数据完整性检查要点
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点数据完整性检查要点数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则A（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。
纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。
用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。
软件测试中的数据完整性检查
软件测试中的数据完整性检查在软件测试中，数据的完整性检查是一项关键任务。
数据完整性指的是数据的准确性、一致性、完整性和有效性。
通过对数据进行全面的检查和验证，可以确保软件系统在处理数据时能够保持数据的完整性，从而减少错误和风险。
本文将讨论软件测试中数据完整性检查的重要性、常用的检查方法以及实施数据完整性检查的最佳实践。
1. 数据完整性检查的重要性数据在软件系统中扮演着至关重要的角色。
无论是用户输入的数据，还是系统生成的数据，都需要保持其完整性。
首先，数据的准确性直接影响软件系统的功能和性能。
如果数据不准确，可能会导致系统出现错误、功能异常或者性能下降。
其次，数据的一致性是保证软件系统各个模块间正确交互的基础。
如果数据缺失或者不一致，可能导致系统逻辑错误或者信息丢失。
最后，数据的完整性和有效性对保护用户数据安全至关重要。
如果数据不完整或者无效，可能会引发数据泄露、数据丢失或者被未经授权的人员访问的安全问题。
2. 常用的数据完整性检查方法在软件测试中，我们可以采用多种方法来检查数据的完整性。
以下是一些常用的数据完整性检查方法：2.1 数据验证数据验证是最常见的数据完整性检查方法之一。
它可以确保输入的数据符合预期的规则和要求。
例如，我们可以检查数据的类型、长度、格式以及是否在有效范围内。
通过对数据进行验证，可以减少无效数据进入系统的风险，从而提高系统的稳定性和可靠性。
2.2 数据比对数据比对是一种将不同数据源中的数据进行对比和匹配的方法。
通过对比，我们可以检查数据的一致性和准确性。
例如，在软件系统中，我们可以将数据库中的数据与用户输入的数据进行比对，确保它们的一致性。
如果数据不一致，可能意味着系统存在错误或者用户输入了错误的数据。
2.3 数据关联数据关联是一种将不同数据元素之间的关系进行检查和验证的方法。
通过检查数据之间的关联关系，可以确保数据的完整性。
例如，在订单管理系统中，我们可以检查订单信息与客户信息之间的关联关系，确保订单的有效性和正确性。
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则A（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录。
纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。
用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。
数据库中数据完整性的维护与检验
数据库中数据完整性的维护与检验数据库是用来存储和组织大量数据的集合，它在现代信息化时代扮演着至关重要的角色。
而数据完整性是数据库管理中非常关键的一个方面，它指的是数据库中数据的准确性、一致性和有效性。
本文将探讨数据库中数据完整性的维护与检验方法，以确保数据库中数据的高度完整性。
在数据库中，数据完整性的维护是确保数据不受破坏、不受无效数据影响的重要手段。
首先，数据完整性需要确保数据库中的数据被正确地添加、更新和删除。
数据库管理系统（DBMS）通过约束来确保数据的完整性，其中包括以下几个主要的数据完整性规则：1. 实体完整性：每个表都应该有一个主键，并且此主键值不能为空。
这样可以保证在表中的每行数据都能够被唯一地标识和访问。
2. 参照完整性：参照完整性是指确保数据库中的外键与相关联的主键保持一致。
当涉及到多个表的关联查询时，参照完整性能够确保数据的一致性和准确性。
3. 域完整性：域完整性约束确保每个属性或列的取值满足特定的约束条件，例如数据类型、长度、范围或枚举值等。
这样可以防止非法或无效的数据进入数据库。
4. 用户定义的完整性：用户可以根据自己的需求定义特定的完整性规则。
通过定义触发器（trigger）、存储过程（stored procedure）或自定义函数（user-defined function），可以实现个性化的完整性约束。
除了数据完整性的维护，还需要对数据库的完整性进行检验以确保数据库中的数据的正确性。
数据库管理员可以采用以下方法来进行数据完整性的检验和校验：1. 合理的数据录入验证：在数据库中，为了提高数据的完整性，应该通过设置输入验证来限制用户输入的数据。
可以使用正则表达式、数据格式验证或输入的范围限制等方式，确保输入数据的合理性和准确性。
2. 定期进行数据备份：数据库管理员应制定定期的数据备份策略，并保障备份数据的安全性。
备份数据是数据完整性检验和恢复的一种重要手段，可确保在发生数据丢失时能够迅速恢复和修复数据库。
数据库事务处理中的数据完整性检查
数据库事务处理中的数据完整性检查引言：数据库是现代应用中用于存储和管理大量数据的重要工具。
在数据库的操作过程中，为了确保数据的准确性和完整性，数据完整性检查是不可或缺的环节。
本文将从事务处理的角度来探讨数据库中的数据完整性检查。
一、事务处理的概念和特性事务处理是数据库系统中的一种重要机制，它用于确保数据库操作的正确性和一致性。
一个事务通常包括一系列数据库操作，比如插入、更新和删除。
事务具有以下特性：1. 原子性（Atomicity）：事务被视为一个不可分割的最小操作单元，要么全部执行成功，要么全部撤销。
2. 一致性（Consistency）：事务执行前后数据库的状态必须满足定义的约束条件，不会破坏数据的完整性。
3. 隔离性（Isolation）：每个事务的操作都应该相互隔离，互不干扰。
4. 持久性（Durability）：一旦事务提交，其所做的修改就会永久保存，即使系统发生故障也不会丢失。
二、数据完整性检查的目的和方法数据完整性检查的目的是确保数据库中存储的数据符合定义的约束条件。
这些约束条件可以是数据库模式中定义的数据类型、主键、外键等。
数据完整性检查的方法通常包括以下几种：1. 数据类型检查：检查插入或更新的数据类型是否与字段定义相匹配。
2. 主键约束检查：确保插入或更新的数据在主键字段上具有唯一性。
3. 外键约束检查：验证插入或更新的数据是否符合外键关系的定义。
4. 空值约束检查：检查是否有字段缺失值，除非字段定义允许为空。
5. 数据边界检查：根据字段定义的范围限制，检查插入或更新的数据是否在合理的取值范围内。
三、数据完整性检查的实现方式数据完整性检查可以在数据库系统的不同层次上实现，包括应用层和数据库层。
1. 应用层检查：在应用程序中，可以通过编程技术来实现数据完整性检查。
例如，在数据插入之前，应用程序可以对数据进行验证和转换，以确保满足定义的约束条件。
2. 数据库层检查：现代数据库管理系统提供了丰富的数据完整性检查机制。
医疗信息系统的数据质量检查方法介绍(六)
医疗信息系统的数据质量检查方法介绍随着信息技术的快速发展，医疗信息系统在医疗领域的应用日益广泛，其对医疗数据的管理和分析扮演着重要的角色。
然而，医疗信息系统所涉及的数据量庞大且复杂，因此对数据质量的检查显得尤为重要。
本文将介绍医疗信息系统的数据质量检查方法，以帮助医疗机构和相关领域的从业人员提高数据质量的管理水平。
1. 数据完整性检查数据的完整性是一个重要的数据质量属性，指的是数据的完备性和不缺失性。
为了确保数据的完整性，可以采取以下检查方法：- 格式检查：检查数据是否符合事先定义好的格式。
例如，某一字段是否为数字或日期格式。
- 空值检查：检查字段是否存在空值。
对于一些必填字段，如身份证号码等，应进行严格的空值检查。
- 逻辑检查：对不同字段之间的逻辑关系进行检查，以避免逻辑错误。
例如，患者年龄与出生日期是否匹配。
2. 数据一致性检查数据的一致性是指数据在不同存储位置或数据表之间的一致性。
在医疗信息系统中，数据通常分散存储在不同的数据库或数据表中，因此需要进行一致性检查以避免数据冲突和错误。
- 数据对比：将同一类数据从不同数据源中抽取出来进行对比，发现其中的差异和失配。
例如，从住院系统和门诊系统中提取同一患者的个人信息进行对比。
- 数据关联分析：通过分析不同数据表之间的关联关系，检测数据的一致性。
例如，通过医生姓名在患者就诊表和医生表中进行关联分析，检查是否存在不存在的医生或患者数据。
3. 数据准确性检查数据的准确性是指数据与真实情况的一致性。
为了确保数据的准确性，可以采取以下检查方法：- 数据验证：通过比较数据与相关依据的要求和规定，验证数据的正确性。
例如，检查某些医疗检查结果是否超过正常范围，以判断数据的准确性。
- 数据重复性检查：检查数据重复性，避免重复录入或重复采集数据。
例如，检查患者的基本信息表中是否存在相同身份证号码的记录。
- 数据审查：对数据进行定期的审核，查找可能存在的错误和问题。
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。
并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。
数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则- ALCOAA（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据记录数据定义人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
审计中的数据完整性和准确性验证
审计中的数据完整性和准确性验证在审计工作中，数据的完整性和准确性验证是非常重要的环节。
数据完整性指的是数据的完整程度和准确性，是确保数据可靠性和真实性的关键。
数据完整性验证是通过对数据源、数据流和数据存储进行检查和核实，以确保数据在整个处理过程中没有遗漏或被篡改。
数据准确性验证则是通过比对和核实不同数据源之间的数据一致性，以及与事实和逻辑的一致性来保证数据的准确性。
一、数据完整性验证数据完整性验证是审计的重要环节之一，主要是通过以下步骤来实施：1. 数据源核实：审计人员需要核实数据的来源，确保数据的原始性和真实性。
比如，核实销售数据是否来自公司的销售系统，并且没有被人为篡改或伪造。
2. 数据完整性检查：对于关键数据，审计人员需要检查数据是否完整，没有遗漏。
比如，在审计财务报表时，审计人员需要检查科目余额表是否包含了所有的账户，并查看记录是否完整。
3. 数据流监控：审计人员需要对数据的流动过程进行监控，确保数据在整个处理过程中没有被篡改。
比如，在企业内部的采购流程中，审计人员需要监控采购订单、入库单和付款记录之间的数据流动，以确保数据的完整性。
4. 数据存储安全性检查：审计人员需要检查数据存储的安全性，确保数据不会被非法获取或篡改。
比如，审计人员需要检查公司的数据备份和恢复机制，以及数据存储设备的安全性措施。
二、数据准确性验证数据准确性验证是保证数据的真实性和准确性的重要环节，主要包括以下几个方面：1. 数据比对：审计人员需要对不同数据源之间的数据进行比对，确保数据一致。
比如，审计人员可以将财务报表中的销售数据与销售系统中的数据进行比对，以检查是否存在数据异常或错误。
2. 数据核实：审计人员需要核实关键数据是否与事实和逻辑一致。
比如，审计人员可以核实企业生产线上的产量数据是否与实际生产情况相符，是否存在数据窜改的情况。
3. 数据抽样检查：由于数据量大，审计人员通常采用抽样的方式进行数据准确性验证。
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数据完整性检查要点
本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。
并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。
数据完整性
数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的
–适用于电子数据和手工（纸质）数据
–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性
基本原则- ALCOA
A（attributable）—可溯源
L（legible）—清晰
C（contemporaneous）—同步
O（original or true copy）—原始或真实复制
A（accurate）—准确
数据记录
数据定义
人工观察填写的纸质记录
仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录
纸质记录
对文件和记录版本（变更）进行控制
对原始空白记录进行控制
对空白记录的发放进行控制
对已填写记录的修改进行控制
图谱或电子记录
电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准
一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪
数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审
计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
但不需要包括每个系统活动（例如，用户登录/退出，键盘敲击等）。
通过对经过设计和验证的系统报告进行审核来达到目的。
对数据的所有更改，应可以显示做这些更改的人，更改均应有时间记录，并给出理由。
用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
Q：必须是商业电子管理系统吗？
A：只要能够达到GMP 的要求，纸质追踪和半纸质半电子系统也能被接受。
对于数据完整性提出详细要求
–计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员身份
–只有经授权人员，方可修改已输入的数据
–每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由
–人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性
–对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据
–以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。
日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。
备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
计算机系统检查
计算机化系统的用户管理
进入权限，保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限。
不能所有人都采用相同的登录名和密码。
企业必须可以证明赋予给个人的登录层级，保证可以获得关于用户进入级别的历史信息。
计算机化系统的系统管理员
系统管理员是最高层级，用以分配每个系统使用者的层级和权限。
系统管理员越少越好。
系统使用者不能使用系统管理员帐号。
系统管理员的权力包括：数据删除、数据库修正或系统参数更改
数据利益相关方（系统使用者）包括数据的产生、使用、审核或批准。
系统管理员实施的变更必须可以由质量体系覆盖，并在质量体系内进行批准。
计算机化系统验证
计算机化系统应符合药品GMP 附录要求，并根据其既定用途进行验证；
不接受供应商提供的独立于系统参数和既定用途以外的验证数据；
脱离了既定工艺或终端用户IT硬件设施，供应商的测试可能仅局限于功能确认，可能不能达到性能确认的要求。
问题举例
数据完整性历次检查问题主要集中以下几点：
不能追踪原始数据——真实性存疑
数据安全性不足，不能采取有效措施确保未经授权人员对生产、质量控制等相关记录进行变更或删除，不开启
不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录
某设备操作需要通过人机界面登入PLC，但该车间有多个操作员均可登入，所有操作人员使用系统管理员用户名和密码登录。
多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果，例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准。
某批片剂稳定性试验正式HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果。
公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制，不能保证只有经过授权的人才能对生产工艺参数和检测记录或其它记录进行修改。
未能防止无授权人员进入或更改数据，未能提供足够的控制方法来防止数据被删除或遗漏。
检查电子记录表明，企业在杂质检测中进行了手动改变积分参数的活动，但没有相应的说明；经常进行手动积分，但未形成书面程序。
工艺验证的样品存在真实性问题
发文要求重新进行工艺验证
复核检查发现：存放于仓库的样品外观、颜色异常
现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格
核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品
修改HPLC/UV 工作站的系统时间
将HPLC/UV 的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行测定
电脑时间多次更改，甚至出现9 月某日的操作记录
补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符
UV工作站电脑不在现场
存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动态生产批成品检验，和部分稳定性考察
称电脑一个月前损坏
未能提供备份的电子数据
现场无法提供原始批生产记录
药审中心发补后，提高质量标准
企业生产三批样品，采用新标准进行稳定性考察
现场检查期间，无法提供该三批样品的原始生产记录
员工根据原辅料出库记录等，现场回忆书写记录
数据完整性的检查小结
基于风险，判断重点
深入调查，不蜻蜓点水
有疑问的数据一定要证实客观真实性
追踪最原始的数据
QC 实验室，尤其是稳定性试验的数据
物料发放流转的数据
各项记录的发放和填写
企业质量管理体系对数据完整性的覆盖
数据完整性直接表现企业的质量管理水平。