数据完整性
数据完整性保护措施
数据完整性保护措施数据在现代社会中具有重要的地位和价值，因此保护数据的完整性成为一项至关重要的任务。
数据完整性是指确保数据没有被非法篡改、损坏或丢失，以保持数据的准确性和可靠性。
在本文中，将探讨数据完整性的含义、重要性以及一些可行的保护措施，以增强数据完整性的安全性。
一、数据完整性的概念及重要性数据完整性是指数据的准确性、可靠性和一致性。
数据完整性的保护对于个人、企业和整个社会都具有重要意义。
首先，对于个人来说，数据完整性的保护可以确保个人信息不被非法获取或篡改，保护个人隐私。
其次，对于企业来说，数据完整性的保护可以防止数据被恶意篡改，避免因数据错误而导致的经济损失。
最后，对于整个社会来说，数据完整性的保护可以减少数据泄露和信息被滥用的风险，维护社会的稳定和安全。
二、数据完整性保护的措施1. 数据备份和冷备份数据备份是一种常见的数据完整性保护策略。
通过定期备份重要数据，并将其存储在不同的物理位置，可以避免因数据损坏或丢失而导致的信息不完整。
冷备份是指将数据备份存储在与计算机网络分离的设备上，以防止恶意软件或黑客攻击对数据进行篡改。
例如，将数据备份存储在外部硬盘或离线服务器上。
2. 数据加密数据加密是保护数据完整性的一种重要措施。
通过对数据进行加密，可以防止未经授权的访问和篡改。
强大的加密算法可以确保数据在传输和存储过程中的安全。
重要的是要选择一种强大的加密算法，并确保密钥的安全存储和管理。
3. 访问控制和权限管理访问控制和权限管理是有效保护数据完整性的关键。
只有授权用户才能访问数据，并拥有适当的权限来执行相关操作。
通过建立严格的访问控制机制，可以防止未经授权的用户篡改或破坏数据。
同时，还应定期审计和监控用户的数据访问行为，及时发现异常行为并采取措施应对。
4. 强化网络安全数据的安全性和完整性与网络安全密不可分。
构建安全的网络基础设施、使用防火墙和入侵检测系统、更新和修补漏洞等，都是加强网络安全的关键步骤。
数据完整性
数据完整性要点：●数据完整性基本概念●使用约束●默认对象●规则●标识列IDENTITY一、数据完整性基本概念在SQL中，数据完整性有以下几种1）域完整性：又称列完整性，指定列的数据输入是否具有正确的数据类型、格式以及有效的数据范围2）实体完整性：又称行完整性。
这里的实体是指表中的记录，一个实体就是表的一条记录。
实体完整性要求在表中不能存在完全相同的记录，而且每条记录都要有一个非空且不重复的主键。
实体的完整性可通过建立主键约束、唯一约束、标识列、唯一索引等措施来实现。
3）参照完整性：又称为引用完整性（关系完整性），以保证主表中的数据与从表中的数据的一致性，关系完整性是通过定义外键与主键之间或外键与唯一键之间的对应关系实现的。
二、使用约束约束包括以下几种类型：●PROMARY KEY约束●FOREIGN KEY约束●NOT NULL约束●UNIQUE约束●DEFAULT 约束●CHECK约束1）主键约束表中常有一列或列的组合，其值能唯一标识表中的每一行，这样的一列或列的组合称为表的主键。
通过主键可以强制表的实体完整性。
定义了主键约束的列具有以下特点：●每一个表只能定义一个主键●主键值不可空（NULL）●主键值不可重复，若主键是由多列组成，某列上的值可以重复，但多列的组合值必须是唯一的。
定义和删除主键的方法实现1、使用企业管理器操作2、使用T-SQL语句定义主键约束\主键约束定义格式：［CONSTANINT constrain _name］PRIMARY KEY[CLUSTERED[NONCLUSTERED(column[,…n])●constrain _name：主键约束名称●CLUSTERED：表示在该列上建立聚族索引●NONCLUSTERED：表示在该列上建立非聚族索引a)在创建表的同时定义主键约束创建名为ReadCategory表的同时，定义列“种类编号”为主键约束。
USE LibraryGOCREATE TABLE ReadCategory(种类编号int NOT NULL CONSTRAINT pk_zlbh PRIMARY KEY,种类名称varchar(50) NOT NULL,借书数量int NULL,借书期限int NULL,罚金公式decimal(9) NULL)GOb)在修改表时定义主键约束若已创建了表Readers，添加一个按“读者编号”建立的主键约束。
《数据的完整性》课件
数据完整性的分类
数据完整性可以分为以下几类：实体完整性、参照完整性、域完整性以及其他自定义的完整性规则。
数据完整性的三个方面
数据完整性包括精确性、完备性和一致性。精确性确保数据的准确性；完。
数据完整性的实现方法
实现数据完整性的方法包括使用数据库约束、数据验证方法以及强化安全性 控制。这些方法可以防止非法数据插入和数据的无效修改。
数据库约束
数据库约束是保证数据完整性的重要手段。它包括主键约束、唯一约束、外 键约束、检查约束等，确保数据的有效性和一致性。
数据验证方法
数据验证方法用于验证数据的准确性和合法性。这些方法包括数据输入验证、 有效性检查、错误处理和异常处理等。
《数据的完整性》PPT课 件
数据的完整性是指数据的准确性、完备性和一致性。它在数据管理和网络安 全中起着至关重要的作用，影响企业的运营和决策。
什么是数据完整性
数据完整性是确保数据准确、完整且一致的状态。它涉及数据的创建、存储、 传输和维护过程，对数据的可靠性和价值有重要影响。
数据完整性的重要性
数据完整性对企业具有关键意义。它确保决策基于正确的数据，保护数据不 被篡改或损坏，提高运营效率和客户信任。
关于GMP中数据完整性的理解
关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。
一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。
因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。
二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。
生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。
2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。
数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。
3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。
在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。
4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。
《数据完整性》课件
增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。
数据质量的评估标准：完整性、一致性、准确性、及时性
1．数据质量（1）完整性完整性是指数据信息是否存在缺失的情况，数据缺失可能是整个数据的缺失，也可能是数据中某个字段信息的缺失。
数据完整性是数据质量最为基础的一项评估标准。
数据质量的完整性比较容易评估，一般可以通过数据统计中的记录值和唯一值进行评估。
例如，网站日志的日访问量就是一个记录值，若平时的日访问量在1000左右，突然某一天降到100了，就需要检查一下数据是否缺失了。
再例如，统计地域分布情况时，每一个地区名就是一个唯一值，我国包括32个省和直辖市，如果统计得到的唯一值总数小于32，则可以判断数据有可能存在缺失。
安硕在采集数据过程中，结合多种方法判断数据漏缺、剔除无效数据和重复数据，保证数据的完整性。
（2）一致性一致性是指数据是否遵循了统一的规范，数据之间的逻辑关系是否正确和完整。
规范是指一项数据存在它特定的格式，例如，手机号码一定是13位的数字，IP地址一定是由4个0~255间的数字加上“。
”组成的。
逻辑是指，多项数据间存在着固定的逻辑关系，例如百分率一定是在0~1之间的。
安硕所提供的每一个数据接口都具备规范完整的接口文档，数据之间存在完整的逻辑关系，能够保证数据以统一格式输出、映射关系正确。
（3）准确性准确性是指数据中记录的信息和数据是否准确，数据记录的信息是否存在异常或错误。
与一致性不同，存在准确性问题的数据不只是规则上的不一致。
导致一致性问题的原因可能是数据记录的规则不一，但不一定存在错误；而准确性关注的是数据记录中存在的错误，如字符型数据的乱码现象就存在着准确性的问题，还有就是异常的数值：异常大或者异常小的数值、不符合有效性要求的数值等。
在数据采集、处理过程中，安硕均设计了全流程的标准和规范，并安排专门的人员进行纠错和排查，来保证数据的准确性。
（4）及时性及时性是指数据从产生到可以查看的时间间隔，也称数据的延时时长，是数据世界与客观世界的同步程度。
数据的及时性主要与数据的同步和处理过程的效率相关。
数据完整性
3.5 数据完整性在数据库中数据完整性是指保证数据正确的特性，一般包括实体完整性、域完整性、参照完整性。
一、实体完整性是保证表中记录唯一的特性。
即在一个表中，不能有重复的纪录。
候选关键字：如果一个字段的值或几个字段的值能够唯一标识表中的一条记录，这样的字段称为侯选关键字。
主关键字：在一个表中可能会有几个具有这种特性的字段或者字段的组合，这时从中选择一个作为主关键字。
在VFP中将主关键字称做主索引，将侯选关键字称为侯选索引。
实现方法：在VFP中利用主关键字（主索引）或候选关键字（候选索引）来保证表中记录的惟一性。
例1. 打开数据库“成绩管理”，为学生表中的“学号”字段建立主索引(升序)。
二、域完整性1.域：列的取值的范围（EG：数学中的定义域）域完整性：列的取值范围合理性我们以前在创建表的时候指定不同的数据类型和宽度来限制字段的取值类型和取值范围，但这些还远远不够。
我们需要进一步对列里能输入什么样的数据严格要求。
2.实现域完整性的方法：设置列的有效性规则，设置列的默认值⑴设置列的有效性规则例2. 设置“成绩管理”数据库中“学生”表中年龄字段的有效性规则：要求学生表中的年龄必须在15-22之间，否则就认为输入无效！并提示“年龄只能在15-22岁之间！”例3. 设置“学生”表中系部字段的有效性规则：要求系部列的取值必须是四个系之一，如果输入其他值就认为输入无效！并提示“该系部名不存在！”例4.设置“成绩”表中成绩的有效性规则为：成绩只能在0-100分之间，如果用户输入错误，则提示“成绩不在范围内！”⑵为列设置默认值例5.对“学籍”表进行修改，设置“入学日期”的默认值为2009-08-26，然后打开表，输入一条新记录，观察现象例6. 对“学生”表进行修改，设置“系部”列的默认值为基础部，然后打开表，使用Append命令输入一条新记录，观察现象三、参照完整性1.思考：⑴如果同学们在填学生表的时候将自己的班级名称写错了, 写成了一个学校中根本不存在的班级, 这样的结果肯定是错误的。
审计中的数据完整性和准确性验证
审计中的数据完整性和准确性验证在审计工作中，数据的完整性和准确性验证是非常重要的环节。
数据完整性指的是数据的完整程度和准确性，是确保数据可靠性和真实性的关键。
数据完整性验证是通过对数据源、数据流和数据存储进行检查和核实，以确保数据在整个处理过程中没有遗漏或被篡改。
数据准确性验证则是通过比对和核实不同数据源之间的数据一致性，以及与事实和逻辑的一致性来保证数据的准确性。
一、数据完整性验证数据完整性验证是审计的重要环节之一，主要是通过以下步骤来实施：1. 数据源核实：审计人员需要核实数据的来源，确保数据的原始性和真实性。
比如，核实销售数据是否来自公司的销售系统，并且没有被人为篡改或伪造。
2. 数据完整性检查：对于关键数据，审计人员需要检查数据是否完整，没有遗漏。
比如，在审计财务报表时，审计人员需要检查科目余额表是否包含了所有的账户，并查看记录是否完整。
3. 数据流监控：审计人员需要对数据的流动过程进行监控，确保数据在整个处理过程中没有被篡改。
比如，在企业内部的采购流程中，审计人员需要监控采购订单、入库单和付款记录之间的数据流动，以确保数据的完整性。
4. 数据存储安全性检查：审计人员需要检查数据存储的安全性，确保数据不会被非法获取或篡改。
比如，审计人员需要检查公司的数据备份和恢复机制，以及数据存储设备的安全性措施。
二、数据准确性验证数据准确性验证是保证数据的真实性和准确性的重要环节，主要包括以下几个方面：1. 数据比对：审计人员需要对不同数据源之间的数据进行比对，确保数据一致。
比如，审计人员可以将财务报表中的销售数据与销售系统中的数据进行比对，以检查是否存在数据异常或错误。
2. 数据核实：审计人员需要核实关键数据是否与事实和逻辑一致。
比如，审计人员可以核实企业生产线上的产量数据是否与实际生产情况相符，是否存在数据窜改的情况。
3. 数据抽样检查：由于数据量大，审计人员通常采用抽样的方式进行数据准确性验证。
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使用未经验证，不 受保护的excel电子 表格程序进行计算，
未对计算程序进行
管理和控制来确保 不会发生公式或积
分未经授权的改变。
2018/8/7
数据或记录的删除、 修改需有相应的记
从计算机中删除数
据后，没有任何审 计追踪记录类似事 件。
录。
2018/8/7
数据备份需明确数 据恢复的方式以及 读取方式，以确保 企业现有操作系统 或软件能识别。
上下游操作、工序之间数据的一
上下游操作、工序之间的时 间重叠。
致性
2018/8/7
Enduring：持久的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
信息记录在受控的工作表、实验
常见错误
数据记录在未受控的纸上，
随手丢弃，数据未存档或 未备份。
室笔记本或电子媒体上; 包含适
当的数据备份和存档。
21 CFR 211.180 (a-c) –应保留
企业需保留可完整 进行追溯的产品销 售记录。
并未完整记录销售 商名称、地址、批 号、接收、运输方 式、发运、检验报
告单号等信息。
2018/8/7
电子记录需确保其 可信赖、可靠性与 纸质记录相当的要 求。
无法解释某一时间
段电子原始数据的 缺失。
2018/8/7
确保所有来自电子
原始数据有备份以 及足够的存储空间 满足存储时间要求。
分方法。
21 CFR 211.194 – 实验室记录 应包含用于明确质量标准符合性 的所有检验中获取的完整数据。
部分GMP活动没有进行记 录。
2018/8/7
Consistent：一致的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
所有的数据可得且以一个时间逻 辑的样式产生。
常见错误
操作记录中的签字人员，并
未在当时出勤。
灭菌柜PLC没有权 限设置，操作人员 任意设置参数。所
分配。
有实验室人员都可
以删除、移动、转 移或更改工作站存 储与计算机中的数 据。
2018/8/7
审计追踪应一直开
启，并有相应措施 确保相关人员无法 关闭。对审计追踪 结果和项目定期进 行检查，并有第二 人对审计追踪结果
TOC审计跟踪功能 关闭，无规程规定 对系统和项目的审
间被记录。电子时间戳必须准确
地获取某一事件完成的时间和日 期。
21 CFR 160 (a) – 要求. . . 应在 操作的同时进行记录。
称量记录未及时记录或打 印签名。
2018/8/7
Original：原始的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
常见错误
用便签纸记录数据，然后
原始数据被认为是记录原始观察 和活动的第一手数据和信息
常见错误
无审计追踪功能对数据的
修改进行记录。
涂改纸质记录、“特殊工 具”修改纸质记录（涂改 液、刀片）
记录必须清晰、易读、不可擦除。
任何改动必须保证原信息清晰可 见
2018/8/7
Contemporaneous：同步的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
数据必须在操作和观察的第一时
常见错误
产品进行到下一工序生产 时，上工序记录未完成、 批记录不完整。
合规要求的及与药品生产批次 相关的任何生产、控制或 发货
热敏纸打印没有复印。
记录。
2018/8/7
Available：可得的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
信息记录在受控的工作表、批生
常见错误
检查时工作人员将U盘、纸 质数据隐藏。
产记录、实验室笔记本或电子媒
体上。 21 CFR 211.180 (c) – 本部分
A：可追溯 至产生数据 的人 L：清晰的 A-L-C-OA+CCEA
A：准确的
C：同步的
Байду номын сангаас
O：原始的
2018/8/7
Attributable：可追溯的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
数据必须能追溯到观察 和记录者，并能追溯到 数据本身的来源。 21 CFR 211.194(a)(7)
常见错误
实验室HPLC使用人员
过适当的培训，能
够发现数据完整性 问题和篡改。
培训不足、未参加
过培训。
2018/8/7
所使用的软件文件 应包涵最新批准用
软件验证文件或
SOP中并没有包括 软件版本或者软件 版本更新批准日期。
于使用的软件版本
以及软件版本更新 批准日期。
2018/8/7
计算机的输入和输 出、记录和数据需 要保证其准确性和 可靠性。
数据完整性
何宇峰
2018/8/7
数据完整性是什么 数据完整性的要求 数据完整性典型缺陷
2018/8/7
PART
1
数据完整性产生背景
行业推动 监管方需求 企业自身需求
2018/8/7
为什么会有数据完整性
日益复杂的医药供应链跨国商业市场 委托生产、委托检验其他外包业务 自动化设备、电子化系统 企业内部持续改善不断完善的监管要求
转录到批记录。
21 CFR 58.3 (k) – 提供了原始
数据的定义：实验室工作簿, 记
录, 图片,计算机打印输出件, 磁 性媒体. . .
2018/8/7
记录修改无修改时间、修 改人、原因。
Accurate：准确的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
信息应该无错并完全忠于事实， 没有经过不当的处理。
2018/8/7
数据完整性定义
IEEE • 数据收集完整、一致、准确的程度
• 数据的整个生命周期内，所有数据完整、一致和准确的 MHRA 程度。 • 数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均 CFDA 处于客观真实的状态。
2018/8/7
PART
2
数据完整性的要求
+CCEA：完整的、 一致的、持久的、 可得的
需要的所有记录, 或这些记录的
拷贝，应在上市许可检查时可 得，在保留期间易于辨认。
2018/8/7
电子记录读取不了。
PART
3
数据完整性典型缺陷
是否有源数据？ 记录是否完整？ 计算机系统是否有充分的安 全性以及权限划分? 系统是否经过验证并且符合“预期用途”？
2018/8/7
质量部门人员、部 门主管和经理需经
计追踪定期回顾，
无记录体现实验室 有第二人对审计跟
的准确性、完整性
进行审核。
踪进行审核。
2018/8/7
现场检查发现操作 人员使用他人帐号
需在文件中规定禁
止员工之间共享自 己或他人使用的帐 户密码。
密码进行登陆，并
且执行操作的人员 并未在记录中体现， 体现在记录中的操 作人员并未出现在 现场。
2018/8/7
数据的备份无指定
的恢复方式，以及
没有做备份数据的 恢复验证，无法确
保备份数据可以再
次读取。
2018/8/7
PLC或软件进行升 级、维护时，应对 相应的SOP与验证 文件进行更新或维 护。
电子监管码系统或 包装联动线PLC升
级、维护时，未进
行相关的验证以及 SOP维护与更新。
2018/8/7
应定期确保生产设 备或生产场所、检 验仪器的时间显示 器或时间测量装置 经过校准。
工艺设备、检验仪 器没有记录文件证 明其时间显示器或 测量时间装置经过
校准。
2018/8/7
应指定介质用于存 储、转移数据并设 置密码防止介质内 数据被更改或删除。
计算机并未对用于 拷贝数据的U盘、 硬盘并未做特殊识 别，用户拷贝数据 的U盘、硬盘没有 设置密码。
2018/8/7
需有书面方案对计 算机或软件、PLC 的不同使用人进行 权限与帐号密码的
常见错误
随意使用手动积分并且没有
文件规定。
记录应留有数据填写的足够空格。 记录应及时填写，内容真实，字 迹清晰、易读，不易擦掉。
数据读数、修约不规范。
2018/8/7
Complete：完整的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
所有数据可随时用于审核，包括 重复测试的数据
常见错误
未保存基本的色谱信息，例 如进样顺序、仪器方法、积
电子记录储存时限
达不到产品有效期3 年要求。
2018/8/7
工艺过程控制记录、
原液储存记录未体 现温度实时监控数 据。高效液相色谱 检验结果并未包涵 积分参数、检验方 法。
检验结果的打印件
应包涵所有的元数 据。
2018/8/7
2018/8/7
共用一个工作站帐号、
密码。 缺乏相关标签、标识， 纸质记录无试验人员签
测试人员的姓名缩写或签
名以及测试日期
2018/8/7
名、日期
Legible：清晰的
A-L-C-O-A +CCEA
要求
数据必须易读，永久地记录在一 个耐用的介质上。对数据的改变 不模糊或删除原有记录。 EU GMP, Ch. 4, 4.7/4.9 – 手写