中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点
临床试验核查要点
临床试验核查要点随着医学科技的不断发展，临床试验已经成为评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
然而，由于临床试验涉及的数据庞大且关系到人类的生命健康，因此核查临床试验的数据和结果的准确性变得尤为重要。
本文将重点介绍临床试验核查的要点，以确保试验结果的可信度和科学性。
一、试验设计和实施的核查要点1. 确认试验目的和研究问题的明确性和科学性，检查试验设计是否符合伦理和法律规定。
2. 核查试验方案和研究流程是否符合国际和国内相关法规和指导文件。
3. 检查试验分组是否随机、盲法是否有效实施，以及试验组和对照组的基线特征是否相似。
4. 检查试验过程中的干预措施是否按照方案执行，是否存在偏倚风险。
5. 核查试验过程中的数据采集、管理和保存是否符合规范，数据记录是否完整准确。
二、受试者选择和入组的核查要点1. 检查受试者的入选和排除标准是否符合试验目的和研究问题的需要。
2. 核查受试者是否经过知情同意，并确认知情同意书是否符合伦理和法律要求。
3. 检查受试者的基线特征数据是否完整，并与试验组和对照组进行比较分析。
三、试验数据和结果的核查要点1. 核查试验数据的完整性和准确性，检查数据采集和录入的过程是否符合规范。
2. 检查试验数据的统计分析方法是否科学可靠，结果的可解释性和可信度。
3. 核查试验结果的报告是否客观准确，是否完整呈现试验数据和分析结果。
4. 检查试验结果的讨论和结论是否合理，是否基于科学证据。
四、伦理和安全的核查要点1. 核查试验过程中是否存在伦理和安全方面的问题，如试验过程中是否进行了必要的监测和反应。
2. 检查试验过程中受试者的安全是否得到保障，是否存在严重的不良事件或副作用。
3. 核查试验过程中是否存在试验者和受试者之间的利益冲突，是否存在潜在的伦理风险。
五、数据的公开和共享的核查要点1. 检查试验结果是否按照规定进行公开和共享，是否存在数据操纵或隐瞒的情况。
2. 核查试验结果的公开和共享方式是否符合伦理和法律要求，是否保护受试者和研究者的隐私权。
临床试验数据核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
药物临床试验数据核查方案和要点
核查内容：涵盖临床试验全过程十个方面，包括试验 条件、受试者筛选入选、试验药物管理、试验过程记 录、偏离/违背方案情况、生物样本分析方法确证、仪 器管理、生物样本管理、分析测试记录、试验数据溯 源等
精选ppt
9
BE/PK试验核查标准：
5个部分，46个小项，其中有12个关键项
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3
1. 原有GCP 检查队伍 2. 通过上挂方式抽调30-50人 3. 通过招聘，逐步招录30人 4. 省级中心借调部分人员 5. 临床试验机构选调部分人员
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4
所有人员将集中培训，视情况进行模拟核查练习：
1. 项目资料审查重点及要求； 2. 临床试验核查要点及核查技巧； 3. 临床试验常见问题分析； 4. 数据统计要求； 5. 随机对照临床试验基本要求及核查要点； 6. 核查程序及报告要求（包括一般流程、发现异常
2.15.2偏离和/或违背方案的实际发生例数；
2.15.3 偏离和/或违背方案是否直接影响疗效和安全性评价。
2.16
申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数一致。
2.17*
2.18
数统据计库分中析的报数告据与与临总床结试报验告总一结致报；告数一据致锁。定后的修改应有记录并精解释选。ppt
2.10试验用药物保存条件符合试验方案要求。
2.11试验用药品的接收、发放和回收有原始记录。
2.12试验用药品的接收、发放、使用、回收有原始记录，其数量一致。
2.13试验用药品及参比制剂进行留样和保存。
2.14试验用药品的用法用量及使用总量与受试者用药原始记录、临床试验报告一致。
2.15*生物样本采集、预处理、保存、转运原始记录完整。
临床试验中的数据管理与质控
临床试验中的数据管理与质控在医学研究的过程中，临床试验是不可或缺的环节之一。
而在进行临床试验时，数据管理与质控则起到了至关重要的作用。
本文将重点探讨临床试验中的数据管理与质控的相关内容，以及在实践中的一些经验与注意事项。
一、数据管理的重要性数据管理在临床试验中具有不可低估的重要性。
有效的数据管理可以确保试验结果的准确性和可靠性，为后续的数据分析和研究提供基础。
数据管理的核心任务主要包括数据采集、数据录入、数据清洗和数据存储等。
数据采集是指在试验过程中对相关数据的收集。
采集到的数据应包括试验对象的基本信息、试验过程中的数据记录以及试验结果等。
为了确保数据的准确性，需要进行合理的数据采集策略设计，明确采集指标和数据来源，并培训试验人员进行标准化操作。
数据录入是将采集到的数据输入到电子数据库中并进行存储。
为了避免输入错误和数据丢失，需要采用双人录入和电子验证的方式进行数据录入工作。
同时，在录入数据之前，需要进行严格的数据验证，确保数据的完整性和有效性。
数据清洗是对录入的数据进行逻辑性和一致性的检查和校验。
通过逐一核查数据的正确性和合理性，发现并纠正数据错误和异常值，以确保数据的质量。
数据清洗过程需要对数据进行逐层逐步地清洗，设立数据质量检查合理的阀值，确保数据的可用性和准确性。
数据存储是将清洗后的数据进行组织和存储，以便后续的数据分析和管理。
数据存储应该具备数据的完整性和安全性，可以采用数据库管理系统进行数据的集中存储，并设置相应的权限和备份策略，防止数据丢失和泄露。
二、质量控制的关键要素质量控制在临床试验中是保证数据可靠性和准确性的基础。
质量控制主要包括质量标准的设定、质量监控的实施和质量评价的反馈等环节。
质量标准的设定是建立在试验设计的基础上，根据试验目标和科学依据确定的一系列质量指标。
质量标准可以包括试验对象的征选和纳入标准、数据采集和录入的规范、数据清洗和校验的标准等。
合理的质量标准可以提高试验数据的可比性和可靠性，并为质量控制提供基准。
临床试验数据核查指导原则
临床试验数据核查指导原则一、背景介绍临床试验是评估新药物或者治疗方法安全性和有效性的重要手段，数据的准确性和可靠性对于试验结果的解释和推广具有至关重要的影响。
临床试验数据核查是确保数据的完整性和准确性的重要环节，有助于保证试验结果的科学性和可靠性。
本文将介绍临床试验数据核查的指导原则，以提高数据核查的效率和准确性。
二、数据核查的目的1. 确保数据的完整性：核查试验数据的采集是否完整，包括基线数据、随访数据、实验组和对照组数据等。
2. 确保数据的准确性：核查试验数据的录入是否准确无误，包括数据的范围、单位、数字的正确性等。
3. 确保数据的一致性：核查试验数据的各项指标是否一致，包括数据的逻辑关系、计算结果的一致性等。
三、数据核查的方法1. 数据源核查：核查数据的来源是否准确可靠，包括病历、实验记录、问卷调查等。
2. 数据录入核查：核查数据的录入是否准确无误，包括数据录入的规范性、数据范围的合理性等。
3. 数据逻辑核查：核查数据的逻辑关系是否一致，包括数据的相互关联、计算结果的一致性等。
4. 数据统计核查：核查数据的统计方法是否正确，包括样本量的计算、统计指标的计算等。
四、数据核查的流程1. 制定核查计划：根据试验设计和数据采集方式，制定数据核查的计划，明确核查的内容和要求。
2. 数据核查前准备：采集试验相关文档和数据源，准备核查所需的工具和模板。
3. 数据核查执行：按照核查计划，逐项核查试验数据，记录核查结果和问题。
4. 数据核查报告：整理核查结果和问题，编写数据核查报告，包括核查的方法、结果和建议。
5. 数据核查反馈：与试验团队和数据录入人员沟通，反馈核查结果和问题，商议解决方案。
6. 数据核查验证：核查解决方案的实施情况，验证数据核查的效果和准确性。
五、数据核查的注意事项1. 核查人员应具备临床试验和数据管理的专业知识和技能。
2. 核查过程中要保持客观和中立，避免主观偏见的影响。
3. 核查结果应及时反馈给试验团队和数据录入人员，并与其进行沟通和商议。
药品临床试验数据管理与审评
药品临床试验数据管理与审评在药品研发的过程中，临床试验是不可或缺的环节。
而临床试验数据的管理与审评，对于确定药品的疗效与安全性至关重要。
本文将探讨药品临床试验数据管理与审评的相关内容，包括数据采集、数据管理、数据分析和审评过程。
一、数据采集数据采集是临床试验中最重要的环节之一。
为了确保数据的准确性和可靠性，需按照制定好的方案进行采集。
常用的数据采集方式包括病例报告表、问卷调查和仪器设备监测等。
数据采集应严格遵循临床试验操作规范，确保数据的真实性和完整性。
二、数据管理数据管理是保证临床试验数据质量的重要手段。
数据管理包括数据录入、数据核查和数据清理等过程。
数据录入应由专业人员进行，避免因操作不当导致的错误。
数据核查要通过逻辑性、一致性和合理性等方面的检查，保证数据的完整性和正确性。
数据清理则通过验证、编辑和逻辑检查等方式，对数据进行处理，修复错误和缺失数据。
三、数据分析数据分析是对临床试验数据进行统计和解读的过程，用以评估药品的疗效和安全性。
常用的数据分析方法包括描述性统计、假设检验和生存分析等。
数据分析需遵循严格的统计学原理，确保结果的可信度和可靠性。
分析结果应通过合适的方式进行展示，如图表、曲线图等，以便于理解和比较。
四、审评过程药品临床试验数据的审评是保证药品上市安全性和有效性的重要环节。
审评过程由相关部门进行，分为药物授权审批和临床实践监管两个阶段。
药物授权审批主要包括审评资料的提交和评审，以确保药物的质量和疗效符合要求。
临床实践监管则是对上市后的药物进行监督和评估，在实际使用中发现问题及时采取相应的措施。
结语药品临床试验数据管理与审评是确保药品疗效和安全性的重要环节。
通过规范的数据采集、数据管理和数据分析，可以提高试验结果的可靠性和准确性。
而审评过程则保证药物的质量和疗效符合相关要求。
只有在规范的管理和审评下，药品才能安全有效地投入临床应用，造福于人类的健康。
最新临床试验数据核查指导原则
最新临床试验数据核查指导原则一、背景介绍近年来，临床试验在医学研究中扮演着重要的角色，为新药的研发和治疗方法的改进提供了可靠的科学依据。
然而，临床试验数据的真实性和准确性一直是研究者和监管机构关注的焦点。
为了确保临床试验数据的可信度和可靠性，制定一套核查指导原则势在必行。
二、核查指导原则1. 数据源可信性核查（1）确保数据来源的合法性和可靠性，例如，检查数据是否来自于合格的研究机构或临床试验中心。
（2）核查数据是否经过严格的质控和数据管理流程，确保数据的完整性和准确性。
（3）核查数据是否符合伦理委员会的批准和知情同意要求，确保试验过程的合法性和道德性。
2. 数据完整性核查（1）核查数据是否包含完整的试验对象信息，例如，年龄、性别、病史等。
（2）核查数据是否包含完整的试验过程信息，例如，试验开始时间、结束时间、治疗方案等。
（3）核查数据是否包含完整的试验结果信息，例如，主要终点指标、次要终点指标、不良事件等。
3. 数据一致性核查（1）核查数据内部的一致性，例如，确保数据的逻辑关系和计算公式的正确性。
（2）核查数据与其他相关文献或试验结果的一致性，例如，确保数据的趋势和差异与其他研究结果相符合。
4. 数据统计分析核查（1）核查数据的统计方法和分析过程是否符合科学规范，例如，确保使用的统计方法适用于数据类型和研究设计。
（2）核查数据的统计结果是否准确和可靠，例如，确保数据的置信区间和显著性水平的计算正确。
5. 数据存储和保护核查（1）核查数据的存储方式和安全性，例如，确保数据存储在受保护的数据库或服务器中。
（2）核查数据的备份和恢复措施，例如，确保数据可以及时恢复和重建，防止数据丢失或损坏。
6. 数据报告和发布核查（1）核查数据报告的准确性和完整性，例如，确保报告中包含所有必要的信息和数据。
（2）核查数据发布的合法性和规范性，例如，确保数据发布符合相关法律法规和伦理要求。
三、总结临床试验数据的核查是确保数据可信度和可靠性的重要环节。
试验数据记录、整理和核查重点
试验数据记录、整理和核查重点试验数据记录、整理和核查重点根据CFDA对药品注册申请进行了临床试验数据现场核查情况公告，结合公司项目实际情况，总结出以下试验数据记录、整理和核查中需要重点关注的内容，供参考：1.原始记录缺失（1）临床试验受试者鉴认代码表等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写；（2）临床试验仅有病例报告表（CRF），无原始病历记录。
受试者出入院时间以及入住期间的管理等均无法追溯。
2.试验数据不可溯源影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。
3.试验数据不完整（1）无监查记录，无授权分工表，无方案培训和内部质控记录；（2）不良事件记录不完整：受试者实验室检查结果明显异常，但未计入不良事件，也未进行随访；（3）受试者入住病房信息缺失，20位入组受试者中6名受试者名单与受试者补偿费发放表名单不一致；10名受试者试验前后实验室检查结果异常，但研究者对其是否有临床意义未作出医学判断，试验药物保存记录缺失；（4）受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除;病例报告表第一联记录缺失，无法证明其去向。
4.试验记录与实际不符给药前采血点与给药时间点完全重合，采血时间点与实际操作不符。
5.试验用药品未留样，部分血样丢失该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存；所有受试者给药前零点血样丢失，其余血样均有留存。
6.多例违背方案（1）合并用药；（2）方案及知情同意书中均规定入组48名受试者，单次给药24名，多次给药24名，但实际临床试验中单次给药和多次给药采用了同一批受试者；（3）部分受试者违反入选排除标准入组。
7.修改调换试验数据（1）报告数据与原始记录数据不一致；（2）机构存档的总结报告（盖有三方公章）的格式及部分内容与申报资料32中的总结报告不一致；签署的知情同意书与机构存档的申报资料31中的知情同意书的内容不一致。
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我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点
一、前言
临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关
系到药品的安全性和有效性。
为了提高临床试验数据管理的质量，我
国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范
和指导临床试验数据管理工作。
本文将详细介绍临床试验数据管理的
要点和注意事项。
二、数据录入验证
1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水
平达到要求。
3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行
数据录入操作。
三、数据收集和整理
1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集
的真实性和完整性。
2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。
3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。
四、数据安全和保密
1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。
2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。
3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。
五、质量控制和监督
1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。
2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。
六、结语
临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重
要环节，只有严格按照要点和要求进行管理，才能确保临床试验数据
管理的质量和可靠性。
希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相
关要点和规定，提高数据管理的水平和质量，为我国医药行业的发展
做出积极贡献。
临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分，直接
关系到药品的安全性和有效性。
临床试验数据的质量管理至关重要，
需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力，做到科学化、规范化、透明化和合规化，以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。
七、数据质量核查
1. 数据可追溯性
数据可追溯性是指试验数据能够准确地反映试验过程和结果，能够让
数据的来源和经过得以详细阐述和追溯。
在数据管理过程中，应当对
试验数据的来源、获取方式、处理过程、修改记录等做到完全可追溯。
为了保证数据的准确性，数据录入、验证和整理过程中应有具体的时
间点和操作人员进行记录，确保数据的可追溯性。
2. 数据的合理性和一致性
对于试验数据，应当进行逻辑性和一致性分析，确保数据之间的逻辑
关系和一致性。
试验数据应当符合临床试验协议的设计和要求，数据
之间应当能够进行有效的整合和比对。
数据的逻辑性和一致性分析应
当能够及时发现和解决可能存在的问题，确保数据的合理性和一致性。
3. 数据的上传和共享
试验数据管理的质量核查要求试验数据能够进行有效的上传和共享。
试验数据的上传应当具有明确的程序和要求，确保数据上传的及时性和准确性。
试验数据应当能够进行共享，使得试验数据能够在合法、合规的前提下得到广泛传播和利用。
试验数据的上传和共享能够有效提高试验数据的透明度和可信度。
八、风险管理
1. 数据安全风险
试验数据管理需要防范数据安全和信息泄露风险。
对于试验数据的存储和传输需要采取相应的措施，保证数据的安全性和完整性。
对于试验数据的访问权限和使用权限需要进行有效的控制，防范未经授权的使用或泄露。
2. 质量风险
对于临床试验数据管理的质量，需要防范数据质量风险。
对于试验数据的录入、整理、验证等环节需要进行严格的控制，确保数据的准确性和一致性。
需要建立数据管理的质量监控措施，及时发现和纠正可能存在的问题。
3. 合规风险
临床试验数据管理需要遵守相关的法律法规和规范要求，防范合规风
险。
对于试验数据的管理需要符合相关的规定和标准，确保数据管理
的合法性和合规性。
需要建立有效的内部和外部监督机制，确保试验
数据管理的合规性和可信度。
九、数据管理人员培训
1. 数据管理人员的培训
为了提高试验数据管理的质量，需要对数据管理人员进行相关的培训
和考核。
数据管理人员需要具备相关的医学和统计学知识，能够熟练
操作数据管理系统，熟悉数据管理的流程和要求。
数据管理人员需要
具备团队合作能力和交流能力，能够有效协调和配合各个环节的工作。
2. 培训内容和形式
对于数据管理人员的培训需要包括试验数据管理的基本知识、数据管
理系统的操作技能、数据管理的质量控制要点等内容。
培训形式可以
包括课堂培训、案例分析、实地操作等形式，确保数据管理人员能够
全面掌握相关知识和技能。
3. 培训效果评估
对于数据管理人员的培训效果需要进行定期评估和监控。
通过培训后
的考核和实际操作情况评估，对数据管理人员的培训效果进行评估，
及时发现和解决存在的问题。
需要对培训内容和形式进行不断改进，
提高培训的效果和质量。
十、结语
临床试验数据管理质量核查是保障试验数据准确性和可靠性的关键环节。
通过对试验数据的录入、整理、验证，数据质量核查、风险管理、数据管理人员培训等方面的要点和要求的详细介绍，希望能够加强对
试验数据管理的重视和规范，提高试验数据管理的质量和可信度，促
进我国医药行业的健康发展。