动物类中药质量标准通则

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中药饮片质量标准通则(试行)-国家中医药管理局颁布

中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。

巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。

检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样180克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%检查:取样50克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样50克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:粉粒型药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 5%-18% 药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。

《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》

中华人民共和国兽药典一部定价：580元中华人民共和国兽药典二部定价：600元中华人民共和国兽药典三部定价：280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价：410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价：380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价：420元总定价：2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。

《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。

兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。

各部均有各自凡例、附录、索引等。

一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。

《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。

本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。

2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。

在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。

首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

中药饮片执行标准原则

中药饮片执行标准的原则是由《中药饮片质量标准通则〈试行〉》规定的。

该标准对根、根茎、藤木类，果实、种子类，全草类，叶类，花类，皮类，树脂类，动物类，矿物类，菌藻类等中药饮片的纯净度、药屑、杂质等做了详细规定。

如根、根茎、藤木类中药饮片的纯净度需保证一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。

饮片中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品等。

同时，对炒制品、发酵制品等其他类别也做了相应的规定。

如炒制品中炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得超过规定比例；发酵制品如发芽制品、发酵制品等含药屑、杂质也不得超过规定比例。

此外，检查方法为取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛。

药屑、杂质合并称量计算。

1977年药典牛至的标准

1977年药典牛至的标准
1977年的《中国药典》中关于牛至的标准主要包括对牛至的来源、性味归经、药材特征、药材加工、性状鉴别、理化指标、化学成分、药理作用、临床应用等方面的规定。

首先，药典会对牛至的来源进行描述，包括植物学特征、产地分布等方面的信息，以便对牛至的采集和鉴别提供参考。

其次，药典会描述牛至的性味归经，即牛至的药性特点和归属经络，这有利于临床运用时的指导。

接着，药典会详细描述牛至的药材特征，如形态特征、内部结构、气味、味道等，以便于药材鉴别。

此外，药典会规定牛至的加工方法，包括采收、晒干、加工等环节的操作规范，以确保药材质量。

在性状鉴别方面，药典会描述牛至的外部特征和鉴别方法，如颜色、形态、质地等，以便于药材鉴别和辨别真伪。

药典还会规定牛至的理化指标，包括含量测定、水分含量、灰
分含量、挥发油含量等指标，以评价牛至的质量。

此外，药典会描述牛至的化学成分，包括主要化学成分的含量
和特征，这有助于深入理解牛至的药理作用和临床应用。

最后，药典还会总结牛至的药理作用和临床应用，包括其药效、药理作用、临床应用范围和注意事项等内容。

综上所述，1977年的《中国药典》中关于牛至的标准涵盖了牛
至的来源、性味归经、药材特征、药材加工、性状鉴别、理化指标、化学成分、药理作用、临床应用等多个方面的规定，为牛至的采集、加工、鉴别和临床应用提供了规范和指导。

014-01中药材质量通则

SMP/QC(00)014-01
中药材质量通则
文件类别：管理标准
审批表
江西中兴汉方药业有限公司
目的：建立一个中药材进货通用管理规程。

范围：中药材进货的验收和检验。

责任：
1 质量管理部QC人员负责执行本制度。

2 质量管理部QC主任负责监督本规程的执行情况。

正文：
1 产品名称：中药材
拼音：Zhongyaocai
2 编号：ZC
3 标准依据：，《中国药典》2010版一部
4相关操作规程
4.1中药材和饮片取样标准操作规程
4.2药材杂质检查法标准操作规程
4.3水分测定法标准操作规程
5合格的供应商，以质量负责人签发的药材合格供应商及编号执行。

中药饮片质量标准通则(试行)

中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。

2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7.药屑：系指原药的药末。

中药饮片炮制操作的质量要求

中药饮片炮制操作的质量要求一、净药材的质量要求和检查方法1.经净制后的药材必须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，无杂质。

杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等。

2.质量指标2.1药典规定枸杞子杂质不得过0.5%；五味子、桃仁杂质不得过1%；山茱萸杂质（果核、果梗）不得过3%；女贞子杂质不得过3%；小茴香、穿山甲杂质不得过4%；草乌杂质（残茎）不得过5%；酸枣仁杂质（核壳等）不得过5%；蒲黄杂质不得过10%。

2.2饮片通则规定2.2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2%。

2.2.2果实、种子、全草等类的药屑杂质不得过3%。

2.2.3树脂类的杂质不得过3%。

2.2.4动物类的杂质不得过2%。

2.2.5矿物类的杂质不得过2%。

3.杂质检查法3.1取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5-10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。

3.2将各类杂质分别称重，计算其在供试品的含量（%）。

杂质含量（%）=杂质的重量/样品总重量*100%3.3注意3.3.1药材中混杂的杂质如和正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。

3.3.2个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。

3.3.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。

中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法二、软化药材采取操作的质量要求1.质量要求经软化后的药材，必须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”的要求。

2质量指标2.1喷淋药材未润透或水分过大的不得超过5%。

2.2淘洗及抢水洗药材水分过大或未透者不得超过5%。

2.3浸泡药材未泡透者不得超过5%，伤水的不得超过3%。

2.4闷润药材未润透的不得超过10%。

3.检查方法3.1取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。

中药饮片质量标准通则(试行)(国家中医药管理局颁布)