药敏纸片室内质控记录新
药敏纸片室内质控记录新
阿奇霉素
19-25
头孢克洛
24-32
头噻肟
31-39
头孢曲松
30-35
克林霉素
19-25
红霉素
25-30
左氧氟沙星
20-25
利奈唑胺
25-34
青霉素
24-30
利福平
25-30
万古霉素
20-27
复方新诺明
20-28
四环素
27-31
氨苄西林
30-35
药敏纸片室内质控记录
年
ATCC29212（粪肠球菌标准株）（适用于纸片扩散法和稀释法）
抗菌药物/纸片含量（µg/片）
抑菌环直径范围（mm）
月日
月日
月日
月日
月日
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
亚胺培南（10）
26-32
复方新诺明(1.25/23.75)
23-29
哌拉西林(100)
24-30
头孢克洛(30)
23-27
庆大霉素（10）
19-26
头孢呋辛(30)
药敏纸片室内质控记录
年
ATCC 25923 (金黄色葡萄球菌标准株)（适用于纸片扩散法）
抗菌药物/纸片含量（µg/片）
抑菌环直径范围（mm）
月日
月日
月日
月日
月日
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
红霉素（15）
22-30
青霉素（10）
26-37
万古霉素（30）
17-21
20-26
实验室内质控记录表格
测定日期
所用仪器
AFS230E
仪器条件及
校准
标准物质浓度
测定结果
相对误差
标准物质浓度
测定结果
相对误差
统计结果：
结论：
检测人
监督员
质量负责人
平行样测定记录
检测项目
检验方法
检验依据
测定人员
所用仪器
仪器条件及校准
测定日期
样品编号
平行样测量结果1
平行样测量结果2
平行测量结果之差
统计结果：
结论：
检测人
监督员
质量负责人
实验室内质控测定记录
检测项目
检验方法
检验依据
内质控样浓度
内质控样标准偏差
测定人员
测定日期
所用仪器
仪器条件及
校准
测定日期
测定结果
偏差
测定日期
测定结果
偏差
统计结果：
结论：
检测人
监督员
质量负责人
加标回收试验记录
检测项目
检验方法
检验依据
测定人员
测定日期
所用仪器
仪器条件及 校准
样品编号
未加标测定结果
实验室内质控记录表格
精密度测定记录
检测项目
检验方法
ห้องสมุดไป่ตู้检验依据
精密度测定物质浓度
精密度测定要求标准偏差
测定人员
测定日期
所用仪器
AFS230E
仪器条件及校准
测定次序
测定结果
测定次序
测定结果
测定次序
测定结果
统计结果：
结论：
检测人
监督员
质量负责人
纸片扩散法药敏试验室内失控结果纠偏探析
纸片扩散法药敏试验室内失控结果纠偏探析【关键词】纸片扩散法；药敏试验；失控结果纠偏临床微生物药物敏感试验包括纸片扩散法、稀释法、e试验法和自动化仪器法，由于纸片扩散法操作简单、价格低廉，是普通微生物实验室的常规药敏方法。
药敏试验的质控是通过对质控菌的药物敏感性检测作为主要的质量保证程序来确保整个药敏过程的准确性。
根据临床实验室全面质量管理的要求，为保证微生物检验报告的可靠性，提高药敏试验对临床用药的指导作用，必须进行室内质量控制，同时对室内质控结果还应进行规范化分析，以提高室内质控水平，充分保证质量控制达到预期的效果。
1 结果与分析1.1 严格按照检验操作规程[1]的要求，采用临床检验中心提供的大肠埃希菌atcc25922，药敏纸片有氧氟沙星、阿米卡星、头孢他啶、氨曲南、氨苄西林等，与常规标本一起测定质控菌株以鉴定整个操作过程，连续测定30d，每种药物的抑菌环直径只有少于3个结果超出范围，达到以上要求可执行每周一次检测，如发现一个不符合的结果，应立即寻找原因，如果发现诸如质控菌珠错误、含药纸片种类错误或标准菌珠被污染等明显错误，加以纠正后重新测定，找到原因后连续做5d质控，若5d数据均在质控范围，说明原因已找到，可改为每周质控，若连续5d数据中出现一个数据失控说明尚未找到真正失控的原因，应继续查找。
在恢复每周质控前仍应有连续30d质控数据支持。
如果不能发现原因，须立即改为每日检测，直至问题解决。
1.2 根据上述方法要求对大肠埃希菌atcc25922连续3个月的药敏试验结果进行分析（2011.7、8、9），发现2011.9月份（见附表），阿米卡星抑菌圈波动较大，超出质控范围，立即从培养基的质量、纸片的效期、冰箱和孵箱的温度、0.5号麦氏比浊管等方面入手排查原因。
最后用表面电极法检测mh琼脂的ph值，发现ph〈7.2是阿米卡星抑菌圈缩小的原因针对上述原因重新按要求制作了mh平板，并严格校对ph7.2-7.4之间，连续30d试验，结果均在控。
药敏质量控制
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药敏质量控制
药敏纸片
药敏纸片的使用
使用前从冰箱内取出并除去密封包装，平衡 至室温。这样可以最大限度地减少热空气接 触冷的纸片时产生冷凝水 只使用没有超过制造商表明的有效期的纸片， 丢弃过期的纸片
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药敏质量控制
药敏纸片
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药敏质量控制
接种物制备
• 浊度标准：
– 稳定期：此期细菌形态、染色、生物活性可 出现改变，并产生相应的代谢产物
– 衰亡期：生理代谢活动趋于停滞
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药敏质量控制
接种物制备
制备方法
直接菌落悬浮法：最方便的方法。可用于大多数 细菌。
○ 从16-18h培养的琼脂平板（应选用非选择性培养基， 如血平板）上挑取数个单个菌落
○ 直接接种到肉汤或生理盐水制成菌悬液，调整菌悬 液至0.5麦氏。
CO2浓度变化会显著改变一些药物的抑菌环大 小
孵育时间：16-18h
测试 苯唑西林或万古霉素对葡萄球菌属，或 万古霉素对肠球菌属的敏感性，孵育时间必 须达到24h
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药敏质量控制
细菌
接种物准备 接种培养
方法
基
一般需氧 菌
直接菌落悬 MHA 浮法，生长 法
肺炎链球 菌和其他 链球菌
直接菌落悬 5%羊血
金黄色葡萄球菌 苯唑西林和 24h 用透射光（平板举向光源）来
万古霉素
检查明显抑菌环内有无耐药菌
落的少量生长，抑菌环内任何
区域出现可辨别的生长都判为
苯唑西林或万古霉素耐药
葡萄球菌属
肠球菌属
头孢西丁 利奈唑胺
万古霉素
16-18h 读取时使用反射光
室内质控失控处理记录
室内质控失控处理记录 The document was finally revised on 2021
室内质控失控处理记录
日
“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应‘□’中打“√”即可。
2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。
3、节假日可由质控岗位人员先行处理或者电话咨询质控负责人后处理。
4、失控一次填一张。
常用控制规则的符号和定义：
12s：一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。
由12s质控规则启动质控过程。
当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。
当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。
：一个质控结果超过±，为违背此规则，提示存在随机误差。
13s：一个质控结果超过±3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。
R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过-
2s。
也适用于超过+及，为违背此规则，表示存在随机误差。
22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。
41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过
+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。
10 ：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。
室内质控方案及纠偏措施
室内质控方案及纠偏措施一、培养基质控1. 每批培养基均需做无菌试验及性能试验；2. 无论是分离、选择和鉴别培养基，均用已知性质的标准菌株进行预测，合格方可使用；3. 分离培养基每周测试一次，鉴别培养基每月测试一次（每次不少于5个样本）；4. 出现1个样本失控，需重新测试，5个样本全部合格方可使用。
二、药敏试验质控1. 每周质控菌株按标准方法与临床标本种分离菌同步进行药敏试验。
2. 更换药敏纸片或培养基时必须用相应质控菌株测试；3. 所有质控菌株在实行常规监控（一周一次质控）前应连续监测30天。
对每种药、每种菌，30次试验种失控结果不能超过3个。
如果30天监控结果完全符合上述要求，可转为一周一次质控的方法。
只要抑菌环直径超出可接收范围都必须校正。
当失控原因不明时，可用相应质控菌株连续监测5天；每种菌对质控中每种抗菌药物同时测试5个抑菌环，如果结果全部达到可接收范围，可恢复一周一次质控。
三、其它室内质控试验1. 每个工作日必做质控（阴性对照及阳性对照）：过氧化氢酶，凝固酶，氧化酶，β-内酰胺酶。
2. 每周必做质控：各类染色液及试剂。
3. 需用时，带阳性对照做的项目：杆菌肽，Optochin，API鉴定板条，各类抗血清。
四、仪器质控1. 高压灭菌器和干热灭菌器：每次均需带指示剂监测，高压灭菌器用嗜热脂肪芽孢杆菌菌片，干热灭菌器用变色的指示带监视灭菌效果。
2. 培养箱、冰箱、水域箱：每个工作日记录温度，如不符合要求立即进行调整。
3. CO2培养箱：每个工作日记录CO2含量，不合要求立即进行调整。
并用流感嗜血杆菌进行生长试验。
4. 生物安全柜及超净工作台：每次使用后需清洁并紫外消毒2hr，每年由专门技术人员（厂方派人）检测一次性能；紫外线每3个月检查一次消毒性能（院感控科）。
5. 细菌培养议：每批号培养瓶抽检3－5瓶进行生长试验并保证在有效期内使用。
每3个月对仪器检测一次（公司派人）以保证应有的灵敏度。
6. 微生物鉴定仪：及时更新系统操作软件，对每批鉴定板条用标准菌株测试一次。
实验室内质控记录表格
加标回收率
统计结果：
结论：
检测人
监督员
质量负责人
实验室内部质量控制运行记录
实验项目
所用质控方法
使用仪器名称
控制样平均值或拟定真值
实验依据
标准差或扩展不确定度
使用仪器条件
检测日期
检测结果
偏差
备注
结果统计：
检测人
监督员
质量负责人
所用仪器
AFS230E
仪器条件及
校准
标准物质浓度
测定结果
相对误差
标准物质浓度
测定结果
相对误差
统计结果：
结论：
检测人
监督员
质量负责人
平行样测定记录
检测项目
检验方法
检验依据
测定人员
所用仪器
仪器条件及校准
测定日期
样品编号
平行样测量结果1
平行样测量结果2
平行测量结果之差
统计结果：
结论：
检测人
监督员
质量负责人
实验室内质控测定记录
检测项目
检验方法
检验依据
内质控样浓度
内质控样标准偏差
测定人员
测定日期
所用仪器
仪器条件及
校准
测定日期
测定结果
偏差
测定日期
测定结果
偏差
统计结果：
结论：
检测人
监督员
质量负责人
加标回收试验记录
检测项目
检验方法
检验依据
测定人员
测定日期
所用仪器
仪器条件及校准
样品编号
未加标测定结果
加标后测定结果
精密度测定记录
检测项目
微生物实验室内质控
微生物实验室内质控
第32页
细菌学试验室检验过程质量控制
药品敏感试验
• 依据分离菌种生物学特征和感染部位选择恰当药 品进行药品敏感性试验
• 在进行药敏试验时，应在培养基外观和无菌性符 合要求前提下，用质控菌株进行质控试验以评定 培养基和纸片质量
微生物实验室内质控
第33页
细菌学试验室检验过程质量控制
检测方法确实认
微生物实验室内质控
第26页
细菌学试验室检测方法确认
临床细菌学试验室选择检测方法
• 准确性和重复性好 • 检测结果临床相关性好
更换新检测方法
• 应证实其准确度和精密度良好 • 应在工作人员具备对应操作能力和具备研判和汇
报结果能力后进行
微生物实验室内质控
第27页
细菌学试验室检测方法确认
资料、人员能力、PT结果、仪器校准、临床相关 性等资料，到达临床确认
微生物实验室内质控
第30页
检验过程质量控制
微生物实验室内质控
第31页
细菌学试验室检验过程质量控制
细菌分离和判定 • 标本验收：验收标准、拒收不合格标本 • 标本处理：选择含有病理意义标本接种、
依据检验目标使用恰当培养基分离细菌 • 菌株判定：选择含有临床相关性分离株进
• 每批试剂/启用日并每个月
凝固酶、触酶、氧化酶
• 每批试剂并每次使用
DNA探针
• 每批试剂/启用日并每次使用
微生物实验室内质控
第22页
样本质量控制
微生物实验室内质控
第23页
细菌学试验室样本质量控制
• 样本质量是影响细菌学试验室结果关键步 骤
• 试验室应给标本采集者提供标本采集和运 输指导手册
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月日
月日
月日
月日
月日
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
哌拉西林(100)
12-18
替卡西林/克拉维酸(75/10)
21-25
氨苄西林/舒巴坦(10/10)
13-19
氨苄西林（10）
6
药敏纸片室内质控记录
年
ATCC 27853 (铜绿假单胞菌标准株)（适用于纸片扩散法和稀释法）
药敏纸片室内质控记录
年
ATCC 25923 (金黄色葡萄球菌标准株)（适用于纸片扩散法）
抗菌药物/纸片含量（µg/片）
抑菌环直径范围（mm）
月日
月日
月日
月日
月日
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
红霉素（15）
22-30
青霉素（10）
26-37
万古霉素（30）
17-21
20-26
头孢噻肟(30)
29-35
氨苄西林/舒巴坦(10/10)
19-24
环丙沙星（5）
30-40
阿米卡星(30)
19-26
头孢他啶（30）
25-32
头孢唑啉（30）
21-27
氨苄西林（10）
16-22
药敏纸片室内质控记录
年
ATCC35218（大肠埃希菌标准株）（适用于纸片扩散法和稀释法）
抗菌药物/纸片含量（µg/片）
23-29
环丙沙星（5）
25-33
头孢他啶（30）
22-29
阿米卡星(30)
18-26
药敏纸片室内质控记录
年
ATCC49619（肺炎链球菌标准株）（适用于纸片扩散法和稀释法）
抗菌药物/纸片含量（µg/片）
抑菌环直径范围（mm）
月日
月日
月日
月日
月日
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
阿奇霉素
19-25
头孢克洛
24-32
头孢噻肟
31-39
头孢曲松
30-35
克林霉素
19-25
红霉素
25-30
左氧氟沙星
20-25
利奈唑胺
25-34
青霉素
24-30
利福平
25-30
万古霉素
20-27
复方新诺明
20-28
四环素
27-31
氨苄西林
30-35
药敏纸片室内质控记录
年
ATCC29212（粪肠球菌标准株）（适用于纸片扩散法和稀释法）
抗菌药物/纸片含量（µg/片）
抑菌环直径范围（mm）
月日
月日
月日
月日
月日
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
万古霉素
四环素
氯霉素
呋喃妥因
磷霉素
利福平
替考拉宁
利奈唑胺
庆大霉素
环丙沙星（5）
氨苄西林（10）
抗菌药物/纸片含量（µg/片）
抑菌环直径范围（mm）
月日
月日
月日
月日
月日
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
亚胺培南（10）
20-28
氨曲南（30）
23-29
替卡西林/克拉维酸(75/10)
20-28
庆大霉素（10）
16பைடு நூலகம்21
哌拉西林(100)
25-33
头孢哌酮(75)
抗菌药物/纸片含量（µg/片）
抑菌环直径范围（mm）
月日
月日
月日
月日
月日
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
抑菌环直径mm
亚胺培南（10）
26-32
复方新诺明(1.25/23.75)
23-29
哌拉西林(100)
24-30
头孢克洛(30)
23-27
庆大霉素（10）
19-26
头孢呋辛(30)
庆大霉素（10）
19-27
克林霉素（2）
24-30
氨苄西林/舒巴坦（10/10）
29-37
头孢呋辛(30)
27-.35
头孢唑啉（30）
29-35
复方新诺明(1.25/23.75)
24-32
苯唑西林（1）
18-24
药敏纸片室内质控记录
年
ATCC25922（大肠埃希菌标准株）（适用于纸片扩散法和稀释法）