益赛普0
浅谈生物制剂治疗强直性脊柱炎的副作用
在治疗强直性脊柱炎的方法中，有一种方法叫做生物制剂治疗，而且目前临床上运用该疗法的患者还很多，因此有强直性脊柱炎患者朋友咨询，生物制剂治疗强直性脊柱炎会不会一些副作用。
下面我们就谈谈关于生物制剂治疗的副作用问题。
目前，我国主要有两种生物制剂——肿瘤坏死因子(TNF)-a拮抗剂，该药对强直性脊柱炎治疗有着很不错的效果，这两种生物制剂的副作用也是需要医生和患者了解的。
1、依那昔普(Etanercept，国产商品名：益赛普)，是一种可溶性TNF-a受体融合蛋白，与人体的TNF-a(罹患强直性脊柱炎时增高)发生高亲和性结合，使TNF-a的生物活性丧失，达到治疗目的。
但由于TNF-a是人体自然免疫反应中的一个重要成分，过度抑制会使人体出现免疫缺损，发生不良反应，如输液反应、心力衰竭、狼疮样综合征以及使感染和肿瘤的患病率增加等。
2、英利昔单抗(Remicade，商品名：类克)，是一种抗TNF-a单克隆抗体，可与人的TNF-a特异性结合。
也可发生严重不良反应，如增加了感染的机会，主要表现为呼吸系统感染，如肺炎、败血症和结核。
还包括输液反应、狼疮样综合征以及淋巴系统和(或)骨髓的恶性肿瘤等。
专家提示：临床观察生物制剂虽然能迅速有效消除症状，病人获得的疾病控制感比普通药物强，但并不能根治强直性脊柱炎，也不能阻止韧带钙化和脊柱强直的'进展，大部分患者停药后，3-6个月之内仍会复发。
迄今，此类药物尚未列入医保范围。
因此，经济条件较好的患者可以在医生的指导下自由选择;对于临床症状较重，一般治疗效果不明显的患者可以尝试一下，大多数患者不需要使用这类比较贵的治疗方式。
专家指出。
由于强直性脊柱炎患者的身体情况与病情发展程度的不同，因此也不是所有强直性脊柱炎患者都适用于生物制剂疗法，所以患者朋友还是在医生的指导下进行适合自己的有针对性的治疗。
益赛普的功能主治痛风
益赛普的功能主治痛风什么是益赛普？益赛普是一种常用的治疗痛风的药物，属于非甾体抗炎药物(NSAIDs)。
它含有成分非甾体抗炎药双氯芬酸钠，具有镇痛和抗炎作用。
益赛普的主要功能益赛普主要通过其成分双氯芬酸钠发挥作用，具有以下主要功能：1.缓解痛风症状：益赛普可以缓解痛风引起的关节疼痛和炎症，从而帮助患者恢复正常的关节活动功能。
2.抗炎作用：益赛普的成分具有抗炎作用，可以减轻痛风引起的关节炎症反应，缓解相关症状。
益赛普的用法和剂量益赛普的用法和剂量应根据医生的建议和具体情况进行。
一般来说，以下是益赛普的常见用法和剂量：•成人剂量：一般每次口服1片，每日2-3次。
剂量也可根据病情的严重程度和个体响应进行调整。
•注意事项：益赛普应在用餐时或用饭后服用，以减少对胃肠道的刺激。
避免空腹服药。
•长期应用时应在医生指导下进行，避免过量使用。
益赛普的不良反应益赛普的使用可能会导致一些不良反应，以下是一些常见的不良反应：1.胃肠道反应：益赛普可能会导致胃肠道不适，比如胃痛、恶心、呕吐和腹泻等。
2.消化系统反应：长期或高剂量使用益赛普可能会引起消化系统问题，如消化性溃疡和出血等。
3.皮肤过敏反应：少数患者使用益赛普可能会出现皮肤过敏反应，如皮疹、荨麻疹和瘙痒等。
请在使用益赛普时注意以上不良反应，并及时告知医生。
使用益赛普的注意事项在使用益赛普时，请遵循以下注意事项：•仅在医生的指导下使用益赛普，遵从医嘱和剂量要求。
•如果出现严重的不良反应，如胃肠出血、呼吸困难等，请立即停止使用并就医。
•如果对益赛普或类似药物过敏，请避免使用。
•避免与其他药物相互作用，请遵从医生的建议。
•孕妇、哺乳期妇女和儿童应在医生的指导下使用益赛普。
结论益赛普是一种常用的治疗痛风的药物，具有缓解痛风症状和抗炎作用。
在使用益赛普时，请遵循医生的建议和剂量要求，并注意可能的不良反应。
如有任何疑问或不适，请咨询医生。
益赛普说明书
国内首家“全国连锁专科药房”，也是全国大
型的专科医药连锁企业之一。
坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患
者健康”的经营理念。
【益赛普成份】 益赛普主要成份： 每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合 蛋白（rhTNFR:Fc）12.5毫克或25毫克，甘露醇 40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。 用1毫升灭菌注射用水溶解。
【益赛普性状】 益赛普为白色冻干粉针剂，加水溶 解后溶液为无色或微带黄色的澄清 透明液体。
【益赛普适应症】 用于治疗：1. 中度及重度活动性类风湿关节炎；2. 18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；3. 活动性强直性脊柱炎。 【益赛普用法用量】 成人推荐剂量为每次25mg，皮下注射，每周二次。 注射前用1毫升注射用水溶解，溶 解后可冷藏72小时。
【益赛普不良反应】 常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻至中度红 斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在 开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降 低。注射部位反应平均持续3－5天。在临床试验出现 的其它不良事件包括头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、 淋巴细胞增多白细胞减少、中性粒细胞减少、鼻炎、 发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、 面部肿胀、面部过敏、肝功能异常、 肾结石、左肺纤维化等。
百济新特药房资深药师倾力制作千个药品专辑 安全、有效、合理用药之
益赛普篇
商品名：益赛普 厂家：上海中信国健药业有限 公司
【益赛普药品名称】 通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－ 抗体融合蛋白 商品名：益赛普 英文名：Recombinant Human Tumor Necrosis Factor－α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti－Kangti Ronghedanbai
一文看懂益赛普、强克、类克、恩利、修美乐5种生物制剂的区别
⼀⽂看懂益赛普、强克、类克、恩利、修美乐5种⽣物制剂的区别这五种都属于⽣物制剂中的TNF-α拮抗剂，性质、价格等区别如下表所⽰。
商品名益赛普（国产）强克（国产）恩利（进⼝）修美乐（进⼝）类克（进⼝）通⽤名注射⽤重组⼈Ⅱ型肿瘤坏死因⼦受体-抗体融合蛋⽩注射⽤重组⼈Ⅱ型肿瘤坏死因⼦受体-抗体融合蛋⽩依那西普阿达⽊单抗英夫利昔单抗上市时间国内/国外200620112010/19982010/20042007/1998性质融合蛋⽩融合蛋⽩融合蛋⽩全⼈单抗⼈⿏嵌合单抗⽤法50mg/周或每次25mg ，每周2次；⽪下注射50mg/周或每次25mg ，每周2次；⽪下注射50mg/周或每次25mg ，每周2次；⽪下注射40mg/2周，⽪下注射0,2,6周⼀次，之后每8周静脉滴注⼀次，每次约2⽀（3mg/kg ）价格：元（约）25mg ：80012.5mg ：45025mg:70025mg:230040mg:7800100mg:6700年花费（约）8万7万24万20万10万 益赛普、强克、类克、恩利、修美乐5种⽣物制剂都属于“肿瘤坏死因⼦拮抗剂”即“TNF α拮抗剂”，作⽤就是阻断⼈体内的“肿瘤坏死因⼦”，以避其对⼈体进⾏“错误攻击”。
“肿瘤坏死因⼦”是⼈体本就存在的，科学家发现它有⼀定的让“肿瘤坏死”的作⽤，故⽽得名。
但后来⼜发现，他跟AS 、RA 的发病有⾮常密切的联系，“肿瘤坏死因⼦”“错误攻击”⼈体正常细胞是AS 和RA 发病过程中的重要⼀环。
故⽽想到⽤“拮抗剂”截断丫的，来阻⽌AS 和RA“致残”“致畸”等症状的发⽣。
益赛普、强克，⼆者为国产。
益赛普为中信国健、强克为上海赛⾦。
通⽤名均为：注射⽤重组⼈Ⅱ型肿瘤坏死因⼦受体⼀抗体融合蛋⽩，为融合蛋⽩，为国际⼤公司”安进“的产品恩利的仿制药，本质上⼏乎差别不⼤。
益赛普治疗强直性脊柱炎32例临床观察
［ ］ ｌ ｒ ｏ Ｓ ｎ ｋ ｉ Ｌ ｇ ｒ ｔ １ｂ ｎｆ ｉ ｅ ｅ ｔ ｏ ｓ ｉ－ ３ Ａｖ ｓ ｎＭ，ｕ ｄ ｖ ｔ ａｓ ｓ Ｇ， ａｅ ｅ ａ ．ｅ ｅ ｃ ｆ ｃ ｆ ｎｕ ｎ Ｉ ｉ ａ ｓ ｉｌ
ｖ ｒｕ ｕ ｐ ｏ ｙｕ ｅ ｎ ｉｓ ｌｎ ｓｅ ｅ ｔ ｎ ａ ｄ ｍｅａ ｏ ｉ ｏ ｔｏ ｎ ｒ — ｅｓ ｓｓ ｈ ｎ ｌｒ ａ ｏ ｎ ｕｉ ｅ ｒｃｉ ｎ ｔｂ ｌｃ ｃ ｎ ｒｌｉ ｅ ｌ ｏ
２１ ０ ２年第 ７期
３ ７
表 ２ 两组 患 者 疗 效 比 较
重要 。Ａ Ｏ Ｌ Ｐ Ｌ Ｏ研 究 ＿ 表 明 ， Ｏ Ｄ基 础 上 加 用 基 础 胰 岛 素 或 ４ Ｊ 在 Ａ 速效 胰 岛素 对 血 糖 控 制 类 似 ， 础 胰 岛 素 低 血 糖 发 生 率 更 低 。 基 因 此 ， 究 者认 为长 效 胰 岛素 低 血 糖 发 生 率 低 ， 用 方 便 ， 者 研 使 患 依从 性好 ， 应作 为 临床 一 线 用 药 ， 血 糖 更 好 控 制 。 使 参考 文献
ｂ ｔｓ ａ ｒ ｇｅ ｓｖ ｉｅ ｓ ｅｅ ｐｏ ｒ ｓｉｅ ｄｓ ａ ｅ
．
表 ３ 两 组 患 者 低 血 糖 发 生 情 况 比 较
［ ］ Ｋ Ｄ ｔ ｙＧ ｏ ｐ Ｏ ｅ ｉ ｆ ｉ ｙ ａ ｅ ｐ ｙｏ ｔ ｅ２ ｄａ １ Ｕ Ｐ Ｓｓ ｄ ｒ ． ｖｒ ｅ ｏ ｘ ｅｒ ｔ ｒ ｈ ｆ ｙ ｉ— ｕ ｕ ｖ ｗ ｓ ｓ ｈ ａ ｐ （ Ｋ Ｄ １ ）ｔｅａ ｈ Ｊ ． ｉｂ ｔｓＣ ｒ ， Ｕ Ｐ Ｓ ６ ｈ ｒｐ ｙ［ ］ Ｄ ａｅｅ ａｅ １９ ， （ １ ：２ ９ ２ ８ ９ ５ ４ １ ） １４ —１ ｉ，ｔ １Ｃｙｅ ｉ ｃｎ ｏ ｗｔ ｄｅ ｓ ｆ － ２Ｔ ｒ ｒ ， ｕ Ａ， ｈｖｅａ．ｌ ｍｅ ｏｔ ｌ ｉ ｒｔｕｏ ｎ Ｒ ｌ ｅ ｒ ｈ ｎ ｌ
益赛普的功能主治
益赛普的功能主治1. 什么是益赛普？益赛普是一种常见且广泛应用于医疗领域的药物。
它是由多种中药草本植物提取物组成的复方制剂，经过严格的提取和制备工艺而成。
2. 益赛普的主要功能以下是益赛普的主要功能及其主治：•提高免疫力：益赛普能够调节免疫系统，增强机体的抵抗力，从而预防和减少感染性疾病的发生。
•抗炎效果：益赛普具有较强的抗炎作用，能够减轻炎症反应，缓解疼痛和肿胀。
•抗病毒作用：益赛普对某些病毒具有直接的杀灭作用，能够抑制病毒的复制和传播。
•调节血糖：益赛普中的某些成分能够帮助调节血糖水平，对于糖尿病的患者具有一定的辅助治疗作用。
•抗氧化作用：益赛普中的活性物质具有很强的抗氧化作用，能够中和体内的自由基，减轻氧化应激反应。
•保护肝脏：益赛普具有一定的保肝作用，能够减轻肝脏损伤，促进肝细胞修复和再生。
•抗肿瘤效果：益赛普中的某些成分具有抗肿瘤活性，能够抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
•缓解焦虑和压力：益赛普中的某些成分对于缓解焦虑和压力有一定的作用，能够改善心理状态。
3. 如何正确使用益赛普？•遵医嘱使用：在使用益赛普之前，应当咨询医生的建议，并按照医生的指导进行使用。
•适量使用：使用益赛普时，应该按照说明书上的用药剂量进行使用，切不可过量使用。
•注意时间和频率：益赛普的使用频率和时间也需要根据医生的建议进行调整，不宜自行增加或减少剂量。
•个体差异：每个人对益赛普的反应可能略有不同，如果出现不适症状应立即停止使用并咨询医生。
4. 益赛普的注意事项•孕妇和哺乳期妇女：孕妇和哺乳期妇女在使用益赛普之前，应咨询医生的意见，了解使用益赛普的安全性和剂量。
•药物相互作用：在使用益赛普之前，应告知医生正在使用的其他药物，以免发生药物相互作用。
•过敏反应：如果对益赛普的任何成分过敏，应立即停止使用，并咨询医生。
•储存条件：益赛普应存放在阴凉干燥的地方，避免阳光直射，儿童无法接触的地方。
5. 总结益赛普是一种常见的中草药复方制剂，具有多种功能和主治。
益赛普治疗强直性脊柱炎的疗效
［ ］ 钟永海 ． ４ 皮层下动脉 硬化性脑病 的 Ｃ 床 研究 ［ ］ 当代 医学 ： ＴＪ 临 Ｊ．
学 术 版 ，０９， ２ ：２ －２ ． ２ ０ ２（ ） １７１ ９
（ 收稿 日期 ：０ ２— ４—１ ） ２１ ０ ５
（ 本文编辑 ： 方华玲 ）
益 赛 普 治 疗 强直 性 脊 柱 炎 的疗 效
２ 结 果
１ １ 一般资料 ： ． 选取处 于活动期 Ａ Ｓ患者 ６ ０例 ， 均为 门诊 或住
院患者 ， 有患者均符合 １ ９ 纽约 Ａ 所 ９ ６年 ｓ的诊 断标 准 … ， 随机 分为两组 ， 每组 ３ ０例 ， 两组性别 、 年龄 、 病程及 Ｘ线分期 比较差
异 无 统 计 学 意 义 （ ＞ ００ ） Ｐ ．５ 。
药 ，００，２ ６ ：４３ ． ２ １ ３ （ ） ３ ．６
［ ３］ 王长 修 ． 中老年 脑 白质 疏 松 症 同 型 半 胱 氨 酸 叶酸 及 维 生 素 Ｂ１测 定 的 临 床 意 义 ［ ］ ２ Ｊ ．中 国实 验 诊 断 学 ， ０ ０， １（ ２ １ １ ６）：
３ ３ ４＿ ６．
体一 抗体融合 蛋白 ， 上海 中信 国健药 业有 限公 司生产 ） 剂量 为 ， ２ ｇ 周 ， ５ｍ ／ ２次／ ， 周 皮下注射 。对 照组给予沙利度胺 （ 常州制 药
厂生产 ，０ｍｇ 片） 第 １ ５ ， ， 周每次 ５ ， 次／ ， ／ ０ｍｇ １ 晚 后每次１０ｍｇ ０ ， １次／ 。治疗前及 治疗后 ６ １ 、４周对 Ａ 晚 、２ ２ Ｓ的下列指标进行评 估： 关节肿 痛 、 休息痛 、 晨僵 、 背部疼 痛程 度、 节功 能 、２周 腰 关 １
但 其作用 慢 ， 能缓 解 病 情 。本 研 究 应用 益 赛 普 治 疗 Ａ ０ 仅 Ｓ３
益赛普联合得宝松关节腔注射治疗强直性脊柱炎体会
益赛 普 联 合得 宝松 关 节腔 注射 治疗 强 直性 脊 柱炎 体 会
胖 红 雯’邱 林 石 哲群 吴 萍 燕丽君 陈南芳 佟胜 全 ， ， ， ， ， ，
（ ．河 北 省 唐 山康 复 医疗 中 心 ， 北 唐 山 ０ ３ ０ ； ．河 北 省 唐 山 工 人 医 院 ， 北 唐 山 ０ ３ ０ ） １ 河 ６ ００２ 河 ６００
ｔ ｃ ｎ ｙ ａ ｒｃ ａ ｅ ｆｔ ｅ ｆ ｍ ｕ ｓｎ ｈ ｙ ａ ｃ ｃ ｎ ｙ ａ ｃ ｅ ｒ ｏ ｄ ｌｒｆａ ｔｒ ｓ ｏ ｈ ｅ ｒｕ ｉ ｇ ｔ ｅ ｄ ｎ ｍｉ ｏ ｄ ｌｒ ｓ ｒ ｗ ａ
② 伤 后 １ 内是 最 佳 手 术 时 机 。③ 术 前 仔 细 阅 片 ， 周 了解 骨 折 类 型 ， 量髓 腔 大 小 ， 备 合 适 的 内 固定 材 料 。 ④ 术 中 复 位 测 准
次 关 节 腔 注射 后 ， 节 肿 痛 均 明 显 缓 解 ， 沉 、 敏 ｃ 反 应 蛋 白下 降 ， 疗 过 程 中 均 未 出现 明 显 不 良反 应 。 结论 益 关 血 超 治 赛 普 联 合 得 宝松 关 节腔 注射 治疗 强直 性 脊 柱 炎效 果 较 好 。
统 股 骨 颈 内单 枚 内置 物 ， 需 扩 孔 ， 端 长 凹槽 可 以避 免 股 骨 无 远
干 骨 折 ， 向 长 圆 形 可 使用 静 态 锁 定 及 动 态 锁 定 ， 术 创 伤 微 纵 手
侵 袭 化 ， 短 了 手 术 时 间 ， 作 过 程 在 保 护 套 筒 内 进 行 ， 手 缩 操 使
・
２６ ４ ８・
现 代 中 西 医结 合 杂 志 Ｍｏ ｅｎＪｕ ｎ ｌ ｆ ｎ ｇａ ｄ Ｔ ａ ｉｏ ａ Ｃ ｉｅｅａ ｄ Ｗｅｔ ｎ Ｍ ｄｃ ｅ ０ ２ Ａ ｇ ２ （ ２ ｄ ｒ ｏ ｒａ ｏ ｔ ｒｔ ｒ ｔ ｎ ｌ ｈｎ ｓ ｎ ｓ ｒ ｅ ｉ ｎ １ ｕ ， １ ２ ） Ｉｅ ｅ ｄｉ ｅ ｉ ２ 打人 导 针 后 ， 筒 保 护 下 用 高 速 缓 慢 进 入 扩 髓 ， 套 防止 大 粗 隆 块
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中华风湿病学杂志;2008,12(5),314-320
益赛普治疗AS
192周疗效与安全性研究
Ann Rheum Dis 2008;67;346-352
益赛普持久维持疗效
100
依那西普/依那西普 安慰剂/依那西普
ASAS40
ASAS40达标率 (%)
80
60 40
20
24
48
72
96
120
144
168
192
周
J C Davis et al. Ann Rheum Dis 2008;67;346-352
益赛普持久改善脊柱关节功能
60
BASFI
安慰剂组开放期改用益赛普治疗 益赛普组开放期继续益赛普治疗
BASFI 平均值
50 40 30 20 10 0 0
24
48
72
96
120
144
168
192 周
J C Davis et al. Ann Rheum Dis 2008;67;346-352
禁忌症
对益赛普中任何成分过敏者
活动性结核病患者
败血症患者
孕妇和哺乳妇女
特
点
• 益赛普是最安全有效的TNF拮抗剂。
• 具有结核发生率最低，迅速抑制炎症，阻止病程 进展，改善关节功能等特点。
• 是中国第一个TNF拮抗剂，拥有最多中国循征医 学数据支持。 • 是治疗活动性RA、AS的首选。
益赛普 治疗类风湿关节炎
结构：Ⅱ型TNF受体P75的细胞外部分和 人IgG1的Fc段形成的融合蛋白
特征：肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂
◦ 可溶性TNF受体
◦ 全人化
可溶性TNF受体
可溶性受体和TNF结合后，不会产生信号传递作用
与免疫细胞表面的跨膜受体竞争，是TNF的强抑制剂
天然的可溶性受体在体内的半衰期很短
1. Stamatis-Nick C, et al.J Allergy Clin Immunol 2005;116:721-9. 2. Graves JE, et al. J Am Acad Dermatol 2007;56(1):e55-79.
适应症
（美国 FDA 批准）
1998 1999 2002 2003
192 周
J C Davis et al. Ann Rheum Dis 2008;67;346-352
益赛普持久改善疾病活动度
70
60 50 40 30 20 10 0
BASDAI
安慰剂组开放期改用益赛普纳西普治疗 益赛普组开放期继续益赛普治疗
BASDAI 平均值
0
24
48
72
96
120
144168
流感样症状
10(7)
5(4)
结
论
益赛普治疗AS在长达192周中显示良好的耐受性，
没有意外的不良事件和严重不良事件发生，没有人死 亡 体征和症状的改善维持了192周
总
结
传统DMARDs无一对AS的中轴病变有效，AS治疗面临 挑战 对持续高活动度的强直性脊柱炎，应予抗肿瘤坏死因 子(TNF)治疗，对中轴病变的AS患者首选抗TNF治疗 益赛普是全人肿瘤坏死因子拮抗剂，安全性良好 益赛普既具有NSAIDs的快速止痛、缓解症状的作用， 同时具有控制病情活动，改善患者的功能状况的作用
RA治疗目标
完全缓解
临床缓解
影像学缓解
益赛普在早期RA的应用
(1)
从未接受过DMARD治疗，但病情活动度高
(2)
极早期患者(病程<3个月)，病情高度活动，
有预后不良特征，没有治疗费用问题。
ACR2008关于使用非生物和生物(DMARD)治疗类风湿关节炎的建议
益赛普在中长期RA的应用
(1) MTX单药治疗反应不佳，病情中度活动、有预后不良因素
以下儿童应当按照每周一次注射。
贮藏和运输
正确的方法：
◦ 2-8 ℃避光冷藏，不可冷冻
◦ 配制好的溶液冷藏可保存72小时
意外情况的处理：
◦ 上海市药检所结果显示，置于30℃或-20℃环境7天，活性不发生明 显变化。
◦ 完全溶解的益赛普是澄清的，没有变色、颗粒、混浊现象
包装和有效期
•有效期：3年
12.5mg/
支
25mg/支
药物溶解
在无菌条件下操作，注射前用1毫升
注射用水溶解
将注射用水缓慢注入药瓶中，有泡沫
产生是正常现象，一般会在10分钟内
完全溶解
轻轻旋转摇动药瓶以促使冻干粉溶解， 不要剧烈晃动药瓶。
注射部位
大腿、腹部、上臂是经常注射用部位
注射点要经常变换
不要在有感染的局部注射
CRP
益赛普组 对照组
双盲期
开放期
基线
2周
4周
6周
8周
10周
12周
结果：ASAS20
ASAS20达标率
100 80 60
双盲期
开放期
*
*
*
益赛普， n=69 安慰剂， n=72
40
20 0
* P<0.001
2周
4周
6周
8周
10周
12周
黄烽等,中华风湿病学杂志;2008,12(5),314-320
安 全 性
益赛普作用机理
竞争性地结合肿瘤坏死因子
阻断免疫细胞的信号传递
抑制肿瘤坏死因子活性 调节炎症反应过程
益赛普
基因工程抗体的结构比较
鼠源
人鼠嵌合
融合蛋白
人源化
全人
不同TNF拮抗剂的结构差异
生物制剂结构 结构差异 含异体 蛋白(鼠) 30% 抗抗 体产生
15~50 %多为中
和抗体
抗抗体 影响疗 效 是
类风湿关节炎 （RA） 幼年型类风关 (JIA) 银屑病关节炎 (PsA) 强直性脊柱炎 (AS)
2004
银屑病
(PS）
基本情况
内容
成分 性状和规格 用法用量 贮藏和运输 包装和有效期 药物溶解 注射部位
成
份
每支含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白（rhTNFR:Fc）
解放军总医院 中山大学附属第三医院 上海交通大学附属仁济医院
中华风湿病学杂志;2008,12(5),314-320
入选标准
n=143，平均病程9年以上
符合1966年AS纽约分类标准，人类白细胞抗原
(HLA)-B27+
活动性AS
◦ Bath AS疾病活动性指数(BASDAI)≥4 ◦ 脊柱痛VAS评分≥4
注射部位皮肤反应最常见的不良反应，发生率为 24.3%，均为轻至中度反应 感染的发生率与安慰剂组的无统计学差异，多为 较轻的上呼吸道感染 没有发现对肝肾功能、心血管和神经系统的影响。
结
论
益赛普既具有NSAIDs的快速止痛、缓解症状的作用
同时具有控制病情活动，改善患者的功能状况的作用 能快速降低实验室的炎性指标 耐受性及安全性较好
益赛普
全人肿瘤坏死因子拮抗剂
TNF与自身免疫性疾病
致病因素
（遗传、感染、）
类 风 关
小关节
免疫系统 功能紊乱
TNF-
自 身 反 应 性 炎 症
脊柱关节
强 直 性 脊 柱 炎 银 屑 病
皮肤
益赛普
通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子 受体-抗体融合蛋白 英文：rhTNFR:Fc，或者rhTNFR-Ig Etanercept
12.5毫克 或25毫克
甘露醇 40毫克 蔗糖 10毫克
三羟甲基氨基甲烷 1.2毫克
性状和规格
性状： ◦ 本品为白色冻干粉针剂 ◦ 注射用水溶解后为无色或微带黄色的澄清、透明溶液
规格： ◦ 12.5mg/支，活性为1.25×106AU/支； ◦ 25mg/支，活性为2.50×106AU/支。
安 全 性
24周 不良事件 注射部位反应 注射部位出血 上呼吸道感染 头痛 意外伤害 腹泻 皮疹 鼻炎 腹痛 眩晕 对照组， n=139 13(9) 23(17) 16(12) 16(12) 6(4) 13(9) 9(6) 9(6) 7(5) 3(2) 24周 ETN，n=138 14(30)* 29(21) 28(20)* 19(14) 17(12)* 11(8) 11(8) 8(6) 8(6) 8(6) 39(15) 27(11) 32(12) 28(11) 19(7) 30(12) 12(5) 96周 n=257 53(21) 33(13) 192周 n=257 57(22)
(2) 对MTX单药治疗反应不佳，病情高度活动，而不论有无预后不
良因素 (3) 对MTX联合其他DMARD或与其他DMARD单药续贯治疗反应不 佳、同时病情至少中度活动的患者，不管有无预后不良因素
ACR2008关于使用非生物和生物(DMARD)治疗类风湿关节炎的建议
益赛普治疗类风湿关节炎
随机双盲多中心对照临床研究
中华风湿病学杂志;2008,12(5),314-320
益赛普起效迅速
治疗2周后，试验组患者的下列指标较基线时 均有明显的改善(P<0.05)
BASDAI BASFI 夜间背痛 总体背痛
晨僵时间 压痛关节数 肿胀关节数
肌键末端指数
迅速降低炎性指标
mg/L