临床科研设计报告书的撰写~final

临床医学研究项目申报书的撰写第一节概述一、科学研究的基本程序二、临床科研类型三、科研项目申请前的准备第二节研究设计报告书的基本内容与撰写方法一、项目名称及摘要二、立项依据三、研究目标、研究内容及拟解决的关键科学问题四、研究方案与可行性分析五、项目的特色与创新之处六、年度研究计划及预期研究结果七、研究基础与研究团队介绍八、医学伦理学问题九、经费预算十、对照检查提纲科学研究的本质是创造知识，从事新知识的生产，因此科学研究工作是一种非常复杂的、难度较高的脑力劳动，它具有继承性、创造性、探索性等基本特点。

临床医学是一门理论进展快且实践性强的学科，临床医学科学研究对推动临床医学发展的作用越来越明显。

如何做好临床医学的科学研究，提升临床医学在疾病诊治、预后、病因学等方面的研究水平，是每一位临床医生和临床医学学生面临的挑战。

因此，在了解临床医学科学研究的种类及研究基本程序的基础上，掌握临床医学研究项目申报书要领，撰写出高质量的申报书，是医院学术水平和研究能力的反应，是学科发展的标志，也是每一位临床医学工作者基本素质的体现。

第一节概述一、科学研究的基本程序科学研究的全过程包括提出问题、验证假说和得出结论。

其基本程序及主要步骤包括，查阅文献、提出临床医学科学问题、凝练科学问题、提出科学假说、制定研究计划及设计研究方案，撰写项目申报书，获得项目的资助，实验观察或调查、研究资料的整理与数据处理、总结分析、归纳研究结论、撰写研究报告及其推广应用等。

二、临床科研类型要撰写高质量的临床医学研究项目申报书，首先要了解临床科研类型，按临床医学科学研究的任务来源、科技活动类型及研究内容可归纳为以下几方面。

按任务来源分类可分为纵向科研任务、横向科研任务及自由选题项目。

1.纵向科研任务是指各级政府主管部门下达的课题及项目，包括国家自然科学基金委员会设立的各类科学研究基金，政府管理部门科研基金，如科技部卫生部的科学研究基金，以及单位科研基金。

2.横向科研任务是以横向科技合同为依据的，它主要由企业、事业单位及其它机构委托进行，研究经费一般由委托单位提供。

3.自由选题是根据学科发展和科技人员的专长，结合医疗卫生工作的实际需要由科技人员自己提出的研究课题。

按科技活动类型分类，有基础研究、应用研究及发展研究。

1.基础研究是以认识自然现象，探索自然规律为目的，没有或者只有笼统的社会应用设想的研究活动。

2.应用研究主要针对某个特定的有实际应用价值的目标开展的研究。

3.发展研究也称开发研究，是运用基础研究和应用研究的知识，推广新材料、新产品、新设计、新流程和新方法，或对之进行重大的、实质性改进的创造活动。

三、科研项目申请前的准备1.文献调研文献查阅是课题选择的前提，是产生或形成临床医学科学问题假设的前提，通过文献查阅，了解本学科的整体发展水平，当前学科研究的热点和焦点问题，这些问题在国内外研究现状，根据文献调研，预测本学科与相关学科的发展趋势，下一步学科发展的方向，形成课题研究的基本思路。

所选择的课题与文献相关研究进行比较，进一步查阅文献，了解实现研究假设的方法、技术，目前在本学科及专业的应用程度，思考本次研究可以探讨的临床医学问题，构思研究方案，思考所选择的课题特色和创新之处。

2.研究基础与预实验明确相关的研究基础，以及与本次选题的关系，可以对所选择的课题进行预实验，或小规模的调查，进一步理清思路，找准问题，确定课题，为撰写申报书做好铺垫。

第二节研究设计报告书的基本内容与撰写方法一、项目名称及摘要1.申报课题名称课题名称是对申请课题的研究方法、研究对象、研究目标的综合描述，要体现出特色、深度及创新，表达方法要达到简洁明了、语言修辞正确、具有感召力和可信度，达到使评阅人有强烈的阅读申报书的愿望。

2. 申报书摘要摘要是申报书的高度概括，有固定的字数要求，一般在400字，要求所描述内容充满着新意，阐述的条理非常清楚。

摘要应介绍所申请项目目前研究存在的科学问题及研究现状，想做什么，怎么做，研究的目的和重要意义。

摘要应含盖三个方面的内容，目前存在的主要科技或者科学问题是什么？为何要进行研究？本研究所采用的主要方法及技术手段是什么？可以达到的研究目标及意义（包括科学意义/潜在或者应用前景）。

在写作技巧上要特别注意摘要与后面的所有内容要前后呼应。

摘要一般撰写格式：……是……防治的瓶颈，但其机制尚未明了。

本课题拟采用……手段（模型、技术、方法），研究……机制（环节），特别是……的规律（作用）。

应用……，应用……，进一步探讨……的新方法（技术）。

为……提供科学的理论依据和安全有效地……方法，必将具有广阔的应用前景。

二、立项依据项目的立项依据是判定研究设计是否具有创新性、科学性、可行性、实用性的重要部分。

撰写要点如下。

1.介绍申报项目提出的重要的科学问题本项目所关注的国内外尚未解决或者急需解决的重要问题，目前存在的重大科学问题，临床实践中发现的具有重大意义的课题，以及研究的重要性，对社会、文化、经济的发展的迫切性。

2.描述国内外研究现状和进展，介绍目前研究的优点和局限性注意分层描述，重点阐述国内外相关问题研究现状，注意综合和归纳，国内外的研究动态要分别阐述。

注意提炼、归纳、总结出学科研究中存在问题、热点和难点。

这是立题的主要思路和立题点所在。

注意发现国、内外研究的缺陷或者不足。

特别是与本研究思路、研究方法、所采用的技术等相关的研究现状。

以足够的论述依据，说明这些问题是急待进行深入研究的重大临床医学科学问题。

3.申报项目的假设和研究思路提出本次申报项目的的设想或假设，介绍拟通过什么研究思路、所采用的方法学、技术手段、解决什么问题。

为预防、治疗和监测提供什么样的理论基础和依据，或者通过什么实验技术或者方法证明（验证）什么假设。

4.参考文献引用注意点主要反应对研究领域的跟踪情况，了解到申请者一直在关注某一方面的临床医学问题。

近 3年的文献应该占到整个参考文献的2/3，最好有一定比例的当年的参考文献，以展示申请者知晓国际范围最新进展。

注意引用文献是为了论证或说明所申报项目的创新性，注意引用国内外的重要杂志的文献，特别注意引用与自己研究有关的、接近的、类似的、受到启发的参考文献。

申报书的撰写，无论是其创新性、科学性和应用价值等，都必须有充分的阐述和论证才能使人信服，而这些则需要以充分的、权威的和可靠的文献材料来作为支撑。

引用相关文献中的论题、观点、概念、理论、方法、结果、结论或事实、数据等。

以此来论证所申报项目的创新性、科学性或应用价值。

保证你所申报的项目具有论题准确、观点新颖、论据充分、论证严密、结论正确。

通过引述近期发表的相关文献，指出本项目的空白点，或者在此基础上提出新的课题，以阐明本项目的前沿性或新颖性。

三、研究目标、研究内容及拟解决的关键科学问题1.研究目标指研究要达到的目的（最终结果），是对标题进一步的具体化，是研究对象、研究方法、成果和应用的高度概括。

不能写成为研究内容中阶段性成果的罗列。

通常分别用一、两点表达清楚。

研究目标一般撰写格式：通过……(技术和手段)，解决……的问题、证实（验证、阐明）……的科学假设（假说),……环节？解决（揭示）……的关键科学（技术)问题，预期达到……目的。

2.研究内容研究内容是对研究目标的深一层次的阐述，或者说是对研究目标的具体说明。

撰写研究内容要回答通过申报项目的研究如何能达到所设定的研究目标，验证研究假设。

要围绕研究目标逐层、逐次展开，一般分几个方面描述，各个方面要相互印证、逐步深入,要用词严谨，研究内容应该主次明确、层次分明，注意对不同的研究内容、研究层次、所采用的恰当的研究方法和手段。

强调为了实现研究目标，在研究中将分作几个步骤，拟从何处入手，重点研究哪个侧面，主攻方向是什么，达到什么样的预期效果以及考核和衡量的指标等。

研究内容要具体，十分消楚地规定出自己的研究任务。

切忌内容过多，一个研究周期难以完成，或内容分散，不能集中阐明研究目标。

做到内容适当，重点突出，确保研究周期内完成，与目标相辅相成，为研究目标服务，篇幅要适度，不可过多过细，注意后续介绍的研究方案是对研究内容的具体描述。

3.拟解决的关键科学问题拟解决的关键科学问题要反映申请者对课题总体目标实现的深刻理解和统筹解决的能力。

该段落主要涉及在研究的过程中会涉及到的一些关键性科学、技术、关键手段等问题，这些关键问题包括能否具有科学新发现、实验方法学、技术革新等，各研究内容相互关系的进一步综合的难点，课题结论进一步验证可能出现的问题。

而不是强调在技术和设备上或者课题合作时可能出现的困难，要陈述本研究对关键问题采用的解决方案及备用解决方案。

四、研究方案与可行性分析研究方案是申报书中文字篇幅最大的部分，是在研究目标和研究内容确定之后，项目的具体实施方案详尽的描述，撰写方法因人而异，以时间顺序为主线叙述研究方案或以研究内容为主线描述研究方案均可，要分大小标题，突出逻辑关系，详细地写清楚每个具体步骤，阐述研究方法和技术路线，对复杂的技术路线和研究方法可采用流程图或图表来说明。

注意清晰、详细及逻辑性。

研究方案撰写过于简单和过于繁杂都是不可取的。

下面分几个方面重点介绍。

（一）研究因素一项研究在决定了研究目标和内容后，就应该确定合适的研究因素，即研究变量。

描述所选择的变量（因变量和自变量）及其规定，因变量也叫结局变量，一般指发病、死亡、伤残、治愈、有效、无效、某个观察指标变化等事件。

自变量就是影响或者决定因变量的有关因素，如疾病史、家族史、疾病类型、基础疾病、药物种类、剂量以及行为生活方式（饮食习惯、食物种类，等生物因素，体力活动等行为因素），一项研究中涉及的自变量和因变量可能很多，大多能通过病历、专门设计的调查表和记录表体现出来。

在选择确定变量特别是自变量时一定要充分考虑到它与因变量之间关系的生物学及逻辑学上的合理性。

申报书应介绍研究变量的规定和说明，将这些规定书写成文，例如，疾病的诊断及预后标准等等。

（二）研究方法不同的研究目的可用不同的研究方法，同一项研究也可用多种研究方法。

研究方法的陈述主要包括所用的研究设计类型、生物学技术与方法、统计学分析方法、干预方法、资料收集方法等，均应说明，以体现研究设计的合理、可行，能够获得良好的研究结果的可能性。

1.研究设计类型应确定在研究中用人群研究的方法，还是进行动物实验或体外研究。

人群研究的设计类型主要有观察性研究和实验性研究，可用观察性研究中的现况研究方法调查某一疾病在人群的患病率，如慢性肾病的流行病学调查；用病例对照研究和队列研究进行病因学和危险因素的研究，如中青年脑梗死危险因素的病例对照研究；妊娠期高血压对低出生体重影响的队列研究；用实验性研究中的临床试验方法进行药物疗效的评价，如某新药治疗原发性高血压的多中心随机对照临床试验，等等。