鼻氧管1
1.鼻氧管产品注册技术指导原则
一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，类代号现为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称按作用原理和适用范围应命名为“一次性使用鼻氧管”。
（二）产品的结构和组成产品可由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。
图1- 2 -图2图3（三）产品的工作原理一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。
（四）产品的作用机理该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准- 3 -上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，即在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准和行业标准，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
鼻导管吸氧的操作流程
鼻导管吸氧的操作流程
不管是什么疾病所导致的氧饱和度下降、氧分压下降都需要吸氧，最常用的方式就是鼻导管吸氧，因为操作起来比较简单，而且患者也比较容易接受。
1.要检查患者鼻腔内有无异物、管腔是否通畅；
2.随后用棉签蘸生理盐水清理患者的鼻腔；
3.将氧气表连接在氧气瓶上并连接湿化瓶，里面装适量的灭
菌水再连接氧气管；
4.检查氧气管是否有漏气，没有漏气则将鼻导管插入患者鼻
腔；
5.调整氧气管以保证佩戴舒适，无过松或过紧等情况。
6.打开流量表后调整氧流量为1-2升/分钟，检查氧气流出
是否通畅。
7.佩戴的时间遵医嘱，如果在吸氧过程中感觉鼻腔干燥或者
破溃要保证多饮水，可以用棉签蘸点石蜡油或者甘油涂抹于鼻腔以减轻不适感。
鼻导管氧气吸入(氧气筒)操作流程
1、用氧前检查氧气装置有无漏气，是否通畅。
2、严格遵守操作规程，注意用氧安全，切实做好“四防”，即防震、防火、防热、防油。氧气瓶搬运时要避免倾倒撞击。氧气筒应放阴凉处，周围严禁烟火及易燃品，距明火至少5cm，距暖气至少1m，以防引起燃烧。氧气表及螺旋口勿上油，也不用带油的手装卸。
3、使用氧气时，应先调节流量后应用。停用氧气时，应先拔出导管，再关闭氧气开关。中途改变流量，先分离鼻氧管与湿化瓶连接处，调节好流量再接上。以免一旦开关出错，大量氧气进入呼吸道而引起肺部组织损伤。
三、禁忌症
II型呼吸衰竭、重症法洛氏四联症，依赖PDA供血的先天性心脏病患者应低流量（1-2L/min）给氧，维持PaO2在60mmHg，禁忌高流量给氧。
四、操作步骤
（一）评估
1、患者的年龄、病情、意识、治疗情况，心理状态及合作程度及缺氧程度，选择合适的吸氧方
式。
2、向患者及家属耐心解释氧疗的目的、方法注意事项及配合要点取得配合。
5、烧伤 注意安全用氧，严禁烟火。为患者吸氧时要妥善固定吸氧装置，减少氧气外漏。患者吸氧时要着棉质外衣。勿穿用晴纶材料做的枕巾和衣服，避免由衣服或头发与枕巾摩擦产生静电火花而引起火灾。一旦发生火灾，要保持冷静，及时关闭氧气来源。并用床单保护患者，撤离火场，打电话报警同时将火扑灭。如患者烧伤，按烧伤处理。
10、插管：将单侧鼻导管插入患者鼻孔（长度为鼻尖至耳垂的1/3），双侧鼻导管插入患者鼻孔深入1cm。
11、固定：将导管环绕患者耳部向下放置并调节松紧度。
12、再次核对患者床号、姓名、住院号。
13、记录給氧时间、氧流量并签名。
14、观察：缺氧症状是否缓解，有无氧疗不良反应（呼吸道分泌物干燥、氧中毒、晶体后纤维
1.核对并确认患者。
鼻氧管注册标准
一次性使用鼻氧管1 范围本标准规定了一次性使用鼻氧管的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志与使用说明书、包装、运输、贮存等。
本标准适用于以医用PVC和硅胶等为主要原料的一次性使用鼻氧管（以下简称鼻氧管）。
该产品临床主要用于急诊、重病患者等需要吸氧者。
2 规范性引用文件下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。
凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适合于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 产品分类3.1产品结构鼻氧管的结构及各部件的名称见图1～图4所示：321—单孔鼻塞 2—输氧管 3—接头图1 单孔鼻氧管（SS型）1－单孔鼻塞 2—输氧支管 3—活动扣环 4—三通 5—输氧管 6—接头图2 单孔鼻氧管（SD型）1－双孔鼻塞 2—输氧支管 3—活动扣环 4—三通 5—输氧管 6—接头图4 双孔鼻氧管（DD ）3.2规格、型号总则，鼻氧管的规格、型号分类见图1～图4及表1的规定。
3.2.1规格：鼻氧管的规格分为大号（L ）、中号（M ）及小号（S ）。
3.2.2型号：以图1所示形式为SS型；以图2所示形式称为SD型；以图3所示形式为DS 型；图4所示形式为DD型。
鼻导管吸氧技术操作步骤与要求
鼻导管吸氧技术操作步骤及要求一、素质要求：1．服装、鞋帽整洁。
2．仪表大方，举止端庄。
3．语言柔和，恰当，态度和蔼可亲。
4．与患者沟通到位。
5．动作轻柔，爱伤观念强，病人安全。
二、操作前准备：1．洗手。
2．备齐用物：氧气装置一套、扳手、（中心供氧除外）、治疗盘内有弯盘、鼻导管1根、胶布、棉签、蒸馏水（或凉白开）、小水杯、污物碗、别针、湿化瓶、胶皮管。
3．核对病情，做好解释。
三、操作过程：1．打开氧气筒总开关放出小量氧气，以冲净气门上的灰尘，随即迅速关好总开关。
2．装氧气表并用扳手旋紧，检查有无漏气。
3．湿化瓶内装1/3—2/3蒸馏水（或白开水）与氧气装置连接。
4．用胶皮管连接氧气表及湿化瓶。
5．将氧气筒及用物放置病人床旁，核对病人床号、姓名。
6．用棉签清洁鼻孔。
7．调节氧气流量，检查氧气是否通畅，连接鼻导管。
8．将鼻导管沾水润滑后自鼻孔轻轻插至鼻咽部，长度约是鼻尖到耳垂的2/3。
9．用胶布固定鼻导管于鼻翼两侧，用别针固定胶皮管于病人肩部衣服上观察有无呛咳等情况。
10．记录吸氧时间、签全名。
11．停用氧气时，先分离鼻导管，从鼻腔中拔出，取下别针、胶布，用纱布擦拭病人鼻翼。
12．先关流量表，再关总开关，再次开流量表，放出余气之后再关紧流量表。
13．记录停氧时间，签全名。
五、操作后：1．正确放置氧气装置。
2．整理用物，将鼻导管毁形并浸泡消毒；湿化瓶浸泡消毒；蓝芯管用75％酒精擦拭消毒。
鼻饲技术操作步骤及要求一、素质要求：1．服装、鞋帽整洁。
2．仪表大方，举止端正。
3．语言柔和，恰当，态度和蔼可亲。
4．与患者沟通到位。
5．动作轻柔，爱伤观念强。
二、操作前准备：1．洗手、戴口罩。
2. 备齐用物：治疗盘内放：治疗碗（内有消毒胃管一根），镊子一把，弯盘、50ml注射器1支，纱布，石蜡油、汽油、棉签、胶布、手电筒、治疗巾（病人毛巾）、别针、压舌板、线绳、鼻饲饮食、备温水适量。
3．核对病情，做好解释。
三、操作过程：1．协助病人取坐位或平卧位。
一次性使用鼻氧管产品技术要求 山东朱氏药业集团
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192080654一次性使用鼻氧管1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号一次性使用鼻氧管（以下简称“鼻氧管”）分为：单鼻塞式，双鼻塞式二种型号。
1.2型号划分说明：鼻氧管根据其鼻塞结构进行划分。
1.3 产品规格鼻氧管有2 m、3 m二种规格，规格尺寸详见表1。
表1：鼻氧管规格尺寸单位：mm型号规格输氧管输氧支管鼻塞公称长度外径长度外径长度外径长度孔间距长度误差单鼻塞式2 m4.5±0.61500±1003.5±0.6500±5010.0±0.511±2/ 2000±10%3 m4.5±0.62500±2003.5±0.6500±5010.0±0.511±2/ 3000双鼻塞式2 m4.5±0.61500±1003.5±0.6500±505.0±0.611±213±520003 m4.5±0.62500±2003.5±0.6500±505.0±0.611±213±530001.4产品结构鼻氧管主要由输氧管、鼻塞、输氧支管、活动滑扣、三通、接头组成。
其结构形式主要有单鼻塞式、双鼻塞式，如图1和图2所示。
1- 单孔鼻塞 2- 输氧支管 3- 活动滑扣 4- 三通 5- 输氧管 6- 接头图1鼻氧管——单鼻塞式1-双孔鼻塞 2-输氧支管 3-活动滑扣 4-三通 5-输氧管 6-接头图2鼻氧管——双鼻塞式1.5鼻氧管材料见表2：鼻氧管配件材料明细表。
表2 鼻氧管配件材料明细表序号部件名称材料1 鼻塞PVC2 输氧支管PVC3 活动滑扣PE4 三通PVC5 输氧管PVC6 接头PVC。
一次性使用鼻氧管标准
一次性使用鼻氧管标准
一次性使用鼻氧管是一种医疗器械，主要用于输送氧气，通常用于医院、急救
车和家庭护理等场合。
使用一次性鼻氧管有一定的标准和要求，下面将详细介绍一次性使用鼻氧管的标准。
首先，一次性使用鼻氧管的材质必须符合医用级别的要求，不能有任何对人体
有害的物质。
一次性使用鼻氧管的材质通常为医用PVC或硅胶，具有柔软、舒适、无刺激等特点，能够有效地输送氧气，同时不会对患者的皮肤造成刺激或损伤。
其次，一次性使用鼻氧管的长度和直径也有一定的标准。
一般来说，成人使用
的鼻氧管长度为2米左右，直径为5mm左右；儿童使用的鼻氧管长度和直径则相
对较小。
合适的长度和直径能够有效地输送氧气，保证患者能够正常呼吸，同时也方便医护人员进行操作。
此外，一次性使用鼻氧管的连接部分也需要符合标准。
连接部分通常为Luer
连接或Y型连接，能够方便地连接到氧气瓶或氧气输送设备上。
连接部分的设计
必须牢固可靠，能够有效地防止氧气泄漏，保证患者能够获得足够的氧气供应。
在使用一次性鼻氧管时，还需要注意以下几点，首先，使用前必须检查鼻氧管
是否完好无损，有无破损或污染；其次，使用时要确保鼻氧管连接部分紧密，避免氧气泄漏；最后，使用后要及时丢弃，不得重复使用，以免交叉感染。
综上所述，一次性使用鼻氧管的标准包括材质、长度、直径和连接部分等方面，使用时还需要注意检查和丢弃的要求。
只有严格按照标准使用一次性鼻氧管，才能够确保患者的安全和健康。
希望医护人员和家庭护理者能够严格遵守相关标准，确保一次性鼻氧管的安全使用。
鼻氧管的结构及各部件的名称-概述说明以及解释
鼻氧管的结构及各部件的名称-概述说明以及解释1.引言1.1 概述鼻氧管是一种用于输送氧气到患者鼻腔的医疗器械，它在临床上被广泛应用。
随着现代医疗技术的不断进步，鼻氧管在氧疗治疗中扮演着非常重要的角色。
鼻氧管通常由柔软的塑料材料制成，其结构紧凑且轻便，以便于患者舒适地佩戴和使用。
它的主要目的是将氧气从氧气供应系统输送到患者的鼻腔，从而提供给患者所需的氧气浓度。
鼻氧管的主要部件包括鼻头、管身和连接接头。
鼻头是管子的前端部分，通常为柔软的塑料制成，可以舒适地插入患者的鼻孔。
管身是连接鼻头和连接接头的中间部分，通常为柔软且可弯曲，以适应各种患者的鼻腔形态和尺寸。
连接接头位于管身的另一端，可与氧气供应系统连接，确保氧气能够顺利输送到鼻氧管。
鼻氧管的功能主要是通过氧气的输送，提供给患者所需的氧气浓度。
在氧疗治疗中，医生会根据患者的具体情况，设定合适的氧气流量和浓度。
鼻氧管的设计可以使氧气均匀地分布到患者的鼻腔，从而有效地提供治疗所需的氧气浓度。
总之，鼻氧管是一种在氧疗治疗中起着重要作用的医疗器械。
它的结构紧凑轻便，功能可靠，可以有效地输送氧气到患者鼻腔。
随着医疗技术的不断发展，我们有理由相信，未来的鼻氧管会更加先进和舒适，为患者提供更好的治疗效果。
1.2 文章结构文章结构：本篇长文将主要围绕鼻氧管的结构及各部件的名称展开讲述。
文章共分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分将首先对鼻氧管进行概述，简要介绍其基本概念和作用。
接着将介绍文章的结构，明确各部分内容和组织方式。
最后，明确本文的目的，即为读者提供关于鼻氧管结构及其各部件的详细了解。
正文部分将分为三个小节来展开讲述。
首先，2.1节将详细介绍鼻氧管的整体结构，包括其主要组成部分和连接方式。
接着，2.2节将逐一列举鼻氧管的各个部件名称，并详细介绍其功能和重要性。
最后，2.3节将探讨鼻氧管的主要功能，包括提供氧气、调节流量等方面的作用，以便读者全面了解鼻氧管的功能和作用。
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无具体实图
1、超强耐压性能。
2、有效的过滤病菌。
3、湿化液中含有抑菌剂，能有效的抑制病菌滋生:湿化液采用单独包装，内含食品级抑菌剂，并对该成
份的一些性能有相应的指标要求，在注册检验中均对有关指标有检测报告。
本抑菌剂不具挥发性，能够
保证吸氧治疗过程中抑菌剂的有效浓度，进一步避免交叉感染的发生。
4、安全吸氧：产品在氧流量达到10L/min下仍能安全使用（详见使用说明），产品在标准中对密封
性、承压性、固定牢固性等有明确的技术指标、并在注册检验中均合格、因此能够保证患者安全吸氧。
5、安静吸氧：产品设计的过滤膜能将通入的氧气分割成黄豆粒大小的颗粒，减少由于传统吸氧或大气
泡入水产生的大噪音，能保证患者安静吸氧。
本优势在临床试验中得到验证。
6、舒适吸氧：产品设计的过滤膜将通入的氧气分割成黄豆粒大小的颗粒，能加大氧气与湿化液的接
触时间，能够大大提高吸氧湿化效果。
余姚市吉康医疗器械厂一次性使用
吸氧管
一次性使用吸氧管由鼻氧管（或吸氧面罩）、湿化液、湿化袋或湿化盒（瓶）、使用记录单组成。
产品应
表面光洁、柔软，湿化液应无色透明，无絮状物和沉淀物；各组件间的连接应牢固、可靠，在纵向承受
20N的静拉力，持续15s，不应发生脱落松动现象；在1-5L／min的进气流量下，产品输出口的输气
流量应不少于进气流量的90%；在0.35MPa±0.05Mpa气压下，不应有漏气现象；鼻氧管应无菌；
若采用环氧乙烷灭菌，吸氧管的环氧乙烷残留量应不大于10mg／kg。
本产品供医疗机构给患者吸氧
用，用于氧气的湿化和通过。