数据完整性
数据完整性保护措施
数据完整性保护措施数据在现代社会中具有重要的地位和价值，因此保护数据的完整性成为一项至关重要的任务。
数据完整性是指确保数据没有被非法篡改、损坏或丢失，以保持数据的准确性和可靠性。
在本文中，将探讨数据完整性的含义、重要性以及一些可行的保护措施，以增强数据完整性的安全性。
一、数据完整性的概念及重要性数据完整性是指数据的准确性、可靠性和一致性。
数据完整性的保护对于个人、企业和整个社会都具有重要意义。
首先，对于个人来说，数据完整性的保护可以确保个人信息不被非法获取或篡改，保护个人隐私。
其次，对于企业来说，数据完整性的保护可以防止数据被恶意篡改，避免因数据错误而导致的经济损失。
最后，对于整个社会来说，数据完整性的保护可以减少数据泄露和信息被滥用的风险，维护社会的稳定和安全。
二、数据完整性保护的措施1. 数据备份和冷备份数据备份是一种常见的数据完整性保护策略。
通过定期备份重要数据，并将其存储在不同的物理位置，可以避免因数据损坏或丢失而导致的信息不完整。
冷备份是指将数据备份存储在与计算机网络分离的设备上，以防止恶意软件或黑客攻击对数据进行篡改。
例如，将数据备份存储在外部硬盘或离线服务器上。
2. 数据加密数据加密是保护数据完整性的一种重要措施。
通过对数据进行加密，可以防止未经授权的访问和篡改。
强大的加密算法可以确保数据在传输和存储过程中的安全。
重要的是要选择一种强大的加密算法，并确保密钥的安全存储和管理。
3. 访问控制和权限管理访问控制和权限管理是有效保护数据完整性的关键。
只有授权用户才能访问数据，并拥有适当的权限来执行相关操作。
通过建立严格的访问控制机制，可以防止未经授权的用户篡改或破坏数据。
同时，还应定期审计和监控用户的数据访问行为，及时发现异常行为并采取措施应对。
4. 强化网络安全数据的安全性和完整性与网络安全密不可分。
构建安全的网络基础设施、使用防火墙和入侵检测系统、更新和修补漏洞等，都是加强网络安全的关键步骤。
数据完整性
数据完整性要点：●数据完整性基本概念●使用约束●默认对象●规则●标识列IDENTITY一、数据完整性基本概念在SQL中，数据完整性有以下几种1）域完整性：又称列完整性，指定列的数据输入是否具有正确的数据类型、格式以及有效的数据范围2）实体完整性：又称行完整性。
这里的实体是指表中的记录，一个实体就是表的一条记录。
实体完整性要求在表中不能存在完全相同的记录，而且每条记录都要有一个非空且不重复的主键。
实体的完整性可通过建立主键约束、唯一约束、标识列、唯一索引等措施来实现。
3）参照完整性：又称为引用完整性（关系完整性），以保证主表中的数据与从表中的数据的一致性，关系完整性是通过定义外键与主键之间或外键与唯一键之间的对应关系实现的。
二、使用约束约束包括以下几种类型：●PROMARY KEY约束●FOREIGN KEY约束●NOT NULL约束●UNIQUE约束●DEFAULT 约束●CHECK约束1）主键约束表中常有一列或列的组合，其值能唯一标识表中的每一行，这样的一列或列的组合称为表的主键。
通过主键可以强制表的实体完整性。
定义了主键约束的列具有以下特点：●每一个表只能定义一个主键●主键值不可空（NULL）●主键值不可重复，若主键是由多列组成，某列上的值可以重复，但多列的组合值必须是唯一的。
定义和删除主键的方法实现1、使用企业管理器操作2、使用T-SQL语句定义主键约束\主键约束定义格式：［CONSTANINT constrain _name］PRIMARY KEY[CLUSTERED[NONCLUSTERED(column[,…n])●constrain _name：主键约束名称●CLUSTERED：表示在该列上建立聚族索引●NONCLUSTERED：表示在该列上建立非聚族索引a)在创建表的同时定义主键约束创建名为ReadCategory表的同时，定义列“种类编号”为主键约束。
USE LibraryGOCREATE TABLE ReadCategory(种类编号int NOT NULL CONSTRAINT pk_zlbh PRIMARY KEY,种类名称varchar(50) NOT NULL,借书数量int NULL,借书期限int NULL,罚金公式decimal(9) NULL)GOb)在修改表时定义主键约束若已创建了表Readers，添加一个按“读者编号”建立的主键约束。
《数据的完整性》课件
数据完整性的分类
数据完整性可以分为以下几类：实体完整性、参照完整性、域完整性以及其他自定义的完整性规则。
数据完整性的三个方面
数据完整性包括精确性、完备性和一致性。精确性确保数据的准确性；完。
数据完整性的实现方法
实现数据完整性的方法包括使用数据库约束、数据验证方法以及强化安全性 控制。这些方法可以防止非法数据插入和数据的无效修改。
数据库约束
数据库约束是保证数据完整性的重要手段。它包括主键约束、唯一约束、外 键约束、检查约束等，确保数据的有效性和一致性。
数据验证方法
数据验证方法用于验证数据的准确性和合法性。这些方法包括数据输入验证、 有效性检查、错误处理和异常处理等。
《数据的完整性》PPT课 件
数据的完整性是指数据的准确性、完备性和一致性。它在数据管理和网络安 全中起着至关重要的作用，影响企业的运营和决策。
什么是数据完整性
数据完整性是确保数据准确、完整且一致的状态。它涉及数据的创建、存储、 传输和维护过程，对数据的可靠性和价值有重要影响。
数据完整性的重要性
数据完整性对企业具有关键意义。它确保决策基于正确的数据，保护数据不 被篡改或损坏，提高运营效率和客户信任。
《数据完整性》课件
增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。
数据质量的评估标准：完整性、一致性、准确性、及时性
1．数据质量（1）完整性完整性是指数据信息是否存在缺失的情况，数据缺失可能是整个数据的缺失，也可能是数据中某个字段信息的缺失。
数据完整性是数据质量最为基础的一项评估标准。
数据质量的完整性比较容易评估，一般可以通过数据统计中的记录值和唯一值进行评估。
例如，网站日志的日访问量就是一个记录值，若平时的日访问量在1000左右，突然某一天降到100了，就需要检查一下数据是否缺失了。
再例如，统计地域分布情况时，每一个地区名就是一个唯一值，我国包括32个省和直辖市，如果统计得到的唯一值总数小于32，则可以判断数据有可能存在缺失。
安硕在采集数据过程中，结合多种方法判断数据漏缺、剔除无效数据和重复数据，保证数据的完整性。
（2）一致性一致性是指数据是否遵循了统一的规范，数据之间的逻辑关系是否正确和完整。
规范是指一项数据存在它特定的格式，例如，手机号码一定是13位的数字，IP地址一定是由4个0~255间的数字加上“。
”组成的。
逻辑是指，多项数据间存在着固定的逻辑关系，例如百分率一定是在0~1之间的。
安硕所提供的每一个数据接口都具备规范完整的接口文档，数据之间存在完整的逻辑关系，能够保证数据以统一格式输出、映射关系正确。
（3）准确性准确性是指数据中记录的信息和数据是否准确，数据记录的信息是否存在异常或错误。
与一致性不同，存在准确性问题的数据不只是规则上的不一致。
导致一致性问题的原因可能是数据记录的规则不一，但不一定存在错误；而准确性关注的是数据记录中存在的错误，如字符型数据的乱码现象就存在着准确性的问题，还有就是异常的数值：异常大或者异常小的数值、不符合有效性要求的数值等。
在数据采集、处理过程中，安硕均设计了全流程的标准和规范，并安排专门的人员进行纠错和排查，来保证数据的准确性。
（4）及时性及时性是指数据从产生到可以查看的时间间隔，也称数据的延时时长，是数据世界与客观世界的同步程度。
数据的及时性主要与数据的同步和处理过程的效率相关。
数据完整性验证 确保数据质量与可信度
数据完整性验证确保数据质量与可信度数据完整性验证确保数据质量与可信度数据完整性是指数据完全、准确、可靠且与实际情况相符合的特性。
在信息时代，数据是企业决策与业务运营的重要基石，因此保证数据的完整性是非常关键的。
本文将介绍数据完整性验证的意义和方法，以确保数据的质量和可信度。
一、数据完整性验证的意义数据完整性验证是指对数据进行验证和检查，以确保数据没有被损坏、篡改或丢失，并保证数据与源数据一致。
数据完整性验证的意义在于：1. 确保数据的准确性和可靠性。
通过验证数据的完整性，可以确定数据是否准确、完整和可靠，以便在业务决策和分析中使用。
2. 预防数据错误。
数据完整性验证可以帮助企业发现并纠正数据错误，防止数据错误的扩散和积累，提高数据的质量。
3. 保护数据的安全性。
通过数据完整性验证，可以防止数据被非法篡改或删除，保护数据的安全性和可信度。
4. 提高业务效率。
数据完整性验证可以使企业的数据流程更加规范和高效，减少因数据错误导致的业务延误和重复劳动。
二、数据完整性验证的方法数据完整性验证主要包括以下几个方面的方法：1. 数据验证规则。
可以使用软件工具或编程语言编写数据验证规则，对数据进行自动验证。
数据验证规则可以包括数据类型、字段长度、范围限制等，以确保数据的合法性和准确性。
2. 数据对比和校验。
通过将源数据与目标数据进行对比和校验，可以验证数据的完整性。
可以使用数据对比工具来比较源数据和目标数据的差异，并确定是否存在数据缺失、重复或错误。
3. 数据备份和恢复。
定期对数据进行备份，并测试数据的恢复过程，以确保备份数据的完整性和可用性。
在数据备份和恢复过程中，还可以对数据进行验证和校验，以确保备份数据的质量和可信度。
4. 访问控制和权限管理。
通过实施访问控制和权限管理，限制对数据的访问权限，并记录数据的访问日志，以确保数据的安全性和完整性。
5. 数据治理和监控。
建立数据治理体系，对数据进行监控和管理，及时发现和纠正数据错误，并通过数据质量报告和指标监控数据的质量和完整性。
数据完整性
3.5 数据完整性在数据库中数据完整性是指保证数据正确的特性，一般包括实体完整性、域完整性、参照完整性。
一、实体完整性是保证表中记录唯一的特性。
即在一个表中，不能有重复的纪录。
候选关键字：如果一个字段的值或几个字段的值能够唯一标识表中的一条记录，这样的字段称为侯选关键字。
主关键字：在一个表中可能会有几个具有这种特性的字段或者字段的组合，这时从中选择一个作为主关键字。
在VFP中将主关键字称做主索引，将侯选关键字称为侯选索引。
实现方法：在VFP中利用主关键字（主索引）或候选关键字（候选索引）来保证表中记录的惟一性。
例1. 打开数据库“成绩管理”，为学生表中的“学号”字段建立主索引(升序)。
二、域完整性1.域：列的取值的范围（EG：数学中的定义域）域完整性：列的取值范围合理性我们以前在创建表的时候指定不同的数据类型和宽度来限制字段的取值类型和取值范围，但这些还远远不够。
我们需要进一步对列里能输入什么样的数据严格要求。
2.实现域完整性的方法：设置列的有效性规则，设置列的默认值⑴设置列的有效性规则例2. 设置“成绩管理”数据库中“学生”表中年龄字段的有效性规则：要求学生表中的年龄必须在15-22之间，否则就认为输入无效！并提示“年龄只能在15-22岁之间！”例3. 设置“学生”表中系部字段的有效性规则：要求系部列的取值必须是四个系之一，如果输入其他值就认为输入无效！并提示“该系部名不存在！”例4.设置“成绩”表中成绩的有效性规则为：成绩只能在0-100分之间，如果用户输入错误，则提示“成绩不在范围内！”⑵为列设置默认值例5.对“学籍”表进行修改，设置“入学日期”的默认值为2009-08-26，然后打开表，输入一条新记录，观察现象例6. 对“学生”表进行修改，设置“系部”列的默认值为基础部，然后打开表，使用Append命令输入一条新记录，观察现象三、参照完整性1.思考：⑴如果同学们在填学生表的时候将自己的班级名称写错了, 写成了一个学校中根本不存在的班级, 这样的结果肯定是错误的。
数据完整性概述
1.数据完整性概述存储是计算机中的数据可以说每天都在增加，与此同时，需要访问这些数据的人数也在增长，这样，无疑对数据的完整性的潜在需求也随之而增长。
数据完整性这一术语用来泛指与损坏和丢失相对的数据的状态，它通常表明数据的可靠与准确性是可以信赖的，同时，在不好的情况下，意味着数据有可能是无效的，或不完整的。
数据完整性方面的要点：存储器中的数据必须和它被输入时或最后一次被修改时的一模一样；用来建立信息的计算机、外围设备或配件都必须正确地工作；数据不能被其他人非法利用。
本章将从数据完整性和完整性的一般解决方法二个方面来论述数据完整性。
1.1. 数据完整性对数据完整性来说，危险常常来自一些简单的计算不周、混淆、人为的错误判断或设备出错等导致的数据丢失、损坏或不当的改变。
而数据完整性的目的就是保证计算机系统，或计算机网络系统上的信息处于一种完整和未受损坏的状态。
这意味着数据不会由于有意或无意的事件而被改变或丢失。
数据完整性的丧失意味着发生了导致数据被丢失或被改变的事情。
为此，首先将检查导致数据完整性被破坏的常见的原因，以便采用适当的方法以予解决，从而提高数据完整性的程度。
在分布式计算环境中，或在计算机网络环境中，如果通过PC、工作站、服务器、中型机和主机系统来改善数据完整性已变得一天比一天困难。
原因何在？许多机构为了给它们的用户提供尽可能好的服务都采用不同的平台来组成系统，这仿佛拥有不同的硬件平台一样，使这些机构一般都拥有使用不同文件系统和系统服务的机器。
E-mail交换系统成了对协同工作的网络系统的需求；协议的不同需要网关或协议的转换；系统开发语言和编译器的不同也产生了应用上兼容性的问题，凡此种种，造成了系统之间通信上可能产生的问题。
其结果使之处于一种充满了潜在的不稳定性和难于预测的情况之当。
一般地来说，影响数据完整性的因素主要的有如下5种：●硬件故障●网络故障●逻辑问题●意外的灾难性事件●人为的因素1、硬件故障任何一种高性能的机器都不可能长久地运行下不发生任何故障，这也包括了计算机，常见的影响数据完整性的硬件故障有：●磁盘故障●I/O控制器故障●电源故障●存储器故障●介质、设备和其它备份的故障●芯片和主板故障2、网络故障在LAN上，数据在机器之间通过传输介质高速传递，用来连接机器设备的线缆总是处在干扰和物理损伤在内的多种威胁之中，使计算机之间难于通信或根本无法通信的事件，最终导致数据的损毁或丢失。
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二、 FDA数据完整性指南问答
• 3.如何限制对CGMP计算机系统的访问？ • 你必须采取适当的控制以确保对计算机化控制记录或其它记录的更改 ，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行。 • FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或检 验方法的能力（例如，通过限制更改设置或数据的权限）。FDA建议 系统管理员的角色，包括任何改变文件和设置的权利，分配给独立于 负责记录内容的人员（第3方）。FDA建议建立一个授权人员名单以及 他们的访问权限。 • 在极少数情况下，相同的人员具有系统管理员角色，并对记录内容负 责，FDA建议由第二人审查配置和内容。如果第二人审查无法实现， FDA建议由该人复核配置和他/她自己的工作。
3.我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？
•
•
是的，例如电子主生产和控制记录的创建，是计算机系统的预期用途，需要 通过验证检查。 如果你验证了计算机系统，但是没有验证其预期用途，你无法得知你的工作 流是否正确运行。设计适当的方案以验证软件、硬件、人员和文档系统符合 其预期用途的控制。
•
工艺验证的定义是：“收集和评估数据……建立科学证据证明该工艺 能够有能力持续稳定地生产出优质产品。
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二、 FDA数据完整性指南
1.几个术语：
• 元数据：是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息， 数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为关于数据的数据。例 如，没有表明单位的“mg”（元数据）的数字“23”是毫无意义的。 此外，包括数据被采集的时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的 用户ID、用于采集数据的仪器ID、审计跟踪等都是数据的元数据。 • 数据应在整个记录的保存期与活动所需的相关元数据一起被保存。数 据及其元数据之间的关系应以安全和可追踪的方式加以保存。 • 审计追踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许 重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“ 谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。纸质记录划改签名、日期 和修改原因相当于电子记录的审计追踪。
已发生的错误进行彻底的调查。 • 211.68 数据在计算机或有关系统中输入和输出时，应核对其准确性 • 211.188对适宜的主生产或控制记录进行精确复制（印记录），核对准确性 、注明日期并签名
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一、数据完整性的由来和背景
4. 21CFR Part 11：电子记录和电子签名
• 在1997年，FDA将21CFR Part 11增加到了联邦法规中。 • 该条例对电子记录的使用实行了明确的管理，包括电子签 名的行政管理，使得电子记录适用于纸质记录。 • 使得电子签名与手写签名一样具备安全性和法规约束力。 • 21CFR Part 11影响所有在GXP环境下使用计算机系统创建 电子形式记录的公司，无论该公司是否使用电子签名。
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二、 FDA数据完整性指南问答
• 8.对于单机版仪器，例如FT-IR，保存打印纸或静态记录而不是原始 电子记录是否可接受？ • 例如，pH计和天平的打印纸或静态图片是原始记录的完整副本 。在 这种情况下，纸质打印件或静态图片，或真实有效副本应被保存。 • 某些类型仪器的电子记录是动态记录，打印条或静态记录无法保留动 态格式。例如，FT-IR产生的光谱文件可以被重新处理，但静态记录 或打印件是固定的，不能满足“保存原始记录或真实有效副本”要求 • 必须确保原始实验室记录，包括纸质和电子记录，都由第二人审核以 确保所有检验结果是正确的。 • 9.电子数据何时成为CGMP记录？ • 当生成数据以满足CGMP要求时，所有数据都成为CGMP记录。FDA希望 设计流程，以便需要被创建和保存的质量数据不被修改。例如，色谱 在运行完成后而不是在一天的运行结束后，应被发送到长期存储（归 档或永久记录）。 • 在一张纸上记录数据，在数据转录到永久实验室笔记本上之后这张纸 将被丢弃，这种行为是不可接受的。同样地，在临时存储器中保存电 子数据也是不可接受的。 • 计算机系统可以与程序相结合，要求当数据产生时立即输入。 LOGO
对于可归属性（可以识别是谁干的）：
• 211.101(d)组份的投放：组份的称重、测量或再分操作应受有效监督。各 分发组份的容器由第二人检查 ；各组分加入批中都应由一个操作，第二人 核实。 • 211.122物料检查和使用标准 ： 对于手用贴标，在操作过程中或完成后用 目测进行100%正确贴标检查。此项检查应由一人进行，另一人独立核实。 • 211.186主生产和控制记录 ：各批药品的主要生产和控制记录应由一人注明 日期和签名(全名，手签)并由第二人独立核对注明日期和签名。 • 211.188(b)(11）操作中各重要步骤的执行人和核对人的区别 。
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一、数据完整性的由来和背景 3. 什么是“数据完整性” ？
• 数据完整性和CGMP合规指南草案中指出，数据完整性 是指数据的完全性、一致性和准确性。 • 完全、一致和准确的数据应当具有可归属性、清晰可 辨性、即时性被记录、原始性或真实有效副本，和准 确性。
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一、数据完整性的由来和背景
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二、 FDA数据完整性指南问答
1.几个术语：
• “静态”和“动态”记录形式：静态用于表示固定数据文件，例如纸质记录
或电子图像，动态指记录形式允许用户和记录内容之间存在互动。例如，动 态色谱记录可以允许用户更改基线、重新处理色谱数据从而使得所得到峰可 能更大或更小。还允许用户修改电子表格中用于计算检测结果的公式或条目 。 备份：在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本。备份文 件应包含数据（包括相关元数据），并应以原始格式或与原始格式兼容的格 式保存。 这里的备份不应与计算机在正常使用期间所创建的、暂时保存、用于灾难恢 复（例如，在计算机崩溃）的备份副本相混淆（计算机系统自带的保存临时 文件的功能）。这种临时备份副本不满足 211.68(b)中保存数据备份文件的 要求。 211.68(b)应对计算机或有关系统采取适当控制，以确保主生产及控制记录或 其它记录由授权人员制定变更内容。数据在计算机或有关系统中输入和输出 时，应核对其准确性。根据计算机或有关系统的复杂性及可靠性确定输入/输 出校验的程度与频率。除具体数据（如与实验室分析相关的计算）由计算机 程序或其它自动程序清除外，应对输入计算机或有关系统的数据备份并保存 。在这情况下，程序的书面记录应与相应的验证数据一起保存。应采用并保 LOGO 存硬拷贝或其它可替代系统，如复印件、磁带或微型胶卷等，保证备份数据 是真实、完整和安全的，而且无更改、误擦或丢失。
它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。化验室由于其涉及的数据 信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。而且“化验室”不仅 LOGO 指成品化验室！
一、数据完整性的由来和背景
2. CGMP中与数据完整性相关的条款：
• 在211和212中与数据完整性有关的要求除其它方面外包括： • § 211.68 （要求“备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误 擦或丢失”）； • § 212.110(b)（要求数据被“存储，以防止退化 或丢失”）； • § 211.100和211.160（要求某些活动于“当场做好记录”，实验室控制 是“科学合理的”）； • § 211.180（要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原 始记录的精确复制品”）； • §211.188、211.194和212.60(g) （要求“完整信息”、“来自所有检 验项目的完整数据”、“所有数据的完整记录”和“执行的所有检验的 完整记录”）。 • 在21 CFR 11中规定了电子签名和记录保存要求。
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二、 FDA数据完整性指南问答
2.何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？
• • • • 作为CGMP记录的一部分所创建的任何数据，必须作为放行标准的一部分，由 质量部门评估，并出于CGMP目的而维护 。 为满足CGMP要求产生的电子数据应包括相关元数据。 若要从放行标准决策制定过程中排除数据，必须有一个有效的、存档的、科 学上的排除理由。 对记录的保存和审查要求，纸质和电子数据记录保存系统具有相同的要求。
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一、数据完整性的由来和背景
4. 21CFR Part 11：电子记录和电子签名
• • • •
所有目录中的计算机系统都必须具备技术以及管理上的控制以确保： 有能力生成准确并完整的记录副本。 具备时间戳的审计追踪。 记录的保护以确保准确和可用于检查。 适当的系统访问和授权（强制执行）
• 21CFR Part 11有两个关键影响： • 它证实了FDA期望在GXP电子记录环境下，所有的计算机化系统都进行 验证。 • 21CFR Part 11表示，如果您进行一个特定计算机系统验证，以上4条都 自动成为系统需求的一部分。即计算机系统验证都要评估是否满足以上 4点。
根据此项政策，如果申报材料中数据出现不完整、不一致、不真 实的情况，FDA将立即停止审评所有关联申报，所有关联上市药品停 止销售，所有未来申报材料拒绝审评，而且所有这些措施都是无限期 的。 数据完整性的重要性体现在，FDA作为监管部门，依赖的是企业 申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产品是否安全有效， 质量过关，由此判断是否批准企业的产品上市。如果数据完整性出现 问题，则所有判断都存在风险，相互信任的基础也将被打破。
一、数据完整性的由来和背景
对于原始或真实有效副本
• 211.180 要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原始记录 的精确复制品” • 211.194(a)实验室记录应包括所有必检项目所产生的完整数据，确保符合 既定的技术规定和标准，包括检查和含量测定
对于准确性： • 211.22(a)质量部门有权查看批生产记录以确保没有错误发生，或确保对
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一、数据完整性的由来和背景
2. 背景：
• 近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数 据完整性的CGMP违规。这是令人不安的，因为数据完整性是 企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分。 • 这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括 警告信、进口禁令。 • 数据完整性是一个持续的问题，贯穿到从申报到生产的全过 程，实际上，真正重点在于申报期间材料的完整性，那是更 大风险控制的关键。