临床生物化学检验质量控制流程图
临床生化检验的质量控制(共78张PPT)
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人申 请检验
临床医师
运送报告病 人投诉室间 质评
病人准 标本
备
采集
标本 运送
仪器质量保证
方法选择与评价
试剂选择与评价
反馈信息
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；
2．批间精密度 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。
确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。
③运输和贮存不当③等。鉴定方法的可信性
⑥ 病人准备
④为实验室执照评定或认可提供客观依据 质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。
⑥③在参实加验室室间的质有评效⑤期应评在一价年以实上。验室工作人员的能力
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处 理
建立操作规程
室内质控及分析
标本分析测定
室内 复查
保留标本随 时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质
工作环境 实验用水
实验室管理
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第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精
临床生化检验的质量控制ppt课件
数量、能力
环境符
合
环
检测要 求
人
质量
仪器数量、
机
仪器性能、
辅助设备
的性能、
水机质量
法
料
方法的性能是否 满足临床需求
标本的质量、容器质量、 试剂、校准品质量
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分析前
医生申请，患者准备， 标本采集，标本运送。
质量控制
分析中 仪器校准，室内质控，
室间质评。
分析后
审核测定结果、与临床 医生的对话，标本存储
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分析中 一、质控品的选择
➢ 1 人血清基质，分布均匀； ➢ 2 无传染性； ➢ 3 添加剂和调制物的数量少； ➢ 4 瓶间变异小； ➢ 5 冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃
时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等） 在复溶后前4小时的变异应小于2%； ➢ 6 在实验室的有效期应在1年以上。
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分析前
➢ 分析前质量管理是一个最薄弱的环节，影 响检验结果质量占60%以上
➢ 从“检验医学”的要求来看，检验不能只 考虑分析阶段的质量保证，还必须重视和 参与分析前的质量保证
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分析前
一、检测项目的正确选择
一、检验项目的选择
1、医学检验近年来发展很快，新的检测项 目不断出现，原有的项目不断被更新， 在临床医师还没有熟悉这些项目前，检 验人员应予以介绍、推荐。
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室内质量控制流程
QC数据
符合
12s 不符合
在控，报告结果符合源自不符合不符合不符合
不符合
13s
22s
R4s
41s
临床化学质量控制图
临床化学质量控制图
单位：起止日期：年月日到年月日试验项目：方法：仪器型号：使用波长：
血清来源及批号：血清定值或你室测的靶值S.D C.V %
血清来源及批号：血清定值或你室测的靶值S.D C.V %
血清来源及批号：血清定值或你室测的靶值S.D C.V %
使用说明
1.图中的使血清定值或你室测的靶值，并请用红线在图上划出±2S.D线，用蓝线划出±3S.D线。
2.在图左侧标尺上注明靶值，±2S.D，±
3S.D的数值。
3.图中日期是实际操作日期，未作测定的星期日和节假日等，请留出空格并划去日期号。
4.备注栏内注明超限原因及处理情况
备注：
日期测定值测定值测定值
操
作
者。
生物化学质量控制流程
生物化学质量控制流程目的建立规范标准的Glamour2000全自动生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。
范围适用于生化室常规检测项目。
责任每日大生化班工作人员负责Glamour2000 全自动生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。
相关程序1、质控物的准备购买质量好、有效期长（从使用开始，至少 1 年有效）的质控物。
用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只 0.3ml 冰冻保存，两周内有效。
每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约 15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。
2、质控物分析的个数、浓度水平及频率每批使用 2 个不同浓度水平，每 24h 进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。
Glamour2000全自动生化分析仪的质控品使用情况，见附表。
3、查看质控结果3.1 查看单次的质控结果：进入生化软件质控界面，可看到所有项目的质控结果列表，根据质控规则判断是否失控。
对失控的质控项目要及时分析失控原因采取措施纠正，并填写失控报告。
4.2 看某段时期统计后的质控：进入质量控制界面，点击质控图可看到不同时期对质控结果进行累积后的分期统计情况。
5、失控后的处理措施当某个项目的室内质控结果超出 3SD 为失控。
失控后，分析失控原因。
首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。
确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。
如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。
生化--生物化学检验的质量控制 图文
冻干质控品复溶举例
（1）从冰箱取出控制品，放置室温约10－15分钟。 （2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡
至室温。 （3）盖上瓶塞，将含水的控制品静止5分钟，不要颠
倒瓶子。 （4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子
10次。 （5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至控制品呈均一态。
掌握
注意的问题
• （２）出现失控时必然已经有了12s表现。 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，
并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的 表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则 都表示了这个含义。
• 如果没有，说明这一批检验结果在控，可以报告 病人结果。
• 如果符合，说明这一批检验结果可能有问题。继 续检索，看控制值是否符合13s失控规则、符合 22s失控规则、符合R4s失控规则等等，只要符合 其中一个，就说明确实失控，拒发病人报告。如 果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可 以发出检验报告。
掌握
• 3.假失控概率(probability for false rejection，Pfr) 指当分析批除了方法本身固有的随机误差 外无其它误差时，判断为失控的概率。（相 当于诊断特异性）理想的质控方法Pfr=0，实 际操作中Pfr<0.05
掌握
掌握
检索程序说明
• 按照图示的程序，计算机每天对你的质控值做自 动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检 查）。确定质控值是否符合12s警告规则。
掌握
基本术语
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、 下限，用来判断有无失控。通常是质控品 跟随常规标本重复测定并统计的均值和标 准差的倍数来表示。
生物化学检验的质量控制-PowerPoint演示文稿
病人 标本 准备 采集
标本 运送
人员素质 工作环境 实验用水
仪Байду номын сангаас质量保证 方法选择与评价
实验室管理 试剂选择与评价
临床医师
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
图4-1 全面质量控制实验保证体系
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第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
生化检验的质量控制PPT课件
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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
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医学决定水平
➢定义：
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被 分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期质控品。 ⑥质控品应与标本同样测定条件下测定。
生物化学检验的质量控制
广东药学院附属第一医院 陈少莲
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定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
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（二）室间质评的方法
1．方法
组织若干实验室，共同在规定时间内测定同 一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定评 分。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
生物化学检验的质量控制ppt
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标 设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
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4、设定控制限
对新批号的质控品应确定控制限，控 制限通常是以多个标准差表示，即以标准 差的倍数表示。不同项目（定量测定）的 控制限要根据其采用的质控规则来决定。
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三、Ｌevey-Ｊennings质控图
1.均数－标准差（X-s）质控图
是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。 均数－标准差（-S）质控图 （1）方法:
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
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（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力 的活动。
美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA′88）强制性地 将PT作为实验室认可的主要内容之一。
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表4-3 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求
⑦ 7T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势， 提示存在系统误差。
⑧ 10 x 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值 一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧 时，为“失控”，是系统误差所致。
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临床生物化学检验质量控制流程
临床生化检验室全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
一、分析前质量保证
(一) 人员的素质和稳定性
凡进入生化专业的工作人员上岗前应培训，了解本专业的实验室工作流程，掌握各种设备的操作、维护、保养，熟练应用实验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响因素，熟练应用比对方法。
(二) 实验室的设置和工作环境
实验室布局合理，环境整洁，仪器间应进行防尘处理，温度15~30°C，相对湿度<65%。
(三) 实验仪器的质量保证
1. 分析仪器的性能检查
1.1 波长校正在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。
就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。
1.2 线性检查包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。
线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。
这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。
仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。
1.3 稳定性检查当电源电压在220~230V围变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的±1.5%。
在电源电压不变的条件下，在3分钟其读数漂移不应超过标尺上限值的±0.5%。
1.4 重复性检查在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。
用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3~5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。
1.5 灵敏度检查将重铬酸钾液配制成30和3
2.5mg/L及120和122.5mg/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。
波长440nm，以水校零点，将上述应用液连续测3次吸光度，2.5mg/L浓度差的吸光度值差不小于0.01。
2. 分析仪器的质量管理
建立仪器的相关记录；建立仪器的操作程序；建立仪器的检定与校准程序；仪器的比对确保结果的一致性。
3. 检测方法的选择和评价：选择能溯源的检测程序。
4. 试剂盒的选择与评价：保证检测结果能进行量值溯源。
5. 病人准备
6. 标本的采集、处理和储存
6.1 血标本采集前应注意的事项标本采集前影响血液成分变化的因素主要有生理、饮食、药物和采血时间等。
采血时间宜在早晨空腹6~12小时后进行，这样血浆组成物质的浓度相对比较稳定，其分析的结果才具有代表性。
6.2 血标本采集时应注意的事项应尽量避免溶血。
防止溶血的办法有：①使用一次性真空采血器；②不用或短时间使用止血带，忌长时间压迫血管；③若需血浆可用抗凝管作容器，应轻轻倒转容器与抗凝剂混匀，切勿用力振摇。
6.3 血标本采集后应注意的事项采血后应尽快分离血清（浆），一般不应超过2小时，并及时测定，必要时可置冰箱保存。
6.4 采集标本前，都应先填写检验单，选择相应的标本容器，住院病人必须在容器外面贴上标签，标明科别、床号、、性别、住院号、检验目的及送验日期等；门诊病人必须先打条形码后采集标本。
6.5 采集标本前、后及送验前均应仔细遂项核对检验单，以防发生差错，并应向病人说明检验项目的有关事宜。
6.6 采集各项标本应按照规定要求做到：及时采集，标本要新鲜，量要准确，按时送验，特殊标本要注明采集时间。
6.7 所有标本均避免反复冻融，有絮状沉淀应低速离心去除后再测定。
无论室温、低温冰箱，还是冰冻保存均应密封后才能保存。
6.8 所有标本在加样前，必须按检测项目要求将标本重新排列好并校对标本与申请单是否一一对应。
7. 实验室用水：一级纯水(电阻率≥lOMΩ.cm。
(四) 室质控（IQC）准备工作
1. 选择具有以下特质的质控品：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物的数量少；④瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2%，其它分析物CV%应小于1%；⑤冻干品其复溶后稳定，2~8°C时不少于24小时，-20°C时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%；
⑥在实验室的有效期应在一年以上；⑦合理的成本。
2. 质控品的使用和保存应①严格按质控品说明书操作；②冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；③冻干质控品复溶时所加的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致；④冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使溶物完全溶解，切忌剧烈震摇；⑤质控品应严格按使
用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
3. 质控靶值设定：①暂定靶值的设定：根据20次或更多独立批次获得的至少20次质控测定的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。
②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期的常用靶值，并以此作为以后室质控图的平均数，对个别在有效期浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值。
二、分析中质量控制
1. 试剂的合理使用：原则上使用原仪器配套试剂或国开发且经过溯源的匹配试剂。
注意试剂保存时间、保存温度。
2. 标本要求：血样符合要求，无溶血、脂血、乳糜血，标本异常应与临床取得联系并注明标本状态。
3. 做好室质控：每日开机后先做室质控，评估各项目检测值是否在控，符合要求后方可进行标本检测。
出现失控后应停止标本检测，及时分析查找失控原因，纠正失控，重新进行质控测定，合格后检测标本。
4. 做好标准曲线的校正：以下情况必须较标：①在新批号试剂使用前必须进行定标。
②标准曲线过期或质控值超出控制围。
③仪器相关部位经过较大维修、配件更换或试剂的升级等。
5. 按规定参加生化的室间质评，对实验室质控水平进行全面评估，不断提高检测水平。
三、分析后质量控制
1. 检验工作完成后，要综合分析检验结果各参数之间的相关性，正确及时地发出报告。
2. 符合复检程序的标本参照复检程序中复检方式及复检结果处理进行。
3. 对病人临床资料进行相关分析。
分析异常结果是否可从临床角度加以解释，或是否与其它实验参数相关。
4. 报告双审双签，包括病人信息、标本是否正常、检验目的及与疾病的符合率等，审核者由高年资检验师担任。
5. 定期征求临床人员对本室结果的评价。
临床医师对实试验数据的评价是质控重要环节，双方需加强沟通。
及时纠正潜在引起实验偏差的趋势，不断改进工作。
6. 标本保存：标本加盖后放2~8°C标本冰箱保存72小时。
7. 标本处理：高致病性标本送高压灭菌处理并登记，其它标本装双层医用垃圾袋送特种垃圾处理站并登记交接数量。
8. 定期对质量管理工作进行评价，作书面总结，不断改进质量。