质量管理体系文件编写培训-1
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质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
质量管理体系基础知识培训(完整版)
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
质量体系文件培训
a：各部门如有过期原材料，应被合适标识、隔离并 停止使用。
b：物料所属部门应填写《申请让步单》至工程，由 工程及品管对该原材料进行鉴定，鉴定是否能使 用或延期使用旳决定，由该部门执行。
c：使用过程中旳不合格原材料ห้องสมุดไป่ตู้理：应告知IQC确认， 如确以为不合格原材料，应立即冻结该比次全部 不合格原材料，并提交MRB评审。
二、文件控制职责：文控中心 三、文件和资料控制范围：
1、企业形成旳质量体系文件（即QS系统文件） 2、工程技术及其他文件：
——技术图纸、材料清单； ——技术规格、验收规范； ——外来文件（外来原则、外来技术资料）
四、文件旳编号及版本控制：
例如：SUCCESS - QM/RS - 01 编号
质量手册缩写/体系要素缩写 企业代号
二、此次培 训内容纲要
第一章：质量体系文件旳作用 第二章：质量体系文件旳基本要求 第三章：质量体系文件旳结构 第四章：质量体系文件旳学习方法 第五章：本企业部份通用体系文件
第一章：质量体系文件旳作用
一、什么是质量体系？
——实施质量管理所必需旳
组织构造、程序、过程和资源。
1、进行质量管理旳实质——过程旳管理 2、对质量管理旳要求（过程管理、管理旳人
2、内容：质量手册应涉及
A、质量管理体系旳范围，涉及任何删减旳细 节与合理性
B、企业总旳质量方针及目旳 C、对质量体系有影响旳管理人员旳职责和权限
二、QP —— 质量程序
1、含义：针对质量手册中所提出旳管 理与控制要求，要求怎样到达这些 要求旳详细旳实施措施。
2、内容： A、完毕质量体系活动旳措施； B、分配详细旳职责和权限； C、涵盖管理、执行和验证活动。
八、外来文件旳控制：
b：物料所属部门应填写《申请让步单》至工程，由 工程及品管对该原材料进行鉴定，鉴定是否能使 用或延期使用旳决定，由该部门执行。
c：使用过程中旳不合格原材料ห้องสมุดไป่ตู้理：应告知IQC确认， 如确以为不合格原材料，应立即冻结该比次全部 不合格原材料，并提交MRB评审。
二、文件控制职责：文控中心 三、文件和资料控制范围：
1、企业形成旳质量体系文件（即QS系统文件） 2、工程技术及其他文件：
——技术图纸、材料清单； ——技术规格、验收规范； ——外来文件（外来原则、外来技术资料）
四、文件旳编号及版本控制：
例如：SUCCESS - QM/RS - 01 编号
质量手册缩写/体系要素缩写 企业代号
二、此次培 训内容纲要
第一章：质量体系文件旳作用 第二章：质量体系文件旳基本要求 第三章：质量体系文件旳结构 第四章：质量体系文件旳学习方法 第五章：本企业部份通用体系文件
第一章：质量体系文件旳作用
一、什么是质量体系？
——实施质量管理所必需旳
组织构造、程序、过程和资源。
1、进行质量管理旳实质——过程旳管理 2、对质量管理旳要求（过程管理、管理旳人
2、内容：质量手册应涉及
A、质量管理体系旳范围，涉及任何删减旳细 节与合理性
B、企业总旳质量方针及目旳 C、对质量体系有影响旳管理人员旳职责和权限
二、QP —— 质量程序
1、含义：针对质量手册中所提出旳管 理与控制要求，要求怎样到达这些 要求旳详细旳实施措施。
2、内容： A、完毕质量体系活动旳措施； B、分配详细旳职责和权限； C、涵盖管理、执行和验证活动。
八、外来文件旳控制：
质量管理体系文件培训
发布
工作指南编写完成后，应经过审查和 批准，以确保内容的准确性和合规性 。随后，通过正式渠道发布给相关员 工，并确保每位员工都了解和遵循工 作指南的要求。
05
质量记录
质量记录的定义与作用
质量记录的定义
质量记录是用于记录和证明质量活动和结果的资料，包括各种数据、图表、文字说明等。
质量记录的作用
质量记录能够提供客观证据，证明组织的质量管理体系符合标准要求；同时还能帮助组织发现问题、 改进质量，提高管理水平和效率。
详细描述
质量管理体系由多个要素构成，这些要素相 互作用、相互支持，共同构成了完整的质量 管理体系。其中，组织结构是基础，领导作 用是关键，全员参与是核心，过程方法是手 段，持续改进是目标。这些要素的有机整合 ，能够使质量管理体系更加高效、可靠，为
组织的发展和成功提供有力保障。
02
质量手册
质量手册的作用
格式
程序文件应采用统一的标准格式 ，包括文件编号、文件标题、发 布日期、生效日期等，同时应确 保格式清晰、易于阅读和更新。
程序文件的编写与审核
编写
程序文件的编写应由相关部门负责人或专业人员负责，编写过程中应充分考虑 组织内部的工作流程和实际情况，确保文件的可操作性和实用性。
审核
程序文件编写完成后，应进行严格的审核，确保文件的准确性和完整性。审核 过程中应重点关注文件的合规性、逻辑性和可行性，并征求相关部门的意见和 建议。
质量记录的管理
应建立完善的质量记录管理制度，包括归档 、保存、查阅等方面的规定。同时，应定期 对质量记录进行整理、分析，发现问题并及 时处理和改进。
06
培训计划与实施
培训需求分析
01
02
03
工作指南编写完成后，应经过审查和 批准，以确保内容的准确性和合规性 。随后，通过正式渠道发布给相关员 工，并确保每位员工都了解和遵循工 作指南的要求。
05
质量记录
质量记录的定义与作用
质量记录的定义
质量记录是用于记录和证明质量活动和结果的资料，包括各种数据、图表、文字说明等。
质量记录的作用
质量记录能够提供客观证据，证明组织的质量管理体系符合标准要求；同时还能帮助组织发现问题、 改进质量，提高管理水平和效率。
详细描述
质量管理体系由多个要素构成，这些要素相 互作用、相互支持，共同构成了完整的质量 管理体系。其中，组织结构是基础，领导作 用是关键，全员参与是核心，过程方法是手 段，持续改进是目标。这些要素的有机整合 ，能够使质量管理体系更加高效、可靠，为
组织的发展和成功提供有力保障。
02
质量手册
质量手册的作用
格式
程序文件应采用统一的标准格式 ，包括文件编号、文件标题、发 布日期、生效日期等，同时应确 保格式清晰、易于阅读和更新。
程序文件的编写与审核
编写
程序文件的编写应由相关部门负责人或专业人员负责，编写过程中应充分考虑 组织内部的工作流程和实际情况，确保文件的可操作性和实用性。
审核
程序文件编写完成后，应进行严格的审核，确保文件的准确性和完整性。审核 过程中应重点关注文件的合规性、逻辑性和可行性，并征求相关部门的意见和 建议。
质量记录的管理
应建立完善的质量记录管理制度，包括归档 、保存、查阅等方面的规定。同时，应定期 对质量记录进行整理、分析，发现问题并及 时处理和改进。
06
培训计划与实施
培训需求分析
01
02
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ISO9001质量管理体系培训
ISO9001质量管理体系培训一、引言随着经济全球化的发展，市场竞争日益激烈，企业为了提高自身竞争力，必须不断提升产品和服务质量。
ISO9001质量管理体系作为国际通用的质量管理标准，为企业提供了一套科学、系统的质量管理体系，有助于企业提升管理水平、提高产品质量、增强市场竞争力。
本培训旨在帮助企业和员工深入了解ISO9001质量管理体系，掌握其实施方法，提升企业质量管理水平。
二、ISO9001质量管理体系概述1.ISO9001标准的发展历程ISO9001标准是由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。
自1987年首次发布以来，ISO9001标准经历了多次修订，不断完善和更新。
最新版为2015版。
2.ISO9001标准的核心内容（1）以顾客为关注焦点：组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并努力超越顾客期望。
（2）领导作用：领导应当建立统一的宗旨和方向，创造员工参与实现组织目标的内部环境。
（3）全员参与：组织应确保全体员工了解他们的贡献对质量管理体系的重要性，以及如何为质量管理体系做出贡献。
（4）过程方法：组织应当识别、管理和控制过程，以提高实现目标的有效性和效率。
（5）改进：组织应当通过持续改进质量管理体系，提高组织整体业绩。
（6）关系管理：组织应当建立和维护与顾客、供应商和其他相关方的关系，以提高组织价值。
三、ISO9001质量管理体系实施步骤1.策划质量管理体系（1）确定质量管理体系的范围：组织应明确质量管理体系的边界，包括产品范围、地域范围等。
（2）制定质量方针和质量目标：质量方针应体现组织对质量的承诺，质量目标应具有可测量性。
（3）确定组织结构、职责和权限：明确各职能部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
2.建立质量管理文件体系（1）编制质量手册：质量手册是组织质量管理体系的顶层文件，应阐述质量管理体系的范围、结构、职责等。
（2）制定程序文件：程序文件是指导组织各部门工作的文件，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等方面的程序。
ISO9001-2015质量管理体系培训
0.2 质量管理原则
本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对 组织的重要性的理论依据， 应用该原则的主要收益示例， 以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施 示例。 质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点；（满足顾客要求并且努力超越顾客的期望，组织只有赢得顾客和其他相关方 的信任才能获得持续成功） ——领导作用；（各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，使组织将战略、方针 、过程和资源保持一致，以实现其目标。 ） ——全员参与；（为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表 彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。） ——过程方法；（质量管理体系是由相互关联的过程所组成。 ） “管理的系统方法” 和 “过程方法” 合并
——改进；（改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会 都是非常必要的。） ——基于事实的决策（循证决策）；(基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。 ) ——关系管理。(相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织 绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。)
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2 ：法律法规要求可称为法定要求。
2.规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
32
精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
21
精选版课件ppt
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精选版课件ppt
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
质量管理体系三级文件的编写培训课件
三级文件格式-----文件编号格式
实例
文件编写注意事项
编写文件的五忌
忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。 忌过于弹性化，失去可操作性。 忌理想主义化，导致无法实施。 忌部门主义化，导致其他部门无法配合。 忌咬文嚼字，理解困难。
文件编写中常见的问题
➢ 长篇论述管理的必要性和管理对象的背景， 特别是作业文件中描述。 ➢ 原文转发或机械转发上级公司的文件。 ➢ 文件原则性太强，不具备操作性。 ➢ 将组织管理作为职责描述。 ➢ 在职责中描述具体工作内容。 ➢ 缺少对检查方法和记录的要求。
件
作 用
有利于对公司职员开展培训，提高职员素质
注：三级文件是对怎样工作或作业的科学描述。对工作细节的 正确描述，保证现场工作环节准确无误地进行，使现场处于受 控状态。即工作人员在现场工作过程中，如果确实按照工作文 件的要求去操作，就可以避免出现差错。
质量管理体系三级文件类型及作用
讨论
我们在日常的工作中会接触到哪些三级文件？
质量手册
件
程序文件
针对各职能部门，质量手册的支持性 文件
作业指导书、检验规定、技术 图纸、技术规定、管理规定/制 度、外来文件等
表格记录
质量管理体系的基础 文件
为质量管理活动提供客观证 据
质量管理体系三级文件类型及作用
管理规范
管理性文件
管理规定/制 度
三
岗位作职业责指导书（
级
检验SO指P导）书（SIP）：各工序检验规定、来料检验规定
2、适宜性原则
6、符合性
3、指导性原则
5、可读性
4、可操作性原则
三级文件格式-----技术型三级文件
1、目的
7、相关的文件与记录
质量体系文件 - 1文件管理程序
一、目的为确保本公司质量环境体系文件制定、发行、分发、修改、废止及编号和标识的一致性、以便于建立、归档及管理。
二、适用范围本公司质量环境手册、程序文件、三阶文件，以及顾客标准，国家标准，国际标准，各种相关规定等外来文件和资料的控制。
三、定义3.1一阶文件：叙述公司方针与政策之文件。
3.2二阶文件：与ISO9001&ISO14001系列要项相关之所需程序文件。
3.3三阶文件：检验标准书、作业标准书、管理办法等。
3.4四阶文件：表单记录。
3.5外来文件：如国家法律、法规、客户图面、客户标准等。
四、权责4.1本公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制职责表如下：4.2外来文件4.2.1外来文件经签署后，由文控中心统一控制、管理（登录、发行、回收、保存、销毁等）。
五、作业内容5.1 文件管制流程图见附件。
5.2 文件按性质分为四层文件：5.3文件编号方式：5.3.1 一阶文件编号原则(质量环境手册)□□―□□流水号(从001---099)文件阶别：QM例如： QEM-015.3.2二阶文件编号原则(程序文件)□□―□□流水号(从01---99)文件阶别：P例如： P-015.3.3三阶文件编号原则：□□―□□―□□□流水号(从001---999)部门代码文件阶别WI例如：WI-GL(管理部代码)-0015.3.4四阶文件编号原则：□□□□―□□□流水号版本代码(从001开始，版本从A开始)文件阶别FM例如： FM-001A□□□□□□―□□例如：140216-01表示2014年2月16日接到的第一个外来文件。
5.3.6公司及部门简称:公司—GX 总经理—GM 管理代表—MR 品质部—QC文控中心-DCC 生产部—SC 管理部-GL 业务部—YW仓库—CK5.4文件版本版次之识别5.4.1体系文件：版本由A~Z，版次由0~5，依次编列。
如是局部修订文件，如更改错别字，更改附件表单（不影响文件内容之情况下），可不变更版本版次，直接在（局部）修订处标识“局部修订及修订者”予以识别。
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圆球规则
n n n n
简单，清 楚，明了
新员工是否明白？ 操作者能否实施？ 检查者能否检查？ 管理者是否能够达到管理效果？
2017-6-16
40
表单记录的编写
w ISO表单是 ISO质量体系文件中的四层次 文件 w ISO表单文件：指空白的表格，是企业固 有的格式。 w ISO表单记录：在生产过程中用空白表单 形成的相关的记录（重点）。
2017-6-16 2
如果不用管质量！！
w 如果不用管质量，产品的生产会顺畅吗？ w 如果不用管质量，大家的工作是不是很简单？ w 如果不用管质量，我们的交期是不是很及时？ w 但是。。。如果没有质量，顾客不会接受，企业将没有 客户，最终无法生存！ w 所以我们一直在学习有质量的国家或企业的方法，如德 国，日本，其它欧美国家，而中国其实还是一个质量意 识相对偏软的国家。好的质量，后面代表着良好的技术 实力，企业管理，过程控制，质量意识等，质量也代表 着军工实力和国家实力。
2017-6-16
42
表单记录的编写
工具表单：
最佳的表单设计形式是：工具表单。 工具表单：将所需要执行的内容和步骤通过表单的格式来 定义，作业人员或执行者只需按表单的步骤或内容去做， 就能达到最终的结果。 工具表单的好处： 1.可以减少犯错的机率 2.可以减少人员因文件不熟悉而造成的作业失
2017-6-16 43
2017-6-16
26
程序文件
定义 w 什么是程序文件 w 为完成某项活动所规定的方法 （一般有过程的输入和输出） w 是质量手册的支持性文件
2017-6-16 27
必须的六大程序文件
w 1） w 2） w 3） w 4） w 5） w 6）
2017-6-16
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
2017-6-16
41
表单记录的编写
表单的原则要求：
1.需符合于上级文件的规定需求（一级，二级，三级） 2.表单的格式内容需能含盖文件规定的执行内容; 3.表单需由表单编号和版本号，变更需要进行审批并重新 发行使用，不要随意自行修改不进行审批而使用，否则将 造成ISO体系运行的混乱; 4.表单是文件执行表现形式，也是ISO体系文件执行有效性 的证明;
12
体系文件的结构
w 程序文件（支持质量手册）
描述某项活动（某个过程的输入和输 出）的途径及方法的文件 n 包括：
n
l 各部门依据ISO9001标准要求制订的程序 l 根据对过程的分析需要制定的程序（如关
键或薄弱环节）
2017-6-16
13
体系文件结构
w 作业指导书（支持程序文件）
针对对某一作业具体操作过程、方法、标 准或要求的描述。 指导性，规范 n 过程作业指导书 性，细节性的 指示文件 n 设备维护作业指导书 n 监视测量类作业指导书 n 任职资格及培训要求，如：职位说明书
2017-6-16 24
质量手册的编写
编写要领 w 质量手册正文部分按体系章节进行描述 w 进行概述性的描述（总体原则） w 职责（简要描述工作职责，定义要做什么？） w 根据标准各要素要求分段落描述具体原则 w 支持性程序文件
2017-6-16
25
质量手册的编写
编写要求 w 明确原则性要求 w 不要描述具体的做法 w 描述“WHAT”而不是“HOW”
2017-6-16
3
质 量 管 理体 系
w什么是质量管理体系？
n
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所 必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决 策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系 统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合， 一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、 分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了 从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交 付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动 的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管 理工作的要求。
2017-6-16
6
质量体系文件的作用
w w w w w w w w 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和追溯性 提供客观证据 评价质量体系有效性和适宜性 质量改进的支持 动态增值活动 形成文件不是目的
7
2017-6-16
文件和培训
w 文件的详细程度与技能及培训 程度相适应
2017-6-16
4
2017-6-16
质量体系内容
w 为实现公司方针和目标 必需具备
组织结构（基础） n 资源 （条件） n 过程（手段） n 程序（方法）
n
抛弃差不多的质 量意识，用系统 和量化的目标去 管理质量
2017-6-16
5
ISO9001标准要求
w 质量体系应形成文件 w 受控文件：
w 受控文件是指文件的编制、审核 、批准、发行、回收 、 废止等流程必须经具有相应权限的部门和人员审批，并 盖有相应的文件受控印章。受控文件在本公司质量活动 中具有合法性和权威性，不得随意违背其规定或要求。
2017-6-16 30
程序文件编写
编写内容
w 目的（WHY）和适用范围，定义等 w 工作程序（用流程图描述） w 按活动顺序列出开展该项活动的细节（方法 记 录） w 相关文件：与该程序有关联的其他文件 w 相关记录：写出与本程序有关的所有表单和记 录
2017-6-么（WHAT） w 由谁做（WHO） w 何时做（WHEN） w 在何地做（WHERE） w 如何做（HOW）
2017-6-16
包括五大 要素
32
程序文件编写
工作程序（流程图的做法）
n n n n n n
按工作流程画出流程图 每一活动对应相应的责任部门/岗位 每一活动的方法步骤 需要填写的记录！ 相关文件和记录！ 程序中提及的相关或引用的文件（采用书引 号）
33
2017-6-16
程序文件编写
w w w w w w w w 基本要求 符合性 逻辑性 协调性 可操作性 接口性 实用性 适用性 针对性
n n
针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的 质量措施，资源和活动顺序的文件。 基本就是要将一个产品从进料到出货将整个控制过 程定义出来。如果往前延伸，甚至要做到供货商内 部流程都要列入，向后延伸到货物交到客户手中为 止，质量计划，又称为控制计划，也有些称为QC工 程表，有此称为管制计划，也有叫PMP。 OOC管制 方式为何，抽样比例为何。其它就是异常的处理， 不合格品的处理流程，大致上就是这些。
n
2017-6-16 14
体系文件结构
w 表格和记录（支持程序或作业指导书）
体系运行过程中使用的各种记录表 格及形成的记录。 n 包括ISO9001要求的记录 如：文件控 制记录，内部审核记录，培训记录 n 与产品直接有关的记录，如全检报 告，样品等
n
2017-6-16 15
体系文件结构
w 质量计划
2017-6-16 17
部门通常有的文件
w 相关程序文件（含流程图） w 人员组织及职位说明书（WI） w 操作类作业指导书（含流程图） w 管理类作业指导书（含流程图） w 表格及各类记录
2017-6-16
18
文件编写
w 质量手册---公司管理层 w 程序文件---各部门主管 w 作业指导书--标准制定者，作业规范者均可 w 表格（质量记录）--各部门 w 质量计划--质量控制策划者
2017-6-16 19
质量手册
w 定义 w 什么是质量手册？ w 阐明一个组织的质量方针，并描 述其质量体系的纲领性文件
2017-6-16
20
质量手册
质量手册通常至少应包括：
质量方针、目标 n 影响质量管理、执行、验证或评审 工作的人员职责、权限和相互关系 n 质量体系程序和说明
n
2017-6-16
文件编写与管理的培训
培训讲师： 培训地点：三楼培训室 培训时间：2017.05.14 18：00~19：30
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几个问题
w 如果你是一名新员工，上班第一天就要你开始 工作，你能够做到吗？ w 如果你是一位工厂的管理者，看到工厂的员工 都是按照各自的经验做事，每个人都是依据自 已的习惯工作，你是什么感想？ w 如果你是一位基层管理者，你会不会一直抱怨 员工都是新员工，不会做事？影响效果和品质， 有时候还可能损坏设备？
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我们部门需要写哪些文件？
w w w w w w w 部门的职能活动和目标有哪些？ 如何完成职能活动及实现目标？ 这些活动是否组成一个完整的流程？并需要形成流程图？ 如果没有文件规定新员工是否能够操作？ 活动和方法本身是否有问题，并通过文件规范和改进？ 其他部门是否也会有同样的规定要求？ 是否需要与其他部门协调？ 合格的部门管理者应该很清楚的 知道本部门要做什么？需要达成 什么目标？如何调配资源完成目 标？最终完成公司的经营目标
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体系文件的结构
指导性
一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件
实施性
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体系文件的结构
w A质量手册
阐明一个组织的质量方针，并描述 其质量体系的纲领性文件 n 包括：方针/目标、组织结构、职责、 管理原则、引用程序
n
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受控发行，原稿保留文管中心
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作业指导书编写
定义
w 作业指导书，是作业指导者对作业者进行 标准作业的正确指导的基准; w 为保证过程质量而订的作业流程和作业方法;
n n n n
简单，清 楚，明了
新员工是否明白？ 操作者能否实施？ 检查者能否检查？ 管理者是否能够达到管理效果？
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表单记录的编写
w ISO表单是 ISO质量体系文件中的四层次 文件 w ISO表单文件：指空白的表格，是企业固 有的格式。 w ISO表单记录：在生产过程中用空白表单 形成的相关的记录（重点）。
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如果不用管质量！！
w 如果不用管质量，产品的生产会顺畅吗？ w 如果不用管质量，大家的工作是不是很简单？ w 如果不用管质量，我们的交期是不是很及时？ w 但是。。。如果没有质量，顾客不会接受，企业将没有 客户，最终无法生存！ w 所以我们一直在学习有质量的国家或企业的方法，如德 国，日本，其它欧美国家，而中国其实还是一个质量意 识相对偏软的国家。好的质量，后面代表着良好的技术 实力，企业管理，过程控制，质量意识等，质量也代表 着军工实力和国家实力。
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表单记录的编写
工具表单：
最佳的表单设计形式是：工具表单。 工具表单：将所需要执行的内容和步骤通过表单的格式来 定义，作业人员或执行者只需按表单的步骤或内容去做， 就能达到最终的结果。 工具表单的好处： 1.可以减少犯错的机率 2.可以减少人员因文件不熟悉而造成的作业失
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程序文件
定义 w 什么是程序文件 w 为完成某项活动所规定的方法 （一般有过程的输入和输出） w 是质量手册的支持性文件
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必须的六大程序文件
w 1） w 2） w 3） w 4） w 5） w 6）
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4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
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表单记录的编写
表单的原则要求：
1.需符合于上级文件的规定需求（一级，二级，三级） 2.表单的格式内容需能含盖文件规定的执行内容; 3.表单需由表单编号和版本号，变更需要进行审批并重新 发行使用，不要随意自行修改不进行审批而使用，否则将 造成ISO体系运行的混乱; 4.表单是文件执行表现形式，也是ISO体系文件执行有效性 的证明;
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体系文件的结构
w 程序文件（支持质量手册）
描述某项活动（某个过程的输入和输 出）的途径及方法的文件 n 包括：
n
l 各部门依据ISO9001标准要求制订的程序 l 根据对过程的分析需要制定的程序（如关
键或薄弱环节）
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体系文件结构
w 作业指导书（支持程序文件）
针对对某一作业具体操作过程、方法、标 准或要求的描述。 指导性，规范 n 过程作业指导书 性，细节性的 指示文件 n 设备维护作业指导书 n 监视测量类作业指导书 n 任职资格及培训要求，如：职位说明书
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质量手册的编写
编写要领 w 质量手册正文部分按体系章节进行描述 w 进行概述性的描述（总体原则） w 职责（简要描述工作职责，定义要做什么？） w 根据标准各要素要求分段落描述具体原则 w 支持性程序文件
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质量手册的编写
编写要求 w 明确原则性要求 w 不要描述具体的做法 w 描述“WHAT”而不是“HOW”
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质 量 管 理体 系
w什么是质量管理体系？
n
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所 必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决 策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系 统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合， 一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、 分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了 从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交 付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动 的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管 理工作的要求。
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质量体系文件的作用
w w w w w w w w 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和追溯性 提供客观证据 评价质量体系有效性和适宜性 质量改进的支持 动态增值活动 形成文件不是目的
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文件和培训
w 文件的详细程度与技能及培训 程度相适应
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质量体系内容
w 为实现公司方针和目标 必需具备
组织结构（基础） n 资源 （条件） n 过程（手段） n 程序（方法）
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抛弃差不多的质 量意识，用系统 和量化的目标去 管理质量
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ISO9001标准要求
w 质量体系应形成文件 w 受控文件：
w 受控文件是指文件的编制、审核 、批准、发行、回收 、 废止等流程必须经具有相应权限的部门和人员审批，并 盖有相应的文件受控印章。受控文件在本公司质量活动 中具有合法性和权威性，不得随意违背其规定或要求。
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程序文件编写
编写内容
w 目的（WHY）和适用范围，定义等 w 工作程序（用流程图描述） w 按活动顺序列出开展该项活动的细节（方法 记 录） w 相关文件：与该程序有关联的其他文件 w 相关记录：写出与本程序有关的所有表单和记 录
2017-6-么（WHAT） w 由谁做（WHO） w 何时做（WHEN） w 在何地做（WHERE） w 如何做（HOW）
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包括五大 要素
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程序文件编写
工作程序（流程图的做法）
n n n n n n
按工作流程画出流程图 每一活动对应相应的责任部门/岗位 每一活动的方法步骤 需要填写的记录！ 相关文件和记录！ 程序中提及的相关或引用的文件（采用书引 号）
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程序文件编写
w w w w w w w w 基本要求 符合性 逻辑性 协调性 可操作性 接口性 实用性 适用性 针对性
n n
针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的 质量措施，资源和活动顺序的文件。 基本就是要将一个产品从进料到出货将整个控制过 程定义出来。如果往前延伸，甚至要做到供货商内 部流程都要列入，向后延伸到货物交到客户手中为 止，质量计划，又称为控制计划，也有些称为QC工 程表，有此称为管制计划，也有叫PMP。 OOC管制 方式为何，抽样比例为何。其它就是异常的处理， 不合格品的处理流程，大致上就是这些。
n
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体系文件结构
w 表格和记录（支持程序或作业指导书）
体系运行过程中使用的各种记录表 格及形成的记录。 n 包括ISO9001要求的记录 如：文件控 制记录，内部审核记录，培训记录 n 与产品直接有关的记录，如全检报 告，样品等
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体系文件结构
w 质量计划
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部门通常有的文件
w 相关程序文件（含流程图） w 人员组织及职位说明书（WI） w 操作类作业指导书（含流程图） w 管理类作业指导书（含流程图） w 表格及各类记录
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文件编写
w 质量手册---公司管理层 w 程序文件---各部门主管 w 作业指导书--标准制定者，作业规范者均可 w 表格（质量记录）--各部门 w 质量计划--质量控制策划者
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质量手册
w 定义 w 什么是质量手册？ w 阐明一个组织的质量方针，并描 述其质量体系的纲领性文件
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质量手册
质量手册通常至少应包括：
质量方针、目标 n 影响质量管理、执行、验证或评审 工作的人员职责、权限和相互关系 n 质量体系程序和说明
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文件编写与管理的培训
培训讲师： 培训地点：三楼培训室 培训时间：2017.05.14 18：00~19：30
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几个问题
w 如果你是一名新员工，上班第一天就要你开始 工作，你能够做到吗？ w 如果你是一位工厂的管理者，看到工厂的员工 都是按照各自的经验做事，每个人都是依据自 已的习惯工作，你是什么感想？ w 如果你是一位基层管理者，你会不会一直抱怨 员工都是新员工，不会做事？影响效果和品质， 有时候还可能损坏设备？
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我们部门需要写哪些文件？
w w w w w w w 部门的职能活动和目标有哪些？ 如何完成职能活动及实现目标？ 这些活动是否组成一个完整的流程？并需要形成流程图？ 如果没有文件规定新员工是否能够操作？ 活动和方法本身是否有问题，并通过文件规范和改进？ 其他部门是否也会有同样的规定要求？ 是否需要与其他部门协调？ 合格的部门管理者应该很清楚的 知道本部门要做什么？需要达成 什么目标？如何调配资源完成目 标？最终完成公司的经营目标
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体系文件的结构
指导性
一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件
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体系文件的结构
w A质量手册
阐明一个组织的质量方针，并描述 其质量体系的纲领性文件 n 包括：方针/目标、组织结构、职责、 管理原则、引用程序
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受控发行，原稿保留文管中心
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作业指导书编写
定义
w 作业指导书，是作业指导者对作业者进行 标准作业的正确指导的基准; w 为保证过程质量而订的作业流程和作业方法;