C-肽(C-Peptide)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求puenguangde
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(2018年)_胰岛素原检测试剂盒教学
《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年）_胰岛素原检测试剂盒教学》摘要：胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定，作为定量检测试剂，应主要包括以下性能指标：外观、装量、准确度、线性、空白限、精密度、特异性、稳定性等附件4 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围胰岛素测定试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆或其他体液中的胰岛素（Insulin，以下简称INS）进行体外定量检测的试剂。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测人INS的免疫分析试剂，不适用于以胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定的INS试剂、以放射性同位素标记的各类INS放射免疫或免疫放射测定试剂。
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(2022年)
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围C-肽测定试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆或其他体液中的C-肽（C-Peptide）进行体外定量检测的试剂。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测C-肽的免疫分析试剂，不适用于以胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定的C-肽试剂、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射测定试剂。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2022〕242号），C-肽测定试剂的管理类别为二类，分类代码为6840。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
C-肽本身无生物活性，由于胰岛素和C-肽是以等摩尔浓度分泌的，进入血液后，大部分胰岛素经肝脏被灭活，而C-肽被肝脏摄取很少，加上C-肽降解速度比胰岛素慢，所以血液中C-肽浓度比胰岛素高，一般在5倍以上，故C-肽更能准确反映胰岛β细胞的功能。
因此测定血液中C-肽水平可作为胰岛β细胞分泌功能的重要指标，特别对用外源性胰岛素治疗的糖尿病人更需要测定其C-肽，因胰岛素制剂中不含C-肽，不影响患者血液中C-肽的水平。
C-肽水平测定可应用于糖尿病分型及了解糖尿病患者胰岛β细胞的功能。
无论1型或2型糖尿病患者，初病时都应通过检测C-肽或胰岛素水平以判断胰岛β细胞功能。
由于外周血中C-肽被肝细胞摄取少，更能反映胰岛β细胞分泌时浓度，加之其基础清除率稳定，不受多种因素影响，故C-肽释放试验曲线下面积优于胰岛素释放试验，更能代表胰岛β细胞功能。
另外，对于应用外源性胰岛素的测定，由于C-肽与胰岛素抗体无交叉反应，不受胰岛素抗体干扰，外源性胰岛素又不含C-肽，故C-肽测定显得更为重要，对了解胰岛β细胞功能情况、指导治疗有积极作用。
化学发光免疫分析法检测血清C肽与胰岛素的结果分析
化学发光免疫分析法检测血清C肽与胰岛素的结果分析摘要：目的：探讨化学发光免疫分析法检测血清c肽与胰岛素的临床应用价值。
方法：将2011年06月至2012年12月我院收治的ⅱ型糖尿病患者120例设为观察组，将同期在我院体检的非糖尿病健康者120例设为对照组，对两组血清c肽及胰岛素的检测情况进行对比。
结果：两组的c-p及insulin相比差异具有显著性（p<0.01）。
结论：对血清c肽和胰岛素进行检测，借助化学发光免疫分析法，不但敏感度非常的高，而且具有很强的特异性。
关键词：化学发光免疫分析法血清c肽胰岛素doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.01.209 chemiluminescence immunoassay detection serum c peptide and insulin clinical analysiszhang yangwenabstract：objective：to investigate chemiluminescence immunoassay detection serum c peptide and insulin clinical application value.methods：december 2010 to december 2012 were our ⅱ diabetes patients were set to observe group， will be in the same period of our medical without diabetes health is set to 120 cases of control group， the two groups of serum insulin and c-peptide test comparing.result：two groups of c-p insulin and compared with significant difference（p<0.01）.conclusion：serum c peptide and insulin testing，with the aid of chemiluminescence immunoassay， not only the sensitivity is very high， and has a strong specificity. keywords：chemiluminescence immunoassay serum c peptide insulin【中图分类号】r9 【文献标识码】b 【文章编号】1671-8801（2012）01-0231-01最近几年，非同位素免疫检测在世界各国得到了越来越广泛的应用，化学发光免疫分析就是其中一种[1]。
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求C反应蛋白(CRP)是一种在炎症反应过程中产生的蛋白质，可用于炎症性疾病的诊断和疾病监测。
胶体金免疫层析法是一种常用的CRP测定方法，其基本原理是将样品中的CRP与特异性抗体结合，形成抗原-抗体复合物，再与胶体金标记的第二抗体结合形成红色沉降线。
下面是C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求。
1.试剂盒组成：试剂盒应包含标准品、检测缓冲液、胶体金标记的抗体、试纸、样品处理液等。
每个试剂应标明名称、规格、批号和有效期。
2.灵敏度：试剂盒的灵敏度应低于特定浓度的CRP，以确保能够准确测量样品中的CRP含量。
灵敏度应在规定的范围内。
3.特异性：试剂盒的特异性应高，能够准确测定样品中的CRP含量，而不受其他蛋白质的干扰。
特异性应在规定的范围内。
4.准确度：试剂盒的准确度应高，能够准确测定样品中的CRP含量。
应提供与已知浓度的CRP标准品相比的准确度数据。
5.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持活性和有效性。
试剂的稳定性应在规定的时间范围内。
6.操作简便性：试剂盒应具有简便易操作的特点，使得使用者能够方便地进行测定。
试剂盒应提供详细的操作说明书和示意图。
7.时间效应：试剂盒应具有较短的测定时间，以满足临床实验室的快速检测需求。
测定时间应在规定的范围内。
8.存储条件：试剂盒的每个试剂应在标明的温度和湿度条件下存储，以确保试剂的稳定性和有效性。
9.试剂盒封装：试剂盒的每个试剂应采用密封包装，以防止污染和损坏。
试剂盒应提供合适的包装材料和封装方式。
10.质量控制：试剂盒应提供质量控制制品，以用于用户的质量控制过程。
质量控制制品应具有合适的浓度范围和稳定性。
总结：C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求应包括试剂盒组成、灵敏度、特异性、准确度、稳定性、操作简便性、时间效应、存储条件、试剂盒封装和质量控制等方面。
C肽(C-P)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求豪迈
C肽（C-P）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中C肽（C-P）的含量。
1.1型号/包装规格
规格A：100人份/盒
规格B：100人份/盒
1.2主要组成成分
定标液和质控品的浓度具有批差异性，详见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。
2.2 空白限
应不大于0.03ng/ml。
2.3 准确度
用国家标准品（编号：1815）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%。
2.4 线性
在[0.03,20]ng /ml测量范围内，剂量-反应曲线线性相关系数R≥0.9900。
2.5 重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。
2.7 特异性
用测定试剂盒测定相应浓度的交叉反应物质，应满足下表要求：
2.8溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家校准品（编号：1815）。
2.9 稳定性
试剂盒在规定的2℃～8℃下保存，有效期为12个月。
取到效期后的产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项的要求。
多项免疫复合定值质控品产品技术要求mairui
性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。
2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.3.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1。
胰岛素 C-肽质控品产品技术要求北京康彻思坦
胰岛素/C-肽质控品
适用范围：本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、C-肽测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)进行临床检测时的实验室内部质量控制。
1.1 包装规格
水平1（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；
水平2（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；
水平3（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；
全水平（复溶体积）：水平1 1×2mL，水平2 1×2mL，水平3 1×2mL。
1.2 主要组成成分
注：不同批次质控品不能混用；每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。
2.1外观
试剂（盒）各组分应齐全、完整；标签应清晰，包装无破损。
质控品冻干品应为疏松体，复溶后液体应澄清。
2.2 质控品赋值有效性
检测结果应在质控范围内。
2.3 均匀性
2.3.1瓶间差
瓶间变异系数应不高于15%。
2.3.2瓶内均匀性
瓶内变异系数应不高于10%。
2.4稳定性
2.4.1复溶稳定性
原包装质控品在开瓶完全复溶后，置于2℃～8℃条件下保存。
放置28天后，胰岛素和C-肽测试结果应符合2.2项的规定；
2.4.2 效期稳定性
原包装质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期为36个月。
取效期末产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3.2项的规定。
C肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求乐普
C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中C肽的含量。
1.1包装规格48人份/盒、96人份/盒1.2主要组成成分表1 产品主要组成成分2.1物理性状2.1.1外观试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。
包被抗体微孔板的真空袋，应无破损现象。
2.1.2装量试剂装量不少于标示值。
2.2 准确度试剂盒校准品与C-肽国家标准品同时测定，以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测值与标示值之比应在0.90～1.10的范围内。
2.3线性在[1,15] ng/ml的范围内, 用双对数模型拟合，线相关系数应不低于0.9900。
2.4 空白限不大于0.3ng/ mL。
2.5精密度2.5.1 分析内精密度(CV)应小于15.0%。
2.5.2批间精密度（CV）应小于20%2.6 分析特异性检测含有干扰物质（详见表2）的阴性样本3次，检测结果应不大于0.3ng/ mL。
表2 被测物常见的交叉反应源2.7溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所有校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市试剂盒比对赋值。
2.8稳定性2～8℃保存，有效期6个月。
性能指标符合2.1～2.4、2.5.1、2.6的要求。
2.9冻干品均一性冻干品的瓶间差应小于15.0%。
2.10冻干品的复溶稳定性冻干品复溶后，2～8℃保存，有效期3天，性能符合2.3、2.4、2.6的要求。
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C-肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C-肽(C-Peptide)的含量。
1.1 规格
96人份/盒。
1.2 主要组成成分
本试剂盒校准品可溯源至纯品，纯品由北京中科亚光生物科技有限公司合成，纯度≥95.0%。
2.1 外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 线性
在0.1ng/mL～16ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.9900。
2.3 最低检出限
应不高于0.1ng/mL。
2.4 准确性
用中国食品药品检定研究院的人胰岛素C-肽（C-P）标准品（编号：150553）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%区间内。
2.5 精密性
2.5.1 分析内精密度
精密性参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.5.2 批间精密度
多个不同批次产品之间，精密性参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6 质控品测定值
试剂盒内配备的定值质控品，其测定结果应在试剂盒质控品规定的区间内。
2.7 特异性
2.7.1 与胰岛素原（Pro-Insulin）
浓度为10ng/mL的胰岛素原在本试剂盒上的测定结果应不高于0.1ng/mL。
2.7.2 与胰岛素（Insulin）
浓度为2.0mIU/mL的人胰岛素在本试剂盒上的测定结果应不高于0.1ng/mL。
2.7.3 与胰高血糖素（Glucagon）
浓度为200ng/mL的胰高血糖素在本试剂盒上的测定结果应不高于0.1ng/mL。
2.8 稳定性
2.8.1 效期末稳定性
试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为11个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。
2.8.2 热稳定性
将试剂盒在37℃条件下放置6天，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。
注：注册检验采用效期末稳定性试验；出厂检验采用热稳定性试验。