急检验的最大耐受量
耐压测试标准
耐压测试标准GB/T 15290-1994 GB/T 8554-1998 和IEC 61007-1994测试标准；1.进行耐压测试的原因正常情況下,电力系统中的电压波形是正弦波.电力系统在运行中由于雷击，操作，故障或电气设备的参数配合不当等原因，引起系统中某些部分的电压突然升高，大大超过其额定电压，这就是过电压。
过电压按其发生的原因可分为两大类，一类是由于直接雷击或雷电感应而引起的过电压，称为外部过电压。
雷电冲击电流和冲击电压的幅值都很大，而且持续时间很短，破坏性极大。
另一类是因为电力系统内部的能量转换或参数变化引起的，例如切合空载线路，切断空载变压器，系统内发生单相弧光接地等，称为内部过电压。
内部过电压是确定电力系统中各种电气设备正常绝缘水平的主要依据。
也就是说，产品的绝缘结构的设计不但要考虑额定电压而且要考虑产品使用环境的内部过电压。
耐压测试就是检测产品绝缘结构是否能够承受电力系统的内部过电压。
2．测试点和测试电压依据具体产品的相关标准来定。
北美標準的耐壓測試的特点可以由下面两个标准体现：&&&Motor-Operated Appliances (Household and Commercial： CAN/CSA-C22.2 No.68-92要求：产品的带电部分与可能接地的非带电导电体间须施加适当频率的交流电压达1分钟。
具体测试电压如下：(a)额定电压为31~250 V的设备，测试电压为1000 V。
(b) 额定电压为251~600 V的设备，测试电压为1000 V + 两倍额定电压。
(c) 额定电压为31~250 V，无接地而且可被人体触及的设备，测试电压为2500 V。
(d) 对于30伏或以下的低电压电路，测试电压为500 V。
双重绝缘的产品：测试电压施加点交流绝缘强度测试电压（V）带电部件与不可触及的带基本绝缘的非带电导电体之间按上述1的测试要求。
不可触及的带基本绝缘的非带电导电体与可触及的导电体之间2500不可触及的带基本绝缘的非带电导电体与贴在外部非导电体表面上的金属箔之间2500加强绝缘的带电体与可触及的非带电导电体之间4000加强绝缘的带电体与贴在外部非导电体表面上的金属箔之间4000可触及的非带电导电体（或贴在外部非导电体表面上的金属箔）与外壳入口处电源线的金属裹层（或与电源线直径相等的金属插杆）之间2500&&&Portable Electrical Motor-Oerated and Heating Appliances: General Requirements：C 222 No. 1335.1-93电压施加点测试电压（V）带变压器的器具额定功率超过0.5匹马力的带电机器具额定功率不超过0.5匹马力的带电机器具和加热器具1.带电部分和可触及的部分以及在印刷电路板上*近的不同极性的线路――1000 V+两倍额定电压10002.隔离型或自藕型变压器(a) 次级电压< 50 V(b)次级电压为51-125 V 5001000――生產線耐壓測試UL標準:UL 758 增加了45A 章節─生產線耐壓測試(Product-Line Dielectric).製造商須對有金屬遮罩的絕緣導體進行100％的生產線耐壓測試.成品中的單一線材之絕緣，應能承受如28.1 表格所標明當電壓施加在導體和遮罩之間時的室溫下之電壓負載(可見表二)。
转基因食品的毒理学评价及检验
经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验
第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验
遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合
Ames或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等
第三阶段：亚慢性毒性试验
90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验
转基因食品毒理学评价的必要性
转基因食品是否会由于导入了外源基因而 产生对人体有毒的物质，是人们对转基因 食品产生恐惧的重要方面。对转基因食品 的毒理学评价是转基因食品上市前重要的 评价环节。
毒理学评价参数和安全限值
1、半数致死量(median lethal dose，LD50) 2、绝对 致死剂量 （absolute lethal dose，LD100
） 3、最小致死剂量（minimal lethal dose，MLD或
MLC或LD01） 4、最大耐受剂量（maximal tolerance dose，MTD
或LD0或LC0） 5、最小有作用剂量(minimal effective dose) 或
称阈剂量或阈浓度 6、最大无作用剂量(maximal no-effective dose)
我国对转基因生物及其产品的管理
1993 年科技部发布了《基因工程安全管理 办法》，主要从技术角度对转基因生物进 行宏观管理。
1996 年7 月我国农业部颁布了《农业基因 生物工程安全管理实施办法》
农业部于2002 年3 月20 日开始实施《农业 转基因生物标识管理办法》
2002 年4 月8 日国家卫生部颁布了《转基因 食品卫生管理办法》
可以按照新原料安全性毒理学试验项目的选择标准对转基因食品毒理学 实验项目进行选择
血竭加味颗粒的急性毒性实验最大给药量(最大耐受量)的测定
血 竭 加 味颗 粒 的急 性 毒性 实验 最 大 给药 量 （ 大耐 受 量 ） 最 的测 定
傅 萍 邓 娟
１ ．浙 江 中 医 药大 学 附属 第 二 医院 杭 州 ３ ０ ０ ２ １ ０ ７ ．浙 江 中 医 药大 学
经过 研磨 处 理 后 ， 溶 液 的 最 大 浓 度 得 到 了很 使 大 的提高 ， 我们 把受 试 药配 置 成 浓度 为 ０ ４ ｇ ｍｌ ． ９ ／ 的 溶液 ， 再按 前 法 进 行 预 试 ， 果 共 ６只 小 鼠（ 雄 各 结 雌 半 ） １ 死 亡 ， 未 出 现 明 显 中 毒 现 象 。 经 计 算 可 无 例 也
Ｔ ｅＴ ｓ ｏ ｅｉ ｉｗｅ Ｇｒ ｎ ｌ ｕｅＴｏ ｉｉ ｈ ｒ ｅｔＤｏ ｅ（ Ｔ ｈ ｅｔ ｆＸｕｊｅ ａ ｉ ａ ｕｅＡｃ ｔ ｘｃｔ Ｔ ｅＬａ ｇｓ ｓ Ｍ Ｄ）ｏ ｈ ｅｅｍｉａｉｎ ＦｕＰｉｇ Ｄｅ ｇＪ ａ Ｊ ｊ ｙ ｆｔｅＤ ｔｒ ｎ ｔ ｎ ， ｎ ｕ ｎ ．Ｈａ ｇ ｈ ｕ ｏ ｎ ｚ ｏ
ｐ ｔｏｏ ｉ ｌ ｈｎ ｅ． Ｃ ｎｌｓ ｎ ｏ ｋｎ ｔ ｕｊｊ ｗｅ Ｇ ａｕｅｆ ｍ ｔｅｍｅｉｎ ｘｃ ｆ ｃ， ｈ ｕｊ ｄｉｇｔｅｔｓｅ ｅ ａｈ ｌ ｃ ａｇｓ ［ ｏ ｃ ｉ ］Ｌ ｏ ｉｇａ Ｘ ｅｉｉ ｉ ｒｎ ｌ ｒ ｈ ｄ ｉｅ ｏ ｉ ｅｆ ｔ ｔｅＸ ｅｅａｄｎ ｈ ａｔ ｐ ｌ ｇ ａｃ ｕｏ ｅａ ｏ ｃ ｔ ｅ ｉ —
ｌ 实 验 材 料
３ ６倍 。
１ １ 动物 Ｉ Ｒ小 鼠 ， 重 １ ±２ ， ６只 ， 雄 各半 ， ． Ｃ 体 ８ ｇ３ 雌 由浙江 中医 药 大 学 实 验 动 物 中心 提 供 ， 格 证 号 为 合 ｓ ｘ （ ） ０ ３ ０ ３号 。 ｙ ｋ 浙 ２ ０ ～０ ０ １ ｌ ２ 药 物 与 试 剂 血 竭 加 昧 颗 粒 （ ６ ｇ生 药 ／ ） ． １７ 包 ，
最大耐受量和最大给药量
急毒试验最大给药量和最大耐受量辨析药物急性毒性试验最大给药量和最大耐受量（MTD）是两个不同的概念，在药物非临床安全性评价中表示的是通过不同研究途径得出的两种安全性评价参考信息。
然而，我们在审评过程中经常碰到申报单位提供的中药急性毒性试验研究资料中将最大耐受量和最大给药量的概念混淆的现象。
这种概念混淆不但影响了新药研究资料的科学性和严谨性，而且一定程度上也影响了对药物急性毒性情况的评价和分析。
现行的药物急性毒性研究技术指导原则（包括化学药和中药、天然药物）中明确：“最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）：指动物能够耐受的而不引起动物死亡的最高剂量”。
这一概念的提出主要是出于从获取安全性信息的角度考虑，有时对实验动物的异常反应和病理过程的观察、分析，较以死亡为观察指标更有毒理学意义。
而最大给药量的概念则源于采用最大给药量法进行药物的急性毒性试验，即最大给药量试验。
现行化学药物急性毒性研究技术指导原则中明确：对于某些低毒的受试物可采用该方法。
指在合理的最大给药浓度及给药容量的前提下，以允许的最大剂量单次给药或24小时内多次给药(剂量一般不超过5g/kg体重)，观察动物出现的反应。
一般使用10-20只动物，连续观察14天. 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则中明确：“最大给药量指单次或24小时内多次（2-3次）给药所采用的最大给药剂量。
最大给药量试验是指在合理的给药浓度及合理的给药容量的条件下，以允许的最大剂量给予实验动物，观察动物出现的反应。
”根据两者的概念，我们不难发现两者的区别：MTD强调的是不引起受试动物死亡的最高剂量，言下之意如果超过该剂量，就会出现受试动物死亡情况。
因此，理论上讲，MTD对于一个药物来说是一个相对固定的值，该数值本身对于阐明某个药物的急性毒性情况就是一个重要的参考信息.当然,在具体的MTD测定过程中，我们同样需要密切观察和分析受试动物在MTD下出现的异常反应和病理过程，并综合起来分析和评价药物的急性毒性情况。
珠子参地上部分急性毒性试验研究
珠子参地上部分急性毒性试验研究作者：许银凤来源：《现代养生·下半月版》 2017年第5期【摘要】目的：测定珠子参地上部分的LD50，为珠子参地上部分的安全性评价提供毒理学依据。
方法：采用小鼠经口毒性试验，参考《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行。
结果：在14d 的观察期内动物未见死亡和明显的中毒症状，最大耐受量为124g/kg，该药材的临床用药安全范围大。
【关键词】珠子参；地上部分；急性毒性试验珠子参，为五加科人参属植物珠子参Panax japonicus C.A.May. var. major (Burk.)C. Y. Wu et K.M.Feng 或羽叶三七Panaxjaponicus C.A.May. var. bipinnatifidus (Burk.)C. Y. Wu et K.M.Feng 的干燥根茎。
其味苦、甘，微寒。
归肝、肺、胃经。
其根茎可补肺、养阴、活络、止血。
用于气阴两虚，烦热口渴，虚劳咳嗽，跌打损伤，关节疼痛，咳血，吐血，外伤出血[1]。
其叶可清热生津、润喉利咽、解暑。
用于热伤津液、烦渴、骨蒸劳热、口干舌燥、心烦神倦、风火牙痛、腰腿痛、咽喉干燥、声音嘶哑、中暑等[2~4]；作茶常饮有滋补强壮之效，并能解暑热[2]；并有用叶煎汤作生发之用[4]。
果实（藏族）：有利尿、止痛之功，用于水肿、尿闭、风湿疼痛[5]。
如果能将珠子参的地上部分很好开发利用出来，不仅保护了珠子参这一宝贵的自然资源、提高了药用植物资源的综合利用率，而且还能更好的为人类的健康事业服务。
本实验采用珠子参地上部分水提物小鼠经口给药急性毒性试验对其急性毒性进行考察，以期为临床用药提供理论依据。
1 实验材料1.1 药物供试药分别以10、10、10 倍量水提取30、30、30min，浓缩至4.1g/ml，4℃冷藏备用。
药材采集与于云南石林圭山。
1.2 实验动物SPF 级昆明种小鼠，雌雄各半，体重20±2g，由昆明市艾尼莫实验动物养殖中心提供，合格证号：SCXK（滇）2016008。
法医毒理学和毒物分析
慢性乙醇中毒可发生酒精性肝病、酒精性脑病、酒精性心肌病、并发高血压、中风、冠心病、慢性胃炎及胰腺炎。乙醇可通过胎盘屏障，引起胎儿中毒，有饮酒习惯的母亲易生育智能迟钝的子代或畸形胎儿，称为胎儿酒精综合症。
法医毒理学研究的主要内容包括：法医常见的毒物的性状、中毒的原因、毒理作用、中毒量和致死量、中毒血浓度、中毒性病变、毒物化验检材采取、保存、送检，中毒或中毒死亡方式的法医学鉴定等。
法医毒理学的任务：1.确定是否发生了中毒；
2.确定是何种毒物引起中毒；
3.确定进入体内毒物的量，并判断是否足以引起中毒或死亡；
死后再分布机制不明，有以下几种可能：1.梯度浓度扩散；2.死后血液流动；3.微生物作用。
死后再分布的存在不否认心血在毒物鉴定中的作用，单纯取心血中毒药物浓度推断中毒血浓度可能会出现偏差。常同时去外周血或骨骼肌进行参照检测，并结合案情、现场情况及尸检所见综合评定。
毒物死后产生（postmortem production of poison）是指由于腐败、碳水化合物和蛋白质分解，在尸体和保存检材中产生醇类、硫化氢或氰化物等生前未服用毒物的现象。主要机制为碳水化合物分解和蛋白质分解。受尸体或检材埋藏时间、方式、地点、温度、死亡原因和微生物等因素的影响。
巴比妥类：
巴比妥
苯巴比妥
戊巴比妥
异戊巴比妥
司可巴比妥（速可眠）
丙烯巴比妥
环已巴比妥（安眠朋）
四、其他弱安定药物
甲丙氨酯（安宁、氨甲丙二酯）、格鲁米特（道力顿、苯乙哌啶酮、戊亚胺）、甲喹酮
最大耐受量试验研究报告
最大耐受量试验研究报告最大耐受量试验研究报告摘要我们对公司提供的受试物抗肿瘤药在正常Balb/c Nude小鼠上进行了最大耐受量试验，以期找到不同给药剂量的抗肿瘤药通过尾静脉给药，在4种给药频率下分别对应的最大耐受剂量。
4种给药频率分别为第1天和第8天给药、第1、5、9、13天给药、第1、3、5、7天给药及连续7天给药，每个给药频率对应3个不同的给药剂量。
结果显示：给药频率为只第1天、第8天给药及给药频率为连续7天给药的最大耐受量分别为225mg/kg和30mg/kg。
给药频率为第1、5、9、13天给药和第1、3、5、7天给药所对应的剂量均均未降低动物体重，需进一步摸索这两种给药频率的最大耐受剂量。
目录1 实验目的 (4)2 遵循原则 (4)3 研究进度表 (4)4 药品试剂和仪器 (4)5 受试物配制 (5)6 实验动物饲养 (6)7 实验设计 (7)8 数据统计 (8)9 数据和文件保存 (8)10 实验结果 (8)11 总结 (16)12 附件 (16)实验目的本实验是研究多次尾静脉给予受试物抗肿瘤药对Balb/c Nude小鼠的毒性反应，确定该受试物的最大耐受量（MTD ）。
最大耐受量（MTD）是指不会发生动物死亡，动物的体重降低不会超过10% （与Day 1相比），或者不产生明显毒副作用的剂量。
最大耐受量的确定对药效试验剂量的设计有一定的参考价值。
1 遵循原则该实验为非临床实验研究，属于非GLP实验，不完全参照美国FDA的GLP管理规范来实施，并且不需要质量保证部门的审察。
但实验设计，动物选择和动物饲养等都严格按照实验计划书和上海生物医药股份有限公司标准操作规程（SOP）进行。
2 研究进度表给药开始日期:实验结束日期:报告发出日期: 2017年08月28日§2017年09月10日2017年10月18日:首次给药，定义为实验第1天3 药品试剂和仪器4.1受试物名称：抗肿瘤药批号：CZFY05-32-抗肿瘤药性状：白色粉末分子量：808.69纯度：99.29%储存条件：4C4.2其他试剂无水乙醇级别：药用级批号：170112009B来源：南京化学试剂股份有限公司Cremophor ELP批号：99258816K0来源：BASF公司生理盐水批号：16083102来源：华裕（无锡）制药有限公司4.3实验仪器分析天平型号：BSA223S编号：MI-A-01-01厂家：Sartorius超声波清洗器型号：KQ-500型编号：R-B-14-01厂家：昆山市超声仪器有限公司立式压力灭菌蒸汽锅型号：YXQ-LS-100G编号：P-B-16-01厂家：上海博迅实业有限公司4 受试物配制5.1储备液5.1.1储备液的配制比例：供试品：60mg；无水乙醇：0.3ml ；Cremophor ELP：0.5ml5.1.2储备液的配制：储备液由上海生物医药股份有限公司CMC部门配制，共10ml，检测后终浓度为74.2mg/ml ①配制方法：按比例加入无水乙醇，搅拌或超声使抗肿瘤药溶解完全，再加入相应体积的Cremophor ELP,混合充分至完全澄清。
确定新药最大耐受剂量中的贝叶斯方法及改进
确定新药最大耐受剂量中的贝叶斯方法及改进摘要：在研究了新药第i阶段临床试验最大耐受剂量估计方法的基础上，阐述了贝叶斯方法在该方面的应用与改进，根据对每次改进的优势与不足的分析，指出了今后试验设计改进的方向。
关键词：第i阶段临床试验最大耐受剂量贝叶斯方法中图分类号：o212 文献标识码：a 文章编号：1672-3791（2012）09（c）-0178-02任何一种新药在得到许可上市之前，都必须经过大量科学、规范的临床试验，以证明该药对某种疾病治疗的安全性和有效性。
新药的临床试验通常包括三个阶段，第i阶段临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。
试验中根据预先设计的剂量，从初始安全剂量开始，逐渐加大，一般为6～8个剂量组。
试验对象主要是健康志愿者，也可选择部分病人，统称受试者。
一般而言，该阶段所需受试者为20～80例。
本文讨论的内容是在给定剂量组的前提下，贝叶斯方法在确定药物的最大耐受剂量（maximum tolerated dose，以下简称mtd）中的应用与改进。
1 最早方案设计的提出关于确定mtd的最早的设计方案是storer[1]在1989年给出的up-and-down方法。
在该设计中，mtd被定义为导致至少6例的受试者中多于2人出现剂量限制性毒性的剂量水平。
具体执行时将选定最低剂量作为试验起始剂量，每次安排3人进入试验，并按下面方式进行剂量的增加：评估测试剂量下的受试者，如果没有出现中毒现象，则增加到下一个剂量；如果出现中毒现象，但中毒人数不超过1人，则在该剂量下重新评估另外3个受试者，若总中毒人数不超过2人，则增加到下一个剂量；否则，停止试验且推荐前一个剂量为mtd。
up-and-down设计的优势是计算简单、容易临床实现；不足之处在于缺乏充足的统计依据，不能充分利用试验数据，对毒性估计的准确程度较差等。
2 贝叶斯方法的提出与改进2.1 连续重新评估的方法1990年，o’quigley，pepe和fisher[2]首次提出一种贝叶斯的方法——连续重新评估的方法（即continual reassessment method，以下简记crm）来设计、分析致癌新药的第i阶段临床试验，估计最大耐受剂量。
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急检验的最大耐受量
[关键词] 应急检验；最大耐受量；半数致死量
[key words] emergency test; maximum tolerance dosage; median lethal dosage
在对“齐二药事件”的处理过程中，首先是进行不同厂家同产品之间的急性毒性测定，得出所怀疑的样品其毒性远大于其他厂家同产品的结论，从而启动进一步的应急处理程序，并取得了较好成效。
本文着重介绍了在药害事件应急检验中如何进行药品的急性毒性
试验（最大耐受量以及半数致死量测定），开展对比试验，为寻找可能产生整体毒性的质量根源，不断缩小排查范围直至找到毒性物质以及药害事件的快速应对方案提供有益的经验。
1 最大耐受量的测定
主要考察实验动物在药物单次给药或24 h内多次给药后的急性毒性情况（不引起动物死亡的最大剂量或浓度）。
该方法适合于大多数中药制剂以及部分毒性极小的化学药物，难于测出半数致死量（ld50）的情况。
应急检验就是要比较不同厂家同产品之间的最大耐受量情况，从而得出二者毒性不同的结论。
1.1 测定方法
1.1.1 总的原则
从给药浓度（灌胃给药的供试品采用最大溶解度下浓度，注射液采用原液）、给药体积（一般采用0.4 ml/10 g小鼠，必要时可调
整至0.5 ml/10 g小鼠）、给药次数（参考样品说明书，一般可接受24 h内给药3次）三方面进行综合考虑，一般应取最大值。
1.1.2 预试验
取健康无孕小白鼠10只，体重18～22 g，雌雄各半，分为两组，试验前禁食12 h，不禁水，试验当天（24 h内）供试品组小鼠灌胃或按规定给药途径给予药液2～3次，给药后连续观察3 d，记录精神状态等一般情况以及小鼠毒性反应情况，试验结束后解剖观察内脏器官有无异常病变。
若出现死亡，则可将此剂量作为半数致死量（ld50）的参考剂量之一。
1.1.3 正式试验
根据上述结果，取健康无孕小白鼠60只，体重18～22 g，雌雄各半。
试验前禁食12 h，不禁水，实验时按性别、体重将小鼠随机分为3组，分为样品组（包括受试样品及其他厂家同产品各1批）和溶剂对照组。
试验当天（24 h内）参照上述给药浓度、给药体积、给药次数的要求进行给药，并计算总给药量，对照组给予等体积溶剂，给药后记录小鼠精神状态等一般情况以及毒性反应情况，由于小鼠若出现死亡一般在给药后第1～3天，同时考虑到应急检验的时效性，观察并计算3 d后小鼠最大耐受量。
1.2 计算公式
小鼠最大耐受量（相当于成人日均用量的倍数）＝
该结果表明，小鼠最大耐受量至少在成人日均用量的计算倍数以
上，该数值越大，表明供试药品的毒性越小[2]。
2 半数致死量的测定
该方法适合于大多数化学药物以及部分毒性较大的中药制剂，特别是预试验出现小鼠死亡的情况。
应急检验的目的是要比较不同厂家同产品之间的半数致死量大小，从而得出二者毒性不同的结论。
2.1 测定方法
2.1.1 预试验
取健康无孕小白鼠若干只，体重18～22 g，试验前禁食12 h，不禁水，实验时按性别、体重将小鼠随机分为若干组（供试品各浓度组及纯化水对照组），每组2～4只，雌雄各半。
预试验当天供试品各剂量组（2～10倍稀释）按规定途径给予小鼠药液1次，给药体积为0.4 ml/10 g，对照组小鼠给予等体积溶剂，给药后连续观察3 d，记录精神状态等一般情况以及小鼠毒性反应和死亡情况，试验结束后解剖观察内脏器官有无异常病变。
2.1.2 正式试验
2.1.2.1 剂量的确定根据上述预试验可得出本品小鼠0～100%死亡剂量，考虑到一定的安全系数，正式试验时可用100%小鼠死亡剂量的1.414倍作为最大剂量，而以0小鼠死亡剂量除以1.414作为最低剂量，在高低剂量之间设置4～6个剂量组，各剂量组的比值一般应相等（一般在0.60～0.85之间）。
2.1.2.2 试验方法每一个品种测定时取健康无孕小白鼠60只，
体重18～22 g，试验前禁食12 h，不禁水，按性别、体重将小鼠随机分为6组（供试品各浓度组及纯化水对照组），每组10只，雌雄各半。
试验当天供试品各剂量组按规定途径给予小鼠药液1次，给药体积为0.4 ml/10 g，对照组小鼠灌胃给予等体积溶剂，应急检验给药后连续观察3 d，记录精神状态等一般情况以及小鼠毒性反应和死亡情况。
样品的最高与最低剂量组应分别保证有70%～100%和0～30%的死亡率，这样可由bliss法求得新药小白鼠灌胃给药的半数致死量ld50及其95%的可信区间，该数值越大，表明供试药品的毒性越小[3]。
急性毒性试验的结果可以描述为：采用最大耐受量测定法，测得药品小白鼠灌胃给药或注射给药的最大耐受量为多少；或采用半数致死量测定法（例如bliss法），测得药品小白鼠灌胃给药的半数致死量ld50及其95%的可信区间为多少。
3 讨论
近年来药害事件的频繁发生，亟需建立相应的应急检验研究方法。
与常规检验不同的是，应急检验需要探寻药品事件发生的质量原因，所需检验项目和参考标准也与常规检验存在较大差异（可允许应用经过验证的非标准方法或补充检验方法）。
由于导致药害事件的原因复杂多样，因而应急检验除应包括常规检验的全部项目外，还应有辅料、微生物指标以及是否添加其他物质、有毒有害物质等探索性检测的内容。
但由于抽样的可疑药品数量相对较少，甚
至难于符合常规检验的最低量，如何对尽量少的可疑样品进行探索性研究，快速甄别药品的急性毒性情况，已成为药品应急检验工作者面临的新课题。
药害事件除了伴随患者产生各种不良反应外，出现死亡的个案也不在少数，因而迅速查明样品的急性毒性情况是十分必要的，在我们所经历的“清开灵事件”、“香丹事件”、“肝素钠事件”的应急处理中，急性毒性试验均发挥了重要的作用。
具体来说是坚持循证科学思维，以临床出现的各脏器急性毒性症状为中心，从排查动物整体毒性开始，开展对比试验，寻找可能产生整体毒性的质量根源，进而还原分析，不断缩小排查范围，直至找到最终的毒性物质。
在急性毒性试验中，根据受试样品的性质以及预试验结果确定采用最大耐受量测定还是半数致死量测定。
由于该方法具有直观、靶向性强的特点，在药害事件的应急处理中往往充当先锋作用，与一般情况下进行的急性毒性试验有所不同。
由于药害事件的迅速发生，需要进行快速应对，结合“动物死亡时间多在3 d内”的一般规律，应在给药后采用观察动物3 d，且进行不同厂家同产品之间的急性毒性试验对比，得出所怀疑的样品其毒性远大于其他厂家样品的结论，从而启动进一步应急处理的程序，为药害事件的快速处理奠定良好的基础，实践证明可取得良好成效[4]。
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