QA-MS-018-1 包装材料抽检与
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
出境危险货物运输包装使用鉴定结果单
出境危险货物运输包装使用鉴定结果单
编号380000307001321
申请人
宁波远洋运输有限公司
使用人
阿克苏诺贝尔过氧化物（宁波）有限公司
包装容器名称及规格
200L钢塑复合桶D800X900（mm）
包装容器标记及批号
6HA1/Y1.4/100/07
CN/320814 PI：001
001货物包装类别ii包装容器性能检验结果单号320800307001218运输方式江海运输危险货物名称中文异丙苯过氧化氢危险货物类别52英文cumylhydroperoxide联合国编号3109危险货物状态液态危险货物密度104报检包件数量880桶单件容积单件毛重222千克危险货物灌装日期2007年2月2日单件净重200千克检验依据国际海运危险货物规则海运出口危险货物包装检验规程使用鉴定鉴定结果上述危险货物所使用的包装容器经抽样鉴定其适用性及使用方法符合国际海运危险货物规则海运出口危险货物包装检验规程使用鉴定的要求签字
货物包装类别
II
包装容器性能检验结果单号
320800307001218
运输方式
江、海运输
危险货物名称
（中文）异丙苯过氧化氢
危险货物类别
5.2
（英文）CUMYL HYDROPEROXIDE
联合国编号
3109
危险货物状态
液态
危险货物密度1.04Leabharlann 报检包件数量880桶
单件容积
***
单件毛重
222千克
危险货物灌装日期
截止于2008年1月9日
分批出境核销栏
日期
出境数量
结余数量
核销人
日期
出境数量
包装材料检验规范
文件制修订记录1、抽样方案按GB/T2828.1-2012 （AQL：主0.65 次1.0）抽样标准进行随机抽检。
13 2、检验依据检验卡、包材料检验规范3、检验流程仓库开立送检单至IQC，IQC接送检单后应对产品标识单品名，型号及判定状态进行初步核对，若出现品名，型号或不合格产品直接做退货处理（外购产品除外），并如实对检验状况进行记录，开立品质异常通知单至上级部门进行确认并交送各相关部门进行处理。
4、环保检查若有需要，供方应提供具有权威性检测机构出示的有效期内的环保资料证书。
5、外观检验目视检查是否有如下不良现象：A、主要缺点：材料错误、结构不符、潮湿、油污、裂纹、多料、缺损、偏芯、变形、脱层、加工损坏、印刷错误、压痕、杂色、收缩、瓦绫稀疏、齿状、毛边等不良现象。
B、次要缺点：颜色稍有差异等轻微外观不良现象。
6、尺寸检验参照检验卡抽取数量，对来料厚度尺寸，长、宽、高尺寸进行测量，检查是否符合技术要求，并将测量结果记录于IQC检验记录表。
7、负荷检查A、外包装箱粘贴成型后平面应能够承受75㎏重量不变形，反折90°3次不得出现裂痕、破损。
B、内包装箱粘贴成型后平面应能够承受10㎏重量不变形，反折90°3次不得出现裂痕、破损。
C、包装塑管应能够承受10㎏重量不变形，扳动幅度状不得出现发白、断裂。
D、吸塑盒应能够承受3㎏重量不变形，反折90°3次不得出现裂痕、破损。
8、组装试验抽取相互配合包材进行试装验证（试装必须将所有包材以正常方式进行装配），组装后各相互包装盒/管不得出现挤压变形。
9、判定、处理依据检验卡对检验结果参照主次缺点允收水准接收值进行综合判定，完全符合要求则在产品识别标识单判定为合格并签名确认，若产品状况出现任一条件不相符超过主次缺点允收水准接收值，应判定为不合格处理，描述不合格原因并附不合格样品装订于产品识别标识单左上角，加盖红色NG印章。
随货移至不合格品区域，立即开立品质异常通知单至上级领导进行审批，并将审批后异常通知单分发相关单位办理退货处理、如实对送检单进行判定返送仓库，并对各项检验状况记录于IQC检验记录表报上级审批后存档。
2023年危险化学品包装物容器产品质量抽查细则
2023年XX省危险化学品包装物容器产品质量监督抽查实施细则（补充）1 抽样方法以随机抽样的方式抽取检验样品和备用样品。
具体产品单元抽样数量见表1。
表1 抽样数量2 抽查产品名称及执行标准危险化学品包装物容器产品主要分为以下几种，各产品执行标准见下表。
表2 产品执行标准3 检验依据表3 钢质手提罐检验依据（产品标准BB/T0064-2013）重要程度分级：A类-极重要质量项目，B类-重要质量项目，C类-一般质量项目执行企业标准、团体标准、地方标准的产品，检验项目参照上述内容执行。
凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。
凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。
依照有关规定或产品适用标准，需要检测的其他项目，可视情况进行调整。
4 判定规则4.1依据标准BB/T 0064-2013《包装容器钢质手提罐》现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求4.2判定原则经检验，检验项目全部合格，判定为被抽查产品所检项目未发现不合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。
若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。
若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。
若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定。
若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。
若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定。
5 附则本细则是《XX省市场监督管理局关于发布第一批省级产品质量监督抽查实施细则的公告》（2023年4月3日）中《2023年XX省危险化学品包装物容器产品质量监督抽查实施细则》的补充细则，可同时执行。
QT802013-包装材料检验标准
Q E O M S 03第三层次文件
1.目的
确保我司包材来料检验能够符合我司及客户（IKEA ）品质要求。
2.范围
适用于包装材料的检验。
【白盒﹑内衬﹑外箱﹑PET 盖、中包、托盘、封箱胶带、不干胶條碼﹑PE 袋﹑隔板（层垫）﹑打包带、护角等。
】 3.名词定义 无 4.权责
IQC 负责按此规范作业. 5.作业程序
5.1检验方法如下表
Q E O M S 03第三层次文件
5.3.1外来文件、图纸、检验标准
5.3.2供应商出具的检验报告或自我声明 5.3.3样品或相关限度样品 5.3.4到供应商处验证
5.4检验时间特殊时机处理
一般来料须在二日内完成检验，急件来料(仓库已无库存，生产线因够4小时使用)在4小时内完成检验，特急件来料(生产即将停线，等待来料投入)在2小时内完成检验，特殊情况即未经检验上线须经品管部经理同意后可首发20%物料上线生产，并告知IQPC 跟踪品质，剩余的80% IQC 必须马上验办，急件来料和特急件来料由计划在来料时立即通知品管人员处理. 5.5检验项目与方法: 5.5.1外观：目检。
5.5.2用卷尺，直尺测量、电子称、厚度仪、吸水性测试仪、扭力扳手等。
5.5.3颜色：目检。
5.6 公差依据:
5.6.1:按图面之公差.
5.6.2:
6.
6.1 IQC来料检验规程
7.质量记录
7.1 ABT-QEONMS04-QR802001来料检验报告
件
文
次
层
三
第
3
S
M
O
E
Q。
MQA-MS-03包裹层无纺布质量标准
包裹层无纺布质量标准生效日期：文件批准日期编制部门：质量部修订记录1.目的规范包裹层无纺布材料质量检验操作，对包裹层无纺布材料进货质量进行控制，确保质量符合生产要求。
2.范围本标准规定了纸尿裤包裹层无纺布的技术要求，检验方法，检验规则及相关记录表单。
3.职责：公司研发部负责修订本标准，检验员依据本标准进行操作。
4.内容4.1.外观要求能按正常批次检测，有发现不合格批次后，需要验证2批合格后，才能转为正常批次检测。
4.4.安全要求害安全的问题，不做判定，直接退货。
5.抽样方案5.1批的组成：以一次交货数量为一批，交收检验样本单位为件，同一供应商，同一种类或同一等级组合成一批。
5.2抽样样本量：（除"重量"项目）按下表进行抽样，外观要求和尺寸要求（气味除外）按AQL=6.5进行判定，性能要求和安全要求按AQL=4.0进行判定。
备注：采用GB/T 2828.1 正常检查一次抽样方案检查水平S-26. 相关文件附录1：定量检测方法1、特殊仪器：电子天平（感量为0.01g ），0.01m 2圆盘取样器2、操作方法：①、将向折叠平整地铺放在裁样台上，量取该材料的宽度（b②、b ≥140mm 时折叠成3层使用圆盘取样器裁取，b<140mm 时折叠成5层沿纵向切取成1m 长的试样；③、将试样放置于电子天平上称量。
④.、试验结果计算：依下式计算每个试样的定量，精确至0.1g 。
3、计算结果：定量=M/S*P(g/m 2)；式中M —试样的质量（g ）；S —试样的面积（m 2）；b ≥140mm 时，S 取值0.01；b<140mm 时，S 取值为b （材料宽度值）；P —层数 附录2：拉断力、延伸率测试方法1、仪器：CMT6102型拉力试验机 2 取样 2.2 测样数量：纵向5条，横向5条； 3 操作方法① 依次打开气动装置、拉力机、拉力机电脑、实验软件。
② 选择操作软件预先设定实验条件的“实验方案”。
牡蛎生产工艺规程
1.目的：建立牡蛎饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
2.依据：《中国药典》2015年版一部；3.范围：本工艺规程适用于牡蛎饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
4.责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量管理部负责监督该规程的实施。
5. 产品概述：5.1产品名称：牡蛎5.2 汉语拼音：Muli5.3 拉丁语：OSTREAE CONCHA5.4 来源：本品为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensis Crosse 或近江牡蛎 Ostrea rivularis Gould的贝壳。
全年均可捕捞，去肉，洗净，晒干。
5.5 性状：本品为不规则的碎块。
白色。
质硬，断面层状。
气微，味微咸。
5.6 功能与主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。
用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。
5.7 用法与用量：9～30g，先煎。
5.8 贮藏：置干燥处。
5.9 法定制法:取原药材，洗净，干燥，加工成小碎块。
5.10 包装规格:1.0kg/袋、30g/袋。
5.11 复验期：三年。
5.12产品代码：1.0kg/袋090182、30g/袋0903825.13产地：山东6、生产工艺流程图：工艺流程线★---关键工艺控制点主要质量控制点7、操作过程及工艺条件7.1 批量及投料量：按实际生产确定批量和投料量7.2操作过程及工艺条件7.2.1炮制过程7.2.1.1领料：由净选工序的操作员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单，核对原料物料编码，确保使用的牡蛎原料为一批。
7.2.1.2净选：按照《挑选工序标准操作规程》（SOP-SCGW-004）进行操作。
将牡蛎原药材置操作间内拣选台上，去净杂质等不符合要求的部分。
置周转箱内，转入下一道工序。
BOPP薄膜进料检验标准QC-QS-01
适用范围：本标准适用于印刷、复合（含淋膜复合）用普通塑料薄膜入仓前的检验。
铝箔AL 和聚酰胺薄膜（BOPA）参照2.2规定的内容。
标准内容：1.抽样标准及方法：1.1以该进货批次同种规格，同种材质的材料总数的10%抽验。
1.2拆开包装后，抽去膜卷表面1-2圈后取约1米长作为待测样品。
2.检验项目及方法：2.1印刷、贴合用普通塑料薄膜（PET、BOPP、CPP、LDPE）入仓前检验项目及方法2.2铝箔AL和BOPA薄膜因其特殊性，进料检验时不得开启原包装。
这两种材料进料验证时主要检查供方产品标识、合格证和供方检验报告的正确性和完整性。
AL 和BOPA的厚度、宽度、电晕处理值在原料上机使用拆除包装时由品管取样测试验证并做相应判定和记录。
3.批次检验结果与判定：上述检验指标全部合格才判定该抽样批次合格。
若有一项不合格则判为不合格。
但是某些不致影响材料本身应该具有的性能或不致影响最终产品的性能的缺陷，可以报上级视情形考虑降级使用。
4.记录与区分：4.1所有检验数据及判定结果，填入《进料检验记录》并交品管部主管确认。
4.2检验合格的材料作合格标识，交仓库于备料区区分摆放。
4.3遇有不合格物料，贴不合格标识，填写《不合格原料报告处理单》交相关部门领导确认后与供应商联络处理。
4.4检验员及时对检验合格和不合格的物料作出明确、固定的标识，并通知仓库按区域摆放。
附表1普通型双向拉伸聚丙烯薄膜1.外观应符合表1规定2.1薄膜宽度允差±2mm2.2厚度偏差、厚度平均偏差应符合表2规定符合GB9688之规定，嗅觉应无异味。
附件2热封型双向拉伸聚丙烯薄膜2.尺寸偏差4.卫生性能符合GB9688之规定，嗅觉应无异味。
附件3消光型双向拉伸聚丙烯薄膜1.外观应符合表1规定2.1薄膜宽度允差±2mm。
2.2厚度偏差、厚度平均偏差应符合表2规定3.物理机械性能应符合表4规定符合GB9688之规定，嗅觉应无异味附件4 珠光型双向拉伸聚丙烯薄膜2.1薄膜宽度允差±2mm。
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1. 目的：制订本标准的目的是建立增加与减少包装材料抽样量的管理规程, 在进货质量不稳定时酌增抽样检验量, 而在连续检验质量稳定时, 减少取样检验量, 以降低检验人工成本。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条。
3. 范围：本标准适用于包装材料的抽样管理。
4. 责任：QA仓库检查员、包装材料检查员对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 包装材料的检验包括以下四类：
5.1.1. 正常检验：即按照检验规程进行正常量的抽样与检验。
5.1.2. 增量检验：在正常抽样量与检验项目的基础上，酌情增加抽样量或检验项目。
5.1.3. 减量检验：在正常抽样量与检验项目的基础上，酌情减少抽样量或对部分指标相对稳定的项目实行免检。
5.1.4. 终止检验：停止进货，待供应商对产品质量改进后，重新认证或更换供应商。
5.2. 各种检验类型的变更：
5.2.1. 正常检验→减量检验：在正常检验阶段, 在下列情况下可考虑酌减
抽样量或检验项目:
5.2.1.1. 连续5批检验合格;
5.2.1.2. 连续5批样品中不合格品总数未超过规定值;
5.2.1.3. 生产率稳定。
5.2.2. 正常检验→增量检验：正常检验时, 若连续5批中有2批不合格应酌增抽样量或检验项目。
5.2.3. 减量检验→正常检验：减量检验时, 在下列情况下应将抽样量或检验项目
增至正常:
5.2.3.1. 有1批不合格或有条件放行;
5.2.3.2. 供货不连续或长期停供;
5.2.3.3. 发生其它认为有必要增加抽样量或检验项目的情况。
5.2.4. 增量检验→正常检验：增量检验时, 若连续5批检验合格, 应考虑将抽样量或检验项目降至正常。
5.2.5. 增量检验→终止检验：增量检验时, 若连续5批增量检验，应终止检验, 通知供应商加以改进, 或更换供应商。
5.3. 转换程序:
5.3.1. 检验员检验完毕, 将检验结果登记于质量控制卡, 若连续检验结果符合转换条件, 报质量保证部经理核准后通知抽样员;
5.3.2. 抽样员在每批抽样时根据转换结果酌增或酌减抽样量;
5.3.3. 检验员根据转换结果酌增或酌减检验项目。
6. 附则：
6.1. 本标准附图0 幅，附表1 张。
6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：
质量控制卡
编号：品名：规格：质量标准编号：。