WJSMP-001-00 GPP管理文件的标准管理规程
GMP认证文件文件管理程序
1. 目得规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定得规范性、系统性、准确性与严肃性，从而保证企业生产质量管理活动得全过程规范化运转，使企业得一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理得最终目标。
2. 适用范围本标准适用于本公司药品生产质量管理得所有文件得管理。
3. 职责各部门负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。
QA文件管理员按该程序得有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收与销毁文件; 质量部QA 监督检查本程序得执行。
4. 内容4、1定义4、1、1文件：就是指一切涉及药品生产质量管理得书面标准与实施中得记录结果。
批准使用得文件就是行为得准则，任何人无权任意修改。
4、1、2文件管理：就是指文件得设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存与销毁得一系列过程得管理活动。
4、1、2、1文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺序号为三级；版本修订号为四级。
4、1、3标准：就是在药品生产质量管理过程中预先制订得书面要求。
分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
4、1、4技术标准：就是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布与制订得技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程与程序等书面要求。
4、1、5管理标准：就是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订得制度、规定、标准、办法等书面要求。
4、1、6操作标准：就是指以人或人群得工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订得规定、标准、程序等书面要求。
4、1、7记录：就是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况得结果。
分为过程记录、台帐记录与凭证三大类。
4、1、7、1过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
4、1、7、2台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
4、1、7、3凭证：各类状态卡、标记等。
4、2文件得类型‘技术标准（标准“管理标准L操作标准文件：「过程记录记录匚台帐记录I标签4、3标准与记录得关系4、3、1记录得依据就是标准，即记录类文件得使用往往在标准中已做了详细规定。
SMP-DM-001(01-00)文件管理规程
文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS部、财务部、605车间、606车间、607车间、608车间、609车间、610车间、611车间1. 目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。
2. 范围本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。
3. 职责3.1. 质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。
3.2. 文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。
3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。
3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。
3.5. 各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。
4. 主要内容及控制方法4.1. 文件的分层与组成4.1.1. 公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。
4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。
4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。
4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。
4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。
4.1.2. 文件的组成，管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。
4.2. 文件管理的职责与流程4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责，组织有关人员进行文件的制定、修订、审核，文件制定、修订、审核与审批职责见附录A。
4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。
4.3. 文件的制定、修订4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。
SMP-SB-001-00设备管理规程
文件修订历史记录文件发放记录目的：建立设备管理标准，使设备管理全过程标准化、规范化，达到设备寿命周期费用量佳、设备综合效能最高。
范围：设备管理全过程。
责任人：设备部负责人、设备使用单位负责人及各级设备管理人员。
内容：本规程所指设备系构成固定资产（使用一年以上、价值在有关规定数额范围内）的工艺生产的动力、电器、起重运输、维修、工业锅炉、仪器仪表生产及辅助设施、搪瓷设备、传导管理工作线及其它有关构筑物。
1. 设备管理的内容：认真贯通执行国家和上级机关有关设备管理方针、政策法规规定，严格设备管理，确定设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。
1.1 设备的日常管理:对设备的选型、购置、开箱验收、安装、调试、验证、调拨、封存、启用、报废处理、事故处理、检查评比、润滑、锅炉压力容器、备品配件、档案资料等方面的管理。
1.2 使用与维护保养：贯彻执行标准操作规程，加强操作培训，认真做好交接班和保养的运行记录，抓好日常维护保养，使用设备达到完好标准，逐步提高设备的利用率。
1.3 设备检查与检修：加强巡回检查，搞好设备的小修和中修，定期进行精度检查与调整，编制日常维修及大修计划并实施。
1.4 设备的更新与改造：制订年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施计划并贯彻执行。
1.5 能源管理：水、电、气、汽等能源的节约使用、奖励及综合利用措施的计算贯彻和实施。
2. 设备管理程序2.1 由设备部主管全公司的设备管理的各项工作。
2.2 各车间设一名兼职设备管理员，负责本单位设备日常工作。
2.3 每台设备员须由培训合格、持有“上岗证”的操作工操作，操作工职责范围是：2.3.1 对所用设备进行精心维护，保证正确使用和合理润滑，对安全运转负全部责任。
2.3.2 熟悉设备性能结构，严格执行安全操作规程和维护保养规程，做到“四懂”（原理、结构、性能、用途）“三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。
2.3.3 作好运行、保养、清洁、交接班记录，认真如实填写各项表单。
SMP-WJ-002-00--文件管理规程.1
用于规范本公司标准文件、记录、报告、证书的编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。
2、适用范围适用于公司药品生产、质量管理的所有标准文件、记录、报告、证书的编码及管理。
3、职责3.1.文件起草人负责按本程序的要求向文件管理员索取文件编码。
3.2.文件管理员负责按本程序对文件进行编制与管理,确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。
4、定义4.1.文件：指的文件包括管理规程、质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
4.2.STP：标准技术规程（Standard Technology Procedure），是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁发和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等等书面要求；包括工艺规程、质量标准和检验操作规程。
质量标准的形式应参考中国药典，不能是汇总表格的简单参数。
4.3.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的文件，以工作为对象，为明确管理职能，划清工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件，强调“应该”怎么做。
4.4.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、方法等书面文件，强调“如何”去做。
4.5.SOR：记录（Record），是反映工作过程中执行情况的结果，可分为表格、记录、凭证、报告等。
5、文件编码管理规程内容5.1.文件编码原则：5.1.1.质量部文件管理员负责所有文件的编码工作，其他人无权编码。
5.1.2.文件编码应一一对应，不得有重复编码出现，一旦某一文件、记录终止使用，此文件、记录对应的文件编码作废，不得用于其它文件。
5.1.3.文件经过修订，必须依照修改的次数给定新的版本号，同时必须由文件管理员负责对与该文件有关的相关文件及时进行修正，并给定新的版本号。
SMP-DM-001-00 GMP文件管理规程
仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。
目的：规范本公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、复印与分发、培训、保管、回顾与复审、撤销、收回与销毁等程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP要求的文件管理体系。
范围：本规程所指GMP文件包括以下文件：标准管理规程、标准操作规程、质量标准、药品生产工艺规程、批生产指令及批包装指令、记录文件及状态标示牌等。
本规程不适用于验证文件及外来性文件的管理。
职责：质量保证部：是文件控制的管理部门，负责文件系统的运行及维护。
各部门：负责本部门文件的起草及分发至本部门的各部门文件的管理。
参考材料：无。
定义：GMP文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
规程：1.文件的起草：1.1. 文件一般是哪个部门使用，哪个部门起草，由部门负责人指定够资格并熟悉岗位的人员起草。
文字应当确切、清晰、易懂、不能模棱两可。
1.2. 文件起草依据为：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》（2010年版）等国家药品标准、产品批文及国家相关法律、法规、政策、设备使用说明书等，不得无依据起草。
1.3. 涉及两个或两个以上部门执行的文件，由主要执行部门负责起草，并和相关部门讨论确认或会稿(会稿单见R-DM-001)，以便文件实施后，具有可行性。
1.4. 文件的格式和编号分别按照《文件格式管理规程》(SMP-DM-002)及《文件编码管理规程》（SMP-DM-003）规定执行。
1.5. 文件不应是手写的，但是，当文件要求填写数据或信息时，这些填写内容必须清晰、易读、不易擦掉，随后还要签名及日期。
2.文件的审核：由文件起草的部门负责人指定适当的人员来审核，跨部门文件则需经相关部门讨论确认或者会稿后再审核，审核的要点包括：2.1. 法规的符合性：与现行GMP等国家法律法规、技术标准等强制性文件的要求是否相符。
2.2. 适用性及可行性：与本公司已生效的其他文件没有相悖的地方，文件内容具有可操作性等。
001-00设备管理规程
SMP 题目：设备管理规程颁发部门：生产部制定人：年月日审核人：年月日批准人：年月日文件编码：SMP-SBGT-001-00生效日期：年月日页码：第 1 页共8 页分发部门：①档案室②质量部③生产部④设备工程部变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：一、目的：保证设备设施正常运转，提高设备设施完好率、利用率。
使本公司设备管理科学化、规范化，为生产提供优质的设备及相应的服务。
二、范围：适用于全公司所有生产设备、检验设备、仪器仪表、设施的综合管理。
三、职责：1 设备工程部为本公司设备管理的责任部门，负责贯彻实施本管理规程。
2 各使用部门在设备工程部管理和指导下执行本管理规程的相关规定。
3 设备工程部、生产部对本公司设备管理进行监督检查。
四、内容：1、全公司所有生产设备、检验设备、仪器仪表、设施等由设备工程部统一综合管理，各相关使用部门分别管理，设备工程部对各使用部门的设备管理进行指导和监督。
2、认真贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策、法规、规定，严格执行设备管理规程，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。
3、设备日常管理的内容主要有以下几个方面：设备的设计选型与购置、开箱验收、安装及调试、使用、清洁、维护保养及检修、润滑、防腐、更新改造、调拔、封存、启用、报废、事故处理、压力容器、备品备件、计量、设备档案资料管理等。
文件编码SMP-SBGT-001-004、设备的分级管理程序：4.1设备工程部负责本公司综合设备管理工作。
4.2各部门、车间负责人负责设备的日常管理工作。
4.2.1在设备工程部的业务指导下，各部门、车间负责人负责本部门、车间的设备管理工作，保证设备的安全运转，不断提高完好率，保证生产正常进行。
4.2.2各部门、车间负责人负责对本部门、车间的设备调拔、更新、报废、技改等手续，保持账、卡、物相符。
4.2.3各部门、车间负责人负责编制本部门、车间的设备年度（季度）的备件计划、设备单机大中修、更新计划，计划批准后，设备工程部落实图纸资料，并做出材料、备件等预算上报生产副总，完工后协助进行决算验收。
药品生产企业管理文件 SMP-WJ-001-03 GMP文件管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1 定义及术语 (2)4.2 文件管理流程图： (2)4.3具体内容 (3)4.4注意事项 (8)5.相关程序、记录，附件 (8)6.参考资料 (13)7.历史和修订记载 (13)1.目的：明确公司所有GMP文件的管理。
2.范围：适用于公司的所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、撤销、定期审核、收回、销毁、保管等工作。
3.职责：3.1 质量管理部：负责与质量管理相关文件的起草、修订及其他GMP文件审核、批准、复制发放、撤销、定期审核、收回、销毁、执行、保管等工作；3.2 其他各部门负责本部门GMP文件的起草、修订、审核、定期审核、现行文件执行、保管等工作；4.内容：4.1 定义及术语4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产及销售管理的书面标准和实施中的记录结果。
文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
4.1.2 修订版本号：对文件的部分内容进行修订并用两位阿拉伯数字表示，新文件修订版本号为00，首次修订为01，以后修订依次为 02、03……99依次顺延；修订版本号4.2 文件管理流程图：职责流程派生记录相关人员相关人员相关人员相关人员文件管理QA各相关部门各相关部门4.3具体内容4.3.1文件的起草/修订、审核、批准、发放、生效管理4.3.1.1文件的起草/修订、审核、批准权限，文件由单人起草、多人审核（所涉及部门）、单人批准。
4.3.1.1.1管理文件的起草/修订、审核、批准权限机构与人员文件：由行政部指定专人起草，行政部负责人及质量保证部审核，总经理批准；厂房与设施文件：由生产部指定专人起草，生产部负责人审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；设备文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；物料与产品文件：由仓储部指定专人起草，仓储部负责人审核后交质量保证部审核，由质量负责人批准；确认与验证文件：由质量保证部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，质量负责人批准；文件管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；生产管理文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；质量管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人审核，质量负责人批准；质量保证文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；质量控制文件：由质量控制部指定专人起草，QC主管及质量管理部共同审核，质量负责人批准；委托生产与委托检验文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；产品发运与召回文件：由销售部或质量保证部指定专人起草，销售部、QA主管共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.2技术规程的起草/修订、审核、批准权限质量标准：由质量控制部指定专人起草，质量控制部、质量管理部共同审核，质量受权人批准；工艺规程：由生产部岗位指定专人起草，生产部、质量保证部共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.3操作规程的起草/修订、审核、批准权限操作规程（SOP）、记录、标签：各部门指定专人起草，部门负责人和质量管理部共同审核，生产部或质量管理部批准；4.3.1.1.4批记录的起草/修订、审核、批准权限批生产记录、批包装记录：车间起草，生产部、质量管理部共同审核，质量负责人批准；批检验记录：质量控制部起草，质量保证部、质量管理部负责共同审核，质量负责人批准。
gpp文件管理制度
gpp文件管理制度一、文件管理的基本原则文件管理是指按照一定的规则和制度对文件的收集、整理、保存、利用和处理的过程。
文件管理制度是文件管理的组织形式和管理机制，是保证文件工作正常运转、有序进行的一揽子规章制度。
文件是组织和个人工作中记录活动和信息的工具，对于保障国家和企事业单位的利益、发挥历史作用至关重要。
建立和健全的文件管理制度，有利于保护文件的完整性和真实性，规范文件管理工作，提高文件工作效率，防止文件流失和泄密，保证文件工作的安全性、规范性和高效性。
（一）文件管理原则1. 法律依据原则。
依法办事是国家的根本宗旨，也是文件管理工作的根本原则。
文件管理应当严格遵守相关法律法规，依法行文，严格按照法定流程和程序进行，保障文件工作的合法性和依法性。
2. 安全保密原则。
保护国家和组织机构的重要信息和文件资料是文件管理工作的首要任务。
文件管理制度应当合理设置权限，实行“谁审批、谁负责”的原则，保护文件的安全性和保密性。
3. 便捷高效原则。
文件管理制度应当注重办事效率，合理设置流程，提供便捷的文件查询和检索系统，便于管理人员和利用人员查阅和利用文件，提高文件工作效率。
4. 规范管理原则。
文件管理制度应当规范文件的收集、整理、保存、利用和处理的各个环节，建立完善的管理制度和操作规范，保证文件工作的有序进行和规范管理。
5. 真实性原则。
文件是组织和个人工作的重要载体，应当真实记录事实和信息，严禁捏造、篡改和伪造文件，保证文件的真实性和可信度。
二、文件归档管理制度（一）文件的收集1. 原始文件收集。
各相关部门必须将相关文件资料及时报送文件管理部门，原始文件必须包括完整的内容和依法标注的时间，经过文件管理员审核后方可存储。
2. 电子文件收集。
各部门原始电子文件要按照规定的格式和标准收集，经过文件管理员审核后方可存储。
（二）文件的整理1. 文件目录编排。
文件管理部门应当对收集到的文件资料做好分类整理，建立完善的文件目录和分类标准，以便于文件的管理和利用。
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题目GPP管理文件标准管理规程编码WJSMP-001-00 制定审核批准
制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日
颁发部门制剂室颁发数量 3 生效日期年月日
分发单位办公室、质量部、生产部、工程部、物流部版本01
执行部门办公室、质量部页码共2页第 1页
1.目的：
建立用于生产管理和质量管理文件形成、审查、批准、生效、修正、废除、印刷、复制和保管的程序。
使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效地执行。
2.适用范围：
适用于所有的用于生产管理和质量管理的文件。
3.责任者：
各有关部门负责人、管理人员、操作人员。
4.正文：
4.1文件的形成和审核
4.1.1 各部门负责人负责编写本部门管理文件，其内容必须符合现行的GPP标准；
4.1.2文件形成后，交质量部审核。
审核要点是：
4.1.2.1与现行GPP文件是否相符；
4.1.2.2文件内容具可行性；文字简练确切易懂。
4.1.2.3同制剂室已生效的文件无相违背的含义。
4.1.3经质量部审核的文件如需修改，交回原编写部门进行，直至符合要求。
4.2 文件的批准和生效
4.2.1经修改最后确定的文件，由质量部按标准的格式打印，分别送至执行该文件的部门负责人签字后，再送交总经理批准。
4.2.2质量部将审核批准的文件打印若干份，分发于各部门，收到文件复印件的部门应在文件发放记录上签名和日期，原稿由质量部收存。
4.2.3 文件收到后，各部门根据具体情况进行学习，并对学习的结果进行考核，使每一位使用此文件的员工都熟知文件的内容规定。
4.2.4用于生产管理的及质量管理的表格文件未经批准生效不得印刷。
4.3文件的修正和废除
4.3.1因不符合现行工艺的要求或工艺改变，设备更换，环境及生产厂 房的改变等，需对现行文件进行修改。
4.3.2有关部门对文件进行修订时，需填写“控制文件修改申请表”交质量部审核，按照4.1.1、4.1.2的程序规定进行审核批准生效。
4.3.4新文件执行之时，旧文件废除。
收回的原文件，除保留一份存档，其余的文件废止并销毁，销毁人和复核人在销毁记录中详细记录并签字。
4.4文件编制的格式及要求：
4.4.1纸张：A4复印纸，字体：宋体，字号：小四号字。
4.4.2页边距：上边距2.54cm ， 左边距3.0cm, 右边距2.0cm ，下边距：2.54cm, 行距：1.5倍， 字间距：标准，标点符号使用中文状态。
4.4.3内容各段落序号一律靠左写起（留出左边距），首行缩近2字符。
4.4.5文件原件首页中的起草人、审核人、批准人，由本人用钢笔填写，不能打印或盖章。
4.4.6文件起草人根据法定文件及行业指导性文件使用专业术语、计量单位及管理规定。
4.5格式：除表格文件之外的所有GPP 文件，有统一的格式及题头。
4.
5.1周边线用0.75磅双线，名称用0.75磅双线围拦。
4.5.2在题头的上面加入“山东省针灸医院制剂GPP 管理文件”字样，用宋体五号字。
4.5.3每页的页脚中加入页脚，注明是此文件的第几页。
以五号字表示。
4.5.4 文件的第一页用以下题头：题头中人题目字号用宋体四号字。
题 目 GPP 管理文件的标准管理程序 编码 WJSMP-001-00 执行部门 办公室、质量部
页 码
共3页 第2页
题 目 GPP
管理文件的标准管理程序 编码 WJSMP-001-00
执行部门办公室、质量部页码共3页第3页
题目GPP管理文件的标准管理规程编码WJSMP-001-00制定审核批准
制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门颁发数量生效日期2013年月日分发单位质量部、生产部、办公室、业务部版本 1
执行部门办公室、质量部页码共3页第 1页
1.目的：
2.适用范围：
3.责任者：
4.正文：
4.5.4 .1题目：填写文件的正式名称。
4.5.4.2 编码：由认证办将GMP管理文件按《文件编码管理原则》统一编制编码。
4.5.4.3页码:“共页”是该文件的总页数，“第页”是该页在文件中属于第几页。
4.5.4.4版本：用阿拉伯数字表示。
4.5.4.5目的：简明扼要地说明制定该文件的目的是什么。
4.5.4.6适用范围：说明该文件适用于哪些范围或其应用领域。
必要时还应说明不适用的范围和应用领域。
4.5.4.7 责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。
4.5.4.8正文：开始写文件的正文内容。
4.2.2如果文件是两页以上，为了简易，从第二页文头形式如下：
题目编码
执行部门页码共页第页。