数据完整性验证PPT
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数据完整性与计算机化系统验证精品PPT课件
相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
• 美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名
• 欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统
• 澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11
特此公告。 附件： 1.计算机化系统
2.确认与验证 食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况 附录的解读
➢第一章 范围 ➢第二章 原则 ➢第三章 人员 ➢第四章 验证 ➢第五章 系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
• 技术=机械的、气动的、电动的、电子的/数字的、计 算机
• 控制=基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、 逻辑控制）、协调控制
• 过程=离散过程、批过程、连续过程
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统可能带来的问题 在操作人员不知晓的情况下控制失控 操作不方便 信息丢失 非法操作 黑客侵犯 停电 程序繁琐，处理周期长 软件升级的困惑
• 日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南
• ISPE GAMP5(自动化指南) • MHRA(英国药监机构)指南
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统的软件特点 软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实
体 软件的开发没有明显的制造过程 软件的实效模式与硬件不同 软件的开放与运行受计算机系统限制 软件本身的复杂性
数据完整性培训课件.ppt
7
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
9
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
3
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
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6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
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6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
3
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
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6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
计算机化系统与数据完整性 ppt课件
原文内容： 第七条：企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉 及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理 相关的功能。清单应当及时更新。 原文解读： 第七条：这里提到了建立“计算机化系统清单”，这一 点很重要，但往往容易被企业所忽视，这也是很多药企 在GMP现场审核时，检查官开得最常见的一项主要缺陷 项。为什么这一条在检查官看来很重要呢？原因就在于， 作为CIO或IT部门负责人，你对你所管理的整个IT各个 系统要有很清晰的一张管理地图，哪些系统需做验证， 哪些系统不需做验证；需要做验证的系统，他们的硬件、 网络和软件配置如何，能否满足验证和使用的要求，这 些配置组件的更改有没有及时更新到清单上来。
第五章系统
14条
第六章术语
1条
该附录的核心思想体现为企业在采用计算机化系 统来替代手工操作时，对药品生产质量管理过程 中的一种风险控制。
从风险管理的角度来看，本附录内容可进行重新编 排为 1、风险识别（第一章 范围&第四章 验证 计算机化 系统范围的确定）： 2、风险评估（第二章 原则 需考虑患者安全、数据 完整性和产品质量） 3、风险控制（第五章 系统 基于系统的复杂度、新 颖性和类别确定验证方案） 4、风险跟踪（第三章 人员 明确人员职责和权限， 对风险控制措施效果跟踪）
ห้องสมุดไป่ตู้
• 根据软件级别的不同其测试程度也不同
原文内容： 第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用 的计算机化系统，计算机化系统由一系列硬件和软件组 成，以满足特定的功能。 原文解读： 第一条：此附录描述了计算机化系统的适用范围，是在 药品生产质量过程中，这是其一；其二，什么是计算机 化系统，由一系列硬件和软件组成，从字面上来看，这 个定义和“计算机系统”没有本质区别，主要区别在于 后面这几个字“以满足特定的功能”。按照 PIC/SPI011-3指南的定义，计算机化系统 （Computerized System）由计算机系统 （Computer System）和被其控制的功能和流程组成。
《数据的完整性》课件
数据完整性的分类
数据完整性可以分为以下几类：实体完整性、参照完整性、域完整性以及其他自定义的完整性规则。
数据完整性的三个方面
数据完整性包括精确性、完备性和一致性。精确性确保数据的准确性；完。
数据完整性的实现方法
实现数据完整性的方法包括使用数据库约束、数据验证方法以及强化安全性 控制。这些方法可以防止非法数据插入和数据的无效修改。
数据库约束
数据库约束是保证数据完整性的重要手段。它包括主键约束、唯一约束、外 键约束、检查约束等，确保数据的有效性和一致性。
数据验证方法
数据验证方法用于验证数据的准确性和合法性。这些方法包括数据输入验证、 有效性检查、错误处理和异常处理等。
《数据的完整性》PPT课 件
数据的完整性是指数据的准确性、完备性和一致性。它在数据管理和网络安 全中起着至关重要的作用，影响企业的运营和决策。
什么是数据完整性
数据完整性是确保数据准确、完整且一致的状态。它涉及数据的创建、存储、 传输和维护过程，对数据的可靠性和价值有重要影响。
数据完整性的重要性
数据完整性对企业具有关键意义。它确保决策基于正确的数据，保护数据不 被篡改或损坏，提高运营效率和客户信任。
完整性：数据库安全性与完整性(共47张PPT)
• 通常所讲到的数据库的完整性（Integrity）的基本含义是指数据库的正 确性、有效性和相容性，其主要目的是防止错误的数据进入数据库。
• ●正确性（correctness） 是指数据的合法性，例如数值型数据中只能含有(hán yǒu) 数字而不能含有(hán yǒu)字母。
• ●有效性（valid） 是指数据是否属于所定义域的有效范围。
第五页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.1.4 DBMS安全性保护(bǎohù)（2）
• 2.存取控制
• 在存取控制技术中，DBMS所管理的全体实体分为主 体和客体两类。
• 主体（Subject）是系统(xìtǒng)中的活动实体，它包括 DBMS所管理的实际用户，也包括代表用户的各种进 程。客体（Object）是系统(xìtǒng)中的被动实体，是受 主体操纵的，包括文件、基本表、索引和视图等。
属性(shǔxìng)A不能取空值
第十九页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.2.1 完整性基本概念（5）
• （2）参照完整性规则
• 如果属性或属性组F是基本(jīběn)表R的外键，它与基本(jīběn) 表S的主键Ks相对应（这里R和S不一定是两个不同的关 系），则对于R中每个元组在F上的取值应当满足：
第四页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.1.4 DBMS安全性保护(bǎohù)（1）
• 1.身份标识与鉴别
• 用户(yònghù)身份标识与鉴别（Identification And Authentication）是系统提供的最外层安全保护措施。 其方法是每个用户(yònghù)在系统中必须有一个标志自 己身份的标识符，用以和其它用户(yònghù)相区别。当 用户(yònghù)进入系统时，由系统将用户(yònghù)提供的身 份标识与系统内部记录的合法用户(yònghù)标识进行核 对，通过鉴别后方提供数据库的使用权
• ●正确性（correctness） 是指数据的合法性，例如数值型数据中只能含有(hán yǒu) 数字而不能含有(hán yǒu)字母。
• ●有效性（valid） 是指数据是否属于所定义域的有效范围。
第五页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.1.4 DBMS安全性保护(bǎohù)（2）
• 2.存取控制
• 在存取控制技术中，DBMS所管理的全体实体分为主 体和客体两类。
• 主体（Subject）是系统(xìtǒng)中的活动实体，它包括 DBMS所管理的实际用户，也包括代表用户的各种进 程。客体（Object）是系统(xìtǒng)中的被动实体，是受 主体操纵的，包括文件、基本表、索引和视图等。
属性(shǔxìng)A不能取空值
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第7章 数据库安全性与完整性：
7.2.1 完整性基本概念（5）
• （2）参照完整性规则
• 如果属性或属性组F是基本(jīběn)表R的外键，它与基本(jīběn) 表S的主键Ks相对应（这里R和S不一定是两个不同的关 系），则对于R中每个元组在F上的取值应当满足：
第四页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.1.4 DBMS安全性保护(bǎohù)（1）
• 1.身份标识与鉴别
• 用户(yònghù)身份标识与鉴别（Identification And Authentication）是系统提供的最外层安全保护措施。 其方法是每个用户(yònghù)在系统中必须有一个标志自 己身份的标识符，用以和其它用户(yònghù)相区别。当 用户(yònghù)进入系统时，由系统将用户(yònghù)提供的身 份标识与系统内部记录的合法用户(yònghù)标识进行核 对，通过鉴别后方提供数据库的使用权
数据完整性管理培训完整ppt课件
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WHO DI指南的主要内容
• 数据治理原则 1纸质/电子数据适用性 2委托方/受托方适用性 3良好文件规范 4管理层的管理 5质量文件 6质量风险管理与科学原则 7数据生命周期 8记录保存方法/系统的设计 9记录保管系统维护
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FDA：DI指南草案
目录 Ⅰ介绍 Ⅱ背景
Ⅲ问答 1因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a什么是“数据完整性” b什么是“元数据” c什么是“审计追踪” d当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ eFDA如何使用§211.68(b)中的术语“备份”？ f§211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
• 重点关注数据完整性等法规符合性问题
• 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书 或被FDA发出警告或禁令
• 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热 门的问题
• 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险
数据完整性法规及主要检查缺陷
数据完整性法规及主要 检查缺陷
PPT文档演模板
2024/9/12
数据完整性法规及主要检查缺陷
第一部分 相关法规
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数据完整性法规及主要检查缺陷
• 中华人民共和国药品管理法 • 中国 药品生产质量管理规范（2010年修订） • MHRA 数据完整性指南 • WHO 数据与记录管理规范
• FDA 21 CFR part 11
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数据完整性法规及主要检查缺陷
数据处理系统设计使用原则
• 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录11计算机化系统 • 第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式
杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订授权、取 消以及授权变更的操作规程。必要时, 应当考虑系统能记录未经许可的人员试 图访问系统的行为。对于系统自身缺陷, 无法实现人员控制的, 必须具有书面 程序、相关记录本及相关物理隔离手段, 保证只有经许可的人员方能进行操作 。 • 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授 权人员, 方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准 , 并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果, 考虑在计算机化系 统中建立数据审计跟踪系统, 用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变 更。
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数据完整性法规及主要检查缺陷
空白记录管理
• 药品生产质量管理规范（2010年修订） • 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质
量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作 规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生 产记录的复制件。 • 第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成 品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和 发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 • MHRA数据完整性指南: 对用于数据记录的纸质空白模板进行控制。
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2024/9/12
数据完整性法规及主要检查缺陷
第一部分 相关法规
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数据完整性法规及主要检查缺陷
• 中华人民共和国药品管理法 • 中国 药品生产质量管理规范（2010年修订） • MHRA 数据完整性指南 • WHO 数据与记录管理规范
• FDA 21 CFR part 11
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数据完整性法规及主要检查缺陷
数据处理系统设计使用原则
• 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录11计算机化系统 • 第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式
杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订授权、取 消以及授权变更的操作规程。必要时, 应当考虑系统能记录未经许可的人员试 图访问系统的行为。对于系统自身缺陷, 无法实现人员控制的, 必须具有书面 程序、相关记录本及相关物理隔离手段, 保证只有经许可的人员方能进行操作 。 • 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授 权人员, 方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准 , 并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果, 考虑在计算机化系 统中建立数据审计跟踪系统, 用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变 更。
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数据完整性法规及主要检查缺陷
空白记录管理
• 药品生产质量管理规范（2010年修订） • 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质
量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作 规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生 产记录的复制件。 • 第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成 品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和 发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 • MHRA数据完整性指南: 对用于数据记录的纸质空白模板进行控制。
计算机化系统验证及数据完整性
退役计划应确保退役的计算机化系统以可控的方式执行， 退役计划应包括：
1、对退役系统进行回顾，关闭相关的偏差和变更； 2、对于兼容系统应了解替换或更新系统的兼容； 3、对不兼容系统退役应进行数据归档方式进行确认，对数
据的读取或存储进行验证，对数据的准确性进行确认； 4、完成退役报告
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述 存储的所有数据值均处于客观真实的状态
第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的 结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供 应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
增加计算机化系统软件的分级管理： 1、需要制定相应规程，需要明确供应商及制药企业双方职
责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件 化的记录 ；
✓设备会严重影响到产品的
求
质量/效力/纯度/安全，某
些功能的失效还会带来法
规风险
计算机化系统的分类-类别3
1、药品生产企业90%的设备为计算机化系统第三类， 此类产品购进后直接进行简单的设置就可使用；
2、第三类系统比较复杂，GAMP5中并没有强制要求 需要按照此种方法分类，所以企业可根据设备的情况 对第三类系统进行进一步的分类；
3、类3供应商评估不是必需的，对供应商评估的需求 和评估的严格程度根据风险定（GAMP5第159页）；
4、设备已经进行IQ、OQ、PQ验证的，只需在设备 确认的内容更新，增加计算机化系统验证的相关内容；
计算机化系统的分类-类别4
类别
D(类别4) （行政管理 软件）
分类原则
✓系统可通过配置（组 态）来满足用户业务需 求 ✓代码不可更改
1、根据系统变更的大小决定是否针对变化的模块进行 再验证；
1、对退役系统进行回顾，关闭相关的偏差和变更； 2、对于兼容系统应了解替换或更新系统的兼容； 3、对不兼容系统退役应进行数据归档方式进行确认，对数
据的读取或存储进行验证，对数据的准确性进行确认； 4、完成退役报告
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述 存储的所有数据值均处于客观真实的状态
第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的 结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供 应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
增加计算机化系统软件的分级管理： 1、需要制定相应规程，需要明确供应商及制药企业双方职
责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件 化的记录 ；
✓设备会严重影响到产品的
求
质量/效力/纯度/安全，某
些功能的失效还会带来法
规风险
计算机化系统的分类-类别3
1、药品生产企业90%的设备为计算机化系统第三类， 此类产品购进后直接进行简单的设置就可使用；
2、第三类系统比较复杂，GAMP5中并没有强制要求 需要按照此种方法分类，所以企业可根据设备的情况 对第三类系统进行进一步的分类；
3、类3供应商评估不是必需的，对供应商评估的需求 和评估的严格程度根据风险定（GAMP5第159页）；
4、设备已经进行IQ、OQ、PQ验证的，只需在设备 确认的内容更新，增加计算机化系统验证的相关内容；
计算机化系统的分类-类别4
类别
D(类别4) （行政管理 软件）
分类原则
✓系统可通过配置（组 态）来满足用户业务需 求 ✓代码不可更改
1、根据系统变更的大小决定是否针对变化的模块进行 再验证；
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
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12
数据持有性证明PDP机制
现有的PDP机制包括：基于MAC认证码的PDP机制、基于 RSA签名的PDP机制、基于BLS签名的PDP机制、支持动态操 作的PDP机制、支持多副本的PDP机制及保护隐私的PDP机制 等。
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13
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6
证据检测算法
由用户或可信第三方TPA运行，对服务器返回的证据P进行判断。 输入参数为公钥pk，挑战请求chal及P。返回验证成功或失败。
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7
更新执行算法
由服务器运行，将文件F作为输入，相应标签Φ及数据请求操作 Update，输出一个更新文件F′和更新标签集合Φ′，及相对应地更新 证据Ｖupdate。
云存储中数据完整性证明
计算机学报
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1
数据完整性证明
必要性： 1、服务提供商不可信 2、各类安全攻击 分类： 数据完整性验证机制根据是否对数据文件采用了容错预处理分
为数据持有性证明PDP机制和数据可恢复证明POR机制 。
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2
数据完整性证明框架
1、密钥生成算法 2、数据块标签生成算法 3、证据生成算法 4、证据检测算法 *5、更新执行算法 *6、更新验证算法
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3
密钥生成算法
由用户在本地执行。k为安全参数，返回一个匹配的公钥、私钥对（pk，sk）
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4
数据块标签生成算法
由用户执行，为每个文件生成同态签名标签集合Φ，作为认证的元数 据。该算法输入参数包括私钥sk和数据文件F，返回认证的元数据Φ。
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5
证据生成算法
由服务器运行，生成完整性证据Ｐ。输入参数包括公钥pk、文件F、 挑战请求chal和认证元数据集合Φ。返回该次请求的完整性证据Ｐ。
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11Байду номын сангаас
Challenge 阶段
Challenge阶段：验证请求阶段。用户或TPA作为验证者， 周期性的发起完整性验证。从文件F分块索引集合［1，n］中 随机挑取c个块索引｛s1，s2，…，sc｝，并且为每一个索引si 选取一个随机数vi,将两者组合一起生成挑战请求chal发送给服 务器。
服务器作为证明者，根据存储在其服务器上的数据文件 ｛F，Φ｝，调用证据生成算法生成完整性证据P，返回给验证 者．验证者接受证据后，执行证据检测算法验证证据是否正确。
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8
更新验证算 法
由用户执行，返回更新操作成功或失败。
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9
实施
数据完整性验证机制在具体实施过程中可以分 为两个阶段组成：Setup阶段和Challenge阶段。
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10
Setup 阶段
Setup阶段：初始化阶段。首先，用户运行密钥生成算法 生成密钥对（pk，sk）；然后，对存储的文件进行分块F＝ （ m1 ， m2 ， … ， mn ） ； 之 后 ，运行数据块标签生成算法为 文件中每一个数据块生成同态标签集合Φ；最后，将数据文件 F和签名集合Φ同时存入云中,删除本地的｛F，Φ｝。