒中药的监管和控制，对维护民众的用药安全，提高中药的疗效和质量具有重要意义。
一、有毒中药的定义和分类1. 有毒中药的定义有毒中药是指具有一定的毒性成分和对人体产生不良反应的中药材或中成药。
其毒性成分可能对肝肾等器官产生损害，或者对神经系统、心血管系统等造成危害。
2. 有毒中药的分类根据有毒中药的毒性和危害程度，可将有毒中药分为高毒、中毒和低毒三类。
高毒中药有剧毒性，可导致严重的中毒反应和危害；中毒中药毒性较低，但长期使用或过量使用也会对人体造成损害；低毒中药毒性较轻，但长期使用或者特殊情况下也可能对人体产生不良反应。
二、有毒中药管理制度的建立与完善1. 有毒中药目录的编制国家药品监督管理局应根据有毒中药的毒性和危害程度，结合实际使用情况，统一编制有毒中药目录，并根据有毒中药的毒性等级分别进行分类管理。
对高毒中药实行重点监管，建立健全的追溯机制，对中毒事件进行调查和处理；对中毒中药实行动态监测，及时掌握有毒中药的使用情况和不良反应发生情况；对低毒中药进行一般监管。
2. 有毒中药质量标准的制定有毒中药应严格按照国家药典标准进行生产和加工，确保有毒中药的质量和安全。
针对高毒中药，应建立独立的有毒中药质量标准，加强对高毒中药原植物或原药材的质量控制和检测。
3. 有毒中药的生产管理有毒中药的生产企业应具备相应的生产资质和技术实力，在生产过程中严格遵守生产规范，严格执行GMP和药材GAP要求，加强对原料药的筛查和检测。
4. 有毒中药的流通管理有毒中药的流通环节须建立健全的监管制度，建立有毒中药的追溯和溯源体系，确保有毒中药的来源可追溯和流向可控。
中药毒性药品管理制度范文
中药毒性药品管理制度范文中药毒性药品是指在治疗疾病过程中具有一定毒性的中药材或中药产品。
由于其具有一定的毒副作用，使用中药毒性药品需要严格管理，以确保其安全有效的使用。
下面将就中药毒性药品管理制度进行详细阐述。
一、中药毒性药品管理制度的必要性中药毒性药品具有一定的毒副作用，使用不当会对人体健康产生不良影响甚至危害。
为了保障公众的用药安全，制定中药毒性药品管理制度是非常必要的。
二、中药毒性药品管理制度的目标中药毒性药品管理制度的目标是确保中药毒性药品的质量安全和合理使用，进一步加强对中药毒性药品的监管，减少不良反应和风险，提高中药毒性药品的使用效果，保障公众的用药安全。
三、中药毒性药品管理制度的主要内容1. 质量监控对中药毒性药品的生产企业进行严格的质量监控，确保药品的生产过程符合相关标准和规定。
监控内容包括药材的采集、加工、贮存等环节，以及生产企业的生产设备、操作规程等。
2. 生产许可中药毒性药品的生产企业需要取得相应的生产许可证，证明其具备生产该类药品的能力和条件。
生产许可证的发放应符合相关法规和标准，确保药品的生产来源可靠。
3. 信息公示建立中药毒性药品的信息公示制度，及时向公众发布中药毒性药品的相关信息，包括药品的名称、批准文号、生产企业、主要成分、适应症和用法用量等。
公众可以通过公示信息了解药品的基本情况，做到知情选择。
4. 临床应用指导针对中药毒性药品的临床应用，建立相应的指导方针和临床应用指南，明确使用的适应症、用法用量、禁忌症等，以指导临床医生合理使用中药毒性药品，减少不良反应的发生。
5. 不良反应监测建立中药毒性药品的不良反应监测制度，对使用中药毒性药品后出现的不良反应进行监测和评估。
及时收集和报告不良反应数据，分析其原因和规律，及时采取相应的措施，改进和提高药品的安全性和有效性。
6. 处理不良事件对于中药毒性药品使用过程中发生的不良事件，建立相应的处理程序和机制。
及时对不良事件进行调查和处理，追究责任，以保障公众的合法权益和用药安全。
毒性中药材管理制度
毒性中药材管理制度为了保障民众身体健康和安全，毒性中药材的管理制度非常重要。
下面是一份毒性中药材管理制度的草案，供参考：一、管理范围本制度适用于所有毒性中药材的生产、加工、销售、储存、运输等环节。
二、术语定义1. 毒性中药材：指具有毒性成分、可能对人体产生毒副作用的中药材。
2. 生产：指在规定的场所、条件下种植、养殖、采收、干燥、贮存等过程。
3. 加工：指对已采集的毒性中药材进行提取、制剂、加糖、炒制等过程。
4. 销售：指将产品经过批发或零售渠道进行市场流通。
5. 储存：指对产品进行安全、合理的保存和管理。
6. 运输：指将产品从生产地或加工地运往销售地或消费地的过程。
三、管理要求1. 生产环节(1) 选择符合国家规定的地点种植或养殖毒性中药材。
(2) 增加对毒性中药材的管理和监控，确保其质量安全。
(3) 基于生产情况采用合理的干燥和存贮方法，确保毒性成分的稳定。
(4) 确保生产过程中安全和环境保护，避免污染和损害。
2. 加工环节(1) 严格按照产品标准、规范进行加工。
(2) 对于高毒性的中药材，必须采用先进且符合国家标准的提取方法提取有价值的成分。
(3) 在加工过程中进行严格的监测、测试和记录，确保添加了足够的剂量。
(4) 对于高毒性的中药材制剂，应在产品说明中注明其毒性，以便用户注意。
3. 销售环节(1) 推广毒性中药材的科学用途和正确用法。
(2) 以客户的健康和安全为重要目标，保证销售过程中不添加任何伪劣品或非法添加物。
(3) 对于更高毒性的中药制剂需要在中药店或药房出售，并在销售前向顾客告知其毒性和使用注意事项。
4. 储存环节(1) 对于属于高毒性的中药材或制剂要选择相应的储存方式和储存场所，确保其质量不受影响。
(2) 储存过程中必须对产品信息进行标注、分类、记录，定期检查、维护和更新。
5. 运输环节(1) 为了确保中药材或制剂在运输过程中的质量和安全，必须选用特定的运输方法和手段。
(2) 在运输过程中，必须采取充分的防护措施，如防潮、保鲜、避震等。
毒性中药材管理制度
5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。
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”6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。
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特殊管理药品管理制度第一章总则1.目的加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定。
2.范围麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理，特殊药品安全管理。
3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片。
3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。
包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因＊、可多克辛、罂粟秆浓缩物＊、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡＊、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯＊、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮＊、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡＊、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片＊、羟考酮＊、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳＊、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氢可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪＊、可待因＊、复方樟脑酊＊、右丙氧芬＊、双氢可待因＊、乙基吗啡＊、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定＊、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种）3.2毒性中药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、1.“噢，居然有土龙肉，给我一块！”2.老人们都笑了，自巨石上起身。
毒性中药材管理制度
特殊管理药品管理制度第一章总则1.目的加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定。
2.范围麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理，特殊药品安全管理。
3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片。
3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。
包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因＊、可多克辛、罂粟秆浓缩物＊、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡＊、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯＊、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮＊、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡＊、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片＊、羟考酮＊、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳＊、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氢可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪＊、可待因＊、复方樟脑酊＊、右丙氧芬＊、双氢可待因＊、乙基吗啡＊、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定＊、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种）3.2毒性中药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
最新毒性中药材管理制度
特殊管理药品管理制度第一章总则1.目的加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定。
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3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片。
3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。
包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因＊、可多克辛、罂粟秆浓缩物＊、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡＊、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯＊、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮＊、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡＊、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片＊、羟考酮＊、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳＊、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氢可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪＊、可待因＊、复方樟脑酊＊、右丙氧芬＊、双氢可待因＊、乙基吗啡＊、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定＊、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种）3.2毒性中药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
毒性中药材管理制度
毒性中药材管理制度一、目的为了保障员工健康和公司品牌形象，规范毒性中药材的管理，建立专门的制度，确保原料药及制剂质量合格，确保生产过程中不会对员工造成伤害和公司形象造成损害。
二、范围本制度适用于公司生产过程中使用的中药材。
其中，毒性中药材为必须收录的内容。
三、制度制定程序（一）召开会议确定编制制度的必要性、主要内容和制定计划。
（二）调研和收集相关法律法规、公司内部政策规定和相关专家意见。
（三）制订初稿，征求意见，修改完善。
（四）审批、发布并对员工进行培训。
四、制度内容（一）毒性中药材的定义和分类。
（二）毒性中药材的采购、使用和存储规定。
（三）毒性中药材的监测、评估和控制。
（四）毒性中药材的事故应急管理。
（五）毒性中药材的责任追究和处理办法。
五、责任主体（一）采购部门负责购买安全、符合国家质量标准的原材料，根据制度对毒性中药材进行严格筛选和确定使用范围。
（二）质量部门负责对毒性中药材进行监测和检验，确保合格的中药材参与生产。
（三）生产部门负责存放和使用毒性中药材，并遵循制度中的安全、防护、监测和处置措施。
（四）安全部门负责制定事故应急处置计划，有针对性的培训针对性的员工，确保安全意识的增强。
（五）人力资源部门负责制定培训计划，确保员工能够贯彻执行本制度。
六、执行程序各部门需执行本制度，如果发现毒性中药材的问题，应及时汇报。
对执行制度不严格的人员要追究责任，对相关事故也要进行后期的处理和跟踪。
七、责任追究对违反本制度的员工将进行相应的处罚，对违反国家法律法规的严重情况，将严格按照法律程序处理。
八、附则本制度由公司负责人签署发布。
制度的实施、修改和废止由公司负责人负责审批。
本制度自发布之日起正式实施。
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国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理制度第一章总则1. 目的加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了 28种毒性中药材品种制定本规定。
2. 范围麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理，特殊药品安全管理。
3. 特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片。
3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。
包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3 -甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因*、可多克辛、罂粟秆浓缩物*、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡*、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯*、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼*、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮*、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡*、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-N -氧化物、1-甲基-4- 苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片*、羟考酮*、羟吗啡酮、对氟芬太尼、1 -苯乙基-4-苯基-4 -哌啶乙酸酯、哌替啶*、哌替啶中间体A、哌替啶中间体E、哌替啶中间体C、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳*、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼*、舒芬太尼*、醋氢可酮、蒂巴因*、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪*、可待因*、复方樟脑酊*、右丙氧芬*、双氢可待因*、乙基吗啡*、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定*、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注： 1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种）3.2 毒性中药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
3.3 毒性中药材、中药饮片专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。
第二章特殊药品管理组织、人员和管理职责1. 目的：明确公司各组织、各相关岗位人员，和在特殊药品经营管理方面的职责。
2. 范围：毒性药品管理组织、人员管理要求及职责。
3. 制度3.1 组织机构及人员管理3.1.1 公司专人具体负毒性中药材的采购、储存、出库、销售。
3.1.2 公司应指定人员负责特殊管理药品的相关工作等人员由具有药师及以上专业技术职称、责任心强的人员担任，并保持相对稳定。
3.1.3 毒性中药材管理人员、验收人员、运输人员每年应进行特殊药品管理方面的学习和培训，时间不少于 10 小时，培训情况记入员工教育培训档案。
3.1.4 毒性中药材管理人员每年应进行健康检查，建立健康检查档案，不符合药品从业人员健康要求的不得从事特药管理工作。
3.2 管理职责3.2.1 公司法定代表人：特殊管理药品安全管理的第一责任人，对特殊药品经营和安全管理负领导责任。
3.2.2 质量管理部、质管员3.2.2.1 负责对特殊管理药品的经营过程进行监督。
3.2.2.2 会同综合管理部定期进行特殊药品管理安全评价。
3.2.3 毒性中药材、中药饮片专职管理人员：3.2.3.1 负责毒性中药材、中药饮片的采购、储存、养护、出库复核、销售，对特药储存安全负责。
3.2.3.2 负责对公司的毒性中药材、中药饮片电子监控设施和报警装置进行管理。
3.2.3.3 负责特殊管理药品出入的安全，防止特殊管理药品在库区内丢失或被盗，负责特药电子监控设施日常管理。
3.2.4 综合管理部：对毒性中药材、中药饮片经营过程的安全负管理责任，定期组织安全评价活动。
第三章毒性中药材、中药饮片的购进管理制度。
授权 1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的购进管理。
2. 范围：毒性中药材、中药饮片的购进。
3. 职责 :3.1 采购部：负责毒性中药材、中药饮片的采购。
4. 制度4.1 应严格按照批准的计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材，并索取供货企业的合 法资质证明文件。
需要从定点生产企业购进毒性中药材的， 应按照《 法》的规定办理相关手续方可购进。
4.2 购进药材时，应向供应商索要加盖该企业印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复 印件，报质量管理部审核批准后方可购进。
4.3 购进药材时，应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书，查看身份证原件并留存复印 件，已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书。
法人委托授权书应为加盖本企业原印章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、 期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名） 销售的品种、地域、期限应与销售人员的业务活动时间、业务范围一致，企业名称和法定代表人姓名 应与《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》中登记的内容一致。
4.4 供货商质量审批同意后，方可与供货方签定购货合同。
4.4.1 购销合同的签定人除公司法定代表人外，必须是由法定代表人授权的委托代理人，有法定代表 人出具的委托授权书，并经销售人员资格审核的人员。
4.4.2 签定合同的内容必须符合《合同法》的规定，内容完整规范，详细写明包括质量要求在内的各 项条款。
签定药品购销合同必须明确如下质量条款：a. 药品质量符合法定质量标准和有关质量要求；b. 整件产品附产品合格证；c. 符合有关规定和货物运输要求；d. 符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的同批次检验报告复印件；附与药品包装标示的内容一致的药品清单。
e. 购进进口（包括香港、澳门、台湾生产的药品）药材，供货方应提供加盖供货单位公章原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的 公章的《进口药品通关单》复印件。
f. 国家规定批签发生物制品，供货方应提供批签发证明材料。
4.4.3 采购部门建立合同档案，凡合同及有关履行、变更和解除合同的文书、电话记录、电传等均须 归入档案保存。
4.4.4 首营品种的质量审批按照《首营品种审核程序》 、《首营品种质量审批管理制度》执行。
5. 支持性文件5.1 《首营品种审核程序》 、《首营品种质量审批管理制度》及相关表格。
第四章毒性中药材、中药饮片的验收管理制度1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的验收管理。
2. 范围：毒性中药材、中药饮片的验收。
3. 职责 :3.1 质量管理部：负责毒性中药材、中药饮片的验收。
4. 制度4.1 特殊管理药品实行双人验收制度。
4.2 验收特殊药品按一般药品严守规定进行外观和包装的质量检查。
4.3 成批进货的原箱，在原包装完整的前提下开箱验收到最小包装，必须两人以上同时在场验收。
如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，报质管和业务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货单位索赔。
4.4 做好验收记录，验收记录保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。
5. 支持性文件5.1 《特殊管理药品验收记录》第五章毒性中药材、中药饮片的储存与养护1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的储存、养护管理。
2. 范围：毒性中药材、中药饮片的储存、养护。
3. 职责 :3.1 药材公司：负责毒性中药材、中药饮片的储存和养护工作。
4. 制度4.1 储存的设施设备：储存毒性中药材、中药饮片的仓库必须是钢筋混凝土结构的专库，库房牢固无窗，安装双层钢制防盗门和监视器，监视设备 24小时使用，并可回放至少 10 天的监控录像，精毒性中药材专库实行双人双锁管理，消防和报警设备齐全良好，与公安110 系统联网。
其他应符合药品仓库的基本条件。
4.2 库区应昼夜 24 小时有人值班，做好安全保卫工作。
4.3 非保管人员和未经允许的人员禁止进入仓库，仓库有非保管人员进入时，应由保管人员在场。
4.4 精毒性中药材实行专人、专帐、双人、双锁管理，不允许差错，建立收支帐目，按季度盘点，保证帐货相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。
4.5 参照公司《药品保管管理制度》和《药品养护管理制度》、《药品养护操作程序》对药品进行保管和养护。
5. 支持性文件5.1 《药品保管管理制度》5.2 《药品养护管理制度》、《药品养护操作程序》第六章毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。
2. 范围：毒性中药材、中药饮片的销售和出库。
3. 职责 :3.1 仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。
4. 制度4.1 毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。
4.2 应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细” ，采购人员身份证复印件等。
4.3 销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
4.4 毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必须与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。
4.2.3 应按供药计划量销售，不得超量。
4.2.4 销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门报告，批准后方可继续销售。
4.3 毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。
4.4 毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。
4.5 毒性中药材、中药饮片的退货：一般不允许退货。
特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。
5. 支持性文件5.1 《特殊药品出库复核记录》第七章毒性中药材、中药饮片的运输管理1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。