医疗器械创新设计程序
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1目的对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2范围适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。
3职责3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2技术部负责人负责编制《项目建议书》。
3.3总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。
3.4总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。
3.5管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。
3.6技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。
市场部负责市场调研。
3.74工作程序4.1设计和开发策划根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。
策划的重点是对设计开发过程的控制。
4.1.1设计和开发项目的来源：4.1.1.1公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。
4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议书》报总经理批准。
4.1.1.3技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，经总经理批准后，技术部负责实施。
4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记.录。
4.1.2技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。
并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。
设计和开发策划应确定：a）设计和开发阶段各阶段的划分；b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c）设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d）对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，进度要求和配合单位，以确保有效沟通，并明确职责分工； e）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；4.2设计和开发输入4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：a）根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。
医疗器械产品研发流程
医疗器械产品研发流程1.研究规划：在开始之前，研发团队需要对产品进行市场研究和需求分析，明确产品的定位和目标。
同时，还需要进行竞争对手分析，了解市场上已有的同类产品，以及其特点和优劣势，为后续的研发工作提供参考。
2.初步设计：在确定产品的基本需求后，研发团队开始进行初步设计。
这一阶段需要进行临床试验和验证，以验证产品的安全性和有效性。
根据临床试验结果，团队可以对产品的结构和功能进行调整和改进。
3.详细设计：在初步设计阶段确定后，研发团队将进行详细设计。
这一阶段需要制定详细的产品规格，包括材料、尺寸、工艺等。
在设计过程中，团队需要与制造商合作，确保产品的可制造性，以及生产过程的质量控制。
4.原型制造：在详细设计完成后，研发团队会制造产品的原型。
通过原型的制造和测试，团队可以进一步验证产品的设计是否达到预期的效果。
同时，团队也可以根据原型测试的结果进行修改和优化。
5.临床试验：在原型验证通过后，团队会进行临床试验。
这一阶段需要与医疗机构合作，将产品在临床环境中进行使用和观察，以确保产品的安全性和有效性。
临床试验的结果将直接影响产品的上市审批和市场推广。
6.生产和质量控制：在临床试验通过后，研发团队将着手进行产品的批量生产。
同时，团队还需要建立质量控制体系，确保产品的质量和安全性。
这一阶段需要与制造商和监管机构合作，并遵守相关的法规和标准。
7.上市和市场推广：在产品完成生产并通过质量控制后，团队可以提交上市申请，等待相关监管机构的审批。
一旦获得上市许可，团队可以开始进行市场推广，并与医疗机构和医生进行合作，推广产品的使用。
8.后续监测和改进：在产品上市后，团队需要进行后续的监测和改进。
这包括对产品在使用过程中的效果进行评估，收集用户反馈和意见，并及时做出相应的调整和改进。
同时，团队还需要与监管机构合作，履行产品监测和报告的义务。
总之，医疗器械产品的研发流程是一个复杂而严谨的过程。
正确的研发流程可以确保产品的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗服务。
医疗器械新产品设计转换流程
医疗器械新产品设计转换流程医疗器械新产品的设计转换流程是指将创意和概念转化为可制造和商业化的实际产品的过程。
该流程通常包括以下几个主要阶段：1.概念开发在概念开发阶段，团队应该收集并分析市场需求、竞争产品、技术趋势等信息，以便确定新产品的目标和特点。
此阶段需要进行创意生成、初步概念设计和评估，以选择最具潜力的概念。
创意生成：通过头脑风暴、市场调研等方法，团队成员提出各种创意和想法。
初步概念设计：根据创意和需求，对可能的概念进行初步设计和草图，并进行初步评估，筛选出最有前景的概念。
2.详细设计在详细设计阶段，对选定的概念进行更加详细和具体的设计，包括结构设计、材料选择、工艺规划等。
此阶段需要与相关领域的专业人士（如工程师、生产商）合作，确保设计的可行性和可制造性。
结构设计：根据产品功能和要求，进行详细的结构设计，包括零部件的形状、尺寸和布局等。
材料选择：根据产品的用途和性能要求，选择适当的材料，考虑其耐用性、生物相容性等特性。
工艺规划：确定制造过程和工艺流程，包括加工方法、装配过程、质量控制等。
3.原型制作与测试在原型制作与测试阶段，根据详细设计，制作出可用于验证和测试的实物原型。
通过对原型的测试和评估，可以识别和解决潜在的问题，并进行必要的改进。
制作原型：使用合适的制造技术（如3D打印、注塑成型等），制作出符合详细设计要求的实物原型。
测试与评估：对原型进行功能测试、可靠性测试和人机工效学评估等，以确保产品的性能和安全性。
4.生产准备与注册申请在生产准备与注册申请阶段，将完成的设计转化为商业化的产品，并准备生产所需的所有文档和资料。
同时，需要开始进行相关的法规和注册申请，以确保产品符合相关的法规和标准。
生产准备：制定生产计划、采购原材料、设立生产线等，为产品的量产做好准备。
注册申请：根据所在国家或地区的法规要求，准备和提交相关的注册申请文件，并进行必要的测试和评估。
5.批量生产与市场推广在获得必要的法规批准后，可以开始批量生产，并进行市场推广和销售。
医疗器械设计与开发详解流程
医疗器械设计与开发详解流程
医疗器械设计与开发是一个复杂而严谨的过程，需要遵循一定的流程。
下面我们将详细介绍医疗器械设计与开发的流程。
1. 确定需求：医疗器械的设计与开发首先需要明确需求，这一过程需要与医务工作者和患者进行充分沟通，了解他们的需求和意见，确定设计方向。
2. 初步设计：在确定需求之后，设计师们开始着手进行初步设计，包括设计草图、功能模型、外观规划等。
这个阶段需要注意的是要保证设计的可行性和安全性。
3. 详细设计：确定初步设计后，需要对细节进行精细化设计，包括材料选择、结构设计、模块化设计等。
同时，还需要考虑产品的可维护性和可生产性。
4. 设计验证：设计完成后，需要对其进行验证，包括模拟测试、实验验证、临床试验等。
这个阶段需要充分考虑产品的安全性和有效性，并保证产品符合相关标准和法规。
5. 生产制造：通过验证后，需要进行生产制造，包括原材料采购、加工制造、装配测试等。
在这个过程中需要充分保证质量控制和生产效率，并确保产品符合相关标准和法规。
6. 市场推广：产品生产后需要进行市场推广，包括宣传推广、市场推广、销售渠道等。
同时还需要不断跟进用户反馈，进行产品优化和改良。
以上就是医疗器械设计与开发的详细流程，这个过程需要设计师和制造商充分合作，确保产品的安全性、可用性和有效性。
同时，要遵循相关标准和法规，确保产品符合相关标准和法规。
医疗器械研发创新方案设计
医疗器械研发创新方案设计随着科技的不断推进和人们日益增长的健康需求，医疗器械研发领域面临巨大机遇和挑战。
为了满足人们对高品质医疗器械的需求，研发创新成为一项重要任务。
本文将着重探讨医疗器械研发创新方案的设计过程，旨在提供一套科学有效的指导方针。
一、需求分析在开始设计医疗器械研发创新方案之前，第一步是进行全面的需求分析。
这包括市场需求、用户需求和技术需求三个方面。
市场需求是指根据市场趋势和竞争状况，寻找医疗器械研发的市场机会。
通过市场调研和分析，我们可以了解当前市场上的竞争程度、主要玩家和趋势，为研发方案的设计提供参考。
用户需求是指医疗器械使用者对产品性能和功能的需求。
在这一阶段，我们需要与患者、医生、护士和其他医疗专业人士进行沟通和交流，了解他们的需求和对当前器械的不足之处。
技术需求是指医疗器械研发所涉及的技术要求和限制。
例如，安全性、可靠性、功能性、材料使用、生产工艺等方面的技术要求都应该纳入考虑。
二、创新思维在医疗器械研发方案设计中，创新思维是至关重要的。
创新可以从多个方面展开，例如产品功能创新、设计创新、技术创新和材料创新等。
在产品功能创新方面，我们可以考虑通过添加新的功能来增加产品的附加值。
例如，可增加智能化功能，提高器械的可操作性和便携性，或者改进器械的治疗效果和疗效监测等。
在设计创新方面，我们可以通过改变器械的外观设计、人机交互界面、人体工程学和使用便捷性等方面，提高用户体验和满意度。
在技术创新方面，我们可以采用新的技术手段或方法，提高器械的性能、精度和安全性。
例如，采用高精度的传感器、先进的材料和制造工艺等。
在材料创新方面，我们可以尝试采用新型材料，例如生物可降解材料、纳米材料和仿生材料等，以提高产品的生物相容性和安全性。
三、风险评估医疗器械研发创新方案设计中，风险评估是不可忽视的一步。
风险评估可以帮助我们识别和评估潜在的风险，并采取相应的措施进行控制和减少。
首先，我们需要评估技术风险。
医疗器械新产品设计与开发流程
医疗器械新产品设计与开发流程医疗器械的新产品设计与开发是一个复杂的过程，需要充分考虑人体工程学、临床实践、市场需求等多个方面的因素。
下面将详细介绍医疗器械新产品设计与开发的流程。
一、需求调研与分析在开始设计与开发新产品之前，必须进行一系列的需求调研与分析工作。
这包括对市场的调研，了解目标用户的需求和痛点，探索可能的改进点和创新点。
同时，还需要研究国内外相关的法律法规和标准，确保产品设计的合规性。
二、概念设计基于需求调研的结果，设计团队开始进行概念设计阶段，确定产品的整体框架和基本功能。
这个阶段通常通过绘制草图、制作模型等手段，通过简化和抽象的方式表达设计理念。
三、详细设计在概念设计阶段完成后，需要根据产品的整体框架和基本功能进行详细设计。
这个阶段包括工程设计、结构设计、电路设计等，具体根据产品类型的不同而定。
设计团队需要根据需求对产品的外观、功能、性能进行详细规划和设计，并进行模拟和验证。
四、工艺流程设计在详细设计的基础上，设计团队需要进行工艺流程的设计。
这个阶段包括选择适合的材料、制造工艺的选择、组装和生产流程的规划等。
同时还要充分考虑产品的可制造性、可维修性等因素。
五、样品制作为了验证产品设计的可行性和实用性，需要制作出样品进行测试。
根据设计团队的计划和预算，可以使用3D打印、手工制作等方式制作出样品。
六、测试与验证制作出样品后，需要进行一系列的测试与验证工作。
这包括性能测试、安全性测试、可靠性测试等。
通过测试和验证可以发现并修正设计中的问题，确保产品的质量和性能。
七、批量生产与上市在经过一系列的测试和验证后，如果产品符合要求，就可以进行批量生产，并通过相关的医疗器械注册和上市流程，获得相应的批准和许可。
同时还需要进行市场推广和销售工作，确保产品能够成功投入市场。
八、售后服务和改进产品上市后，还需要进行售后服务和改进工作。
通过与用户的反馈和需求，及时处理问题和进行改进，提高产品的使用体验和满意度。
医械产品设计开发流程
医械产品设计开发流程医疗器械产品的设计开发流程是一个复杂而关键的过程，它涉及到多个环节和专业知识的综合运用。
本文将介绍医疗器械产品设计开发的一般流程，以帮助读者更好地了解这个过程。
一、需求分析医疗器械产品设计开发的第一步是进行需求分析。
在这个阶段，设计团队需要与客户进行充分的沟通，了解客户的需求和期望。
通过与客户的交流，设计团队可以明确产品的功能、性能、外观等方面的要求。
二、概念设计在需求分析的基础上，设计团队开始进行概念设计。
概念设计是将需求转化为初步的设计方案的过程。
设计团队会进行头脑风暴，提出多个不同的设计方案，并评估它们的可行性和优劣势。
最终，他们会选择一个最具潜力的设计方案进行进一步的开发。
三、详细设计在概念设计确定后，设计团队将进行详细设计。
详细设计是将概念设计转化为具体的产品设计方案的过程。
在这个阶段，设计团队会进行更加深入的研究和分析，确定产品的结构、材料、尺寸等方面的细节。
他们还会使用计算机辅助设计软件进行模拟和验证，以确保设计的准确性和可行性。
四、样机制作在详细设计完成后，设计团队会制作产品的样机。
样机是用来验证设计方案的可行性和有效性的实物模型。
通过制作样机，设计团队可以检查产品的外观、功能和性能是否符合预期。
如果有必要，他们还可以对样机进行多次修改和改进，直到达到满意的效果。
五、测试验证样机制作完成后，设计团队会进行测试验证。
测试验证是对产品进行各项性能和安全性能的测试，以确保产品符合相关的法规和标准要求。
测试验证的内容包括功能测试、可靠性测试、安全性测试等。
通过测试验证，设计团队可以发现并解决产品存在的问题，确保产品的质量和可靠性。
六、批量生产在测试验证通过后，设计团队会将产品的设计方案交给生产部门进行批量生产。
生产部门会根据设计方案制定生产工艺和生产计划，并组织生产线进行生产。
在生产过程中，质量控制部门会对产品进行质量检查和监控，以确保产品的质量和一致性。
七、市场推广产品生产完成后，设计团队会与市场部门合作，进行产品的市场推广。
新产品设计开发流程图(医疗器械)
新产品设计开发流程图
开始
选择 设计开发项目来源
市场部 市场调研并出具市场调 查报告和产品设计开发
建议书
市场部 汇总顾客要求的特殊合
同，并经过合同评审
研发部 汇总行业最新技术动向 以改进性能、降低成本 、减少污染为目的并采 用新材料、新结构、新 工艺提出的产品改进或 升级换代的产品的建议
否
风险是否能接受？
是
成立项目组 确定项目负责人 明确各个成员职责
项目组 确定基本技术参数以及性能指标
项目组 按照标准要求进行安全性评估
项目组 明确方案设计、技术设计、工作 图设计、样品试制、小试、产品
定型各阶段的划分和要求
项目组 确定必须满足的法律法规和标准
清单
项目组 起草设计开发任务书
研发部 对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等
结束
研发部 按照设计开发任务书的要求，按 照设计阶段划分组织设计人员进
行设计开发
研发部 按照设计开发任务书的要求，必 要时在各个设计阶段以及重要设
计节点进行设计评审
评审是否通过？
否
是
否
产品设计环节
是否完成？
是
研发部
设计输出至少包括但不限于：
1.产品标准 2.产品总装图以及零部件图 3.电气原理图、绝缘图 4.接线图和接线表 5.产品明细表、自制件清单 6.外购件清单、外协件清单 7.工艺流程图 8.工艺规程、工艺卡 9.检验规程(最终、过程、进货) 10.采购物资技术要求 11.使用说明书、安装以及维护手册、调 试作业指导书
生产部 负责收集整理样机生产记录
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医疗器械创新设计程序词的起源与发展创新⼀词，在中国出现得很早，《魏书》有“⾰弊创新”，《周书》中有“创新改旧”；在西⽅，英语中Innovation这个词起源于拉丁语，原意有三层含义：⼀是更新，即对原有的东西就⾏替换；⼆是创造新的东西，即创造出原来没有的东西；三是改变，即对原有的东西进⾏发展和改造。
创新⼀次⾸次进⼊经济领域，具有商业意义，是1912年，约瑟夫•A•熊彼得（1883 – 1950）在《经济发展理论》⼀书中提出“创新理论”（Innovation Theory），并界定了创新的五种形式：开发新产品；引进新技术；开辟新市场；发掘新的原材料来源；实现新的组织形式和管理模式。
经过百年的发展，⼩到团队、组织和企业，⼤到国家或区域性全球经济联合体，都把创新作为⾸要的发展战略来进⾏规划。
对于全球经济⽽⾔，创新已经成为⽣命之源，因为真正的创新是能够为企业带来品牌价值和商业利润的。
表1-2018福布斯全球最具创新⼒企业榜（前25名）排名 公司名称 国家 ⾏业 创新溢价1 SERVICENOW 美国 系统软件 89.222 WORKDAY 美国 应⽤软件 82.843 美国 应⽤软件 82.274 特斯拉 美国 汽车制造 78.275 亚马逊 美国 互联⽹和直接营销零售 77.46 NETFLIX 美国 互联⽹和直接营销零售 71.237 INCYTE 美国 ⽣物技术 70.598 HINDUSTAN UNILEVER 印度 家⽤产品 67.29 NAVER 韩国 互联⽹软件和服务 64.6210 FACEBOOK 美国 互联⽹软件和服务 64.4211 怪物饮料 美国 软饮料 64.2612 UNILEVER INDONESIA 印尼 家⽤产品 63.9113 ADOBE SYSTEMS 美国 应⽤软件 62.3814 CELLTRION 韩国 ⽣物技术 62.315 欧特克 美国 应⽤软件 62.0416 REGENERON美国 ⽣物技术 61.11PHARMACEUTICALS美国 ⽣物技术 60.9317 VERTEXPHARMACEUTICALS18 爱茉莉太平洋 韩国 个⼈产品 60.8119 美源伯根 美国 药品分销 58.6920 ILLUMINA 美国 ⽣命科学⼯具和服务 58.3321 万豪 美国 酒店、度假村和游轮业务 58.1522 亚⼒兄制药 美国 ⽣物技术 58.0423 CP ALL 泰国 ⾷品零售 57.3224 红帽 美国 系统软件 56.9325 腾讯控股 中国 互联⽹软件和服务 56.77当然，不同机构发布的排名榜单，由于其评选规则的不同，排名先后会有所变化。
但⽆论如何，我们可以看到、特斯拉、亚马逊和FACEBOOK 这些在商业价值和创新能⼒上都有⼜皆碑的公司，连续⼏年都排列在前10名。
创新不仅成为最初造就这些企业商业价值的源泉，还成为这些企业持续存在竞争⼒和⾼值创新溢价的驱动⼒。
我们也发现⼏个有趣的现象，在这份榜单中，有创新溢价的企业存在区域性特征，其中，中国的企业只有腾讯控股挤进前25名；⽽从⾏业特征来看，医学相关领域，除⽣物制药外尚⽆其它细分市场的企业跻⾝前25名榜单。
之前被持续看好的直觉外科（达芬奇⼿术机器⼈的制造商）仅以45.18的创新溢价位居榜单第44名。
难道创新⼒确实与种族天然相关？还是说由于某些⾏业存在特殊的⾏业属性和规则，使得创新⼒⽆从发挥出其巨⼤的优势？由于摩迪赛是⼀家中国本⼟专注于医疗产品与服务的设计管理公司，因此，我们将把视⾓聚焦于国内医疗器械⾏业，谈谈我们对创新设计的理解。
创新实践的保证创新有多种定义，今天我们想讨论创新给企业带来的价值（包括品牌价值和商业利润），因此我们按照熊彼得给创新界定的五种形式来看，即分别涉及：新产品、新技术、新市场、新的原材料以及新的组织形式和管理模式，但⽆论哪种形式，创新活动的实践主体必须是⼈，那我们先讨论两个问题：1.榜单中创新溢价⾼的企业中，是不是每个⼈都是天⽣的创新型⼈才？答案显然是否定的。
任何⼀家企业的⼈才结构都是多样化，团队都渴望有⾃⼰的乔布斯、杰夫·贝佐斯、马斯克和扎克伯格，他们似乎有着异于常⼈的创新能⼒，从⽽带领公司创造了巨额的商业价值。
然⽽，对于这些创新巨头⽽⾔，他们更愿意也更善于把他们这种“天⽣”的创新基因植⼊到团队中，创造创新⼟壤，让团队中的每⼀个⼈都成为“升级版”创新型⼈才，整个团队在“创新惯性”下运转。
于是，整个企业成为⼀个创新的有机体，持续不断地提升着创新溢价。
这些团队都有各⾃有趣的“创新基因”，例如：在苹果，⼤家都喜欢问“如果……会……”；在亚马逊，⼤家就喜欢问“为什么？”；IDEO则倡导团队体验、观察和迅速地实现验证……2.我们的团队中没有乔⽼爷⼦，怎么让团队具备“创新基因”？摩迪赛团队感谢罗兰格研发管理咨询有限公司的张翱翔⽼师，其赠予的《创新者的基因》带给摩迪赛团队很⼤的启发。
我们在其倡导的创新程序框架下，结合团队成员⼗多年来在医疗器械⾏业从事市场调研、产品定义和⼯业设计的⼯作经验和案例，梳理了适合这个⾏业的创新设计程序，并形成了⾃⼰的“创新基因”。
3.创新实践的主⼲程序是什么？在《创新者的基因》中，“发问-观察-联系-实验”被称为创新设计程序的核⼼主⼲。
医疗器械创新设计实践医疗器械⾏业是医学、理学、⼯学等多学科交叉的领域，其⾏业的技术门槛仅次于航空航天和军事。
因此，这个⾏业内的处于第⼀梯队的企业都在新技术⽅⾯有着⾃⼰显在的核⼼竞争⼒，他们要么掌握了基于临床研究的核⼼算法，要么拥有了性能优异的硬件平台，要么获得了经过临床验证的制剂或⼯艺规程，这些⾜以成为创新设计⼀个有⼒的⽀撑点。
然⽽，正因为这个⾏业的跨学科属性，使得医疗器械在产品、市场、材料和模式上有更多的创新空间和创新实践可能。
摩迪赛可以为医疗器械⾏业的不同客户，提供不同的产品设计及管理服务，包括：以产品创新设计为例，摩迪赛倡导设计团队从认知和理解开始⼀个设计任务。
⾸先，由产品经理尽可能完整、准确地还原客户的主观诉求，当然有经验的产品经理可以在“还原”的基础上补充更多的背景知识（但应确保客观）。
这个过程中，设计团队相当于经历了⼀系列的被动发问：这是⼀个什么客户？他提供什么产品或服务？他的产品或服务可以替代谁或被谁替代？他的产品或服务提供给谁？在哪⾥⽤？怎么⽤？他的产品或服务受什么监管？……经过以上的被动发问，设计团队可以获得⼀定数量和质量的“⼆⼿”资料，“技痒”的设计师可以动⼿以⽂字、图⽚、⾳视频或思维导图等形式描画出设计任务的⼤致形象。
但是，我们并不认为这是创新设计，甚⾄于这还没有开始设计。
这时候，有经验的设计师往往已经产⽣了抑制不住的冲动，想更加⾛近客户、产品、服务、场景以及客户的客户。
但摩迪赛的设计团队在这个时候开始进⾏主动发问：他为什么找到我们？（突破？更好？）他的产品或服务有什么问题？为什么不够好？如果……会不会更好？他的产品或服务的应⽤场景是什么样的？为什么这个体量？为什么这么摆放？为什么这么⽤？如果……会不会更好？他的产品或服务谁决定买？谁买？谁安装？谁使⽤？谁维修？如果……⽤会发⽣什么？提问任何⼈都会，但只有问问题问对了，才能找到对的解决⽅案。
在医疗器械⾏业，问谁也很重要，这个被问的⼈是否是未来的⽬标客户？如果不是，他会不会成为新的⽬标客户？因此，清楚问什么、怎么问和问谁以后，摩迪赛设计团队⽅可进⼊到“观察”环节。
观察，是设计团队直接获得“⼀⼿”资料，建⽴同理⼼的关键途径。
观察既需要客观理性的“调研⽅案”做指导，包括观察场景、⼈物特征、⾏为习惯（包括“合规”的和“不合规”的）、细节动作、产品的⼯作流程、状态。
观察还需要调动尽可能多的感官，如⽤眼睛看前述内容，⽤⽿朵听场景中的声⾳、对话、产品发出的声⾳；⽤⼿触摸产品各个部分……观察还包括和观察对象建⽴同理⼼，把⾃⼰真正当成观察对象，真切地处于场景中，⽤⼼去感受现场的氛围、压⼒、⼯作强度。
例如我们会发现，原来在某个医疗场景中，医⽣是需要接听电话的；例如我们发现护⼠⼿上在做着医疗常规操作的过程中，还要分⼼回答患者家属的问题；例如我们发现医⽣在移动医疗设备的时候，需要发出“让⼀下，请让⼀下”的声⾳来保证道路畅通；例如护⼠原来需要照看⼗多个⼯作中的注射泵……这些偶发或常态事件，在没有⾛进场景观察、体验的时候，往往是佷容易疏漏的。
⽽正是这些不经意间关注，最终成为提升⽤户体验的贴⼼创新设计。
“⼀⼿”和“⼆⼿”资料的⼤量汇总，会形成⾮常多有待解决的问题点或者设计任务。
这些items之间有的互为因果，对产品的影响程度也不尽相同，解决起来的难度也不⼀样。
怎么办？发起头脑风暴，建⽴联系——深潜到问题的核⼼。
在摩迪赛团队中，头脑风暴就像是悬疑⽚剧情的最⾼潮环节。
团队成员都将站在“故事板”前阐述⾃⼰获取的资料，如讲故事⼀般把时间、地点、⼈物、环境、事件描述清楚，在这个过程中，任何⼈都不应打断故事讲述者，尽可能保证让讲述者按照⾃⼰的思路把故事讲清楚。
都每⼀个⼈⼿上都有便签，记录下听故事过程中的问题，每张便签纸只记录⼀个问题，它会被粘贴在这个“故事”相关素材的旁边。
所有故事讲完以后，故事讲述者开始回答问题，能够回答/解决的问题成为⼀个类别，不能回答的问题有可能成为下⼀个阶段观察的要点，⽽不能解决的问题，将会成为另外⼀个类别。
同时，回答问题的过程也是⼀个建⽴不同故事之间的联系，寻找解决⽅案，对设计任务进⾏优先级排序的过程。
例如，故事讲述者说移动DR在病房现场拍⽚时，其他患者和家属都跑光了。
为什么？因为不相⼲的⼈不想吃射线。
有什么解决⽅案？清场。
⾏动不便的危重病⼈怎么办？移床？——医护劳动强度很⼤，还有风险；做个临时的“屏蔽区域”？——有哪些解决⽅案可以做到？⽅案A屏蔽效果最好，但操作性很差——放弃；⽅案B屏蔽效果尚可，操作性尚可，但代价略⼤——论证效果、操作流程和成本评估；⽅案C借鉴其它应⽤场景的屏蔽⽅案，操作性很好，但不确定是否可以进⾏场景移植——搭建简易模型，尝试！我们可以⼤胆猜测，也许最终我们提供了B⽅案给客户，问题被解决，客户可接受，结案。
也有可能，我们通过跨界联系、场景移植和实验，发现了⼀种全新的解决⽅案，为客户提供了⼀个应⽤层⾯的创新设计，但帮助客户的客户解决了⾮常痛的⼀个问题！！当联系建⽴完成，摩迪赛团队的每⼀个⼈会领到⼀份具体的任务书，包括：善于观察的⼈负责继续观察，以回答尚未回答的问题；善于实验的⼈负责搭建简易模型，以验证解决⽅案的可⾏性；善于实践的⼈负责就已经明确的⼈物、已经经过验证的解决⽅案开展设计；善于发问的⼈负责审视是否还有更好、更合理、更低成本的解决⽅案？是否还有遗漏的要点？整个团队协同进⼊到创新实现环节。