临床研究设计类型(研究生)
研究生实验设计方法
研究生实验设计方法实验设计是科学研究的重要组成部分，尤其在研究生阶段，实验设计的能力更是被视为研究生的必备技能之一。
良好的实验设计不仅能提高研究效率，也能有效减少误差和偏见，从而得出更准确、可靠的研究结果。
以下是一些研究生实验设计的基本原则和方法。
1、明确研究目标在进行实验设计之前，首先要明确研究目标。
研究目标是指通过研究要解决的问题或获取的知识。
明确研究目标有助于研究者确定实验设计的方向和范围，以及选择合适的实验方法和工具。
2、确定研究假设研究假设是实验设计的核心，它是对研究问题的具体化表述。
在确定研究假设时，研究生需要充分了解前人的研究成果和理论，并在此基础上提出自己的假设。
一个好的研究假设应该是可验证的、具体明确的，并且能够解释已知的现象或预测未知的结果。
3、选择合适的实验类型和方法根据研究目标和假设，选择合适的实验类型和方法是实验设计的关键步骤。
不同的实验类型和方法有其特定的适用范围和优缺点，研究生需要根据自己的研究需求和实际情况进行选择。
例如，观察性研究适用于探究现象之间的关联，而实验性研究则更适合验证因果关系。
4、制定详细的实验步骤在确定实验类型和方法后，研究生需要制定详细的实验步骤。
实验步骤应包括实验的起点、终点以及各个阶段的详细操作。
制定详细的实验步骤有助于确保实验的准确性和可重复性，同时也能帮助研究生更好地掌控实验进度和结果。
5、数据分析与结果解释实验结束后，研究生需要对实验数据进行详细的分析和解释。
数据分析是通过对实验收集的数据进行整理、统计和分析，以验证研究假设是否成立。
结果解释则是根据数据分析的结果，对研究假设进行验证或调整的过程。
在这个过程中，研究生需要保持客观、严谨的态度，并对结果进行合理解读。
6、撰写研究报告与论文研究生需要将实验设计和结果整理成研究报告或论文的形式。
在撰写过程中，应清晰地表述研究问题、假设、方法、结果和结论，同时也要注意学术规范和引用格式等细节问题。
临床专硕研究生
临床专硕研究生临床专硕研究生是指在医学、药学等相关领域深造的研究生。
他们在临床实践和专业技能上具有较高水平和专业能力，是医疗、药品研发、临床实验室等领域的重要人才。
一、培养目标临床专硕研究生的培养目标主要包括以下几个方面：1. 培养临床专业知识和技术：临床专硕研究生需系统学习和掌握相关领域的临床知识、专业技术和技能。
他们需要了解疾病的病因、临床表现、诊断方法和治疗方案，同时还要熟悉临床实验室操作和科学研究技巧。
2. 提高医学伦理素养：临床专硕研究生在临床工作中需具备较高的医学伦理素养。
他们需要遵守医疗道德规范，保护患者隐私权，确保医疗过程的公正和安全。
3. 培养科研能力：临床专硕研究生需具备一定的科学研究能力。
他们需要学习科学研究的方法和技巧，能够进行基础和临床研究，并能撰写科学论文。
4. 提高临床判断和决策能力：临床专硕研究生在临床实践中需要较高的医学判断和决策能力。
他们需要准确诊断疾病、制定治疗计划，并能根据患者的具体情况做出正确的抉择。
二、课程设置临床专硕研究生的课程设置主要分为基础课程和专业课程两部分。
1. 基础课程：包括医学基础知识、医学统计学、医学文献检索与阅读等内容。
这些基础课程的学习能够为临床专硕研究生提供必要的理论基础和科学素养。
2. 专业课程：包括临床实践技能培训、专业知识学习和研究方法教学等。
这些专业课程的学习主要侧重于提高临床实践能力和科研水平。
三、就业前景临床专硕研究生毕业后，他们可以在医疗机构、医学研究院、药品研发企业等单位就业。
1. 医疗机构：临床专硕研究生可以从事临床诊断、治疗和护理工作。
他们可以担任医院的临床医生、医学影像科技师、实验室技术员等职位。
2. 医学研究院：临床专硕研究生可以从事科学研究工作，参与医学研究项目的设计和实施。
他们可以担任医学研究助理、科研项目经理等职位。
3. 药品研发企业：临床专硕研究生可以参与药品的研发和生产工作。
他们可以担任药品质量控制员、药品临床试验员等职位。
临床科研设计知识点总结
临床科研设计知识点总结一、研究设计的基本概念临床科研设计是指研究者为了探索医学问题，应用科学原理和方法，设计一种系统的计划和方案，以收集适当的数据，并对这些数据进行分析和解释的过程。
在研究设计的过程中，研究者需要考虑实验的目的、研究问题、研究对象、研究方法和数据收集等方面的内容，以确保研究的科学性和可靠性。
研究设计的基本概念包括实验、观察性研究、队列研究、病例对照研究、临床试验等。
实验是一种通过对实验组和对照组进行比较来探讨因果关系的研究方法。
观察性研究是一种通过观察人群中不同特征之间的关系来探讨因果关系的研究方法。
队列研究是一种在一段时间内追踪观察人群中患病和未患病者之间的关系的研究方法。
病例对照研究是一种通过对病例组和对照组进行比较来探讨疾病与危险因素之间的关系的研究方法。
临床试验是一种通过对患者进行干预和观察来评价治疗效果的研究方法。
不同的研究设计适用于不同的研究问题和研究对象，研究者需要根据具体情况选择合适的研究设计。
二、研究设计的步骤研究设计的步骤包括确定研究问题、选择研究方法、确定研究对象、设计研究方案、进行实施、收集数据、分析和解释数据、撰写研究报告和交流成果等。
确定研究问题是研究设计的第一步，研究者需要明确研究的目的和研究的问题，以确定研究的方向和内容。
选择研究方法是研究设计的第二步，研究者需要根据研究问题和研究对象的特点选择合适的研究方法，以确保研究的科学性和有效性。
确定研究对象是研究设计的第三步，研究者需要确定研究的人群、患者、样本等对象，并确定研究对象的特点和数量。
设计研究方案是研究设计的第四步，研究者需要详细规划研究的时间、地点、人员、资金等方面的内容，以确保研究的可行性和可靠性。
进行实施是研究设计的第五步，研究者需要按照研究方案的要求进行实验、观察、追踪、干预等工作。
收集数据是研究设计的第六步，研究者需要按照研究方案的要求收集相关的数据和信息。
分析和解释数据是研究设计的第七步，研究者需要对收集到的数据进行统计分析和科学解释。
临床型研究生论文要求与开题报告
2.尽可能收集国内外有关研究的文献。从这些已发表的论文中寻找有 关的数据和与数据质量有关的研究设计方法、质量控制等资料。 3. 对文献资料的质量有明确的衡量标准，并在查阅文献的过程中确定每 篇论文质量的档次，引用文献不少于50篇，近5年内文献不低于50%，
成员
注：此评分表作为研究生中期考核必备的材料之一 六、评审意见
评审小组意见
组长
组员 年月日
关于广西医科大学临床研究生论文要求
与开题报告的通知
各研究生导师及研究生：
国务院学位委员会学位〔1998〕6号文件“关于下达《临床医学专业
学位试行办法》的通知”中规定临床医学硕士专业学位研究生专业学位 论文的要求：
1.学位论文可以是病例分析报告（或文献综述）； 2.学位论文应紧密结合临床实际，以总结临床实践经验为主； 3.学位论文应表明申请人已经掌握临床科学研究的基本方法。 根据文件的精神，为保证《临床医学专业学位试行办法》的顺利实 施，结合我校具体情况，因我校《广西医科大学临床医学专业硕士学位 实施细则》中规定，学位论文为完成一篇含文献综述的病例分析或临 床资料分析总结，论文总字数不低于一万字。为了使临床医学硕士专 业学位申请人的科研训练有一个可操作的标准，现对临床医学硕士专业 学位论文工作提出以下意见。 一、临床医学硕士专业学位研究生科研课题类型 (一)利用现有临床资料分析总结 1. 分析总结科室或导师多年积累的临床资料 2. 从临床病历中总结经验 3. 利用文献资料做二次评价 (二) 设计新的研究课题，收集临床资料，并做分析总结 1. 药物或其他治疗方法的疗效和完全性的临床观察 2. 各类课题中的临床研究或临床研究课题 (三)临床个案总结 二、临床硕士研究生学位论文应达到的基本要求 (一) 以人群为对象的临床研究课题 1. 在文献综述的基础上有明确、合理的设想或工作假说。引用文献不 少于30篇，近5年内文献不低于50%，国内核心期刊占50%。 2. 在设想或工作假说的基础上，研究应集中解决一个问题，最好不要 同时考虑几个问题，以保证研究生能够在比较短的时间内做出质量比较 高的研究成绩。例如，选择一种疾病作为研究的对象，或选择某一特定 人群作为研究对象等。 3. 研究中应设立对照组。研究组与对照组之间应具有较好的可比性， 在研究设计、资料收集的过程中应尽可能做到同等对待研究组与对照 组，在资料分析和撰写论文时应提供组间均衡性的数据。
临床研究设计类型(研究生)
队列研究
Cohort study
实例
目的：验证吸烟在肺癌发病中的作用
方法：1951年，用信函调查了3万多名男性英国 医师的吸烟情况，1956年时调查这些医师的死 亡情况。
结果：不吸烟者每千人年肺癌死亡率为0.07, 轻度 吸烟者为0.47, 中度吸烟者为0.86, 重度吸烟者 为1.66。分别为不吸烟者的6.7, 12.3和23.7倍。 表明吸烟可以增加肺癌发生的危险性。
一、定义、分类与特性
◆定义：是选定暴露和未暴露于某因素 的两种人群，追踪其各自发病的结局， 比较两者发病结局的差异，从而判断暴 露因素与发病有无因果关联及关联大小 的一种观察性研究方法。
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现在
将来
病人
暴露
非病人
病人
未暴露
非病人
队列研究的结构模式
◆种类
•前瞻性队列研究 •历史性队列研究 •双向性队列研究
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过去
暴露 未暴露 暴露 未暴露
现在
回顾
病例
对照
病例对照研究的结构模式
◆分类：
按研究目的： 探索性病例对照研究 验证性病例对照研究
按设计类型： 成组匹配病例对照研究 个体匹配病例对照研究
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◆特性
1、属于观察性研究方法 2、设立对照 3、观察方向由“果”至“因” 4、难以证实因果关系
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病例对照研究
(case-control study)
FDA（美国食品药品管理局） 耶鲁大学 PPA（苯丙醇氨） HS（出血性中风） 感冒、减肥
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临床型硕士研究生的培养心得和思考
３ ． ３ 科 研思维 的培 养 临床 硕 士研 究生训 练不 同于 临床 住 院 医师规 范化培 训之处就 在 于科研 思维 的培 育。 我们 目前 的现状 往往是 交代 给研 究 生一个指 定课 题 去完成 ， 或做老 师 已有课题 的一部 分 ， 或只 要写 出 １篇 论 文就行 ， 很少 引导 学生去 独立 思考 临床 问题 ， 自己提 出结合 临床 问题 的科 研设 想 ， 这样 不 利 于开 发研 究生 的 临床 思维 。对 于 临床 型研 究 生应采取 临床 问题 导 向的科 学思维 和学 习方 法（ Ｐ ｒ ｏ ｂ ｌ ｅ ｍ— ｂ ａ ｓ ｅ ｄ ｌ ｅ ａ ｒ ｎ ｉ ｎ ｇ ） ， 培养 独 立 思考 的能力 。这其 中， 创 新 能力 的培养 最 为 重 要 ， 包 括创 新 的意 识 、 思维 、 能 力 和精 神 。 同样 以呼 吸科 为
现任美国胸科医师学会资深会员亚太呼吸病学会会员中国医师协会呼吸医师分会常委江苏省呼吸医师分会主任委员中华医学会呼吸病学会感染学组委员江苏省呼吸病学会主任委员兼感染学组组长解放军呼吸专业委员会常委江苏省中西医结合学会呼吸系统专业委员会副主任委员南京医学会结核和呼吸专科分会主任委员南京军区内科领域副主任委员江苏省健康教育协会烟草控制专业委员会副主任委员中国老年学学会老年医学委员会呼吸和危重病专家委员会委员中国药学会药物临床评价专业委员会委员
生 交给用 人单 位 时 ， 其 一定具备 比 同龄 医师更 高 的临床 诊 治 能力和 更 强 的临床 思 维 能力 、 独 立 的工作 能力 ， 其次 ， 既然是研 究生教 育 ， 就应 该有 别于 临床住 院 医师规 范化培 训 ， 不是单 纯 的临床技 能培训 ， 学生还应 该具 有科 研 头脑 ， 即具备 从 临床 实践 中找 出 目前 阻碍临 床 医学发 展 问题 的 能力 ， 并提 出解决 问题 的 思路和 方法 ， 推 动 临床 医学 的发 展 ， 即要具备 科研 的素质 。 因此 ， 决 不 能忽视 临床 型研 究生 的培 养 。有些 人误 认为 ， 临床 型研 究 生能 力 比科研 型差 ， 学 习临床 本领 就行 了 ， 其 实临床 型研 究 生要走 的路甚 至 比科 学 型更艰 难 ， 需 要探 索和 解决 的 问题 更 多， 需 要就 临床 型 研 究 生培 养 的方 法和 管理作 出更 深 的探讨 。 ３ 临 床型 硕士 研究 生培养 的方 法
临床研究的主要研究类型
临床研究的主要研究类型临床研究是医学领域中不可或缺的一环，它涉及到人类健康和疾病的诊断、预防、治疗和康复过程。
在临床研究中，为了获取准确和可靠的数据，研究者需要选择适合的研究类型来进行科学实验和观察。
本文将介绍一些临床研究的主要研究类型，包括前瞻性研究、回顾性研究、横断面研究和随机对照试验。
前瞻性研究是一种较为常见的临床研究类型，也被称为队列研究。
在这种研究中，研究者在观察群体中筛选出没有患病或暴露于特定因素的受试者，并对他们进行随访观察，以确定暴露与结果之间是否存在关联性。
例如，一项前瞻性研究可以选择不吸烟的人群，长期跟踪观察他们的吸烟习惯和肺癌发病率，以评估吸烟与肺癌之间的关系。
回顾性研究是根据已有的信息进行分析的研究类型，常用于研究罕见疾病或难以进行前瞻性研究的情况。
在这种研究中，研究者收集和分析过去的患者病历、医学影像或实验室检测结果等数据，以探究某种因素与疾病之间的关系。
回顾性研究可以提供重要的观察性数据，但也存在回忆偏差和信息不完整的问题。
因此，在进行回顾性研究时，研究者需要选择可靠的数据源，并对数据进行严格的筛选和分析。
横断面研究是一种在特定时间点调查观察研究对象的研究类型。
研究者通过收集受试者的数据，在某一时间点上对暴露因素和结果之间的关系进行分析。
横断面研究可以快速获取大量的数据，但无法确定因果关系。
例如，一项横断面研究可以调查不同年龄段人群的体质指数和高血压的发病率，以了解体质指数与高血压之间的关系。
随机对照试验是临床研究中最为科学和可靠的研究类型之一。
在这种研究中，研究者将受试者随机分为实验组和对照组，并对两组人群进行不同的干预措施，以比较结果的差异。
随机对照试验可以避免个体差异和偏倚的影响，能够提供较高水平的证据。
例如，一项随机对照试验可以将患有高血压的受试者随机分为服用降压药物和安慰剂的两组，以评估药物的疗效和副作用。
总之，临床研究的主要研究类型包括前瞻性研究、回顾性研究、横断面研究和随机对照试验。
临床研究的分类
临床研究的分类临床研究是指在人体中进行的疾病诊断、治疗和预防方面的科学研究。
随着医学的发展和进步，临床研究分类体系也日益完善。
本文将介绍临床研究的分类，并探讨每一类研究的特点和意义。
一、治疗性临床研究治疗性临床研究是最常见的一类临床研究，旨在评估不同治疗手段的安全性和有效性。
该类研究常用于比较不同药物、手术或其他疗法在治疗同一疾病上的优劣。
治疗性临床研究通常采用随机对照试验的设计，将患者分为试验组和对照组，以确保结果的客观性和可靠性。
二、预防性临床研究预防性临床研究旨在探索预防某种疾病的有效方法。
该类研究通常涉及大规模的流行病学调查和干预措施的实施。
预防性临床研究广泛应用于传染病控制、慢性病预防和健康教育等领域。
通过该类研究，我们可以了解疾病防治策略的有效性，为公共卫生政策和干预措施的制定提供科学依据。
三、观察性临床研究观察性临床研究是在临床实践中观察和记录患者的自然病程和治疗效果的研究方法。
它与治疗性临床研究的最大区别在于，观察性研究不对患者进行主动的干预，只是被动观察和记录。
观察性临床研究可用于研究罕见疾病、长期随访和疾病预后等，其结果可以为临床实践提供参考依据。
四、评估性临床研究评估性临床研究是对临床医学的评价和评估的研究方法。
该类研究包括对现有医疗技术、药物或治疗方案的评价，旨在比较其临床疗效和经济效益。
评估性临床研究可以促进临床医学的不断进步和改善，为医生和患者提供更好的治疗选择。
五、基础性临床研究基础性临床研究是指对疾病的基础机制、分子生物学和病理生理学等进行研究，旨在揭示疾病发生发展的本质。
基础性临床研究通常通过实验室试验和动物模型研究来进行，为临床医学的发展提供理论基础和新的治疗靶点。
六、质量评价研究质量评价研究是对医疗过程和结果进行评估的一类临床研究。
该类研究旨在评估医疗服务的质量，包括医疗机构的管理和卫生服务的提供等。
质量评价研究可以发现医疗服务的不足之处，为医疗改革和质量管理提供参考依据。
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（六）资料分析 ◆成组资料分析 •1、资料整理
成成组组病 病例 例对 对照 照研研究究资资料料整整 理理 表表
暴暴露露史史或或特 特征 征 病 病例 例 对 对照照 合合计计
有有 无无 合合计计
aa bb
a+ab+=bn=n1 1
cc
dd
c+cd+=dn=n0 0
aa++cc==mm11 bb++dd==mm00aa++bb++cc++dd==NN
3 天 暴 露 窗 口 期 内 服 用 PPA 减 肥 药 与 HS关联的调整OR值为15.92(LCR=2.04， P=0.013); 女 性 服 用 PPA 减 肥 药 与 HS 关 联 的调整OR值为16.58(LCR=2.22，P=0.011) ； 女 性 首 次 服 用 PPA 感 冒 药 与 HS 关 联 的 调整 OR值为3.31(LCR=1.05，P=0.042)。
研究结论:
PPA可增加发生HS的风 险。
FDA决策的依据
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一、定义、分类与特性 ◆定义：病例对照研究是选择患有特定
疾病的人群作为病例组，和未患这种疾病 的人群作为对照组，调查两组人群过去暴 露于某种（或某些）可能危险因素的比例， 判断暴露危险因素是否与疾病有关联及关 联程度大小的一种观察性研究方法。
比。
a
病例组的比值= c m 1 a c
m1
b
对照组的比值= m 0 b
d
d
m0
aLeabharlann OROR ab
c
c
ad
bd
d
bc
ad bc
•4、计算OR的可信区间
OR O RO1 R u L, U
2
◆ 1:1配比病例对照研究资料分析
•1、资料整理
1:11:1配配比比病病例例对对照照研研究究资资料料整整理理表 表
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主要结果:
3天内任何方式服用PPA与HS关联的 调整OR值为1.49 (单侧95%可信区间的下 限LCR=0.93，P=0.084) ；3天暴露窗口期 内服用PPA感冒药与HS关联的调整OR值 为1.23(LCR=0.75，P=0.245);
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1??
?
ORL,ORU OR??
??
?
?
2
? ?
?
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四、常见偏倚及控制
1、选择偏倚(selection bias) 由于选择研究对象的方法有问题或缺点，造
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二、用途
1、探索疾病的可能危险因素 2、用于药物有害作用的研究 3、探讨影响疾病的预后因素 4、评价某种疫苗在现场使用中的流行病 学效果
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三、设计与实施
（一）确定研究目的，提出研究假设 （二）病例的选择 统一诊断标准，规定人口特征和外部特征。 ◆来源：•医院病例 •社区人群病例
病病 例例
对对照照
有有 无无 合合计计
有有暴暴露露史史
aa cc
a+c
a+c
无无暴暴露露史史
bb dd
b+d
b+d
对子对数子数
a+ab+b c+cd+d
a+b+c+d=N
a+b+c+d=N
•2、统计学检验
bc 2
2
bc
•3、计算比值比OR
OR c b
•4、计算比值比的可信区间
??
?
u ?
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（四）样本含量估计
（五）暴露因素的确定与资料收集 ◆暴露因素的确定：与目的有关的变量绝不可
少，且尽量分解、分细。每项变量有明确的规定， 尽可能采用国内外统一的标准。
◆资料的收集：主要以现场询问的方式进行， 应有专门设计的调查表，要求病例组与对照组均使 用同一调查表。尽可能选择客观指标。调查人员应 统一培训，对待病例组和对照组均应同样认真，以 同样的方式询问。
临床研究设计类型
主讲：胡利人
两大类：
◆观察性研究： 描述性研究
病例对照研究 队列研究
◆实验性研究： 随机对照实验（RCT）
前后对照实验 交叉对照实验
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基本原则：
◆随机 ◆对照 ◆盲法 ◆重复
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注意问题：
◆保证研究对象的代表性 ◆保证组间的可比性 ◆测量规范化 ◆避免偏倚
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过去
暴露 未暴露 暴露 未暴露
现在 回顾
病例
对照
病例对照研究的结构模式
◆分类：
按研究目的： 探索性病例对照研究 验证性病例对照研究
按设计类型： 成组匹配病例对照研究 个体匹配病例对照研究
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◆特性
1、属于观察性研究方法 2、设立对照 3、观察方向由“果”至“因” 4、难以证实因果关系
•2、统计学检验 检验病例组和对照组的暴露率的差异是否有
统计学意义。即a/(a+c)和b/(b+d)的比较。 用以下公式
2 adbc2N
n1n0m1m0
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•3、计算暴露与疾病的关联强度
采用比值比(odds ratio ,OR)来估计。比值
(odds)是指某事物发生的概率与不发生的概率之
方法：1∶2配比的病例对照研究
病 例 为 1994 年 12 月 到 1999 年 7 月 期 间 美 国 Connecticut州/Massachusetts州南部地区医疗网 与Ohio州/Kentuky州北部地区医疗网的医院和 康复院(tertiarycare hospital)的全部HS病例,潜 在合格的出血性中风患者共1714名,由于各种原 因实际被纳入研究的对象共有702人;未被纳入 的对象1012名,其中包括了389名脑中风后30天内 死亡者。
•队列内病例 ◆类型：•新发病例 •现患病例 •死亡病例
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（三）对照的选择 采用与病例相同的诊断标准明确排除的非
患者作为对照，并依照病例的人口学特征和外 部特征的相同要求选择对照。
•医院病例或门诊病人 •一般人口、 •邻居、同事、亲属
防止配比过度(over-matching)
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病例对照研究
(case-control study)
FDA（美国食品药品管理局） 耶鲁大学 PPA（苯丙醇氨） HS（出血性中风） 感冒、减肥
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FDA委托耶鲁大学Ralph I Horwitz大 夫等学者进行了为期5年的流行病学调查。 2000年10月，Horwitz大夫等发表了题为 “苯丙醇氨与出血性中风相关性：出血 性中风项目的结题报告”